事件:2017年3月1日,國家藥典委員會發布關於對「生物製品通用名命名原則規程」徵求意見的通知,規範生物製品通用名方法。
點評:生物類似藥命名和原研無區別。我國生物類似藥管理逐步走向正軌,未來類似的單抗藥物須以生物類似藥申報,很難再以新藥申報的方式獲批,提高了單抗研發的壁壘。本次命名原則規程是對這一政策導向的細則。利好生物類似藥研發走在市場前列的復星醫藥、信達生物。
和原研類似的單抗藥物按照新藥申報的時代即將過去;類似的單抗藥物以生物類似藥申報成為規範,提高了單抗藥物的研發門檻:2007年藥品註冊管理要求「生物製品按照新藥申請的程序申報」,過去國內已獲批的單抗藥物均按照新藥來申報。2016年7月藥品註冊管理辦法修訂稿規範生物類似藥的概念,首次提出「藥物審批時應考慮:生物類似藥與原研藥質量和療效的類似」,同時提出「在第九十條有下列情形之一的,審批部門應當依法作出不予批准決定:(七)與國內已上市生物製品結構不完全相同,或者改變其臨床特性、製劑特性、細胞基質等的藥品註冊申請,申請人無法證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢;(八)已有同類產品在國內上市的生物製品其註冊標準綜合評估低於已上市產品的;」。這兩條規定提高了單抗類藥物的研發和申報門檻,以新藥申報的類似單抗藥物可能成為過去。
規程接近FDA《NonproprietaryNamingofBiologicalProducts》文件,命名看齊國際INN原則。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有相似性的治療性生物製品。國內一直以來對生物類似藥作為生物製品仿製藥的定義和管理都不是很清晰,生物類似藥按照新藥程序進行申請。且由於原研生物製品的專利到期以及巨大的市場規模,國內藥企紛紛投身生物類似藥研發,同種原研藥國內往往存在10家以上藥企申報仿製。此次命名規程看齊國際INN原則,是對於生物類似藥命名的規範。
「生物製品通用名命名原則規程」旨在對目前國內紛雜的生物藥仿製研發市場進行規範,也是對2015年出臺的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》的延續。從2015年2月發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》起,監管部門對生物類似藥的定義和研發都給出了明確的指導意見。此次規程明確指出已有世界衛生組織國際非專利名稱(INN)的重組蛋白類藥物,通用名稱應符合INN命名原則。這意味著,國內嚴格按照生物類似藥標準進行對應產品研發和臨床試驗設計的企業,只要通過臨床試驗,就可以在申報上市時享有和原研藥一樣的命名,分享原研藥的巨大市場。我們認為,規範化的命名將進一步利好以生物類似藥申報的單抗產品,同時對以新藥申報的類似的單抗產品有影響。
投資建議:重點推薦生物類似藥研發第一梯隊企業復星醫藥,建議關注信達生物。復星醫藥重磅產品利妥昔單抗(美羅華類似藥)、曲妥珠單抗(赫賽汀類似藥)進度國內領先。利妥昔單抗原研藥2015國內城市公立醫院銷售超過19億元,2013-2015CAGR=16.01%。從臨床申報的情況來看,利妥昔單抗生物類似藥的申報企業較多,有14家藥企進入臨床研究階段,其中不少企業以新藥來申報,將來可能受到影響。目前最領先的已經進入三期臨床試驗的是復星醫藥、信達生物,且均以生物類似藥申報,利好。
風險提示:政策落地不及預期的風險,產品研發進度不及預期的風險。