近日,由國家藥典委員會與中國食品藥品國際交流中心聯合組織編寫的《治療用生物製品病毒汙染風險控制要點》指南(以下簡稱《指南》)正式出版發行。該書由國內各方機構和專家共同參與編寫,旨在為藥品監管、研發、生產及檢驗機構的從業技術人員提供生物製品病毒汙染風險控制的相關法規和技術指導,強化治療用生物製品安全理念。作為業內知名的生物製藥領域供應商與合作夥伴,賽多利斯全程參與了該書的編寫,並提供了相關專業內容、數據與經驗。
《指南》針對治療類生物製品病毒汙染控制的難點和關鍵點,基於我國藥品監管機構現行相關技術法規和技術標準,全面梳理了世界衛生組織(WHO)、美國、歐盟等有關技術要求和指導原則,對治療類生物製品汙染病毒的風險、病毒篩查檢測技術、病毒滅活/去除生產工藝設計、工藝驗證、工藝再評估等方面進行了系統、詳盡地闡述。同時基於風險評估的理念,結合治療用生物製品的特點,對生產用起始材料、生產工藝、生產過程中間品及成品等關鍵工藝環節實施有效的病毒汙染防控提出了具體的技術要求。
眾所周知,治療用生物製品的安全性至關重要,病毒汙染風險控制是保證其安全的重要方面,在生物製品的研發和生產過程中加強病毒汙染防控尤為重要。賽多利斯中國應用技術負責人任雪芸表示,賽多利斯是擁有150多年歷史的生物工藝完整解決方案供應商。作為很早就提出從風險評估角度實施有效病毒汙染風險防控理念的先行者,賽多利斯提供的正交病毒清除技術和平臺,幫助客戶在日益嚴格的法規要求下實現靈活的病毒清除過程。賽多利斯自始至終以穩健的技術與工藝確保生物製品及製備流程的安全性,並將持續為此做出不懈努力。
《治療用生物製品病毒汙染風險控制要點》一書的發行為國內生物製品從業人員就病毒汙染風險控制提供了有益的技術指導,對強化保障生物製品安全具有積極的推動作用。賽多利斯中國應用技術負責人任雪芸表示,幫助科學家和工程師簡化流程,加快生物醫學領域的革新和進步是賽多利斯的終極願景,賽多利斯作為參與編寫單位深感榮幸。即一次性技術《指南》之後,《治療用生物製品病毒汙染風險控制要點》一書的發行是賽多利斯與業界合作推動全球生物技術進步並在中國快速實施的又一典範。