18批次藥品全國停售,緊急召回!包括一款哈爾濱人常用藥

2020-12-01 澎湃新聞

18批次藥品全國停售，緊急召回！包括一款哈爾濱人常用藥

2020-11-08 08:17 來源：澎湃新聞·澎湃號·媒體

近日

國家藥監局官網發布了

關於18批次藥品不符合規定的通告

其中注射用奧扎格雷鈉

為哈爾濱腦梗患者常用藥

趕緊檢查一下

你家的小藥箱有沒有中招

（點擊查看大圖▲）

不符合規定藥品情況

1、複方對乙醯氨基酚片

檢驗情況>>

標示為貴州締誼健康製藥有限公司、瑞陽製藥有限公司、天聖製藥集團股份有限公司生產的5批次複方對乙醯氨基酚片不符合規定，不符合規定項目包括游離水楊酸、崩解時限。

檢驗機構>>

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗。

2、複方顛茄氫氧化鋁片

檢驗情況>>

標示為吉林一正藥業集團有限公司生產的1批次複方顛茄氫氧化鋁片不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

檢驗機構>>

黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗。

3、參麥注射液

檢驗情況>>

標示為雲南植物藥業有限公司生產的1批次參麥注射液不符合規定，不符合規定項目為總固體。

檢驗機構>>

海南省藥品檢驗所檢驗。

4、注射用奧扎格雷鈉

檢驗情況>>

標示為哈爾濱珍寶製藥有限公司生產的1批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

檢驗機構>>

上海市食品藥品檢驗所檢驗。

5、注射用卡絡磺鈉

檢驗情況>>

標示為雙鶴藥業（海南）有限責任公司生產的1批次注射用卡絡磺鈉不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度。

檢驗機構>>

安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗。

6、注射用奈達鉑

檢驗情況>>

標示為吉林恆金藥業股份有限公司生產的2批次注射用奈達鉑不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度。

檢驗機構>>

北京市藥品檢驗所檢驗。

7、黃精（酒黃精）

檢驗情況>>

標示為安國路路通中藥飲片有限公司生產的1批次黃精（酒黃精）不符合規定，不符合規定項目為總灰分。

檢驗機構>>

安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗。

8、前胡

檢驗情況>>

標示為湖北道地藥材科技有限公司生產的1批次前胡不符合規定，不符合規定項目為性狀。

檢驗機構>>

大連市藥品檢驗檢測院檢驗。

9、紅景天

檢驗情況>>

標示為安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司生產的1批次紅景天不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑑別。

檢驗機構>>

深圳市藥品檢驗研究院檢驗。

10、紅景天

檢驗情況>>

抽取自株洲市醫藥有限公司的1批次紅景天不符合規定，不符合規定項目為性狀。

檢驗機構>>

深圳市藥品檢驗研究院檢驗。

此外，經深圳市藥品檢驗研究院、大連市藥品檢驗檢測院、山西省食品藥品檢驗所分別檢驗，抽取自長春市中和醫藥藥材有限責任公司的紅景天、前胡、秦艽各1批次不符合規定，不符合規定項目包括性狀、雜質。

看完之後

不少朋友可能會感到疑惑

總灰分、微生物限度、總固體

……

到底是什麼意思？

別急，這就為你解答

不符合規定項目的小知識

1、游離水楊酸是複方對乙醯氨基酚片中的有機雜質，是反映藥品純度的指標。

2、崩解時限係指口服固體製劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、稀釋度、融變時限或分散均勻性的製劑，不再進行崩解時限的檢查。

3、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求。由於此類藥物製劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

4、總固體是在規定條件下，水樣蒸發烘乾後殘留的物質。在中藥注射劑中，反映製劑在規定條件下非蒸發性成分的總量。

配圖來自攝圖網

5、可見異物係指存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。

6、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

7、總灰分測定的目的是檢測中藥的純淨程度。

8、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

9、鑑別項主要用於區分藥品特性，其手段包括顯微鑑別、光譜鑑別等，薄層色譜法是常用的鑑別方法。

10、中藥飲片中混存的雜質係指下列各類物質：來源於規定相同，但其性狀或藥用部位與規定不符的；來源與規定不同的；無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。

對上述不符合規定藥品

藥品監督管理部門

已要求相關企業和單位

採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施

對不符合規定原因

開展調查並切實進行整改

來源：國家藥品監督管理局官網

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