為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導,進一步提高註冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《基於細胞螢光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑註冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑註冊技術審查指導原則》《基於核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑註冊技術審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑註冊技術審查指導原則》和《胺基酸、肉鹼及琥珀醯丙酮檢測試劑註冊技術審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
附件:1.基於細胞螢光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑註冊技術審查指導原則
2.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑註冊技術審查指導原則
3.基於核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑註冊技術審查指導原則
4.沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑註冊技術審查指導原則
5.胺基酸、肉鹼及琥珀醯丙酮檢測試劑註冊技術審查指導原則
國家藥監局
2019年11月1日