醫藥投向標|新版化藥、生物製品註冊分類出臺;君實生物確定科創板...

《科創板日報》（特約記者 朱潔琰） 本周（6月29日至7月4日），醫藥行業周報包括：新版化藥、生物製品註冊分類出臺；君實生物確定科創板發行價55.50元/股；長風藥業半年內再獲3.6億元F輪融資。

》》政策

國家藥監局出臺新版化藥、生物製品註冊分類

6月30日，國家藥監局發布生物製品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第43號）、化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）。關於化學藥品、生物製品註冊分類，自2020年7月1日起實施。關於化學藥品、生物製品註冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

化藥註冊分類分為5類，分別為：境內外均未上市的創新藥、境內外均未上市的改良型新藥、境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品、境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品、境外上市的藥品申請在境內上市。與2016版相比，新版僅對關鍵詞和部分條款進行了細化。

生物製品分為預防用生物製品、治療用生物製品和按生物製品管理的體外診斷試劑三類。

》》IPO

君實生物確定科創板發行價55.50元/股

君實生物6月30日發布首次公開發行股票並在科創板上市發行公告，公司確定發行價格為55.50元/股，發行後總市值483.56億元，發行價格對應市值/研發費用為51.11倍。君實生物於2015年在新三板掛牌，並累計募資16.18億元。2018年12月24日，公司在港交所上市，募資淨額約29.44億港元。

君實生物在科創板上市後，其將成為國內首家「新三板+H+科創板」的生物醫藥公司。

東軟醫療提交科創板上市招股書

東軟醫療招股書顯示，本次募集的資金將主要用於核心產品、技術部件的研發；新一代超高端CT整機與核心部件的研發；高場磁共振整機與核心部件研發項目的投入；新一代高性能超聲產品與部件研發項目的投入，以及營銷網絡、品牌與培訓體系的建設。東軟醫療的淨利潤從2018年的1.7億元降至2019年的8827.75萬。

深度：國產CT老牌廠商東軟醫療衝擊科創板 "前浪"與"後浪"角逐醫療影像

再鼎醫藥或回港二次上市

現於美國納斯達克上市的再鼎醫藥正籌備回港第二此上市。如果一切順利，再鼎醫藥預計最快今年第四季度掛牌，成為港市首家第二上市的生物科技股。2019年，再鼎醫藥全年營收1300萬美元，較2018年同期增加129倍。其收入主要來兩款核心產品，即則樂（甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，ZL-2306）和愛普盾（腫瘤電場治療，TTFields）。

眼科創新藥企歐康維視生物7月10日香港上市

眼科創新藥企業歐康維視生物發布全球發售招股書，計劃發售10593萬股，招股價為每股13.16港元~14.66港元，預計募集金額約13.94億港元~15.53億港元（1.8億美元~2億美元），聯席保薦人為摩根史坦利和高盛。預期定價日將為2020年7月3日前後，股票將於2020年7月10日正式在港股上市交易。

啟明創投投資企業甘李藥業成功登陸A股主板

啟明創投投資企業、中國胰島素生產商甘李藥業6月29日在上海證券交易所成功上市，登陸A股主板。甘李藥業發行價格為63.32元/股。開盤價91.18元/股，大漲44%，市值365.72億元。

甘李藥業是繼石頭科技、Schrödinger、三友醫療、神州細胞之後，啟明創投年內迎來的第五家上市企業。甘李藥業主要從事重組胰島素類似物（三代胰島素）原料藥及注射劑的研發、生產和銷售。

榮昌生物向港交所遞交主板上市申請

港交所網站信息顯示，榮昌生物已於6月29日提交IPO申請。榮昌生物是一家正在進入商業化階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化同類首創（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。由於公司並未就任何候選藥物進行商業化銷售取得所需的監管批准，公司並未自銷售任何候選藥物產生任何收入。

》》一級市場

長風藥業完成3.6億元F輪融資

7月2日，長風藥業宣布完成3.6億元F輪融資，本輪領投方為博遠資本和中金啟辰，跟投方包括中金啟德、上汽恆旭、金浦併購基金、沃生投資等，老股東斐君資本、元明資本等繼續增持。易凱資本在E、F兩輪融資連續中擔任獨家財務顧問。值得注意的是，長風藥業於今年1月2日剛剛宣布完成由聯新資本領投的6.3億元E輪融資，兩輪融資規模近10億元。長風藥業是一家致力於為全球患者提供高質量呼吸系統藥物的綜合性製藥企業。

深度：長風藥業5個月再融3.6億元後 國產吸入製劑領域有這一趨勢

安泰康成完成數千萬元A輪投資

7月1日，國內腫瘤電場治療技術研發企業安泰康成宣布完成A輪融資，元生創投領投，復容資本跟投。本輪融資所得將用於推進公司腦膠質母細胞瘤電場治療產品的臨床試驗及相關產品的註冊上市。

索元生物完成5.9億元C輪融資

6月29日，精準醫療企業索元生物宣布完成5.9億元規模的C輪融資。索元生物是一家新型的、以快速有效的獨特模式開發一類新藥的國際化企業。索元生物目前擁有腫瘤和精神類疾病領域已開發至臨床後期的六個產品（DB102 - DB107 ）的全球權益，均為全球首創藥物。

深度：被稱「站在巨人肩膀上」的創新藥企，索元生物完成5.9億元C輪融資，距離上市還有多遠？

玖壹叄陸零醫學獲新一輪數千萬元融資

玖壹叄陸零醫學科技南京有限公司（91360）已於近日完成新一輪數千萬融資，領投方為乾兆基金。本輪融資將主要用於產品研發、產品鏈優化升級、深挖數據價值等方面。91360是一家以「數字病理＋AI」為核心、為行業提供全數字病理信息化解決方案的綜合服務商。

普米斯完成第三輪融資

普米斯已於近日完成第三輪融資。本輪由聯新資本領投，新投資人翰頤資本等以及原有投資人弘暉資本、拾玉資本和華金投資共同出資完成。普米斯分別於2018年10月和2019年6月完成1.8億元和超過1億元Pre-A輪融資。該公司表示，此次是金額最大的一次融資，資金將用於支持公司新藥產品的開發及企業運營。普米斯成立於2018年，是一家專注於新型生物新藥開發的製藥公司，致力於治療複雜機制的腫瘤及代謝類疾病，開發已知靶點的me-better和全創新靶點的first-in-class生物創新藥。

Bellen（寧遠）集團完成數億元D輪融資

Bellen（寧遠）集團已於近日完成數億元D輪融資，由華蓋資本和鐘鼎資本共同領投，中金啟辰、君聯資本、杏澤資本、博行資本作為老股東繼續追加投資。本輪融資將繼續用於公司CRO/CDMO業務的發展和小分子新藥研發化學合成一站式服務平臺的建設。

博奧晶典完成超過8億元融資

國內基因檢測與生物晶片領域企業博奧晶典宣布完成超過8億元Pre IPO輪融資。本輪由廣東博意設計院有限公司以4億元領投，其他投資機構包括中國石化集團資本、美年大健康、聯新資本、紅馬投資、嘉興啟奧股權投資合夥企業、廈門新鼎投資、蘇州友財匯贏投資中心、湖州嘉斯企業諮詢服務事務所等。 博奧晶典成立於2012年，立足新一代生物檢測技術，擁有研發、生產、銷售以及第三方獨立醫學檢驗所服務為一體的完整產業鏈，應用領域覆蓋全生命周期，並布局未來健康產品和健康管理於一體的大健康產業板塊。

》》併購

潤達醫療擬1.5億元收購蘇州潤贏35%股權

潤達醫療6月30日發布公告稱，全資子公司杭州潤達擬收購蘇州潤贏35%股權，交易金額為1.5億元。蘇州潤贏從事體外診斷產品流通與服務業務，主要經營品牌包括雅培、思塔高、碧迪等。

》》熱點

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