中國藥典(2015版)純水相關解讀

《中國藥典》是藥品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布於2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了「純化水」、「注射用水」和「滅菌注射用水」三種水。下表為這三種水的標準要求：

 

名稱	純化水	注射用水	滅菌注射用水**
製備方法	飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得的製藥用水	純化水經蒸餾製得的製藥用水	注射用水按照注射劑生產工藝製備所得
pH值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0	5.0 - 7.0
硝酸鹽	≤ 0.06   μg/mL	≤ 0.06   μg/mL	≤ 0.06   μg/mL
亞硝酸鹽	≤ 0.02   μg/mL	≤ 0.02   μg/mL	≤ 0.02   μg/mL
氨	≤ 0.3   μg/mL	≤ 0.2   μg/mL	≤ 0.2   μg/mL
電導率（25℃）	≤ 5.1   μS/cm	≤ 1.3 μS/cm	*
總有機碳	≤ 0.50 mg/L （≤ 500   ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500   ppb）	≤ 0.50 mg/L  （≤ 500 ppb）
不揮發物	≤ 10   mg/L	≤ 10   mg/L	≤ 10   mg/L
重金屬	≤ 0.1   μg/mL	≤ 0.1   μg/mL	≤ 0.1   μg/mL
細菌內毒素		＜ 0.25 Eu/mL	＜ 0.25 Eu/mL
微生物	採用薄膜過濾法處理後，≤ 100 cfu/mL	採用薄膜過濾法處理後，≤ 10 cfu/mL	依照無菌檢測法不得有細菌檢出

* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大於10 ml時，電導率不大於25 μS•cm-1；標示裝量大於10 ml時，電導率不大於5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對於氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別

 

藥典規定的三類純水如何與國標GB6682中的純水級別對應？
       從水質來看：
       2015藥典中的純化水相當於國標GB6682的三級水；
       2015藥典中的注射用水接近於（不及）國標GB6682的二級水。

藥典對於TOC檢測有什麼樣的要求？
       藥典附錄「Ⅷ R 製藥用水中總有機碳測定法」中明確指出：採用經校正過的儀器對水系統進行在線監測或離線實驗室測定。在線監測可方便地對水的質量進行實時測定並對水系統進行實時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被採樣、採樣容器以及未受控的環境因素（如有機物的蒸氣）等汙染。
       顯然，在線監測水中總有機碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點和美國FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡稱）。
       中國藥典雖未對TOC檢測技術做嚴格限制，但USP明確規定檢測方式必須通過基於完全氧化法設計原理的分析儀器或設備來進行。
       樂楓新推出的Genie純水產品系列，中央純水系統Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統的純水產品，均採用全氧化法、在線TOC檢測技術，完全滿足藥典及USP等要求。

在藥品檢測中，應該使用什麼水？選擇什麼純水產品？
      在檢測實驗中，根據不同的實驗要求，需要使用不同級別的純水：
      電感耦合等離子體質譜法：使用去離子水（電阻率應不小於18MΩ•cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
      離子色譜洗脫液製備：同樣使用去離子水（電阻率應大於18MΩ•cm)；
      ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求極高，應該使用超純水；
      一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級水或者三級水。
     樂楓的Genie G可以同時生產EDI二級純水和超純水，Genie U配置水箱循環可以生產三級純水和超純水，完全藥廠檢測實驗室的綜合用水需求。新的Genie產品採用了無線連接的創新技術，全程追溯，全方位監控。而且Genie G 和Genie U可以一機兩水，方便使用，節省空間。

普通純水機是否可以作為符合藥典標準的水？
     一般純水系列產品主要採用反滲透、EDI、離子交換等純化技術，因此，雖然其產水水質能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標，但是藥典規定注射用水及滅菌注射用水必須採用蒸餾的方法製備，因此普通的實驗室純水設備（不含有蒸餾步驟的），其產水均不能被直接用作生產注射用水及滅菌注射用水。
      需要指出的是，樂楓的Super-Genie、Genie產水完全符合藥典中對純化水的理化規格及製備方法的規定，還是可以在藥廠及其他相關單位中作為純化水的生產設備的。

 

 

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       上海樂楓生物專業從事高端水純化和實驗室分離純化產品的研發、設計和製造，致力於，為生命科學和生物技術提供精銳品質、高附加值的創新產品。樂楓產品線包括實驗室純水系統、密理博純水兼容耗材和實驗室分離純化過濾產品。成立十年，樂楓創立出了自己的品牌RephiLe（瑞楓），擁有30多項專利和多個軟體著作權。產品銷往全球近90個國家和地區。更多 RephiLe 產品信息，請登陸：樂楓官網

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