中證網訊（記者 吳勇） 君實生物11月25日晚間公告，近日，公司產品注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑（項目代號:JS108）的I期臨床研究（NCT04601285研究）已完成首例患者給藥。
據君實生物介紹，近年來，分子靶向藥物聯合化療藥物治療惡性腫瘤已經成為多種腫瘤的成熟治療方案，並且取得了很好的療效，但是比單用化療藥物治療惡性腫瘤增加了副作用和風險。
抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是單克隆抗體與抗腫瘤毒性小分子的偶聯產物，通過化學鍵將細胞毒藥物與單克隆抗體偶聯組成ADCs，並利用抗體可特異性識別腫瘤細胞的特性，可「精確」地把毒性小分子運送到腫瘤細胞。因此，在提高腫瘤部位藥物濃度的同時降低了正常組織、器官的藥物濃度，達到了高效低毒的抗腫瘤效果。
根據公司與杭州多禧籤署的《藥品開發及許可合同》，公司通過獨佔許可授權方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區域）的後續臨床試驗、藥品註冊、商業化生產和銷售等商業活動。杭州多禧為公司的後續開發提供必要的支持。
據了解，NCT04601285研究是一項旨在評估JS108用於治療晚期實體瘤受試者的安 全性、耐受性、PK特徵及有效性的開放、首次人體的I期臨床研究。該研究的主要研究終點為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發生率及嚴重程度、異常實驗室指標。次要研究終點為PK特徵、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表達水平。