編者按 藥品是關乎百姓生命健康安全的特殊商品,容不得絲毫摻雜使假。然而近年來,一些不法分子罔顧法律,不斷生產銷售假藥牟取暴利,嚴重影響了醫藥市場的正常秩序,給人民群眾身體健康帶來了極大危害。自2014年起,全國檢察機關已連續5年開展「危害食品藥品安全犯罪專項立案監督活動」,依法批捕、起訴了一批危害食品藥品安全犯罪案件。本刊遴選上海市黃浦區檢察院辦理的一起製售涉幹細胞注射液牟利案件,邀請法學專家和辦案人員,就司法辦案中存在的假藥認定、銷售假藥與非法行醫區分、共同犯罪認定等問題進行研討。
製售幹細胞注射液牟利如何定性
主 持 人: 莊永廉 (《人民檢察》副主編、編輯部主任)
點評專家: 魏昌東 (上海社會科學院法學研究所教授、博士生導師)
特邀嘉賓: 楊興培 (華東政法大學教授、博士生導師)
汪明亮 (復旦大學法學院教授、博士生導師)
樊 蓉 (上海市黃浦區人民檢察院第七檢察部主任、檢察官)
文稿統籌: 薛莉萍 (上海市黃浦區人民檢察院第六檢察部副主任)
案情簡介
2016年下半年,許某經汪某介紹,假借為上海交通大學轉化醫學研究院(以下簡稱「研究院」)副院長崔某介紹研究病例為由,租借上海交通大學兩間辦公室為辦公地點。許某與汪某商議後,決定由汪某為其製作提供幹細胞注射液,由許某以研究院名義對外招攬神經系統病患,謊稱使用納米生物療法已經治癒眾多病患。嗣後,許某委託李某等人負責現場運作事宜;張某冒充主任醫師身份,負責接待病患、診斷病情,借納米生物療法名義推銷使用幹細胞注射液,以人民幣2.98萬元至6.1萬元不等的價格收取病患診療費用。同期,汪某在上海市靜安區延長路149號上海大學科技樓705b實驗室內製作幹細胞注射液,供許某等人為病患進行靜脈注射。截至2017年4月案發,許某、汪某等人使用上述方式為患有漸凍症、腦溢血、神經萎縮、帕金森等疾病的患者有償注射幹細胞,收取費用共計人民幣134.8萬元。
經查,許某、汪某、李某、張某等人均無醫師資格,研究院亦非醫療機構。經上海市食品藥品監督管理局(以下簡稱「藥監局」)復函認定,涉案產品「納米生物因子」幹細胞注射液屬於依照藥品管理法必須批准而未經批准生產的情形,應認定為假藥。
分歧意見
關於許某等人的行為認定。第一種意見認為,許某等人違反國家藥品管理法律法規,生產、銷售假藥,應認定為生產、銷售假藥罪。第二種意見認為,許某等人在無醫師資格、研究院亦非醫療機構的情況下,對外以專業診療機構為名,誇大宣傳納米生物療法治療效果,為患者提供診療服務,應認定為非法行醫罪。第三種意見認為,許某等人構成詐騙罪。理由是:許某等人在無醫師資格的情況下,通過虛假宣傳誘導被害人陷入錯誤認識處分財產,名為提供診療服務,實為非法佔有他人錢財,應認定為詐騙罪。
關於共同犯罪的認定。第一種意見認為,許某、汪某屬於共同犯罪中的主犯,李某、張某實施幫助行為,為從犯。第二種意見認為,許某、汪某、李某屬於共同犯罪中的主犯,張某在共同犯罪中起次要作用,應認定為從犯。
問題一:關於假藥的認定
主持人:刑法修正案(八)將生產、銷售假藥罪由原來的危險犯修改為行為犯,判定罪與非罪的關鍵在於對假藥的認定。刑法第一百四十一條對假藥的定義援引了藥品管理法的規定。目前,實踐中所探討的假藥多數情況下是指對已經註冊的藥品進行造假的情況。對於未經註冊批准的藥品,能否認定為刑法意義上的假藥?對於假藥的認定應堅持怎樣的標準?該案中,涉案「納米生物因子」(幹細胞注射液)能否認定為假藥?
楊興培:個人認為,假藥認定應把握好事實標準與法律標準、行政法標準與刑法標準、個體標準與整體標準等三個範疇的相互關係。具體而言:第一,假藥的事實標準與法律標準,也即有事實上的假藥,亦有法律上的假藥。在我國,由於對藥品實行國家管理甚至國家管制,真藥必須是符合藥品管理法規定的藥品,法律上的真藥是指已經註冊批准的藥品。第二,假藥的行政法標準和刑法標準。作為行政法的藥品管理法是刑法的前置性法律,被藥品管理法認可的藥品不可能成為假藥,違反藥品管理法製作、銷售假藥的,違法者將受到行政處罰;但刑法規定的假藥,其屬性必須是對人體健康具有危害,是高一層次違法的認定。第三,假藥的個體標準和整體標準。藥品作用於人體時,有時會出現特殊的個體適應與不適應的狀況。我國是實行成文法的國家,刑法上的假藥以對人體的健康具有普遍性的危害為標準。只有完全符合了刑法對假藥的規定要求,刑法才能介入和幹預。
就該案中的幹細胞注射液來講,如果無法得出該藥物具有危害屬性的結論,則只能認定其屬於違反藥品管理法意義上的假藥,符合藥品管理法「依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」規定,而不能被認定為刑法意義上的假藥。
汪明亮:判斷該案行為人是否構成生產、銷售假藥罪的關鍵,是對涉案幹細胞注射液的性質進行認定,即幹細胞注射液是否屬於假藥。刑法第一百四十一條對假藥以空白罪狀的方式進行了界定,即依照藥品管理法的規定予以認定。根據藥品管理法第四十八條的規定,假藥包括純正的假藥和擬制的假藥兩種類型。純正的假藥以藥品本身成份標準進行實質判斷;擬制的假藥即按假藥論處的藥品,這一類藥品被認定為假藥,主要是違反藥品監督管理部門禁止性或程序性規定而進行的形式判斷,具體包括:國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;必須批准而未批准生產、進口,或者必須檢測而未經檢驗即銷售的;變質的;被汙染的;使用必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
該案中,涉案幹細胞注射液應被認定為假藥。雖然幹細胞尚未納入藥品範疇,不屬於實質判斷情形,但國家衛生健康委員會(原國家衛生計劃生育委員會)、國家市場監督管理總局(原國家食品藥品監督管理總局)以藥品管理法為依據,頒布了《關於印發乾細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知》(以下簡稱《管理辦法》)》《關於印發乾細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)的通知》(以下簡稱《指導原則》),對幹細胞予以嚴格管控。該案中的幹細胞注射液屬於按假藥論處之「必須批准而未經批准生產、進口或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的」情形。
樊蓉:《管理辦法》的制定依據為藥品管理法、國務院《醫療機構管理條例》等法律法規,其適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。《指導原則》也明確規定了幹細胞採集、分離和幹細胞(系)建立的標準操作及管理程序,並應在符合《藥品生產質量管理規範》要求的基礎上嚴格執行。同時,《指導原則》的「名詞解釋」部分明確定義了幹細胞製劑,是指用於治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型幹細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準,且具有明確生物學效應的細胞製劑。根據此規定,幹細胞製劑屬於藥品管理法的範疇。
該案中,行為人所生產、銷售的「納米生物因子」幹細胞注射液是未經批准、未經檢驗的,依法應當以假藥論處。之後,藥監局出具的復函亦是從該角度作出系假藥的認定意見。辦案過程中了解到,像該案的這種情況並非個例。無論是從行政監管,還是刑事介入的角度來看,仍存在法律空白。司法機關在保護人民身體健康權、維護食品藥品領域的安全方面責無旁貸。
問題二:關於藥監局復函的性質及效力
主持人:司法實踐中,對於一些新型藥品製劑的性質判定,司法機關往往需要藥品監管部門的專業協助,並將此作為判斷行為人的行為是否具有違法性的重要證據。但是,刑法理論界和司法實務界均對此存在爭議。該案辦理中,有觀點認為,藥品監管部門的函件不具有刑法上的證明效力。您認為應如何確定藥監局復函的性質?藥品監管部門是否有權對涉案藥品製劑出具認定意見?該復函是否符合刑事證據的證明標準?
楊興培:生產、銷售假藥犯罪,最核心的問題無疑是對涉案藥品作出是否屬於假藥的認定。對假藥的認定,最終握有裁判權的是法官。然而法官一般並不具有藥物專業和醫學方面的專門知識,在這一問題上便不得不尋求外界的幫助。根據2014年最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)第十四條的規定,法院通常會採納藥品監管部門出具的認定意見,來判斷被告人是否構成相關犯罪。藥品監管部門認定意見在法律文書中常見名稱有《復函》《回函》《認定函》《說明函》等,法院對其證據種類的歸屬也有歸為鑑定意見與歸為書證兩種。
個人認為,藥監局復函「應認定為按假藥論處」的結論,是就行政管理意義所作出的一種認定意見,但這一復函並未就該「藥品」是否對人體健康產生影響作用作出判斷,因而不能自然成為刑法意義上假藥的認定依據。當然,就藥品監管部門是否具有出具鑑定假藥的職能權力而言,應當說當制度還沒有設置替代性專門機構時,藥品監管部門作為臨時性的鑑定機構也是不得已而為之,應當承認其具有鑑定機構的法律地位。但這種鑑定也僅僅屬於鑑定者基於專業方面的知識所作出的主觀性判斷意見,相當於證據種類中的鑑定意見,不能稱之為結論,它只能是一種建議性意見供司法機關參考。當然在假藥的鑑定問題上,如果能夠像醫療事故鑑定委員會一樣,組建一個第三方專門委員會,更能體現其客觀中立的立場。需要注意的是,假藥的鑑定應當包括對人體健康是否具有危害的屬性內容,以此表明假藥符合前置性的違法性。
樊蓉:個人認為藥監局復函的性質應為書證。藥監局作為藥品監督主管部門,負責組織制定國家藥典,制定藥品研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施等,在藥品這一專業領域具有一定的權威性。《解釋》第十四條規定,刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的「假藥」「劣藥」難以確定的,司法機關可以根據地市級以上藥品監管部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時,可以委託省級以上藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條明確規定,對於假藥是否具有「足以嚴重危害人體健康」的情形,由省級以上藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。這些都是藥品監管部門具有出具藥品檢驗鑑定意見職能的法律依據。
當然,藥品監管部門的鑑定不是定案的必經程序,只有當是否屬於「假藥、劣藥」難以確定的情況下,才需要藥品監管部門出具認定意見,必要時才需要進行藥品檢驗。如果根據事實、證據能夠判斷的,無需藥品監管部門出具鑑定意見。
問題三:關於因果關係的認定
主持人:立足於非法行醫罪的刑法條文本身,準確界定行為與結果之間的因果關係,是追究行為人刑事責任的重要依據。在非法行醫行為認定中,如何把握行醫行為與損害結果之間的因果關係?該案辦理中,有人認為,因被害人原本就是重症患者,無法證明其病情惡化與注射涉案幹細胞之間有必然的因果關係。對此,您怎麼看?能否認定許某等人構成非法行醫罪?
汪明亮:非法行醫罪是指未取得醫生執業資格的人擅自從事醫療活動,情節嚴重的行為。「未取得醫生執業資格」和「情節嚴重」是非法行醫罪的必要構成要件。依據最高人民法院《關於審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《非法行醫刑事案件解釋》)第一條的規定,「未取得醫生執業資格的人非法行醫」包括以下情形:(一)未取得或者以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的;(二)被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動的;(三)未取得鄉村醫生執業證書,從事鄉村醫療活動的;(四)家庭接生員實施家庭接生以外的醫療行為的。該案中,研究院並非醫療機構,行為人具備「未取得醫生執業資格」之要件。
而依據《非法行醫刑事案件解釋》第二條的規定,「情節嚴重」主要包括以下情形:(一)造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的;(二)造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的;(三)使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械,足以嚴重危害人體健康的;(四)非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以後,再次非法行醫的;(五)其他情節嚴重的情形。該案中,雖然被害人原本就是重症患者,難以證明其病情惡化與注射涉案幹細胞之間有必然的因果關係,不能適用「嚴重損害就診人身體健康的」或者「造成就診人死亡的」加重結果的規定,但是各行為人的非法行醫行為已經達到「情節嚴重」程度。其一,對患有漸凍症、腦溢血、神經萎縮、帕金森、神經損傷等疾病的嚴重病患使用假藥治療,足以嚴重危害人體健康,符合「使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械,足以嚴重危害人體健康的」情形。其二,行為人收取費用共計人民幣134.8萬元,數額特別巨大,符合「其他情節嚴重的」情形。
楊興培:非法行醫罪在犯罪形態上屬於行為犯。行為人沒有取得醫生執業資格而行醫並且具有法定情節的,就可以構成非法行醫罪,而對於造成嚴重危害結果如何進行刑事懲罰則屬於結果加重犯的考慮範疇。非法行醫罪需要一定的嚴重情節作為構成要素,何謂情節嚴重,已有司法解釋為依據,其中,對人體造成一定的傷害是情節嚴重的主要內容。非法行醫與這一傷害結果之間的因果關係主要建立在「是否有」,而不是「有多少」的基礎上。「有沒有」是一個規範評價和規範判斷的事;「有多少」才屬於情節嚴重,這是價值評價和價值判斷的事,可以由法官進行自由心證和自由裁量。但應當注意到,除了《非法行醫刑事案件解釋》明文列舉的具體情節嚴重情形外,還有其他情節嚴重的情形也構成非法行醫罪。該案中,許某等人合謀,採取欺騙手段,誘使多人接受不正規的醫療救治,並獲取數額巨大的不合法也不合理的錢財,可以認定為具有其他情節嚴重的情形,構成非法行醫罪。
樊蓉:《非法行醫刑事案件解釋》第二條規定了四種屬於「情節嚴重」的情形,其中第(一)項規定「造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的」。可見,雖然非法行醫罪在犯罪形態上屬於行為犯,但從追訴標準的角度看,還是需要造成一定的損害後果才能構成犯罪。
該案中,雖然被害人中有2人死亡、1人失明、1人全身癱瘓,其他被害人大多表示病情加重或者是沒效果,但由於被害人的死亡、失明等結果並非在注射幹細胞後立即發生的,很難認定上述人身損害結果是注射了幹細胞導致的結果,這也成為辦案中認定行為人構成非法行醫罪的最大障礙。(詳見《人民檢察》2019年第8期,有刪節)
(摘自《人民檢察》2019年第8期)