-
ThromboGenics公司眼科藥物獲FDA顧問支持
2012年7月27日 訊 /生物谷BIOON/-- 比利時生物技術公司ThromboGenics用於治療玻璃體粘連引起的視力損害的藥物ocriplasmin於27日獲FDA顧問委員會支持。儘管此前這一藥物曾被指可能會帶來較多的副作用，但今天的顧問委員會依然以6票支持和3票反對的投票表示這一藥物在上市批准前無需進行更多的實驗來驗證其對視網膜的影響。根據ThromboGenics公布的結果，ocriplasmin對為患有玻璃體粘連這一症狀的患者提供了新的選擇，玻璃體粘連會導致視網膜變形和視力減退。
-
美國FDA組織成立食品安全預防控制聯盟
食品夥伴網訊 據美國食品藥品管理局（FDA）消息，近日美國FDA同伊利諾理工大學食品安全與健康研究所合作成立"食品安全預防控制聯盟",用以開發防止食品與飼料在生產環節遭受汙染的培訓課程與教材。
-
FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
會議內容主要涉及已經完成的動物試驗、數據、CMC狀態信息；I期臨床試驗的設計問題，如樣本量、臨床終點等；以及是否可進入到特殊審評路徑，如突破性療法、孤兒藥等。當然，並非所有的Pre-IND會議都必須召開，尤其是較簡單的臨床試驗可不必召開，但一些NCE、用於治療嚴重或者危及生命的疾病、或新適應症，還是很有必要召開Pre-IND會議的。
-
指靜脈識別技術讓生活更安全——訪重慶智脈通科技公司
進入人工智慧時代，一項利用手指靜脈特徵進行比對識別、不可複製、高安全性的精準活體識別新科技開始進入大眾視野，它叫做指靜脈識別。在仙桃數據谷，就有一家從事這一新興技術研發、生產的高新技術企業——重慶智脈通科技有限公司（以下簡稱智脈通公司）。該公司由國家「千人計劃」專家、重慶市「臨空創新人才」方沛宇博士領銜創立，是我區招商引資、入庫的重點科技型企業，2017年7月，正式入駐仙桃數據谷。
-
FDA 首次批准基因工程豬可用於食品和醫療
儘管現在尚未針對 AGS 人群進行專門的測試，但 FDA 確定 GalSafe 豬肉產品對一般人群而言是安全的。作為審查的一部分，FDA 評估了 IGA 對食用肉類的安全性和消除豬細胞 α-gal 糖的能力，數據表明在多代 GalSafe 豬中沒有檢測到 α- 半乳糖。除了可以安全食用外，GalSafe 豬還有多種醫療用途。
-
美國食品藥品管理局(FDA)如何應對藥品短缺
目前，尚無公司報告因COVID19而引起的預期任何藥物短缺的情況。 我們將與製造商保持聯繫，以便我們可以協助他們解決任何潛在的問題。如果美國食品藥品管理局得知藥品供應鏈中的任何弱點或中斷，我們將與製造商一起努力快速緩解因COVID19而引起的任何短缺。
-
治療輕度新冠肺炎患者，美國FDA頒發新冠中和抗體緊急使用授權
11月10日，美國FDA對禮來公司（Lilly）的試驗性單克隆抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度COVID-19成人和兒童患者。這些患者年齡在12歲及以上，體重至少40公斤（約88磅），並且有進展為嚴重COVID-19和/或住院的高風險。這些患者還包括年齡在65歲或以上，或患有某些慢性疾病的患者。
-
美國FDA緊急授權:通過唾液樣本檢測新冠病毒
根據上述緊急授權書，唾液樣本的採集僅限於有新冠病毒感染症狀的患者，在經過培訓的醫護人員監督下，使用光譜解決方案公司的SDNA1000唾液採集設備在醫療環境下進行。目前，FDA尚未批准任何在家使用的新冠病毒檢測手段。 這並非是通過唾液檢測新冠病毒的首次公開報導。
-
FDA推進新冠疫苗批准，本周開始接種
輝瑞-BioNTech疫苗安全有效FDA在12月8日的報告中提到，這款分兩次注射的疫苗即使只接種第一針也有益處，能將感染新冠的風險降低約一半。研究發現，這款疫苗在三周後接種第二針後，有效性為95%。喬治敦大學全球衛生科學與安全中心病毒學家、兼職教員拉斯穆森表示，注射後不久出現較多副作用表明疫苗正在產生強烈的免疫反應。她表示：「這並不意味著疫苗會讓你生病，但你應該做好準備，在接種疫苗後一兩天內可能感覺不舒服。」
-
FDA對深部腦刺激系統的突破性設備指定
FDA for Deep Brain Stimulation for Alzheimer's Diseasehttps://fdareporter.com/stories/571929914-functional-neuromodulation-announces-breakthrough-device-designation-from-the-u-s-fda-for-deep-brain-stimulation-for-alzheimer-s-disease
-
智易普指靜脈智能鎖領航安全鎖智能高科技
公司特別邀請了上海信息服務業行業協會秘書長陸雷先生、上海市公安局治安總隊黃奕警官、全國安防標委會人體生物特徵識別技術委員會徐偉先生、中國鎖匠俱樂部秘書長曹慶民先生等嘉賓蒞臨本次發布會現場。，對門鎖的選擇不能馬虎，是關乎著家庭生命財產安全問題。
-
指紋鎖與指靜脈鎖,比比誰更安全?
然而，這種備受推崇的指紋鎖，真的有我們想像的那樣安全嗎?中國生物識別行業最早發展的就是指紋識別技術,但是創新能力不足，安全係數不高等越來越多的bug出現，使得指紋鎖被消費者所詬病。央視新聞曾報導過，僅僅需要幾個小零件，就可以輕鬆打開指紋鎖。居家安全無小事，不要心存僥倖，不可靠的智能鎖帶來的財產、精神損失是不可估量的。
-
幹細胞治療漸凍症上市有望 FDA探討新審批途徑
2019年初FDA宣布了對未來細胞治療的發展計劃，預測到2025年這一領域每年將有10-20款新藥獲得批准，囊括細胞和基因療法產品。FDA探討漸凍症幹細胞療法的新審批流程近期，美國頭腦風暴公司宣布與美國FDA舉行了高級別會議，會議的主題是討論漸凍症幹細胞療法NurOwn獲批的潛在管理途徑，旨在以一種新的方式來推進審批流程[1]。
-
基因港NMN產品艾沐茵被指FDA認證造假 創始人履歷存疑
環球健康綜合權威資料並採訪了專家，將主要內容梳理如下： GRAS全稱是Generally recognized as safe，中文可稱為公認安全，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對化學物質或是食品添加物的分類，GRAS是指專家認為這種化學物質或是食品添加物是安全的，因此可以不受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FFDCA）中食品添加物殘留容許量的限制
-
FDA批准創新療法 有望治療過度嗜睡
3月21日是中國的「世界睡眠日」，人的一生中有三分之一的時間用於睡眠。睡眠是否充足和質量的好壞對人體健康有著舉足輕重的影響。而有些被睡眠障礙困擾的患者，不但晚上睡眠質量不高，而且導致白天會出現嗜睡，甚至不自主地進入睡眠的症狀。這些患者急需能夠讓他們在白天保持清醒的療法。
-
渤健阿爾茨海默病療法進入美國FDA關鍵審評階段
11月6日對於關注阿爾茨海默病（AD）療法的人們來說是一個重要的日子，FDA召集的諮詢委員會將討論渤健（Biogen）和衛材（Eisai）公司的澱粉樣蛋白（amyloid）抗體aducanumab用於治療早期AD患者的生物製品許可（BLA）申請，並且投票決定是否向FDA推薦批准這款創新療法。
-
FDA批准新法案CGT下首款仿製藥
FDA要求ANDA申請人證明其藥物的所有方面均符合FDA嚴格的批准標準，以確保同等、高質量、安全和有效的仿製藥。與品牌藥一樣，FDA審查仿製藥的生產和包裝設施，以確保它們能夠始終如一地生產優質產品。口服氯化鉀適用於治療和預防使用利尿劑的患者中的低鉀血症。低鉀血症是血液中鉀含量低於正常值的疾病。
-
HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
-
生物安全將納入國家安全體系,「生物安全」指的是什麼?
要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。要儘快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。生物安全指的是什麼？生物安全一般是指由現代生物技術開發和應用對生態環境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所採取的一系列有效預防和控制措施。
-
FDA和EMA有規定
包衣片和非包衣片對患者有何臨床意義？什麼是安全源於設計（SbD）？老年人用藥在處方設計時應做什麼特殊考慮？歐洲藥品監管機構也在關注患者的安全性問題。在2015年11月，EMA發布了一個關於降低患者風險的指導原則，其中列出了老年患者可能面臨的問題，如可能有身體和認知障礙，因此，他們可能在服藥時會遇到困難（例如，在吞咽藥片、打開包裝、閱讀患者指南或藥品說明書時），在藥物的研發中應考慮到老年患者這些方面的問題」（4）。