中國造HIV新藥Trogarzo,締造多少個第一?

2021-02-15 藥渡

2018年3月6日，美國FDA批准中裕新藥(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk，TMB-355)上市，Trogarzo是由中裕新藥創製、藥明生物協助生產的新型抗逆轉錄病毒藥物。

 

Trogarzo獲批上市，締造多個第一(由新聞整理，如有不當遺漏還請諒解補充)：

第一個，HIV領域中獲批的單株抗體蛋白質新藥

第一個，HIV長效型新藥

第一個，臺灣廠商自主完成三期並送件申請，且獲得美國FDA新藥批准

第一個，臺灣由美國FDA批准的蛋白質新藥

第一個，美國FDA在2018年批准的創新生物藥

第一個，10多年來具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法

 

Trgoarzo獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記核准，藥價(whole sales price)定為每人每年11.8萬美元。這款新藥與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，由醫療專業人員每14天靜脈注射一次，能讓那些無藥可用的HIV感染者受益，有望能改善預後。

Ibalizumab

Ibalizumab是一種靶向於CD4的人源化IgG4型單克隆抗體，用於治療HIV-1病毒感染，能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。2016年在美國提交BLA上市申請。Ibalizumab最初由Tanox(被基因泰克收購)開發，之後TaiMed Biologics獲得了該藥物的全球研發和商業化授權。2014年，ibalizumab在美國被認證為治療HIV-1感染的孤兒藥。2015年，美國FDA將ibalizumab治療HIV-1感染申請列入快速審批名單。

參考：http://www.chinatimes.com/cn/realtimenews/20180307001373-260410

相關焦點

  • 教書育人,締造靈魂,是教育者的初心,有多少老師沒了教育的初心
    有多少老師沒了教育的初心教師是一種特殊的行業，除了是一份職業以外，更是一份崇高的信仰，因為他們背負著事關孩子們前途和命運的使命。這也就註定了教書育人是一個造人工程，要麼怎麼叫人類靈魂的工程師呢？中國有一個民間教育平臺的主張非常好叫：「博瑞智教育，締造靈魂」。一語道出了教育的真諦和育人的使命。所以說「教書育人，締造靈魂」，就是每一位教育者的底線和初心。我們都無比懷念當年純真的師生情，懷念那些一心希望學生好的老教師。
  • 十年一藥,中國造!FDA批准HIV創新療法Trogarzo!
    信息來源：（FDA官網、中裕新藥官網）參考閱讀：FDA News ReleaseFDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options (2018.03.06)
  • 突破丨國產愛滋病新藥Trogarzo問世 挽救無藥可用的HIV感染者
    中國醫院管理案例評選，醫院卓越管理實踐大秀場。點擊查看 近日，FDA正式批准中裕新藥(TaiMedBiologics)的創新藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市，用於治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。
  • 首個中國製造的HIV治療藥物Trogarzo上市,長效注射時代已實現
    總部位於臺灣的中裕新藥（TaiMed）醫療公司在中間階段中提供了足夠的數據，以保證這種突破性治療藥物的優先評估，從而縮短FDA檢查所需的時間。ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
  • 中國第一、全球第四的新藥「種子庫」誕生在成都
    全球可基於最前沿的DNA編碼化合物庫技術進行規模化新藥研發合作的只有3家公司，成都藥企佔一席；中國第一、全球第四的新藥「種子庫」誕生在成都，已完成容量3000億DNA編碼小分子化合物庫合成；根據產業發展規劃，成都將全力打造全球生物醫藥創新創造中心，搶佔生物醫藥產業未來發展制高點……這些因素成為這場生物醫藥界高科技論壇首次選擇成都的原因。
  • HIV(愛滋病毒)-進化到精妙之巔的生物
    9個基因，這個密度也是沒誰了 1000鹼基對應1基因 比如剛才提到的小鼠白血病病毒，也有約8000鹼基，但是只排進去3個基因 人有30億鹼基，只有3萬基因, 差不多10萬個鹼基對應1基因，利用率也真是低下了
  • hiv的自我檢測方法
    高危後的恐友因為極度恐慌hiv這個「惡魔」，所以不敢去機構做hiv檢測。看自己能否判斷，各種的網上分析，問網友，結果是越判斷越恐慌。最後hiv沒感染上，到導致了抑鬱、焦慮等心理問題。有了高危行為怎麼辦？
  • 中國有多少種造礁石珊瑚?中科院研究團隊給出了答案
    中國的造礁石珊瑚分布廣泛，從福建、廣東和廣西沿岸到海南島與臺灣島再到南海的諸多島礁都有分布。然而，中國究竟有多少種造礁石珊瑚？這個問題一直沒有很好的答案。第二個是文獻匯總困難，因為造礁石珊瑚的調查不如陸地植物和動物方便，大多數情況下需要潛水，因此大面調查的文獻較少，多為零星調查。除此之外，造礁石珊瑚中文學名的命名也因為不統一而異常雜亂，並且近年來隨著中國造礁石珊瑚調查廣度和深度的不斷增加，同樣發現了許多新記錄種，但這些物種都沒有中文學名。
  • 宇宙第一速度是多少你造嗎?
    宇宙第一速度是多少你造嗎？時間：2020-07-07 09:44   來源：    責任編輯：沫朵 川北在線核心提示：原標題：小雞寶寶喊你來答題啦！ 宇宙第一速度是多少你造嗎？ 支付寶螞蟻莊園每天都會在小課堂更新一道題目，答對即可領取小雞飼料180G，7月7日的問題是：宇宙第一速度是多少？
  • 新藥加速審批的龍門魚躍 為中國「質」造豪森藥業阿美樂(R)喝彩
    上海2020年4月21日 /美通社/ -- 作為國產首創、世界第二個第三代EGFR-TKI豪森藥業旗下阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片），順應趨勢以高質量的單臂試驗流程和數據，順利通過新藥加速審批通道，已於2020年3月18號成功上市，目前獲批用於EGFR T790M突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療。
  • 中國科學家在新藥研發上做出多少貢獻？《新藥的故事》解碼藥片背後的工業
    一年半前，當新冠疫情還未暴發，梁貴柏博士在《新藥的故事》中曾這樣提到。近日，他與研發客副總裁張詠晴在黃浦江畔上海中心52層的朵雲書院，與讀者一起再次解碼新藥的秘密。對於製藥公司來說，製藥的過程既涉及商業決策，也有公共衛生的考慮，這是個兩難的決策。
  • hiv陽性是什麼意思 平時要注意哪些
    大多數人對hiv都是有一定的了解的，知道這是比較難治的疾病，平時也很注意預防這種疾病。但是，很多人對hiv了解的不多。那麼，hiv陽性是什麼意思呢?hiv陽性要注意什麼?應該怎麼飲食?下面就一起看看吧。hiv陽性是什麼意思hiv陽性是感染則者，他們是是攜帶了病毒，在這個時候是病毒的潛伏期，時間大概是七到十年。
  • 9個高能級項目籤約!外高橋生物醫藥產業園將迎接更多全球首創新藥...
    當天，百濟神州上海研發中心 、百濟神州-阿特蒙醫院研發合作項目、高瓴創投醫療器械園項目 、高博產業轉化研究院、馴鹿投資細胞治療技術產業園項目、瓴路藥業項目、復旦科技園創新中心生物醫藥公共服務平臺、歐鄰科蛋白組學技術項目、鼎新基因等9個高能級生物醫藥產業項目籤約落地，將共同驅動中國生物製藥邁向源頭創新，在保稅區域打造更集聚、更高端、更先進、更廣泛的全球生物醫藥產業生態圈
  • hiv和hpv病毒的區別,你知道多少?
    hiv病毒，又稱人免疫缺陷病毒，感染以後會導致愛滋病又稱作獲得性免疫缺陷症候群，是一種慢性的傳染病。 HPV病毒清除的時間一般為7-12個月，大約在90%的女性可以在2年內消失，對於HPV感染，最主要的就是要增強自身的免疫力，平時可以多鍛鍊身體，增強自己的體質，戒菸限酒，養成良好的生活習慣，這是很重要的。 低危型HPV感染以尖銳溼疣為主要表現，從感染到出現症狀，時間長可達20月左右，短的時候可能3月左右，平均潛伏期4～8月。
  • 2020 年,這 15 個重磅新藥將在中國上市
    2020 年又有哪些新藥將在中國獲批上市？ Insight 資料庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田製藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、
  • 美國醫生眼中更好的抗艾藥在中國開賣!它是能阻止HIV插入人類基因組的最小「三合一」複方單片製劑,一日一片,3年零耐藥丨奇點深度
    在這套《醫學趨勢50講》中，我們囊括了免疫治療、幹細胞、微生物、人工智慧、二代測序，抗癌新藥研發等15個重要的前沿領域，幫你將全球最頂尖的科研成果一舉收入囊中。 2、緊跟趨勢：幫你無縫同步全球認知。www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2018/6/european-commission-grants-marketing-authorization-for-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-hiv
  • B肝新藥評估,考慮安全性與療效,第一周至第四周觀察不良反應
    B肝新藥評估，考慮安全性與療效，第一周至第四周觀察不良反應B肝治療離不開隨訪指標和治療效果的監測，許多人曾經遇到服用抗病毒藥物後，出現不良反應，大致在服藥後的1-2個月出現。所以，這些可耐受不良反應都有臨床實驗作為基礎，並且充分的強調了各種藥品的適應症、不良反應。
  • 中國首個證候中藥新藥——黃連解毒丸臨床研究方案討論會順利召開
    8月9日，由貴州百靈申辦的、我國首個獲得臨床研究批件的「全科」證候類中藥新藥——黃連解毒丸臨床研究方案討論會在北京順利召開。
  • 疫情難阻中國創新步伐:48個獲批新藥中「優先審評」佔65%
    來源：21世紀經濟報導原標題：中國：疫情難阻創新步伐 48個獲批新藥中「優先審評」佔65%2020年末，我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市，國家藥監局於2020年12月30日依法附條件批准了國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，為全年新藥批准畫下句號，也為對抗新冠開．．．　　2020中美新藥審評審批　　2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫藥行業
  • 《新藥的故事》新藥研發的背後隱藏著不少耐人尋味的故事
    所以接下來我會分兩部分和大家講講《新藥的故事》看看新藥研發它背後隱藏的故事。 第1，我們看 新藥它是如何產生的？ 第2，就是如何平衡公眾與製藥企業之間的利益關係？ 好，我們先看第一部分，在很多情況下 新的藥物是如何誕生的？