The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Vitrakvi (larotrectinib), a treatment for adult and pediatric patients whose cancers have a specific genetic feature (biomarker).
This is the second time the agency has approved a cancer treatment based on a common biomarker across different types of tumors rather than the location in the body where the tumor originated. The approval marks a new paradigm in the development of cancer drugs that are 「tissue agnostic.」 It follows the policies that the FDA developed in a guidance document released earlier this year.
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Vitrakvi is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with solid tumors that have a neurotrophic receptor tyrosine kinase (NTRK) gene fusion without a known acquired resistance mutation, are metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity and have no satisfactory alternative treatments or that have progressed following treatment.
"Today’s approval marks another step in an important shift toward treating cancers based on their tumor genetics rather than their site of origin in the body," said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. "This new site-agnostic oncology therapy isn’t specific to a cancer arising in a particular body organ, such as breast or colon cancer. Its approval reflects advances in the use of biomarkers to guide drug development and the more targeted delivery of medicine. We now have the ability to make sure that the right patients get the right treatment at the right time. This type of drug development program, which enrolled patients with different tumors but a common gene mutation, wouldn’t have been possible a decade ago because we knew a lot less about such cancer mutations. Using our breakthrough therapy designation and accelerated approval processes, we support innovation in precision oncology drug development and the evolution of more targeted and effective treatments for cancer patients. This is especially true when it comes to pediatric cancers. We’re committed to continuing to advance a more modern framework of clinical trial designs that support more targeted innovations across disease types based on our growing understanding of the underlying biology of diseases like cancer."
Research has shown that the NTRK genes, which encode for TRK proteins, can become fused to other genes abnormally, resulting in growth signals that support the growth of tumors. NTRK fusions are rare but occur in cancers arising in many sites of the body. Prior to today’s approval, there had been no treatment for cancers that frequently express this mutation, like mammary analogue secretory carcinoma, cellular or mixed congenital mesoblastic nephroma and infantile fibrosarcoma.
The efficacy of larotrectinib was studied in three clinical trials that included 55 pediatric and adult patients with solid tumors that had an identified NTRK gene fusion without a resistance mutation and were metastatic or where surgical resection was likely to result in severe morbidity. These patients had no satisfactory alternative treatments or had cancer that progressed following treatment.
Larotrectinib demonstrated a 75 percent overall response rate across different types of solid tumors. These responses were durable, with 73 percent of responses lasting at least six months, and 39 percent lasting a year or more at the time results were analyzed. Examples of tumor types with an NTRK fusion that responded to larotrectinib include soft tissue sarcoma, salivary gland cancer, infantile fibrosarcoma, thyroid cancer and lung cancer.
Vitrakvi received an accelerated approval, which enables the FDA to approve drugs for serious conditions to fill an unmet medical need using clinical trial data that is thought to predict a clinical benefit to patients. Further clinical trials are required to confirm Vitrakvi’s clinical benefit and the sponsor is conducting or plans to conduct these studies.
Common side effects reported by patients receiving Vitrakvi in clinical trials include fatigue, nausea, cough, constipation, diarrhea, dizziness, vomiting, and increased AST and ALT enzyme blood levels in the liver. Health care providers are advised to monitor patient ALT and AST liver tests every two weeks during the first month of treatment, then monthly and as clinically indicated. Women who are pregnant or breastfeeding should not take Vitrakvi because it may cause harm to a developing fetus or newborn baby. Patients should report signs of neurologic reactions such as dizziness.
The FDA granted this application Priority Review and Breakthrough Therapy designation. Vitrakvi also received Orphan Drug designation, which provides incentives to assist and encourage the development of drugs for rare diseases.
The FDA granted the approval of Vitrakvi to Loxo Oncology.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
今日，Loxo Oncology和拜耳（Bayer）公司聯合宣布，FDA加速批准雙方共同開發的Vitrakvi（larotrectinib）上市，用於治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者，不需考慮癌症的發生區域。這一藥物的批准，是癌症療法從「基於癌症在體內的起源」轉向「基於腫瘤的遺傳特徵」這一演變過程中的重要裡程碑。
原肌球蛋白受體激酶（TRK）融合腫瘤中，NTRK基因與無關基因融合，導致變異的TRK蛋白產生。變異的TRK或者TRK融合蛋白持續激活，從而引發永久的信號級聯反應。這些蛋白在TRK融合癌患者中是驅動腫瘤增長和轉移的主要因素。TRK融合癌不局限於特定細胞或組織種類，它可以出現在身體任何部位。出現NTRK基因融合的腫瘤類型包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等等。癌症患者需要接受特定基於下一代測序或者免疫組化的檢測來確認是否攜帶TRK融合癌。
Larotrectinib是Loxo Oncology和拜耳公司開發的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑。它是一款從早期開發時期開始就針對特定基因突變，而不針對特定癌症種類的抗癌新藥。它已經獲得美國FDA的突破性療法認定，孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定。而且，在藥物研發過程中，檢驗該藥物療效的臨床試驗也採用了「籃子試驗」（basket trial）的試驗設計。即不按照患癌組織來募集患者，而是按照腫瘤的分子特徵來募集患者。
▲「籃子試驗」中腫瘤類型的多樣性（圖片來源：Loxo Oncology官網）此次批准是基於larotrectinib在多項臨床試驗中的表現。根據今年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的最新數據，在55名可以用RECIST標準衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能夠達到80%的客觀緩解率（ORR）。值得注意的是，larotrectinib在多種癌症類型中的表現都非常一致。
▲Larotrectinib在多種腫瘤類型中都有一致的有效性（圖片來源：Loxo Oncology官網）「今日的批准標誌著治療癌症的療法從基於人體起源組織向基於腫瘤遺傳特徵轉變的重要一步，」FDA局長Scott Gottlieb博士說：「Larotrectinib的批准反映了使用生物標誌物指導藥物研發和靶向遞送藥物領域的進展。我們現在有能力讓合適的患者在正確的時間獲得匹配藥物的治療。」
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