【中英文對照】ISO 14644-3:2019 潔淨室和相關受控環境 第三部分:測試方法

2021-02-18 GMP辦公室

修訂後的測試方法包括:壓差測試、氣流測試、氣流方向和流型、自淨時間測試、溫度測試、溼度測試、已安裝過濾器洩漏測試、隔離檢漏、靜電和電離子器檢測、粒子沉降測試、隔離測試

相比2005版,刪除空氣懸浮超微粒子計數方法、空氣懸浮大粒子計數方法,新增隔離測試方法,修訂後的測試方法和測試規則、測試儀器見下表。

對各項測試所用儀器要求進行與時俱進的規定

有關空氣潔淨度分級的指南改為ISO14644-1

要求氣流流型測試需要在靜態條件下測試基本的氣流組織,然後在動態條件下模擬實際操作。

對於單向流潔淨室,不建議進行自淨時間測試

自淨時間測試中使用的人工汽霧,應考慮環境溫度和汙染殘留風險

修訂已安裝的過濾器洩漏測試方法(B.7) ,以解決其複雜性和注意到的錯誤;

對於已安裝過濾器的洩漏測試,目的是確認過濾器正確安裝,這些測試並不用於確定過濾介質的效率。

使用氣溶膠光度計進行過濾器洩漏測試的接受標準通常是≤0.01%,但是對於MPPS≥99.95%且≤99.995%的過濾器,接受標準是≤0.1%

對於上遊氣溶膠的要求,粒子的質量中徑一般為 0.5 µm 至 0.7 µm,幾何標準偏差為 1.7。

關於上遊氣溶膠濃度的要求,2005版要求濃度為10mg/m3-100mg/m3,2019版改為1mg/m3-100mg/m3,但表示,並不是所有光度計都適合1mg/m3的上遊濃度挑戰(與靈敏度相關)

對於上遊氣溶膠的均勻性,氣溶膠濃度的變化不應超過平均測量值的 ±15 %。

在對過濾器洩漏率進行掃描之前,應進行氣流速度測試

過濾器洩漏率測試時,掃描速度建議為5cm/s,掃描頭與送風面保持≤3cm的距離。

洩漏率測試過程中應在合理的時間間隔內複測上遊氣溶膠濃度

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