(重慶市江北區金源路7號25-1至25-8)
保薦人(主承銷商)
宏源證券股份有限公司(北京市西城區太平橋大街19號宏源證券5層)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2重慶智飛生物製品股份有限公司首次公開發行股票並在創業板上市招股意向書發行股票類型:人民幣普通股(A股)
發行股數:4,000萬股每股面值:人民幣1元每股發行價格:元預計發行日期:2010年9月13日擬上市的證券交易所:深圳證券交易所發行後總股本:40,000萬股本次發行前股東所持股份的限售安排、股東對所持股份自願鎖定的承諾:
本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰、蔣喜生承諾:自公司股票上市交易之日起三十六個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司收購該部分股份。股東吳冠江、餘農、陳渝峰承諾:自公司股票上市交易之日起十二個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司收購該部分股份。擔任公司董事、監事、高級管理人員的股東蔣仁生、吳冠江、餘農、陳渝峰、蔣凌峰和關聯方蔣喜生承諾:在本人或關聯方任職期間,除前述鎖定期滿外,在本公司任職期間每年轉讓的股份將不超過本人所持公司股份總數的百分之二十五;離職後半年內,不轉讓所持有的本公司股份。
保薦人(主承銷商):宏源證券股份有限公司招股意向書籤署日期:2010年08月23日重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3發行人聲明發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股意向書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏,並對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。
公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股意向書中財務會計資料真實、完整。
中國證監會、其他政府部門對本次發行所作的任何決定或意見,均不表明其對發行人股票的價值或投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。
根據《證券法》的規定,股票依法發行後,發行人經營與收益的變化,由發行人自行負責,由此變化引致的投資風險,由投資者自行負責。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書4重大事項提示本公司提請投資者注意:
一、本次股票發行後擬在創業板市場上市,該市場具有較高的投資風險。創業板公司具有業績不穩定、經營風險高、退市風險大等特點,投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解創業板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素,審慎作出投資決定。
二、本公司提醒投資者注意公司的風險因素,並認真閱讀本招股意向書"第四節風險因素"一節的全部內容。
三、本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰、蔣喜生承諾:
自公司股票上市交易之日起三十六個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司收購該部分股份。股東吳冠江、餘農、陳渝峰承諾:自公司股票上市交易之日起十二個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司收購該部分股份。擔任公司董事、監事、高級管理人員的股東蔣仁生、吳冠江、餘農、陳渝峰、蔣凌峰和關聯方蔣喜生承諾:在本人或關聯方任職期間,除前述鎖定期滿外,在本公司任職期間每年轉讓的股份將不會超過本人所持公司股份總數的百分之二十五;離職後半年內,不轉讓所持有的本公司股份。
四、公司本次募集資金投資項目產品b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症均已通過所在地省級藥監局初審並已報送國家藥監局獲得《藥品註冊申請受理通知書》,目前正處於國家藥監局藥品審評中心評審階段;而且在募集資金投資項目設施建成後,公司還需通過相關藥品生產和質量管理的GMP認證。基於公司從事多年生物疫苗研究、生產的經驗和國家藥品註冊審批管理的基本程序,上述產品均屬仿製藥,技術難度小,相關藥品生產企業均為已獲得《藥品生產許可證》的企業,具有符合要求的技術人員和管理制度,相關產品不能取得藥品批准文號、生產車間不能通過GMP認證的可能性較小。但公司產品能否最終獲得藥品批准文號以及相關設施能否通過GMP認證仍存在一定的不確定性。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書5五、公司依託我國龐大的人口和市場需求,通過買斷代理業務培育了客戶,發展了市場,短時間內做大了規模,掌握了營銷渠道和下遊終端,同時代理業務為企業發展提供了穩定的利潤來源,增強了企業抗風險能力。最近三年及一期,公司代理業務收入分別達48,707.88萬元、48,131.88萬元、35,739.36萬元和18,366.16萬元,佔公司營業收入總額的比例為98.91%、81.53%、59.17%和55.52%;代理業務的毛利分別達28,050.68萬元、27,352.35萬元、18,332.52萬元和9,161.02萬元,佔公司毛利總額的比例為98.41%、72.85%、44.12%和40.11%。隨著自主產品的不斷推出,未來公司將以自主產品為主,自主產品對公司營業收入和毛利的貢獻將不斷提高,買斷代理業務收入存在波動風險。
六、2001年我國政府出臺了支持西部大開發的相關稅收優惠政策,對設在西部地區國家鼓勵類產業的內資企業和外商投資企業,在2001年至2010年期間,減按15%的稅率徵收企業所得稅。最近三年,公司(本部)和重慶智仁因享受西部大開發所得稅優惠政策而減免的稅額分別為2,912.03萬元、1,664.25萬元和1,173.40萬元,佔當期利潤總額的比例分別為15.70%、7.49%和4.50%,呈下降趨勢。
如2010年上述稅收優惠政策到期後國家不再出臺後續優惠政策將對公司經營業績產生一定影響。
七、2010年,公司全資子公司重慶智仁與蘭州所籤署了《備忘錄》,雙方約定如果智飛生物及其控股子公司自主生產Hib疫苗,智飛生物及其控股子公司將採取不同的經營定位,在價格、消費人群、銷售區域方面施行錯位經營。同時,重慶智仁將根據該自產產品上市前三年的年均代理蘭州所HIB疫苗銷售量與蘭州所協商確定今後代理銷售蘭州所HIB疫苗的年保底銷售數量。根據公司過往代理蘭州所Hib疫苗的歷史業績及代理業務的未來發展規劃,公司有信心實現上述年保底銷售數量,但若屆時市場發生變化或公司銷售不力,將對公司的代理業務業績產生一定影響。
八、根據公司2009年12月19日召開的2009年第二次臨時股東大會決議,本次發行前滾存未分配利潤全部由發行後新老股東按持股比例共享。
第一節釋義本招股意向書中,除非文意另有所指,下列簡稱具有如下特定含義:
發行人、本公司、公司、股份公司、智飛生物指重慶智飛生物製品股份有限公司控股股東、實際控制人指蔣仁生保薦人(主承銷商)指宏源證券股份有限公司申報會計師指中瑞嶽華會計師事務所有限公司或籤字註冊會計師發行人評估師指北京嶽華德威資產評估有限公司(現更名為北京中同華資產評估有限公司)或籤字註冊資產評估師發行人律師指北京市金杜律師事務所或籤字律師有限公司指重慶智飛生物製品有限公司安徽龍科馬指安徽龍科馬生物製藥有限責任公司綠竹製藥指北京綠竹生物製藥有限公司重慶智仁指重慶智仁生物技術有限公司綠竹技術指北京綠竹生物技術有限責任公司四川智誠指四川智誠房地產開發有限公司南寧智信指南寧智信生物技術有限公司陽光大酒店指峨眉山世紀陽光大酒店有限責任公司中生集團指中國生物技術集團公司(現與中國醫藥集團總公司合併)
六大所指北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州生物製品研究所蘭州所指蘭州生物製品研究所昆明所指中國醫學科學院醫學生物學研究所浙江普康指浙江普康生物技術股份有限公司浙江天元指浙江天元生物藥業有限公司雲南沃森指雲南沃森生物技術股份有限公司無錫羅益指羅益(無錫)生物製藥有限公司華蘭生物指華蘭生物工程股份有限公司天壇生物指北京天壇生物製品股份有限公司遼寧成大指遼寧成大股份有限公司葛蘭素史克指葛蘭素史克有限公司(GSK)
賽諾菲-巴斯德指賽諾菲-安萬特集團(Sanofi Pasteur)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書11默克指默沙東公司(Merck)
惠氏指美國惠氏公司(Wyeth)
諾華製藥指瑞士諾華製藥有限公司(Novartis)
國家免疫規劃指根據國家傳染病防治規劃,使用有效疫苗對易感人群進行預防接種所制定的規劃、計劃和策略,按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案,在人群中有計劃地進行預防接種,以預防和控制特定傳染病的發生和流行一類疫苗指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗二類疫苗指由公民自費並且自願受種的除第一類疫苗外的其他疫苗獨家買斷代理/買斷代理指代理商先購得生產廠家產品後再售給客戶,買斷代理商與生產廠家是一種完全的買斷關係多糖指由多個單糖分子縮合、失水而成,是一類分子結構複雜且龐大的糖類物質多糖疫苗指從細菌或細菌培養物中,通過化學或物理方法提取純化其有效特異性多糖成分而製成的疫苗多糖結合疫苗指採用化學方法將多糖共價結合在蛋白載體上所製成的多糖-蛋白結合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗指用於預防A群和C群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎的疫苗,適用於3月齡以上人群,屬二類疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗指用於預防A、C、Y、W135四個血清群引起的腦膜炎球菌感染的疫苗,主要用於2歲以上的人群,屬二類疫苗微卡指注射用母牛分枝桿菌,一種雙向免疫調節劑,用於結核病的輔助治療Hib疫苗指b型流感嗜血桿菌結合疫苗,適用於3月齡以上人群,屬二類疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗指用於預防A群和C群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎的疫苗,適用於2周歲以上兒童及成人,2008年起3歲和6歲兩個年齡組納入一類疫苗麻風二聯/麻風二聯疫苗指麻疹風疹二聯減毒活疫苗,用於預防麻疹和風疹麻腮風三聯/麻腮風三聯疫苗指麻疹、腮腺炎、風疹三聯減毒活疫苗,能夠同時對麻疹、腮腺炎和風疹產生免疫A肝疫苗指凍幹A型肝炎減毒活疫苗,用於預防A型肝炎HPV指人乳頭瘤病毒異常反應指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受接種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應菌毒種指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、力克次體或病毒等冷鏈指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸的冷藏設施、設備批籤發指生物製品批籤發,是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者,不得上市或者進口環保部指中華人民共和國環境保護部重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書12發改委指中華人民共和國國家發展和改革委員會中國證監會指中國證券監督管理委員會WHO指世界衛生組織衛生部指中華人民共和國衛生部國家藥監局指國家食品藥品監督管理局中檢所指中國藥品生物製品檢定所CDC、疾控中心指疾病預防控制中心深交所指深圳證券交易所《公司法》指《中華人民共和國公司法》《證券法》指《中華人民共和國證券法》《公司章程》指2009年12月19日公司2009年第2次臨時股東大會通過的公司章程(草案),該《公司章程》(草案)將於有關政府部門批准並於本次發行並上市後生效報告期、最近三年及一期指2007年度、2008年度、2009年度和2010年中期元指人民幣元複合增長率指一項投資在特定時期內的年度增長率。計算方法為總增長率百分比的n方根,n等於有關時期內的年數。公式為:(現有價值/基礎價值)^(1/年數)-1重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書13第二節概覽本概覽僅對招股意向書全文作扼要提示。投資者作出投資決策前,應認真閱讀招股意向書全文。
一、發行人簡介公司名稱:重慶智飛生物製品股份有限公司英文名稱:Chongqing Zhifei Biological Products Co.,Ltd法定代表人:蔣仁生有限公司成立日期:1995年7月20日股份公司成立日期:2009年9月7日重慶智飛生物製品股份有限公司是由重慶智飛生物製品有限公司整體變更設立的股份公司,註冊資本36,000萬元。
公司主營業務為疫苗、生物製品的研發、生產和銷售。全資子公司綠竹製藥主要從事以預防腦膜炎、肺炎為主的細菌性疫苗產品的研發、生產和銷售;全資子公司安徽龍科馬主要從事防治結核病類生物製品及病毒類疫苗的研發、生產和銷售;全資子公司重慶智仁主要從事疫苗產品的銷售。
公司是我國本土綜合實力最強的民營生物疫苗企業。最近三年公司疫苗產品銷售量分別佔我國二類疫苗市場10.99%、11.13%和10.78%的份額,在民營疫苗企業中排名第一。在細分產品市場上,公司自主產品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗於2008年5月上市,2008年佔37.38%的份額,市場佔有率排名第二,2009年上升到53.11%,市場佔有率排名第一;A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗於2008年3月上市,2008年佔12.46%的份額,市場佔有率排名第二,2009年上升到28.87%,市場佔有率排名第二;注射用母牛分枝桿菌(微卡)為國內外獨家產品,是WHO在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種,為國家"十五"重大科研攻關課題用藥,市場前景巨大;獨家買斷代理產品Hib疫苗最近三年分別佔據50.13%、56.68%和51.22%的市場份額,連續三年市場佔有率排名第一;獨家買斷代理產品A肝減毒活疫苗最近三年分別佔據22.59%、23.63%和26.85%的市場份額,市場佔有率排重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書14名居於前列。(數據來源:中檢所網站批籤發數據、中國醫藥報、公司財務資料)。
公司在疫苗產品的宣傳推廣方面走在了國內同行前列,經過多年努力,公司建成了國內同行業規模最大、覆蓋最健全、深入終端的疫苗營銷網絡體系。截至2010年6月30日,公司擁有專業疫苗營銷人員366人,網絡覆蓋全國30個省市自治區,300多個地市,2300多個縣區和12000多個鄉鎮、社區等基層接種點,並且多層貫通、深入終端,平均每330萬人口配備一名專業營銷人員維護管理。
公司是國內少數幾家具有豐富自主疫苗產品系列的廠家之一。公司目前在產產品包括:①A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,該疫苗是全世界第一個經Ⅲ期臨床研究證實能用於3月齡以上人群,能同時預防A群C群腦膜炎球菌感染的流腦結合疫苗;②ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,該疫苗能同時預防A、C、Y和W135四個群腦膜炎球菌的感染;③微卡(注射用母牛分枝桿菌),是一種新型的雙向免疫調節劑,是WHO在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種,為國家"十五"重大科研攻關課題用藥。此外公司後備新產品儲備豐富,目前有Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附破傷風疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症5項新產品已全部完成Ⅲ期臨床,正在向國家藥監局申請藥品批准文號;AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗已經完成Ⅰ、Ⅱ期臨床,正在進行Ⅲ期臨床;ABC群腦膜炎球菌疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、13價肺炎結合疫苗、細菌性痢疾結合疫苗、傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗、水痘疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)、新型結核病疫苗等15項新產品正處於實驗室研發階段。
公司擁有業內較強的自主研發力量,聚集了一支優秀的研發專家團隊。截至2010年6月30日公司擁有研發人員68人,研發人員佔公司員工總數的11.68%。
公司擁有發明專利6項,正在申請的發明專利6項,非專利技術19項,正在從事的研發項目16個。公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲科技部"創新基金"資助,AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗為科技部"863項目"和北京市科委"創新藥物研究與開發"課題,新型結核病疫苗研究為科技部"重大新藥創新"專項,Hib疫苗獲北京市科委"研發攻關類"專項。
公司及其子公司擁有藥品生產許可證2項和藥品經營許可證2項,公司擁有藥品註冊批件3項、GMP證書3項。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書15公司是重慶市江北區食品藥品行業協會常務副會長兼秘書長單位,2010年3月獲重慶市江北區"2009年度稅收貢獻十強企業"稱號,2010年4月獲重慶市江北區"2009年度就業再就業優秀企業"稱號;子公司重慶智仁2007年被重慶市經濟技術開發區國家稅務局評為"先進納稅單位";子公司綠竹製藥是北京市高新技術企業,曾獲北京經濟技術開發區"創新獎"、2008年被北京質協質量評價中心評為"質量信得過單位"、2009年被中外跨國公司CEO圓桌會議組委會評為"最具安全責任感的藥品企業"、2010年1月A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗兩個產品被北京市產品評價中心和北京質協質量評價中心評為"北京市優質產品";子公司安徽龍科馬是安徽省高新技術企業,被安徽省國家稅務局、地方稅務局評為"2006-2007年度A級納稅信用等級"、被安徽省藥監局評為"2008年度藥品生產企業A級質量守信"、2009年被合肥市人民政府認定為"合肥市創新型企業"。
二、控股股東、實際控制人簡介本次發行前,控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰、蔣喜生合計持有本公司24,840萬股股份,佔股本總額的69%,蔣仁生為本公司控股股東、實際控制人。
蔣仁生,1953年10月出生,中國國籍,無境外居留權,大專學歷,副主任醫師,曾任廣西壯族自治區灌陽縣衛生防疫站副站長、廣西壯族自治區衛生防疫站計劃免疫科、生物製品科副科長、科長,有限公司總經理等職務,現任本公司董事長、總經理、黨委書記。
蔣仁生從事疫苗研發、生產、銷售工作二十多年,有豐富的疫苗行業應用管理經驗。2009年蔣仁生榮獲重慶市江北區"勞動模範稱號"、2010年3月蔣仁生榮獲江北區人民政府"2009年度突出貢獻獎"、為重慶市江北區第十六屆人民代表大會代表。
蔣仁生在本公司任職期間參與研發的項目包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、精製破傷風類毒素疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗、肺炎結合疫苗、ABC群腦膜炎球菌疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書16結合疫苗、傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗、水痘疫苗、新型結核病疫苗等,參與申請的發明專利2項。
三、發行人主要財務數據及財務指標報告期內,本公司主要財務數據及財務指標如下:
(一)合併資產負債表主要數據單位:萬元時間項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日資產總額63,909.20 51,802.47 39,010.35 33,229.82負債總額5,626.21 6,633.43 12,304.52 14,426.62所有者權益58,282.99 45,169.04 26,705.83 18,803.21(二)合併利潤表主要數據單位:萬元時間項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度營業總收入33,082.63 60,404.75 59,033.57 49,242.89營業利潤15,262.73 25,751.31 22,137.98 18,556.78利潤總額15,468.45 26,069.42 22,213.95 18,548.99淨利潤13,113.95 23,158.97 19,005.13 15,200.91(三)合併現金流量表主要數據單位:萬元時間項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度經營活動產生現金流量淨額8,013.07 21,061.27 14,158.44 11,165.95投資活動產生現金流量淨額-1,433.34 -4,348.64 -13,624.45 -3,475.97籌資活動產生現金流量淨額-1,495.50 -4,670.03 -8,130.91 -1,316.27現金及現金等價物淨增加額5,084.23 12,042.60 -7,596.92 6,373.71重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書17(四)主要財務指標財務指標2010年1-6月2009年2008年2007年流動比率(倍)11.22 6.78 2.29 2.01速動比率(倍)10.54 6.20 2.01 1.96資產負債率(母公司口徑,%)3.81 6.54 28.40 42.27資產負債率(合併口徑,%)8.80 12.81 31.54 43.42應收帳款周轉率(次/年)- 8.92 11.16 13.49存貨周轉率(次/年)- 6.25 11.28 14.07息稅折舊攤銷前利潤(EBITDA,萬元)16,215.52 27,476.10 23,165.09 19,031.71利息保障倍數(EBIT/I)1,164.57 1,821.49 632.62 1,141.07歸屬於發行人股東的淨利潤(萬元)13,113.95 23,158.97 19,005.13 15,200.91歸屬於發行人股東扣除非經常性損益後的淨利潤(萬元)
12,939.09 22,850.46 16,558.35 13,411.02歸屬於發行人股東的每股淨資產(元/股)1.62 1.25 13.35 67.64每股經營活動現金流量淨額(元/股)0.22 0.59 7.08 40.17每股淨現金流量(元/股)0.14 0.33 -3.80 22.93基本每股收益(元/股)0.36 0.64 0.53 0.42扣除非經常性損益後的基本每股收益(元/股)
0.36 0.63 0.46 0.37無形資產(土地使用權除外,含開發支出與商譽)佔淨資產比例(%)
13.07 16.46 20.20 0.02四、本次發行基本情況(一)股票種類:人民幣普通股(A股)
(二)每股面值:1.00元(三)發行股數:4,000萬股(四)每股發行價格:元(五)發行前每股淨資產:1.25元(按公司截至2009年12月31日經審計的重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書18淨資產值計算)
(六)發行方式:採用網下向詢價對象配售與網上向社會公眾投資者定價發行相結合的方式或中國證監會等有權監管機關認可的其他發行方式(七)發行對象:符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所開戶的境內自然人、法人等投資者(國家法律、法規禁止購買者除外)或中國證監會規定的其它對象五、募集資金用途本次募集資金將按照輕重緩急順序投入以下項目:
單位:萬元序號項目名稱投資金額1北京綠竹生物製藥有限公司產業化基地項目38,593.192注射用母牛分枝桿菌生產車間技術改造項目11,336.223智飛生物疫苗研發中心建設項目7,659.504智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目4,949.255其它與主營業務相關的營運資金項目-上述第一、第三個項目由全資子公司綠竹製藥負責實施,第二個項目由全資子公司安徽龍科馬負責實施。本次募集資金到位後,對於由公司全資子公司綠竹製藥和安徽龍科馬作為實施主體的項目,公司將根據項目的實際進度,通過對綠竹製藥和安徽龍科馬增資的方式將募集資金投入。
公司將嚴格按照有關管理制度使用募集資金。若本次發行實際募集資金低於投資金額,公司將通過間接融資或自有資金方式予以補缺。本次發行前公司以自籌資金對上述部分項目進行了部分前期投入,募集資金到位後,將以相應額度的募集資金置換上述項目的前期投入。
六、發行人核心競爭優勢(一)專業、高效的營銷體系優勢1、行業內規模最大、覆蓋最全、深入終端的疫苗營銷網絡體系《疫苗流通和預防接種管理條例》實施後,我國原來產銷一體的疫苗封閉運重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書19行體系被打破,疫苗經營主體的多元化使疫苗市場競爭更加公開、公平,競爭日益加劇,對疫苗企業尤其是二類疫苗生產企業的營銷隊伍和網絡覆蓋能力提出了新挑戰。公司通過多年的努力,建設了一個行業內規模最大、覆蓋最全、深入終端的營銷網絡體系。主要特點如下:(1)專業營銷:現有專業營銷人員366名,每名營銷人員服務約330萬人口的市場,80%以上營銷人員具有3年以上的疫苗營銷和管理經驗,負責維護銷售渠道、宣傳普及疫苗知識;(2)覆蓋面廣:網絡覆蓋全國30個省、自治區、直轄市,約300多個地市、2300多個縣區;(3)深入終端:多層貫通、深入終端,網絡貫通省、市、縣各級CDC,深入鄉鎮、社區等基層預防接種門診;(4)網點密集:服務網點密集,網絡基礎紮實,覆蓋到約12000個鄉鎮、社區等基層預防接種門診;(5)反應快速:網絡反應速度快、執行力強,產品一旦投入市場便能迅速在全國各級疾控中心及接種網點鋪開。2、堅持突出"科普性"的"方案營銷"思路和不斷創新的營銷模式接種疫苗的目的是為了預防和控制疾病的發生和流行,給受種者帶來的是一種"預期"的利益,不具備治療疾病的急迫性,因此,疫苗(尤其是新疫苗)的接種工作有賴於宣傳推廣工作的效果、有賴於疫苗知識的普及。在我國,佔人口絕大多數的農村地區群眾普遍缺乏疾病預防知識,對疫苗產品比較陌生。考慮到疫苗針對的普通人群面廣量大,宣傳推廣工作應該更多地考慮"科普性",讓群眾知道接種疫苗是免除傳染病威脅最經濟、最方便和最有效的方式。公司在理解國家對傳染病防治政策的基礎上,根據國家有關的法律法規及市場狀況和群眾對疾病預防的需求,及時調整營銷思路、創新營銷模式,採取知識普及、學術交流推廣等綜合性創新推廣模式,用規範有效的方式、通俗易懂的語言介紹疫苗針對疾病的危害、適用對象、與其他同類競爭產品的差異等,以解決或協助解決疾病預防控制中心和接種點與群眾溝通的實際問題,為疾病預防控制系統提供整體解決方案,促進了我國疫苗知識的普及,在取得較好的經濟效益的同時,又突出了社會效益。
3、嚴格的疫苗流通質量管理隨著疫苗企業營銷隊伍的不斷充實,營銷網點範圍的不斷擴大,營銷管理的作用日益凸顯。疫苗的運輸、存儲對環境有較高的要求,確保疫苗流通過程的全程冷鏈至關重要。公司根據《藥品經營質量管理規範》和《疫苗流通與預防接種重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書20管理條例》的要求,結合疫苗經營管理的需要,建立了相關的質量管理制度,保障人民群眾安全用藥和防範經營風險。
公司嚴格按照GSP的要求建立了完整的疫苗質量管理記錄,內容包括:疫苗驗收記錄;疫苗在庫質量養護、檢查記錄;疫苗出庫覆核記錄;疫苗銷售記錄;疫苗質量查詢、投訴、抽查情況記錄;不合格疫苗報損、銷毀記錄;冷庫、冷藏車和冷凍(藏)設備溫(溼)度記錄;設施設備檢查、養護、檢定記錄;質量事故報告記錄;疫苗預防接種異常反應記錄;質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。公司具有計算機管理信息系統,運用該系統能對疫苗入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫覆核等進行記錄和管理,對質量情況能夠進行及時準確的記錄,要求做到零差錯、零事故和零投訴。
4、較強的營銷品牌優勢公司十分重視對市場推廣的投入,每年主辦各型業務研討會,定期在省、市、區縣、鄉鎮舉辦專業研討會,針對疫苗安全規範使用、不良反應處理等,採用聘請知名專家、公司專業人員授課等方式,不斷加深預防接種人員對本公司產品的了解;密切公司與客戶間的溝通和聯繫,暢通銷售渠道。通過各種活動提升客戶對公司的信任度,提升公司的品牌效應。"智飛"在業內已具有強大的品牌優勢,建立了宣傳推廣、送貨上門、及時回訪、產品責任保險的一條龍服務流程,與客戶建立起良好的信任關係,客戶忠誠度較高。
(二)研發市場化和研發成果產業化優勢憑藉多年努力建立的強大市場營銷體系,公司能夠準確、快速地掌握我國疫苗市場的供需變動狀況,熟悉各種疫苗產品的地域性、季節性需求特點及變動規律,並能較準確把握各種傳染疾病的流行趨勢和規律,有針對性的組織公司科研力量獨立自主地開展新產品的研發工作或聯合行業內專業疫苗研發機構展開合作研發。
公司擁有業內較強的自主研發力量,聚集了一支優秀的研發專家團隊。公司目前擁有研發人員68人,擁有發明專利6項,正在申請的發明專利6項,非專利技術19項,正在從事的研發項目16個(自主研發8個,合作研發8個)。公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲科技部"創新基金"資助,AC群腦膜炎球菌-b重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書21型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗為科技部"863項目"和北京市科委"創新藥物研究與開發"課題,新型結核病疫苗研究為科技部"重大新藥創新"專項,Hib疫苗獲北京市科委"研發攻關類"專項。
生物技術藥物的研發是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的複雜的系統工程,具有周期長、技術難度大、風險高的特點。據中科院統計,我國生物技術藥物中有一半是通過合作研發的方式研製成功的。在美國,據CenterWatch公司統計,目前"委託研究機構"(CRO)公司已承擔了美國市場將近1/3的新型藥物開發的組織工作,CRO已經成為美國製藥企業產業鏈的重要一環。
鑑於此,公司在堅持自主研發的同時,充分利用自身貼近市場的優勢,加強與外部專業研發機構的市場化合作,聯合行業內專業疫苗研發機構合作研發,以改變我國疫苗行業中普遍存在的"研發能力較強的研究機構往往重科研、輕生產和銷售,而疫苗生產企業則重生產、重銷售、輕科研"的現狀,從根本上解決了研究機構的很多研究成果難以滿足市場需求,無法通過產業化實現經濟效益,而疫苗生產企業的生產能力和銷售網絡缺乏產品和技術的持續支撐的問題。目前公司已經聯合我國疾控機構、專業實驗室以及臨床試驗機構共同組成一體化的疫苗研發模式。在疫苗研究上遊現場,通過疾病控制網絡支持,建立高水平的流行病學隊列,為疫苗提供良好的現場支持;在疫苗研究中遊的實驗室,通過中心實驗室研究人員之間的高效合作,設計並研發出疫苗;在疫苗研究下遊,與疫苗研究國家骨幹臨床試驗機構合作,完成疫苗臨床觀察的能力。最終,通過本公司強大的疫苗生產和營銷體系將研發成果迅速產業化。目前公司合作研發的項目有人乳頭瘤病毒疫苗、新型結核病疫苗、手足口病疫苗和混合型B型肝炎治療性疫苗等。通過自主研發與合作研發相結合的市場化研發模式,極大降低了研發失敗風險,提高了疫苗研發的成功率,節省了時間和資金,促進了研發成果的產業化和商品化,取得了顯著的社會效益和經濟效益。
(三)自主和買斷代理業務相結合的規模競爭優勢作為發展中的民營企業,依託我國龐大的人口和市場需求,公司通過代理業務培育和發展了客戶和市場,短時間內完成了企業初創階段的初始資本和市場積累,做大了市場規模,並迅速地、戰略性地投入搭建自主科研生產平臺,有方向、有針對性地組織開展研發工作,不斷推出技術成熟、適銷對路、符合中國國情的重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書22自主產品,取得了良好效益。公司通過代理業務求生存,做大企業規模和實力,為企業發展提供了穩定的利潤來源,增強企業抗風險能力,同時以自主產品謀發展,創效益,增強企業長期發展的後勁和可持續發展能力。公司一手抓市場,一手抓研發,牢牢掌握"微笑曲線"的兩端,逐漸形成了"以成長促自主研發,以自主研發求成長"的業務發展模式,即通過廣泛的市場觸角準確發現市場需求→發動(或聯合)研發力量組織研發攻關→研發成果產業化→投放市場→快速實現產品社會效益和經濟效益的雙贏,企業規模不斷壯大,已經成為我國本土綜合實力最強的民營疫苗企業。最近三年公司疫苗產品銷售量分別佔據我國二類疫苗市場10.99%、11.13%和10.78%的份額,穩居國內民營疫苗企業排名第一(數據來源:
中檢所網站批籤發數據、中國醫藥報)。
(四)品種豐富、優勢突出的產品梯隊優勢歸功於公司多年堅持的多樣化的研發活動和研發成果產業化優勢,公司目前形成了豐富的自主產品系列。公司目前上市的自主產品包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和微卡(注射用母牛分枝桿菌)
3個品種。此外,Hib疫苗等5項新產品正在申請藥品批准文號;AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗已經進入Ⅲ期臨床;ABC群腦膜炎球菌疫苗等15項新產品正處於實驗室研發階段。上述產品的陸續推出將極大增強公司可持續發展能力,為企業創造更大經濟效益。
在眾多產品系列中,公司注重結合自身優勢條件,突出重點,優先選擇市場前景廣闊、技術條件成熟的產品率先實現產業化。經過多年的技術和市場摸索積累,公司形成了以預防流腦、肺炎為主的多糖及多糖蛋白結合疫苗的系列產品。
公司募投項目的建設響應了我國政府提出的"培育若干個擁有自主智慧財產權的創新型中小生物企業,形成若干個產業集聚度高、核心競爭力強、專業化分工特色顯著的生物產業基地"的號召,建成投產後,公司將成為我國品種最齊全、產銷規模最大的流腦疫苗系列產品生產基地。
(五)專業人才團隊優勢是本公司最大競爭優勢疫苗行業在我國是一個新興的高新技術行業,國內民營企業都經歷了從無到有的過程,公司的發展過程也是人才隊伍從無到有的過程。公司多年的發展成果,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書23其核心是專業人才團隊的建設和發展。
經過近十年的發展,公司已經建立了一批從事研發、生產、質量控制、市場營銷等領域的專業人才團隊,積聚了一大批從事病毒學、免疫學、基因工程、生物化學、藥理、生理、毒理、病理、臨床、生物醫學、經濟、財務、營銷和管理等多學科的優秀專業人才,並且通過新產品研發、技術營銷和質量控制工作的開展,培養了一批覆合型的生物疫苗技術和管理帶頭人。
公司管理團隊具有深厚的行業背景,在疫苗研發、生產、銷售、企業經營管理等各方面均擁有豐富的經驗。公司研發團隊有國內一流的技術專家,核心研發人員多次承擔國家"863"項目、科技部重大專項等,曾獲"國家科技進步二等獎","科技部杜邦創新獎"等,擁有多項發明專利。公司營銷團隊多是具有專業知識背景兼具多年市場營銷經驗的專家型營銷人才。
人才隊伍的建設是一個長期積累、歷練和培養的過程,這是新進入該領域的企業無法比擬的。公司目前建立的這支團結、有凝聚力、富有組織紀律性、又有高度執行力的專業人才團隊,已經構成了公司發展的最大競爭優勢。
基於上述核心競爭優勢,公司已成為我國本土綜合實力最強的民營生物疫苗企業。未來,隨著募集資金項目的實施,公司將打造成為一個產業集聚度高、核心競爭力強、專業化分工特色顯著、綜合實力強的新興疫苗產業集團。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書24第三節本次發行概況一、發行人基本情況(一)發行人中文名稱:重慶智飛生物製品股份有限公司發行人英文名稱:Chongqing Zhifei Biological Products Co.,Ltd(二)註冊資本:36,000萬元人民幣(三)法定代表人:蔣仁生(四)成立日期:2009年9月7日(五)公司住所:重慶市江北區金源路7號25-1至25-8(六)郵政編碼:
400020(七)電話:023-86358226(八)傳真:023-86358226(九)電子信箱:zhifeishengwu@sina.com(十)負責信息披露和投資者關係的部門:董事會辦公室負責人:餘農電話:023-86358226二、本次發行的基本情況(一)本次發行的基本情況發行股票種類人民幣普通股(A股)
每股面值1.00元發行股數4,000萬股,佔發行後總股本比例10%每股發行價格元/股發行市盈率倍(每股收益按照2009年經會計師事務所審計的扣除非經常性損益前後孰低的淨利潤除以本次發行後總股本計算)
倍(每股收益按照2009年經會計師事務所審計的扣除非經常性損益前後孰低的淨利潤除以本次發行前總股本計算)
發行後每股收益元/股(每股收益按照2009年經會計師事務所審計的扣除非經常性損益前後孰低的淨利潤除以本次發行後總股本計算)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書25元/股(每股收益按照2009年經會計師事務所審計的扣除非經常性損益前後孰低的淨利潤除以本次發行前總股本計算)
發行前每股淨資產1.25元/股(按照2009年12月31日經會計師事務所審計的歸屬母公司股東的淨資產除以本次發行前的總股本計算)
發行後每股淨資產元/股(按照2009年12月31日經會計師事務所審計的歸屬母公司股東的淨資產除以本次發行後的總股本計算)
市淨率倍(每股淨資產按照2009年12月31日經會計師事務所審計的歸屬母公司股東的淨資產除以本次發行後的總股本計算)
倍(每股淨資產按照2009年12月31日經會計師事務所審計的歸屬母公司股東的淨資產除以本次發行前的總股本計算)
發行方式採用網下向詢價對象配售與網上向社會公眾投資者定價發行相結合的方式或中國證監會認可的其他發行方式發行對象符合資格的詢價對象和在深交所開戶的境內自然人、法人等投資者(國家法律、法規禁止購買者除外)或中國證監會規定的其他對象承銷方式承銷團採用餘額包銷的方式承銷募集資金總額萬元募集資金淨額萬元(扣除發行費用後)
(二)發行費用概算承銷費用萬元保薦費用萬元審計費用萬元律師費用萬元評估費用萬元發行手續費用萬元其他費用萬元合計萬元三、本次發行有關機構的情況保薦人(主承銷商):宏源證券股份有限公司法定代表人:馮戎住所:北京市西城區太平橋大街19號宏源證券5層電話:010-88085779傳真:010-88085256保薦代表人:吳晶、佔小平項目協辦人:武遠定項目承辦人員:酈勇強、尹鵬、尹松林重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書26發行人律師:北京市金杜律師事務所負責人:王玲住所:
北京市朝陽區東三環中路7號北京財富中心寫字樓A座40層電話:010-58785588傳真:010-58785566經辦律師:牟蓬、劉顯發行人會計師:中瑞嶽華會計師事務所有限公司法定代表人:劉貴彬住所:北京西城區金融街35號國際企業大廈A座八層電話:010-88091195傳真:010-88091199經辦會計師:張富根、金朝發行人驗資機構:中瑞嶽華會計師事務所有限公司法定代表人:劉貴彬住所:北京西城區金融街35號國際企業大廈A座八層電話:010-88091195傳真:010-88091199經辦會計師:張富根、李曼資產評估機構:北京中同華資產評估有限公司法定代表人:季珉住所:
北京西城區金融街35號國際企業大廈A座八層803-805號電話:010-88091200傳真:010-88091205經辦註冊資產評估師:蘇一純、管伯淵重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書27股票登記機構:中國證券登記結算有限責任公司深圳分公司住所:深圳市深南中路1093號中信大廈18樓電話:0755-25938000傳真:0755-25988122保薦人(主承銷商)收款銀行中國建設銀行北京豐盛支行戶名:宏源證券股份有限公司北京承銷保薦分公司帳號:11001085200059261117四、發行人與本次發行有關中介機構關係的說明發行人與本次發行有關的保薦人、承銷機構、證券服務機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之間不存在直接或間接的股權關係或其他權益關係。五、預計發行上市的重要日期開始詢價推介的日期:2010年9月6日刊登發行公告的日期2010年9月10日刊登定價公告的日期:2010年9月10日申購日期和繳款日期:2010年9月13日股票上市日期:2010年月日重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書28第四節風險因素投資者在評價發行人本次發行的股票時,除本招股意向書提供的其他各項資料外,應特別認真地考慮以下各項風險因素。下述風險因素根據重要性原則或可能影響投資者決策的程度大小排序,該排序並不表示風險因素依次發生。
一、市場競爭加劇風險隨著近些年我國經濟的持續增長、免疫規劃覆蓋率不斷擴大,居民收入水平的提高和國民疾病預防意識不斷增強,我國疫苗行業呈現出快速發展勢頭。2009年國內疫苗市場整體銷售規模已達90億元人民幣,預計未來幾年,國內疫苗市場複合增長率將超過15%(數據來源:中國醫藥報)。快速增長的疫苗市場需求吸引了眾多國內疫苗生產企業不斷加大研發投入推出新的疫苗品種、擴大產能,如雲南沃森於2009年取得了A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的藥品批准文號,華蘭生物於2009年取得ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的藥品批准文號,產品投產後將與本公司已上市產品構成直接競爭。同時國內疫苗市場強勁的增長勢頭和巨大的發展潛力也吸引了國外疫苗企業的進入,目前全球五大疫苗生產巨頭均通過不同途徑進入中國市場,如賽諾菲-巴斯德於2007年投資7億元在深圳建立一家流感疫苗生產廠,預計年生產能力為2,500萬劑。2008年葛蘭素史克投資海王生物,建立1,000萬人份的流感疫苗生產基地。2009年國際製藥巨頭諾華製藥宣布將在未來5年內投資10億美元在上海建立全球第三大新藥研發中心。跨國疫苗巨頭規模巨大,技術領先,產品系列豐富。雖然公司不斷加大新產品研發的力度,同時擁有強大的營銷能力、具有豐富的行業經驗,生產、銷售的疫苗質量安全、可靠,客戶忠誠度較高,但隨著新的競爭對手的不斷加入,同類產品的不斷推出,行業競爭日趨激烈,公司面臨市場競爭不斷加劇的風險。
二、產品質量事故風險接種疫苗是預防疾病最有效、最經濟的手段,但疫苗產品具有特殊性,主要用於健康人群,疫苗的接種也存在給接種者帶來不良反應等風險,因此相對其他藥品更需要建立嚴格規範的質量控制系統和售後服務體系。在國際上,1999年美國惠氏公司生產的輪狀病毒疫苗Rotashield因可誘發危及幼兒生命的腸套疊被迫重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書29撤出市場,給該公司造成巨大經濟損失。在國內近幾年也出現過疫苗產品質量事故,因疫苗接種不良反應而引起的醫療糾紛也時有發生,但國內目前尚未建立成熟的預防接種不良反應的補償救濟機制。
公司有著多年成熟的疫苗生產工藝和經驗,建立了嚴格的質量控制體系,疫苗產品生產、流通過程均嚴格按國家GMP、GSP要求進行,每年均按銷售額的一定比例預提費用用於不良反應事件的防範處理,並對銷售的部分產品向保險公司投保,最大限度地降低疫苗產品質量事故給公司造成的損失。但由於疫苗產品的質量風險存在於研發、生產、流通、接種等各個環節,接種過程中的操作疏漏也會對接種者造成影響,同時也無法避免疫苗質量合格且正常使用情況下出現的異常反應等情況。雖然截至目前公司從未發生任何產品質量事故,但未來隨著公司經營規模的不斷擴大,存在因產品出現質量事故而影響公司聲譽和正常生產經營的風險。
三、新產品研發失敗風險疫苗的研究、開發與生產是一種多學科高度綜合互相滲透、知識密集、技術含量高、工藝複雜的高技術活動,需要長期的基礎研究、技術工藝積累、生產和銷售人員的長期培訓和高額的資金投入。新型疫苗的開發通常是針對目前無法預防或治療的、危害性大的疾病和傳染病,或是針對目前現有產品的缺陷進行改進或升級換代,從基礎研究、產品開發到人群的最終應用,涉及的學科範疇廣泛,研發過程中的任何一個環節都關係著研發的成敗,研發風險較高。以愛滋病疫苗為例,全世界許多研究機構紛紛運用各種技術手段開展研究十多年,耗費研發經費高達幾十億美元,但迄今尚未有一個成果被開發成產品使用。而且疫苗產品作為一種特殊商品,從其開始研發到進入臨床、獲得生產許可、製造、銷售、接種於人體的全過程都受到嚴格的特殊法律的規範、控制和管理,其中任何一個過程未能獲得政府藥監部門的許可均可導致新產品的研發終止。
公司始終堅持自主創新的企業發展戰略,以自主創新來推動企業的發展,不斷加大研製自主產品的力度。公司目前有Hib疫苗等5項新產品正在申請藥品批准文號;AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗已經進入Ⅲ期臨床;ABC群腦膜炎球菌疫苗等15項新產品正處於實驗室研發階段。上述產品的陸續推出將極大增強公司可持續發展能力,創造更大經濟效益。雖然公司有著良好的研重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書30發基礎、高水平的研發團隊,但由於疫苗產品研發具有周期長、技術難度大、風險高的特點,研究結果存在較大的不確定性,公司可能面臨新產品研發失敗的風險。
四、核心技術人員流失風險生物製藥企業需要多種高知識層次的專業人才,人才隊伍的建設是一個長期積累、歷練和培養的過程。經過近十年的發展,公司已經建立了一批從事病毒學、免疫學、基因工程、生物化學、藥理、生理、毒理、病理、臨床、生物醫學、經濟、財務、營銷和管理等多學科的優秀專業技術人才。公司目前擁有研發人員68人,研發人員佔公司員工總數的11.68%。公司研髮帶頭人有國內一流的技術專家,研發團隊多次承擔國家"863"項目、科技部重大專項等,曾獲"國家科技進步二等獎","科技部杜邦創新獎"等,擁有多項發明專利。為了穩定技術研發隊伍,公司按照價值規律,參照本地區、同類企業人力資源價值水平,制定了較為合理的員工薪酬方案,建立了公正、合理的績效評估體系,大力提高科技人才尤其是核心技術人員的薪酬、福利待遇水平和對公司的歸宿感,上述制度對穩定核心技術人員隊伍發揮了重要作用。但隨著企業間人才競爭的日趨激烈,若公司核心技術人員流失,可能會帶來新產品技術的流失、研究開發進程放緩或暫時停頓的風險。
五、核心技術失密的風險深厚的技術儲備和不斷自主創新的能力是本公司保持核心競爭力的關鍵。公司在多年發展過程中,開發和積累了多項核心技術,大部分核心技術處於國內領先水平或國際先進水平,這些技術是公司保持核心競爭力的關鍵。公司目前擁有與疫苗相關的發明專利6項,正在申請的發明專利6項,非專利技術19項,正在從事的研發項目16個。公司對部分適合申請專利保護的核心技術申請了專利,對未申報專利的核心技術,公司通過加強核心技術成果電子化、書面化、標準化及保密化制度建設,注重技術檔案的整理與歸檔,防止核心技術的流失。但由於市場競爭的日趨激烈和個別競爭對手智慧財產權意識相對淡薄,本公司存在著智慧財產權被侵犯,核心技術流失的風險,這將給公司的生產經營造成不利影響。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書31六、募集資金投資項目市場開拓風險本次募集資金投資項目建成達產後,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗達產後將各形成1,200萬劑/年的生產能力,微卡(注射用母牛分枝桿菌)產能擴充到500萬劑/年。
A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗自2008年上市銷售以來,銷售量迅速增長,最近兩年增長率分別高達151.02%和234.11%;微卡產品是WHO在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種,為國內外獨家產品,最近兩年銷售量增長率達47.63%;Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗均為公司獨家買斷代理多年且取得良好銷售業績的品種,其中Hib疫苗2005-2009年銷售量複合增長率高達89.94%,A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗2003-2007年銷售量複合增長率高達37.35%。
上述產品具有巨大市場空間,依託強大的營銷體系和豐富的細分市場營銷經驗,公司有信心使募投項目實現良好的經濟效益。但新產品推出初期,消費者可能需要一個由初步認知到逐漸接受的過程,期間也可能存在國家宏觀經濟形勢的變動、產業政策的調整、疾病流行態勢的變化等情形,募投項目面臨一定的市場開拓風險。
七、買斷代理業務風險強大的營銷力量是二類疫苗生產廠家贏得市場的必備條件。公司依託我國龐大的人口和市場需求,通過代理業務培育和發展了客戶和市場,短時間內做大了規模,掌握了渠道和市場。同時代理業務為企業發展提供了穩定的利潤來源,增強了企業抗風險能力。最近三年及一期,公司代理業務收入分別達48,707.88萬元、48,131.88萬元、35,739.36萬元和18,366.16萬元,佔公司營業收入總額的比例為98.91%、81.53%、59.17%和55.52%;代理業務的毛利分別達28,050.68萬元、27,352.35萬元、18,332.52萬元和9,161.02萬元,佔公司毛利總額的比例為98.41%、72.85%、44.12%和40.11%。隨著自主產品的不斷推出,未來公司將以自主產品為主,自主產品對公司營業收入和毛利的貢獻將不斷提高,買斷代理業務收入存在波動風險。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書32八、原材料供應風險酪蛋白腖、酵母浸粉、胰蛋白腖、破傷風類毒素原液、甘油是生產疫苗的重要原材料,如果供應商不能及時、足額、保質的提供合格的原材料產品,或者他們的經營狀況惡化,或者與公司的業務關係發生變化,將影響公司的經營,公司存在原材料供應風險。
九、產品替代風險單一疫苗均具有一定的生命周期,疫苗市場增長的動力來自於疫苗改良和新型疫苗上市,特別是對人類有重大意義的新型疫苗上市將極大地推動疫苗市場發展。隨著新疫苗生產技術突破和新的疫苗品種誕生,質量更好的疫苗將逐步替代原有產品,生產技術的突破將使疫苗生產成本進一步降低,這將對市場格局產生較大影響。雖然公司在技術創新和產品研發方面有著較大優勢,但如果公司不能持續進行技術創新,持續開發出符合市場需求、技術領先的產品,則勢必影響公司的未來發展。
十、季節性風險公司的疫苗產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗等主要用於細菌性腦膜炎和肺炎的預防。夏秋轉換時期及冬季是此類傳染病的高發季節,受此影響公司下半年的收入、利潤往往好於上半年,公司產品銷售存在季節性風險。
十一、淨資產收益率降低的風險最近三年,公司加權平均淨資產收益率分別為95.79%、98.53%和60.49%,盈利能力較強。本次發行後,公司淨資產同比將大幅增長。由於從募集資金投入到項目投產產生效益需要一定的時間,因此短期內將出現公司淨利潤難以與淨資產保持同步增長,導致淨資產收益率下降的情形。
十二、應收帳款發生壞帳的風險最近三年及一期,公司應收帳款淨額分別為4,218.40萬元、6,364.17萬元、7,186.46萬元和14,471.56萬元,應收帳款淨額佔同期資產總額的比例分別為12.69%、16.31%、13.87%和22.64%,應收帳款佔比較低,帳齡較短,截至2010年6月30日,帳齡在重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書331年以內的應收帳款佔比92.57%。公司客戶主要為各省市疾控中心等優質客戶,發生壞帳的風險較小。隨著公司生產經營規模的不斷擴大,應收帳款的總額可能逐步增加,若催收不力或控制不當,則可能產生壞帳的風險。
十三、產業政策變化風險本公司所處的行業屬於國家重點扶持和發展的高新技術產業,國家在產業政策方面給予了積極的支持和鼓勵。從目前情況看,該行業發展出現不利政策性變化的可能性很小。但隨著國家對生物產業發展的重視及醫藥衛生體制改革的不斷深化,在未來一定時期可能會出現政策的變化,如果公司不能很快適應其變化,將對本公司的經營帶來影響。
十四、稅收優惠政策發生變化的風險1、公司享受的稅收優惠政策根據財政部、國家稅務總局、海關總署聯合下發的《關於西部大開發稅收優惠政策問題的通知》(財稅[2001]202號)的規定,經向重慶市地方稅務局申請並獲該局《關於減率徵收重慶智飛生物製品有限公司2004-2010年度企業所得稅的批覆》(渝地稅免[2005]514號),本公司自2004-2010年度減按15%的稅率繳納企業所得稅。
本公司全資子公司重慶智仁2007年度企業所得稅率為33%,根據財政部、國家稅務總局、海關總署聯合下發的《關於西部大開發稅收優惠政策問題的通知》(財稅[2001]202號)的規定,經向重慶市經濟技術開發區國家稅務局申請並獲該局《減、免稅批准通知書》(經開國稅減[2009]30號)以及《重慶市國家稅務局關於重慶智仁生物技術有限公司執行西部大開發企業所得稅優惠政策問題的函》,本公司下屬子公司重慶智仁公司自2008-2010年度減按15%的稅率繳納企業所得稅。
本公司全資子公司綠竹製藥於2003年11月20日取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0311024A0070;2005年12月6日取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0511024A00348;2007年12月取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0711024A00817;2008年12月18日取得高新技術企業證書,有效期三年,證書編號:GR200811000278。根據《國務院關於的批覆》(國函【1988】74號)以及《國務院關於實施企業所得稅過渡優惠政策的通知》(國發【2007】39號),對實驗區的新技術企業自開辦之日起,三年內免徵所得稅,第四至六年按15%的稅率減半徵收所得稅。綠竹製藥自2004年起享受三免三減半優惠政策,即2004-2006年免稅,2007-2009年按7.5%的稅率徵收所得稅,2010年起享受15%的企業所得稅稅率。
本公司全資子公司安徽龍科馬於2008年11月19日取得高新技術企業認定證書,有效期三年,證書編號:GR200834000043。安徽龍科馬按高新技術企業享受15%的企業所得稅稅率。
本公司下屬子公司根據財稅(2003)244號以及國稅發(1996)152號文件規定,企業研究開發新產品、新技術、新工藝所實際發生的費用,除按規定據實列支外,可再按當年實際發生額的50%加計抵扣企業當年應納稅所得額。
最近三年,公司因享受上述優惠政策而減免的稅額分別為2,912.03萬元、2,587.80萬元和3,777.35萬元,佔當期利潤總額的比例分別為15.70%、11.65%和14.49%,呈下降趨勢。
2、所得稅優惠政策到期後,對公司經營成果可能的影響2001年我國政府出臺了支持西部大開發的相關稅收優惠政策,對設在西部地區國家鼓勵類產業的內資企業和外商投資企業,在2001年至2010年期間,減按15%的稅率徵收企業所得稅。最近三年,公司(本部)和重慶智仁因享受西部大開發所得稅優惠政策而減免的稅額分別為2,912.03萬元、1,664.25萬元和1,173.40萬元,佔當期利潤總額的比例分別為15.70%、7.49%和4.50%,呈下降趨勢。
上述高新技術企業資質認定管理辦法如果發生不利變化或2010年有關西部大開發稅收優惠政策到期後國家不再出臺後續優惠政策將對公司經營業績產生一定影響。
十五、管理風險近年來公司經營規模和資產規模快速擴張,如果本次發行獲得成功,公司的資產規模將上一個新的臺階,這對公司管理層提出了更新和更高的要求。公司管理層已具備了較高的管理水平和較強的運營能力,為公司的可持續發展提供了管理保障。公司還將通過持續完善法人治理結構、規範公司運作體系、提高核心管重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書35理團隊的管理素質和決策能力、聘請專業的管理諮詢公司和行業專家協助公司進一步完善管理體系,以滿足公司業務快速發展的需要。但本公司管理層如果不能及時提高管理水平和建立起更加科學有效的管理體制,快速發展將使公司面臨管理風險。
十六、控制權風險本次發行前,公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東持有公司69%的股權。按本次公開發行4,000萬股計算,發行完成後蔣仁生及其關聯股東合計仍將持有62.1%的股權,居控股地位。雖然公司已建立了三會議事規則、獨立董事制度、關聯交易和內部控制規範等一系列旨在保護中小投資者權益的制度,但控股股東、實際控制人若利用其控股地位,通過行使表決權對公司經營決策、利潤分配、對外投資等重大事項進行幹預,將可能損害公司其他股東的利益。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書36第五節發行人基本情況一、發行人改制重組及設立情況(一)發行人設立方式本公司是由原重慶智飛生物製品有限公司以整體變更方式設立的。2009年8月15日有限公司召開股東會,同意重慶智飛生物製品有限公司依法整體變更為重慶智飛生物製品股份有限公司,本次變更以2009年6月30日為審計基準日,經中瑞嶽華會計師事務所審字[2009]第2172號《審計報告》確認的有限公司淨資產374,761,827.09元按1:0.9606的比例折為36,000萬股,餘額14,761,827.09元轉入資本公積,原有限公司的全部資產、負債和權益均由股份公司承繼。2009年9月7日,公司在重慶市工商行政管理局註冊登記,領取註冊號為500105000065802的《企業法人營業執照》,註冊資本和實收資本均為36,000萬元,法定代表人為蔣仁生。
(二)發起人有限公司整體變更設立股份有限公司時,發起人為蔣仁生(持股62%)、吳冠江(持股29%)、蔣凌峰(持股6%)、餘農(持股1%)、蔣喜生(持股1%)和陳渝峰(持股1%)。
(三)發行人改制設立之前,主要發起人擁有的主要資產和從事的主要業務公司改制設立時,主要發起人為蔣仁生和吳冠江。
蔣仁生和吳冠江在公司改制設立前擁有的主要資產為持有本公司的股權,以及持有的四川智誠和陽光大酒店的股權。
公司改制設立前,主要發起人從事的主要業務為在本公司從事經營管理工作。
(四)發行人成立時擁有的主要資產和從事的主要業務1、發行人成立時擁有的主要資產公司是以有限公司截至2009年6月30日經審計的帳面淨資產整體變更設立的股份公司,公司承繼了有限公司的全部資產和負債,擁有從事疫苗、生物製品研發、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書37生產、銷售的全部資產,包括研發系統、生產系統、銷售系統及其配套設施等。
2、發行人成立時實際從事的業務公司成立時承繼了有限公司的全部業務,公司實際從事的業務與有限公司一致,主要從事疫苗、生物製品的研發、生產、銷售。
本公司變更設立前後擁有的主要資產和主要從事的業務均無重大變化。
(五)發行人成立後,主要發起人擁有的主要資產和從事的主要業務蔣仁生和吳冠江在公司改制設立後擁有的主要資產為本公司的股權,以及持有的四川智誠和陽光大酒店的股權。
改制設立後從事的主要業務為在本公司從事經營管理工作。
(六)改制前原企業的業務流程、改制後發行人的業務流程,以及原企業和發行人業務流程之間的聯繫本公司系有限公司整體變更設立的股份公司,變更前後業務流程未發生變化。
公司的業務流程參見"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"。
(七)發行人成立以來,在生產經營方面與發起人的關聯關係及演變情況本公司成立以來,發起人蔣仁生、吳冠江、蔣凌峰、餘農、蔣喜生和陳渝峰均在公司擔任主要管理職務,領取薪酬。除此之外,本公司在生產經營方面與主要發起人不存在關聯關係。
關聯交易情況見"第七節同業競爭及關聯交易"之"二、發行人關聯方、關聯關係及關聯交易"。
(八)發起人出資資產的產權變更手續辦理情況公司由有限公司整體變更而來,有限公司資產負債全部由本公司承繼,有限公司的土地使用權、房產、車輛、機器設備、智慧財產權、藥品經營許可證、GSP證書等權屬已變更到本公司名下。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書38(九)發行人獨立經營情況本公司嚴格按照《公司法》和《公司章程》的有關規定規範運作,建立了健全的法人治理結構,在資產、人員、財務、機構和業務等方面均獨立於控股股東、實際控制人及其控制的其他企業,具有獨立、完整的業務體系及面向市場獨立經營的能力。具體情況如下:
1、資產獨立情況本公司系有限公司整體變更設立的股份公司,公司設立時,有限公司的全部資產由本公司承繼,相關資產的權屬變更手續已經完成,公司擁有從事疫苗、生物製品的研發、生產、銷售業務的全部資產,包括研發系統、生產系統、銷售系統及其配套設施等,資產獨立完整,產權清晰。權屬變更的具體情況如下:
(1)房產整體變更前,有限公司擁有3項房產,目前均已變更至公司名下,具體如下:
序號建築物名稱房屋建築面積(㎡)土地使用權面積(㎡)
建成或購買時間權證編號房產座落地用途權屬登記1商住樓1244.27 162.25 2006年4月103房地證2009字第45271號重慶江北區金源路7號25-1至25-8辦公智飛生物2住宅樓374.73 13.49 2006年5月103房地證2009字第45269號重慶江北區金源路15號26-4,26-6,26-7後勤智飛生物3住宅樓246.79 8.88 2006年5月103房地證2009字第45270號重慶江北區金源路15號25-5.25-6後勤智飛生物(2)商標整體變更前,有限公司擁有1項正在申請的商標,目前已變更至公司名下,具體如下:
序號商標申請號申請類別註冊申請受理通知書編號所屬公司1智飛生物6665593 35 ZC6665593SL智飛生物(3)藥品經營許可證整體變更前,有限公司擁有1項藥品經營許可證,目前已變更至公司名下,具重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書39體如下:
序號特許權證編號特許經營權的期限發證機關權屬登記1藥品經營許可證渝AA0230006換證2009.12.18-2014.12.17重慶市藥監局智飛生物(4)藥品經營質量管理規範認證證書整體變更前,有限公司擁有1項藥品經營質量管理規範認證證書,目前已變更至公司名下,具體如下:
序號認證範圍有效期限發證機關證書編號權利人1生物製品、疫苗2009.10.14-2014.2.19重慶市藥監局A-CQ09-079變更智飛生物經核查,保薦機構認為,在發行人整體變更為股份有限公司後,有限公司擁有的房屋、商標、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》等各項資產的權屬證明文件及各項資質證書均已變更至股份公司名下。
發行人律師認為,在發行人整體變更為股份有限公司,公司名稱由"重慶智飛生物製品有限公司"變更為"重慶智飛生物製品股份有限公司"後,發行人擁有的全部房屋和土地使用權、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》等各項資產的權屬證明文件及各項資質證書的更名手續已經辦理完畢。
2、人員獨立情況本公司董事、監事及高級管理人員均嚴格按照《公司法》、公司章程的有關規定任免。公司董事長、董事、監事、總經理、副總經理、財務總監及董事會秘書等高級管理人員專職在本公司工作,不存在在其他公司兼職和領薪的情形。
本公司建立了獨立的人事檔案、人事聘用和任免制度以及考核、獎懲制度,與公司員工籤訂了勞動合同,建立了獨立的工資管理、福利與社會保障體系。
3、財務獨立情況公司設有獨立的財務會計部門,配備專職財務管理人員,公司財務總監及財務人員均專職在本公司工作並領取薪酬。公司建立了獨立的財務核算體系和符合上市公司要求的財務會計制度和財務管理制度。
公司獨立在銀行開戶,不存在與控股股東控制的其他企業共用銀行帳戶的情況。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書40公司獨立辦理納稅登記,依法獨立納稅。
公司目前不存在貨幣資金或其他資產被股東單位或其他關聯方佔用的情況,也不存在為股東及其下屬單位、其他關聯企業提供擔保的情況。
4、機構獨立情況公司已依法建立了股東大會、董事會、監事會、經理層等組織機構,嚴格按照《公司章程》規範運作,設立了辦公室、財務部、內審部、質管環保部、人力資源部、儲運部、市場部、工程部、研發部等部門,並根據業務開展的需要在全國22個省設立了辦事處。各職能部門、辦事處在生產經營場所等方面不存在與主要股東混合經營、合署辦公的情形。
5、業務獨立情況公司與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業不存在同業競爭。公司目前主要從事疫苗、生物製品的研發、生產和銷售,而公司控股股東、實際控制人控制的其他企業均不從事相同或相似的業務。控股股東、實際控制人出具了避免同業競爭的承諾函,承諾不從事任何與公司構成同業競爭的業務。
公司擁有獨立完整的採購系統、生產系統、銷售系統和研發系統,具有面向市場自主經營的能力,不存在其它需要依賴股東及其他關聯方進行生產經營活動的情況。
二、發行人設立以來的資產重組情況(一)非同一控制下的資產重組1、安徽龍科馬的基本情況安徽龍科馬生物製藥有限責任公司成立於2001年1月,註冊地址位於合肥國家高新技術產業開發區。安徽龍科馬經營範圍為生物製品的研發、製造和銷售,以及技術諮詢服務、實驗動物養殖等,主要業務為微卡產品的研發、生產和銷售。本次重組前,安徽龍科馬註冊資本3,300萬元,股權結構為安徽國禎集團股份有限公司持股43.94%、海南三聯實業發展有限公司持股27.27%、深圳市真龍信投資策劃有限公司持股28.79%。
公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員與安徽龍科馬原股東重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書41不存在關聯關係。
2、公司收購龍科馬100%股權的原因、作價依據及審議程序2008年1月30日,公司與安徽龍科馬原股東安徽國禎集團股份有限公司、海南三聯實業發展有限公司、深圳市真龍信投資策劃有限公司分別籤訂了《股權轉讓協議》,上述原股東分別將其持有的安徽龍科馬43.94%、27.27%和28.79%(合計100%)
的股權轉讓給智飛生物。2008年2月,公司以9405萬元收購了龍科馬100%股權,公司收購安徽龍科馬主要考慮到:
(1)安徽龍科馬成立於2001年1月,公司主要業務為微卡產品的研發、生產和銷售。微卡是WHO唯一推薦的用於結核病輔助治療的生物製品。結核病感染率高、患病率高、耐藥率高、死亡率高,2000年以來發病率一直位居法定報告傳染病的前五位,是嚴重威脅我國人民身體健康的疾病之一,由於治療藥物非常少,結核病的預防和治療必將成為長期的難點和熱點。而公司經過數年快速發展之後,迫切需要從戰略上進一步加強自主生產能力,公司非常看好結核病預防與治療領域的未來發展前景,進入這一領域最快捷、最有效的途徑即是通過收購現有生產經營企業。
(2)其時公司正與相關機構協商研發新型結核疫苗,該疫苗與安徽龍科馬的母牛分枝桿菌屬同類產品,生產線上具有通用性和相似性,可以減少公司新型結核疫苗後續研發成本和生產線建設投入。公司認為,通過收購安徽龍科馬,微卡產品研發、生產經驗的積累以及專業人才的聚集可以為公司研髮結核病相關疫苗打下堅實的基礎。
(3)公司認為,因製藥業並非安徽龍科馬原控股股東及實際控制人主業,安徽龍科馬這些年經營效益不理想主要因管理不善和市場開拓不力造成。在納入公司營銷與管理體系之後,通過改善管理、加強營銷,挖掘潛力,完全能夠使該產品成為未來公司新的盈利增長點。
上述股權轉讓款合計9,405萬元,全部已支付完畢。在確定具體轉讓價格時,公司系在參考龍科馬資產、盈利狀況以及未來發展前景基礎上由雙方協商定價。公司認為龍科馬微卡產品具備較強發展潛力,憑藉銷售團隊優勢,公司初步預計年均可實現淨利潤不低於1000萬元,按照10倍市盈率整體作價約為1億元,最後經雙方協商作價9,405萬元。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書42上述交易分別經2008年2月召開的安徽龍科馬股東會和公司股東會審議通過。
2008年2月20日,公司在安徽省工商行政管理局辦理了工商變更登記手續。此次轉讓後,安徽龍科馬成為公司的全資子公司。
3、中介機構核查意見經核查,保薦機構認為,上述股權轉讓作價依據合理、轉讓價格公允,程序合法;龍科馬原股東、實際控制人與公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員不存在關聯關係。
經核查,發行人律師認為,發行人收購龍科馬定價依據合理,作價公允。發行人收購龍科馬履行了必要的法律程序,合法有效。發行人控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員與龍科馬原股東沒有關聯關係。
(二)同一控制下的資產重組1、重組背景本次重組前,本公司控股股東、實際控制人蔣仁生控制的與疫苗研發、生產和銷售業務相關的企業除本公司外,還包括重慶智仁、綠竹製藥、綠竹技術和南寧智信4家公司。為進一步整合公司產業鏈,消除同業競爭和減少關聯交易,增強可持續發展能力,經股東間友好協商,進行了本次資產重組。
2、重組企業基本情況(1)重慶智仁生物技術有限公司重慶智仁成立於2004年4月26日,註冊資本50萬元,法定代表人蔣仁生,註冊地址重慶經濟技術開發區經開園。公司設立時股權結構為蔣仁生持股28%、吳冠江持股24%、蔣凌峰(蔣仁生之子)持股20%、廖曉明(蔣仁生之妻)持股20%、劉鐵鷹(吳冠江之妻)持股5%,陳渝峰持股3%,經營範圍為生物技術開發、應用,生物製品、疫苗、一般藥品的營銷等。
出資人出資額(萬元)持股比例(%)
蔣仁生14.00 28廖曉明10.00 20蔣凌峰10.00 20重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書43吳冠江12.00 24劉鐵鷹2.50 5陳渝峰1.50 3合計50.00 100重慶智仁設立後,本次資產重組前,其股權結構沒有發生變動。本次重組前,蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰、廖曉明合計持有重慶智仁68%的股權,蔣仁生為重慶智仁的實際控制人。
(2)北京綠竹生物製藥有限公司綠竹製藥成立於2003年10月8日,註冊資本為200萬元,法定代表人蔣仁生,註冊地址為北京市北京經濟技術開發區同濟北路22號。公司設立時股權結構為綠竹技術持股80%、蔣仁生持股15%、孔健持股5%,經營範圍為疫苗、生物製品的研發、生產與銷售。
2004年4月27日,四川智誠(蔣仁生及其關聯方直接持有該公司70%的股權,蔣仁生為該公司的實際控制人)、南寧智信(蔣仁生及其關聯方直接持有該公司70%的股權,蔣仁生為該公司的實際控制人)、蔣凌峰、張琰平(孔健之妻)、吳冠江、蔣先敏、蔣仁生、孔健以貨幣資金600萬元對綠竹製藥進行增資,增資後綠竹製藥註冊資本為800萬元。增資後,綠竹製藥股權結構變更為綠竹技術持股20%,四川智誠持股12.5%,南寧智信持股7.5%,蔣仁生持股18%,蔣凌峰持股12%,張琰平持股21%,吳冠江持股3%,孔健持股3.6%,蔣先敏持股2.4%。
2006年2月7日,綠竹技術單方面對綠竹製藥增資200萬元。增資後,綠竹製藥註冊資本變更為1, 000萬元。此次增資後、本次重組前,綠竹製藥股權結構為:
股東名稱出資額(萬元)持股比例(%)
綠竹技術360.00 36.00四川智誠100.00 10.00南寧智信60.00 6.00蔣仁生144.00 14.40蔣凌峰96.00 9.60張琰平168.00 16.80吳冠江24.00 2.40重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書44孔健28.80 2.88蔣先敏19.20 1.92合計1,000.00 100.00本次重組前,蔣仁生及其關聯方綠竹技術、四川智誠、南寧智信、蔣凌峰持有綠竹製藥76%的股權,蔣仁生為綠竹製藥的實際控制人。
(3)北京綠竹生物技術有限責任公司綠竹技術成立於2001年11月9日,註冊資本50萬元,註冊地址北京市通州區梨園工業區。公司設立時股權結構為蔣仁生持股50%、吳冠江持股5%、張琰平持股45%,經營範圍為生物製品、藥品、診斷試劑、醫療器械的研究、開發等。
2003年1月25日,綠竹技術股東會通過股權轉讓協議,蔣仁生將其持有綠竹技術20%的股權轉讓給蔣凌峰,張琰平將其持有綠竹技術6%和4%的股權分別轉讓給孔健和蔣先敏。此次股權轉讓後、本次重組前,綠竹技術股權結構變更為:
出資人出資額(萬元)持股比例(%)
蔣仁生15.00 30.00張琰平17.50 35.00蔣凌峰10.00 20.00孔健3.00 6.00吳冠江2.50 5.00蔣先敏2.00 4.00合計50.00 100.00本次重組前,蔣仁生及其關聯方蔣凌峰持有綠竹技術50%的股權,蔣仁生為綠竹技術的實際控制人。
(4)南寧智信生物技術有限責任公司南寧智信成立於2004年2月12日,註冊資本102萬元,法定代表人蔣仁生,註冊地址為南寧高新區科園大道25號科園大廈520號。公司設立時股權結構為蔣仁生持股39.02%,蔣錫元(蔣仁生之子,蔣凌峰曾用名)持股29.02%,蔣喜生(蔣仁生之弟)持股1.96%,劉鐵鷹持股10%,吳冠江持股20%,經營範圍為生物技術的研究、開發、推廣應用、轉讓等。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書45出資人出資額(萬元)持股比例(%)
蔣仁生39.80 39.02蔣錫元(蔣凌峰)29.60 29.02蔣喜生2.00 1.96吳冠江20.40 20.00劉鐵鷹10.20 10.00合計102.00 100.00本次重組前,蔣仁生及其關聯股東蔣錫元、蔣喜生持有南寧智信70%的股權,蔣仁生為南寧智信的實際控制人。
3、重組過程(1)收購綠竹製藥100%股權①收購南寧智信、四川智誠合計持有綠竹製藥16%的股權2007年11月18日,本公司與四川智誠、南寧智信分別籤訂《股權轉讓協議》,四川智誠、南寧智信將其持有的綠竹製藥10%、6%股權按照原始出資額分別作價100萬元、60萬元轉讓給本公司,上述股權轉讓款已全部支付完畢。本次轉讓完成後,綠竹製藥的股權結構如下:
股東名稱出資金額(萬元)佔比例(%)
綠竹技術360.00 36.00智飛生物160.00 16.00蔣仁生144.00 14.40蔣凌峰96.00 9.60張琰平168.00 16.80吳冠江24.00 2.40孔健28.80 2.88蔣先敏19.20 1.92合計1,000.00 100.00②收購綠竹技術、蔣仁生、蔣凌峰、吳冠江合計持有綠竹製藥46.2%的股權2008年8月16日,本公司與綠竹技術、蔣仁生、蔣凌峰、吳冠江分別籤訂《股權轉讓協議》,綠竹技術、蔣仁生、蔣凌峰、吳冠江將其持有的綠竹製藥19.8%、14.4%、9.6%、2.4%(合計46.2%)股權按照原始出資額分別以198萬元、144萬元、96萬元、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書4624萬元的價格轉讓給本公司;同時綠竹技術將其持有的綠竹製藥12.6%、2.16%、1.44%(合計16.2%)的股權按照原始出資額分別以126萬元、21.6萬元、14.4萬元的價格轉讓給張琰平、孔健、蔣先敏。上述股權轉讓款已全部支付完畢。本次轉讓完成後,綠竹製藥的股權結構如下:
股東名稱出資金額(萬元)佔比例(%)
智飛生物622.00 62.20張琰平294.00 29.40孔健50.40 5.04蔣先敏33.60 3.36合計1,000.00 100.00③收購張琰平、孔健、蔣先敏合計持有綠竹製藥37.8%的股權2008年9月21日,本公司與張琰平、孔健、蔣先敏分別籤訂《股權轉讓協議》,張琰平、孔健、蔣先敏將其持有的綠竹製藥29.4%、5.04%、3.36%股權以4,666.70萬元、800萬元、533.30萬元的價格轉讓給本公司,上述股權轉讓款已全部支付完畢。上述股權轉讓價格由股權轉讓各方平等友好協商確定,作價依據為參考綠竹製藥資產、盈利狀況以及未來發展前景基礎上由雙方協商定價。考慮到當時綠竹製藥新推出的新產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗剛開始上市銷售,尚未經歷過市場檢驗,其盈利前景尚不明朗,精確計算轉讓股權的市場價值比較困難。但各方簡單測算未來五年,綠竹製藥年均銷售額將超過1億元,參考前一年(2007年)天壇生物的銷售淨利率20%,則年均可實現淨利潤將超過2000萬元,按10倍市盈率計算,綠竹製藥整體股權價值約2億元。考慮到孔健、蔣先敏等人在綠竹製藥發展過程中的貢獻程度,雙方協商前述股權轉讓的作價為6000萬元。本次轉讓完成後,公司持有綠竹製藥100%的股權。
上述股權轉讓原因為蔣仁生為整合其控制的生物製品資產,妥善解決好股東之間的分歧,經股權轉讓各方協商一致,擬將綠竹製藥100%股權全部納入公司,並在剝離蔣仁生當時實際控制的綠竹技術所擁有的疫苗產品相關技術後將綠竹技術的控制權轉移給綠竹技術的其他股東張琰平、孔健、蔣先敏。鑑於張琰平、孔健、蔣先敏當時分別持有綠竹技術35%、6%和4%的股權,而綠竹技術持有綠竹製藥36%的股權,因此張琰平、孔健、蔣先敏通過綠竹技術分別間接持有綠竹製藥的12.6%、2.16%重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書47和1.44%的權益。為實現上述整合目標,減少交易環節,經各方協商一致,為在綠竹製藥的股權結構中實際體現張琰平、孔健、蔣先敏擁有的權益,綠竹技術將張琰平、孔健、蔣先敏按照其持有綠竹技術的股權比例對應的綠竹製藥的股權以原始出資額轉讓給上述三人,再由公司收購張琰平、孔健、蔣先敏持有的綠竹製藥的股權,以實現將綠竹製藥100%股權納入公司的目的。
本次股權轉讓經綠竹製藥2008年第1次股東會、2008年第2次股東會以及有限公司股東會決議通過,並於2008年9月23日在北京市工商行政管理局辦理了工商變更登記手續。
經核查,保薦機構認為,發行人按原始出資額收購關聯方持有的綠竹製藥股權符合正常商業邏輯,真實反映了交易的本質,有利於實際控制人的產業整合和整體上市,不違反法律、法規的強制性規定,具有合理性。發行人按雙方平等協商價格收購非關聯方持有的綠竹製藥股權定價公允,程序合法。
經核查,發行人律師認為,上述股權轉讓作價依據合理,轉讓價格公允,依法履行了相關審議程序,合法有效。
(2)收購重慶智仁100%股權①基本情況2008年10月23日,本公司與重慶智仁原股東蔣仁生、吳冠江、蔣凌峰、廖曉明、劉鐵鷹、陳渝峰籤訂《股權轉讓協議》,上述股東將其持有的重慶智仁合計100%股權按照原始出資額50萬元轉讓給本公司。轉讓完成後,本公司持有重慶智仁的100%股權。2008年11月19日,公司在重慶市工商行政管理局辦理了工商變更登記手續,重慶智仁成為公司的全資子公司。
②收購重慶智仁的必要性重慶智仁自設立以來,一直從事疫苗產品的推廣、銷售,重慶智仁擁有藥品經營質量管理規範認證證書和健全的銷售網絡,且資產和業務規模較大,各項代理銷售業務開展良好,具有一定的市場影響力和品牌效應。在實際控制人生物醫藥產業重組過程中,由於重慶智仁與公司均同時從事生物製品銷售工作,為避免同業競爭,實現實際控制人控制下的生物醫藥資產整體上市,公司收購了重慶智仁。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書48③公司(本部)和重慶智仁在公司業務體系中的定位重慶智仁成立於2004年4月26日,主要業務為獨家代理蘭州所Hib疫苗。2008年10月,為避免同業競爭和關聯交易,公司收購了重慶智仁100%的股權。多年以來部分客戶已認可並習慣與重慶智仁在Hib疫苗方面的業務關係,今後重慶智仁在公司業務體系中還將專注於Hib疫苗的銷售,而重慶智飛將著重圍繞公司自主產品和其他代理產品開展業務。
公司(本部)和重慶智仁均從事疫苗代理銷售業務,而重慶智仁還具備藥品經營資質,便於向生物醫藥領域橫向拓展,可為公司今後的發展提供更多業務選擇機會。
(3)非控制股東單方面增資控制綠竹技術①基本情況2008年9月11日,綠竹技術股東會決議通過股權轉讓協議,蔣凌峰將其持有的綠竹技術20%股權轉讓給蔣仁生,吳冠江將其持有的綠竹技術5%股權轉讓給孔健。
上述轉讓完成後,綠竹技術股權結構如下:
出資人出資額(萬元)持股比例(%)
蔣仁生25.00 50.00張琰平17.50 35.00孔健5.50 11.00蔣先敏2.00 4.00合計50.00 100.
002008年9月23日,綠竹技術新增註冊資本450萬元,其中,孔健以貨幣出資274.50萬元,張琰平以貨幣出資157.50萬元,蔣先敏以貨幣出資18萬元。
上述增資完成後,綠竹技術股權結構如下:
出資人出資額(萬元)持股比例(%)
孔健280.00 56.00張琰平175.00 35.00蔣仁生25.00 5.00蔣先敏20.00 4.00合計500.00 100.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書49公司及其實際控制人、董事、監事、高級管理人員與綠竹技術的股權受讓方不存在其他關聯關係。綠竹技術的經營範圍為生物製品、藥品、診斷試劑、醫療器械的研究、開發等,目前實際從事的具體業務為生物診斷試劑的研發、生產及銷售等。
②未將綠竹技術納入發行人體系的原因在2008年整合生物製品相關資產時,蔣仁生基於多種因素考慮,未將綠竹技術納入發行人體系,其主要原因有:
A、綠竹技術位於北京市通州工業開發區,考慮到該地區區域位置和產業環境不利於生物製藥企業的長遠發展,在該公司設立兩年後的2003年10月,蔣仁生即在北京亦莊經濟技術開發區設立了專業從事生物製品研發、生產的綠竹製藥。綠竹製藥設立後替代了綠竹技術原從事的疫苗研發工作,且研發平臺、研發人員及研發項目不斷發展壯大,各項業務呈現出快速發展的良好態勢,成為蔣仁生生物醫藥產業戰略布局中的核心研發、生產基地,綠竹技術重要性已經降低。
B、為妥善解決股東間的分歧,兼顧各方利益。企業發展過程中,各方股東對公司未來發展方向等方面產生一些分歧,經友好協商,決定非控制股東退出綠竹製藥,並單方面增資控制綠竹技術。
C、為解決雙方歷史上形成的共同擁有的智慧財產權等問題,避免今後發生智慧財產權糾紛或爭議,雙方一致同意籤訂了《技術轉讓合同》,明確了綠竹製藥對相關專有技術的完整所有權,綠竹技術不再使用該等技術或向第三方轉讓或者許可第三方使用該等技術,保證了公司專有技術的完整性。
經核查,保薦機構認為,蔣仁生在整合其生物製品相關資產時未將綠竹技術納入發行人體系具有合理的商業邏輯,未納入綠竹技術不影響發行人主營業務的完整性和獨立性。綠竹技術股權受讓方與發行人及其實際控制人、董事、監事、高級管理人員之間不存在未披露的關聯關係,綠竹技術與發行人及其子公司之間不存在未披露的關聯交易。
經核查,發行人律師認為,發行人及其實際控制人、董事、監事、高級管理人員與綠竹技術的股權受讓方孔健、張琰平、蔣先敏沒有關聯關係。
③最近三年,綠竹技術的經營情況和財務狀況最近三年,綠竹技術主要從事試劑盒產品的生產及銷售。報告期內,綠竹技術重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書50的主要財務數據如下(除2010年1-6月外,最近三年報表經北京中旭華會計師事務所有限公司審計):
單位:萬元期間2010年1-6月2009年2008年2007年總資產3,172.10 3,362.12 2,759.54 1,794.81淨資產1,960.11 1,431.14 1,133.87 -163.76營業收入3.81 1,256.25 1,031.21 49.54營業成本- 12.39 3.4 2.62營業稅金及附加0.03 32.49 0.13 0.03其他業務利潤693.00 - - -銷售費用0.39 3.69 0.49 -管理費用168.84 492.90 199.63 213.83財務費用-1.42 29.94 -0.76 -0.15營業利潤528.97 684.83 828.33 -166.77淨利潤528.97 661.19 847.63 -166.86④報告期內,綠竹技術與綠竹製藥之間的往來情況綠竹技術與綠竹製藥原系同一實際控制人蔣仁生控制的企業,報告期綠竹製藥和綠竹技術之間往來情況如下:
A、資金往來情況報告期內,綠竹製藥向綠竹技術提供資金。截至2008年12月31日,綠竹製藥擁有對綠竹技術118.71萬元債權。具體往來明細情況如下:
單位:萬元年份期初餘額借方發生額(支出)貸方發生額(收回)期末餘額2007年83.33 80.00 68.33 95.
002008年95.00 133.71 110.00 118.712009年118.71 - 118.71 -B、使用場地情況2007年-2008年,綠竹製藥無償使用綠竹技術的生產車間用於吸附破傷風疫苗的研發工作。2009年1月,綠竹製藥與綠竹技術籤訂《廠房租賃合同》,綠竹製藥向綠竹技術租賃上述廠房和配套設施,租賃期10年,租金總額為1,769.71萬元。
C、人員兼職情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書512003年10月,綠竹製藥成立後,原綠竹技術人員孔健、蔣先敏同時間一併轉入綠竹製藥,並在綠竹製藥擔任管理人員,在綠竹製藥領取薪酬,同時孔健、蔣先敏還在綠竹技術擔任部分工作。2008年重組後,孔健、蔣先敏離開綠竹製藥回到綠竹技術任職。
經核查,保薦機構認為,綠竹技術與綠竹製藥作為同一控制下的企業,除相互之間存在少量資金往來、場地租用和人員兼職情況外,不存在其他成本、費用轉移的情況,且上述少量資金往來、場地租用和人員兼職等情況不影響發行人業務的完整性和獨立性,對發行人財務狀況和經營成果無重大影響。
(4)註銷南寧智信2008年10月7日,蔣仁生、蔣錫元(蔣凌峰)分別與蔣祥順籤訂《股權轉讓協議》,分別將其持有的南寧智信39.02%、29.02%的股權以39.8萬元、29.6萬元的價格轉讓給蔣祥順;蔣喜生與蔣祥玉籤訂《股權轉讓協議》,將其持有的南寧智信1.96%的股權以2萬元的價格轉讓蔣祥玉。2008年10月8日,吳冠江、劉鐵鷹分別與黃嘉眉籤訂《股權轉讓協議》,分別將其持有的南寧智信20%、10%的股權以20.4萬元、10.2萬元的價格轉讓給黃嘉眉。
本次股權轉讓後,南寧智信股權結構如下表所示:
出資人出資額(萬元)持股比例(%)
蔣祥順69.4 68.04黃嘉眉30.6 30蔣祥玉2 1.96合計102.00 100.
002009年11月6日,南寧智信召開股東會通過了註銷公司的決議。註銷南寧智信主要考慮到:南寧智信主要從事生物技術的推廣應用和技術諮詢等服務,經營規模和資產規模較小,且不具備生物製品、疫苗的生產和經營資質,在實際控制人整個生物製藥產業鏈中不具有重要性;註銷南寧智信有利於加強業務管理,縮短管理鏈條,減少管理成本。
2009年12月8日,公司在《南國早報》上刊登了註銷公告,2009年12月25日,公司向南寧高新技術產業開發區國、地稅局遞交了註銷申請,2010年1月19日收到重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書52國稅局註銷通知書,2010年2月2日收到地稅局註銷稅務登記清稅證明書,2010年3月26日完成了工商註銷手續。報告期內南寧智信沒有受到過行政處罰。
經核查,保薦機構認為,註銷南寧智信公司符合正常商業邏輯,原因合理,報告期內該公司未受到有關部門的行政處罰。
發行人律師認為,註銷南寧智信的原因合理,報告期內該公司未受到過行政處罰。
(三)資產重組對公司的影響1、本次重組前、後相關業務組織架構情況2、業務整合情況重組後,公司按照管理集中、市場統籌運作、研發共用平臺、其他資源有效整合的原則對綠竹製藥、重慶智仁、安徽龍科馬進行業務整合。具體如下:
(1)完善法人治理、加強集中管理按照現代企業法人治理結構的要求,公司對重組企業改選新的董事會、監事會,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書53聘任高管團隊。綠竹製藥、重慶智仁、安徽龍科馬的執行董事、董事長、總經理、財務負責人和主要經營管理人員均由公司指派。在財務管理、銷售管理、研發統籌、技術支持、人力資源等日常管理方面,已由公司總部職能部門進行統一管理協調。(2)市場統籌運作、研發平臺共享整合後,公司以綠竹製藥和安徽龍科馬為研發、生產基地,以公司及重慶智仁為產品營銷平臺的產業構架更為清晰、綜合優勢更為突出,實現了研發平臺、生產平臺和銷售資源的共享,為公司自主產品的進一步擴展和可持續發展打下堅實的基礎。
(3)綠竹技術相關產品技術的大部分研發人員、設備及其他資源已進入公司參與公司自主疫苗產品及技術研發的相關人員除孔健、蔣先敏進入綠竹技術外,均屬於公司。
除A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗技術在2003年以前的研發立項、實驗室研發階段主要研發工作由綠竹技術承擔之外,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等產品的研發立項、實驗室研發、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以及此後的新藥申報、生產工作均主要在綠竹製藥進行,相關研發、生產設備均屬於綠竹製藥。
同時根據綠竹製藥與綠竹技術籤署的《技術轉讓協議》的約定,相關技術及產品的研發、臨床試驗、生產的原始記錄、菌種、標準血清等相關資源、生產文號、GMP證書等均歸屬於綠竹製藥。
3、本次重組的財務影響(1)經過上述同一控制下相關資產的重組後,公司有關資產總額、營業收入、利潤總額的變化情況如下表:
單位:萬元公司名稱重組前一年(2007年)資產總額重組前一年(2007年)營業收入重組前一年(2007年)利潤總額綠竹製藥4,373.21 314.82 -272.21重慶智仁5,089.65 14,656.49 2,436.89被重組方相關數據合計數9,462.86 14,971.31 2,164.68重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書54智飛生物28,120.29 38,790.00 16,406.34被重組方相關數據佔本公司比例33.65% 38.60% 13.19%(2)合計計算同一控制下的資產重組及非同一控制下的資產重組對公司資產總額、營業收入、利潤總額的影響情況如下表:
單位:萬元公司名稱重組前一年(2007年)資產總額重組前一年(2007年)營業收入重組前一年(2007年)利潤總額綠竹製藥4,373.21 314.82 -272.21重慶智仁5,089.65 14,656.49 2,436.89安徽龍科馬7,163.70 3,062.49 286.59被重組方相關數據合計數16,626.56 18,033.80 2,451.27智飛生物28,120.29 38,790.00 16,406.34被重組方相關數據佔本公司比例59.13% 46.49% 14.94%經過上述資產重組,公司規模得到進一步擴大,盈利能力增強,完善了生物製藥的研發、生產、銷售的產業鏈,消除了同業競爭和減少關聯交易,增強了公司可持續發展能力。
三、發行人的股權結構圖和組織機構圖(一)發行人的股權結構圖重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書55董事會辦公室公司辦財務部研發部質管環保部人力資源部儲運部市場部工程部駐各省辦事處內審部董事會秘書總經理董事會股東大會監事會戰略委員會提名委員會薪酬與考核委員會審計委員會(二)發行人的組織機構圖(三)發行人職能部門公司共設立了10個職能部門及22個駐各省辦事處,各部門職責範圍如下:
編號部門職能1董事會辦公室負責董事會、股東大會等的籌備工作,負責公司信息披露及投資者關係管理、董事會交辦的其他工作等2公司辦負責協調各部門工作和處理日常事務、會議和會務管理、公共關係管理、法律事務管理、公文和外來文件管理、檔案管理、企業文化及宣傳管理等工作;負責制定和完善後勤管理的各項規章制度、後勤採購、車輛、物業、食堂管理、接待等工作3財務部負責制定公司財務、會計核算管理制度,建立健全公司財務管理、會計核算、稽核審計等有關制度,督促各項制度的實施和執行;負責定期分析公司的經營效益和財務情況、編制各種財務報表、財務報告和財務預算、組織會計核算、調配公司資金使用、成本控制、成本計算、資產盤點等4質管環保部負責健全公司質量管理體系;負責定期在公司範圍內開展全員藥品質量管理的教育和培訓;建立、完善並改進公司的藥品質量管理體系,檢查、考核公司藥品質量管理制度的實施和落實情況;負責售後質量調查反饋、投訴及接種異常反應處理;負責公司環保方面的管理等5人力資源部負責職工招聘、職工培訓與發展;職工薪資、社保、住房公積金管理;負責職工關懷工作;協助工會工作;協助制定內部監督管理方面的規章制度等6儲運部負責貨物的收發、儲存,物流跟蹤及管理等7市場部(1)負責跟蹤、研究與公司有關的宏觀環境動態、行業狀況、需求變化及市場競爭格局,負責制定公司年度市場營銷信息調研計劃及預算,提交調研報告。負責制定專項市場調研方案,收集市場信息,分析調研結果,提交調研報告,預測市場動態,擬定應對策略;(2)負責競爭重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書56產品信息的收集、整理;(3)負責調查了解各市場工作情況,進行區域市場營銷情況分析,發現市場工作存在問題;(4)負責市場管理制度及業務流程的制定與修改;(5)負責各區域市場信息的指導、協調與管理,通報市場動態、公司基本狀況及應對策略等8工程部負責工程項目投資策劃、項目可行性研究工作,聯絡設計單位對總體規劃設計、單體工程各專業施工圖紙設計並審核,參與工程預結算書編制,負責工程施工管理到竣工驗收全過程操作;負責公司工程施工招、投標工作9研發部負責分析市場,進行產品規劃定位,確定項目研究方向;負責項目市場調研;負責公司及子公司申報研發項目評審工作;負責項目經費管理,監督經費的劃撥及使用;督促、跟蹤項目研究進度等10內審部負責對公司各內部機構、控股子公司的內部控制制度的完整性、合理性及其實施的有效性進行檢查和評估;對公司各內部機構、控股子公司的會計資料及其他有關經濟資料,以及所反映的財務收支及有關的經濟活動的合法性、合規性、真實性和完整性進行審計-駐各省辦事處(22個)
執行公司整體營銷政策和計劃,負責各區域市場的營銷工作四、發行人控股子公司簡要情況(一)安徽龍科馬生物製藥有限責任公司安徽龍科馬成立於2001年1月5日,2008年2月被本公司收購,成為本公司的全資子公司。具體收購情況詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的資產重組情況"。
截至本招股意向書籤署日,安徽龍科馬註冊資本3,300萬元,法定代表人吳冠江,安徽龍科馬主營業務為生物製品的研發、製造和銷售等。
安徽龍科馬最近一年及一期主要財務數據如下(經中瑞嶽華審計):
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日總資產5,458.73 5,558.40淨資產4,550.38 3,920.79項目2010年1-6月2009年度淨利潤629.59 1,434.00(二)北京綠竹生物製藥有限公司綠竹製藥成立於2003年10月8日,2008年9月被本公司收購成為本公司的全資子公司。具體收購情況詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的資產重組情況"重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書57截至本招股意向書籤署日,綠竹製藥註冊資本1,000萬元;註冊地址:北京市北京經濟技術開發區同濟北路22號;法定代表人:蔣仁生;綠竹製藥的主營業務為疫苗、生物製品的研發、生產與銷售。
綠竹製藥最近一年及一期主要財務數據如下(經中瑞嶽華審計):
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日總資產22,350.10 17,085.46淨資產15,165.21 8,434.66項目2010年1-6月2009年度淨利潤6,730.55 12,393.37(三)重慶智仁生物技術有限公司重慶智仁成立於2004年4月26日,2008年11月19日被本公司收購成為本公司的全資子公司。具體收購情況詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的資產重組情況"截至本招股意向書籤署日,重慶智仁註冊資本50萬元;註冊地址:重慶市江北區港城南路22號;法定代表人:陳渝峰;重慶智仁主營業務為生物製品、疫苗和一般藥品的營銷。
重慶智仁最近一年及一期主要財務數據如下(經中瑞嶽華審計):
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日總資產8,115.73 8,334.71淨資產2,453.93 1,295.95項目2010年1-6月2009年度淨利潤1,157.98 1,338.66五、持有發行人5%以上股份的主要股東及實際控制人的基本情況(一)持有發行人5%以上股份的主要股東及實際控制人持有公司5%以上股份的主要股東如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書58姓名持股比例(%)
國籍是否擁有永久境外居留權身份證號碼蔣仁生62中國無45232719531008XXXX吳冠江29中國無51900419681221XXXX蔣凌峰6中國無45010319800908XXXX以上股東中,蔣仁生與蔣凌峰系父子關係,本公司實際控制人為蔣仁生。
(二)控股股東、實際控制人控制的其他企業的基本情況1、四川智誠房地產開發有限公司四川智誠成立於2004年4月19日,法定代表人吳冠江,註冊資本800萬元。截至本招股意向書籤署日,該公司股權結構為蔣仁生持股49%,吳冠江持股30%,廖曉明持股21%。四川智誠主營業務為房地產開發(三級)、商品房銷售、出租等。
該公司未實際開展經營業務,最近一年及一期主要財務數據如下(未經審計):
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日總資產1,341.51 3,487.26淨資產734.19 743.14項目2010年1-6月2009年度淨利潤-8.95 -11.482、峨眉山世紀陽光大酒店有限責任公司陽光大酒店成立於2005年7月15日,法定代表人陳渝峰,註冊資本600萬元。
截至本招股意向書籤署日,該公司股權結構為蔣仁生持股47%,吳冠江持股28.8%,廖曉明持股20.2%,陳渝峰持股1%,田惠穗持股3%。陽光大酒店主營業務為酒店住宿、餐飲服務。
該公司最近一年及一期主要財務數據如下(未經審計):
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日總資產15,504.95 11,162.16淨資產6,000.00 1,000.00項目2010年1-6月2009年度淨利潤0.00 0.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書59(三)控股股東、實際控制人所持股份質押或其他有爭議的情況截至本招股意向書籤署日,本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東合計持有24,840萬股公司股份,佔公司總股本的69%,該部分股份不存在質押或者其他有爭議的情況。
六、發行人有關股本的情況(一)本次發行前後發行人股本變化情況本公司本次發行前總股本為36,000萬股,本次為首次申請公開發行A股,擬發行股份數量4,000萬股,本次發行股份佔發行後總股本的比例為10%。
股東名稱本次發行前本次發行後股數(萬股)比例(%)股數(萬股)比例(%)
蔣仁生22,320.00 62.00 22,320.00 55.80吳冠江10,440.00 29.00 10,440.00 26.10蔣凌峰2,160.00 6.00 2,160.00 5.40蔣喜生360.00 1.00 360.00 0.90餘農360.00 1.00 360.00 0.90陳渝峰360.00 1.00 360.00 0.90社會公眾股- - 4,000.00 10.00總股本36,000.00 100.00 40,000.00 100.00(二)前十名股東及其在發行人處擔任的職務序號股東名稱持股數量(萬股)持股比例(%)在本公司擔任的職務1蔣仁生22,320.00 62.00董事長、總經理2吳冠江10,440.00 29.00副董事長、副總經理3蔣凌峰2,160.00 6.00董事4餘農360.00 1.00董事、副總經理、董事會秘書5蔣喜生360.00 1.00內審部副經理6陳渝峰360.00 1.00董事、副總經理合計36,000.00 100.00 -(三)國有股份或外資股份情況截至本招股意向書籤署日,本公司不含國有股份或外資股份。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書60(四)最近一年新增股東的持股數量及其變化情況、取得股份的時間、價格和定價依據截至本招股意向書籤署日,本公司最近一年沒有新增股東的情況。
(五)本次發行前各股東間的關聯關係及關聯股東的各自持股比例本公司股東蔣仁生、蔣凌峰和蔣喜生三人存在關聯關係,合併持有本公司69%的股份。蔣仁生與蔣凌峰為父子關係,蔣仁生與蔣喜生為兄弟關係。
(六)本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰、蔣喜生承諾:自公司股票上市交易之日起三十六個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司回購該部分股份。
本公司股東吳冠江、餘農、陳渝峰承諾:自公司股票上市交易之日起十二個月內,不轉讓或委託他人管理其已直接和間接持有的本公司股份,也不由本公司回購該部分股份。
擔任公司董事、監事、高級管理人員的股東蔣仁生、吳冠江、餘農、陳渝峰、蔣凌峰和關聯方蔣喜生承諾:在本人或關聯方任職期間,前述鎖定期滿後,在本公司任職期間每年轉讓的股份不超過本人所持公司股份總數的百分之二十五;離職後半年內,不轉讓所持有的本公司股份。
(七)發行人內部職工股、工會持股等情況截至本招股意向書籤署日,本公司沒有發行過內部職工股,不曾存在工會持股、職工持股會持股、信託持股、委託持股或股東數量超過二百人的情況。
七、發行人員工及其社會保障情況(一)公司員工情況隨著公司業務規模的不斷擴大,本公司員工隊伍不斷壯大。2007年末、2008年末、2009年末和2010年6月30日,本公司在冊員工人數分別為302人、476人、545人和582人。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書61截至2010年6月30日,公司人員構成情況如下:
1、按專業劃分專業人數(人)佔員工總數的比例(%)
研發人員68 11.68銷售人員366 62.89財務人員23 3.95生產人員78 13.4管理人員47 8.08合計582 100.002、按教育程度劃分學歷人數(人)佔員工總數的比例(%)
大學本科以上182 31.27大專226 38.83中專及以下174 29.9合計582 100.003、按年齡劃分年齡區間人數(人)佔員工總數的比例(%)
30歲以下342 58.7631-45歲203 34.8845歲以上37 6.36合計582 100.00(二)發行人執行社會保障制度、住房公積金繳納和醫療制度情況1、社會保險公司為員工辦理了社會保險,繳納的險種包括養老、失業、醫療、工傷、生育等五種。具體繳納情況如下:
參加險種重慶智仁及本部安徽龍科馬綠竹製藥單位繳費個人繳費單位繳費個人繳費單位繳費個人繳費養老保險20% 8% 20% 8% 20% 8%失業保險1% 0.2% 1% 1% 1% 0.2%工傷保險0.3%個人不繳0.7%個人不繳0.3%個人不繳生育保險0.8%個人不繳0.7%個人不繳0.8%個人不繳醫療保險10% 2%+3元8% 2%+15元10% 2%+3元公司及其子公司綠竹製藥、龍科馬、重慶智仁在報告期內依法按時足額為員工繳納了各項社會保險費用,全部應繳社會保險費用已繳納,不存在因違反勞動和社會保障方面的法律、法規、規章和其他規範性文件而受到處罰之情形。上述情況得重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書62到各公司主管社保部門書面證明。2007年公司及其子公司為員工繳納社會保險費用的人數為120人,繳納金額31.30萬元;2008年公司及其子公司為員工繳納社會保險費用的人數為336人,繳納金額95.03萬元;2009年公司及其子公司為員工繳納社會保險費用的人數為438人,繳納金額205.78萬元;2010年1-6月公司及其子公司為員工繳納社會保險費用的人數為490人,繳納金額148.19萬元。
此外,公司有部分員工,公司及其子公司無需或無法為其繳納社保費用。2007年-2010年該部分員工數量分別為182名、140名、107名和92名,主要是該部分員工個人原因(本人不願意繳納或新入職未能提供有效證件或外地營銷人員等),公司無法為其繳納。
2、住房公積金公司及其子公司綠竹製藥、龍科馬、重慶智仁自2009年起為其員工辦理了住房公積金繳存手續。在此之前,公司及其子公司綠竹製藥、龍科馬、重慶智仁為其員工發放住房補貼。2007年和2008年公司存在未繳或少繳住房公積金的情況。經測算,公司2007年和2008年應補繳住房公積金的金額分別為8.21萬元和10.81萬元。
根據國務院頒布的《住房公積金管理條例》及其他有關規定,用人單位逾期未繳或少繳住房公積金的,住房公積金管理中心有權責令其補繳本息。因此,公司存在補繳以往年度住房公積金本金及其利息的風險。
對此,公司控股股東、實際控制人蔣仁生作出書面承諾:"如應有權部門要求或決定,公司及其子公司需要為員工補繳住房公積金,或公司及其子公司因未足額繳納員工住房公積金款項被罰款或致使公司及其子公司遭受任何損失,本人將承擔全部賠償或補償責任。"3、中介機構核查意見經核查,保薦機構和發行人律師認為,發行人依法為員工辦理社會保險登記,並依法繳納各項社會保險費用,符合國家及地方有關社會保險的法律法規規定;發行人及其子公司存在補繳以往年度住房公積金本金及其利息的風險,但鑑於發行人控股股東及實際控制人已承諾,其將承擔發行人及其子公司因此可能遭受損失的全部賠償或補償責任,發行人及其子公司存在的上述補繳住房公積金的風險不會對發行人本次發行上市構成實質影響。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書63八、持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員作出的重要承諾及其履行情況(一)避免同業競爭的承諾有關避免同業競爭的承諾詳見"第七節同業競爭和關聯交易"之"一、同業競爭"之"(二)避免同業競爭的承諾"。
(二)持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員關於股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員關於股份限售安排和自願鎖定的承諾,見本節"六、發行人有關股本的情況"之"(六)本次發行前股東所持股份的流通限售安排和自願鎖定股份的承諾"。
(三)持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員關於股份質押、凍結的承諾持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員分別聲明,沒有以任何方式將所持公司的股份或其任何部分設置質押擔保,該等股份也沒有被司法機關依法凍結,且基於該等股份依法行使股東權利沒有任何法律障礙。
(四)控股股東、實際控制人及其控制的企業關於避免佔用資金的承諾本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及其關聯方四川智誠、陽光大酒店已於2010年1月16日分別出具《承諾函》。本公司控股股東、實際控制人蔣仁生承諾其在作為公司控股股東、實際控制人期間不再佔用智飛生物的資金、資產,不濫用控股股東、實際控制人的權利侵佔智飛生物的資金、資產。四川智誠、陽光大酒店承諾其在作為公司關聯方期間不再佔用智飛生物的資金、資產。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書64(五)持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員作出的重要承諾的履行情況截至本招股意向書籤署日,持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員作出的重要承諾履行情況良好,未出現不履行承諾的情形。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書65第六節業務與技術如未特別說明,本部分所引用的數據均來自《中國醫藥報》、《醫藥經濟報》和中檢所網站等,其中某些數據可能不同於其他。
一、發行人主營業務及其變化情況本公司主營業務為疫苗、生物製品的研發、生產和銷售,目前自主產品包括:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、微卡(注射用母牛分枝桿菌)等;獨家買斷代理產品包括:Hib疫苗、A肝減毒活疫苗等。最近三年公司二類疫苗產品銷售量佔我國二類疫苗市場10.99%、11.13%和10.78%的份額(數據來源:中檢所網站、中國醫藥報、公司財務資料),在國內民營疫苗企業中排名第一。
圖表本公司及其全資子公司的主營業務及產品情況如下表:
公司名稱主營業務及產品智飛生物主營業務為新疫苗的研發管理、自主產品的推廣和代理產品的銷售重慶智仁主營業務為疫苗的買斷代理銷售綠竹製藥主營業務為疫苗的研發、生產和銷售,已上市產品包括:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗;已經完成Ⅲ期臨床,正在申請藥品批准文號的產品包括Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附破傷風疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等4個品種;已經完成Ⅰ期、Ⅱ二期臨床,正進行Ⅲ期臨床的產品有AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗;處於實驗室階段的包括ABC群腦膜炎球菌疫苗等8個品種安徽龍科馬主營業務為疫苗和生物製品的研發、生產和銷售,已上市產品為注射用母牛分枝桿菌;已經完成Ⅲ期臨床,正在申請藥品批准文號的產品為增加支氣管哮喘適應症;處於實驗室階段的包括新型結核病疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗(宮頸癌疫苗)和細菌性痢疾結合疫苗等7個品種本公司自設立以來,樹立了"社會效益第一,企業效益第二"的經營宗旨,專注於疫苗、生物製品的研發、生產和銷售,致力於提高我國人民群眾的生命健康水平,立志成為我國疫苗行業的龍頭企業。
二、發行人所處行業的基本情況(一)本公司的行業分類本公司所屬行業為生物製品行業。根據《中華人民共和國藥典》(2005年版第三部)對生物製品的定義:生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書66為原料,應用傳統技術或現代生物技術製成,用於人類疾病的預防、治療和診斷的藥品。人用生物製品包括:細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品,以及其他生物活性製劑,如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體複合物、免疫調節劑及微生態製劑等。
目前我國生物製品可分為四大類:(1)預防製品類,指用於預防各種傳染病的疫苗,它在大面積預防流行性傳染病、保障人民健康方面發揮了巨大作用;(2)血液製品類,指以人血漿為原料製備的,用於疾病預防、治療的各種製劑;(3)診斷試劑類,指用於疾病診斷、檢測機體免疫狀況及鑑別病原微生物;(4)治療製劑類,主要有抗毒素及其它製劑,直接用於各種疾病的治療。生物製品行業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、技術含量高、資金密集的高技術新興產業,由於基因組學、重組化學、蛋白組學、生物信息學及高通量篩選等最新生物技術的引入,使得生物製品行業已成為全球成長最活躍、發展最快速的產業之一。
根據《國家重點鼓勵發展的產業、產品和技術目錄》,生物製藥行業是國家鼓勵發展的產業;《促進生物產業加快發展的若干政策》明確地提出"把生物產業培育成國家高技術產業的支柱產業";《中國生物產業發展戰略》將"發展能有效保障我國公共衛生安全的新型疫苗"列為生物醫藥領域的頭號工程。因此,疫苗行業未來有望保持高速發展態勢,成為我國生物技術領域最具發展潛力的高新技術產業。
(二)疫苗及其產生、發展的歷史1、疫苗的基本概念及其分類疫苗是針對疾病的致病原或其蛋白(多肽、肽)、多糖或核酸,以單一實體或通過載體經免疫接種進入機體後,能誘導產生特異的體液和細胞免疫,從而使機體獲得預防該病的自動免疫製劑。疫苗保留了病原體刺激動物體免疫系統的特性,當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後,免疫系統便會產生一定的保護物質,如免疫因子、活性生理物質、特異性抗體等;當動物再次接觸到這種病原菌時,動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶,製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。疫苗與一般藥物的不同特徵如下:
圖表疫苗與一般藥物的不同特徵如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書67項目一般藥物疫苗產品使用對象醫生開"小處方",使用人群是病人個體(被動消費)
國家公共衛生機構開的"大處方",使用對象是健康人群(主動消費)
使用原則嚴格遵循病人知情同意原則對納入國家免疫規劃的疫苗和緊急狀態下開展的疫苗接種是一種政府行為,具有強制性目的治療疾病或減輕病人症狀一般通過免疫機制預防疾病,也有以治療為目的的治療性疫苗藥物類型包括天然藥物、化學合成物、生物藥品等各類型均為生物製品儲運條件一般無特殊要求對環境溫度敏感,其儲存、運輸和使用過程中需要特殊設備冷藏作用治療或減輕疾病只有通過疫苗才能徹底控制或消滅某一傳染疾病,如天花等由於疫苗的特殊性,疫苗的基本性質必須包括:免疫原性,即疫苗接種後引起的免疫應答的強度和持續時間;安全性,由於疫苗主要作用於健康人群和兒童,安全性要求極高;穩定性,疫苗在經過一定時間的儲存和冷鏈運輸過程後必須仍能保持其有效的生物活性。
圖表疫苗的主要分類如下:
分類方法類別常見疫苗按生物材料分細菌性疫苗流腦疫苗(如A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ABC群腦膜炎球菌疫苗等)、Hib疫苗、卡介苗、傷寒疫苗、炭疽疫苗、百白破疫苗等病毒性疫苗流感疫苗(H1N1等)、HPV、B肝、麻疹、狂犬和脊灰疫苗等類毒素疫苗破傷風疫苗、白喉疫苗等按研製技術分傳統疫苗減毒活疫苗A肝減毒活疫苗、卡介苗、麻疹、脊灰減毒活疫苗等滅活疫苗傷寒、霍亂、百日咳、乙腦等亞單位疫苗白喉、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、亞單位流感疫苗等新型疫苗基因工程疫苗核酸疫苗、基因工程載體疫苗等按預防種類單一疫苗Hib疫苗、A肝、B肝疫苗、麻疹疫苗、風疹疫苗等多價疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ABC群腦膜炎球菌疫苗、肺炎疫苗等聯合疫苗AC群腦膜炎球菌-Hib疫苗、麻風二聯、麻腮風三聯、百白破疫苗等按是否納入國家免疫規劃一類疫苗(14苗15病)
B型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗、無細胞百白破、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦減毒活疫苗、A肝減毒活疫苗、出血熱雙價純化疫苗、炭疽減毒活疫苗、鉤體滅活疫苗二類疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書68疫苗是防治傳染病的最為經濟、有效的手段,是人類健康的衛士,是科學和技術價值、經濟和社會效益的複合產物。根據衛生經濟學的觀點,疫苗的出現不僅僅使人類逐步擺脫了部分疾病之苦,更重要的是接種疫苗預防疾病的投入遠遠小於治療疾病的投入,對節約社會資源做出了重要貢獻,也使人類對於健康的關注從"疾病→治療→健康"逐漸向"健康→預防→健康"的轉變。
2、疫苗行業的產生、發展及人類疾病防控體系的建設(1)人類與疾病鬥爭的歷史及免疫學的產生宋代中國人以接種天花病患的膿液來預防自然發生的嚴重天花疾病,這種方法在十八世紀初期引進歐洲,英國醫生琴納(Edward Jenner)於1796年進行第一個預防天花人體實驗的科學研究,以預先接種牛痘病毒,再以具毒性的病毒攻擊的臨床研究證明確實可以預防天花,由此開始誕生了疫苗學與免疫學。
疫苗的發現可謂是人類發展史上具有裡程碑意義的事件。因為從某種意義上來說,人類繁衍生息的歷史就是人類不斷同疾病和自然災害鬥爭的歷史,控制傳染性疾病最主要的手段就是預防,而接種疫苗被認為是最行之有效的措施。但是直到第一次世界大戰,免疫的觀念才被醫學界以外接受,英國軍隊非強制性將傷寒疫苗首次用於大規模接種,這是人類歷史上首次成功的預防接種活動。
疫苗真正被全世界接受,並為全人類做出偉大貢獻是在20世紀下葉。1966年WHO提出全球消滅天花的目標,1977年10月26日是一個偉大的日子,在非洲的索馬利亞,發現最後一例自然發生的天花病例,兩年後WHO宣告消滅天花,這意味著臨床天花疾病的根除和傳播天花的微生物從此在地球上消失。1974年,WHO在全球建立了擴大免疫規劃(EPI),EPI的建立,顯示了WHO利用疫苗對全球人類健康實行強制幹預的決心,它的目標是:90%的1歲以下兒童能夠接受白喉、百日咳、破傷風、麻疹、小兒麻痺症和肺結核的免疫接種。1988年WHO提出全球消滅脊髓灰質炎,1991年,在西方國家發現最後一例脊灰野毒株,1994年脊髓灰質炎在美國被消除,2000年11月,我國也宣布為無脊灰野毒株流行的國家。
(2)全球擴大免疫規劃體系20世紀70年代初期,WHO統計亞、非、拉丁美洲的發展中國家(不包括中國),每年出生嬰兒超過8,000萬,但是接受百日咳、白喉、破傷風、麻疹、脊髓灰質炎和重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書69結核免疫的兒童還不到10%,而且多為突擊性接種。因上述六種傳染病每年要死亡500萬兒童,同時還有500萬兒童留下失明、癱瘓等後遺症。但是在經濟發達的國家,由於廣泛開展預防接種,已成功地降低了上述傳染病的發病率與死亡率。
基於消滅天花和經濟發達國家控制上述傳染病的經驗,1974年5月第27屆世界衛生大會通過一項決議,要求各成員國"發展和堅持免疫方法與流行病監督計劃,防止天花、白喉、百日咳、破傷風、麻疹、脊髓灰質炎、結核病等傳染病",正式開始提出擴大免疫規劃(簡稱EPI)。
目前全世界已有80%以上的國家和地區參加了EPI活動。全部發展中國家的免疫覆蓋率正在迅速接近經濟發達國家的水平,針對相關疾病的發病率也有了大幅度下降,每年死於麻疹、新生兒破傷風和百日咳的兒童減少100萬,預防了17萬例以上脊髓灰質炎病例發生,全球的衛生工作取得了重大進展。
自從20世紀70年代中期開始實施EPI(擴大免疫規劃)以來,儘管遇到了很大的困難,在WHO、UNICEF(聯合國兒童基金會)等國際組織的支持和各國政府的共同努力下,EPI活動在全球取得了很大的成績,並成為20世紀公共衛生的一項重大勝利。
(3)新中國計劃免疫體系我國免疫預防事業走過的歷程大致可以分為兩個階段。
第一階段:從50年代到1978年是我國免疫預防事業逐步得到發展的階段。在舊中國,人群免疫預防工作基本上沒有開展,天花威脅著我國人民的健康,白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質炎四種傳染病每年發病總數超過1,000萬,是兒童死亡的主要原因。50年代,全國多次開展秋季普種牛痘運動,使天花發病地區逐年縮小,發病率明顯降低,同時在部分城市開展卡介苗、白喉類毒素預防接種活動;60年代我國又陸續研製成功一些常用的兒童疫苗,在全國開展卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合製劑的接種工作;70年代初開始了破傷風類毒素的免疫接種,每年冬春季在全國範圍開展疫苗突擊接種活動。
第二階段:1978年以後正式實施計劃免疫,是我國計劃免疫全面發展的階段。
我國參與了世界衛生組織於1974年發起的擴大免疫規劃(EPI)活動,加強了計劃免疫在組織建設、冷鏈建設、目標管理和規劃實施等方面的工作;1988年實現了以重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書70省為單位普及兒童免疫的目標,即周歲內兒童卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合製劑四種疫苗免疫接種率達到85%。1990年和1995年又分別實現了以縣和鄉為單位普及兒童免疫的目標。如果說80年代是計劃免疫建設和擴大兒童計劃免疫服務的時期,那麼90年代則是以消滅脊髓灰質炎和消除新生兒破傷風為重點,普及兒童免疫服務的大發展時期。2008年2月,我國已把A肝、流腦、乙腦以及麻腮風等疫苗納入國家免疫規劃,對適齡兒童進行常規接種。通過免疫規劃的推廣,納入國家免疫規劃體系的疫苗由原來的6種增加到14種,可以預防的傳染病從B肝、結核病等7種增加到了15種。
圖表目前我國一類疫苗種類:
序號疫苗種類預防疾病種類備註1B型肝炎疫苗乙型病毒肝炎原計劃免疫疫苗2卡介苗結核3脊髓灰質炎減毒活疫苗脊髓灰質炎(小兒麻痺症)
4百白破疫苗(基礎)百日咳、白喉、破傷風5白破疫苗(加強)白喉、破傷風6麻疹疫苗麻疹7麻腮風疫苗麻疹、流行性腮腺炎、風疹2008年2月後新增疫苗8 A群腦膜炎球菌多糖疫苗流行性A群、C群腦脊髓膜炎9 A群C群腦膜炎多糖疫苗10乙腦減毒活疫苗流行性乙型腦炎11A肝減毒活疫苗A型肝炎12出血熱雙價純化疫苗出血熱2008年2月後新增控制疫情用儲備疫苗13炭疽減毒活疫苗炭疽14鉤體滅活疫苗鉤體病註:2009年新增H1N1疫苗暫列一類疫苗。
(三)行業主管部門、行業監管體制、行業主要法律法規及政策1、行業主管部門①中華人民共和國衛生部中華人民共和國衛生部主管重大疾病、傳染病方面的防治規劃和政策措施,對疫苗行業有直接的影響。
②國家食品藥品監督管理局國家藥監局是監督和管理包括疫苗在內的我國藥品市場的行政管理部門,負責對藥品的研究、生產、流通和使用的全過程統一進行行政監督管理和技術監督管理,包括市場監管、新藥審批(包括進口藥品審批)、頒發《生物製品批籤發合格證》、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書71《藥品生產質量管理規範》(GMP)及《藥品經營質量管理規範》(GSP)認證、推行非處方藥制度、藥品安全性評價等。
③中國藥品生物製品檢定所中檢所是國家藥監局直屬單位,是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。承擔著對疫苗的檢驗檢定工作;受國家藥監局委託,承擔生物製品批籤發的具體業務工作;承擔藥品、生物製品、醫療器械註冊檢驗;協助國家藥監局參與藥品、醫療器械行政監督;對有關藥品、生物製品註冊標準進行實驗室覆核並提出覆核意見;承擔國家委託的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑑定、保存、管理和分發。
④中國疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心是由政府設立的實施國家級疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益性事業單位。其使命是通過對疾病、殘疾和傷害的預防控制,創造健康環境,維護社會穩定,保障國家安全,促進人民健康;其宗旨是以科研為依託、以人才為根本、以疾控為中心。
2、行業監管體制①藥品的註冊管理國家藥監局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。新藥研究申請人完成臨床前研究後,報送相關研究資料和樣品,經國家藥品監管部門審批,批准獲得《藥物臨床試驗批件》後,方可進行臨床試驗;申請人完成藥物臨床試驗後,向藥品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充資料,經全面審評,認為符合規定的,發給《藥品註冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》並具備該藥品相應生產條件的,可同時發給藥品批准文號。
藥品生產企業在取得藥品批准文號和該品種生產場地的GMP認證後,方可生產該藥品。
境外藥品若想在中國境內銷售,必須取得進口藥品註冊證書或醫藥產品註冊證。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書72②藥品生產質量管理國家藥監局主管全國藥品GMP認證工作。藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書並對藥品生產過程實施監督。
③藥品經營質量管理國家藥監局負責全國藥品GSP認證工作的統一領導和監督管理工作,省(自治區、直轄市)藥品監督管理局負責組織轄區內的GSP認證。藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規範》進行經營。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書並對藥品經營過程實施監督。
④國家藥品標準國家藥品標準是國家為保證人體用藥安全有效所制定的上市藥品必須達到的質量標準、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。現行國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》(2005年版)等。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
⑤批籤發管理制度為加強生物製品質量管理,保證生物製品安全、有效,國家藥監局專門制定了《生物製品批籤發管理辦法》。該管理辦法規定,疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥監局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時必須進行強制性檢驗、審核。檢驗不合格或者審核不被批准者,不得上市或者進口。
⑥疫苗流通管理由於疫苗關係到人民的身體健康,疫苗的流通銷售受到政府部門的嚴格管制。
國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》對疫苗的銷售對象做出了特殊規定:
對一類疫苗,由省級疾病預防控制機構做好分發組織工作,並按照使用計劃將一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構;對二類疫苗,疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書73業生產的疫苗產品。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售二類疫苗。
⑦疫苗定價管理列入國家及各省市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄的一類疫苗,實行政府定價或政府指導價;對二類疫苗,實行市場調節價。依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制訂和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。疫苗的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。
3、行業主要法律法規及產業政策(1)行業主要法律、法規和規章如下:
法規及政策名稱生效時間針對行業和領域主要內容及影響藥品生產質量管理規範(GMP)
1998年8月1日起施行藥品研發、生產、流通國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規範認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制藥品經營質量管理規範(GSP)
2000年7月1日起施行中華人民共和國藥品管理法2001年12月1日起施行藥品的研製、生產直到臨床使用的全過程規範藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的製劑、藥品臨床與生產、藥品包裝、藥品價格及廣告等中華人民共和國藥品管理法實施條例2002年9月15日起施行生物製品批籤發管理辦法2004年7月13日起施行生物製品每批製品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批准的制度中華人民共和國傳染病防治法2004年12月1日起施行傳染病規定了傳染病的類型、預防、疫情報告、公布、疫情控制及醫療救治等內容中華人民共和國藥典(第三部)
2005年7月1日起施行生物製品規定了生物製品質量及方法的法定技術標準疫苗流通和預防接種管理條例2005年6月1日起施行疫苗流通打破了過去由各級疾病預防控制中心"一統天下"經營疫苗的局面疫苗儲存和運輸管理規範2006年3月8日發布疫苗生產、流通、使用加強疫苗儲存、運輸管理,保證疫苗質量,保障預防接種的安全性和有效性藥品說明書和標籤管理規定2006年6月1日起施行藥品流通藥品商標和商品名不得大於通用名,有利於打擊換藥名和換包裝藥藥品流通監督管理辦法2007年5月1日起施行藥品流通加強藥品監督管理,規範藥品流通秩序,保證藥品質量重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書74藥品註冊管理辦法2007年10月1日起施行藥品註冊鼓勵企業創新、控制簡單改劑型、換包裝藥生產製藥工業汙染物排放標準2008年1月1日起施行藥品生產強制控制汙染物排放,小規模企業的生產成本將大大增加藥品GMP認證檢查評定標準2008年1月1日起施行藥品生產執行更嚴格的GMP標準、將淘汰一批落後產能資料來源:根據衛生部、國家食品與藥品監督管理局發布政策整理(2)行業相關產業政策①《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》(國務院,2006年2月9日)
《規劃綱要》是新時期指導我國科學和技術發展的綱領性文件。《規劃綱要》指出:生物技術和生命科學將成為21世紀引發新科技革命的重要推動力量,基因組學和蛋白質組學研究正在引領生物技術向系統化研究方向發展。依據《規劃綱要》,生物行業是規劃發展領域,未來將持續得到支持發展。
②醫藥行業"十一五"發展指導意見(國家發改委,2006年6月)
發展現代醫藥生物技術被列為"十一五"醫藥行業發展的主要任務之一,《意見》明確提出:在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴重疾病領域,爭取有10~15個擁有我國自主智慧財產權的創新藥物和新型疫苗實現產業化,投放市場。由此可見,疫苗行業屬於醫藥行業發展任務之一。
③生物產業發展"十一五"規劃(國務院辦公廳,2007年4月)
《規劃》的主要任務和發展重點是:根據我國生物產業發展基礎和比較優勢,堅持做大產業規模與增強自主創新能力並舉,按照產業化、集聚化、國際化發展的要求,加快發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物製造、生物環保等行業。國家重點組織實施9大專項,集中力量進行重點突破,儘快形成我國生物產業的群體優勢和局部強勢。
針對生物製藥發展方向,《規劃》提出根據防治重大疾病和傳染病的需要,重點發展新型疫苗、診斷試劑、創新藥物和新型醫療器械。大力開發預防、診斷愛滋病、禽流感等嚴重威脅我國人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑,加快實現產業化,務求取得突破性進展。積極推進結核病、血吸蟲病等重大傳染病的預防性疫苗研發。積極推進疫苗生產企業戰略性重組,形成疫苗產業良性發展的產重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書75業鏈條。迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產業規模,大幅度提高自主創新能力和國際競爭力,保障人民生命健康安全。
對於疫苗產業發展,《規劃》以提高重大傳染病預防能力為目標,加快預防性疫苗研製和產業化發展,降低毒副反應,提高免疫效率,為有效控制愛滋病、病毒性肝炎等重大傳染病流行,防止局部或大範圍暴發提供技術和產品支撐;加快治療性疫苗研發和產業化進程,形成一批臨床治療癌症及其他疾病的新藥;開發20種新型病原體診斷試劑並實現產業化,替代部分進口,形成一批年銷售收入過10億元的大型企業集團。
為實現以上發展目標,《規劃》在稅收、融資、市場方面制訂相關支持措施如下:
在稅收政策方面,為鼓勵生物企業增加研發投入,開發新產品、新工藝和新技術,加快創新成果轉化,提高自主創新能力。《規劃》根據現代生物產業高投入、高風險、高收益、長周期等特點,結合國家稅收改革方向,研究制定稅收優惠政策,支持現代生物產業發展。
在資金投入方面,整合政府科技計劃(基金)和科研基礎條件建設等資金,加大財政科技投入對生物產業的支持力度。支持生物企業通過資本市場融資,提高直接融資比重。支持符合條件的生物企業在境內外股票市場上市融資,或通過發行公司債券融資。鼓勵有關部門和地方政府設立創業投資引導基金,引導社會資本進入創業投資領域,並增加對生物企業的投資。
在市場方面,建立有利於生物產業發展的市場環境。培育生物產品市場,擴大需求。通過逐步擴大醫療保險、國家免疫規劃等覆蓋範圍,加大政府採購對國內生物企業的支持力度,加強生命科學和生物技術的普及教育,正確引導消費;建立有利於生物醫藥發展的醫療衛生體制和藥品物流體系。
④擴大國家免疫規劃實施方案(衛生部,2008年2月)
在2007年溫總理所作的政府工作報告中明確提出要做好重大傳染病防治工作,為了貫徹這一精神,衛生部於2008年2月份制定並發布了《擴大國家免疫規劃實施方案》,將計劃免疫品種從原"6苗防7病"增加到"14苗防15病"。衛生部制定的《擴大國家免疫規劃實施方案》為疫苗市場發展帶來了良好的機遇。我國疫苗重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書76企業將因《擴大國家免疫規劃實施方案》的落實而獲得成倍增長的市場機會。
⑤《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》(國務院,2009年4月6日)
新醫改方案《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》於2009年4月6日正式公布,《意見》提出了"有效減輕居民就醫費用負擔,切實緩解看病難、看病貴"的近期目標,以及建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務的長遠目標。同時,2009-2011年重點抓好五項改革。三年內,各級政府預計將投入8500億元用於五項醫改。
"堅持以預防為主"是新醫改的一個重要方針,從2009年起,逐步向城鄉居民統一提供疾病預防控制等基本公共衛生服務,建立健全疾病預防控制體系,也是意見中的主要內容。因此,為公共衛生服務的疫苗行業市場將繼續擴容,中長期的行業機會已經開始顯現。
⑥促進生物產業加快發展的若干政策(國務院辦公廳,2009年6月)
加快培育生物產業,是我國在新世紀把握新科技革命戰略機遇、全面建設創新型國家的重大舉措。該政策細化了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》和《生物產業發展"十一五"規劃》中對生物產業的支持政策。以達到以下具體目標:引導技術、人才、資金等資源向生物產業集聚,促進生物技術創新與產業化,加速生物產業規模化、集聚化和國際化發展;建立以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的產業技術創新體系,造就高素質人才隊伍,增強自主創新能力,掌握一批擁有自主智慧財產權的重要生物技術、產品和標準;培育若干個跨國經營的大型生物企業和一大批擁有自主智慧財產權的創新型中小生物企業,形成若干個產業集聚度高、核心競爭力強、專業化分工特色顯著的生物產業基地;加強生物技術專利保護和物種種質資源保護,提高種質資源開發、利用水平,保障生物安全。
《促進生物產業加快發展的若干政策》中,促進自主創新、加大財稅政策支持力度和拓寬融資渠道等有利於生物醫藥企業的發展。《政策》重點強調將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。以生物醫藥等六個生物產業為重點,大力發展現代生物產業。因此,生物產業類公司將普遍受益。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書77(四)行業市場基本情況1、疫苗行業概況及快速發展的原因(1)全球疫苗行業概況及快速發展的原因①全球疫苗行業概況疫苗作為目前人類預防疾病最經濟、最有效的武器。隨著國民經濟的發展和民眾對防疫的重視程度日益提高,疫苗行業一直處於較快的發展速度。根據中國生物技術信息網資料顯示,自1980年以來的二十多年間,全球疫苗市場增長了十倍多。
新世紀以來世界範圍內疫情不斷,禽流感、SARS、H1N1給世界各國的疫情防治與控制工作提出了挑戰,也給從事疫苗研製和生產的企業帶來了巨大的市場機遇。
根據美國專業市場調查公司Kalorama Information研究報告顯示,2004年至2008年,全球疫苗行業的年複合增長率約為28.40%,2007年全球疫苗市場規模達到163億美元,隨著新品種不斷上市,現有品種擴展使用範圍,預計2008年至2013年,全球疫苗市場的複合增長率達13.1%,2013年全球疫苗市場規模將超過340億美元。
資料來源:《Vaccines: The World Market》(Kalorama Information)
雖然全球疫苗市場增長迅速,發展速度超過醫藥行業總體增長速度的兩倍,但2008年全球藥品銷售額為7,731億美元,疫苗市場僅佔醫藥市場的2.5%左右,疫苗行業仍有巨大的發展空間。
②全球疫苗行業快速發展的原因A、全球氣候變暖與交通的便捷加快了傳染病蔓延隨著全球氣候不斷變暖,導致熱帶傳染病逐步向溫帶和寒帶擴散。同時由於現重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書78代交通的發展,各國各地區人口流動日益頻繁,客觀上加快了疾病在全球傳播和蔓延的速度,也增加了對預防控制傳染性疾病疫苗的需求。
疫苗作為目前人類預防疾病最有效的手段,新病毒的高發為疫苗的研發提供了新的方向。從2003年的SARS疫情,到2005年的禽流感,再到2009年的甲型H1N1流感全球肆虐橫行,世界範圍內各種病毒高發,突發疫情給人們的生命健康帶來嚴重的挑戰,也極大的推動了全世界疫苗行業的迅速發展,促進了疫苗市場需求的增長。
圖表2000年以後部分世界範圍內暴發的傳染性疾病:
疾病時間病原微生物疫源地後果備註流腦2000-2001 W135非洲、歐洲一些國家及沙烏地阿拉伯、新加坡等地發生了W135群流腦局部暴發2003年~2006年,非洲的一些國家均出現了W135群流腦局部暴發;2007年5月廣東中山發現了W135流腦病例;2008年9月廣西合浦發現了W135菌群流腦病例口蹄疫2002口蹄疫病毒韓國、日本大量豬牛被宰殺本病主要侵害牛、羊、豬及野生偶蹄獸,人也可感染嚴重急性呼吸道症候群SARS2003新型冠狀病毒始發於廣州,迅速擴展至中國內地、香港、越南、新加坡,最終各大洲30多個國家出現病例21世紀出現的第一個嚴重和易於傳播的新疾病,引起世界性的恐慌首次出現狂牛症2003朊病毒美國及歐洲各國一種慢性、致死性、退化性神經系統的疾病,侵犯的主要是年輕人,平均年齡28歲,最小的14歲。
1985年在英國發現,90年代初發展成為高潮,之後逐漸擴展到西歐,目前已經變成世界性問題禽流感2005禽流感病毒始發於亞洲各國,逐漸擴展到世界範圍引起世界範圍的關注,大量家禽被撲殺,部分感染患者死亡1878年,禽流感在義大利首次暴發豬鏈球菌疫病2005豬鏈球菌中國四川兩個月產生214例病例、死39人全球歷來暴發的最大規模人類感染豬鏈球菌疫病(WHO)
日本腦炎2005日本腦炎病毒印度死亡人數達300例,住院人數達1137例。
每年夏季,都會在東南亞、印度、中國、日本及韓國暴發,每年都有大量患病,死亡率會高達百分之三十五。即使生存下來的人士,約有百分之三十會有神經系統損壞如癱瘓重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書79疾病時間病原微生物疫源地後果備註甲型H1N1 2009甲型H1N1流感病毒墨西哥死亡人數至少超過18,156人甲型H1N1與普通流感症狀相似,其區別於普通流感的嚴重性是部分人感染後會引發肺炎,呼吸出現衰竭,以及健康狀況慢性惡化,甚至出現死亡病例B、新型疫苗的研發是促進疫苗行業快速增長的動力2006年6月8日,FDA批准了全球範圍內的第一個腫瘤疫苗--宮頸癌疫苗Gardasil(默克公司研發)上市,拉開了一個新時代的序幕。從這一時刻開始,疫苗已經成為了人類對抗非傳染性疾病的新武器。
傳統的疫苗,通常是將致病病原的毒性減到很小或者是滅活病原體製成疫苗免疫人體,讓免疫系統產生抵抗病原的抗體,防禦病原的入侵。和傳統疫苗不同,宮頸癌疫苗不是病毒,它含有極其類似HPV病毒的微粒。這樣,既不會有感染病變的危險,又可以誘發身體產生相應的抗體,所以安全性很高。對最容易引發生殖器官病變的四型HPV病毒,疫苗可以100%地克制,也就等於預防了70%的宮頸癌和90%的尖銳溼疣。上世紀末上市的輪狀病毒疫苗Rotashield曾因嚴重不良反應最終折戟沙場,但2006年默克公司新產品ROTATEQ(輪狀病毒)又找到了新的免疫手段。如今,研發中的愛滋病疫苗、登革熱疫苗、SARS病毒疫苗承載著人類的厚望。
治療性疫苗、腫瘤疫苗等這些新產品的研發擴大了疫苗的應用領域,實現了從預防到治療的跨越,提升了疫苗在人類戰勝疾病中的重要作用;同時也擴大了疫苗的適用人群,傳統疫苗的適用人群是健康人,而新型疫苗還可以應用於病人。
C、各國政府對疫苗行業高度重視,群眾的預防保健意識不斷提高1974年WHO吸收了已在被消滅中的天花以及麻疹、脊髓灰質炎等預防與控制的經驗,提出了擴大免疫規劃,以預防和控制天花、白喉、百日咳、破傷風、麻疹、脊髓灰質炎、結核病等,並要求各成員國實施該免疫規劃。自1994年以來,美國政府啟動了一項為兒童免費提供疫苗的計劃,至今全美有半數以上的兒童因此受惠。
這項計劃對那些效果突出但價格昂貴的新疫苗採取了包容的態度,從而對新型疫苗產品提供了廣闊的市場。截至2009年已有諸如Hib疫苗、口服輪狀病毒疫苗等新型疫苗被世界衛生組織建議列入國家免疫規劃之中。世界各國政府的防疫意識不斷提重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書80升,為全球疫苗行業迅速發展提供了外在動力。
D、大型跨國公司紛紛涉足疫苗市場僅僅在數年之前,全球疫苗行業還顯得不溫不火,低利潤與高成本甚至讓一些疫苗製造商主動撤出,在某些領域出現了疫苗短缺的問題。然而鬥轉星移,不顯眼的疫苗市場迅速風生水起,賽諾菲的疫苗銷售已經佔據整個集團收入的10%,由此疫苗業務被宣布為公司的優先戰略計劃;惠氏產品肺炎球菌疫苗(Prevnar)因用途廣泛與效果卓越成為全球第一個銷售額超過10億美元的疫苗,默克的抗癌疫苗(Gardasil)更是首個在上市後的完整年度中銷售額就達到15億美元的疫苗。其他製藥巨頭在巨大的商機面前也不甘居後,先有2006年末輝瑞公司收購英國疫苗技術開發商PowderMed,後有2007年阿斯利康一擲千金以156億美元兼併流感疫苗生產商MedImmune,疫苗產業已然成為了一片新的投資熱土。大型跨國公司紛紛攜豐沛的資金和雄厚技術實力涉足疫苗市場,極大促進了疫苗市場的繁榮和發展。
(2)國內疫苗行業概況及快速發展的原因①我國疫苗行業概況我國是全球最大的疫苗生產國之一,從中檢所批籤發資料看,我國現有疫苗生產企業30多家,是世界上疫苗產品生產企業最多的國家,年產疫苗超過8億人份,是世界第三大疫苗市場。我國疫苗市場由一類疫苗(免疫規劃)市場和二類疫苗(自費)市場兩部分構成,一類疫苗由政府採購,價格低廉,利潤不高,主要針對兒童,由國家免費提供,市場規模穩定;二類疫苗是指未列入國家免疫範疇的、由消費者自願選擇,自費接種的疫苗,該類疫苗價格相對較高,利潤也較高。一類疫苗市場由國家定點計劃生產,財政統一撥款,集中招標採購,採購數量隨年人口出生人數浮動;自費疫苗自20世紀90年代初,以安萬特-巴斯德為代表的跨國製藥企業攜帶其高品質的疫苗進入我國國內,開闢了我國二類疫苗市場。自二類疫苗市場開闢以來,其市場規模迅速擴張。儘管目前自願接種二類疫苗的需求量還遠少於免疫規劃用的一類疫苗,但隨著公眾對預防的關注度提升,二類疫苗的市場將快速發展。2007年我國疫苗市場規模超過50億元人民幣,2008年達到80億元人民幣,2009年國內疫苗市場整體規模達到90億元人民幣(數據來源:中國醫藥報)。2008年我國醫藥行業實現銷售收入8,253.6億元(數據來源:工信部),我國疫苗行業的銷售重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書81額佔醫藥行業總銷售收入不到1%,遠低於全球2.5%的水平,我國的疫苗行業還有很大的成長空間。據《中國醫藥報》預計未來幾年,國內疫苗市場整體年均增長率將超過15%。
②我國疫苗行業快速發展的主要原因A、國家政策大力扶持疫苗行業的發展2003年SARS之後,我國政府認識到建立公共衛生防禦體系的重要性,更加重視急性傳染性疾病的預防與控制工作,因而也加大了對疾控系統的投入,並出臺了一系列的產業政策扶持我國生物產業的發展。
根據《國家重點鼓勵發展的產業、產品和技術目錄》,生物製藥行業是國家鼓勵發展的產業;《促進生物產業加快發展的若干政策》明確地提出把生物產業培育成國家高技術產業的支柱產業;《中國生物產業發展戰略》將"發展能有效保障我國公共衛生安全的新型疫苗"列為生物醫藥領域的頭號工程。因此,疫苗行業未來有望保持高速發展態勢,成為我國生物技術領域最具發展潛力的高新技術產業。國家對疫苗行業的重視和扶持對已具備較強經營管理、銷售、研究開發能力的疫苗企業極為有利,我國疫苗產業面臨歷史性發展機遇。
B、我國疫苗消費市場潛力巨大,發展空間廣闊a)與國際疫苗市場相比,我國疫苗市場發展潛力巨大我國人口的二類疫苗接種率低,以流感疫苗為例,我國易感人群的接種率不到2%,處於很低水平,而歐美發達國家接種率普遍達到了20%-30%,加拿大更達到45%的接種率,隨著我國居民收入的不斷提高和預防保健意識的普遍增強,接種率會逐步接近發達國家水平,我國疫苗市場發展潛力巨大。
b)巨大的人口基數及品種更新換代是疫苗市場發展的基礎我國擁有超過13.28億的總人口和每年約1,600萬的新生兒,而且我國居民收入持續增長,直接增加了居民健康投資支出,疫苗消費市場潛力巨大。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書82圖表1998年-2008年我國新生兒數量(單位:萬人)
資料來源:中國統計年鑑一類疫苗市場的主要消費對象是兒童,2008年我國新生兒達到1608萬人,由此可能開始我國歷史上第三個嬰兒潮,一類疫苗市場將具備較快增長前景。同時我國大部分一類疫苗劑型較老,隨著國家對疾病預防控制投入的增加和疫苗安全性要求的提高,一類疫苗在未來將贏得更新換代的發展機遇。
c)人口老齡化增加了對疫苗的需求2009年2月,全國老齡工作委員會在京召開全體會議,會議指出,截至2008年底,我國60歲以上老年人口已接近一億六千萬人,佔總人口的12%,未來我國老年人口還將以年均約3%的速度增長,預計2020年將達到2.3億。老年人抵抗力弱,是疾病的高發人群,但我國老年人疫苗接種率非常低,以流感疫苗為例,我國老年人群流感疫苗的接種率不足1%,與WHO推薦的老年人50%的接種率相差甚遠,未來增長空間巨大。
d)新型農村合作醫療制度將大大增加農村人口對疫苗的需求量從2004年開始,我國部分地區已將二類疫苗的接種費用納入農村合作醫療的報銷範圍,這大大調動了農村人口接種疫苗的積極性。從2006年起,中央財政對中西部地區參加合作醫療的農民提供補助資金,地方財政也相應提供補助資金。2007年中央財政安排補助資金101億元推進新型農村合作醫療制度,比上年增加58億元。
2008年我國已經基本普及新型農村合作醫療制度,並加大預防經費的保障力度,使更多的農村人口樂於接種疫苗,從而使作為防治傳染病有效手段的疫苗的需求大大重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書83增加。
C、我國居民可支配收入增加和防病意識不斷增強將大幅提升疫苗的使用數量一方面,我國居民收入持續增長,2008年我國城鎮居民人均可支配收入15,781元,比上年增長14.47%,居民收入的增長和生活水平的提高直接增加了我國居民健康投資支出;另一方面,SARS、禽流感、甲型H1N1的發生和流行,喚醒了民眾的預防和健康保健意識,治病不如防病的意識已經深入人心。同時,突發的新型傳染病疫情增加了大家的恐懼感,主動接種疫苗的比例正在上升,這也極大地促進疫苗行業的發展。
圖表2002年-2008年城鎮居民人均可支配收入(單位:元/人)
資料來源:中國統計年鑑D、流通渠道的變革極大地激發了市場需求2005年3月24日國務院頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》,我國長期以來由各省、市、縣疾病預防控制機構逐級供應疫苗的局面開始打破,二類疫苗生產企業的銷售對象由原來的31家省級疾病預防控制機構擴展到數萬家省、市、縣疾病預防控制機構、接種單位及有資質的疫苗經銷企業。疫苗流通渠道的改革有助於激發市場需求,這對具有強大銷售能力的疫苗生產企業有很大的促進作用。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書842、行業競爭格局及市場化程度(1)國際市場競爭格局和市場化程度全球疫苗市場集中度非常高。目前全球被世界衛生組織認定的疫苗生產商約有20家企業,其中最大的5家跨國企業分別是葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、默克、惠氏製藥、諾華製藥,它們佔據了全球約85%的市場份額。疫苗市場呈高度集中態勢,造成這種現象的原因是:
①企業強強聯手與併購。例如諾華製藥併購凱龍,成為全球第五大疫苗生產企業;2007年4月,阿斯利康(AstraZeneca)宣布收購生物製劑公司MedImmune,MedImmune將使阿斯利康擁有疫苗權,並首次收取來自默克和葛蘭素銷售HPV疫苗(分別是Gardasil和Cervarix)的權利金,並擁有一些處於研發初期的疫苗。2009年1月,輝瑞併購惠氏,涉及金額達到680億美元。這是製藥行業10年以來的最大收購事件。
②行業門檻高,對研究開發能力的高要求及市場規模的限制使許多競爭力較弱的企業退出疫苗生產。同時,疫苗研發周期較長,前期研發投入非常大,如果不具備一定的資金周轉能力和抗風險能力,很快就被激烈的市場競爭給淘汰。
(2)國內市場競爭格局和市場化程度出於戰略布局的考慮,我國分別在北京、上海、長春、蘭州、成都、武漢建立了六大生物製品研究所,我國早期的疫苗主要由六大生物製品所研製。在發展初期,改革前疫苗流通渠道省疾控中心省疾控中心市疾控中心疫苗生產企業下發改革後疫苗流通渠道縣疾控中心下發下發銷售接種單位疫苗生產企業疫苗經銷企業和接種單位市縣疾控中心銷售銷售銷售重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書85疫苗行業的產品主要是仿製,比如脊髓灰質疫苗、百白破疫苗。在20世紀90年代以前,疫苗市場對國外公司和國內其他研製單位,都有較高的行政壁壘。90年代後,國家提倡自主創新,疫苗行業行政壁壘被打破,國內不少民營企業紛紛涉足疫苗領域。國外的疫苗巨頭如葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、默克、惠氏、諾華製藥都進入了國內市場。
目前,我國一類疫苗主要由國內六大生物製品研究所生產供應,國有企業佔據一類疫苗市場的主導地位。從中檢所批籤發情況來看,有少數民營企業進入B肝疫苗和A肝減毒活疫苗等的供應市場,但隨著國家免疫規劃的進一步擴大,越來越多的二類疫苗將被納入一類疫苗範圍,預計民營企業將會更多的進入一類疫苗市場。此外,外資企業也可能進入我國一類疫苗市場,根據2007年12月1日起實施的《外商投資產業指導目錄(2007年修訂)》,卡介苗和脊髓灰質炎疫苗已經出現在鼓勵外商投資產業的目錄內。總體來看,今後我國一類疫苗市場由國有疫苗企業壟斷的局面可能被打破。
隨著《疫苗流通和預防接種管理條例》的實施,經營二類疫苗的資格範圍得到擴大,疫苗經營主體的多元化將使疫苗市場競爭趨於公開、公平。與此同時,二類疫苗市場的競爭也在加劇,逐漸呈現為國企、外資和民營三足鼎立的市場格局。外資企業依靠資本、研發、管理等方面的優勢,在中國建立自己的代理機構,從而進軍我國疫苗市場,與此同時,國內疫苗企業力量也在不斷增強,通過自主創新,研發新藥,結合成本和市場方面的優勢,國產疫苗的市場競爭力也在不斷提升。預計未來國內企業在成熟的疫苗產品競爭方面將佔有一定優勢,但是在一些重大突破性疫苗,如愛滋病、登革熱病毒、乳頭瘤病毒方面市場競爭力較弱。
3、行業內的主要企業及其市場份額(1)國際市場主要企業及其市場份額①國際市場主要企業全球疫苗市場主要由葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、默克、惠氏和諾華製藥等5大巨頭佔據,以下是疫苗巨頭的一些基本情況:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書86圖表截至2009年末,全球疫苗巨頭基本情況公司名稱成立時間公司所在地員工總數生產基地/研發中心葛蘭素史克葛蘭素威康和史克必成於2000年12月合併成立總部:英國業務運營中心:
美國99000名員工,其中研發人員1,6000人在全球39國家共設立99個生產基地,32個研發中心賽諾菲-
巴斯德1897成立了梅裡厄生物研究所和波科諾生物實驗室、1974賽諾菲-巴斯德疫苗生產廠成立總部:法國裡昂超過11萬名9個生產或研發中心默克1891在美國創立默克股份有限公司總部:美國新澤西州33000名全球共有33家工廠,11個研發基地惠氏創立於1926年總部:美國新澤西52,000名全球5大生產研發基地諾華製藥1996年汽巴-嘉基和山德士公司合併成為諾華公司瑞士巴塞爾96700名全球8個研發中心資料來源:各企業境外官方網站圖表截至2009年末,全球疫苗巨頭在華銷售的疫苗產品公司名稱中國公司成立時間在華銷售的疫苗產品產品品種合計葛蘭素史克2001年初A型肝炎滅活疫苗,甲、B型肝炎聯合疫苗,水痘減毒活疫苗,麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗,Hib疫苗,流行性感冒裂解疫苗,重組(酵母)B型肝炎疫苗,吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗8個賽諾菲-巴斯德1996年Hib疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗,人用狂犬病純化疫苗,A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,流行性感冒病毒裂解疫苗-成人劑量,流行性感冒病毒裂解疫苗-兒童劑量6個默克1995年麻疹、腮腺炎、風疹三聯減毒活疫苗,Hib疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗,A型肝炎純化滅活疫苗4個惠氏1991年7價肺炎球菌結合疫苗1個諾華製藥1997年亞單位流感疫苗,純化雞胚細胞狂犬病疫苗,流感疫苗3個資料來源:各企業境外官方網站②國際主要企業的市場份額全球疫苗市場主要由葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、默克、惠氏和諾華製藥所佔據。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書87圖表全球五大疫苗巨頭2007-2009年疫苗銷售額對比(單位:億美元)
註:諾華製藥2006年併購凱龍後進入疫苗市場,凱龍是原世界五大疫苗生產商之一。
資料來源:各企業年報從上圖可以看出,葛蘭素史克和賽諾菲-巴斯德發展速度穩定,默克公司位居第三,主要由其抗癌疫苗Gardasil貢獻,它是首個在上市後的完整年度中銷售額就達到15億美元的疫苗。
(2)國內市場主要企業及其市場份額目前我國共有疫苗生產企業30多家,包括中生集團下屬的六大生物製品研究所和近些年來蓬勃發展的民營企業和外資企業,新興的疫苗企業除本公司外,主要有浙江天元、華蘭生物、雲南沃森、無錫羅益等。我國主要生產疫苗品種達40多種,可以預防26種傳染病。
圖表最近三年我國一類、二類疫苗批籤發數量和批籤發金額如下:
疫苗類別項目2009年2008年2007年一類疫苗一類疫苗批籤發數量小計(萬人份)64,842.61 64,283.00 33,106.91一類疫苗批籤發數量佔總體批籤發數量的比重80.36% 75.14% 53.63%二類疫苗二類疫苗批籤發數量小計(萬人份)15,851.20 21,270.09 28,622.80二類疫苗批籤發數量佔總體批籤發數量的比重19.64% 24.86% 46.37%批籤發總量(萬人份)80,693.82 85,553.08 61,729.71重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書88一類疫苗一類疫苗批籤發金額(萬元)460,478.42 200,894.49 72,983.11一類疫苗金額佔疫苗總批籤發金額的比重38.87% 19.51% 10.61%二類疫苗二類疫苗批籤發金額(萬元)724,317.60 829,066.86 614,732.22二類疫苗金額佔疫苗總批籤發金額的比重61.13% 80.49% 89.39%批籤發金額合計(萬元)1,184,796.02 1,029,961.35 687,715.33註:批籤發金額=各類批籤發數量×各省疾控中心採購各類疫苗價格數據來源:中檢所網站批籤發數據,中國醫藥報從上表中可以看出,就批籤發數量而言,一類疫苗批籤發數量佔據批籤發數量總量的比重較高,且2007年-2009年一類疫苗批籤發數量佔比大幅上升,主要是2008年國家擴大了免疫規劃疫苗品種的範圍,將原屬二類疫苗的7個疫苗品種轉為一類疫苗,二類疫苗階段性向一類疫苗歸集;此外,2009年甲型H1N1疫苗(屬一類疫苗)的爆發性增長,其研發與生產也佔用了疫苗生產企業現有的產能和資源,導致二類疫苗的批籤發數量有所下降。
就批籤發金額來看,近年來我國二類疫苗批籤發金額佔比遠超過一類疫苗,主要系二類疫苗的銷售價格相對較高所致。我國對一類疫苗實施統一的政府採購定價,而為鼓勵新產品的研發生產,對二類疫苗實行市場定價。2009年二類疫苗批籤發總金額佔疫苗總批籤發金額的比重有所下降,主要受甲型H1N1疫情影響所致。我國二類疫苗主要包括Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、口服輪狀疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。
圖表最近三年國內市場主要企業市場份額(按批籤發數量)如下:
疫苗類別主要企業2009年2008年2007年市場化程度一類疫苗國有企業(六大所+昆明所)83% 95% 95%基本為中生集團壟斷民營企業16% 4% 5%外資企業1% 1% 0%一類疫苗批籤發數量佔批籤發總量的百分比80% 75% 54%二類疫苗國有企業(六大所+昆明所)35% 39% 71%充分競爭民營企業49% 41% 17%外資企業17% 20% 11%二類疫苗批籤發數量佔批籤發總量的百分比20% 25% 46%數據來源:中檢所網站批籤發數據,中國醫藥報重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書89從上表可以看出,國有企業在我國一類疫苗市場中處於絕對壟斷地位,而發展中的民營企業正在快速崛起,迅速搶佔一類疫苗市場份額,尤其是2009年的甲型H1N1疫苗主要被民營企業所佔據;在二類疫苗市場,民營企業的市場份額已經超過國有企業。
4、進入本行業的主要障礙(1)政策與行業監管壁壘由於疫苗是供健康群體使用,直接關係到民眾健康和民族素質,因此國家藥監局在疫苗行業準入、產品許可、上市銷售、接種使用等方面都制定了一系列的法律、法規,以加強對疫苗行業的監管,疫苗研發、生產、銷售及進口等都受到國家相關法規的嚴格監管。
圖表疫苗研發、生產、銷售及進口各個環節的相關監管法規如下:
相關環節國家頒布的相關監管法規疫苗研究《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》、《藥物非臨床研究質量管理規範》臨床實驗《疫苗臨床試驗技術指導原則》、《藥品臨床試驗管理規範》疫苗註冊《藥品註冊管理辦法》、《進口藥品註冊的有關要求》疫苗生產《中華人民共和國藥典》(2005版)、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《生物製品批籤發管理辦法》疫苗銷售《藥品經營質量管理規範》(GSP)、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規範》疫苗接種使用《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》異常反應的處理《預防接種異常反應鑑定辦法》、《醫療事故處理條例》(2)資金壁壘疫苗行業是資金密集型產業,其研發、生產和銷售的每一個環節都有很高的資金要求,具有高資金投入、高風險、高增值和高回報的特點。在研發環節,由於疫苗研發周期長,在前期需具備很強的資金實力以支撐疫苗的研發,而且還必須承擔研發失敗的風險;在疫苗生產環節,對生產車間和設備投入都很大;在流通環節,由於疫苗產品都需要低溫存儲、冷鏈運輸,因此後期的投入也非常高。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書90(3)技術創新壁壘疫苗製品的技術含量高,技術水平是疫苗生產企業核心競爭力的重要體現,對疫苗生產企業的發展起著決定性作用。一方面,自主研發新疫苗產品具有時間長、投入大、失敗風險高等特點;另一方面,購買已研發成功的技術實施產業化開發也存在較大的不確定性,不僅消化吸收技術難度較高,技術產業化本身也需要較長的周期。缺乏相應技術能力的企業很難進入疫苗行業。
另外,因為涉及新的病原體、新的發病機理和保護效果,新發傳染病疫苗研發並不容易。疫苗研製企業必須擁有多學科的研究人才、良好的研發平臺以及多年疫苗研發經驗。新發傳染病疫苗研究投入巨大,研究結果有很大的不確定性,企業可能投入巨資卻無法獲得任何回報。而且藥監部門對疫苗實施非常嚴格的監管,嚴格的標準與要求使得疫苗的研發周期平均在10年以上。從下圖"歷史上疫苗研發的時間投入"可以看出,疫苗從研發到生產上市,需歷經漫長的過程。疫苗生產企業若沒有強大的資金支持與研究開發能力,必將會被市場所淘汰。
圖表歷史上疫苗研發的時間投入如下:
病原體(疾病)病原體發現時間疫苗在美國獲準生產時間經歷時間(年)
百日咳博德特菌(百日咳)1906 1948 42脊髓灰質炎病毒(小兒麻痺)1908 1955 47麻疹病毒(麻疹)1953 1963 10B型肝炎病毒(B型肝炎)1965 1981 16流感嗜血桿菌(腦膜炎)1889 1981 92傷寒沙門菌(傷寒)1884 1989 105水痘帶狀皰疹病毒(水痘)1953 1995 42輪狀病毒(腹瀉)1973 2006 33人乳頭瘤病毒(宮頸癌)1981 2006 25愛滋病毒(愛滋病)1983-27+人巨細胞病毒(出生缺陷,單核細胞增多症)1960-50+結核分枝桿菌(結核)1882 - 128+瘧原蟲(瘧疾)1880-130+資料來源:世界衛生組織(WHO)官方網站重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書915、疫苗行業利潤水平的變動趨勢及變動原因我國疫苗行業的利潤水平較高,主要是該行業存在高投入、高風險、長周期等特點決定了其高收益特徵,但是隨著更多的疫苗生產企業的加入,疫苗產品由一家企業獨家生產的情況逐漸被打破,市場競爭和供過於求可能導致價格下降,從而使得疫苗行業的利潤有所降低。但新型疫苗初期往往因競爭不充分,售價較高,生產企業只要持續推出新的疫苗品種,就仍然能夠保持較高的毛利率。由於疫苗行業的特殊性,以及進入壁壘較高,不會存在大量企業無序競爭的狀況,因此疫苗行業的利潤水平不會大幅下滑。
圖表國內已上市疫苗企業相關財務數據如下:
單位:萬元年度公司2009年2008年2007年華蘭生物疫苗產品收入71,402.19 7,327.43 -疫苗產品銷售成本10,841.29 2,397.64 -毛利率(%)84.82 67.28 -天壇生物疫苗產品收入72,571.16 60,243.28 43,379.31疫苗產品銷售成本22,356.31 18,027.23 12,748.42毛利率(%)69.19% 70.08 70.61遼寧成大疫苗產品收入43,239.90 32,264.07 39,815.84疫苗產品銷售成本5,673.62 3,218.7 3,678.9毛利率(%)86.88% 90.02 90.76資料來源:上市公司年報從上市疫苗企業相關財務數據來看,整體而言疫苗行業利潤水平較高且比較穩定,預計未來疫苗行業仍將保持較高利潤水平。
(五)影響行業發展的有利和不利因素1、有利因素詳見本節"(四)行業市場基本情況"之"1、疫苗行業概況及快速發展的原因"之"(2)國內疫苗行業概況和快速發展的原因"。
2、不利因素(1)企業規模小,生產技術落後重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書92我國疫苗產業雖然發展較快,但行業集中度較低、企業規模偏小,整體生產現代化水平不高、設備落後、疫苗在技術和產能上還都比較落後。
(2)研發投入和創新能力嚴重不足生物製藥是一個高投入、高風險和高回報的產業,在新技術的研發期間需要大量的資金支持。國家發改委《醫藥行業"十一五"發展指導意見》中的數據顯示,2005年我國醫藥行業研發投入佔銷售收入的比重平均僅為1.02%,除個別企業在5%以上外,大部分企業的研發投入比重非常低,與發達國家8%-10%的水平相去甚遠。
由於我國新藥研製投入的嚴重不足,導致新產品的研製缺乏競爭力,新藥開發進展緩慢。此外,國內申請註冊的疫苗大多數都是傳統疫苗,而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創新開發能力不足。
(3)外資企業進入增加競爭壓力加入WTO以來,我國政府履行入世承諾,全面對外開放,國內外醫藥市場加速融合,提高了企業的競爭意識,極大地促進了企業組織結構和產品結構的調整。
外資疫苗巨頭憑藉強大的研發、宣傳公關力度以及生產、包裝、銷售、價格的完整體系,已經形成了穩固的品牌優勢。在消費者心中,本土疫苗不如進口疫苗的觀念較為普遍,本土疫苗生產企業面臨嚴峻挑戰。
(六)行業技術特點及技術水平、行業特徵1、行業技術水平和技術特徵(1)疫苗技術應用現狀疫苗的研究開發涉及到基因克隆、基因重組、基因表達、發酵、純化等一系列現代生物技術,其研究、開發及產業化的水平是反映國家生物技術水平的最重要標誌之一。
近百年來,疫苗的生產方法從傳統疫苗--第1代疫苗,發展至基因工程疫苗。
20世紀80年代DNA重組技術的出現後,基因工程疫苗開始面世,主要有DNA疫苗、亞單位疫苗等,統稱為基因工程疫苗或重組疫苗。當前國際疫苗產業技術熱點包括亞單位疫苗、結合疫苗、DNA疫苗與聯合疫苗。
亞單位疫苗是提取或合成細菌、病毒外殼的特殊結構,即抗原決定簇製成的疫重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書93苗。目前除腦膜炎球菌、肺炎球菌莢膜多糖疫苗、百日咳組分疫苗已在中國廣泛使用外,正在研製或試用的尚有綠膿桿菌外膜蛋白疫苗、鉤端螺旋體外膜蛋白疫苗、結核桿菌核糖疫苗等。
結合疫苗是將細菌的莢膜多糖通過化學的方法共價結合在蛋白載體上製備而成,多糖-蛋白結合物可以有效的誘導2歲以下的嬰幼兒產生免疫記憶反應,有效的解決了嬰幼兒接種多糖疫苗無免疫應答、低免疫應答和不能產生長期保護的問題。
此類最具代表性的疫苗包括:我國已研製出Hib疫苗;A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗;在肺炎球菌結合疫苗方面,惠氏的產品則是目前唯一一個用於預防2歲以下嬰幼兒侵襲性肺炎球菌疾病的7價肺炎球菌結合疫苗。
DNA疫苗,又稱基因疫苗,它是指將某種特異抗原的基因,與相關載體重組DNA直接注射到動物體內,使抗原基因在體內產生抗原,誘導機體的免疫系統產生免疫能力,從而達到預防和治療的作用。DNA疫苗在研製預防B型肝炎、C型肝炎、單純皰疹、愛滋病、狂犬、瘧疾、流感、結核、癌症和其它慢性病領域內發揮重要作用。2009年,我國擁有自主智慧財產權的治療類風溼關節炎新型基因疫苗面世,在新型治療性基因疫苗研製方面走在世界前列。
多聯多價聯合疫苗的開發正朝著"全包括(All-inclusive)"聯合疫苗發展,如DPT/Hib/IPV/HB疫苗。我國自主研製開發出了第一支A肝B肝聯合疫苗,處於世界前列;另外,我國也研製開發出了A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,正在研發AC群腦膜炎球菌-Hib疫苗等多聯多價疫苗。
目前,我國在疫苗研製過程中所應用的技術方面,如重組細胞因子、蛋白質激素、重組血漿蛋白、重組溶血栓藥物、可溶性受體、治療性抗體、重組藥用動植物蛋白、基因克隆、基因重組、基因表達、發酵、純化等,並不亞於國外。但是在新型疫苗的研製和開發方面,相對來說比較落後,企業的創新能力不足。但已有越來越多的國內疫苗企業意識到這點,開始注重新疫苗的研發,奮起直追,在少數新型疫苗和聯合疫苗的研發方面甚至走在了世界前列,如解放軍307醫院免疫學實驗室及國家生物醫學分析中心聯合研製開發的治療類風溼關節炎新型基因疫苗。
(2)技術研發動態與趨勢1)新技術疫苗替代、改造傳統疫苗重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書94改進現有疫苗、研製新型疫苗和開發聯合疫苗是當今世界疫苗領域的主攻方向。
用新技術疫苗替代、改造傳統疫苗是一個非常活躍的領域。不可否認,傳統減毒、滅活或裂解疫苗目前以及相當一段時間是預防疾病的主力,它的作用不可能被取代。
圍繞傳統疫苗的改良以及提高產量和質量,提高純度的工作永遠是疫苗研究領域的重要工作。傳統疫苗的多價、聯合疫苗,生產工藝的改革、生產流程的再造也越來越受到重視。
①聯合疫苗研究開發聯合疫苗是一種發展趨勢。隨著我國擴大免疫規劃的實施,兒童接種疫苗的針次越來越多,間隔越來越密。使用單品種疫苗,兒童捋起袖子來可能都是針眼,尤其在我國的偏遠地區,如果要家長頻繁帶孩子去接種點打預防針,可能會影響其接種的積極性,因此,研發聯合疫苗意義重大。
近10年來,由於成功研製了百白破-B型肝炎(DPT/HB)和百白破-Hib疫苗(DPT/Hib),聯合疫苗的開發正朝著"全包括"聯合疫苗的方向發展。接種聯合疫苗擴大了單次預防接種的防病範圍,提高了免疫接種率,減輕多次注射給受種者帶來的痛苦和不便,減少了接種器材及勞務費用,有利於免疫規劃的安排,受到普遍的歡迎,並推動了擴大免疫規劃(EPI)的實施。
②基因工程疫苗過去把疫苗簡單定義為一種可誘導抗疾病免疫力的滅活或減毒病原體,免疫接種也局限於用來預防感染性疾病。由於亞單位疫苗和基因工程疫苗的出現,滅活和減毒的概念已模糊不清。新的疫苗定義是,通過注射或黏膜途徑接種,可以誘導針對致病原的特異性抗體和細胞免疫,使受種者獲得保護或消滅致病原的蛋白、多糖、核酸、活載體或感染因子。從開發疫苗的技術路線看,將不限於研製滅活或減毒疫苗。DNA重組技術將用於研究開發多種類的基因工程疫苗。如將編碼目標抗原的基因和載體質粒重組後轉入受體中使之表達,提取表達的蛋白可製成疫苗,如重組酵母B肝疫苗等。
2)治療疫苗的研製疫苗的研製起源於對傳染病的防治,因此長期以來,研發的疫苗主要是針對傳染病的疫苗。但隨著時代的發展,疫苗技術的不斷進步,新型疫苗的研究已從預防重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書95疾病發展到治療疾病。隨著基因工程技術、分子免疫學、基因組學等技術的發展和生命科學研究不斷取得新的進展,人們對疾病發病機理有了更進一步的認識,疫苗不僅用於預防,還用於治療,特別是近年來對腫瘤疫苗的研究和開發,使人們在腫瘤的預防和治療上又有了新的手段。
3)非傳染病疫苗的研製隨著經濟水平的提高,非傳染病的預防將越來越得到重視,如今國外疫苗研發的一個重要方向和趨勢是非傳染病/代謝疾病的疫苗,例如腫瘤/高血壓/糖尿病疫苗。
我國自90年代以後,才開始非傳染病疫苗的研製。雖然目前國內市場主要還是傳染病疫苗,但對於非傳染病疫苗的研製是大勢所趨。
2、行業特有的經營模式、行業的周期性、區域性或季節性特徵(1)行業特有的經營模式及行業的周期性由於疫苗關係到人民的身體健康和民族素質,因此政府部門對疫苗行業的監管非常嚴格,導致該行業的生產、研發、採購和銷售模式上均有其特殊性,詳見本節"四、發行人主營業務的具體情況"之"(三)發行人主要業務模式"。
疫苗行業是一個沒有明顯生命周期的朝陽行業,全世界60億以上的人口基數蘊藏著巨大的疫苗需求,而且隨著人民生活水平的提高和防病意識的增強,民眾對接種疫苗預防控制疾病的概念更加強烈,需求將大大增加。
(2)行業的區域性由於不同疾病的發病區域特點不同,疫苗的需求與供應也有區域性變化。全球各大洲的氣候各異,各地的生活水平、衛生狀況、醫療條件有很大差別,各種傳染病在各洲的發病特徵有所不同,在國內也不例外,因此各地不同病種的疫苗用量也會有差異。
以流腦為例,從全球來看,其流行的地域分布極廣,幾乎遍及各大洲。但各國之間流腦的發病水平差異很大,一般在發達國家中發病率較低,在發展中國家發病率相對較高,而在非洲發病率最高。當今,全世界每年發生30~35萬流腦病例。高發地區依然是非洲、亞洲和南美洲,歐洲、北美洲和大洋洲發病率較低。非洲撒哈拉以南的"腦膜炎地帶"的發病率最高,在流行年度可高達400~800/十萬。自1980年起,這一地帶呈有規律地流腦暴發流行,近年來,流行周期的間隔時間似乎有所重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書96縮短(數據來源:李鳳祥《計劃免疫學》)。
(3)行業的季節性特徵傳染性疾病都有獨特的發病規律和季節性,疫苗的接種也隨之具有季節性特徵。
如流腦,我國每年12月到次年3-4月份為流腦高發季節,所以流腦疫苗的接種時間一般為每年9-12月份。由於季節性特徵的存在,疫苗企業的財務狀況、經營成果和現金流量也呈現一定的季節性特徵,具有不均衡性。
(七)行業與上下遊企業的關聯性疫苗行業的上遊行業為培養基、化學試劑和藥品包裝製造行業,疫苗行業的下遊為普通消費者,但是消費者必須通過各級疾控中心或接種單位進行疫苗接種。疫苗行業的產業鏈如下圖所示:
1、發行人所處行業與上遊行業之間的關聯性,上遊行業發展狀況對本行業及其發展前景的影響培養基和化學試劑作為疫苗生產的主要原材料,在疫苗生產成本中佔10%左右比例,但是由於疫苗行業中二類疫苗實行自主定價,行業利潤率較高,因此原材料價格對疫苗行業影響較小。培養基和化學試劑行業競爭充分、供應能力強,產品的技術含量不高,所以對疫苗行業的控制力不高。藥品包裝的成本佔疫苗生產成本的比例較高,約佔35%左右,醫藥包裝價格上漲,對於國家定價的一類疫苗生產企業培養基生產企業試劑生產企業藥品包裝企業各級疾控中心/接種單位疫苗研發、生產企業個人消費者疫苗銷售代理商重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書97有較大影響,但對於二類疫苗生產企業,由於疫苗銷售價格相對較高,因此包裝材料價格上漲對二類疫苗生產企業的影響有限。
2、發行人所處行業與下遊行業之間的關聯性,下遊行業發展狀況對本行業及其發展前景的影響(1)疾控中心、接種單位一類疫苗由省級疾控中心根據國家免疫規劃直接向有資質的疫苗生產單位採購,然後通過各省、市、縣疾控中心逐級下發到基層接種單位--防保所或接種點。
因此國家免疫規劃確定的採購量對一類疫苗生產商有著較大的影響。
二類疫苗市場則是放開的市場,各級疫苗接種點都可以直接向疫苗生產單位進貨,也可以向疫苗代理商採購。2005年6月1日起實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》打破了疫苗市場流通領域由疾控中心一統天下的經營局面,二類疫苗市場實現了銷售渠道的開放,二類疫苗生產企業的銷售對象由原來的31家省級疾病預防控制機構擴展到數萬家省、市、縣疾病預防控制機構、接種單位及有資質的疫苗批發企業,促進了二類疫苗市場需求的充分釋放。
(2)普通消費者中國每年新生兒數量約1600萬人;老年人口以每年3%的速度增長,2020年將達到2.3億人,新生兒及老齡人口的增加是中國疫苗市場增長的客觀因素。
隨著我國經濟的不斷發展,人們生活水平的提高,人們的預防保健意識不斷地增強,人們對免疫產品品種的多樣性、安全性和可靠性的要求也不斷增加。我國人均城鎮居民收入近幾年呈現逐年增長的趨勢,隨著收入的增長,對疫苗的需求必將增大。此外,新型農村合作醫療覆蓋面的擴大也將大大增加農村人口對疫苗的需求量。據衛生部披露,2007年我國的人均衛生費用828元,2008年人均衛生費用增長到984元(約130美元)。雖然從基數增長率上,中國衛生費用的增長速度非常高,但是無論是總費用還是人均衛生費用,仍低於發達國家和一些發展中國家水平。僅2005年,美國的人均衛生費用就有6,347美元,加拿大3,452美元,巴西755美元,古巴333美元。隨著人均衛生費用的增加,我國公民在疫苗產品上的花費將會增加。重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書98(八)新版GMP對發行人可能產生的影響及發行人的應對措施2009年4月國家公布了新版GMP(專家討論稿),並廣泛徵求企業意見,目前尚未公告具體實施時間。新版GMP是以歐盟GMP(第Ⅰ部分)為藍本,保留了98版GMP的大部分內容,又結合我國實際情況,增加相應的硬體條款後形成的。
針對新版GMP新增內容,公司逐一對照檢查認為,公司完全具備新標準中要求的足夠數量的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力的管理人員和技術人員;公司一貫重視生產過程中的規範操作,制定了完善的各種操作規程、工藝規程、工藝驗證、物料和文件管理等嚴格的企業執行標準和操作規範,生產過程中各種制度和記錄齊全;公司各種藥品實際生產工藝嚴格按註冊申報工藝進行,藥品生產車間、工序、崗位均按生產和空氣潔淨度等級的要求制定廠房清潔規程,嚴格對物料供應商進行資質及現場考察;公司質量管理部門有權制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和增加檢驗項目,並具有物料和中間產品使用、成品放行的決定權;公司重視生產質量控制過程中的驗證,有相應的驗證計劃,並按計劃實施。
雖然國家新版GMP尚在徵求意見,離正式頒布實施尚需一段時間,但公司及子公司已對擬頒布的新版GMP進行了認真的研究,對現有管理體系及生產設施與國家新版GMP的要求進行了嚴格的比對,重新培訓了相應工作人員,修訂了公司GMP管理體系,並已按新版GMP實施日常管理。在硬體建設方面,綠竹製藥現有生產設施於2006年建成投入使用,設備及工藝布局先進合理,不需進行大的改動,只需要增添部分檢驗、檢測和監測設備,對現有產品的生產沒有重大影響;安徽龍科馬部分硬體條件達不到新標準,但有條件事先儲備部分產品,公司並已準備著手開始生產線技改工作。
截至目前,公司自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗批籤發18批次,合格率100%;ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗批籤發70批次,合格率100%;2008年至今,注射用母牛分枝桿菌產量1,535,358劑,合格率100%。自2007年10月至今,公司共計接受藥監部門檢查29次均順利通過,其中國家GMP認證2次、國家GMP認證跟蹤檢查1次、國家GMP認證中心註冊生產現場核查1次、屬地藥監局日常監督25次;另外,屬地藥監局常年在北京綠竹和安徽龍科馬派駐駐廠監督員各1名。
經核查,保薦機構認為,發行人已經按照新標準進行了整改和採取了相應的應重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書99對措施,新版GMP發布後對發行人不會產生重大不利影響。
發行人律師認為,發行人已經按照新版GMP標準進行了整改和採取了相應的具體措施,新版藥品GMP發布後,對發行人不會產生重大不利影響。
(九)《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》和即將頒布的《藥品價格管理辦法》對發行人的影響1、《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》和即將頒布的《藥品價格管理辦法》對發行人代理業務持續盈利能力的影響《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》(以下簡稱"《意見》")第(四)條規定:"調整政府管理藥品價格範圍。政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調節價,對其中臨床使用量大面廣的處方藥品,要通過試點逐步探索加強價格監管的有效方法。"即將頒布的《藥品價格管理辦法》(以下簡稱"《辦法》")第三條規定:"藥品價格管理實行政府定價、政府指導價和市場調節價三種形式。列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及具有壟斷性生產、經營特徵的藥品,實行政府定價或者政府指導價;其他藥品實行市場調節價。"根據上述規定,目前對於列入國家及各省市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄的一類疫苗,我國實行政府定價或政府指導價;對未納入國家免疫規劃的二類疫苗,實行市場調節價。
報告期,公司代理的主要疫苗品種包括Hib疫苗、A肝疫苗等均為二類疫苗,未納入政府定價範圍,不在《辦法》和《意見》的調控範圍之內。公司在制定代理疫苗產品銷售價格時,一般參考國內市場同類競爭產品的銷售價格,由供求雙方協重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書100商確定,並根據市場情況進行調節。因此,《辦法》和《意見》對公司代理業務持續盈利能力無重大影響。
同時根據過往經驗,假如現有代理產品轉為一類疫苗,按照慣例生產廠家會要求公司長期或在此後幾年內繼續提供相關產品的後續推廣服務,並按一定比例支付服務費。對於此種情況,公司往往提前幾年就有所準備,採取相應對策,適時增加新的代理品種或推出自主產品。如200公司行人新增了Hib疫苗的代理;2006年公司新增了A肝疫苗的代理;2008年因國家擴大免疫規劃,當年公司退出了蘭州所AC群流腦多糖疫苗和天壇生物麻風二聯、麻腮風三聯疫苗的代理業務,但與此同時公司適時推出了自主產品併集中精力做好蘭州所Hib疫苗等產品的代理,2008年整體經營業績並未受到影響。
公司已經制定了較為完善的自主業務和代理業務發展規劃,未來隨著公司自主業務的快速成長以及公司現有疫苗營銷體系的不斷完善,公司可妥善完成自主產品和代理品種的切換、選擇更多的代理品種,充分降低此類情形發生對公司代理業務持續盈利能力的影響。
2、國家對藥品流通進銷差價率的控制對發行人持續盈利能力的影響《意見》第(十二)條規定:"鼓勵基本藥物生產供應。按照通用名稱合理制定基本藥物零售指導價格,不區分具體生產經營企業。核定基本藥物零售價格,要嚴格控制營銷費用,壓縮流通環節差價率。保持基本藥物價格相對穩定,保障國家基本藥物正常生產和供應。"第(十三)條規定:"控制藥品流通環節差價率。逐步降低政府指導價藥品的流通差價率,對流通環節差價率(額)實行上限控制,並對高價和低價藥品實行差別差率控制,低價藥品差價率從高,高價藥品差價率從低,利用價格槓重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書101桿促進藥品流通領域兼併重組,擴大規模,集約經營,降低成本,減少流通費用。"從前述規定可見,國家對藥品流通進銷差價率的控制主要針對的是實行政府定價或政府指導價的藥品,而公司自主產品和代理產品均屬於二類疫苗,實行市場定價,不屬於政府定價或政府指導價的藥品範圍。
經核查,保薦機構認為,發行人自主產品和代理產品均屬於二類疫苗,實行市場調節價,不屬於國家對流通進銷差價率控制的藥品範圍,因此國家對藥品流通進銷差價率的控制對發行人的持續盈利能力無重大不利影響。
三、發行人在行業中的競爭地位(一)發行人近三年市場佔有率變動情況及未來變化趨勢1、本公司近三年市場佔有率情況本公司目前銷售的產品均為二類疫苗,最近三年在我國二類疫苗市場的市場地位變動情況如下:
單位:萬人份競爭格局2009年2008年2007年①智飛公司銷售量1,708.92 2,366.39 3,144.86②二類疫苗批籤發數量15,851.20 21,270.09 28,622.80智飛生物市場份額=①/②10.78% 11.13% 10.99%註:假設當年批籤發的二類疫苗於當年全部銷售完畢。
數據來源:中檢所網站、中國醫藥報本公司最近三年的市場佔有率比較穩定,在行業中的競爭地位較強,2007年、2008年和2009年公司疫苗銷售量分別佔我國二類疫苗市場份額的10.99%、11.13%和10.78%,在國內民營疫苗企業穩居市場排名第一。主要是由於:①公司持續的研發投入形成產品銷售,公司自主研發的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗兩個產品分別於2008年3月和5月陸續上市,公司銷售規模得以大幅提升,今後隨著新產品的陸續推出,公司的市場地位還將逐步提高;②依託於公司強大的營銷網絡,公司的多個代理產品取得了良好的銷售業績。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書102在細分產品市場上,公司自主產品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗於2008年5月上市,2008年佔37.38%的份額,市場佔有率排名第二,2009年上升到53.11%,市場佔有率排名第一;A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗於2008年3月上市,2008年佔12.46%的份額,市場佔有率排名第二,2009年上升到28.87%,市場佔有率排名第二;注射用母牛分枝桿菌(微卡)為國內外獨家產品,是WHO在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種,為國家"十五"重大科研攻關課題用藥,市場前景巨大;獨家買斷代理產品Hib疫苗最近三年分別佔50.13%、56.68%和51.22%的市場份額,連續三年市場佔有率排名第一;獨家買斷代理產品A肝減毒活疫苗最近三年分別佔22.59%、23.63%和26.85%的市場份額,市場佔有率排名居於前列。
公司產品細分市場佔有率具體情況如下:
單位:萬劑產品項目2009年2008年2007年ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗本公司銷售量380.88 114 -細分市場銷售總量717.2 305 -佔比53.11% 37.38% -A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗本公司銷售量197.05 78.5 -細分市場銷售總量682.5 630 -佔比28.87% 12.46% -Hib疫苗本公司銷售量799.49 869.85 513.76細分市場銷售總量1,560.9 1,534.6 1,024.8佔比51.22% 56.68% 50.13%A肝減毒活疫苗本公司銷售量(含推广部分)389.45 366.87 340.44細分市場銷售總量1,450.23 1,552.80 1,507.30佔比26.85% 23.63% 22.59%數據來源:中國醫藥報、公司財務數據2、最近三年全國二類疫苗批籤發數量逐年減少的原因(1)2008年,國家擴大了免疫規劃疫苗品種的範圍,將原屬二類疫苗的8個疫苗品種轉為一類疫苗,導致二類疫苗的批籤發數量逐年減少;(2)2009年,甲型H1N1疫苗(屬一類疫苗)的爆發性增長,其研發與生產也佔用了疫苗生產企業現有的產能和資源,導致2009年二類疫苗的批籤發數量有所下降。
3、最近三年公司二類疫苗銷售量逐年減少的原因2008年受國家擴大免疫規劃疫苗品種範圍的影響,2008年下半年開始,公司逐重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書103步退出原屬二類疫苗的兩個產品--麻腮風三聯和A群C群腦膜炎多糖疫苗的代理,另外浙江普康的A肝疫苗(一個年齡組)也納入了免疫規劃範圍,導致公司二類疫苗銷售量有所減少。
(二)發行人主要競爭對手簡要情況目前本公司的主要競爭對手有浙江天元、雲南沃森和無錫羅益。外資企業包括葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德和默克。
1、主要競爭對手基本情況截至2009年末,主要競爭對手的基本情況如下:
公司名稱公司性質成立時間公司所在地無錫羅益合資2003年正式成立無錫浙江天元中資民營1989年創建餘杭醫藥化學試劑實驗廠,1993年改名為杭州天元生物藥業公司,2001年正式設立為浙江天元杭州雲南沃森中資民營2001年公司總部:昆明;生產基地:玉溪葛蘭素史克外資葛蘭素威康和史克必成於2000年12月合併成立總部:英國,業務運營中心:美國賽諾菲-巴斯德外資1897年成立了梅裡厄生物研究所和波科諾生物實驗室,1974年賽諾菲-巴斯德疫苗生產廠成立總部:法國裡昂默克外資1891年在美國創立默克股份有限公司,1995年默沙東中國公司成立總部:美國新澤西州數據來源:各企業官方網站2、產品線對比分析截至2009年末,本公司與主要競爭對手上市產品比較如下:
公司名稱A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗注射用母牛分枝桿菌其他產品產品數量合計浙江天元-√-雙價腎症候群出血熱滅活疫苗;流感病毒裂解疫苗;乙型腦炎純化疫苗;A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、甲型H1N1疫苗6雲南沃森√- - Hib疫苗2無錫羅益√- -雙價腎症候群出血熱純化疫苗(Vero細胞)2賽諾菲-巴斯德- - -人用狂犬病純化疫苗(Vero細胞);流行性感冒病毒裂解疫苗;23價肺炎球菌多糖疫苗;A群C5重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書104群腦膜炎球菌多糖疫苗;Hib疫苗葛蘭素史克- - -A型肝炎滅活疫苗;麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗;重組(酵母)B型肝炎疫苗;水痘減毒活疫苗;吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗;Hib疫苗6默克- - -麻疹、腮腺炎、風疹三聯減毒活疫苗;A型肝炎純化滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗3智飛生物√√√代理A肝減毒活疫苗和Hib疫苗5資料來源:中檢所網站批籤發數據從上表可以看出,外資企業中,賽諾菲-巴斯德和葛蘭素史克的產品較為豐富,而默克產品稍少。目前本公司已完成A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和Hib疫苗的臨床研究,正在申請藥品批准文號,未來這兩個產品上市後,將極大豐富公司的自有產品線。
3、主要競爭對手研發能力及創新能力對比分析疫苗企業是否具備壟斷技術、能否提前搶佔市場,決定了企業持續發展和獲取超額利潤的能力。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢,各國際大型跨國疫苗企業爭相加大科研投入。借鑑國際疫苗企業發展的經驗,目前我國疫苗企業也非常重視研發投入、技術創新以及新產品的研發,國家也支持疫苗企業不斷加大研發投入。本公司與主要競爭對手研發及創新能力比較如下:
公司名稱專利數量在研項目數量浙江天元6個,具體如下:
一種人流感-禽流感聯合疫苗及其製備方法;一種用於提高白喉類毒素純度的工藝;一種去除腦膜炎球菌多糖內毒素的工藝、一種用於疫苗超濾的衡濾方法、一種流行性乙型腦炎疫苗的製備方法、一種多層培養瓶培養原代細胞製備出血熱疫苗的方法約11個雲南沃森9個,具體如下:
新的A型肝炎病毒毒株,製備A肝滅活疫苗的方法及所得疫苗;一種肺炎鏈球菌莢膜多糖結合物中游離多糖含量的測定方法;一種使用Sepharose4FF凝膠對細菌多糖進行純化的方法;一種大孔樹脂用於細菌多糖中內毒素去除的方法;一種A、C群腦膜炎球菌多糖結合物中游離多糖含量的測定方法;肺炎鏈球菌6B型、18C型、19F型、23F型多糖結合物中游離多糖含量的測定方法;一種混合床凝膠過濾層析技術用於病毒性疫苗純化的方法;一種細菌莢膜多糖蛋白結合物中游離蛋白含量的測定方法、一種含CpG ODN和poly I:C佐劑的噴鼻型流感病毒疫苗製備方法不詳無錫羅益3個,具體如下:
吐溫80注射劑在腫瘤治療中的物質基礎及熱療中的應用;一種用於腫瘤基因治療的重組單純皰疹病毒、溶瘤Ⅰ型單純皰疹病毒靶向和殺傷前列腺腫瘤細胞的方法不詳重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書105智飛生物12個,具體如下:
一種多糖-蛋白結合疫苗;腦膜炎球菌多價聯合疫苗;凍幹母牛分枝桿菌製劑(微卡)及其製備方法和用途;人用狂犬病裂解疫苗;傷寒、副傷寒外膜蛋白疫苗;多價細菌莢膜多糖-蛋白質結合物聯合疫苗;一種細菌性痢疾多價疫苗;流腦百白破聯合疫苗;一種特異性多糖製備方法;一種免疫佐劑和含有該佐劑的疫苗;含有複合佐劑的結核亞單位疫苗;人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗16個資料來源:國家知識產權局以及各企業官方網站等公開資料整理從上表可以發現,在國家政策大力的支持下,民營企業迅速成長,在專利數量,研究產品數量方面,都顯示了較強的成長潛力。
四、發行人主營業務的具體情況(一)發行人主要產品及其用途1、主要產品及其用途產品類別疫苗品種用途自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗用於同時預防3月齡以上人群A群C群腦膜炎球菌感染ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗用於同時預防2歲以上人群A群C群Y群W135群腦膜炎球菌感染微卡(注射用母牛分枝桿菌)
用於肺結核的輔助治療,公司正在積極拓寬注射用母牛分枝桿菌的適應症,如支氣管哮喘、過敏性鼻炎等代理產品Hib疫苗用於預防3月齡以上人群b型流感嗜血桿菌感染A肝減毒活疫苗用於預防1歲半以上人群的A型肝炎病毒感染2、主要產品簡介(1)A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(商品名:盟納康)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書106A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗由綠竹製藥生產,該產品是全世界首家獲得政府頒發的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗新藥證書的疫苗。公司生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗是第一個經國家藥監局批准用於3月齡以上嬰幼兒和兒童預防流腦的疫苗,用於預防A群、C群腦膜炎球菌引起的腦脊髓膜炎。2006年公司獲得該品種的新藥證書,2007年9月獲得了國家藥監局下發的藥品批准文號(國藥準字S20070018),2007年10月A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗生產線通過國家GMP認證專家組的認證,同年11月獲得GMP證書並實現產業化。
目前國內能生產A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的廠家包括本公司、無錫羅益和雲南沃森。本公司的產品是全世界第一個經Ⅲ期臨床研究證實能用於3月齡以上嬰幼兒和兒童,預防A群和C群腦膜炎球菌感染的疫苗;無錫羅益產品的使用對象為6月齡以上的嬰幼兒和兒童;雲南沃森的產品於2009年8月上市,使用對象為3月齡以上的嬰幼兒和兒童。
(2)ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(商品名:盟威克)
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗由綠竹製藥生產,該產品是採用先進的納米濾膜工藝生產的新一代腦膜炎球菌多糖疫苗,每瓶盟威克含有免疫原性更好的高分子量A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌多糖各50微克。2005年3月盟威克成為國內首個獲政府批准進行臨床研究的四價腦膜炎球菌多糖疫苗,用於預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的腦脊髓膜炎。2007年11月公司獲得ACYW135重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書107群腦膜炎球菌多糖疫苗的新藥證書及藥品批准文號(國藥準字S20070025),2008年1月ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗生產線通過國家GMP認證專家組的現場認證,同年2月獲得GMP證書並實現產業化。2歲以上的兒童及成人接種盟威克後,98%以上的人群可產生達到保護性水平的抗A、C、W135群腦膜炎球菌的抗體,95%以上的人群可產生抗Y群腦膜炎球菌抗體。
目前國內能生產ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的廠家只有本公司和浙江天元,該疫苗的接種對象為2歲以上的兒童及成人。
(3)注射用母牛分枝桿菌(商品名:微卡)
本公司生產的注射用母牛分枝桿菌(微卡)是一種新型的雙向免疫調節劑,能顯著增強機體免疫功能,同時能阻斷或減緩超敏反應,主要用於結核病等的免疫治療,對復治、難治性結核病有顯著療效,是WHO在結核病免疫治療方案中唯一推薦的生物製劑,為國家"十五"重大科研攻關課題用藥。同時,注射用母牛分枝桿菌在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及B型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的應用前景,目前公司正在積極拓寬注射用母牛分枝桿菌的適應症。1999年獲國家新生物製品二類新藥,2001年獲得了國家藥監局下發的批准文號(國藥準字S2001003),2007年通過國家藥監局GMP復認證(證書編號:I4159)。
(4)Hib疫苗本公司長期獨家買斷代理蘭州所生產的Hib疫苗,該疫苗是國內第一個註冊生產的Hib疫苗,該產品系用純化的b型流感嗜血桿菌莢膜多糖與破傷風類毒素共價結合而成。接種對象主要為3月齡以上嬰幼兒和兒童,主要用於b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病,如腦膜炎、肺炎、敗血症、關節炎、會厭炎等。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書108目前國內生產Hib疫苗的企業有蘭州所和雲南沃森,其中蘭州所生產的Hib疫苗全部由本公司獨家買斷代理,2009年,本公司買斷代理的Hib疫苗佔全國市場份額的51.22%,市場佔有率排名第一。
(5)A型肝炎減毒活疫苗本公司長期獨家買斷代理浙江普康的A型肝炎減毒活疫苗(H2毒株),該疫苗是出口國際市場唯一的國產A肝減毒活疫苗,該產品系用A型肝炎病毒減毒株接種人二倍體細胞,經培養、收穫病毒液、提純,加適宜的穩定劑凍幹製成。
目前國內生產A型肝炎減毒活疫苗的企業主要有長春長生生物科技股份有限公司、長春生物製品研究所、浙江普康和中國醫學科學院醫學生物學研究所,其中浙江普康生產的A型肝炎減毒活疫苗全部由本公司獨家買斷代理,2009年,本公司買斷代理的A型肝炎減毒活疫苗佔全國市場份額的26.85%,市場佔有率排名居前。
(二)發行人主要產品工藝流程1、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的生產工藝為:A群C群腦膜炎球菌經發酵培養,收穫富含莢膜多糖的培養液,經分級沉澱,純化出兩個型別的莢膜多糖;破傷風梭狀芽孢桿菌經發酵培養,收穫含破傷風毒素的培養液,經純化脫毒等步驟,製備出破傷風類毒素;流腦莢膜多糖活化後,與破傷風類毒素偶聯,經過層析純化,製備出結合物原液;加氫氧化鋁吸附後,分裝為成品,經企業檢定合格,報中檢所批籤發合格後,方為上市產品。
圖表A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗工藝流程圖重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1092、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的生產工藝為:A群、C群、Y群、W135群腦膜炎球菌經發酵培養,收穫富含莢膜多糖的培養液;經分級沉澱,分別純化出四個型別的莢膜多糖,以適當比例配合後,加入穩定劑;經分裝、凍幹、包裝後為成品,經企業檢定合格,報中檢所批籤發合格後,方為上市產品。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書110圖表ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗工藝流程圖3、注射用母牛分枝桿菌(微卡)
注射用母牛分枝桿菌的生產工藝為:經發酵培養,取生長溼潤光滑的菌體斜面,用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心,收穫菌體後高壓均質和純化,使菌體內有效成分充分釋放,加入凍幹穩定劑後凍幹,包裝後為成品,經企業檢定合格後,方為上市產品。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書111圖表注射用母牛分枝桿菌的生產工藝流程如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書112(三)發行人主要業務模式1、公司總體業務流程2、公司的主要業務模式本公司擁有獨立完整的研究開發、採購、生產、質量檢測和產品銷售體系,並制定了相應的管理制度。
(1)研發模式隨著國家生物製藥行業相關產業政策的出臺,建立"以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的產業技術創新體系"已經形成共識。本公司根據行業內疫苗研發的現狀並結合自身特點,確立了以市場為導向的產業化研發模式,採取自主研發和合作開發相結合的方式,對新產品和新工藝進行產業化開發。
自主研發是指基礎研究、中試、臨床試驗及最終的技術成果產業化均由公司獨立完成,公司取得產品研發相關的專利權及生產權利。自主研發的流程為:第一,新產品開發和產業化自主研發合作研發疫苗產品原材料採購生產及質檢各級疾病預防控制機構、接種單位或有疫苗/生物製品經營資質的藥品批發企業、經銷商中檢所批籤發合格銷售供應商資質審查及備案樣品試用及抽檢獨家買斷代理疫苗重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書113科學選擇研發項目。根據疫苗行業國內外最新科研動態、國家政策導向、市場需求以及自身的技術力量等因素,公司管理層及研發部共同篩選、確定研發項目。第二,制訂切實可行的研發方案。研發項目立項後,公司集中核心技術力量進一步研究、消化國內外最新研究成果,設計整體研發方案。第三,採用國際先進的儀器設備進行工藝摸索,提高研發質量,加快產業化進程,並在總結階段性研究成果的基礎上,組織項目產品的註冊申報,進行產業化環境的構建,最終獲得新藥證書及藥品批准文號進行規模化生產。在自主研發過程中,本公司將根據國家有關規定及實際情況聘請專業機構,對研發過程中的特殊環節進行商討和研究,自主研發優勢和意義主要在於:選題準確,符合市場;提升公司研發軟硬體能力,打造公司品牌和技術隊伍;突出公司的技術特徵和實現產品線構建設想;便於掌控研發進度,防範技術受制於人的風險等。
合作研發是指在專業研究機構已完成實驗室研究的基礎上,本公司與之通過契約的方式開展緊密合作,發揮各自的資源優勢,最終實現實驗室研究成果的產業化開發。合作研發的流程為:第一,確定合作開發的合作對象及項目。根據公司對疫苗市場的調研結果以及公司戰略發展的需要,公司經營層及專家組在充分可行性分析的基礎上,確定合作開發的合作對象及項目,合作雙方籤約開始項目的研發。目前本公司已開展的合作研發項目均約定:合作開發的產品生產權利由本公司獨有。第二,制訂合作開發技術方案。合作開發對象及項目確定後,合作雙方就其前期研發路線和已取得的成果進行充分溝通,並共同制定產品開發方案並付諸實施。第三,實現規模化生產。充分發揮合作雙方的資源優勢,積極開展產品產業化研究,在取得階段性研究成果的基礎上,組織項目產品的註冊申報,以保證儘快實現規模化生產。目前公司合作研發的項目有人乳頭瘤病毒疫苗、新型結核病疫苗、手足口病疫苗和混合型B型肝炎治療性疫苗等。
自主研發和合作開發相結合的研發模式,實現了疾控中心、科研實驗室、臨床機構和生產銷售企業合作共贏與資源共享,真正實現了產學研相結合的產業技術創新體系。這種研發模式下,首先,公司可以根據市場需求選擇合適的項目進行開發,有效控制研發與需求信息不對稱的風險;其次,擴展了公司研發力量的外延,降低了研發成本;第三,能夠充分發揮公司技術人員熟悉工業化大生產的優勢,集中力量進行產業化,縮短技術成果產業化進程,實現新產品在較短的時間內上市銷售。重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書114(2)採購模式疫苗的原輔材料主要是培養基、試劑和包裝材料,常用培養基有酵母粉、蛋白腖,試劑有ADH、EDAC、磷酸鹽、輔酶,包裝材料有西林瓶等。疫苗行業對於原材料採購有嚴格的規定,疫苗生產企業必須對主要原材料供應企業進行審查,如果更換供應商需在藥監局進行備案。公司重要原輔材料均採用集中採購的方式。先篩選供應商並進行資格審查,主要的原材料供應商還要定期進行現場考察,考察合格後確定為供應商,方可進行原輔材料的採購。每批採購的原輔材料使用前都需要檢定,合格後方可用於生產。原輔材料採購的結算方式一般是在年初籤訂整體採購的框架合同,並在實際採購時籤訂購銷協議,按照購銷協議的約定進行貨款結算,採購款一般在到貨檢定合格後支付。
公司買斷代理業務的採購模式見本節"四、發行人主營業務的具體情況"之"(四)
發行人代理業務的情況"。
公司原輔材料和代理疫苗產品的採購流程如下:
(3)生產模式公司的生產以市場為主導、以客戶需求為依託。公司市場部在年末根據當年的根據市場需求及庫存情況制定原材料和獨家代理產品的採購計劃下達採購訂單供貨商開票/送貨驗貨退貨庫存管理財務核對票據及訂單付款重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書115銷量和來年市場需求量進行分析,同時結合公司產品的市場佔有率及市場變化預測制定年度銷售計劃,經總經理批准後將此計劃下達給生產、採購、質量等相關部門具體實施;生產部門根據銷售計劃進行分解並制定年度/月度及周生產計劃,下屬車間根據月生產計劃制定生產物料需求計劃;車間根據生產計劃按GMP規範組織生產,生產部負責具體產品的生產流程管理。質量保證部負責對生產過程的各項關鍵質量控制點和工藝參數進行監督檢查,負責原、輔、包裝材料、中間體、半成品、成品的質量檢定,以保證最終產品的有效、安全與合格。
公司疫苗產品的具體生產流程如下:
(4)以直銷為主、經銷為輔的銷售模式完備的營銷體系是徵戰二類疫苗市場必備的武器。在多年的發展過程中公司不斷調整和完善營銷思路,以建立適應未來市場發展需要的營銷體系。目前已經逐步形成層次分明、組織有序、責權明確的營銷模式,保證銷售環節高效運作。公司總經理直接領導市場部及其分設全國的22個辦事處,辦事處由大區總經理(總監)、各產品當年的銷售量來年的市場需求量預測年度銷售計劃年度生產計劃成品入庫生產車間編制年度/月度/周生產計劃制定物料需求計劃成品出庫採購部生產部質量部供貨保障成品抽樣檢驗按GMP規範組織生產重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書116大區經理、業務經理構成,實行三級分層集中管理體制。
公司實行嚴格的銷售管理制度,採取向各級疾病預防控制機構、接種單位以及醫院的專業化推廣直銷和向有生物製品、疫苗經營資質的藥品批發企業經銷相結合的銷售模式。公司銷售模式的詳細情況如下:
①直銷為主,經銷為輔本公司產品主要採用專業化推廣的直銷模式,即公司直接向各級疾控中心或醫院供貨。對於經銷模式,公司與經銷商籤訂合同,根據協商收取一定的保證金後,將公司的產品交由其經銷。
專業化推廣的直銷方式與經銷方式相比,其特點如下:
銷售方式直銷方式(專業化推廣)經銷方式銷售價格(出廠價格)無中間環節,銷售價格較高存在批發企業這一中間環節,銷售價格相對較低銷售費用需要支出一定的銷售費用,但生產企業可以對銷售費用進行控制生產企業銷售費用支出較低對銷售渠道的控制力較強較弱對銷售渠道的控制成本較高較低銷售渠道的通用性通用性好,可以全面推廣公司所有產品,充分體現企業營銷策略通用性差,有資質的批發企業對生物製品生產企業的產品有一定的選擇權冷鏈控制力和成本冷鏈控制力強,控制成本相對較高;但能夠有效避免因運輸中保存不當而導致產品失效或報廢冷鏈控制力較弱,成本較低目前,我國生物製品企業的銷售模式主要依賴於經銷方式,但經銷方式具有不可控制性,且流通環節的增加必然會分流企業的利潤,同時銷售渠道始終掌握在經銷商手中,銷售進度、回款都較難把握。
公司目前已經建立了較為完善的全國性營銷網絡,為了增強公司對疫苗產品各終端的控制力,提升公司的核心競爭力,本公司疫苗產品80%左右採取專業化推廣的直銷模式,營銷渠道和客戶資源由公司自身把控,營銷優勢非常明顯。另外公司為擴大市場佔有率,充分藉助有資質和有實力的疫苗經營批發企業的銷售網絡拓展公司產品銷售的覆蓋範圍,近年來經銷的比重有所上升。公司產品最近三年及一期直銷與經銷的情況如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書117單位:萬元銷售類型2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比直銷24,007.38 76.67% 44,596.14 76.81% 46,457.51 80.69% 42,419.55 87.29%經銷7,303.21 23.33% 13,460.72 23.19% 11,117.34 19.31% 6,178.46 12.71%銷售總額31,310.59 100.00% 58,056.86 100.00% 57,574.85 100.00% 48,598.01 100.00%註:未包括其他業務收入和其他產品收入。
②營銷管理制度A、費用控制銷售費用是公司為了開拓市場、擴大銷售、提高服務品質而產生的費用,主要包括通訊費、招待費、差旅費、學術交流費、會務費、廣告宣傳費、冷鏈運輸費等。
公司財務部和審計部對銷售費用的核算、使用、記錄與稽核進行全面控制。具體措施為通過會計核算、費用結算、費用支付和費用審計的職能及崗位的恰當分離,使各職能及崗位各司其職,互相監督,嚴格規範市場費用的使用。
B、客戶檔案管理客戶檔案管理是公司銷售管理的重要內容和基礎,建立完善的客戶檔案管理系統和客戶檔案管理規程並據此進行客戶實力、信用評級,有利於市場網絡維護、銷售風險控制,建立和發展長期穩定的業務聯繫。公司市場部負責公司所有客戶信息的匯總及歸檔管理工作,指定專人負責客戶檔案的建立,並編制客戶一覽表供查閱。
市場部督促各片大區總經理(總監)按要求收集原始客戶資料,匯總整理,有序歸類,建立客戶檔案。
C、市場調研的管理公司從事市場調研的人員主要有專職市場調研員、市場部相關人員以及各片區銷售人員。市場調研的各項信息最終由市場部匯總形成調研報告供管理層分析決策。
D、銷售價格的管理憑藉公司強大的銷售網絡、經營管理層對市場和政府相關政策導向的敏銳嗅覺、結合公司市場部充分的市場調研,公司在產品的定價上更貼近我國的國情和市場實際。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書118E、服務質量的監督公司在銷售管理過程中,把服務理念貫穿到整個銷售活動中。公司有專職人員從事售後服務工作,設有24小時熱線諮詢電話,隨時為客戶與受種者提供諮詢服務。公司各地的銷售人員負責向客戶直接介紹疫苗接種過程中應該注意的事項,對於一些接種疫苗後產生的正常反應,及時準確地做好解釋工作;對於接種過程中因個體差異產生的異常反應,在接到客戶反映時,公司保證在3小時內立即到達現場。
(四)發行人代理業務情況1、發行人代理業務的形成過程(1)公司與蘭州所之間業務關係的形成過程公司自2003年獨家買斷代理蘭州所的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗始與蘭州所建立起合作關係。該疫苗當時屬蘭州所新開發產品,但鑑於當時國內並無C群流腦病例的公開報導,且A群流腦單價疫苗已經作為一類疫苗被普遍使用,價格低廉,因此該新產品市場開發存在較大難度。但公司敏銳認識到,基於流腦的流行特徵和我國流腦預防現狀,隨著國際交往頻繁,中國出現C群流腦流行可能性極大,因此對該產品未來市場空間充滿信心。公司獨家買斷代理後,經過廣泛宣傳和卓有成效的推廣工作,產品逐步在全國打開市場,銷量迅速增加,2004年底安徽、江蘇等地首先爆發C群流腦疫情,該產品對預防和控制疫情蔓延發揮了積極的作用,幾年後該產品已成長為蘭州所重要支柱產品之一,2008年被國家納入一類疫苗。
A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗合作的成功奠定了雙方進一步合作的基礎。2004年公司進一步獨家買斷代理了蘭州所新產品Hib疫苗,並在之後取得了更為突出的銷售業績。Hib疫苗在2005年--2009年的5年間,銷售量從61.43萬劑增長到799.49萬劑,年複合增長率達89.94%,並一直佔據50%以上的國內市場份額。
基於雙方的友好互利合作,2005年雙方確立了長期戰略合作關係,籤訂了長期合作的《全面合作意向書》,形成了長期、穩定的互利合作關係,迄今未發生任何糾紛或者爭議,也沒有出現過合作中斷的情形,雙方就目前雙方的合作關係也沒有任何變更或者終止的意願。
2010年,公司獲蘭州所頒發的"傑出貢獻獎"。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書119(2)公司與浙江普康業務關係的形成過程2005年,受累於當時市場低迷和A肝疫苗銷售工作遇到的困難,浙江普康開始與公司展開接觸,期望藉助公司的營銷網絡,儘快為產品贏得市場。2005年底,雙方籤訂了A肝疫苗買斷總代理協議。次年,浙江普康的A肝疫苗市場份額得以迅速回升,2006年上半年還出現了供不應求的旺銷局面,當年銷售業績創歷史新高,且至今公司代理浙江普康的A肝疫苗銷量一直處於持續穩定狀態,市場份額穩居前列,2008年該產品1個年齡組被納入國家免疫規劃。
基於公司出色的銷售業績和市場表現,2006年11月雙方籤訂了《長期戰略合作協議書》,確定了長期的戰略合作夥伴關係。
(3)公司與天壇生物業務關係的形成過程2004年以前,國內市場的麻疹類疫苗品種較多,包括單價的麻疹疫苗、麻風二聯疫苗、麻腮風三聯疫苗等,市場競爭激烈,市場開拓難度較大。2003年底,北京天壇將麻風二聯疫苗委託公司營銷,雙方開始建立合作關係。2004年初,公司即消化了該疫苗所有積壓庫存,產品一度供不應求。2005年,我國政府鄭重向世界衛生組織承諾在2012年前消除麻疹,這一利好消息再次印證了公司卓越的戰略眼光和市場預見能力,2005、2006年連續兩年麻風二聯疫苗銷量持續增長。基於麻風二聯疫苗的成功,並考慮到麻疹類疫苗銷售的延續性和一致性,2006年底北京天壇又將麻腮風三聯疫苗交由公司代理,後2008年麻風二聯、麻腮風三聯疫苗被納入國家一類疫苗。
公司實際控制人、董事、監事、高級管理人員與蘭州所的實際控制人、主要股東及高級管理人員、浙江普康和北京天壇的實際控制人、主要股東及董事、監事、高級管理人員不存在關聯關係。
2、公司代理業務的經營模式、銷售價格及定價依據、直銷和經銷的比例(1)代理業務的經營模式一般是通過準確的市場調研選擇好適銷對路、市場潛力較大的品種後,通過與疫苗供應商籤訂長期戰略合作協議書、全面合作意向書及購銷協議書,本公司獨家買斷其產品在國內市場的銷售權。疫苗生產方將相關疫苗產品委託本公司獨家總代理後,不得向中國國內任何第三方供應該自主研發的疫苗製品,也不再指定任何第重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書120三方代理銷售其疫苗製品;總代理方亦不得代理銷售與生產方同類的其他廠商的疫苗製品。在長期戰略合作協議書或全面合作協議書的基礎上,合作雙方就具體產品另行籤訂特定疫苗購銷協議,該協議中一般約定代理疫苗製品的品種、數量、價格、貨款結算方式等內容。這種經營模式下生產廠家只需負責按照本公司下達的排產計劃組織生產出合格的產品,生產之後若不能實現銷售,其損失由本公司承擔,公司承擔較高的經營風險。獨家買斷總代理經營模式是專業化分工、互揚優勢、風險共擔、利益共享、合作共贏的合作模式,疫苗生產方專門於疫苗製品的研發、生產、產品質量控制和技術服務,總代理方利用其強大的營銷網絡保證生產方產品在全國市場廣泛和規範的應用。
(2)代理業務的銷售價格及定價依據目前對於列入國家及各省市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄的一類疫苗,我國實行政府定價或政府指導價;對未納入國家免疫規劃的二類疫苗,實行市場調節價。報告期內,公司代理的主要疫苗品種包括Hib疫苗、A肝疫苗等基本為二類疫苗,未納入政府定價範圍。公司在制定代理疫苗產品銷售價格時,一般參考國內市場同類競爭產品的銷售價格,由供求雙方協商確定,並根據市場情況進行調節。(3)代理業務直銷與經銷的比例公司充分利用自身營銷渠道優勢,80%左右的疫苗產品採取專業化推廣的直銷模式;同時公司為擴大市場佔有率,充分藉助有資質和有實力的疫苗經營批發企業的銷售網絡拓展公司產品銷售的覆蓋範圍。報告期內,公司買斷代理疫苗產品直銷與經銷佔比情況如下:
單位:萬元銷售類型2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比直銷總額13,986.96 76.16% 28,556.38 79.98% 37,935.14 78.86% 42,419.55 87.29%經銷總額4,377.76 23.84% 7,146.94 20.02% 10,171.85 21.14% 6,178.46 12.71%代理產品銷售總額18,364.72 100.00% 35,703.32 100.00% 48,106.99 100.00% 48,598.01 100.00%註:未包括代理業務收入中的其他產品收入。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1213、公司自主業務與代理業務的相關性(1)從公司發展戰略看,公司始終堅持以發展自主產品和業務作為企業發展戰略的核心,而將代理業務作為公司發展自主業務的支撐和手段。2001年,公司實際控制人蔣仁生即在北京市通州區設立了綠竹技術,開展疫苗技術的基礎性研發工作。
2003年10月,蔣仁生在北京市亦莊經濟技術開發區成立了綠竹製藥,承繼了綠竹技術的疫苗技術研發工作、並不斷吸納國內優秀的研發技術人員,擴大研發團隊規模,不斷新增研發項目,大力開展中試和大規模生產工藝的研究,為臨床用疫苗的製備和產品生產奠定基礎。
為支持自主生物疫苗研發工作的長期、高額資金投入,蔣仁生在此期間先後創立了以從事疫苗代理銷售業務為主的重慶智飛和重慶智仁公司。公司代理業務在滿足我國人民群眾疾病預防控制急切需求的同時,自身也得到了快速成長,經濟實力的不斷壯大,使公司有條件投入更多的資金進行自主創新的研發活動。代理業務為公司的技術自主創新提供了源源不斷的資金支持,為公司開展自主創新提供了必要的物質條件。公司通過代理業務支持自主業務的發展,走出來一條成功的自主創新之路。
(2)從公司自主業務和代理業務的產品戰略看,公司確立了發展以預防流腦、肺炎為主的多糖及多糖蛋白結合疫苗系列產品的業務發展方向。因此,無論在選定自主產品還是代理產品品種時,公司有針對性地選取符合公司戰略發展方向、有利於帶動和促進公司自主業務發展的代理品種。無論是公司自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗還是代理產品A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗均服務於公司的產品發展戰略。
(3)從公司主要產品的行業管理體制、主要特性、所採用的核心技術、使用的主要原材料、產品生產工藝和廠房設備,主要功能、消費群體、營銷渠道方面,公司自主產品和代理產品均具有高度相關性和一致性。具體比較如下表所示:
項目自主產品代理產品行業管理產品類別生物製品生物製品品種分類疫苗疫苗行業主管國家藥監局和各級藥監部門國家藥監局和各級藥監部門行業法規《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書122體製法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等藥品相關法律、法規法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等藥品相關法律、法規行業規範執行GMP、GSP等執行GMP、GSP等產品放行需批籤發需批籤發產品運輸需全程冷鏈需全程冷鏈主要特性以微生物製備的傳染病預防製劑,免疫目標人群後,產生特異性的主動免疫應答,用於傳染病的預防以微生物製備的傳染病預防製劑,免疫目標人群後,產生特異性的主動免疫應答,用於傳染病的預防所採用核心技術使用了包括微生物學、免疫學、生物化學、生物工程、疫苗學等技術使用了包括微生物學、免疫學、生物化學、生物工程、疫苗學等技術主要原材料菌毒種、培養基、純化水、無機鹽等菌毒種、培養基、純化水、無機鹽等生產工藝微生物培養、純化、原液製備、半成品配製、成品分包裝微生物培養、純化、原液製備、半成品配製、成品分包裝廠房設備微生物培養設備、純化設備、產品配製罐、灌裝設備、凍幹設備等微生物培養設備、純化設備、產品配製罐、灌裝設備、凍幹設備等主要功能傳染病預防傳染病預防消費群體有免疫預防需要的健康人群有免疫預防需要的健康人群營銷渠道國家各級疾病預防控制中心國家各級疾病預防控制中心綜上,保薦機構認為,發行人始終堅持自主創新的業務發展戰略,堅持以發展自主產品和業務作為企業發展戰略的核心,而將代理業務作為公司發展自主業務的支撐和手段。公司自主產品和代理產品的行業管理體制、主要特性、所採用的核心技術、使用的主要原材料、產品生產工藝和廠房設備,主要功能、消費群體、營銷渠道方面,均具有高度相關性和一致性。發行人代理業務與自主業務相互促進,共同發展,具有密切相關性,本質上是同一種業務。
4、代理與自主業務組合對公司成長性的影響(1)公司報告期取得的良好經營業績來自於公司代理與自主業務的協同發展最近三年,公司營業收入複合增長率達10.76%,毛利額複合增長率為20.74%。
營業收入中代理業務創造的收入仍然佔營業收入一半以上,代理業務為公司開展自主創新業務提供了穩定、豐沛的現金流,有力地支撐了自主業務的發展;同時經歷了8年的漫長、巨大資金投入後,公司自主研髮結出豐碩成果,自主產品於2008年陸續投放市場,營業收入中自主研發產品收入佔營業收入總額的比重逐年提高,增長率達136.1%,且在自主業務推出後第二年即2009年毛利額就一舉超過了公司代理業務毛利額,成為公司最重要的利潤來源和今後公司利潤穩定增長的最重要驅動力。
在公司自主創新的發展戰略推動下,在代理業務的強力經濟支撐下,公司不斷推出具有核心技術、質量可靠、適銷對路的新產品,同時通過公司強大的營銷網絡推廣優勢,將研發成果迅速產業化、商品化。公司報告期取得的良好業績充分證明了公重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書123司堅持自主創新戰略和代理與自主協同發展戰略的成功。
報告期內,公司營業收入結構具體如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比一、主營業務收入31,312.02 94.65 58,092.89 96.17 57,599.75 97.57 48,707.88 98.91(一)自主產品12,945.87 39.13 22,353.54 37.01 9,467.87 16.04 - -(二)代理產品18,366.16 55.52 35,739.36 59.17 48,131.88 81.53 48,707.88 98.91二、其他業務收入1,770.61 5.35 2,311.85 3.83 1,433.82 2.43 535.00 1.09合計33,082.63 100.00 60,404.75 100.00 59,033.57 100.00 49,242.89 100.00報告期內,公司產品毛利額的具體構成如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比一、主營業務21,416.85 93.77 39,667.14 95.46 36,302.28 96.68 28,050.68 98.41(一)自主產品12,255.84 53.66 21,334.62 51.34 8,949.93 23.84 - -(二)代理產品9,161.02 40.11 18,332.52 44.12 27,352.35 72.85 28,050.68 98.41二、其他業務1,422.20 6.23 1,887.17 4.54 1,246.00 3.32 454.55 1.59合計22,839.05 100.00 41,554.31 100.00 37,548.28 100.00 28,505.23 100.00從上表可以看出,在推出自主產品的兩年及一期時間內,公司收入結構逐年優化,自主業務已迅速成長為公司的核心業務,公司收入和利潤結構已經由代理業務為主發展到以自主業務為主,公司的成長更多來自於體現公司核心業務和自主創新業務成果的成長,且這一發展趨勢已經確立。今後隨著公司現有自主業務的繼續高速成長和今後兩三年內更多自主產品陸續投放市場,隨著公司募集資金建設項目於2013年的建成達產,公司的自主業務收入將得到快速成長,且這種成長具有相當的穩定性和可持續性,同時公司的代理業務也將保持穩定發展。
(2)今後相當長時間內繼續堅持代理與自主業務協同發展是公司保障其自主創新發展戰略成功的基石生物疫苗的自主研發是一項複雜的系統工程,具有研發周期長、資金投入巨大、風險高等特點。作為發展中的本土民營企業,與國際跨國生物疫苗巨頭和國內大型重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書124國有生物醫藥集團相比,公司資金實力還比較薄弱,繼續通過自主創新做大做強趕超國內外一流疫苗生產企業將是一個較長的過程。而代理業務見效快,對資本需求不高,同時可通過代理業務迅速切入市場,掌握營銷渠道,為企業的自主創新業務發展提供穩定的資金來源和銷售渠道,增強企業抗風險能力。公司目前有Hib疫苗等5項新產品正在申請藥品批准文號,AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗已經進入Ⅲ期臨床,ABC群腦膜炎球菌疫苗等15項新產品正處於實驗室研發階段。上述產品的持續研發仍然需要巨大和漫長的資金投入,需要公司繼續開展代理業務提供資金保障。從今後一個相當長時間來看,公司仍然將繼續需要代理業務增強企業實力,做大企業規模。
(3)公司制訂了具體、務實的自主業務和代理業務未來發展規劃基於對我國今後傳染疾病流行趨勢和我國疫苗市場發展規律的基本判斷,並結合企業自身經營實際情況,公司制定了具體、務實的業務發展規劃,圍繞自主和代理兩大業務方向,持續加大研發投入,推出更多擁有自主智慧財產權的疫苗產品;同時充分利用自身強大的營銷系統,繼續開展代理業務。公司有信心在今後三年內銷售規模和利潤水平保持高速增長。
鑑於此,作為發展中的民營企業,公司通過代理業務短時間內完成了初始資本和市場積累,代理業務為公司的技術自主創新提供了源源不斷的資金支持,為公司開展自主創新提供了必要的物質條件。同時公司堅持視自主創新為企業發展的核心和方向,是企業的靈魂和生命,公司的自主和代理業務相互促進、共同提高。從今後一個相當長時期來看,公司仍將繼續堅持代理業務和自主業務共同發展的戰略,這一業務組合有利於公司充分利用自身營銷渠道優勢,迅速做大企業規模,增強抗風險能力,同時促進企業長遠穩定的健康發展,增強企業長期發展的後勁和可持續發展能力。
保薦機構認為,作為發展中的民營企業,公司通過代理業務短時間內完成了初始資本和市場積累,代理業務為公司的技術自主創新提供了源源不斷的資金支持,為公司開展自主創新提供了必要的物質條件。這一業務組合有利於公司充分利用自身營銷渠道優勢,迅速做大企業規模,增強抗風險能力,同時促進企業長遠穩定的健康發展,增強企業長期發展的後勁和可持續發展能力。
5、相關疫苗自主生產對代理業務的影響分析重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書125(1)公司與蘭州所籤署的相關代理協議的約定2005年10月13日,重慶智仁與蘭州所籤訂長期的《全面合作意向書》,約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品全國銷售推廣代理人,自協議籤字之日起,蘭州所不再指定其他單位或個人作為上述產品的銷售推廣人。同時約定,蘭州所如有其他產品需要以全國代理的形式進行銷售推廣,重慶智仁享有優先代理權。在該協議執行期內,雙方均不得隨意變更或解除協議。
2005年12月26日,重慶智仁與蘭州所籤訂《b型流感嗜血桿菌結合疫苗總代理協議書》,約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品全國銷售推廣代理,且在合同存續期內重慶智仁不得代理銷售其他企業與蘭州所相競爭的同類產品。該協議執行期間為2006年1月1日至2010年12月31日。
2007年2月7日,重慶智仁與蘭州所籤訂《市場長期合作協議》,約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品全國獨家代理銷售商,且在合同存續期內重慶智仁不得代理銷售其他企業與蘭州所相競爭的同類產品。該協議執行期間為2007年1月1日至2015年12月31日。
2009年9月30日,重慶智仁與蘭州所籤訂的(蘭所經銷字第2010-G001號)《購銷協議》,約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品在全國的銷售、推廣總代理,且在合同存續期內重慶智仁不得生產、推廣和銷售任何相同或同類產品,協議期限為2010年1月1日-2010年12月31日。
上述協議反映了公司與蘭州所之間業務合作的長期性和持續性,雙方形成了長期互利合作的業務關係。雖然蘭所經銷字第2010-G001號《購銷協議》中約定在合同存續期(協議期限為2010年1月1日-2010年12月31日)內,重慶智仁不得生產、推廣和銷售任何相同或同類產品,根據公司募集資金投資項目的實際進度,2010年公司自主Hib疫苗尚不具備生產條件,不存在違反上述協議約定的可能。而該合同僅適用於2010年當年,不具有長期約束性。在公司與蘭州所籤訂的《b型流感嗜血桿菌結合疫苗總代理協議書》和《市場長期合作協議》中,僅約定重慶智仁不得代理銷售其他企業與蘭州所相競爭的同類產品,並未限制公司自主生產、銷售自己的同類產品。因此,公司自主生產、銷售Hib疫苗與蘭州所籤訂的相關協議約定不存在衝突。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書126(2)相關疫苗產品的自主生產對公司銷售代理業務及整體業績產生的具體影響及應對措施①相關疫苗產品的自主生產導致公司銷售代理業務受到影響的可能性較小A、基於公司歷史上與蘭州所之間形成的長年友好合作關係以及對雙方均具有長期約束力的《市場長期合作協議》的約定,公司自主產品的生產不影響公司代理銷售蘭州所相關產品。
B、公司目前擁有業內規模最大、覆蓋最全、深入終端的疫苗營銷網絡體系和對Hib疫苗市場的豐富營銷經驗和競爭優勢,今後繼續維持業務合作符合雙方各自的根本商業利益。
公司先後獨家買斷代理蘭州所的2個疫苗品種,均獲得了巨大的市場成功。就A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗而言,在2003--2007年的5年間,該疫苗銷售複合增長率達到37.35%;就Hib疫苗而言,在2005年--2009年的5年間,該疫苗銷售複合增長率達89.94%,市場佔有率歷年來均在50%以上。公司對Hib疫苗產品有深入的專業理解,直接培育、開拓、維護了Hib疫苗的全國性市場,對這一細分市場擁有多年豐富的營銷經驗及先發競爭優勢。公司與蘭州所之間已經形成了互利雙贏的良好合作關係,今後繼續維持業務合作符合雙方各自的根本商業利益。考察公司代理業務的發展過程,除非因產品被納入國家擴大免疫規劃,目前尚無任何疫苗產品因供貨商單方面終止代理合同而被迫終止代理的歷史記錄。
C、公司擬自主生產的Hib疫苗與代理的蘭州所產品具有不同的市場定位,Hib疫苗未來廣闊的市場空間為公司與蘭州所之間的長期合作創造了良好的外部條件。
公司擬自主生產的Hib疫苗定位於高端產品,產品採取預充式包裝方式,主要針對高端消費群體,與代理的蘭州所產品在製備工藝、性能、價格、消費人群、使用方式等方面均存在差異,產品上市後將與代理蘭州所產品形成錯位營銷關係。同時從市場需求看,Hib疫苗在現有市場規模的基礎上尚有較大的成長空間,國內供應尚不能滿足市場需求,廣闊的市場空間為公司與蘭州所較長時間的合作創造了良好的外部條件。
D、公司早自2005年即開始自主研發Hib疫苗,並相繼通過Ⅲ期臨床後向國家藥監局申報藥品生產文號,產品全部研發、申報過程均為同行業知悉的公開信息,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書127公司自主研發Hib疫苗的行為事實上並未影響公司與蘭州所的業務合作。根據發行人與蘭州所籤訂的《備忘錄》,公司生產和銷售自主Hib疫苗產品並不影響蘭州所與公司原來的業務合作關係,公司將繼續代理蘭州所Hib疫苗產品。
②公司的應對措施公司確立了立志"成為我國疫苗行業的龍頭企業"的戰略目標,力爭在未來幾年內邁入我國疫苗研發、生產一線企業之列,打好成為行業龍頭企業的基礎。公司將立足疫苗主業,繼續加大自主產品的研發、生產力度,鞏固和提升現有產品的市場地位。未來三年,公司將建成年產各1200萬劑的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗等流腦疫苗產品和Hib產品的疫苗產業化基地,公司將成為國內規模最大、品種最齊全的流腦類疫苗產品供應商。新項目達產後,公司預計將在2013年新增流腦疫苗銷售收入2億元以上,Hib疫苗銷售收入1.6億元以上。此外通過實施注射用母牛分枝桿菌技改項目,公司將形成年產500萬劑注射用母牛分枝桿菌的生產能力,力爭在2012年新增銷售收入1.2億元。
在大力發展自主業務的同時,公司將依託我國龐大的人口基數和市場需求,繼續通過銷售代理業務培育和發展客戶,掌握市場和渠道,做大市場規模。今後公司將充分利用自身強大的營銷系統,繼續選擇適銷對路的2-3個疫苗產品,力爭在2012年新增代理業務收入2億元。
經過幾年發展之後,公司的營業收入和利潤規模將跨上一個新臺階,蘭州所相關產品的代理業務在公司整體業務中的比重將越來越小,對公司總體銷售代理業務和整體業績的影響將日趨減少。
(3)公司募投項目HIib產品投產後,有關Hib產品代理和自主業務的發展規劃公司自2004年開始代理蘭州所Hib產品以來,取得了突出的銷售業績,在2005年--2009年的5年間,蘭州所Hib疫苗銷售複合增長率達89.94%,國內市場佔有率穩居第一,為生產廠家創造了良好經濟效益。根據公司與蘭州所籤訂的長期《全面合作意向書》、《市場長期合作協議》等協議的約定,公司將在今後一個較長時間裡繼續代理蘭州所產品。
(4)中介機構核查意見重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書128經核查,保薦機構認為,發行人自主疫苗生產行為與其相關銷售代理協議約定不存在衝突。基於發行人與蘭州所長期形成的具有法律約束力的戰略合作關係,發行人具備的強大銷售能力和對Hib疫苗市場獨有的營銷經驗和競爭優勢,發行人擬自主生產的Hib疫苗與蘭州所產品不同的市場定位以及Hib疫苗未來較大的市場成長空間,發行人自主生產疫苗產品的行為導致發行人銷售代理業務受到影響的可能性較小。發行人已制訂了明確、可行的業務發展規劃,蘭州所相關產品的代理銷售業務在發行人整體業務中的比重將越來越小,對發行人整體業績的影響將日趨減少。
發行人與蘭州所之間結成了長期互利合作的業務關係,繼續維護這一業務合作關係有利於雙方的共同利益,發行人擬自主生產的產品與代理蘭州所產品之間在製備工藝、性能、價格、消費人群、使用方式等方面均存在差異,未來可以與代理產品形成錯位競爭關係。
發行人律師認為,發行人自主疫苗生產行為與其相關銷售代理協議約定不存在衝突。基於發行人與蘭州所長期形成的具有法律約束力的戰略合作關係,發行人具備的強大銷售能力和對Hib疫苗市場獨有的營銷經驗和競爭優勢,發行人擬自主生產的Hib疫苗與蘭州所產品不同的市場定位以及Hib疫苗未來較大的市場成長空間,發行人自主生產疫苗產品的行為導致發行人銷售代理業務受到影響的可能性較小。6、公司代理業務的穩定性與連續性的說明(1)公司代理銷售業務自主性較強,不存在對特定方的重大依賴基於公司代理業務的經營模式、形成過程以及公司的行業地位,公司代理銷售業務上不存在對特定方的重大依賴。理由如下:
①從公司代理業務的經營模式看,均為買斷式代理,區別於一般性質的代銷或片區代理,買斷代理著眼於全國市場統一策劃、統一運作和統一管理。從產品定價、市場開發、市場培育到市場的管理與維護,都由公司獨立決策,獨立實施,打破了一般代理對廠家的依賴,公司獨立掌握市場營銷渠道,直入終端客戶。
②從公司代理業務的形成過程看,公司與各疫苗生產廠家建立代理合作關係首先著眼於代理的產品本身符合公司的疫苗經營理念和行業發展趨勢,符合公司對產品市場的預期判斷,代理品種選擇具有較強的自主性和主動性;其次,公司代理品種往往是市場認知度較低或市場開拓難度較大的產品,正是藉助公司對未來市場的重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書129準確判斷,以及公司出色的市場策劃和營銷措施,代理產品的市場潛力才得到激發,市場價值得以體現,成功的合作堅定了疫苗生產廠家與公司的合作信心和決心,雙方之間的合作關係是經過長期互利合作建立起來的,這種合作比較穩定和可靠。
③從公司代理業務的行業地位看,公司在長期疫苗產品營銷過程中,逐漸形成了國內最健全的銷售網絡和對疫苗市場獨有的豐富經驗和競爭優勢,成為疫苗生產廠家優選的重要戰略合作夥伴,公司有能力在與疫苗生產廠家的合作中取得較有利談判地位,並能獲得更多疫苗品種的代理機會。
經核查,保薦機構和發行人律師認為,發行人的代理銷售業務不存在對特定方的重大依賴。
(2)公司代理銷售業務的未來發展前景及相關規劃公司基於對今後幾年我國疫苗市場供求關係的預測,並根據自身經營實際情況制定了具體的代理銷售業務未來發展規劃。今後三年,公司將充分利用自身強大的營銷系統,除繼續開展好現有Hib疫苗、A肝疫苗代理業務外,並計劃在明後兩年再選擇適銷對路的2-3個疫苗產品,力爭在2012年新增代理業務收入2億元,為公司提供更多利潤來源。
①Hib疫苗Hib疫苗是公司自2004年開始行銷多年的暢銷產品,在市場上已經樹立了良好的品牌形象。在2005年--2009年的5年間,公司代理的蘭州所Hib疫苗銷售複合增長率達89.94%,歷年均佔據國內一半以上的市場份額,為生產廠家創造了良好經濟效益。根據公司與蘭州所籤訂的長期《全面合作意向書》、《市場長期合作協議》等協議的約定,公司將在今後一個較長時間裡繼續代理蘭州所產品。
②A肝疫苗公司自2005年底開始代理浙江普康的A肝產品,2006年上半年A肝疫苗即出現供不應求的旺銷局面,當年銷售業績創歷史新高,且至今公司代理浙江普康的A肝疫苗銷量一直處於持續穩定狀態,市場佔有率排名一直居於前列,報告期浙江普康A肝疫苗產品分別佔有22.59%、23.63%和26.85%的市場份額,取得了良好的銷售業績。基於公司出色的銷售業績和市場表現,2006年11月雙方籤訂了《長期戰略合作協議書》,確定了長期的戰略合作夥伴關係。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書130③其他品種除已代理品種之外,公司將密切跟蹤我國生物疫苗市場的供需變動狀況和各種疫苗產品的地域、季節需求特點及變動規律,把握各種傳染性疾病的流行趨勢和規律,在明後兩年增加新的疫苗品種,為人民大眾提供更多價廉物美的疫苗品種,提高人民大眾的身體健康水平,為股東創造更多的價值。公司目前正在進行商務談判或規劃中的擬代理品種有:
A、水痘疫苗。水痘是一種常見的,主要發生在兒童中的傳染病。水痘的病原體是水痘-帶狀皰疹病毒,存在於患者的血液、皰疹的漿液和口腔分泌物中,主要通過空氣飛沫經呼吸道傳播或接觸傳播,一年四季均可發病,多發於冬春季,傳染性強,當幼兒園或小學中發生一例水痘以後往往會引起流行,嚴重時可能造成整個幼兒園或小學中大多數孩子感染。
經濟發達國家已經把水痘疫苗列入兒童常規免疫規劃中,推薦12~18個月兒童接種水痘疫苗,目前我國暫時還沒有把水痘疫苗列入常規免疫規劃,但在經濟發達地區已經開始推廣使用。水痘疫苗目前國內技術比較成熟,質量穩定可靠,國內市場需求量大且比較穩定,目前已有葛蘭素史克、上海生物製品研究所等數家生產廠家,國產水痘疫苗銷售價格70元/劑左右。該產品供應商競爭比較充分,佔領市場的關鍵在於強大的營銷力量,未來該產品市場具有較大的開拓空間。
B、人用狂犬病疫苗(二倍體細胞)。狂犬病是由狂犬病病毒所致的自然疫源性或動物源性人畜共患急性傳染病,流行廣,病死率極高,對人民生命健康造成嚴重威脅。人狂犬病主要通過帶毒的犬、貓等咬傷、抓傷或黏膜感染引起。狂犬病病程短而兇險,無特殊治療方法,病死率幾乎100%,感染後潛伏期可能很長,免疫接種可以起到良好保護效果。目前國內狂犬病疫苗年需求量約2000萬人份,目前供應量約600-800萬人份。
目前我國狂犬病疫苗種類有:人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細胞)、人用狂犬病純化疫苗(Vero細胞),5劑/人份,銷售價格100-200元/人份,進口廠家雞胚細胞狂犬病疫苗在國內銷售價格約為400元/人份左右。
二倍體細胞狂犬病疫苗比前述產品安全性和免疫效果更好,國內有少數廠家正在研發中,尚未上市銷售。浙江普康自主研發生產的二倍體細胞狂犬病疫苗預計將重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書131於2011年投產,根據公司與浙江普康籤訂的《長期戰略合作協議書》,浙江普康二倍體狂犬病疫苗上市後將交由公司全國獨家買斷代理。
C、流感病毒裂解疫苗。流感是一種由流感病毒引起的可造成大規模流行的急性呼吸道傳染病,與普通感冒相比,症狀更加嚴重,傳染性更強,抗生素治療無效。
流感病毒具有高度傳染性,通過飛沫經空氣傳播。經短暫潛伏期後,急起高熱寒戰,1~2日內體溫可高達40℃,伴隨全身乏力、頭痛、肌痛、咽痛等症狀,可引發肺炎、支氣管炎、心肌炎、心包炎等併發症,可造成老年人、體弱者等高危人群的死亡,給社會帶來巨大的損失。最大規模的流感大流行發生於1918~1919年,造成2100~4000萬人死亡,超過第一次世界大戰的戰爭死亡人數。但流感是可以預防的,接種流感疫苗是最有效的預防方法。
流感疫苗包括全病毒滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗等品種,國產和進口產品均有銷售。這三種疫苗的免疫原性和副作用相差不大,20世紀80年代,在裂解疫苗的基礎上,又研製出了毒粒亞單位和表面抗原(HA和NA)疫苗。通過選擇合適的裂解劑和裂解條件,將流感病毒膜蛋白HA和NA裂解下來,選用適當的純化方法得到純化的HA和NA蛋白。亞單位型流感疫苗具有很純的抗原組分,屬第三代流感疫苗,亞單位流感疫苗有效抗原佔總蛋白的比例高,安全性更好。
流感疫苗年銷售額高達數十億美元,潛在市場空間巨大。目前全球流感滅活疫苗產量約為每年3~4億劑,僅能滿足全球5-6%人口的需求,而我國季節性流感疫苗接種率還不到2%,由此可見,未來流感疫苗市場具有非常廣闊的發展空間。
(3)公司強大的疫苗營銷平臺和健全的網絡覆蓋是公司穩定、持續開展疫苗代理銷售業務的堅強保證經過多年努力,公司建成了國內同行業規模最大、覆蓋最健全、深入終端的疫苗營銷網絡體系。截至目前,公司擁有專業疫苗營銷人員366人,網絡覆蓋全國30個省市自治區,300多個地市,2300多個縣區和12000多個鄉鎮、社區等基層接種點,並且多層貫通、深入終端,平均每330萬人口配備一名專業營銷人員維護管理。本次募集資金投資項目"智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目"將在全國25個城市建立營銷辦事處,屆時公司的營銷辦事處將由現在的22個增加至47個,營銷人員由現在的366人增加至496人,建立智能化的企業信息化管理系統(ERP),建設符合GSP標準的現代化疫苗倉儲和物流基地、疫苗冷鏈運輸系統,建成後將進一重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書132步增強公司的營銷網絡優勢。
強大的疫苗營銷平臺和健全的網絡覆蓋是公司穩定、持續開展疫苗代理銷售業務的堅強保證,可以確保單個代理品種因各種原因中斷代理之後公司能迅速將強大的營銷能力轉入其他疫苗品種的代理,確保公司整體代理業務保持穩定。2008年,公司代理的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、麻風二聯、麻腮風三聯疫苗、A肝(一個年齡組)同時列入國家擴大免疫規劃,公司代理業務未受重大影響,仍在當年實現代理銷售收入48,132萬元,與2007年度代理業務收入48,708萬元基本持平,保持穩定。今後隨著公司整體營銷能力和網絡覆蓋率的不斷提升,將有利於吸引更多的疫苗生產廠商將產品交由公司代理銷售,公司將憑藉多年經營起來的強大的市場營銷體系,在為生產廠商和自身創造良好經濟效益的同時,也為人民大眾提供更多價廉物美的疫苗品種,提高人民大眾的身體健康水平。公司代理業務將與自主業務長期共存、協同發展。
綜上,保薦機構認為,根據發行人的業務發展規劃,在發行人自主產品隨著募投項目的實施而迅速增長的同時,發行人代理業務將繼續保持穩定和持續。
(五)發行人主要產品的產能、產量及銷售情況1、發行人的產能、產量、銷量、銷售收入、產銷率情況(1)報告期內,公司營業收入按產品分部情況分析如下:單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比一、主營業務收入31,312.02 94.65 58,092.89 96.17 57,599.75 97.57 48,707.88 98.91(一)自主產品12,945.87 39.13 22,353.54 37.01 9,467.87 16.04 - -其中:A群C腦膜炎球菌多糖結合疫苗2,867.51 8.67 4,502.70 7.45 2,160.59 3.66 - -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗8,229.38 24.88 14,549.72 24.09 5,186.97 8.79 - -微卡1,848.98 5.59 3,301.12 5.47 2,120.31 3.59 - -(二)代理產品18,366.16 55.52 35,739.36 59.17 48,131.88 81.53 48,707.88 98.91其中:Hib疫苗16,731.16 50.57 27,022.26 44.74 30,018.97 50.85 17,801.99 36.15A肝疫苗1,554.33 4.70 7,132.71 11.81 10,434.94 17.68 13,865.06 28.16A群C腦膜炎球菌多糖疫苗79.23 0.24 70.37 0.12 4,919.44 8.33 10,302.67 20.92麻風二聯- - 2.19 0.00 560.1 0.95 4,934.12 10.02重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書133麻腮風三聯- - 1,475.79 2.44 2,173.53 3.68 1,694.17 3.44其他產品1.43 0.00 36.04 0.06 24.90 0.04 109.87 0.22二、其他業務收入1,770.61 5.35 2,311.85 3.83 1,433.82 2.43 535.00 1.09合計33,082.63 100.00 60,404.75 100.00 59,033.57 100.00 49,242.89 100.00從營業收入結構上看,報告期內隨著自主研發產品的不斷上市,公司的產品線逐漸豐富,自主研發產品收入佔營業收入總額的比重逐年提高,而代理產品佔營業收入的比重逐年下降,公司堅持自主創新的發展戰略取得成效,公司營業收入結構呈逐年優化態勢。
(2)報告期內,公司營業收入按區域分部情況分析如下:
單位:萬元、%區域2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額比例金額比例金額比例華北2,813.16 8.98 5,164.67 8.89 6,451.26 11.20 4,458.94 9.15華東12,496.63 39.91 19,300.37 33.22 15,733.36 27.31 14,235.91 29.23華南3,212.20 10.26 8,507.58 14.64 9,364.66 16.26 5,793.90 11.90西南3,784.24 12.09 6,971.37 12.00 7,990.00 13.87 7,328.58 15.05東北1,191.54 3.81 2426.36 4.18 2,375.99 4.13 2,450.88 5.03華中7,189.35 22.96 12,848.54 22.12 13,566.14 23.55 12,599.82 25.87西北624.89 2.00 2,874.00 4.95 2,118.34 3.68 1,839.85 3.77合計31,312.02 100.00 58,092.89 100.00 57,599.75 100.00 48,707.88 100.00公司的主要銷售區域集中在華東、華中、華南、華北以及西南地區,基本涵蓋了中國的經濟發達地區,銷售佔比超過90%。主要原因,一是經濟條件較好的華東、華南地區疫苗接種率高於其他地區;二是華東、華中、華南、華北人口密度較大。
(3)公司自主產品產能、產量、產銷率情況單位:萬劑、萬元、%年度主要產品產能產量產能利用率銷售量產銷率2009年A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗500 - - 197.05 -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗500 765.51 153.10 380.88 49.76微卡100 57.39 57.39 78.82 137.34合計1,100.00 822.9 74.81 656.75 79.812008年A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗500 426.82 85.36 78.5 18.39ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗500 448.2 89.64 114 25.44微卡100 93.86 93.86 53.39 56.88合計1,100.00 968.88 88.08 245.89 25.38重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書134①產銷率分析從2008年看,公司自主產品的產銷率較低,主要是與疫苗行業的特殊性及公司產品推廣的特殊時段等因素有關:
A、二類疫苗生產企業在一定程度上肩負替代國家儲備的社會責任。我國政府對用於納入國家免疫規劃的一類疫苗有充分的儲備,但對於二類疫苗各級政府沒有任何儲備,這就要求二類疫苗生產企業在滿足市場需求的基礎上保留一定的產能、儲備相當的庫存,以備突發疫情發生後能夠保證有足夠的產能隨時增加產量,同時還有應急的庫存疫苗滿足疫情處理的需要,這在一定程度上也是疫苗生產企業的一種社會責任。事實證明,二類疫苗的恰當儲備具有極高的社會效益與經濟效益。
例如:2005年春季,我國的安徽、江蘇等十多個省份相繼出現了C群腦膜炎球菌的暴發流行,當時國內只有蘭州所一家能夠生產A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,其產量和儲備疫苗遠不能滿足市場需求,疫苗的緊張讓全國各地老百姓產生了恐慌。
2009年,因為甲型H1N1流感在全球蔓延範圍日漸擴大,許多國家力圖通過為民眾注射疫苗以遏制疾病傳播,但全球H1N1疫苗產量有限,令防控形勢非常嚴峻。從上述兩個案例可以看出,疫苗的供應能力是否充足,關係到人民生活的健康和社會的安定。目前在國內的廣東、廣西及周邊地區已經出現了Y群和W135群腦膜炎球菌的病例,因此生產企業有必要儲備ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗以防止可能發生的突發疫情。
B、疫苗行業生產成本較低,毛利率普遍較高,即使在產銷率較低的情況下一樣能實現較好的盈利。疫苗產品較低的生產成本和可能實現的較高經濟效益之間的權衡,使得公司可以進行一定的產品儲備,以滿足市場大幅開拓的需要。
C、疫苗的生產環節包括發酵、收集、滅活、加工、檢定、配製和灌裝等程序,存在生產工藝複雜、專線生產、生產和批籤周期長(從生產準備到批籤發完畢一般需要6-10個月)等特點,這種生產特點使疫苗生產的時間成本極高;另一方面,公司疫苗產品採取國際領先的生產工藝,在投料相同的情況下,能夠大幅提高產量,相應大幅降低了單位生產成本;基於疫苗生產極高的時間成本與較低的單位生產成本,因此單批次生產的大量疫苗原液有必要全部製備成疫苗產品,導致疫苗產量較大。
D、疫苗新產品的推出、推廣需要一個過程,在市場拓展的初期,一般都存在產重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書135能大於實際需求、產銷率較低的情況,但隨著市場推廣工作的深入,產品認知度的提升,產品需求量將呈現穩定增長的狀態。本公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗均為國內上市的新型疫苗,產品分別於2008年3月和5月首次投放市場,市場認知和推廣有個過程,而且產品經過檢定、批籤發環節,真正進入市場已在2008年的下半年,使得2008年產銷率較低;微卡產品系公司2008年剛剛收購,企業整合需要一段時間。2009年公司各個自主產品的銷售量均同比大幅度增加,自主產品銷售總量同比大增167.12%,其中A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和微卡銷售量分別較去年同期增長151.02%、234.11%和47.63%,產銷率明顯提高。
②產能利用率分析A、據醫藥經濟報調查顯示,使用哺乳動物細胞培育體系的所有生物製藥商的產能利用率目前為68.8%,而使用微生物發酵的產能利用率則僅有60.5%。公司目前自主產品的產能利用率處於行業正常水平。
B、疫苗企業的產能利用率普遍不高,其中一個重要原因是生物疫苗的生產對生產場地的技術標準要求較高,要求全封閉的潔淨環境,各個車間和生產環節對場地的大小都有嚴格限定,疫苗生產車間一旦建設完成通過國家GMP認證以後,很難像製造業企業一樣通過簡單的生產線技改擴充產能。疫苗生產企業如需擴充產能一般需要新建車間,投資較大,因此從經濟角度出發,一次建設儘量充分考慮今後較長一段時間的疫苗生產需求,儲備部分產能。
C、2009年ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗市場需求旺盛,公司集中利用產能生產ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗以滿足市場需求。
(4)發行人代理產品採購量、銷售量及購銷率情況年度主要產品採購量(萬劑)銷售量(萬劑)購銷率(%)
2010年1-6月其中:Hib疫苗495.00 507.58 102.54A肝減毒活疫苗50.00 45.28 90.56A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗6.16 13.00 211.17合計551.16 565.86 102.672009年其中:Hib疫苗780.00 799.49 102.50A肝減毒活疫苗182.00 186.45 102.45重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書136麻腮風三聯54.01 54.01 100.00A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗20.00 12.00 60.00合計1,036.01 1,051.95 101.542008年其中:Hib疫苗921 869.85 94.45A肝減毒活疫苗276.06 268.87 97.40A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗830.00 844.36 101.73麻風二聯51.55 58.77 114.01麻腮風三聯77.95 78.15 100.26合計2,156.56 2120 98.312007年其中:Hib疫苗521 513.76 98.61A肝減毒活疫苗344.52 340.44 98.82A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗1,720.00 1,718.96 99.94麻風二聯463 515.90 108.06麻腮風三聯56.00 55.80 99.64合計3,104.52 3,144.86 101.30註:A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、麻風二聯、麻腮風三聯2008年列入國家一類疫苗後,公司不再代理,2009年僅有少量採購。
選擇好代理品種後,公司一般與供應商籤訂該類品種疫苗獨家買斷代理合同。
憑藉強大的營銷能力,公司歷年代理產品購銷率均處於較高水平,為供應商產品贏得了市場和客戶,得到了供應商的一致信賴和支持,現有供應商都是與公司合作多年的老客戶,雙方形成了長期戰略合作關係。
2、發行人主要產品的主要消費群體疫苗主要應用人群是健康人,發行人主要產品的主要消費群體如下:
產品類型疫苗品種主要消費群體自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗3月齡以上的人群ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2周歲以上兒童及成人的高危人群使用微卡(注射用母牛分枝桿菌)結核病患者代理產品Hib疫苗3月齡嬰幼兒-5周歲兒童A肝減毒活疫苗A肝病毒易感者,年齡在1.5周歲以上的兒童、成人3、發行人主要產品銷售價格的變動情況公司最近三年及一期主要產品的平均銷售價格如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書137單位:元產品類型主要產品2010年1-6月2009年2008年2007年自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗21.53 22.85 27.52 -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗37.92 38.20 45.50 -微卡(母牛分枝桿菌)35.46 41.88 39.71 -代理產品Hib疫苗32.96 33.80 34.51 34.65A肝減毒活疫苗34.33 38.26 38.81 40.73我國二類疫苗主要以國內自願付費群體為消費對象,實行市場調節價,該類消費對象關注的是疫苗的預防效果和安全性,對價格的敏感性較低。二類疫苗銷售單價較高,且變動幅度不大。公司產品在報告期內平均銷售價格有所下降,主要系最近三年及一期,公司產品經銷的比例由12.71%上升到23.33%,相應給經銷商讓利所致。
4、發行人向前5名客戶的銷售情況單位:萬元、%年度主要客戶銷售產品銷售金額佔當期營業收入的比例2010年1-6月北京瑞康健生物技術發展有限公司Hib疫苗、A肝、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗.微卡1,481.20 4.48福建省量源生物醫藥有限公司Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW136群腦膜炎球菌多糖疫苗.微卡1,451.51 4.39河南省醫藥有限公司Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗1,360.87 4.11廣州健蘭生物製品有限公司Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗1,115.38 3.37山東省疾病預防控制中心Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW136群腦膜炎球菌多糖疫苗1,100.65 3.33合計6,509.63 19.682009年廣州健蘭生物製品有限公司Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,887.93 4.78河北省衛防生物製品供應中心Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135 2,269.45 3.76重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書138年度主要客戶銷售產品銷售金額佔當期營業收入的比例群腦膜炎球菌多糖疫苗安徽遠望醫藥科技有限公司Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,264.71 3.75廣西自治區疾病預防控制中心Hib疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗1,754.41 2.90湖南省疾控中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗1,738.56 2.88合計10,915.06 18.072008年河北省衛防生物製品供應中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗3,918.56 6.64安徽遠望科技有限公司Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,765.98 4.69湖南省疾病預防控制中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻風二聯、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,379.37 4.03廣西自治區疾病預防控制中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,269.36 3.84玉林市疾病預防控制中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2,048.30 3.47合計13,381.57 22.672007年湖北省疾控中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、麻風二聯2,903.75 5.90湖南省疾控中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、麻風二聯2,692.33 5.47河北省衛防生物製品供應中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、麻風二聯2,513.82 5.10廣西自治區疾控中心Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻風二聯2,151.47 4.37安徽遠望科技有限公司Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A肝減毒活疫苗、麻腮風三聯、麻風二聯1,908.31 3.88重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書139年度主要客戶銷售產品銷售金額佔當期營業收入的比例合計12,169.68 24.71公司產品面向全國市場銷售,客戶包括各級疾控中心和經銷商。公司向前5名客戶銷售所佔的比例較低,公司對單一客戶不存在重大依賴。公司董事、監事、高級管理人員和其他核心人員及其關聯方或持有發行人5%以上股份的股東在上述客戶中不佔有權益。
(六)發行人主要產品的原材料和能源供應情況1、主要產品所需主要原材料和能源供應情況本公司生產流腦系列疫苗產品所需原材料主要包括酪蛋白腖、酵母浸粉、胰蛋白腖、ADH、EDAC、苯酚、泡沫箱、西林瓶、丁基膠塞等,生產微卡的主要原材料包括甘油、馬鈴薯澱粉、氯化鈉、丁基膠塞、西林瓶等。長期以來公司與主要供應商建立了良好的合作關係,原材料供應穩定、充足。公司生產所需的主要能源為水、電和蒸汽。具體情況如下:
類別產品主要物質供應情況原材料流腦產品酪蛋白腖、酵母浸粉、胰蛋白腖、ADH、EDAC、苯酚、泡沫箱、西林瓶、凍幹膠塞等市場競爭充分注射用母牛供應充足分枝桿菌甘油、馬鈴薯澱粉、氯化鈉、丁基膠塞、西林瓶等能源全部產品水、電、蒸汽2、發行人主要產品的原材料、能源價格變動趨勢及其所佔成本的比重(1)主要原材料的平均價格變動情況單位:元原材料類別主要原材料名稱計量單位2010年1-6月2009年2008年20072010年年較上年變化2009年較上年變化2008年較上年變化培養基類酪蛋白腖kg 196.53 0.71% 195.15 - 195.15 7.64% 181.3酵母浸粉kg 168.06 -1.14% 170 8.17% 157.16 9.52% 143.5胰蛋白腖kg 61.22 -0.70% 61.65 12.09% 55 15.50% 47.62甘油瓶13.8 - - - 18.5 - -馬鈴薯澱粉瓶- - 30.5 - 30.5 - -試劑苯酚kg 23.47 - - - 23 6.78% 21.54重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書140類95%乙醇kg 6.31 -6.93% 6.78 - 6.78 6.60% 6.36十六烷基三甲基溴化銨kg 360.00 - - - 360 - -保護劑氯化鈉瓶5.05 -17.2% 6.1 -12.86% 7 - 7穀氨酸鈉袋4.20 -29.05% 5.92 -10.30% 6.6 4.76% 6.3磷酸氫二鈉瓶39.4 - - - 39.4 - -磷酸二氫鉀瓶19.50 - - - 19.6 - -包裝材料西林瓶個0.10 -9.52% 0.105 10.53% 0.095 - 0.095丁基膠塞個- - 0.135 - 0.135 - -小盒個0.08 - 0.08 -5.88% 0.085 - -四價小盒個0.11 -8.33% 0.12 9.09% 0.11 - -泡沫箱個39.10 - 39.1 - 39.1 - -注射用水支0.05 - 0.05 - 0.05 - -註:公司的生產企業主要有綠竹製藥和安徽龍科馬,2007年安徽龍科馬尚未納入合併報表範圍,報告期內部分原材料沒有採購價格,主要是當期未採購所致。
報告期內,公司主要原材料的採購價格基本保持穩定。
(2)能源價格變動情況部門綠竹製藥安徽龍科馬年份能源2010年1-6月2009年2008年2007年2010年1-6月2009年2008年水(元/噸)6.21 5.6 5.6 5.37 2.35 2.35 2.35電(元/度)1.18 1.08 0.99 1.59 0.85 0.85 0.65蒸汽(元/噸)135 135 135 135 210 210 140本公司生產過程中的能源均由當地供水、供電、供氣公司提供,本公司能源供應價格基本穩定。綠竹製藥2008年和2009年電價大幅下降,主要是公司2008年開始正式生產,由此導致公司用電量劇增,按照當地用電量階梯遞減的規定,用量越大價格越低。安徽龍科馬2009年電價和蒸汽的價格大幅上升,主要是當年能源價格調整所致。
(3)公司主要原材料和能源的成本佔比情況①主要原材料佔成本的比重原材料類別原材料佔產品總成本比例(%)
2010年1-6月2009年2008年重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書141培養基類1.10 1.14 0.99試劑和保護劑類1.56 1.86 3.98包材類30.33 32.64 32.04其他輔助1.79 2.34 2.34合計34.78 37.98 39.35由於公司產品的生產工藝先進、穩定和可控性良好,因此原材料佔產品成本的比重相對穩定。2010年1-6月,公司原材料佔成本的比重較上年有所下降,主要系:
①包裝材料佔公司產品成本比重較高,隨著生產經營的逐步正常化,公司包材的損耗有所下降;②本期職工薪酬佔比也較往年有所增長;綜上因素導致2010年1-6月原材料佔總成本的比例有所下降。
②主要產品所需能源成本佔比情況主要能源動力名稱能源佔產品總成本比例(%)
2010年1-6月2009年2008年水0.75 0.92 0.51電8.57 8.36 6.82蒸汽2.32 2.75 2.50合計11.63 12.03 9.823、發行人向前5名供應商的採購情況單位:萬元、%年度主要供應商採購種類採購數量採購單價採購金額佔當期採購總額的比例2010年1-6月蘭州所Hib疫苗495.00 16.82 8,325.47 90.38A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗6.16 2.83 17.43 0.19浙江普康A肝減毒活疫苗50.00 14.15 707.55 7.68北京廣聯日新科技發展有限公司包裝材料- - 74.81 0.81盛州橡塑膠(蘇州)有限公司包裝材料- - 25.00 0.27雙峰格雷斯海姆包裝有限公司包裝材料- - 22.82 0.25合計- - 9,173.08 99.582009年蘭州所Hib疫苗780 17.68 13,792.45 78.36A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗20 2.83 56.60 0.32浙江普康A肝減毒活疫苗182 14.47 2,633.96 14.96天壇生物麻腮風三聯54.01 11.32 611.43 3.47重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書142年度主要供應商採購種類採購數量採購單價採購金額佔當期採購總額的比例麻風二聯0.47 2.83 1.33 0.01北京廣聯日新科技發展有限公司包裝材料- - 145.80 0.83雙峰格雷斯海姆包裝有限公司包裝材料- - 49.40 0.28合計- - 17,290.97 99.232008年蘭州所Hib疫苗921 15.79 14,543.40 64.59A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗830 1.52 1,260.38 5.60浙江普康A肝減毒活疫苗276.06 17.04 4,703.89 20.89天壇生物麻腮風三聯77.95 11.50 896.33 3.98麻風二聯8.5 2.83 24.06 0.11北京廣聯日新科技發展有限公司包裝材料- - 247.50 1.10丹陽市雙峰玻璃瓶廠包裝材料- - 97.30 0.43合計- - 21,772.85 96.692007年蘭州所Hib疫苗521 16.26 8,471.70 41.00A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗1,720 1.65 2,844.34 13.77口服痢疾0.98 5.19 5.08 0.02浙江普康A肝減毒活疫苗344.52 18.12 6,241.89 30.21天壇生物麻腮風三聯56 19.81 1,109.43 5.37麻風二聯463 4.04 1,872.64 9.06合計- - 20,545.08 99.43發行人董事、監事、高級管理人員和其他核心人員及其關聯方或持有發行人5%以上股份的股東在上述供應商中不佔有權益。
公司作為上述疫苗的全國獨家總代理,在全國市場創造了良好的銷售業績,為供應商產品打開市場作出了突出貢獻,公司與蘭州所、浙江普康有著多年的業務合作,分別與蘭州所、浙江普康籤訂了《全面合作意向書》和《長期戰略合作協議》,合作關係穩定。公司今後在堅持推出自主產品,大力發展自主業務的同時,還會繼續充分利用好公司強大的營銷渠道,選擇適銷對路的代理疫苗品種,擴展公司盈利增長點,增強公司的規模和實力,同時也滿足我國人民日益增長的免疫健康需要。報告期內,公司先後代理蘭州所的Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,天重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書143壇生物的麻風二聯、麻腮風三聯疫苗和浙江普康的A肝減毒活疫苗,其中A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、麻風二聯、麻腮風三聯於2008年列入國家免疫規劃後不再代理。目前對於列入國家及各省市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄的一類疫苗,我國實行政府定價或政府指導價;對未納入國家免疫規劃的二類疫苗,實行市場調節價。報告期內,公司代理的主要疫苗品種包括Hib疫苗、A肝疫苗等基本為二類疫苗,未納入政府定價範圍。公司代理疫苗採購價格由購銷雙方遵照價值規律和市場經濟原則,參考市場同類競爭產品的市場價格,平等協商確定,並根據市場情況進行調節。
保薦機構認為,公司買斷代理產品的採購定價系兩個平等市場經濟主體遵守價值規律和市場經濟原則,參考市場同類競爭產品的市場價格平等協商確定,定價公允合理。
(七)發行人主要產品和服務的質量控制情況1、質量管理的組織設置公司總經理為質量管理第一負責人,授權質量副總經理負責公司質量管理體系的建立、運行、實施等一系列質量管理工作。公司設有質量保證部,負責日常質量管理工作,下設質量管理室、質量檢驗室。質量管理室負責質量管理體系運行的日常工作、生產現場的質量管理、生產環境監測、驗證等工作,質量檢驗室負責從事質量檢驗工作,包括原輔材料、中間產品、成品等的檢驗。
2、產品質量控制標準和保質期(1)產品質量控制標準目前,公司註冊批准生產的品種有三個,即A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和注射用母牛分枝桿菌。公司的產品均按GMP要求和國家藥監局批准的《製造及檢定規程》組織生產,並嚴格按照《製造及檢定規程》中檢定標準進行檢驗。
A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(盟納康)質量標準如下:
檢定項目檢定標準(YBS00882006)
外觀應為乳白色混懸液體,不應有搖不散的塊狀物A群多糖含量17~23μg/ml重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書144C群多糖含量17~23μg/mlpH值5.5~7.0氯化鈉含量7.5~9.5g/L鋁含量0.6~1.0mg/ml硫柳汞含量30.0~70.0μg/ml鑑別試驗A群腦膜炎球菌多糖陽性C群腦膜炎球菌多糖陽性破傷風類毒素陽性無菌檢查應無菌生長異常毒性試驗小鼠無異常反應,體重增加,健存豚鼠無異常反應,體重增加,健存熱原檢查0.1g多糖/kg家兔,應符合規定免疫原性試驗免疫小鼠血清1:100陽性率不低於80%ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)質量標準如下:
檢定項目檢定標準(YBS00352007)
外觀白色疏鬆體水分不高於3.0%多糖含量A群多糖100±30 .g/mlC群多糖100±30 .g/mlY群多糖100±30 .g/mlW135群多糖100±30 .g/ml鑑別試驗(瓊脂擴散)
應為A群腦膜炎球菌多糖陽性應為C群腦膜炎球菌多糖陽性應為Y群腦膜炎球菌多糖陽性應為W135群腦膜炎球菌多糖陽性異常毒性試驗豚鼠腹腔注射5.0ml/只,注射後30分鐘內無異常反應,7天健存,體重增加小鼠腹腔注射0.5ml/只,注射後30分鐘內無異常反應,7天健存,體重增加熱原檢查0.1.g多糖/kg家兔,3隻家兔,單只體溫升高小於0.6℃,三隻總和不超過1.4℃無菌檢查應無菌生長注射用母牛分枝桿菌(微卡)質量標準如下:
檢定項目檢定標準(WS4-(S-010)-2004Z)
鑑別試驗紅色抗酸桿菌,無雜菌物理檢查外觀白色疏鬆體重懸時間不超過3分鐘可見異物不得檢出可見異物重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書145裝量差異差異限度為±15%真空度檢查藍紫色輝光化學檢定水分不高於3.0%蛋白質含量每瓶應為18μg~27μg無菌試驗14天無菌生長異常毒性小鼠異常毒性7天內小鼠全部健存且體重增加豚鼠異常毒性7天內豚鼠全部健存且體重增加效力試驗實驗組豚鼠的病變指數應低於對照組並有顯著性差異(p<0.05)
(每批原液應進行一次效力測定)
(2)產品的保質期序號業務類型品名生產企業有效期1自主產品注射用母牛分枝桿菌(微卡)安徽龍科馬24個月2自主產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(盟納康)綠竹製藥24個月3自主產品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)綠竹製藥24個月4代理產品b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib)蘭州所24個月5代理產品A肝減毒活疫苗浙江普康18個月3、產品質量控制措施(1)生產環節的質量控制措施及執行情況在疫苗的生產環節,公司堅持按GMP(藥品生產質量管理規範)的要求操作。
生產環節的質量控制措施及執行情況主要如下:
①完善生產管理程序,加強生產過程的控制和管理公司建立了完善的質量管理體系,具有健全的滿足GMP標準要求的質量管理體系文件,制訂了"以人為本,精益求精"的質量方針,嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》,嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織生產與質量管理。通過公司級、部門級、班組級質量員對質量目標進行監督考核,形成完善的監督機制。為確保生產過程受控,質量保證部下設的質量檢驗室,負責原輔材料、包裝材料、中間產品、半成品、成品及生產過程工藝執行情況的檢驗工作。質量保證部制定了管理制度、各項檢驗標準操作規程,各項檢驗嚴格按照標準操作規程進行,檢驗過程中發現偏差及時組織分析,控制質量風險,確保原輔材料、包裝材料、中間產品、半成品、成品符合質量標準的要求,從而保證了產品質量。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書146公司制訂了GMP自檢管理制度,每年度按照GMP的要求制訂自檢計劃,成立自檢小組,組織實施自檢,形成自檢報告,並對自檢發現的不足及時進行整改,對整改效果進行覆核,確認改進效果。幾年來,通過公司GMP自檢的方式,公司在質量管理方面保持了自我完善和持續改進,不斷提高生產質量管理能力,產品質量穩定。
②加強質量監督,嚴格生產過程質量核查程序加強菌毒種的管理,內容包括:審核菌毒種製備及檢定記錄,對每批菌毒種進行籤發,登記每批製備數量;審核生產記錄,登記每批製品使用菌毒種數量,核銷製備總量;每季度進行現場核查,核對保管使用記錄及庫存情況。
加強原液管理,內容包括:審核原液生產及檢定記錄,對每批原液進行籤發,登記每批製備數量;審核生產記錄,登記每批製品使用原液數量,核銷總量;每月進行現場核查,核對庫管記錄及庫存情況。
加強生產過程監督檢查,內容包括:每批產品配製時,QA人員現場監督,核查生產指令和配方執行情況及工藝衛生情況;每周對其它生產工序進行現場檢查一次,核查SOP執行情況和工藝衛生情況。每季度對各科室崗位操作記錄進行一次審核,核查GMP制度執行情況。
加強生產過程控制的核查,內容包括:審核生產過程控制記錄,重點對生產過程的檢測和中間品的檢定記錄進行審核;根據記錄審核結果,必要時對中間產品進行抽樣復檢。
加強成品檢定管理,內容包括:QA人員進行檢定進度登記,及時督促檢定任務完成;QA人員根據試驗周期,及時了解試驗進展情況,對試驗中的異常情況及時向QA負責人、生產管理部及生產科室通報。按照質量報告制度,定期向主管領導匯報;QA人員對關鍵檢定項目建立質量臺帳和趨勢分析圖,按±2SD設定質量控制範圍,每批成品檢定結果進行質量趨勢分析,對超出質量控制範圍的數據進行調查分析。
加強QC管理,內容包括:QC人員應對檢定試驗結果進行趨勢分析,對試驗中出現的異常數據(異常升高或降低等),應及時向QC和QA負責人匯報,QA負責人應及時召集生產管理部和相關科室負責人進行分析討論,組織查找原因;建立必要的參考品,對檢定方法進行定期校正和回顧分析,保證檢定方法的準確可靠;QA重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書147人員每周對QC操作進行監督檢查,檢查檢定SOP執行情況;加強QC人員的技術學習和培訓,對檢定人員定期進行技術考核,提高QC人員的技術水平,減少試驗誤差;加強與中檢所的交流和學習,了解抽樣信息,及時掌握檢測情況;交流檢定方法,保持與中檢所檢定方法的一致性;加強QA人員的學習和管理,教育QA人員學習和掌握GMP原理、了解生產工藝,端正工作態度,注重工作方法,做好與生產科室的溝通協作。
(2)銷售、物流、倉儲的疫苗流通環節的質控措施及執行情況在疫苗的銷售、物流、倉儲環節,公司堅持按GSP(藥品經營質量管理規範)
的要求操作。從成立之初到現在,投巨資改善了經營場所和擴建了倉庫,對公司計算機網絡系統進行升級,並對倉庫、營業場所、辦公場所的設施設備進行了改造。
其主要措施及執行情況如下:
①完善質量管理制度,做到有章可循公司於建立之初就根據國家藥品法律法規以及GSP規範的要求和公司的實施情況,研究制訂了一套《經營藥品質量管理制度》和《質量管理程序》,做到有章可循。期間又根據國家法規的新規定,組織有關專業技術人員對公司質量管理文件系統進行了較大範圍的修訂和補充完善。形成了《藥品經營質量管理制度(QM)》29個,《疫苗經營質量管理制度》12個,《各部門及崗位人員質量職責(QD)》20個,《質量工作程序(QP)》10個。
②不斷強化質量管理組織機構,確保質量管理體系有效運行公司質量管理組織機構始終保持健全。公司成立了以總經理為組長,質量副總經理為副組長,質管機構負責人、質量管理人員、進貨、銷售、儲運等業務部門負責人為成員的"公司質量領導小組"。公司質量管理部下設質量管理組、驗收組、養護組,有從事疫苗質量管理專業技術人員多名。
③加強人員培訓力度,不斷提升員工綜合素質公司每年按規定組織執業藥師、質管人員參與藥監局組織的繼續教育培訓,鼓勵員工參與藥學及相關專業的技術職稱培訓和考試。企業對各類新上崗或轉崗人員進行崗前為期1周的封閉式培訓,從藥事法規、專業知識到職業道德、營銷理念全方位的培訓,並組織參加藥監部門的培訓,經考試合格持證上崗。公司堅持每年對重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書148購銷、質管、驗收、養護等人員進行繼續教育,特別是針對公司經營疫苗的特殊性,每年邀請國內知名專家對全體員工進行長達2周的集中脫產培訓。每年對藥品從業人員組織外培或企業內培訓(繼教)面達100%。
④全力建設現代物流,實現藥品倉儲信息化、自動化、智能化管理公司先後投入巨資購買冷藏設施設備,建有疫苗專用冷庫,配備大容量冰櫃。
公司裝備了大功率備用發電機組,冷庫備用制冷機組,冷庫配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,以確保疫苗的儲存要求。公司還配備有符合疫苗安全運輸(配送)的車輛(冷藏運輸車),冷藏車配備有自動調控、顯示和記錄溫度狀況的自動溫度監控儀,確保疫苗的運輸要求。同時,公司還配備有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護並做好記錄。
⑤嚴格審核購銷資質,確保購銷疫苗的合法性公司為確保從合法供貨企業購進疫苗和將其銷售給合法企業和單位,業務部門均能嚴格執行公司的《疫苗購進、銷售管理制度》,對疫苗供貨企業和銷售單位的合法資格和質量信譽、質量管理體系進行嚴格審核把關,並按《疫苗購銷合同評審程序》、《疫苗購進管理程序》購進和銷售疫苗,首營企業和首營品種堅持上報審批制度,經質管部初審合格、報分管經理、總經理批准後方可進貨。所有供應商均經過實地質量考察。
⑥嚴把"三關",防止不合格疫苗出入庫A、嚴把疫苗質量入庫驗收關:嚴格堅持按法定藥品質量標準或購進合同中規定的質量條款對購進疫苗的質量進行逐批驗收,驗收員在驗收過程中能嚴格自覺執行公司制定的《疫苗質量驗收制度》,按《質量職責》及《質量工作程序》規定要求進行操作。嚴格按照對生物製品/疫苗的有關要求,除按正常的藥品驗收外,重點檢查批籤發合格證以及運輸中的溫度控制狀況,對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄,設計了專門的《疫苗收貨記錄表》,報告期驗收後入庫的疫苗合格率為100%。計算機系統中GSP管理系統根據驗收採集或錄入的所有疫苗質量驗收信息自動生成各類"疫苗入庫質量驗收記錄",記錄項目齊全,內容真實,完整規範。各類驗收信息記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。
B、嚴把疫苗儲存養護關:為了確保疫苗的儲存安全,公司堅持以"預防為主"重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書149的養護方針,針對疫苗的特殊性,每個品種均確定為重點養護品種,並建立了養護檔案表,按月做好養護檢查並記錄。對近效期品種分別實行了填制近效期催銷月報表以及採取在微機中設置自動效期報警管理。報告期疫苗按規定儲存正確率、養護檢查率均分別為100%。
在庫疫苗儲存管理方面做到了分庫、分區、分類、分批號堆碼存放和色標管理。
設有三色五區,並有顯著標誌。藥品碼放整齊規範,庫容庫貌整潔衛生,帳貨相符率為100%以上。堅持按時做好倉間溫溼度監測調控措施記錄,保障冷藏庫2-8℃,各倉間相對溼度控制在45-75%之間,倉庫環境符合疫苗儲存條件要求。
C、嚴把疫苗出庫覆核關:疫苗出庫嚴格堅持"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則,堅持做到了"四個不準出庫":即疫苗包裝內有異常響動和液體滲漏不準出庫;外包裝出現破損,封口不牢,襯墊不實,封條嚴重損壞等現象不準出庫;包裝標識模糊不清或脫落不準出庫;疫苗已超出有效期不準出庫。
倉庫人員嚴格按發貨憑證(指令)發貨,並對實物的數量、質量要求的各項目進行覆核,按規定建立了微機系統的"疫苗出庫覆核記錄",報告期疫苗出庫覆核率為100%。
⑦針對疫苗的特殊性,加強運輸管理公司制定了獨立的《疫苗運輸管理制度》。對運輸中冷鏈記錄進行重點管理,設計了專門的《疫苗運輸管理記錄表》,並及時與客戶聯繫,通過反饋及時掌握途中溫度情況。
⑧堅持做好售後服務,充分滿足用戶要求公司堅持組織開展對藥品銷售人員進行有關藥品法律、法規和遵紀守法及醫藥商業職業道德、企業文化理念等方面的教育活動,使銷售人員的法律意識和服務質量及綜合素質等得到了更進一步的提升,以客觀、公正地向客戶介紹產品。
公司要求員工堅持上門走訪,發放客戶調查表,定期召開客戶座談會等一系列的徵求意見和不斷改進服務工作等舉措,為此,客戶對公司的藥品經營售後服務質量工作普遍感到放心和滿意。2007年-2008年間公司共發放200餘份調查表,從供應品種、藥品包裝、內在質量、運輸、售後服務五個方面調查,滿意度達到99.7%。
從創立之初到現在,公司多次接受各級藥監部門的監督檢查,管理體系得到認重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書150可和好評,2003年底首次通過國家藥監部門GSP認證,2009年初又順利通過GSP換證認證。
(3)中介機構核查意見經核查,保薦機構認為,發行人在疫苗的生產、儲存、銷售和流通等環節均建立了完善的質量控制規範,發行人的生產經營規範合法,從未發生疫苗質量事故。
發行人律師認為,發行人在疫苗的生產、儲存、銷售和流通等環節均建立了完善的質量控制規範,發行人的生產經營規範合法,從未發生疫苗質量事故。
4、媒體報導山西疫苗事件對公司所處疫苗行業的具體影響疫苗接種是目前人類預防控制傳染病最有效、最經濟、最安全的措施。經過50多年的不懈努力,目前我國已成為世界上最廣泛使用疫苗的國家之一,國家免疫規劃全面展開,傳染病發生率顯著下降,疫苗在保護和增進人民群眾健康方面發揮了不可替代的重要作用。
近期新聞媒體廣泛報導了山西出現多起注射疫苗致人死亡或傷殘事件,引起社會公眾和國家相關部門的高度關注和重視。公司認為,該事件屬偶發性事件,在短期內會引發廣大人民群眾對疫苗產品的疑慮,行業整體形象受損,市場出現萎縮或波動;但從長期看,該事件的發生會促使國家相關部門加強對疫苗尤其是二類疫苗生產、流通體系的監管力度,促進行業優勝劣汰和產業整合,進一步規範疫苗生產、流通秩序,從而有利於一貫堅持規範經營、嚴格管理的優勢企業的發展,有利於中國疫苗行業的整體和長遠發展。
該事件對公司疫苗業務沒有直接重大不利影響,主要系:公司一貫堅持依法規範經營,嚴格管理,與問題疫苗的相關責任方無業務關係;公司在生產、儲存、銷售、流通等環節的質量控制體系規範、完善,自創立以來未發生產品質量事故和疫苗群體事件;公司對疫苗接種異常反應一貫堅持遵循國家相關法律法規的規定依法妥善處理,這些年來沒有發生因為接種異常反應處理不善而導致的遺留問題。
5、產品質量糾紛情況(1)產品質量糾紛的處理程序公司任何部門接到有關產品質量的電話投訴,應簡要記錄下對方電話號碼、聯重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書151系人等內容,並立即報告質量管理員,質量管理員應立即回復電話進一步了解情況,並將客戶投訴信息詳細記錄在客戶投訴處理表中。公司任何部門收到有關產品質量的傳真或信件投訴,應立即轉送質保部;對於上門投訴的客戶,接待員應將其帶到質保部,由質量管理員詢問情況並作好記錄,並決定是否報告質量保證部經理和通知其他相關人員。質量保證部經理決定是否報告公司總經理。
質保部經理根據調查的情況提出處理意見,處理意見包括:給予產品補償,由銷售部辦理補貨手續;退貨或換貨,按發貨和退貨的程序辦理;決定收回產品,按《產品收回管理制度》執行。
(2)最近三年及一期公司質量糾紛及投訴情況公司產品質量控制嚴格,未出現過重大產品質量糾紛和投訴。
經核查,保薦機構和發行人律師均認為,報告期內從未發生疫苗質量事故或重大產品質量糾紛。
6、發行人產品質量方面獲得的各項榮譽序號授予時間表彰單位榮譽稱號所屬單位1 2008.6.15北京質協質量評價中心質量信得過單位綠竹製藥2 2009.8.29中外跨國公司CEO圓桌會議食品藥品安全責任論壇組委會最具安全責任感的藥品企業綠竹製藥3 2010年1月北京市產品評價中心北京質協質量評價中心ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗被推薦為"北京市優質產品"綠竹製藥4 2010年1月北京市產品評價中心北京質協質量評價中心A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗被推薦為"北京市優質產品"綠竹製藥5 2001年國家計委國家高技術產業化示範工程安徽龍科馬6 2002年全國十五攻關課題《耐多藥結核病綜合治療》全國協作組"十五"攻關課題用藥安徽龍科馬7 2008年安徽省科技廳安徽省高新技術產品安徽龍科馬8 2009年安徽省藥監局2008年度藥品生產企業A級質量守信安徽龍科馬(八)發行人的環保、安全情況1、發行人環境保護情況(1)環保組織機構及相關制度重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書152綠竹製藥建立並完善了環保工作組織網絡體系,成立了環境保護組織機構,由總經理負責,各部門經理和車間主任參加,企業內由質量管理部門負責日常監測,各車間有兼職環保員負責本車間的環保管理。綠竹製藥設置的環境保護管理機構,並配置了工作人員,制定了相應的管理制度包括《環境保護管理及環境安全事故應急處理預案》、《固體廢棄物管理制度》、《環境衛生管理制度》、《空調崗位職責》、《生產部工作職責》、《廢棄物處理程序》等。
安徽龍科馬已建立了由總經理,工程環保部經理、生產部經理,環境監察人員組成的三級環保監管體系,並建立了相應的環保制度,主要包括《環境保護管理及環境安全事故應急處理預案》、《固體廢棄物管理制度》、《環境衛生管理制度》、《空調崗位職責》、《生產部工作職責》、《廢棄物處理程序》《汙水處理設備的使用、維護細則》、《毒性試劑管理制度》、《實驗動物管理制度》、《實驗動物使用規定》、《實驗動物籠具消毒管理制度》、《母牛分枝桿菌菌種製備操作程序》(2)公司環保治理情況①綠竹製藥的環保治理情況廢氣:綠竹製藥在生產經營活動中幾乎無生產廢氣產生,地方環保部門對公司廢氣汙染控制無明確要求。
廢水:綠竹製藥現有工程廢水主要來源設備容器清洗廢水、發酵液廢水、質檢廢水、生活汙水、純化水機排水等。循環冷卻水補水全部蒸發,不排放。清洗廢水與發酵廢水排入公司集水池,經市政管網排入北京經濟技術開發區汙水處理廠集中進行處理;生活汙水經化糞池預處理後,經市政管網排入北京經濟技術開發區汙水處理廠集中處理。
噪聲:生產線的設備噪聲較小,其噪聲源主要是冷水機組、冷卻塔、空調風機組等動力設備以及機動車輛的交通噪聲。設計及選型時採用低噪聲型動力設備,冷卻塔選用新型低噪聲不鏽鋼逆流冷卻塔,冷水機組布置在綜合用房內,使噪聲通過建築外牆得到衰減。對主廠房內的送風機組採取隔音降噪措施,生產設備上的電動機全部採用低噪音的德國SEW減速電機或ABB電動機,保證各操作間內的噪聲不大於55分貝。生產線上的各動力設備均採取減振措施,以減少噪聲。廠界達標。
固體廢物:固體廢物主要為一般工業固體廢物(廢紙盒、廢塑料包裝製品等)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書153和危險廢物(廢乙醇、廢苯酚等)。
A一般工業固體廢物在成品包裝時會產生廢棄包裝材料,主要為廢紙箱、塑料等,約為5t/a。由北京經濟技術開發區環衛部門統一處理。
B危險廢物危險廢物主要有醫療廢物(包括廢乳膠手套、廢針頭、廢棉球、動物屍體等)、醫藥廢物(廢培養基、廢活性碳、溼菌體等)、過期原料、廢藥品和廢乙醇、丙酮、苯酚等廢有機溶劑和試劑瓶。上述廢物均屬於《國家危險廢物名錄》中的危險廢物。綠竹製藥將上述危險廢物分類收集後,廢有機溶劑和試劑瓶等置於專用廢液桶、容器內加蓋密閉暫存,醫療廢物、醫藥廢物置於專用容器,暫存於綜合用房東側的危險廢物棚內。危險廢物定期交由具有環保部門頒發的《危險廢物經營許可證》資質的單位進行處理,並辦理轉移聯單。
②安徽龍科馬環保治理情況廢氣:安徽龍科馬在生產經營活動中幾乎無生產廢氣產生,地方環保部門對該公司廢氣汙染控制無明確要求。
廢水:安徽龍科馬現有廢水主要來源:生活汙水、動物房汙水、質檢汙水、包裝材料清洗汙水、車間及設備清洗水和菌體試管洗滌水,年產生廢水總量不足7000噸,建有汙水處理站處理達標後排放。
噪聲:安徽龍科馬對空壓機、冷凍機、冷卻塔、風機、水泵等噪聲設備採用減振、隔聲、消聲等處理措施後,廠界噪聲達《工業企業廠界噪聲標準》中Ⅱ類標準要求。
固體廢物:產生的工業固體廢物分別屬於一般工業固體廢物和危險廢物兩大類,其綜合利用情況及處置措施見下表:
序號固體廢物種類綜合利用及處置措施1一般工業固廢物廢舊包裝材料、部分辦公垃圾等分類回收送廢品收購部門2危險廢物實驗小白鼠、菌體培養基等送有資質單位作無害化處置③環保核查情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書154國家環保總局出具的證明:國家環保部出具了環函[2010]47號《關於重慶智飛生物製品股份有限公司上市環保核查情況的函》,"同意智飛生物通過上市環保核查"。
根據發行人及其下屬全資子公司當地環保局出具的證明:發行人及其下屬子公司在報告期內未發生環境汙染事故,未受到環保部門的行政處罰。
(3)環境風險管理①綠竹製藥針對原料及產品的環境風險特徵,將有機廢棄物和生物廢棄物作為重點風險因素,制定了環境汙染事故應急救援預案和生物安全事故救援預案,具備環境風險三級防範體系。重點設備和重點工序加強了日常管理並建有相應硬體設施進行防範,企業建設了中水池,在主要生產車間、罐區及周圍設置消防噴淋裝置、消火栓和滅火器及濾式防毒面具等設施和裝備,並制訂了《突發事件應急預案》和《生產用菌毒種管理制度》,對可能發生的風險事故制定了詳細的預案,並定期組織演習。
公司環境風險防範與應急措施簡要介紹如表:
重大事故危險源風險後果環境風險預案主要環境風險應急設施重大環境風險事故與處理情況酚抽提罐1、苯酚洩露;2、對周圍來不及疏散的人造成傷害;3廢棄苯酚誤排入下水管線突發事件應急救援預案1、利用公司中水處理池收集洩露苯酚;2、現場處於潔淨車間不會對周圍環境造成汙染、現場擺放滅火器4個、消防水帶1條、現場攝像頭監控。
截至2010年6月末,未發生重大環境風險事故多糖純化車間有機廢棄物燃燒對周圍來不及疏散人員造成傷害突發事件應急救援預案1、利用公司中水處理池收集洩露有機汙染物。現場有自動消防裝置和防爆裝置,配製手提式乾粉滅火器2個、氧氣呼吸器兩臺、防毒面具每人一隻發酵區1、有毒微生物汙染物洩露2、操作人員感染有毒微生物生產用菌毒種管理制度1、嚴格控制操作區域,微生物操作在潔淨廠房內進行,並建有氣閘,有效避免微生物洩露出車間;2、操作人員接種相關疫苗;3、現場配備消毒劑和在線滅菌裝置,及時進行滅菌酒精貯存罐有機汙染物燃燒;有機汙染物洩露突發事件應急救援預案1、利用公司中水處理池收集洩露有機汙染物。現場有自動消防裝置和防爆裝置,配製手提式乾粉滅火器2個、氧氣呼吸器兩臺、防毒面具每人一隻;2、酒精貯罐置於地下,周邊有圍堰重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書155②安徽龍科馬無環境事故重大危險源,針對生產及檢驗的環境風險特徵,將危險廢物、危險化學品、汙水處理系統毒性試劑和活微生物作為風險因素,制定了《毒性試劑管理制度》、《實驗動物管理制度》、《實驗動物使用規定》、《實驗動物籠具消毒管理制度》、《廢棄物處理程序》、《母牛分枝桿菌菌種製備操作程序》,具備環境風險三級防範體系。重點設備和重點工序加強了日常管理並建有相應硬體設施進行防範,毒性試劑使用嚴格審批、建立使用臺帳,生產和檢驗中產生的活微生物和帶菌物物品全部經高壓蒸汽滅菌或消毒劑消毒後處理,並制訂了《環境保護管理及環境安全事故應急處理預案》,對可能發生的風險事故制定了預案。
公司環境風險防範與應急措施簡要介紹如表:
事故危險源風險後果環境風險預案主要環境風險應急設施環境風險事故與處理情況危險廢物1、影響操作人員身體健康2、汙染環境固體廢棄物的管理制度1、以上各部門產生的廢棄物應在移出前用垃圾袋密封后放入指定的貯存箱內。
2、定期由固體廢物處置單位合肥市吳山固體廢物處置公司上門收運。
3、過磅計量,認真填寫相關憑證。
截至2010年6月末,未發生重大環境風險事故危險化學品1、影響操作人員身體健康2、汙染環境環境保護管理及環境安全事故應急處理預案1、發生危險化學品事故,現場人員應立即逐級和越級上報,公司主要負責人應當按照本應急救援預案,立即趕赴事故現場。
2、根據事故情況,組織人員採取相應措施避免事故進一步擴大,同時將事故情況在第一時間內上報。
3、組織對受傷人員展開救援行動,撥打120急救電話,採取必要的措施後送醫院救治。
4、公司生產、生活用汙水經汙水管網輸送至汙水處理系統的汙水儲存池,經汙水處理系統按標準操作規程處理後達標排放。
5、公司環境保護由生產部負責管理,行政部配合,環境保護相關管理文件和完整的資料在行政部存檔。
汙水處理系統1、影響操作人員身體健康2、汙染環境環境保護管理及環境安全事故應急處理預案1、操作人員每個工作日對汙水處理系統進行巡查,發現處理後的汙水有渾濁現象、汙水處理系統運行時有異常聲響、系統無法正常運行等故障時,應立即停機,查明故障原因,提出解決方案,報生產部經理同意後執行。
2、汙水處理系統故障時,生產、生活汙水可暫時經汙水管網儲存於汙水儲存池內,汙水儲存池蓄滿時,應立即停止生產,停止生產、生活汙水的排放,直至汙水處理系統故障排除並繼續運行。
毒性試劑1、影響操作人員身體健《毒性試劑管理制1、公司為加強檢驗用毒性試劑的管理,特成立毒品安全管理領導小組。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書156康2、汙染環境度》2、質量控制組對檢驗用的毒性化學試劑應嚴格管理,對保存地點的外部環境如質量控制組的門窗均應有防範措施(防盜門、窗)並指定專人負責,在保險柜中存放,雙人雙鎖保管。3、建立專帳(劇毒試劑臺帳),應有試劑名稱、批號、規格、生產廠家、領進日期、發出日期、發出數量、剩餘數量、用途、領用人、發放人等詳細記錄。配製時應填寫相關記錄。
4、每次使用前必須經領導審批同意後按實際需要量領用,打開保險柜應必須兩人在場並分別開啟,及時填寫臺帳,做到帳物相符,有關人員籤字。
5、稱量時,必須戴手套,整個過程準確、迅速。
6、負責管理的人員應經常檢查、核實,分管領導定期檢查核實。將試劑品種向公安部門(派出所)登記備案,並定期上報剩餘數量。
7、長期不用時,應注意經常查看專櫃,發現異常情況,及時報告並查找原因。
8、按國家要求,每年定期自查及上報使用情況。
活微生物1、影響操作人員身體健康2、汙染環境《實驗動物管理制度》、《實驗動物使用規定》、《實驗動物籠具消毒管理制度》、《廢棄物處理程序》、《母牛分枝桿菌菌種製備操作程序》1、新引進的動物必須隔離,確認無病後,方可移入飼養區。
2、不從疫區供應單位引進動物。
3、動物發生傳染病死亡應及時進行檢查處理,作出判斷,提出處理意見,報告動物檢定組負責人及主管部門。
4、實驗動物發生烈性傳染病時,應立即上報安徽省實驗動物管理委員會,同時採取嚴格的隔離措施,以免傳染病蔓延,同時嚴格執行《實驗動物管理條例》、《家畜家禽防疫條例》、《環境保護法》等法令,防止廢棄物對環境的汙染。
5、效力實驗處死後的動物高壓蒸氣滅菌後集中於冰櫃,統一焚毀,異常毒性實驗和淘汰的動物處死後裝於塑膠袋內移出屏障系統,集中於冰櫃,統一焚毀。
6、用75%酒精、0. 2%新潔爾滅溶液和1:50的84消毒液等對有活微生物的區域進行消毒。7、將更換下的飼養盒和動物飲水瓶(負壓區經高壓蒸氣滅菌後)轉運到廢物走廊,集中送固廢中心處置。
8、母牛分枝桿菌菌種製備操作在生物安全櫃內進行。
9、每次接種和做菌種管完畢,所有帶活菌的器具必須置於專用的收集桶中,經蒸汽121℃滅菌30分鐘後方可移入清洗間進行處理。
(4)本公司最近三年及一期的環保費用、環保投入及未來的環保投入情況①綠竹製藥環保費用情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書157單位:萬元項目2010年1-6月2009年2008年2007年排汙費1.81 6.18 2.89 1.24固體廢棄物0.41 3.29 0.03 -環保費用合計2.21 9.47 2.92 1.24②安徽龍科馬環保費用情況單位:萬元項目2010年1-6月2009年2008年排汙費- 0.07 0.03環保設備運行費2.99 4.29 4.4環保人員人工費6.40 8.02 5.39固體廢棄物0.15 0.55 0.8其他環保費用0.11 3.42 4.1環保費用合計9.65 16.35 14.72環保投入(臭氧發生器)- 3.79 -③公司未來的環保投入安排本次募投項目中的環保設備投入金額為337.8萬元。
2、發行人安全生產情況(1)安全生產制度的主要內容公司一直把安全生產放在突出位置,由專人負責綜合管理,並從預防的角度建立健全各種安全生產、職業防治規章制度。
①教育員工要牢固樹立"安全第一"的思想,自覺接受安全教育,學習安全知識,保證安全生產。
②教育員工要熱愛本職工作,對自己的崗位職責負全責。同時組織公司員工認真學習《消防法》,參加消防知識講座和訓練活動。
③加強防火意識,發現隱患及時排除。各生產重地備齊滅火器材,平時不準亂動,由行政管理部定期檢查和更新,使消防器材始終處於良好狀態。公司每一名員工都必須學會使用消防器材,提高處理火警事故的應變能力。
④廠區內為禁菸、禁火區,任何人不準吸菸以及違章使用明火。廠區內應懸掛或粘貼醒目的警示牌,並嚴格監督實施。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書158⑤消防器材嚴禁高溫曝曬、潮溼雨淋、撞擊倒置等,應在室溫存放。
⑥各部門用水時應根據實際需要,節約用水,下班前要進行檢查,杜絕"跑、冒、滴、漏"現象。
⑦用電時嚴格按要求操作,遇有故障,及時向上級匯報,並請工程部維修;不許擅自動手,避免造成嚴重後果。
⑧公司內設有安全管理領導小組,行政部經理任組長,成員為各部門經理。除每半年對全公司進行一次徹底的安全檢查外,平時還要經常對電氣設備及其它不安全、容易發生安全事故的部門、崗位進行監督檢查,發現隱患及時排除,確保安全。
⑨車間及其他重點防護區要保證安全門暢通,疏散標誌清楚明了,任何物品不得佔用安全通道。
⑩一旦發生緊急情況,事故部門負責人要及時向公司領導匯報,同時沉著指揮應急工作,採取切實有效措施,控制局面,最大限度保證人員及財產安全。一般按如下順序處理:首先切斷有關動力來源,如汽源、電源、火源、水源等,然後立即向公司領導匯報;在確保自身安全的情況下,救出受困人員,對傷員進行急救包紮,並及時送往就近醫院進行救助;及時報告和呼喚援助的同時搶移易燃、易爆、劇毒藥品等物品,防止事故擴大和減少損失;查找事故的原因及預計影響範圍;採取滅火、堵水、導流、防爆、降溫等相應措施,力爭將事故損失降到最低;事故被終止後,要保護好現場。
.發生重大安全事故後,要充分調查分析,按"三不放過"(事故原因分析不清不放過,事故責任者和群眾沒有受到教育不放過,沒有制訂出防範措施不放過)
的原則嚴肅處理。並保證對所發生事故的調查、登記、統計和報告的正確性、及時性。
.對造成事故和延誤事故處理時機的人,將視情節輕重給予書面警告、降職降薪、罰款、辭退、開除等處分,直至追究其法律責任。
.對易燃、易爆、劇毒藥品等物品,必須嚴格執行其存放和使用規定,如有違反,將視情節輕重給予相應處罰。
(2)安全生產防範措施及安全生產情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書159公司為應對可能出現的安全生產事故,採取如下應對措施進行防範:
①成立以董事長為主任的公司安全管理委員會,成員包括公司各高層領導及各部門領導、相關消防、安全、環保職能部門的人員,建立健全以安全生產責任制為核心的現代安全生產管理制度。並建立健全安全生產三級管理網,覆蓋上至公司高層、下至一般員工。
②制定火災預防、生產事故管理及事故、環境保護管理及環境安全事故等突發安全事故應急救援預案並定期演練、評審;③建立健全設備安全操作規程、作業指導書,做到每崗、每臺設備一份;④切實做好員工的安全培訓工作,每年分別進行安全、消防專項培訓,提高員工專業知識和安全意識;⑤堅持班組每日、車間(部門)每周、公司每季度進行檢查的安全生產檢查制度,並結合季節、節假日、公司特點進行專項檢查,堅決杜絕安全隱患。
基於上述措施,本公司安全生產形勢良好,未發生安全事故。
3、公司安全生產及環境保護原因受到的處罰情況從公司成立以來,沒有發生過重大安全生產及環境保護事故,沒有受到過相關的處罰。
五、發行人主要固定資產(一)主要固定資產截至2010年6月30日,公司固定資產明細情況如下:
單位:萬元、%固定資產類別折舊年限原價淨值成新率房屋建築物20-35年3,833.95 2,909.22 75.88機器設備5-12年4,279.39 2,846.76 66.52運輸設備4 -5年1,192.90 636.99 53.40其他設備3年768.76 245.82 31.98合計- 10,075.01 6,638.79 65.89重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書160(二)生產經營所需的主要生產設備截至2010年6月30日,公司價值50萬元以上的主要生產設備情況如下:
單位:臺套、萬元、%序號設備名稱數量分布情況帳面原值淨值成新率所屬公司1冷凍真空乾燥機1車間60.58 14.581 24.07安徽龍科馬2真空冷凍乾燥機1車間70 57.63 82.333抗生素瓶聯動機組1車間82 68.16 83.124組合式空調機組1空調機房57 13.72 24.075蒸氣型溴化鋰制冷機1空調機房59.2 14.25 24.076手動層析生產系統1套研發部59 54.34 92.107淨化系統工程1套車間250 167.1 66.82綠竹製藥8 DGI真空冷凍乾燥機1臺車間-製劑室172.3 142.9 82.649真空冷凍乾燥機1臺車間-製劑室170 103.2 60.5310變配電設備1套公共部門168.7 140.4 83.2011高壓設備1套公共部門122.7 104.5 85.2012水冷螺杆冷水機組1套動力室54.2 43.1 79.5213發酵罐1套疫苗一室50 38.2 76.3014發酵罐1套疫苗一室50 38.2 76.3015發酵罐1套疫苗一室50 38.2 76.3016發酵罐1套疫苗一室50 38.2 76.3017液相色譜系統1套研發部57.3 55.5 96.84(三)房屋建築物1、發行人擁有的房產情況公司目前擁有生產經營、辦公和自用房產有18項,具體情況如下:
序號建築物名稱房屋建築面積(㎡)土地使用權面積(㎡)
建成或購買時間權證編號房產座落地用途所屬公司1商住樓1244.27 162.25 2006年4月103房地證2009字第45271號重慶江北區金源路7號25-1至25-8辦公智飛生物2住宅樓374.73 13.49 2006年5月103房地證2009字第45269號重慶江北區金源路15號26-4,26-6,26-7後勤智飛生物3住宅樓246.79 8.88 2006年5 103房地證2009重慶江北區後勤智飛重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書161月字第45270號金源路15號25-5.25-6生物4公寓68.76 5.29 2005年12月103房地證2005字第20554號紅石路5號37-10出租重慶智仁5公寓59.53 4.58 2005年12月103房地證2005字第20555號紅石路5號37-11出租重慶智仁6公寓50.94 3.92 2005年12月103房地證2005字第20556號紅石路5號37-12出租重慶智仁7公寓50.24 3.87 2005年12月103房地證2005字第20557號紅石路5號37-13出租重慶智仁8公寓49.13 3.78 2005年12月103房地證2005字第20558號紅石路5號37-14出租重慶智仁9公寓49.13 3.78 2005年12月103房地證2005字第20559號紅石路5號37-15出租重慶智仁10公寓50.24 3.87 2005年12月103房地證2005字第20560號紅石路5號37-16出租重慶智仁11公寓50.94 3.92 2005年12月103房地證2005字第20561號紅石路5號37-17出租重慶智仁12公寓59.53 4.58 2005年12月103房地證2005字第20562號紅石路5號37-18出租重慶智仁13公寓81.62 6.28 2005年12月103房地證2005字第20563號紅石路5號37-19出租重慶智仁14生產廠房及綜合用房5401.99 - 2005年10月京房權證開股字第00145號北京經濟技術開發區同濟北路22號工業綠竹製藥15動物房444.86 - 2001年4月合肥市房權證產字第102011號合肥高新開發區K-2地塊工業用房安徽龍科馬16微卡苗生產車間1306.4 - 2001年4月合肥市房權證產字第102012號合肥高新開發區K-2地塊工業用房安徽龍科馬17綜合樓2427.62 - 2001年4月合肥市房權證產字第102013號合肥高新開發區K-2地塊辦公安徽龍科馬18動力站房516.06 - 2001年4月合肥市房權證產字第102014號合肥高新開發區K-2地塊工業用房安徽龍科馬2、租賃的房產(1)公司目前生產辦公共有25處租賃房屋,具體情況如下:
序號詳細座落位置出租方名稱用途面積(㎡)
租賃起止時間1雲南昆明米勒寺新村126號2單元504個人辦事處用房130 2010/2/28 2011/2/272甘肅蘭州海龍花園東塔2204個人辦事處用房74.32 2010/2/15 2011/2/143遼寧瀋陽市瀋河區山東堡路(街)27號2單元個人辦事處用房83 2010/2/15 2011/2/14重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書162序號詳細座落位置出租方名稱用途面積(㎡)
租賃起止時間5層1號4湖北武漢市武漢南湖華錦309-4-402個人辦事處用房170 2010/11/20 2011/11/195*江蘇南京市棲霞區長營村99號23棟407室個人辦事處用房93.35 2008/10/26 2010/12/316廣東天河區富華街4號街502房個人辦事處用房93.35 2010/1/1 2010/12/317吉林省長春市寬城區三鋪街旭陽小區9棟3單元304個人辦事處用房120 2010/1/1 2010/12/318湖南省長沙市開福區姚子街果園小區4棟505個人辦事處用房108 2010/2/16 2011/2/159重慶市渝北區人和鎮龍湖西路151號個人辦事處用房125.53 2009/8/18 2011/8/1710成都市金牛區蜀通街98號個人辦事處用房130 2003/10/1長期11浙江杭州市上城區近江6園12幢4單元402個人辦事處用房62 2010/3/10 2011/3/912*河北省保定市南市區東祥小區東區2-2-202個人辦事處用房150 2010/5/1 2011/4/313新疆烏魯木齊市河南東路錦盛苑小區3-5-502個人辦事處用房89 2010/2/4 2011/2/414山東省濟南市歷下區南新街30號樓3單元601個人辦事處用房80 2009/9/30 2010/8/3115廣西區南寧市桃園路70-1號怡景公寓1號樓2-103個人辦事處用房130 2010/3/6 2011/3/516*河南省鄭州市商務內環21號樓1301個人辦事處用房140 2009/8/20 2012/8/1917河南省鄭州市金水花園西區28號樓2單元5B個人辦事處用房120 2020/2/12 2011/2/1118*貴州省貴陽市雲巖區黃金路金色家園2-10-102個人辦事處用房92 2009/2/1 2011/2/119陝西省西安市碑林區南廣濟路保吉巷小區16-1-403個人辦事處用房120 2006/1/10 2011/1/920山西省太原市東崗路172號院5-9個人辦事處用房85 2009/3/20 2011/3/1921*海南省海口市藍天路15號民康黃河賓館個人辦事處用房41 2010/1/1 2010/12/3122天津市河北區金田花園8號樓41門704室個人辦事處用房59.35 2009/1/15 2011/1/1423北京市經濟技術開發區路東科創三街17號北京金日吉通科貿有限公司辦事處用房2238 2008/11/21 2011/11/2024北京市通州工業開發區廣通街3號綠竹技術廠房1048.5 2009/1/1 2018/12/31重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書163序號詳細座落位置出租方名稱用途面積(㎡)
租賃起止時間25重慶市北部新區金渝大道108號重慶金泰國有資產經營管理有限公司重慶智仁辦公用房1675.54 2009/8/10 2010/8/9(2)前述房屋租賃中,公司均與房屋出租方籤訂了《租賃合同》,《租賃合同》中就租賃房屋權屬、租賃用途、租賃合同到期後續租事宜等進行了明確約定。
(3)前述房屋租賃中,第5、12、16、18和21項房屋租賃未能取得出租人有權出租該等房屋的證明文件。由於公司的生產經營並不直接依賴於上述房屋,如無法繼續租賃,公司可隨時在當地尋找新的租賃房屋。
六、發行人主要無形資產(一)發行人擁有的土地使用權情況公司擁有土地使用權證3項,具體情況如下:
序號證書號碼面積(㎡)使用期限(年)用途座落地所屬單位1開有限國用(2003)字第29號16,005.582 2003.11-2053.11工業北京經濟技術開發區31號街區綠竹製藥2合高管土國用讓字第2001-3號16,514 2001.3-2051.3工業合肥高新技術產業開發區安徽龍科馬3 103D房地證2010字第01202號22,987.3 2010.7-2060.7工業江北區港城工業園區唐家沱組團F分區F03-1-1/05號智飛生物(二)商標1、公司擁有6個註冊商標,具體如下:
序號註冊商標註冊證號權利期限持有人申請類別和備註1盟納康第4054764號至2017年2月06日綠竹製藥第5類微卡為合肥市著名商標,正在申請安徽省著名商標2盟威克第4054773號至2017年2月06日綠竹製藥3第4054767號至2018年2月27日綠竹製藥4喜貝康第4950137號至2019年2月20日綠竹製藥5龍科馬第1624487號至2011年8月27日安徽龍科馬6微卡第1608571號至2011年7月27日安徽龍科馬2、公司正在申請的商標3項,具體如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書164序號商標申請號申請類別註冊申請受理通知書編號所屬公司1智飛生物6665593 35 ZC6665593SL智飛生物2盟迪康4054765 5 ZC4054765SL綠竹製藥3盟衛康4054766 5 ZC4054766SL綠竹製藥(三)專利1、公司擁有的發明專利6項,具體如下:
註:多價細菌莢膜多糖-蛋白質結合物聯合疫苗(專利申請號:200510083042.7)已於2010年3月25日取得國家知識產權局頒發的"授予發明專利授權通知書"。
2、公司正在申請的發明專利6項,具體如下:
(1)一種免疫佐劑和含有該佐劑的疫苗:專利技術的共享手續正在辦理過程當中,2010年4月7日已獲國家知識產權局批覆"手續合格通知書"。
序號專利名稱專利號授權公告日保護年限專利類型所屬公司1人用狂犬病裂解疫苗ZL200610152928.7 2008年8月27日20年發明重慶智仁2腦膜炎球菌多價聯合疫苗(ABC三價)ZL200710007045.1 2009年2月18日20年發明重慶智仁3凍幹母牛分枝桿菌製劑(微卡)及其製備方法和用途ZL200310106212.X 2007年8月15日20年發明安徽龍科馬4一種多糖-蛋白結合疫苗(AC+Hib)ZL02159032.X 2004年9月29日20年發明綠竹製藥綠竹技術5傷寒、副傷寒外膜蛋白疫苗ZL200610111684.8 2009年12月23日20年發明綠竹製藥6多價細菌莢膜多糖-蛋白質結合物聯合疫苗- 2010年03月25日20年發明綠竹製藥序號專利名稱專利申請號申請日專利類型所屬公司1含有複合佐劑的結核亞單位疫苗201010107449.X 2010年02月09日發明安徽龍科馬2人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗200910143818.8 2009年05月31日發明綠竹製藥綠竹技術3一種細菌性痢疾多價疫苗200910116087.8 2009年01月20日發明安徽龍科馬4流腦白百破聯合疫苗200810087598.7 2008年4月18日發明重慶智仁5一種特異性多糖製備方法200910236407.3 2009年10月28發明綠竹製藥6一種免疫佐劑和含有該佐劑的疫苗ZL200410033878.1 2004年04月15日發明龍科馬中檢所重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書165(2)人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗綠竹製藥和綠竹技術於2009年5月31日作為共同申請人向國家知識產權局申請了一項"人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗"的專利(申請號為200910143818.8)。該申請中的專利為將A群、C群流行性腦脊髓膜炎奈瑟氏球菌莢膜多糖、b型流感嗜血桿菌莢膜多糖通過化學的方法以共價鍵結合到有效的蛋白載體上,製備人用預防性的聯合多糖-蛋白結合疫苗。該專利是基於目前由綠竹製藥和綠竹技術共有的"一種多糖-蛋白結合疫苗"發明專利基礎上形成的,其實質相同,均為保護"AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"產品的智慧財產權。受保護的疫苗產品即綠竹製藥正在研發中的並已進入Ⅲ臨床試驗的AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗。該疫苗產品於2007年獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批件(批件號:2007L00621),並於2007年-2008年期間在廣西龍勝完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,證明疫苗免疫接種後1個月可使96.5%以上免疫接種者獲得A群、C群群腦脊髓膜炎奈瑟氏球菌免疫,可使91.2%以上免疫接種者獲得b型流感嗜血桿菌長期免疫力。在獲得以上臨床結果後,於2009年5月申請"人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗"發明專利,增加了臨床試驗數據,用於進一步保護"AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"品種。
鑑於AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗於2007年獲得編號為2007L00621的臨床試驗批件時,孔健、蔣先敏、蔣仁生均作為研發人員參與了該技術的研發工作,因此在申請該技術的專利時上述三人均作為該專利的"發明人"。
由於該專利的申請系委託北京華科聯合專利事務所作為專利代理機構進行代理申請,具體經辦工作人員依據該技術前期由綠竹技術和綠竹製藥共同研發和共同申報的有關文件,製作和遞交了共同申請該技術專利的申請。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書166根據綠竹製藥和綠竹技術2008年9月籤訂的《技術轉讓合同》,對於此前雙方共同申報的AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗,在履行必要的法定程序後,綠竹製藥有權單獨進行後續申報,綠竹技術對此給予配合。綠竹製藥對上述技術擁有所有權,並有權對上述技術作進一步改進或申請各類專利或產品生產文號。綠竹技術不再使用該等技術或向第三方轉讓或者許可第三方使用該等技術,也不再用該等技術進行後續研發或申請藥品生產文號。因此,綠竹製藥擁有該技術的所有權,並有權就該技術申請專利或產品生產文號,綠竹技術不擁有該技術的所有權和處置權。目前,AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗的Ⅲ臨床試驗已按照上述合同約定由綠竹製藥獲得臨床試驗批件後單獨進行,並由綠竹製藥單獨進行後續申報,對此雙方之間沒有爭議或糾紛。
經核查,保薦機構認為,除因歷史原因造成"人用細菌多糖-蛋白結合聯合疫苗"專利由雙方共同申請外,綠竹製藥和綠竹技術目前沒有其他共同申請的專利,也沒有其他正在進行的共同研發的交易。
(四)公司的非專利技術公司擁有19項非專利技術,具體如下:
序號非專利技術名稱技術來源1 A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗自主研發2 ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗3 A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗4 Hib疫苗5精製破傷風類毒素疫苗6傷寒Vi多糖疫苗7凍幹治療用母牛分枝桿菌菌苗,增加支氣管哮喘適應症8 ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗9 13價肺炎結合疫苗10水痘疫苗11流感病毒裂解疫苗重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書16712人乳頭瘤病毒疫苗合作研發13新型結核病疫苗14初免-加強型結核疫苗15治療用B肝疫苗基礎實驗研究16重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎實驗研究17混合型B型肝炎治療性疫苗18手足口病疫苗19人戊型肝炎病毒的表達研究(五)發行人核心技術的來源、研發及認證過程及參與的研發人員公司目前擁有6項發明專利技術、正在申請6項發明專利技術和19項非專利技術,其技術來源包括自主研發、合作研發和購買等三種情況。公司各項疫苗產品及相關技術的來源、研發及認證過程、參與的研發人員情況如下表:
技術名稱技術來源研發過程參與研發人員A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗自主研發2003年11月獲臨床批件,2006年5月獲新藥證書,2007年9月獲生產文號,2007年11月獲GMP證書蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛等ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗自主研發2005年3月獲臨床批件,2007年11月獲新藥證書和生產文號,2008年2月獲GMP證書蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、鄭佳、蘇曉葉等Hib疫苗自主研發2008年7月獲臨床批件,2009年10月申請生產文號蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、鄭佳、蘇曉葉等A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗自主研發2007年7月獲臨床批件,2008年5月申請生產文號蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、石獻華、鄭佳等吸附破傷風疫苗自主研發2007年3月獲臨床批件,2008年4月申請生產文號蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、鄭佳等傷寒Vi多糖疫苗自主研發2008年3月獲臨床批件,2010年2月申請生產文號蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、石獻華、鄭佳、蘇曉葉等凍幹治療用母牛分枝桿菌菌苗,增加支氣管哮喘適應症自主研發2003年11月獲得臨床研究批件,2009年3月申請生產文號張鑫、陶立峰、蒲江等重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書168AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗自主研發2004年9月獲專利,2007年2月獲Ⅰ、Ⅱ期臨床批件,2009年12月獲Ⅲ期臨床批件蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、鄭佳、蘇曉葉等ABC群腦膜炎球菌疫苗自主研發2009年2月獲專利,實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蔣仁生、劉剛、杜琳、黃穎、蘇曉葉、鄭佳等A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件劉剛、黃穎、蘇曉葉、鄭佳、潘勇等13價肺炎結合疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件杜琳、孫怡、胡小華、朱衛華、蘭嵐等細菌性痢疾結合疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件,正在申請專利張鑫、陶立峰、蒲江等傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件,2009年10月獲專利蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、鄭佳等多價細菌莢膜多糖-蛋白質結合物聯合疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件2010年3月獲得專利授權黃穎、肖麗娟、劉剛、鄭佳、蘇曉葉等流腦白百破聯合疫苗自主研發實驗室研發階段,正在申請專利蔣仁生、劉剛、黃穎等一種特異性多糖製備方法自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件2009年10月申請專利孫怡、蒲江、張鑫、朱衛華、蘭嵐、王瑞峰等水痘疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蔣仁生、孔健、孫怡、胡小華、林彥斌等流感病毒裂解疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蒲江、譚小東、王麗、石應輝、譚琨嶺等含有複合佐劑的結核亞單位疫苗自主研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蒲江、陶立峰、趙愛華、鍾再新、王雯、江秋虹、鄧海清等人乳頭瘤病毒疫苗合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件張鑫、陶立峰、蒲江、王雯、鄧海清等初免-加強型結核疫苗合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件張鑫、陶立峰、蒲江、王雯、鄧海清等新型結核病疫苗合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件陶立峰、張鑫、蒲江、鍾再新、王雯、鄧海清等重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書169治療用B肝疫苗基礎實驗研究合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件張鑫、陶立峰、蒲江、胡忠玉、王雯、鄧海清等重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎實驗研究(體內診斷試劑)合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件陶立峰、蒲江、張鑫、鍾再新等混合型B型肝炎治療性疫苗合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蔣仁生、杜琳、楊飛鴿、朱衛華、虎貝林、王豔等手足口病疫苗合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蔣仁生、杜琳、楊飛鴿、虎貝林、朱衛華、王豔等人戊型肝炎病毒的表達研究合作研發實驗室研發階段,尚未申請臨床批件蔣仁生、謝雍、杜琳、朱衛華、蘭嵐、韓豔芳、李倩一種免疫佐劑和含有該佐劑的疫苗外購及後續研發2007年開始研發,已申請2項專利蔣仁生、陶立峰、王雯、鄧海清、蒲江、劉剛、鄭佳等人用狂犬病裂解疫苗外購- -注射用母牛分枝桿菌外購- -保薦機構認為,經核查發行人擁有的各項疫苗產品及相關技術的研發及認證過程,相關研發人員簡歷,並詳細詢問發行人相關研發人員和管理層,了解發行人技術的特徵,審閱發行人與相關方籤訂的《技術轉讓合同》或《技術合作研發合同》,發行人現擁有的各項專有技術智慧財產權歸屬清晰,均不存在職務發明或非專利技術糾紛等潛在隱患問題。
經核查,發行人律師認為,發行人各項疫苗產品及相關技術不存在職務發明或非專利技術糾紛等潛在隱患問題。
七、發行人擁有的特許經營權情況(一)藥品生產許可證和經營許可證公司擁有的藥品生產許可證和藥品經營許可證4項,具體如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書170序號特許權證編號特許經營權的期限發證機關所屬公司1藥品經營許可證渝AA0230006換證2009.12.18-2014.12.17重慶市藥監局智飛生物2藥品經營許可證渝AA0230009換證2009.12.18-2014.12.17重慶市藥監局重慶智仁3藥品生產許可證京HbS20060234 2008.10.09-2010.12.31北京市藥監局綠竹製藥4藥品生產許可證皖Sb20050099 2006.1.1-2010.12.31安徽省藥監局安徽龍科馬(二)藥品GMP證書公司擁有的藥品GMP證書3項,具體如下:
序號認證範圍證書編號有效期發證機關權利人1 A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗I4367 2007.11.15-2012.11.14國家藥監局綠竹製藥2 ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗J4485 2008.2.4-2013.02.03綠竹製藥3注射用母牛分枝桿菌I4159 2007.2.15-2012.2.14安徽龍科馬(三)藥品GSP證書公司擁有的藥品經營質量管理規範認證2項,具體如下:
序號認證範圍有效期限發證機關證書編號權利人1生物製品、疫苗2009.10.14-2014.2.19重慶市藥監局A-CQ09-079變更智飛生物2化學原料藥及其製劑,抗生素原料藥及其製劑,生化藥品,中成藥,生物製品,疫苗2009.11.11-2014.11.10重慶市藥監局A-CQ09-142變更重慶智仁(四)藥品註冊批件和註冊證公司擁有的藥品註冊批件和藥品註冊證3項,具體如下:
序號藥品名稱商品名稱藥品批准文號發證機關所屬公司1 A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗盟納康國藥準字S20070018國家藥監局綠竹製藥2 ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗盟威克國藥準字S20070025綠竹製藥3注射用母牛分枝桿菌微卡國藥準字S20010003安徽龍科馬重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書171(五)正在申請的藥品批准文號公司正在申請的藥品批准文號有5項,具體如下:
序號批件名稱所屬公司1 Hib疫苗綠竹製藥2 A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗綠竹製藥3吸附破傷風疫苗綠竹製藥4傷寒Vi多糖疫苗綠竹製藥5注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症安徽龍科馬八、發行人主要產品的核心技術情況(一)發行人目前擁有的各項核心技術產品名稱生產工藝(核心技術)
技術來源菌毒種來源技術先進性創新類型A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗培養基配方/多糖純化/偶聯工藝/成品配方自主研發中國醫學微生物保藏管理中心國際領先原始創新ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗發酵培養/超濾技術/多糖純化/凍幹工藝自主研發國內領先集成創新注射用母牛分枝桿菌高壓均質/冷凍乾燥/離心純化外購,產業化在安徽龍科馬完成國際領先/專利產品原始創新Hib疫苗培養基配方/多糖純化/偶聯工藝/成品配方自主研發國內領先集成創新A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗發酵培養/超濾技術/多糖純化/凍幹工藝自主研發國內領先-吸附破傷風疫苗發酵培養/超濾技術/蛋白純化/佐劑吸附自主研發國內領先-傷寒Vi多糖疫苗發酵培養/超濾技術/多糖純化/成品配方自主研發國內領先-凍幹治療用母牛分枝桿菌菌苗,增加支氣管哮喘適應症高壓均質/冷凍乾燥/離心純化自主研發國際領先/專利產品原始創新(二)發行人自主產品收入佔營業收入的比例報告期內,通過持續自主研發和創新,不斷開發具有自主智慧財產權的產品,公司自主產品收入佔公司營業收入的比重逐年提高,2008年、2009年和2010年1-6月分別為16.04%、37.01%和39.13%,逐步成為公司利潤重要的來源。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書172九、發行人的技術創新機制和技術儲備情況(一)公司研發團隊的由來及組建情況公司實際控制人蔣仁生畢業於桂林醫學院,具有臨床醫學專業大專學歷和副主任醫師職稱,從事了二十多年的疾病預防控制專業的研發和實踐工作,蔣仁生具有深厚的醫學專業知識和豐富的研發工作經驗,高度重視研發工作,親手組建了公司的研發團隊,制訂了公司研發工作的整體規劃,主持了公司絕大多數疫苗新產品的研發工作,是公司研發團隊的核心和帶頭人。蔣仁生參與的研發項目包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、精製破傷風類毒素疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗、ABC群腦膜炎球菌疫苗等,參與申請的發明專利2項。
公司研發團隊的組建經歷了初創、發展壯大和成熟三個階段:
1、研發團隊的初創時期(2001-2003年)
2001年11月,蔣仁生在北京市通州工業開發區成立了綠竹技術,專門從事A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗等相關技術的研究,當時主要研發人員包括蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏等人。這一時期主要從事一些基礎性的研發工作,研發人員和研發項目較少,經費相對有限,研發設備和場地比較簡陋,各項研發工作尚處於起步階段。
2、研發團隊的發展壯大時期(2003-2008年9月)
2003年綠竹製藥在北京亦莊經濟技術開發區成立後,公司的疫苗產品研發工作進入到了一個快速發展壯大時期。這一時期研發人員除原有人員外,相繼引進了劉剛、鄭佳、蘇曉葉、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、蒲江、白榮嬌、張榮峰、李國強、潘勇、張林紅等人,公司的研發項目也逐漸增加了"b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"、"A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗"、"AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗""傷寒Vi多糖疫苗"、"吸附破傷風疫苗"等研究項目。在此期間,公司"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"和"ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗"相繼獲得新藥證書、藥品批准文號和GMP證書,"b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"、"A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗"、"傷寒Vi多糖疫苗"、"吸附破傷風疫苗"也重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書173都完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗並申請藥品批准文號,"AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"進入Ⅲ期臨床試驗。此外在這一時期,公司還相繼開展了"傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗"、"ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"等項目的研發。
3、研發團隊的成熟時期(2008年9月以後)
2008年9月以後,公司的研發團隊規模不斷壯大,研發技術實力邁上了一個新臺階。為加強對研發團隊及研發工作的規範管理,激勵研發人員的積極性,公司出臺了《重慶智飛生物製品股份有限公司科技管理制度》等一系列制度和辦法。在此期間繼續引進了杜琳、張立傑、孫怡、胡小華、王志軍、楊飛鴿、朱衛華、蘭嵐等人,除繼續開展"b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"、"A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗"、"傷寒Vi多糖疫苗"、"吸附破傷風疫苗"、"AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"、"傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗"、"ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"、"凍幹治療用母牛分枝桿菌菌苗增加支氣管哮喘適應症"等研發項目外,新增加了"ABC群腦膜炎球菌疫苗"、"13價肺炎結合疫苗"、"細菌性痢疾結合疫苗"、"新型結核疫苗"、"水痘疫苗"、"人乳頭瘤病毒疫苗"、"手足口病疫苗"、"混合型B型肝炎治療性疫苗"、"人乳頭瘤病毒治療性疫苗"等研發項目。公司研發團隊從機構配置、制度建設、項目管理、人才搭配等各方面逐漸進入到成熟時期。
歷經十年時間的辛勤努力,公司終於擁有了目前業內尤其是民營疫苗企業中較強的自主研發力量,聚集了一支優秀的研發專家團隊。公司目前擁有研發人員68人,擁有發明專利6項,正在申請的發明專利6項,非專利技術19項。
經核查,保薦機構認為,經過多年的潛心發展,發行人現擁有一支業內較強的疫苗研發團隊,目前發行人的研發團隊運作良好,具有獨立的研發能力。
發行人律師認為,發行人研發團隊系發行人獨立組建、發展而來,發展過程清晰,目前運作情況良好,具備獨立的研發能力。
(二)發行人的技術創新機制公司自設立以來,一直非常重視自主技術創新,在研發機構設立、研發隊伍建設、研發資金投入和激勵機制建設等多方面建立了保持技術創新的長效機制,為公重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書174司具備持續技術創新能力提供了制度保障。
1、研發機構的設置及人員的構成根據公司的戰略規劃、主營業務相關技術的發展趨勢、結合市場發展的需求,在公司主營業務的核心方向上設立了多個研發項目組,從事公司主要產品和技術的研究開發工作。建立了一支以行業專家、碩士為骨幹的專業研發團隊,研發人員目前為68人,佔公司員工總數的11.68%。具體分布如下表所示:
人數單位總人數碩士及以上細菌類疫苗研究開發部流腦項目組5 2肺炎項目組4 2痢疾項目組4 2傷寒項目組2 0結核項目組5 2生產部研究組中試項目組9 3病毒類疫苗研究開發部水痘項目組4 1流感項目組4 2HPV項目組4 1手足口項目組3 1戊肝項目組2 1B肝項目組4 1生產部研究組中試項目組8 2檢測組6 1動物實驗組4 0總計68 21上述部分研發項目的詳細情況詳見招股意向書"第十一節募集資金運用"之"二、本次募集資金投資項目"之"(三)智飛生物疫苗研發中心建設項目"。研發機構是公司開展技術創新、實施自主產品研發、提升公司核心技術實力的重要基地。公司將在保持核心技術人員穩定的基礎上,依據市場變化和發展適時加強人員配置,保持上述研究機構人員結構與技術創新能力的活力,使之成為創造公司持續核心競爭力的"技術引擎"。
2、建立了積極的激勵約束機制研發人員作為疫苗企業的特殊群體,是公司最關鍵的因素和最活躍的核心資源,如何有效激勵研發人員,調動他們創造的積極性與內動力,最大限度地釋放他們的工作潛能,往往決定了一個企業的可持續發展能力。公司經營管理層從分析研發人重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書175員的各種需求出發,結合企業的自身特點,綜合運用了目標激勵、薪酬激勵、尊重信任激勵、培訓激勵、工作激勵、職業發展激勵等各種激勵措施,不僅從物質上給予研發人員充分的保障,還積極幫助解決其生活中的困難,使其專心投入到研發工作當中。
為使公司研發工作有章可循、有據可依,公司先後制定了《重慶智飛生物製品股份有限公司科技管理制度》等一系列制度和辦法,對研發項目的立項、執行、經費使用,研發人員的管理、激勵機制、研究成果和智慧財產權歸屬等方面進行規範化管理,制定了研發項目關鍵實施節點獎勵機制,促進了研發工作的健康有序進行。公司公平、透明的激勵機制不僅為研發人員搭建了充分施展其才華的工作平臺,也使研發工作與個人事業和物質獎勵之間建立了緊密的聯繫,充分調動了研發人員的主觀能動性,從而穩定了公司的核心技術人員和關鍵人員,提升了公司的核心競爭力。
3、高額的研發和技術引進投入①研發投入情況及變動原因公司高度重視新技術和新產品的研發工作,進行持續的研發投入,每年投入的研發費用呈遞增趨勢。報告期內,公司研發投入具體情況如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年2008年度2007年度資本化的研發費411.83 515.97 - -費用化的研發費579.43 1,058.88 547.83 171.50研發費支出合計991.26 1,574.85 547.83 171.50自主產品的主營業務收入12,945.87 22,353.54 9,467.87 -研發費佔自主產品主營收入比例7.66% 7.05% 5.79% -②技術引進情況報告期內,公司技術引進情況如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年2008年度2007年度技術引進支出- 1,980.00 3,400.00 -營業收入33,082.63 60,404.75 59,033.57 49,242.89技術引進支出佔營業收入比例- 3.28% 5.76% -報告期內,公司研發投入和技術引進投入共計8,665.44萬元,持續高額的研發重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書176和技術引進投入是保障自主創新的重要物質條件。
4、積累了一批國際、國內領先的疫苗生產技術經過多年積累和連續的研發投入,公司目前積累了一批國際、國內領先的疫苗生產技術,擁有發明專利6項、正在申請的發明專利6項、非專利技術19項。未來公司將根據市場需求對國際、國內疫苗技術的發展方向,對研發投資力度進行適度調節,使公司的投入方向始終符合市場發展的需要,持續改善科研條件以提高研發人員的科研創新效率。
公司正在從事的研發項目16個,其中AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗獲"科技部863項目"和北京市科委"創新藥物研究與開發"立項,"b型流感嗜血桿菌結合疫苗"獲北京市科委"研發攻關類"立項,新型生物佐劑-複合抗原的結核病疫苗研究獲科技部"創新藥物研究開發"重大專項立項。
通過實施上述保持技術創新能力的機制,為公司在國內市場上保持技術和產品的領先優勢提供了有效的制度保障,促進了公司的持續、快速、健康發展。
(三)公司自主研發項目的技術儲備情況目前,公司在病毒和細菌兩個方向,正在從事自主研發項目有8個,研發項目進展情況及擬達到的目標情況如下:
產品名稱生產工藝(核心技術)
技術來源菌、毒種來源用途技術先進性創新類型研發進展或階段擬達到的目標AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗多價偶聯技術/產品配方/多價檢測方法自主研發中國醫學微生物保藏管理中心同時預防A、C群腦膜炎球菌和Hib疫苗感染國際領先/專利產品原始創新完成I、II期臨床,已申請開展III期臨床獲得藥品批准文號ABC群腦膜炎球菌疫苗B群外膜蛋白純化技術/成品配方/檢測方法同上中國醫學微生物保藏管理中心同時預防A、B、C群腦膜炎球菌感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗多價結合物偶聯技術/成品配方/檢測方法同上中國醫學微生物保藏管理中心同時預防A、C、Y、W135群腦膜炎球菌感染國內領先原始創新實驗室階段重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書177產品名稱生產工藝(核心技術)
技術來源菌、毒種來源用途技術先進性創新類型研發進展或階段擬達到的目標13價肺炎結合疫苗培養基配方/各型肺炎多糖純化/成品配方/檢測方法同上中國醫學微生物保藏管理中心同時預防13種血清型肺炎鏈球菌感染國內領先原始創新實驗室階段細菌性痢疾結合疫苗培養基配方/特異性多糖純化/成品配方/檢測方法同上中國醫學微生物保藏管理中心、廣西CDC同時預防2種血清細菌性痢疾感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗培養基配方/外膜蛋白純化技術/成品配方/檢測方法同上中國醫學微生物保藏管理中心同時預防1傷寒副傷寒感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段水痘疫苗細胞培養技術/活疫苗純化/冷凍乾燥同上ATCC預防水痘國內領先集成創新實驗室階段流感病毒裂解疫苗疫苗純化技術自有WHO預防流感國內領先集成創新實驗室階段(四)公司合作研發項目的技術儲備情況1、公司正在從事的合作研發項目、進展情況及擬達到的目標情況目前,公司正在從事的合作研發項目有8個,研發項目進展情況及擬達到的目標情況如下:
產品名稱生產工藝(核心技術)
技術來源菌、毒種來源用途技術先進性創新類型研發進展或階段擬達到的目標人乳頭瘤病毒疫苗基因工程菌種構建、蛋白表達純化、冷凍乾燥技術合作開發,我方申報及取得專利、獲批後獨自主構建、中國醫學微生物保藏管理中心用於治療因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳溼疣等疾病國際領先/專利產品集成創新實驗室階段獲得藥品批准文號初免-加強型結核疫苗基因工程構建菌種、蛋白表達及純化、佐劑制用於卡介苗接種後的加強免國際領先/專利產品集成創新實驗室階段重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書178產品名稱生產工藝(核心技術)
技術來源菌、毒種來源用途技術先進性創新類型研發進展或階段擬達到的目標備、冷凍乾燥技術家生產疫新型結核病疫苗基因工程構建菌種、蛋白表達及純化、佐劑製備、冷凍乾燥技術用於結核菌感染者的預防性治療國際領先/專利產品集成創新實驗室階段治療用B肝疫苗基礎實驗研究一種生物佐劑的純化及其與無機佐劑、B肝抗原的吸附,冷凍乾燥技術中國醫學微生物保藏管理中心可用於慢性B型肝炎的治療和B肝疫苗無應答人群的預防國際領先/專利產品集成創新實驗室階段重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎實驗研究(體內診斷試劑)基因工程菌種構建、蛋白表達純化、冷凍乾燥技術自主構建、中國醫學微生物保藏管理中心作為皮試試劑能夠鑑別BCG接種和結核桿菌感染,用於結核病的輔助診斷國際領先/專利產品集成創新實驗室階段混合型B型肝炎治療性疫苗DNA疫苗表達株構建、重組株的構建、DNA疫苗製備技術、重組株的發酵、製備工藝自主構建用於治療B型肝炎病毒引起的病毒性肝炎國際領先集成創新實驗室階段手足口病疫苗適合疫苗生產用EV71毒株的篩選、EV71培養、滅活、純化工藝合作單位預防EV71感染引起的手足口病國際領先集成創新實驗室階段人戊型肝炎病毒的表達研究基因工程表達體系的構建、病毒樣顆粒的培養、純化條件自主構建用於預防戊型肝炎的感染國內領先集成創新實驗室階段2、合作研發合同的主要內容序號項目名稱合作方(乙方)有效期限籤約方合同金額有關智慧財產權約定技術保密措施1 HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗基礎試驗中國藥品生物製品標2009.07.01-2014.07.01安徽龍400萬元研究成果歸雙方共同所有,龍科馬享有獨家專利使用權技術成果和專利乙方保證相關疫苗的詳細研究資料在專利申請前重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書179序號項目名稱合作方(乙方)有效期限籤約方合同金額有關智慧財產權約定技術保密措施研究準化研究中心科馬產業化產生的收益歸安徽龍科馬不對國內外任何組織或個人洩漏;因乙方洩露該技術秘密給甲方造成經濟損失的,乙方應退回甲方支付的全部金額。若因甲方籤訂合同後洩露該技術秘密給乙方造成損失的,所付款不予返還2初免-加強型結核疫苗的基礎試驗研究2009.07.01-2011.07.01300萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意後方可實施3結核疫苗基礎試驗研究2009.07.01-2011.07.01650萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意後方可實施4治療用B肝疫苗基礎試驗研究2009.07.01-2010.12.31650萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意5重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎試驗研究2009.12.01-2010.12.31400萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意6混合型B型肝炎治療性疫苗解放軍第302醫院2009.11.05日起5年綠竹製藥1850萬元雙方共同申報國家專利、手足口病疫苗技術成果和專利產業化產生的收益歸北京綠竹;綠竹製藥擁有混合型B型肝炎治療性疫苗獨家使用權雙方保證項目的詳細研究資料在專利申請前不對國內外任何組織或歸個人洩露;因乙方洩露該技術秘密給甲方造成經濟損失的,乙方應退回甲方支付的全部金額。若因甲方於籤訂合同後洩露該技術秘密給乙方造成損失的,所付款不予返還7手足口病疫苗8人戊型肝炎病毒的表達研究香港科大研究開發有限公司2010.6.1日起5年2500萬元履行本合同所產生的技術成果申請專利的權利歸綠竹製藥所有,取得專利的專利權人為綠竹製藥,香港科大的項目負責人則作為專利發明人;技術成果的使用權歸綠竹製藥所有;任何一方有權利用本合同項目所得的在執行本合同過程中,雙方都必須向第三方保密本項目所涉及到的所有內容。雙方參與本項目或接觸本項目內容的人員不得以任何方式向雙方單位以重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書180序號項目名稱合作方(乙方)有效期限籤約方合同金額有關智慧財產權約定技術保密措施技術成果,進行後續改進,由此產生的具有實質性或創造性技術進步特徵的新的技術成果,歸綠竹製藥所有;未經另一方事先書面同意,任何一方無權向任何第三方轉讓於履行本合同所產生的專利、專有技術、升級技術、產品生產權或升級產品外的任何人員洩漏於履行本合同所產生的技術情報和資料,也不得以任何方式向雙方單位非從事本項目人員洩露。如發生洩密,洩密方需承擔由於洩密產生的一切責任十、發行人核心技術人員情況1、公司核心技術人員、研發人員佔員工總數的比例人員類別人數佔員工總數的比例(%)
研發人員68 11.68其中:核心技術人員8 1.42、核心技術人員、研發人員所取得的專業資質、重要科研成果和獲得的獎項蔣仁生,本公司董事長、總經理,簡歷詳見招股意向書"第八節董事、監事、高級管理人員和其他核心人員"之"一、董事、監事、高級管理人員和其他核心人員簡介"之"董事會成員"。蔣仁生在本公司任職期間參與研發的項目包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、精製破傷風類毒素疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、AC群腦膜炎球菌-Hib疫苗結合疫苗、ABC群腦膜炎球菌疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗、13價肺炎結合疫苗、細菌性痢疾結合疫苗、傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗、水痘疫苗等,參與申請的發明專利2項。
杜琳,綠竹製藥總經理,研發中心主任,1965年出生,中國國籍,無永久境外居留權,研究員,碩士研究生導師。1984年,蘭州大學細胞生物學專業攻讀學士;1988年,蘭州大學生物系攻讀碩士研究生,體細胞遺傳方向;1991年畢業分配到蘭州所從事科研工作,1998年任蘭州所第一研究室副主任,2000年任第一研究室主任。
在職期間,主持和參與研發了"霍亂結合疫苗"、"大腸桿菌O157疫苗"等多個疫苗品種,數個獲得國家批准生產並投放市場。多次承擔國家"863"項目、科技部重大專項、甘肅省重大專項等,曾獲"國家科技進步二等獎"1次,"科技部杜邦創重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書181新獎"1次,"甘肅省科技進步一等獎"2次,發表論文20餘篇,入選甘肅省"555"創新人才工程,參與申請的發明專利1項。
王志軍,綠竹製藥執行副總經理,1966年出生,中國國籍,無永久境外居留權,高級工程師。1989年畢業於蘭州大學生物化學專業,後進入蘭州所工作,任生產部經理。在職期間,主持和參與研發的多糖疫苗獲得2002年度甘肅省科技進步一等獎,被評為甘肅省2003、2004年度優秀新產品、新技術,以及2004年國家重點推廣新產品項目;酪酸梭菌、雙歧桿菌二聯活菌膠囊獲得生物製品三類新藥證書。
黃穎,綠竹製藥總經理助理兼質量保證部經理,1977年出生,中國國籍,無永久境外居留權。1999年畢業於華西醫科大學公共衛生學院預防醫學專業,同年進入北京生物製品研究所工作。2003年加盟公司,是公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的核心研發人員之一,參與申請A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗兩項新藥證書和藥品批准文號發明專利。
劉剛,綠竹製藥總經理助理兼生產管理部經理,1978年出生,中國國籍,無永久境外居留權,中級職稱。2004年6月畢業於北京化工大學生物化學工程專業獲碩士學位,在碩士學位攻讀期間,曾擔任北京化工大學生物化學實驗室教輔,並從事酵母菌綜合利用課題和納米技術抗菌、抗病毒性能研究,期間在中文核心期刊發表論文4篇。2004年7月加盟公司,主要從事細菌類多糖疫苗的研發和生產工作,在其任職期間,作為主要研發和生產人員參與了A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的研發和生產,並順利取得藥品批准文號,通過國家GMP認證檢查。
朱衛華,綠竹製藥研發部副經理,1970年出生,中國國籍,無永久境外居留權,藥學生物學工程師。1994年畢業於蘭州大學生物化學專業,獲碩士學位,後進入蘭州所工作,先後從事血源B肝疫苗和重組B肝疫苗(CHO細胞)的生產和生產工藝研究,霍亂口服疫苗研究,獲臨床批件,參與申請的發明專利1項。
蒲江,安徽龍科馬總經理,1972年出生,中國國籍,無永久境外居留權。1991年9月,就讀於上海生物製品學校生物製品專業,1994年9月,就讀於蘭州醫學院藥學專業。1994年8月-2004年6月在蘭州所從事研發工作,先後擔任多項研究課題負責人。研究成果先後獲得中國生物製品總公司一等獎、甘肅省科技進步一等獎。
2004年6月加盟綠竹製藥任研發部經理、生產部經理、副總經理,2008年2月主持重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書182安徽龍科馬經營及研發工作。
陶立峰,安徽龍科馬研發部經理,1970年出生,中國國籍,無永久境外居留權,工程師,執業藥師。1992年畢業於安徽大學生化微生物專業。1992至2000年任安徽生物藥廠狂犬疫苗車間技術主管,2000至2005年任公司質保部經理,2005年至今任公司研發部經理,負責公司的研發工作。所負責的"注射用母牛分枝桿菌防治哮喘"項目已獲得臨床研究批件,現已完成臨床研究;負責的"注射用母牛分枝桿菌用於結核病高危人群的預防"項目已獲得臨床研究批件,是"凍幹母牛分枝桿菌製劑(微卡)及其製備方法和用途"發明專利的發明人。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書183第七節同業競爭和關聯交易一、同業競爭(一)本公司與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業之間的同業競爭情況1、公司實際從事的業務本公司主營業務為疫苗研發、生產與銷售,目前自主產品包括:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、微卡(注射用母牛分枝桿菌)等;獨家買斷代理產品包括:Hib疫苗、A肝減毒活疫苗等。
2、公司控股股東、實際控制人及其控制的企業實際從事的業務截至本招股意向書籤署日,公司控股股東、實際控制人蔣仁生控制的其他公司共2家,與本公司同業競爭關係對比分析如下:
序號公司名稱實際從事的業務同業競爭分析1四川智誠房地產開發(三級),商品房的銷售、出租(目前實際未開展經營業務)
與本公司分屬不同行業或業務領域,不構成同業競爭2陽光大酒店賓館住宿、餐飲等(目前正處於建設期)
(二)避免同業競爭的承諾為避免同業競爭損害本公司和其他股東的利益,控股股東、實際控制人已向本公司出具了《避免同業競爭承諾》,作出以下承諾:
"本人及其下屬全資或控股子企業目前沒有,將來亦不會在中國境內外,以任何方式直接或間接控制任何導致或可能導致與發行人主營業務直接或間接產生競爭的業務或活動的企業,本人或其各全資或控股子企業亦不生產任何與發行人產品相同或相似或可以取代發行人產品的產品;如果發行人認為本人或其各全資或控股子企業從事了對發行人的業務構成競爭的業務,本人將願意以公平合理的價格將該等資產或股權轉讓給發行人;如果本人將來可能存在任何與發行人主營業務產生直接或間接競爭的業務機會,應立即通知發行人並盡力促使該業務機會按發行人能合理接受的條款和條件首先提供給發行人,發行人對上述業務享有優先購買權。本人承諾,因違反該承重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書184諾函的任何條款而導致發行人遭受的一切損失、損害和開支,將予以賠償。該承諾函自本人籤字蓋章之日起生效,直至發生以下情形為止(以較早為準):1.本人不再直接或間接控制發行人;2.發行人股份終止在證券交易所上市。本人在該承諾函中所作出的保證和承諾均代表其本身及其下屬全資或控股子企業而作出。"二、發行人關聯方、關聯關係及關聯交易(一)關聯方及關聯關係1、本公司控股股東、實際控制人及其關聯股東本公司控股股東、實際控制人為蔣仁生,其關聯股東為蔣凌峰、蔣喜生,具體情況參見本招股意向書"第八節董事、監事、高級管理人員與其他核心人員"之"一、董事、監事、高級管理人員與其他核心人員簡介"。
關聯方持股比例(%)關聯股東之間關係蔣仁生62.00 -蔣凌峰6.00系蔣仁生之子蔣喜生1.00系蔣仁生之弟2、持有本公司5%以上股份的其他股東截至本招股意向書籤署日,除蔣仁生及其關聯股東蔣凌峰外,持有本公司5%以上股份的其他股東為吳冠江,具體情況參見本招股意向書"第八節董事、監事、高級管理人員與其他核心人員"之"一、董事、監事、高級管理人員與其他核心人員簡介"。
3、本公司的子公司公司名稱持股比例(%)註冊資本重慶智仁生物技術有限公司100.00 50萬元北京綠竹生物製藥有限公司100.00 1,000萬元安徽龍科馬生物製藥有限責任公司100.00 3,300萬元重慶智仁、綠竹製藥、安徽龍科馬的具體情況詳見"第五節發行人基本情況"之"四、發行人控股子公司簡要情況"。
4、本公司的董事、監事、高級管理人員和其他核心人員重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書185本公司的董事、監事、高級管理人員和其他核心人員等自然人為本公司的關聯方。本公司與上述關聯自然人之間的關聯關係為聘用關係。本公司董事、監事、高級管理人員的具體情況參見本招股意向書"第八節董事、監事、高級管理人員與其他核心人員"之"一、董事、監事、高級管理人員與其他核心人員簡介"5、本公司的董事、監事、高級管理人員及其關係密切的家庭成員控制、共同控制或重大影響的企業報告期內,本公司董事、監事、高級管理人員及其關係密切的家庭成員中僅有蔣仁生、吳冠江存在控制、共同控制或重大影響的企業,具體情況如下:
(1)南寧智信該公司具體情況參見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的資產重組情況"之"(二)同一控制下的資產重組"之"2、重組企業基本情況"。
(2)四川智誠該公司具體情況參見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"五、持有發行人5%以上股份的主要股東及實際控制人的基本情況"之"(二)控股股東、實際控制人控制的其他企業的基本情況"。
(3)陽光大酒店該公司具體情況參見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"五、持有發行人5%以上股份的主要股東及實際控制人的基本情況"之"(二)控股股東、實際控制人控制的其他企業的基本情況"。
(二)關聯交易1、經常性的關聯交易報告期內,本公司發生的經常性關聯交易如下:
單位:萬元關聯方關聯交易類型2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔同類交易的比例金額佔同類交易的比例金額佔同類交易的比例金額佔同類交易的比例南寧智信接受勞務- - 30.00 100% - - 150.00 100%重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1862007年2月18日,重慶智仁委託南寧智信進行"b型流感嗜血桿菌結合疫苗安全性"項目,由南寧智信負責在廣東、廣西、湖南、雲南及貴州等省進行15萬人的Hib疫苗接種副反應觀察,協議金額為150萬元。
2009年4月20日,綠竹製藥委託南寧智信進行"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗擴大的安全性研究"項目,由南寧智信負責進行5萬人的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗接種副反應觀察,協議金額為30萬元。
上述關聯交易金額較小,且南寧智信已經註銷,今後不再發生關聯交易,對發行人經營狀況無重大影響。
2、偶發性的關聯交易(1)同一控制下的資產重組①收購綠竹製藥股權2007年11月18日,根據有限公司股東會決議,本公司與四川智誠、南寧智信籤訂《股權收購協議》,四川智誠、南寧智信分別將其持有的綠竹製藥10%、6%股權按照原始出資額分別作價100萬元、60萬元轉讓給本公司,上述股權轉讓款已全部支付完畢。
2008年8月16日,根據有限公司股東會決議,本公司與綠竹技術、蔣仁生、蔣凌峰、吳冠江分別籤訂《股權轉讓協議》,綠竹技術、蔣仁生、蔣凌峰、吳冠江將其持有的綠竹製藥19.8%、14.4%、9.6%、2.4%(合計46.2%)股權按照原始出資額分別以198萬元、144萬元、96萬元、24萬元的價格轉讓給本公司,上述股權轉讓款已全部支付完畢。
②收購重慶智仁股權2008年10月23日,根據有限公司股東會決議,本公司與重慶智仁原股東蔣仁生、吳冠江、蔣凌峰、廖曉明、劉鐵鷹、陳渝峰籤訂《股權轉讓協議》,上述股東將其持有的重慶智仁合計100%股權按照原始出資額50萬元轉讓給本公司,上述股權轉讓款已全部支付完畢。
(2)綠竹技術與綠竹製藥之間的技術轉讓2008年9月26日,綠竹製藥與綠竹技術籤訂《技術轉讓協議》,綠竹製藥受讓重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書187綠竹技術A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等專有技術。上述技術轉讓費經雙方協商確定為1,980萬元,價款已支付完畢。主要內容如下:
①綠竹技術將A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗技術轉讓綠竹製藥,綠竹製藥受讓該等技術並支付1980萬元的技術轉讓費。
②為保證綠竹製藥有效實施該等技術,綠竹技術向綠竹製藥提交與該等技術相關的全部技術資料和菌株、標準血清等相關資源。
③雙方確定:綠竹製藥有權利用綠竹技術讓與的該等技術進行後續改進,由此產生的具有實質性或者創造性技術進步特徵的新的技術成果,歸綠竹製藥所有;該等技術轉讓後,綠竹製藥對其擁有完整智慧財產權,綠竹技術不再使用該等技術或向第三方轉讓或者許可第三方使用該等技術,綠竹技術也不再用該等技術再次申請類似產品的生產文號。
④雙方同意,在該等技術轉讓完成後,對於此前雙方共同申報的A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗、AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗,在履行必要的法定程序後,綠竹製藥有權單獨進行後續申報,綠竹技術對此給予配合。綠竹製藥對上述技術擁有所有權,並有權對上述技術作進一步改進或申請各類專利或產品生產文號。綠竹技術不再使用該等技術或向第三方轉讓或者許可第三方使用該等技術,也不再用該等技術進行後續研發或申請藥品生產文號。
上述《技術轉讓合同》籤訂後,雙方均已實際履行合同中規定的義務,相關資料及資源已經交付,相關技術轉讓款項已經支付;該等技術轉讓後,綠竹製藥對其擁有完整智慧財產權,綠竹技術不能使用該等技術或向第三方轉讓或者許可第三方使用該等技術,綠竹技術也不能用該等技術再次申請類似產品的生產文號。截至目前沒有發生任何糾紛或爭議,也不存在任何潛在糾紛及其他隱患。
經核查,保薦機構認為,轉讓雙方籤訂的《技術轉讓合同》真實、有效,對雙方具有法律約束力且已實際履行,不存在任何潛在糾紛及其他隱患問題。
發行人律師認為,上述《技術轉讓合同》籤訂後,雙方均已實際履行合同中規定的義務,相關資料及資源已經交付,相關的證書過戶手續已經辦理完畢,相關技術轉讓款項已經支付,目前沒有發生任何糾紛或爭議,也不存在任何潛在糾紛及其重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書188他隱患。
(3)綠竹製藥租賃綠竹技術房產2009年1月1日,綠竹製藥與綠竹技術籤訂《廠房租賃合同》,綠竹技術將位於北京市通州工業開發區廣通街3號的部分廠房和配套設施(房產證號:京房權證通字第0512021號)租賃給綠竹製藥使用,租賃總面積為1,048.50平方米,租賃期限為10年,即從2009年1月1日起至2018年12月31日止,租金總額1,769.71萬元。
①房產租賃的基本情況公司租賃該處車間主要用作公司破傷風類毒素產品的研發、生產車間,該處車間各項實驗、生產設施齊備,租賃使用避免了公司自行新建,縮短了實驗、生產周期,降低了生產成本,將對公司的生產經營產生積極影響。2009年1月4日綠竹技術與綠竹製藥和公司籤署《債務抵銷協議》,其主要內容如下:
鑑於綠竹技術將其擁有的生產車間租賃給綠竹製藥,綠竹製藥應向綠竹技術支付租金。截止協議籤署日,綠竹製藥應向綠竹技術支付1,769.71萬元租金;截止2009年1月1日,智飛生物擁有對綠竹技術1,651萬元債權,綠竹製藥擁有對綠竹技術118.71萬元債權,截至協議籤署日,綠竹技術尚未向債權人智飛生物和綠竹製藥清償該等債務的全部價款。
各方確認,截止2009年1月1日,綠竹製藥應向綠竹技術支付的租金款共計人民幣1769.71萬元,綠竹技術應分別向智飛生物清償債務1651萬元以及向綠竹製藥清償債務118.71萬元債權,合計1,769.71萬元。據此,各方同意,自協議生效後,綠竹技術就綠竹製藥享有的債權與其對綠竹製藥承擔的債務和智飛生物承擔的債務予以全部抵銷。綠竹製藥因此與智飛生物產生的債權債務由雙方另行處理。
各方確認,自協議生效後,綠竹製藥對綠竹技術的應付租金義務視為已全部履行完畢,綠竹技術對智飛生物和綠竹製藥截止2009年1月1日所負擔的債務視為全部清償。
經核查,保薦機構認為,該債務抵銷協議內容合法,該項租賃將對發行人的生產經營產生積極的影響。
②租賃廠房的必要性重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書189吸附破傷風疫苗主要用於預防破傷風,同時也是一種重要的原料藥,為保證產品安全,其研發、生產過程對設備設施及場地要求較高,所需場地和設備設施必須嚴格專有專用。我國《藥品生產質量管理規範》規定,"炭疽桿菌、肉毒梭菌及破傷風梭菌製品應在各製品的專用設施內生產"。
該處生產車間具備研發、生產破傷風疫苗所需的全部合格設備設施及場地條件,綠竹製藥此前有關吸附破傷風疫苗全部研發工作均在此處生產車間進行,為節約資金避免重複建設,縮短產品上市周期,綠竹製藥考慮租賃現有生產場地繼續用於破傷風疫苗的研發、生產工作。
③租賃期確定的依據及到期後是否續租破傷風疫苗使用的設備設施使用期限一般為10-15年,且必須專門使用,同時為保證研發、生產工作的穩定性和持續性,經租賃雙方友好協商最終確定租賃期為十年。
今後,隨著公司實力的不斷壯大和經營規模的擴張,綠竹製藥將考慮自行建造生產車間替代租賃。上述租賃到期後,將不再續租。
(4)關聯方之間的資金拆借①智飛有限在2007年至2008年期間存在向實際控制人蔣仁生控制的關聯法人四川智誠、陽光大酒店提供周轉流動資金的情況,具體情況如下:
A、2008年度:
單位:萬元關聯方名稱期初餘額本期借入本期歸還期末餘額四川智誠1,650.00 - 1,650.00 -陽光大酒店1,800.00 2,650.00 4,450.00 -B、2007年度:
單位:萬元關聯方名稱期初餘額本期借入本期歸還期末餘額四川智誠1,650.00 2,300.00 2,300.00 1,650.00陽光大酒店800.00 1,000.00 - 1,800.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書190報告期內,2007年度和2008年度存在關聯方資金拆借的情況。截至2008年12月31日,上述資金拆借款已全部償還。2009年度和2010年1-6月未發生關聯方資金拆借的情況。
由於當時公司與四川智誠、陽光大酒店屬於同一實際控制人控制的公司,且公司的股權結構基本相同,存在共同的利益基礎,因此公司未向四川智誠、陽光大酒店實際收取資金佔用費。
②上述關聯交易發生時,公司系非上市的有限責任公司,同時公司實際控制人和高管人員對公司獨立運作的規範性要求存在一個逐漸認識、了解和執行的過程。
在2008年度,公司已全部收回提供給有關關聯方的往來款項。自2009年以來,公司已在制度安排上形成了防範關聯方佔用公司資金的監督約束機制,未再發生向關聯方提供資金的情形。
③根據《貸款通則》第七十三條的規定:"企業之間擅自辦理借貸或者變相借貸的,由中國人民銀行對出借方按違規收入處以1倍以上至5倍以下罰款,並由中國人民銀行予以取締。"但鑑於在上述資金往來過程中,公司並未從中獲利(即未收取資金佔用費),且雙方已於2008年全額結清往來資金,不存在行政處罰等潛在風險,對公司的正常生產經營未造成實質性不利影響。
綜上,公司的上述資金往來發生在同一實際控制人控制的企業之間,且股東結構基本相同,存在共同利益基礎,公司未收取資金佔用費不構成對公司利益的實質性損害;同時,由於企業間資金拆借的佔用費不受法律保護,且公司也未收取資金佔用費,公司的上述資金往來不會產生行政處罰等法律風險,不會對公司的正常生產經營造成實質性不利影響。
④防範資金佔用所採取的措施為防範今後控股股東、實際控制人佔用公司資金,2009年12月2日,公司第一屆第四次董事會通過《防範控股股東及關聯方資金佔用管理制度》,從制度上杜絕了關聯方佔用公司資金的可能性。
本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及關聯方四川智誠、陽光大酒店已於2010年1月16日分別出具《承諾函》。本公司控股股東、實際控制人蔣仁生承諾其在作為公司控股股東、實際控制人期間不再佔用智飛生物的資金、資產,不濫用控股股重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書191東、實際控制人的權利侵佔智飛生物的資金、資產。四川智誠、陽光大酒店承諾其在作為公司關聯方期間不再佔用智飛生物的資金、資產。
經核查,保薦機構認為,發行人未向關聯方四川智誠、陽光大酒店收取資金佔用費不構成對發行人利益的實質損害,上述資金往來不會對發行人正常生產經營造成實質性不利影響。發行人已全額收回了關聯方佔用的資金,且未發生新的資金佔用,發行人已經制定了避免關聯方佔用資金的制度,從制度層面杜絕了關聯方佔用公司資金的可能性,相關方也出具了避免資金佔用的承諾函,因此該等事項不會對發行人本次發行上市構成重大影響。
3、關聯方往來餘額報告期內,關聯方往來餘額如下表:
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日其他應收款:
蔣仁生- - - 48.50吳冠江- - - 67.00蔣凌峰- - - 10.00餘農- - - 0.10陳渝峰- - - 24.30四川智誠- - - 1,650.00陽光大酒店- - - 1,800.00合計- - - 3,599.90關聯往來餘額佔其他應收款餘額比例- 51.27%其他應付款:
蔣仁生- - 144.00 50.00吳冠江- - 44.00 40.00蔣凌峰- - 96.00 -餘農- - - 19.54南寧智信- - - 170.00合計- - 284.00 279.54關聯往來餘額佔其他應付款餘額比例- - 6.13% 11.83%應付股利:
蔣仁生- - 533.00 1,300.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書192項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日吳冠江- - 227.00 1,000.00餘農- - 20.00 50.00蔣喜生- - 20.00 50.00廖曉明- - - 1,000.00劉鐵鷹- - - 450.00蔣凌峰- - - 1,150.00合計- - 800.00 5,000.00關聯往來餘額佔應付股利餘額比例- - 100.00% 100.00%三、關聯交易的定價原則及對財務狀況、經營成果的影響(一)關聯交易的定價原則1、南寧智信提供勞務的定價原則南寧智信提供勞務的價格參照同類交易市場公允價值由雙方協商確定。
2、收購重慶智仁、綠竹製藥股權的定價原則公司向關聯方收購重慶智仁、綠竹製藥股權的轉讓價格均為按照原始出資額確定,主要考慮到股權轉讓、受讓雙方均為蔣仁生控制的企業或公司股東,各方根本利益一致,為避免同業競爭和關聯交易,實現產業整合和整體上市,經各方協商一致定價。
3、綠竹製藥與綠竹技術之間技術轉讓的定價原則轉讓技術的作價主要是轉讓雙方考慮到相關產品技術的歷史形成過程、各方貢獻程度及研發成本,同時預期該等技術的未來盈利能力,並參照市場上相近技術的轉讓價格基礎上,由雙方在平等、友好基礎上的協商定價:
(1)考慮前述轉讓技術的歷史形成過程及各方對技術形成的貢獻程度①"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"研發歷程及參與人員研發過程研發主體主要參與人員其它資源時間階段2001.11-2003.10立項、實驗室研究綠竹技術蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏-重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1932003.10-2005.4Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗綠竹製藥和綠竹技術蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰-2005.4-2007.9"新藥證書"、"生產文號"申請綠竹製藥和綠竹技術蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳"新藥證書"歸屬於綠竹技術,"生產文號"歸屬於綠竹製藥2007.9-2007.11藥品"GMP"證書申請綠竹製藥蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳"GMP"證書歸屬於綠竹製藥2007.11-2008.9生產階段(股權變更前)
綠竹製藥蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳-2008.9-至今生產階段(股權變更後)
綠竹製藥蔣仁生、杜琳、黃穎、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、王志軍、李國強、張榮峰、鄭佳、蘇曉葉-註:主要參與人員中,除孔健和蔣先敏外,其他技術人員均屬公司員工。
從上表可以看出,在2003年綠竹製藥設立以前A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗技術的研發立項、實驗室研發階段,綠竹技術是研發主體;2003年綠竹製藥設立以後,該疫苗產品的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以及此後的新藥申報過程中,綠竹製藥逐漸發揮了主導作用,雖然新藥證書歸屬於綠竹技術,但決定產品生產權屬的生產文號和藥品GMP證書歸屬於綠竹製藥。總之,各方都為該產品及相關技術成果的形成作出了自己的貢獻,其中綠竹製藥作出了主要貢獻,最終技術的形成是各方智慧的結晶。
②"ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗"研製歷程及參與人員研發過程研發主體主要參與人員其它資源時間階段2003.10-立項、實驗室綠竹製藥和綠蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、-重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1942005.3研究竹技術劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰2005.3-2006.4Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗綠竹製藥和綠竹技術蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰-2006.4-2007.11"新藥證書"、"生產文號"申請綠竹製藥和綠竹技術蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳"新藥證書"歸屬於綠竹技術,"生產文號"歸屬於綠竹製藥2007.11-2008.2藥品"GMP"證書申請綠竹製藥蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳"GMP"證書歸屬於綠竹製藥2008.2-2008.9生產階段(股權轉移前)
綠竹製藥蔣仁生、孔健、黃穎、蔣先敏、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳-2008.9-至今生產階段(股權轉移後)
綠竹製藥蔣仁生、杜琳、黃穎、劉剛、康鴻宇、石獻華、趙鳳翔、王志軍、張林紅、李國強、張榮峰、鄭佳-註:主要參與人員中,除孔健和蔣先敏外,其他技術人員均屬公司員工。
從上表可以看出,在ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗技術的研發立項、實驗室研發、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以及此後的新藥申報過程中,綠竹製藥都發揮了主導作用,雖然新藥證書歸屬於綠竹技術,但決定產品生產權屬的生產文號和藥品GMP證書歸屬於綠竹製藥。總之,各方都為該產品及相關技術成果作出了自己的貢獻,其中綠竹製藥做出了主要貢獻,最終技術的形成是各方智慧的結晶。
(2)考慮綠竹技術為前述轉讓技術實際花費的研發成本綠竹技術自2001年11月設立以來,主要從事A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的研發工作。該公司在2001年11月-2008年9月間,累計發生研發投入1,384.20萬元,鑑於上述兩項產品技術基本同源,共用研發場地和儀器設備,單個項目研發投入難以準確區分,故合併考慮,具體投入情況如下:
單位:萬元重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書195序號項目合計1研發設備與場地費用641.502其中:設備416.433房屋折舊183.454土地攤銷41.625人工與福利費268.736材料費79.177水電、動力費116.638其他費用278.179其中:管理費用226.24全部投入合計1,384.20註:以上數據統計源自綠竹技術財務報表。
(3)預期前述轉讓技術未來的收益水平在雙方洽談技術轉讓過程中,由於前述轉讓技術形成的產品未來市場前景尚不明朗,精確計算轉讓技術的市場價值比較困難,經雙方友好協商,並諮詢了專業中介機構人士的意見,最終選取了常用的銷售收入提成法,即首先利用技術提成率法估算該技術的整體價值,然後按照綠竹製藥和綠竹技術對技術的貢獻比例分配整體技術價值。具體估算過程說明如下:
技術整體價值=年銷售收入*收入提成率*折現係數,即其中:FV:技術的整體價值;:技術產品的第i年年銷售收入;C:技術對產品收入的提成率;r:折現率;i:1,2…10,為技術收益年期。
各參數取值說明如下:
①銷售收入:技術收益年限10年,預計年銷售額將超過1個億,10年累計銷售收入將超過10個億。
②提成率:根據查詢獲得相關資料,聯合國貿易和發展組織對各國技術貿易合同的提成率作了大量調查統計工作,認為提成率一般在產品淨售價的0.5%-10%之間,最終各方同意按年均10%的比例確定為銷售收入提成率。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書196③折現率:期望回報率20%。
經估算,上述兩項技術整體價值約4,000萬元,經雙方協商按照綠竹製藥和綠竹技術各貢獻50%比例進行分配,歸屬於綠竹技術的價值約2,000萬元,最終協商確定轉讓價格為1,980萬元。
經核查,保薦機構認為,專有技術的轉讓雙方考慮到相關技術的歷史形成過程、各方貢獻程度及研發成本,同時預期該等技術的未來盈利能力,並參照市場上相近技術的轉讓價格基礎上,由雙方在平等、友好基礎上的協商定價具有合理性,定價真實反映了交易的本質和相關專有技術的價值,具有公允性,相關審議程序合法。經核查,發行人律師認為,上述疫苗產品及相關專有技術受讓價格的作價依據合理,定價公允,綠竹技術轉讓上述疫苗產品及相關專有技術履行了相關審議程序,合法有效。
經核查,申報會計師認為,上述疫苗產品及相關專有技術受讓價格的定價合理、公允。
4、綠竹製藥租賃綠竹技術廠房的定價原則該項租賃費用包含淨化生產車間租賃費、公用及生產工藝設備折舊費和設施、設備運行費三部分組成。參考租賃時綠竹技術上述廠房所在地通州經濟技術開發區當地相似地段廠房的平均租賃價格,當地相似地段廠房一般每平米每天2.00-2.50元,雙方約定按每平米每天2.20元計價,每年發生的該項場地租賃費用約84.2萬元;合理計算該處廠房相關設備折舊費、設備運行維護費等費用每天約2500-3000元,雙方約定按每天2,600元計價,合計每年發生費用94.9萬元。上述兩項費用合計每年179.1萬元,十年租賃費用合計1,791萬元,最終雙方協商確定為1,769.71萬元。上述關聯交易定價公允、合理。
經核查,保薦機構認為,廠房租賃價格公允,該項租賃對公司未來財務狀況和經營成果無重大影響。
申報會計師認為,該債務抵銷協議有關會計處理的依據合理、合規,廠房租賃價格公允。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書197(二)經常性關聯交易對財務狀況與經營成果的影響報告期內,本公司經常性關聯交易僅為接受南寧智信提供的疫苗接種副反應觀察勞務,上述關聯交易金額較小,且不再發生,對公司財務狀況及經營成果無重大影響。
(三)偶發性關聯交易對財務狀況與經營成果的影響報告期內,通過資產重組及受讓技術,公司規模得到進一步擴大,盈利能力增強,完善了生物製藥的研發、生產、銷售的產業鏈,消除了同業競爭和減少關聯交易,增強了公司可持續發展能力。
公司租賃該處車間主要用作公司破傷風類毒素產品的研發、生產車間,該處車間各項實驗、生產設施齊備,租賃使用避免了公司自行新建,縮短了實驗、生產周期,降低了生產成本,將對公司的財務狀況產生積極影響。對於租賃費用,公司採用直線法在租賃期10年內平均攤銷,每年將增加攤銷費176.97萬元,對公司經營成果無重大影響。
報告期內,2007年度和2008年度存在關聯方資金拆借的情況,公司未向關聯方收取資金佔用費,經測算,相關資金佔用費較少,對公司財務狀況和經營成果不夠成重大影響。
四、發行人減少關聯交易的措施1、通過資產重組,本公司控股股東、實際控制人蔣仁生擁有的生物製藥資產已全部納入本公司,本公司擁有獨立的研發、生產、供應及銷售系統,主要原材料的採購、產品的銷售及核心技術的研發等均不依賴於主要股東和其他關聯方。
2、報告期內,關聯方拆藉資金已於2008年12月31日前全部歸還,2009年後沒有關聯方資金拆借情況發生。為防止關聯方資金佔用,公司制定了《防範控股股東及關聯方資金佔用管理制度》,從制度上杜絕了關聯方佔用公司資金的可能性。
3、本公司在《公司章程》中對關聯交易決策權限與程序作出規定外,還制定了《關聯交易決策制度》和《獨立董事工作規則》等制度,對關聯交易作出了嚴格規定。
4、本公司控股股東、實際控制人蔣仁生及關聯方四川智誠、陽光大酒店已於重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書1982010年1月16日分別出具《承諾函》。本公司控股股東、實際控制人蔣仁生承諾其在作為公司控股股東、實際控制人期間不再佔用智飛生物的資金、資產,不濫用控股股東、實際控制人的權利侵佔智飛生物的資金、資產。四川智誠、陽光大酒店承諾其在作為公司關聯方期間不再佔用智飛生物的資金、資產。
五、發行人對關聯交易決策權限與程序作出的規定(一)《公司章程》(草案)對關聯交易決策權限與程序的規定根據《公司章程》(草案)第四十條的規定,"公司下列對外擔保行為,須經股東大會審議通過。(一)本公司及本公司控股子公司的對外擔保總額,達到或超過最近一期經審計淨資產的50%以後提供的任何擔保;(二)公司的對外擔保總額,達到或超過最近一期經審計總資產的30%以後提供的任何擔保;(三)為資產負債率超過70%的擔保對象提供的擔保;(四)單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產10%的擔保;(五)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計總資產的30%;(六)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計淨資產的50%且絕對金額超過3000萬元;(七)對股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保;(八)法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他擔保情形。"根據《公司章程》(草案)第七十九條的規定,"股東大會審議有關關聯交易事項時,關聯股東不應當參與投票表決,其所代表的有表決權的股份數不計入有效表決總數;股東大會決議的公告應當充分披露非關聯股東的表決情況。未能出席股東大會的關聯股東,不得就該事項授權代理人代為表決,其代理人也應參照本款有關關聯股東迴避的規定予以迴避。"根據《公司章程》(草案)第一百一十條的規定,"董事會應當確定對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委託理財、關聯交易的權限,建立嚴格的審查和決策程序;重大投資項目應當組織有關專家、專業人員進行評審,並報股東大會批准。"根據《公司章程》(草案)第一百一十九條的規定,"董事與董事會會議決議事項所涉及的企業有關聯關係的,不得對該項決議行使表決權,也不得代理其他董事行使表決權。該董事會會議由過半數的無關聯關係董事出席即可舉行,董事會會議所作決議須經無關聯關係董事過半數通過。出席董事會的無關聯董事人數不足3重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書199人的,應將該事項提交股東大會審議。"(二)《關聯交易決策制度》對關聯交易決策權限與程序的規定根據《關聯交易決策制度》,對關聯交易決策權限與程序的規定如下:
"第十七條關聯交易決策權限(一)股東大會:與關聯人單筆或累計標的超過1000萬元(含1000萬元),且佔公司最近一期經審計淨資產絕對值超過5%(含5%)的關聯交易(公司獲贈現金資產和提供擔保除外);(二)董事會:與關聯自然人發生的金額在30萬元以上的關聯交易;與關聯法人單筆或累計標的在100萬-1000萬元之間,且佔公司最近一期經審計淨資產絕對值的0.5%-5%之間的關聯交易(公司提供擔保除外);或雖屬於總經理有權決定的關聯交易,但董事會、獨立董事或監事會認為應當提交董事會審核的;重大關聯交易(指公司擬與關聯自然人發生的交易金額在30萬元以上的關聯交易,或擬與關聯法人發生的總額高於100萬元且佔公司最近一期經審計淨資產絕對值0.5%以上的關聯交易)應由獨立董事認可後,提交董事會討論;獨立董事做出判斷前,可以聘請中介機構出具獨立財務顧問報告,作為其判斷的依據;(三)總經理:公司與其關聯人發生的交易金額尚未達到本條第(二)項標準的,關聯交易在獲得公司總經理批准並報董事會備案後實施。
第十八條公司與關聯自然人發生的交易金額在30萬元人民幣以上的關聯交易,應當及時披露。
公司不得直接或者通過子公司向董事、監事、高級管理人員提供借款。
第十九條公司與關聯法人發生的交易金額在100萬元人民幣以上,且佔公司最近一期經審計淨資產絕對值0.5%以上的關聯交易,應當及時披露。
第二十條公司與關聯人發生的交易(公司獲贈現金資產和提供擔保除外)金額在1000萬元人民幣以上,且佔公司最近一期經審計淨資產絕對值5%以上的關聯交易,除應當及時披露外,還應當聘請具有執行證券、期貨相關業務資格的中介機構,對交易標的進行評估或審計,並將該交易提交股東大會審議。"重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書200(三)《獨立董事工作規則》對關聯交易決策權限與程序的規定根據《獨立董事工作規則》第十八條第一款的規定:重大關聯交易(指公司擬與關聯自然人發生的交易金額在30萬元以上的關聯交易,或擬與關聯法人達成的總額高於100萬元且高於公司最近經審計淨資產值0.5%的關聯交易)應由獨立董事認可後,提交董事會討論;獨立董事作出判斷前,可以聘請中介機構出具獨立財務顧問報告,作為其判斷的依據。
六、報告期內,發行人關聯交易執行情況以及獨立董事對關聯交易的意見報告期內,公司的關聯交易是股份公司成立以前發生的,均履行了當時《公司章程》規定的程序,但本著謹慎的原則,獨立董事對關聯交易進行了審查,並發表了獨立意見。
本公司獨立董事認為:公司與關聯方之間發生的關聯交易已經按照《公司章程》規定的審議程序進行了確認或批准,決策合法有效,與關聯方之間已經發生的關聯交易和已籤訂的相關關聯交易協議是在平等自願的前提下進行的,遵循了公平、公正、等價、有償的市場原則,交易價格或定價方法公允合理,不存在損害公司及其控股子公司利益和公司股東利益的情形。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書201第八節董事、監事、高級管理人員與其他核心人員一、董事、監事、高級管理人員與其他核心人員簡介(一)董事會成員公司董事會由九名董事組成,其中三名獨立董事。有關董事簡歷如下:
蔣仁生,男,57歲,大專,副主任醫師,中國國籍,無境外居留權。曾任廣西壯族自治區灌陽縣衛生防疫站副站長、廣西壯族自治區衛生防疫站計劃免疫科、生物製品科副科長、科長,有限公司總經理等職務,現任本公司董事長、總經理、黨委書記。董事任期為2009年8月至2012年7月。
吳冠江,男,42歲,大專,中國國籍,無境外居留權。曾任四川新恆泰實業有限責任公司經理、有限公司董事、副總經理等,現任本公司副董事長、副總經理。
董事任期為2009年8月至2012年7月。
餘農,男,45歲,大專,主管技師,中國國籍,無境外居留權。曾任職於四川省涪陵地區衛生防疫站、有限公司副總經理等,現任本公司董事、董事會秘書、副總經理。董事任期為2009年8月至2012年7月。
陳渝峰,男,46歲,研究生,藥劑師,中國國籍,無境外居留權。曾任職於重慶市第二人民醫院、重慶市婦幼保健院、重慶市血液中心、有限公司副總經理等,現任本公司董事、副總經理。董事任期為2009年8月至2012年7月。
蔣凌峰,男,30歲,在讀研究生,中國國籍,無境外居留權。曾任職於廣西賓陽縣菸草專賣局。現任綠竹製藥副總經理、本公司董事。董事任期為2009年8月至2012年7月。
徐豔春,女,38歲,中專,會計師,中國國籍,無境外居留權。曾任四川新恆泰實業有限公司會計、有限公司財務部經理,現任本公司董事、財務部經理。董事任期為2009年8月至2012年7月。
陳輝明,男,67歲,學士,中國註冊會計師,中國國籍,無境外居留權。曾任重慶南桐礦務局紅巖煤礦財務科科長、南桐礦務局副局長、重慶市審計局副局長、重慶市稅務局總會計師、重慶市財政局副局長、重慶市國有資產管理局局長、重慶重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書202市人民政府副秘書長、重慶國際信託投資公司董事長、黨委書記、審計署重慶特派員辦事處籌備組組長、重慶市政府辦公廳巡視員等,2003年5月退休。現任本公司獨立董事。獨立董事任期為2009年8月至2012年7月。
嶽彩申,男,45歲,博士,中國國籍,無境外居留權。曾任西南財經大學法學系副主任、副教授,西南財經大學法學院教授、博士生導師和金融法研究所副所長等。現任西南政法大學經濟貿易法學院和經濟法學院院長、教授、博士生導師,兼任西南政法大學經濟法研究中心主任,本公司獨立董事。獨立董事任期為2009年8月至2012年7月。
邱景富,男,43歲,博士,中國國籍,無境外居留權。曾任張家口醫學院助教、講師、副教授、教授等。現任重慶醫科大學公共衛生學院副院長、教授、碩士研究生導師,本公司獨立董事。獨立董事任期為2009年12月至2012年7月。
(二)監事會成員本公司監事會由三名監事組成,其中張靜和宋靖蔚為職工監事。有關監事簡歷如下:
張靜,女,41歲,碩士,中國國籍,無境外居留權。曾任重慶和平藥房連鎖有限公司質管部部長、有限公司質管環保部部長,現任本公司監事會主席、質管環保部部長。監事任期為2009年8月至2012年7月。
劉琳,女,48歲,大專,中國國籍,無境外居留權。曾任重慶三峽油漆股份有限公司會計、重慶智仁財務經理,現任本公司監事、內審部副經理。監事任期為2009年10月至2012年7月。
宋靖蔚,女,33歲,本科,中國國籍,無境外居留權。曾任職於四川川投控股股份有限公司、有限公司辦公室主任等,現任本公司監事、辦公室主任、證券事務代表。監事任期為2009年8月至2012年7月。
(三)高級管理人員本公司高級管理人員的簡歷如下:
蔣仁生,公司總經理,任期為2009年8月至2012年7月,簡歷同上。
吳冠江,公司副總經理,任期為2009年8月至2012年7月,簡歷同上。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書203餘農,公司副總經理、董事會秘書,任期為2009年8月至2012年7月,簡歷同上。
陳渝峰,公司副總經理,任期為2009年8月至2012年7月,簡歷同上。
暢敘,男,37歲,本科,經濟師,中國國籍,無境外居留權。曾任職於中國農業銀行四川省分行、中國長城資產管理公司成都辦事處,後任宜賓天原集團股份有限公司董事會秘書、副總會計師。現任本公司財務總監,任期為2009年12月至2012年7月。
(四)其他核心人員簡介本公司其他核心人員包括杜琳、王志軍、蒲江、陶立峰、朱衛華、黃穎和劉剛,簡歷詳見本招股意向書"第六節業務與技術"之"十、發行人核心技術人員情況"。
(五)董事、監事的提名和選聘情況2009年8月17日,公司召開創立大會,經股東提名選舉蔣仁生、吳冠江、陳渝峰、餘農、徐豔春、陳輝明、嶽彩申擔任公司第一屆董事會董事,其中陳輝明、嶽彩申為獨立董事;選舉蔣喜生為公司第一屆監事會監事;經職工代表會議選舉張靜、宋靖蔚為公司第一屆監事會職工監事。
2009年10月23日,公司召開2009年第一次臨時股東大會,同意蔣喜生辭去監事職務,經股東蔣仁生提名選舉劉琳為公司第一屆監事會由股東代表出任的監事。
2009年12月19日,公司召開2009年第二次臨時股東大會,經股東蔣仁生提名增補邱景富擔任公司第一屆董事會獨立董事。
二、董事、監事、高級管理人員、其他核心人員及其近親屬持有發行人股份的情況本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員最近三年及一期持有公司股份的情況如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書204股東名稱現任公司職務持股比例(%)
2007年關聯關係1月1日2007年12月31日2008年12月31日2009年12月31日2010年6月30日蔣仁生董事長、總經理26% 62% 62% 62% 62% -吳冠江副董事長副總經理20% 29% 29% 29% 29% -蔣凌峰董事23% 6% 6% 6% 6%蔣仁生之子餘農董事、副總經理、董事會秘書1% 1% 1% 1% 1% -陳渝峰董事、副總經理- 1% 1% 1% 1% -蔣喜生內審部副經理1% 1% 1% 1% 1%蔣仁生之弟廖曉明- 20% - - - -蔣仁生之妻劉鐵鷹- 9% - - - -吳冠江之妻合計100% 100% 100% 100% 100%截至本招股意向書籤署日,除上述情況外,本公司不存在董事、監事、高級管理人員及其他核心人員的近親屬在本次發行前以任何方式直接或間接持有本公司股份的情況。
三、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員對外投資情況截至本招股意向書籤署日,公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員對外投資情況如下:
姓名公司職務被投資單位名稱及持股比例四川智誠陽光大酒店綠竹技術蔣仁生董事長、總經理49% 47% 5%吳冠江副董事長、副總經理30% 28.80% -陳渝峰董事、副總經理- 1% -除上述對外投資外,公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員無其他對外投資情況,上述對外投資與發行人不存在利益衝突。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書205四、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員最近一年在發行人及關聯企業領取薪酬的情況本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員最近一年在公司及關聯企業領取薪酬的情況如下:
姓名職務2009年度從本公司領取的薪酬總額(元)
在關聯企業領取收入情況蔣仁生董事長、總經理203,000無吳冠江副董事長、副總經理203,000無蔣凌峰董事194,000無餘農董事、副總經理、董事會秘書179,000無陳渝峰董事、副總經理179,000無徐豔春董事114,800無陳輝明獨立董事30,000無嶽彩申獨立董事30,000無邱景富獨立董事- -張靜監事會主席108,200無劉琳監事95,200無宋靖蔚監事114,800無暢敘財務總監40,000無杜琳核心技術人員347,000無王志軍核心技術人員299,000無蒲江核心技術人員275,900無陶立峰核心技術人員110,000無朱衛華核心技術人員120,000無黃穎核心技術人員120,000無劉剛核心技術人員120,000無註:獨立董事津貼為6000元/月。
本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員除在公司領取薪酬外,不享受其他待遇和退休金計劃。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書206五、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員兼職情況姓名公司內部職務兼職情況兼職單位與公司關聯關係蔣仁生董事長、總經理綠竹製藥執行董事全資子公司吳冠江副董事長、副總經理安徽龍科馬董事長全資子公司蔣凌峰董事綠竹製藥副總經理全資子公司陳渝峰董事、副總經理重慶智仁執行董事全資子公司陽光大酒店執行董事蔣仁生控制的企業陳輝明獨立董事重慶啤酒股份有限公司獨立董事、重慶銀行股份有限公司獨立董事、重慶力帆實業(集團)股份有限公司獨立董事、中冶賽迪工程技術股份有限公司獨立董事無關聯關係嶽彩申獨立董事西南政法大學經濟貿易法學院和經濟法學院院長、經濟法研究中心主任無關聯關係邱景富獨立董事重慶醫科大學公共衛生學院副院長無關聯關係本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員除上述兼職情況外,均不存在兼職的情形。
六、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員相互之間存在的親屬關係情況本公司董事長、總經理蔣仁生與董事蔣凌峰為父子關係,蔣仁生和蔣凌峰兩人存在關聯關係。
七、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員與發行人籤定的協議、作出的重要承諾及相關協議與承諾的履行情況(一)本公司與董事、監事、高級管理人員及其他核心人員籤定的協議本公司與高級管理人員及其他核心人員籤訂了《勞動合同》。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書207(二)本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員作出的重要承諾1、關於避免同業競爭的承諾詳見本招股意向書"第七節同業競爭和關聯交易"之"一、同業競爭"之"(二)
避免同業競爭的承諾"。
2、關於股份的流通限制和自願鎖定股份的承諾詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"六、發行人有關股本的情況"之"(六)本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾"。
3、控股股東、實際控制人及其控制的企業關於避免佔用資金的承諾詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"八、持有5%以上股份的主要股東、實際控制人及作為股東的董事、監事、高級管理人員作出的重要承諾及其履行情況"之"(四)控股股東、實際控制人及其控制的企業關於避免佔用資金的承諾"。
(三)相關協議與承諾的履行情況本公司與董事、監事、高級管理人員及其他核心人員籤訂的協議或其做出的重要承諾均履行良好,未出現不履行協議或承諾的情形。
八、董事、監事、高級管理人員任職資格合規情況本公司董事、監事和高級管理人員均符合法律、行政法規、規章以及公司章程規定的任職資格。
九、董事、監事、高級管理人員近三年的變動情況(一)董事變動情況2007年,有限公司董事會董事共5名,分別為蔣仁生、吳冠江、陳渝峰、餘農、蔣凌峰。自2007年以來,董事會成員變動情況如下:
2009年8月17日,本公司召開創立大會暨第一次股東大會,選舉產生公司第一屆董事會,蔣仁生、吳冠江、蔣凌峰、陳渝峰、餘農、徐豔春、陳輝明、嶽彩申擔重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書208任本公司董事,原有限公司董事會成員職務自然免除。
2009年12月19日,公司召開2009年第二次臨時股東大會,增補邱景富擔任公司第一屆董事會獨立董事。
(二)監事變動情況變更設立股份公司前有限公司未設立監事會,設1名監事為蔣喜生。自2007年以來,監事或監事會成員變動情況如下:
2009年8月17日,公司召開創立大會暨第一次股東大會,選舉蔣喜生擔任股東代表監事。經公司職工代表大會選舉張靜、宋靖蔚為公司第一屆監事會職工代表監事。2009年8月17日,公司召開第一屆監事會第一次會議,選舉蔣喜生為公司監事會主席。
2009年10月23日,公司召開2009年第一次臨時股東大會,同意蔣喜生辭去監事職務,選舉劉琳為公司第一屆監事會由股東代表出任的監事。2009年10月29日,公司召開第一屆監事會第二次會議,選舉張靜為公司監事會主席。
(三)高級管理人員變動情況2007年,有限公司高級管理人員共4名,總經理蔣仁生,副總經理吳冠江、餘農、陳渝峰。自2007年以來,高級管理人員變動情況如下:
2009年8月17日,本公司召開第一屆董事會第一次會議,選舉蔣仁生為本公司總經理,經公司總經理提名,聘任吳冠江、餘農、陳渝峰為公司副總經理,聘任餘農為公司董事會秘書。
2009年12月2日,本公司召開第一屆董事會第四次會議,聘任暢敘為公司財務總監。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書209第九節公司治理一、發行人股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度的建立健全及運行情況公司成立以來,股東大會、董事會、監事會、獨立董事和董事會秘書制度逐步建立健全,公司已建立了比較科學和規範的法人治理結構。根據《公司法》及有關規定,公司於2009年8月17日召開了創立大會暨第一次股東大會,審議通過了《公司章程》,對股東大會、董事會和監事會權責和運行做了具體規定。同時,建立了《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》、《獨立董事工作制度》。股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書以及經營管理層均按照各自的議事規則和工作細則規範運作,各行其責,切實保障所有股東的利益。
2009年12月2日,公司第一屆董事會第四次會議審議通過了《董事會秘書工作制度》;2009年12月19日,公司召開了2009年度第二次臨時股東大會對《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》和《獨立董事工作制度》進行了修訂,進一步完善了法人治理結構。
(一)股東大會制度的建立健全及運行情況1、股東權利和義務《公司章程》第32條規定,公司股東享有以下權利:(1)依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配;(2)依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會,並行使相應的表決權;(3)對公司的經營進行監督,提出建議或者質詢;(4)依照法律、行政法規及本章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份;(5)依法查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議、財務會計報告;(6)公司終止或者清算時,按其所持有的股份份額參加公司剩餘財產的分配;(7)對股東大會作出的公司合併、分立決議持異議的股東,要求公司收購其股份;(8)法律、行政法規、部門規章及本章程所賦予的其他權利。
《公司章程》第37條規定,公司股東承擔以下義務:(1)遵守法律、行政法規和本章程;(2)依其所認購的股份和入股方式繳納股金;(3)除法律、法規規重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書210定的情形外,不得退股;(4)不得濫用股東權利損害公司或者其他股東的利益;不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益;公司股東濫用股東權利給公司或者其他股東造成損失的,應當依法承擔賠償責任;公司股東濫用公司法人獨立地位和股東有限責任,逃避債務,嚴重損害公司債權人利益的,應當對公司債務承擔連帶責任;(5)法律、行政法規及本章程規定應當承擔的其他義務。
2、股東大會職權《公司章程》第40條規定,股東大會是公司的權力機構,依法行使下列職權:
(1)決定公司經營方針和投資計劃;(2)選舉和更換非由職工代表擔任的董事、監事,決定有關董事、監事的報酬事項;(3)審議批准董事會的報告;(4)審議批准監事會的報告;(5)審議批准公司的年度財務預算方案、決算方案;(6)審議批准公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;(7)對公司增加或者減少註冊資本作出決議;(8)對發行公司債券做出決議;(9)對公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式做出決議;(10)修改本章程;(11)對公司聘用、解聘會計師事務所作出決議;(12)審議批准第四十一條規定的擔保事項;(13)審議公司在一年內購買、出售重大資產超過公司最近一期經審計總資產30%的事項;(14)審議批准變更募集資金用途事項。(15)審議股權激勵計劃;(17)審議法律、行政法規、部門規章或本章程規定應當由股東大會決定的其他事項。
《公司章程》第41條規定,公司下列對外擔保行為,須經股東大會審議通過。
(1)本公司及本公司控股子公司的對外擔保總額,達到或超過最近一期經審計淨資產的50%以後提供的任何擔保;(2)公司的對外擔保總額,達到或超過最近一期經審計總資產的30%以後提供的任何擔保;(3)為資產負債率超過70%的擔保對象提供的擔保;(4)單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產10%的擔保;(5)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計總資產的30%;(6)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計淨資產的50%且絕對金額超過3000萬元;(7)
對股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保;(8)法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他擔保情形。
3、股東大會議事規則公司制定的《股東大會議事規則》對股東大會的一般規定、股東大會會議的召重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書211集、提案與通知、召開、表決和決議等進行了明確的規定,以確保股東大會能高效運作和科學決策。
(二)董事會制度的建立健全及運行情況1、董事會構成公司設董事會,對股東大會負責。公司董事會由9名董事組成,其中獨立董事3名,設董事長1人,副董事長1人。董事長由董事會全體董事的過半數選舉產生。
2、董事會職權《公司章程》第107條規定,董事會行使下列職權:(1)召集股東大會,並向股東大會報告工作;(2)執行股東大會的決議;(3)決定公司的經營計劃和投資方案;(4)制訂公司的年度財務預算方案、決算方案;(5)制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;(6)制訂公司增加或者減少註冊資本、發行債券或其他證券及上市方案;(7)擬訂公司重大收購、收購本公司股票或者合併、分立、解散及變更公司形式的方案;(8)在股東大會授權範圍內,決定公司對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委託理財、關聯交易等事項;(9)決定公司內部管理機構的設置;(10)聘任或者解聘公司總經理、董事會秘書;根據總經理的提名,聘任或者解聘公司副總經理、財務總監等高級管理人員,並決定其報酬事項和獎懲事項;(11)制訂公司的基本管理制度;(12)制訂本章程的修改方案;(13)管理公司信息披露事項;(14)向股東大會提請聘請或更換為公司審計的會計師事務所;(15)聽取公司總經理的工作匯報並檢查總經理的工作;(16)法律、行政法規、部門規章或本章程授予的其他職權。
3、董事會議事規則公司制定的《董事會議事規則》對董事會辦公室、董事會會議的提案、召集和主持、通知、召開、出席、審議程序、表決、記錄、董事籤字、決議公告、執行、檔案的保存等內容作了明確規定,以確保董事會能高效運作和科學決策。
(三)監事會制度的建立健全及運行情況1、監事會構成公司設監事會,是公司的檢查機構。監事會由3名監事組成,其中2名職工代重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書212表監事,由公司職工通過職工代表民主選舉產生。設監事會主席1人,由全體監事過半數選舉產生。
2、監事會職權《公司章程》第144條規定,監事會行使下列職權:(1)應當對董事會編制的公司定期報告進行審核並提出書面審核意見;(2)檢查公司財務;(3)對董事、高級管理人員執行公司職務的行為進行監督,對違反法律、行政法規、本章程或者股東大會決議的董事、高級管理人員提出罷免的建議;(4)當董事、高級管理人員的行為損害公司的利益時,要求董事、高級管理人員予以糾正;(5)提議召開臨時股東大會,在董事會不履行《公司法》規定的召集和主持股東大會職責時召集和主持股東大會;(6)向股東大會提出提案;(7)依照《公司法》第一百五十二條的規定,對董事、高級管理人員提起訴訟;(8)發現公司經營情況異常,可以進行調查。必要時,可以聘請會計師事務所、律師事務所等專業機構協助其工作,費用由公司承擔;(9)可以列席董事會會議;(10)公司章程規定或股東大會授予的其他職權。
監事會可要求公司董事、經理人員、內部及外部審計人員出席監事會會議,回答所關注的問題。監事會的監督記錄以及進行財務或專項檢查的結果應成為對董事、總經理和其他高級管理人員績效評價的重要依據。
3、監事會議事規則公司制定的《監事會議事規則》對監事會會議的提案、提議程序、召集和主持、會議通知、召開方式、審議程序、決議、記錄、監事籤字、決議公告和執行、會議檔案的保存等內容作了明確規定,保障了監事會能夠獨立有效地行使監督權。
(四)獨立董事制度的建立健全及運行情況1、獨立董事情況為進一步完善公司法人治理結構,保護中小股東利益,依據《上市公司治理準則》和《關於在上市公司建立獨立董事制度的指導意見》,公司制定了《獨立董事工作制度》,聘請陳輝明、嶽彩申、邱景富為公司獨立董事。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2132、獨立董事發揮作用的制度安排獨立董事對公司及全體股東負有誠信和勤勉義務。獨立董事應當按照相關法律法規的要求,認真履行職責,維護公司整體利益,尤其要關注中小股東的合法權益不受損害。
獨立董事應當獨立履行職責,不受公司主要股東、實際控制人或者其他與公司存在利害關係的單位或個人的影響。
獨立董事應當符合下列條件:(1)根據法律、行政法規、部門規章及其他有關規定,具備擔任上市公司董事的資格;(2)具有本規則要求的獨立性;(3)具備公司運作的基本知識,熟悉相關法律、行政法規、規章及規則;(4)具有五年以上法律、經濟或者其他履行獨立董事職責所必需的工作經驗;(5)法律、行政法規、部門規章以及《公司章程》規定的其他條件。
獨立董事最多在5家上市公司兼任獨立董事,並確保有足夠的時間和精力有效地履行獨立董事的職責。
獨立董事每屆任期與本公司其他董事任期相同,任期屆滿,可以連選連任,但是連任時間不得超過六年。獨立董事在任期屆滿前不得無故被免職。提前免職的,公司應將其作為特別披露事項予以披露。
獨立董事除應當具有《公司法》和其他相關法律、法規賦予董事的職權外,還具有以下特別職權:(1)重大關聯交易(指公司擬與關聯自然人發生的交易金額在30萬元以上的關聯交易,或擬與關聯法人達成的總額高於100萬元且高於公司最近經審計淨資產值0.5%的關聯交易)應由獨立董事認可後,提交董事會討論;獨立董事作出判斷前,可以聘請中介機構出具獨立財務顧問報告,作為其判斷的依據;(2)
向董事會提議聘用或解聘公司會計師事務所;(3)向董事會提請召開臨時股東大會;(4)提議召開董事會;(5)獨立聘請外部審計機構和諮詢機構;(6)可以在股東大會召開前公開向股東徵集投票權。獨立董事行使上述職權應當取得全體獨立董事的二分之一以上同意。
獨立董事除履行前條所述職權外,還對以下事項向董事會或股東大會發表獨立意見:(1)提名、任免董事;(2)聘任或解聘高級管理人員;(3)公司董事、高級管理人員的薪酬;(4)關聯交易(含公司向股東、實際控制人及其關聯企業提供重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書214資金);(5)變更募集資金用途;(6)《創業板上市規則》第9.11條規定的對外擔保事項;(7)股權激勵計劃;(8)獨立董事認為有可能損害中小股東合法權益的事項;(9)公司章程規定的其他事項。
3、獨立董事實際發揮作用的情況公司獨立董事按照《公司章程》、《獨立董事工作制度》等要求,履行獨立董事的職責,對重大關聯交易等事宜發表獨立意見。本公司獨立董事參與了本公司本次股票發行方案、本次發行募集資金運用方案的決策,並利用他們的專業知識,對本次股票發行方案和募集資金投資方案提出了意見。
(五)董事會秘書制度依據《上市公司治理準則》及《公司章程》,公司制定了《董事會秘書工作制度》,規定公司設董事會秘書,負責公司股東大會和董事會會議的籌備、文件保管以及公司股東資料管理,辦理信息披露事務等事宜。
董事會秘書對董事會負責,履行如下職責:(1)負責公司信息披露事務,協調公司信息披露工作,組織制訂公司信息披露事務管理制度,督促公司及相關信息披露義務人遵守信息披露相關規定;(2)負責公司投資者關係管理和股東資料管理工作,協調公司與證券監管機構、股東及實際控制人、證券服務機構、媒體等之間的信息溝通;(3)組織籌備董事會會議和股東大會,參加股東大會、董事會會議、監事會會議及高級管理人員相關會議,負責董事會會議記錄工作並籤字確認;(4)負責公司信息披露的保密工作,在未公開重大信息出現洩露時,及時向證券交易所報告並公告;(5)關注公共媒體報導並主動求證真實情況,督促董事會及時回復證券交易所所有問詢;(6)組織董事、監事和高級管理人員進行證券法律法規、證券交易所股票上市規則及證券交易所其他相關規定的培訓,協助前述人員了解各自在信息披露中的權利和義務;(7)督促董事、監事和高級管理人員遵守證券法律法規、證券交易所股票上市規則、證券交易所其他相關規定及公司章程,切實履行其所作出的承諾;在知悉公司作出或者可能作出違反有關規定的決議時,應當予以提醒並立即如實地向證券交易所報告;(8)《公司法》、《證券法》、中國證監會和證券交易所要求履行的其他職責。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書215(六)專門委員會的設置情況本公司董事會下設戰略委員會、審計委員會、提名委員會和薪酬與考核委員會。
1、公司董事會下設戰略委員會由5名董事組成,其中包括1名獨立董事。戰略委員會主要職責權限為:
(1)對公司長期發展戰略規划進行研究並提出建議;(2)對《公司章程》規定須經董事會批准的重大投資融資方案進行研究並提出建議;(3)對《公司章程》規定須經董事會批准的重大資本運作、資產經營項目進行研究並提出建議;(4)對其他影響公司發展的重大事項進行研究並提出建議;(5)對以上事項的實施進行檢查;(6)董事會授權的其他事宜。
2、發行人董事會審計委員會由3名董事組成,包括董事陳渝峰和獨立董事陳輝明、嶽彩申;其中陳輝明系會計專業人士,由其擔任審計委員會召集人。審計委員會主要職責權限為:(1)提議聘請或更換會計師事務所;(2)指導和監督公司的內部審計制度及其實施;(3)負責內部審計與外部審計之間的溝通;(4)審核公司的財務信息及其披露;(5)審查公司的內控制度;(6)至少每季度召開一次會議,審議內部審計部門提交的工作計劃和報告等;(7)至少每季度向董事會報告一次,內容包括但不限於內部審計工作進度、質量以及發現的重大問題。截至目前,公司審計委員會共召開五次工作會議,具體如下:
(1)2009年12月2日,審計委員會成立並召開了第一次工作會議。會議審議通過了審計委員會工作的規則,並對審計委員會近期的工作進行了具體規劃和安排。
(2)2010年1月5日,審計委員會與公司聘請的審計機構就2009年年度財務審計工作進行了前期溝通。在年審註冊會計師進場前,審計委員會成員認真審閱了公司2009年度財務報表,認為:公司財務報表依照公司會計政策編制、會計政策運用恰當,會計估計合理,符合新企業會計準則及財政部發布的有關規定要求;公司財務報表納入合併範圍的單位和報表內容完整,報表合併基礎準確;公司財務報表、真實地反映了公司的財務狀況,未發現有重大偏差或重大遺漏的情況。審計委員會同意以此財務報表提交年審註冊會計師開展審計。
(3)2010年1月15日,審計委員會召開工作會議,審閱了年審註冊會計師出具了審計意見的公司2009年度財務會計報告,認為:公司在審計前編制的財務報表重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書216與審計後的財務報告不存在重大差異;經審計的公司財務報表符合新企業會計準則的相關規定,能夠如實地反映企業的財務狀況、經營成果及現金流量情況。同意中瑞嶽華對公司2009年度財務報表出具的審計意見,並提交董事會審議。
(4)2010年4月10日,審計委員會在經過對公司內部控制體系測試後,認為:
公司已建立了基本健全的內部控制制度體系,能夠適應公司發展和管理的需要,能夠對編制真實、公允的財務報表提供合理的保證。
(5)2010年7月5日,審計委員會召開工作會議,審閱了註冊會計師出具審計意見的公司2010年中期的財務會計報告,認為:公司在審計前編制的財務報表與審計後的財務報告不存在重大差異;經審計的公司財務報表符合新企業會計準則的相關規定,能夠如實地反映企業的財務狀況、經營成果及現金流量情況。同意中瑞嶽華對公司最近一期財務報表出具的審計意見,並提交董事會審議。
3、公司董事會下設提名委員會由3名董事組成,獨立董事2名。提名委員會主要職責權限為:
(1)根據公司經營活動情況、資產規模和股權結構對董事會的人員和構成向董事會提出建議;(2)研究董事、高級管理人員的選擇標準和程序,並向董事會提出建議;(3)廣泛搜尋合格的董事和高級管理人員的人選;(4)對董事候選人和高級管理人員人選進行審查並提出建議;(5)對須提請董事會聘任的其他高級管理人員進行審查並提出建議;(6)董事會授權的其他事宜。
4、公司董事會下設薪酬與考核委員會由3名董事組成,獨立董事2名。薪酬與考核委員會主要職責權限為:
(1)根據董事及高級管理人員管理崗位的主要範圍、職責、重要性以及其他相關企業相關崗位的薪酬水平制定薪酬計劃或方案;(2)根據董事及高級管理人員管理崗位的主要範圍、職責、重要性以及其他相關企業相關崗位的薪酬水平制定薪酬計劃或方案;(3)審查公司董事(非獨立董事)及高級管理人員的履行職責情況並對其進行年度績效考評;(4)負責對公司薪酬制度執行情況進行監督;(5)董事會授權的其他事宜。
二、最近三年發行人違法違規行為最近三年公司不存在違法違規行為。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書217三、最近三年發行人資金拆借和對外擔保的情況2007年末,有限公司與控股股東、實際控制人控制的四川智誠及陽光大酒店往來款餘額合計3,450萬元,已於2008年全部歸還。
公司建立了嚴格的資金管理制度,已不存在資金被控股股東、實際控制人及其控制的其他企業以借款、代償債務、代墊款項或其他方式佔用公司資金的情形。
《公司章程》中已明確對外擔保的審批權限和審議程序,最近三年公司不存在為控股股東進行擔保的情形。
四、公司內部控制制度(一)公司內部控制制度為了保證資產的安全、完整,保證會計資料的真實、合法、完整,公司依據《公司法》、《會計法》等有關法律法規的規定,按照建立現代企業制度的要求,制訂了公司內部控制制度。其內容包括:股東大會議事規則、董事會議事規則、監事會議事規則;總經理工作細則;公司對外投融資及擔保管理制度;關聯交易制度;行政人事管理制度;財務管理制度、內部審計制度等多項管理制度。這些制度從內控環境、會計系統、控制程序等方面建章立制、嚴格管理,初步建立起一套完整、嚴密、合理、有效的內部控制制度。
(二)公司管理層對內部控制制度的自我評價公司已建立了基本健全的內部控制制度體系,能夠適應公司發展和管理的需要,能夠對編制真實、公允的財務報表提供合理的保證,能夠對公司各項業務活動的健康運行及國家有關法律法規和單位內部規章制度的貫徹執行提供保證。公司內部控制制度制訂以來,各項制度得到了有效的實施。隨著國家法律法規的逐步深化完善和公司的不斷發展,公司的內部控制體系在現有基礎上還需要作適應性調整,公司內控制度應進一步健全和深化,這些制度也將在實際中得以有效的執行和實施。
(三)註冊會計師對內部控制制度的鑑證意見中瑞嶽華對本公司內部控制的有效性進行了審核,出具了《內部控制鑑證報告》中瑞嶽華專審字[2010]第1500號,鑑證結論:"智飛生物管理層按照財政部頒布重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書218的《內部會計控制規範-基本規範(試行)》及相關具體規範的控制標準於2009年12月31日在所有重大方面保持了與財務報表相關的有效的內部控制"。
五、公司對外投資、擔保事宜的政策及制度安排為規範公司法人治理結構,保證公司科學、安全與高效地做出決策,明確公司股東大會、董事會、經營管理層等組織機構在公司投融資及擔保決策方面的職責,控制財務和經營風險,依據國家法律、行政法規、部門規章以及《公司章程》等規定,公司制定了《投融資及擔保管理制度》。
(一)公司對外投資的政策及制度安排公司《投融資及擔保管理制度》第8條規定,董事會對對外投資(含委託理財,委託貸款,對子公司、合營企業、聯營企業投資,投資交易性金融資產、可供出售金融資產、持有至到期投資等)、收購或出售資產(不包括與日常經營相關的資產購買或出售行為)、資產抵押等交易的審批權限,應綜合考慮下列計算標準進行確定:(1)交易涉及的資產總額(該交易涉及的資產總額同時存在帳面值和評估值的,以高者為準)佔公司最近一期經審計總資產的比例;(2)交易標的(如股權)在最近一個會計年度相關的營業收入佔公司最近一個會計年度經審計營業收入的比例;(3)交易標的(如股權)在最近一個會計年度相關的淨利潤佔公司最近一個會計年度經審計淨利潤的比例;(4)交易成交的金額(含承擔的債務和費用)佔公司最近一期經審計的淨資產的比例;(5)交易產生的利潤佔公司最近一個會計年度經審計淨利潤的比例。
公司《投融資及擔保管理制度》第9條規定,公司對外投資,按照第8條所規定的計算標準計算,所有計算標準均未達到50%的,由董事會審批決定;收購或出售資產等其他非日常業務經營交易事項,按照第8條所規定的計算標準計算,任一計算標準達到或超過5%,且所有計算標準均未達到50%的,由董事會審批決定。按照第八條所規定的計算標準計算,任一計算標準達到或超過50%,或者公司一年內購買或者出售資產的金額超過公司最近一期經審計的總資產的30%的,應提交公司股東大會審議,但公司發生的交易僅第8條第(3)項或第(5)項標準達到或超過50%,且公司最近一個會計年度每股收益的絕對值低於0.05元的,公司經向公司股票上市的證券交易所申請並獲得同意,可以不提交股東大會審議,而由董事會審議重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書219決定。
公司《投融資及擔保管理制度》第10條規定,公司發生購買或出售資產交易時,應當以資產總額和成交金額中的較高者作為計算標準,按交易事項的類型在連續十二個月內累計計算。
上述購買或者出售資產,不包括購買原材料、燃料和動力,以及出售產品、商品等與日常經營相關的資產購買或者出售行為,但資產置換中涉及到的此類資產購買或者出售行為,仍包括在內。
公司《投融資及擔保管理制度》第13條規定,低於本制度第九條董事會決策標準的涉及日常經營預算外的購買、出售資產事項,由公司組織有關部門、單位進行充分調研論證,寫出書面報告經分管領導審查後,提交公司總經理決定。
(二)公司對外擔保的政策及制度安排公司《投融資及擔保管理制度》第19條規定,公司對外擔保必須經董事會或股東大會審議批准。應由股東大會審批的對外擔保,必須經董事會審議通過後,方可提交股東大會審批。
公司《投融資及擔保管理制度》第20條規定,公司下列對外擔保行為,須提交股東大會審議批准:(1)公司的對外擔保總額,達到或超過公司最近一期經審計淨資產的50%以後提供的任何擔保;(2)公司的對外擔保總額,達到或超過公司最近一期經審計總資產的30%以後提供的任何擔保;(3)為資產負債率超過70%的擔保對象提供的擔保;(4)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計總資產的30%;(5)連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計淨資產的50%且絕對金額超過3000萬元;(6)單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產10%的擔保;(6)
對股東、實際控制人及其關聯方提供的任何擔保。
公司《投融資及擔保管理制度》第31條規定股東大會在審議為股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保議案時,該股東或受該實際控制人支配的股東,不得參與該項表決,該項表決由出席股東大會的其他股東所持表決權的半數以上通過。
公司《投融資及擔保管理制度》第32條規定,由董事會審批的對外擔保,必須經出席董事會的三分之二以上董事審議同意並做出決議。董事會對擔保事項做出決議時,與該擔保事項有利害關係的董事應當迴避表決。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書220六、公司投資者權益保護的情況(一)投資者享有獲取公司信息的措施為確保公司信息披露的及時、準確、充分、完整,保護投資者合法權益,根據《公司法》、《證券法》、《上市公司信息披露管理辦法》等法律、法規、規範性文件及《公司章程》,公司制定了《信息披露管理辦法》。具體規定如下:
1、公司負責信息披露和為投資者服務的部門為董事會辦公室,負責接受廣大投資者諮詢;2、本次發行上市後,公司將按有關要求在相關報紙和網站上及時、真實、準確、完整地披露影響公司發展的重大決策、重大事項等;3、按規定定期公開披露財務狀況和經營情況,及時公布定期報告和臨時報告及其他相關信息,確保廣大投資者的利益。
(二)投資者享有資產收益的措施《公司章程》第94條規定,股東大會通過有關派現、送股或資本公積轉增股本提案的,公司將在股東大會結束後2個月內實施具體方案。
《公司章程》第155條規定,公司利潤分配政策為:公司按照股東持有的股份比例分配利潤;可以採取現金或者股票方式分配利潤,具體分配方案由董事會擬定,報股東大會審議;重視對投資者的合理投資回報,每連續三年以現金方式累計分配的利潤不少於該三年實現的年均可分配利潤的百分之三十,具體每個年度的分紅比例由董事會根據年度盈利狀況和未來資金使用計劃作出決議;如果年度實現盈利而董事會未做出現金利潤分配預案的,應當在定期報告中披露原因,獨立董事應當對此發表獨立意見。
《公司章程》第154條規定,公司股東大會對利潤分配方案做出決議後,公司董事會須在股東大會召開後2個月內完成股利(或股份)的派發事項。
(三)投資者享有參與重大決策的措施《公司章程》第40條規定,股東大會是公司的權力機構,依法行使下列職權:
(1)決定公司的經營方針和投資計劃;(2)選舉和更換非由職工代表擔任的董事、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書221監事,決定有關董事、監事的報酬事項;(3)審議批准董事會的報告;(4)審議批准監事會報告;(5)審議批准公司的年度財務預算方案、決算方案;(6)審議批准公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;(7)對公司增加或者減少註冊資本作出決議;(8)對發行公司債券作出決議;(9)對公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式作出決議;(10)修改本章程;(11)對公司聘用、解聘會計師事務所作出決議;(12)審議批准第四十一條規定的擔保事項;(13)審議公司在一年內購買、出售重大資產超過公司最近一期經審計總資產30%的事項;(14)審議批准變更募集資金用途事項。(15)審議股權激勵計劃;(16)審議法律、行政法規、部門規章或本章程規定應當由股東大會決定的其他事項。
(四)投資者享有提出提案的措施《公司章程》第53條規定:公司召開股東大會,單獨或者合併持有公司百分之三以上股份的股東,有權向公司提出提案。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書222第十節財務會計信息與管理層分析本公司委託中瑞嶽華審計了公司最近三年及一期的會計報表、合併會計報表,中瑞嶽華對上述報表出具了標準無保留意見的審計報告(中瑞嶽華審字[2010]第06153號)。
公司管理層圍繞公司經營戰略、經營模式、所處行業的特點、發展目標和盈利前景等,結合最近三年及一期經審計的財務會計資料,對財務狀況、盈利能力和現金流量在報告期內的情況及未來趨勢作出分析。
本公司提醒投資者,若欲對本公司的財務狀況、經營成果、現金流量及其會計政策進行更詳細的了解,應當認真閱讀相關的審計報告。非經特別說明,以下數據均引自經審計的會計報表或據其計算而得。
一、簡要會計報表(一)合併財務報表1、合併資產負債表單位:元資產2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日流動資產:
貨幣資金232,783,978.04 181,941,703.41 61,515,674.66 137,484,834.38應收帳款144,715,637.77 71,864,590.38 63,641,716.08 42,184,021.37預付款項54,087,045.92 60,206,843.23 77,699,443.75 28,610,057.00其他應收款6,418,976.84 3,918,617.04 21,377,198.84 70,218,552.01存貨28,537,445.80 29,830,731.60 30,535,290.09 7,552,395.21流動資產合計466,543,084.37 347,762,485.66 254,769,323.42 286,049,859.97非流動資產:
投資性房地產1,470,583.95 1,515,589.71 - -固定資產66,387,890.47 65,848,105.79 68,070,445.07 39,522,191.68在建工程1,221,702.91 437,531.00 1,500,000.00 1,006,076.01無形資產57,663,985.54 60,099,241.30 45,088,469.51 4,594,548.00開發支出9,278,025.05 5,159,727.31 - -商譽19,279,096.95 19,279,096.95 19,279,096.95 -長期待攤費用15,175,631.68 15,992,063.83 - 429,682.36遞延所得稅資產2,072,000.19 1,930,835.64 1,396,178.04 695,885.17非流動資產合計172,548,916.74 170,262,191.53 135,334,189.57 46,248,383.22資產總計639,092,001.11 518,024,677.19 390,103,512.99 332,298,243.19重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書223合併資產負債表(續)
單位:元負債和股東權益2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日流動負債:
短期借款- 8,000,000.00 5,000,000.00 -應付帳款1,696,037.05 1,032,485.97 6,879,247.38 17,162,178.97預收款項1,232,140.84 8,569,404.00 12,445,391.10 12,913,290.50應付職工薪酬924,815.92 1,102,716.58 700,438.75 457,675.67應交稅費29,007,840.61 24,108,400.05 32,045,255.62 37,999,755.35應付股利- - 8,000,000.00 50,000,000.00其他應付款8,703,081.82 8,503,498.20 46,297,412.81 23,633,283.65流動負債合計41,563,916.24 51,316,504.80 111,367,745.66 142,166,184.14非流動負債:
專項應付款1,500,000.00 1,500,000.00 - -預計負債645,331.80 749,066.35 470,702.10 -遞延所得稅負債5,202,868.23 5,418,685.35 6,106,746.84 -其他非流動負債7,350,000.00 7,350,000.00 5,100,000.00 2,100,000.00非流動負債合計14,698,200.03 15,017,751.70 11,677,448.94 2,100,000.00負債合計56,262,116.27 66,334,256.50 123,045,194.60 144,266,184.14股東權益:
股本360,000,000.00 360,000,000.00 20,000,000.00 2,780,000.00資本公積14,761,827.09 14,761,827.09 - 10,500,000.00盈餘公積11,346,583.94 6,629,377.41 10,000,000.00 9,301,210.47未分配利潤196,721,473.81 70,299,216.19 237,058,318.39 165,450,848.58歸屬於母公司股東權益小計582,829,884.84 451,690,420.69 267,058,318.39 188,032,059.05少數股東權益- - - -股東權益合計582,829,884.84 451,690,420.69 267,058,318.39 188,032,059.05負債和股東權益總計639,092,001.11 518,024,677.19 390,103,512.99 332,298,243.19重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2242、合併利潤表單位:元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度一、營業總收入330,826,308.42 604,047,459.62 590,335,676.24 492,428,885.94其中:營業收入330,826,308.42 604,047,459.62 590,335,676.24 492,428,885.94二、營業總成本178,198,983.35 346,534,396.03 368,955,874.31 312,425,761.76其中:營業成本102,435,804.27 188,504,380.52 214,853,001.28 207,376,546.29營業稅金及附加5,507,258.40 9,912,863.62 9,395,463.11 7,231,585.17銷售費用48,023,823.91 105,804,355.71 108,942,956.10 83,754,388.62管理費用21,817,957.23 42,033,989.48 31,231,707.40 14,065,094.71財務費用-641,491.15 -359,943.88 77,286.33 -255,658.53資產減值損失1,055,630.69 638,750.58 4,455,460.09 253,805.50加:公允價值變動收益(損失以"-"號填列)- - - -投資收益(損失以"-"號填列)- - - 5,564,720.65三、營業利潤(損失以"-"號填列)152,627,325.07 257,513,063.59 221,379,801.93 185,567,844.83加:營業外收入2,141,652.08 3,382,040.15 998,553.42 -減:營業外支出84,459.53 200,873.77 238,856.78 77,970.71其中:非流動資產處置損失- 3,489.60 164,519.28 -四、利潤總額(虧損總額以"-"號填列)154,684,517.62 260,694,229.97 222,139,498.57 185,489,874.12減:所得稅費用23,545,053.47 29,104,507.02 32,088,239.23 33,480,799.76五、淨利潤(淨虧損以"-"號填列)131,139,464.15 231,589,722.95 190,051,259.34 152,009,074.36歸屬於母公司所有者的淨利潤131,139,464.15 231,589,722.95 190,051,259.34 152,009,074.36少數股東損益- - - -六、每股收益(一)基本每股收益0.36 0.64 0.53 0.42(二)稀釋每股收益0.36 0.64 0.53 0.42七、其他綜合收益- - - -八、綜合收益總額131,139,464.15 231,589,722.95 190,051,259.34 152,009,074.36歸屬於母公司所有者的綜合收益總額131,139,464.15 231,589,722.95 190,051,259.34 152,009,074.36歸屬於少數股東的綜合收益總額- - - -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2253、合併現金流量表單位:元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度一、經營活動產生的現金流量:
銷售商品、提供勞務收到的現金289,833,791.24 668,110,821.91 637,225,938.46 572,408,405.03收到的稅費返還1,278,437.00 168,911.00 - -收到的其他與經營活動有關的現金7,508,161.44 9,163,261.68 80,503,429.27 66,714,138.85經營活動現金流入小計298,620,389.68 677,442,994.59 717,729,367.73 639,122,543.88購買商品、接受勞務支付的現金86,639,844.04 198,761,191.34 252,193,567.15 294,351,498.92支付給職工以及為職工支付的現金21,265,732.76 38,761,157.60 43,283,457.65 29,750,471.03支付的各項稅費51,638,398.99 113,424,397.23 131,854,905.65 91,749,191.85支付其他與經營活動有關的現金58,945,668.17 115,883,573.89 148,813,019.51 111,611,920.97經營活動現金流出小計218,489,643.96 466,830,320.06 576,144,949.96 527,463,082.77經營活動產生的現金流量淨額80,130,745.72 210,612,674.53 141,584,417.77 111,659,461.11二、投資活動產生的現金流量:
收回投資收到的現金- - 62,300,000.00 196,000,000.00取得投資收益收到的現金- - 5,564,720.65 -處置固定資產、無形資產和其他長期資產收回的現金淨額28,000.00 246,000.00 30,000.00 -收到其他與投資活動有關的現金12,000,000.00 8,000,000.00 - -投資活動現金流入小計12,028,000.00 8,246,000.00 67,894,720.65 196,000,000.00購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付的現金26,361,439.45 11,868,375.07 35,885,492.69 24,759,723.82投資支付的現金- - 61,000,000.00 196,000,000.00取得子公司及其他營業單位支付的現金淨額- 28,620,000.00 107,253,725.45 10,000,000.00支付的其他與投資活動有關的現金- 11,244,000.00 - -投資活動現金流出小計26,361,439.45 51,732,375.07 204,139,218.14 230,759,723.82投資活動產生的現金流量淨額-14,333,439.45 -43,486,375.07 -136,244,497.49 -34,759,723.82三、籌資活動產生的現金流量:
吸收投資收到的現金- - 17,220,000.00 -取得借款收到的現金- 8,000,000.00 5,000,000.00 -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書226收到的其他與籌資活動有關的現金- - - -籌資活動現金流入小計- 8,000,000.00 22,220,000.00 -償還債務支付的現金8,000,000.00 5,000,000.00 5,000,000.00 5,000,000.00分配股利、利潤或償付利息支付的現金139,240.00 46,700,270.71 83,224,080.00 8,162,662.50支付的其他與籌資活動有關的現金6,815,791.64 3,000,000.00 15,305,000.00 -籌資活動現金流出小計14,955,031.64 54,700,270.71 103,529,080.00 13,162,662.50籌資活動產生的現金流量淨額-14,955,031.64 -46,700,270.71 -81,309,080.00 -13,162,662.50四、匯率變動對現金及現金等價物的影響- - -五、現金及現金等價物淨增加額50,842,274.63 120,426,028.75 -75,969,159.72 63,737,074.79加:期初現金及現金等價物餘額181,941,703.41 61,515,674.66 137,484,834.38 73,747,759.59六、期末現金及現金等價物餘額232,783,978.04 181,941,703.41 61,515,674.66 137,484,834.38重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2274、合併所有者權益變動表單位:元項目2010年1-6月歸屬於母公司股東權益少數股東權益股東權益合計股本資本公積盈餘公積未分配利潤一、上期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 70,299,216.19 - 451,690,420.69二、本期期初餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 70,299,216.19 - 451,690,420.69三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)- - 4,717,206.53 126,422,257.62 - 131,139,464.15(一)淨利潤- - - 131,139,464.15 - 131,139,464.15(二)其他綜合收益- - - - - -上述(一)和(二)小計- - - 131,139,464.15 - 131,139,464.15(三)利潤分配- - 4,717,206.53 -4,717,206.53 - -提取盈餘公積- - 4,717,206.53 -4,717,206.53 - -四、本期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 11,346,583.94 196,721,473.81 - 582,829,884.84重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書228合併所有者權益變動表(續)
單位:元項目2009年度歸屬於母公司股東權益少數股東權益股東權益合計股本資本公積盈餘公積未分配利潤一、上期期末餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 237,058,318.39 - 267,058,318.39二、本期期初餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 237,058,318.39 - 267,058,318.39三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)340,000,000.00 14,761,827.09 -3,370,622.59 -166,759,102.20 - 184,632,102.30(一)淨利潤- - - 231,589,722.95 - 231,589,722.95(二)其他綜合收益- - - - - -上述(一)和(二)小計- - - 231,589,722.95 - 231,589,722.95(三)股東投入和減少股本- - - - - -1.股東投入股本- - - - - -2.股份支付計入股東權益的金額- - - - - -3.其他- - - - - -(四)利潤分配- - 6,629,377.41 -53,586,998.06 - -46,957,620.651.提取盈餘公積- - 6,629,377.41 -6,629,377.41 - -2.提取一般風險準備- - - - - -3.對股東的分配- - - -46,957,620.65 - -46,957,620.654.其他- - - - - -(五)股東權益內部結轉340,000,000.00 14,761,827.09 -10,000,000.00 -344,761,827.09 - -1.資本公積轉增股本- - - - - -2.盈餘公積轉增股本10,000,000.00 - -10,000,000.00 - - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - - -4.其他330,000,000.00 14,761,827.09 - -344,761,827.09 - -四、本期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 70,299,216.19 - 451,690,420.69重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書229合併所有者權益變動表(續)
單位:元項目2008年度歸屬於母公司股東權益少數股東權益股東權益合計股本資本公積盈餘公積未分配利潤一、上期期末餘額2,780,000.00 10,500,000.00 9,301,210.47 165,450,848.58 - 188,032,059.05二、本期期初餘額2,780,000.00 10,500,000.00 9,301,210.47 165,450,848.58 - 188,032,059.05三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)17,220,000.00 -10,500,000.00 698,789.53 71,607,469.81 - 79,026,259.34(一)淨利潤- - - 190,051,259.34 - 190,051,259.34(二)其他綜合收益- - - - - -上述(一)和(二)小計- - - 190,051,259.34 - 190,051,259.34(三)股東投入和減少股本17,220,000.00 - - - - 17,220,000.001.股東投入股本17,220,000.00 - - - - 17,220,000.002.股份支付計入股東權益的金額- - - - - -3.其他- - - - - -(四)利潤分配--10,500,000.00 698,789.53 -118,443,789.53 - -128,245,000.001.提取盈餘公積- - 698,789.53 -698,789.53 - -2.提取一般風險準備- - - - - -3.對股東的分配- - - -41,525,000.00 - -41,525,000.004.其他--10,500,000.00 - -76,220,000.00 - -86,720,000.00(五)股東權益內部結轉- - - - - -1.資本公積轉增股本- - - - - -2.盈餘公積轉增股本- - - - - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - - -4.其他- - - - - -四、本期期末餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 237,058,318.39 - 267,058,318.39重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書230合併所有者權益變動表(續)
單位:元項目2007年度歸屬於母公司股東權益少數股東權益股東權益合計股本資本公積盈餘公積未分配利潤一、上年年末餘額2,780,000.00 10,500,000.00 9,301,210.47 73,441,774.22 - 96,022,984.69二、本年年初餘額2,780,000.00 10,500,000.00 9,301,210.47 73,441,774.22 - 96,022,984.69三、本年增減變動金額(減少以"-"號填列)- - - 92,009,074.36 - 92,009,074.36(一)淨利潤- - - 152,009,074.36 - 152,009,074.36(二)其他綜合收益- - - - - -上述(一)和(二)小計- - - 152,009,074.36 - 152,009,074.36(三)股東投入和減少股本- - - - - -1.股東投入股本- - - - - -2.股份支付計入股東權益的金額- - - - - -3.其他- - - - - -(四)利潤分配- - - -60,000,000.00 - -60,000,000.001.提取盈餘公積- - - - - -2.提取一般風險準備- - - - - -3.對股東的分配- - - -60,000,000.00 - -60,000,000.004.其他- - - - - -(五)股東權益內部結轉- - - - - -1.資本公積轉增股本- - - - - -2.盈餘公積轉增股本- - - - - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - - -4.其他- - - - - -四、本年年末餘額2,780,000.00 10,500,000.00 9,301,210.47 165,450,848.58 - 188,032,059.05重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書231(二)母公司財務報表1、母公司資產負債表單位:元資產2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日流動資產:
貨幣資金124,148,255.25 101,759,147.84 31,142,025.72 117,247,044.35應收帳款62,457,344.06 31,464,801.60 34,543,835.42 33,635,322.37預付款項17,020,613.45 6,500,000.00 - 5,260,000.00應收股利- 46,957,620.65 - -其他應收款110,007,605.50 91,478,508.23 97,243,653.13 112,286,415.13存貨4,468,439.38 2,457,963.34 9,687,896.37 3,450,849.79流動資產合計318,102,257.64 280,618,041.66 172,617,410.64 271,879,631.64非流動資產:
長期股權投資128,732,657.94 128,732,657.94 128,732,657.94 -固定資產11,554,219.73 12,094,194.40 11,897,660.73 9,278,685.06在建工程112,378.00 72,923.00 1,500,000.00 -遞延所得稅資產233,377.87 137,774.23 99,284.27 44,623.70非流動資產合計140,632,633.54 141,037,549.57 142,229,602.94 9,323,308.76資產總計458,734,891.18 421,655,591.23 314,847,013.58 281,202,940.40母公司資產負債表(續)
單位:元負債和股東權益2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日流動負債:
應付帳款- - 4,711,116.00 14,554,000.00預收款項273,636.00 7,887,836.00 6,950,744.40 9,625,290.50應付職工薪酬423,126.72 706,506.93 485,375.97 361,283.35應交稅費11,073,025.04 12,500,941.72 22,696,976.96 30,608,337.28應付利息- - - -應付股利- - 8,000,000.00 50,000,000.00其他應付款5,695,057.54 6,462,326.00 46,581,104.65 13,728,802.58其他流動負債- - - -流動負債合計17,464,845.30 27,557,610.65 89,425,317.98 118,877,713.71非流動負債:
長期借款- - - -應付債券- - - -其他非流動負債- - - -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書232非流動負債合計- - - -負債合計17,464,845.30 27,557,610.65 89,425,317.98 118,877,713.71股東權益:
股本360,000,000.00 360,000,000.00 20,000,000.00 2,780,000.00資本公積14,761,827.09 14,761,827.09 - -盈餘公積11,346,583.94 6,629,377.41 10,000,000.00 9,301,210.47未分配利潤55,161,634.85 12,706,776.08 195,421,695.60 150,244,016.22股東權益合計441,270,045.88 394,097,980.58 225,421,695.60 162,325,226.69負債和股東權益總計458,734,891.18 421,655,591.23 314,847,013.58 281,202,940.402、母公司利潤表單位:元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度一、營業收入192,471,064.77 371,546,580.85 388,907,591.55 387,899,992.50減:營業成本93,951,102.77 177,690,708.58 156,347,432.74 164,740,031.34營業稅金及附加3,110,835.32 6,029,667.97 5,996,484.70 5,079,653.15銷售費用32,992,446.64 75,005,704.25 71,587,171.59 52,980,155.08管理費用8,168,387.24 16,525,584.26 14,011,875.54 6,832,099.41財務費用-427,826.84 -205,908.52 -217,500.59 -382,353.77資產減值損失637,357.59 256,599.72 364,403.80 101,689.50加:公允價值變動收益(損失以"-"號填列)- - - -投資收益(損失以"-"號填列)- 134,454,518.25 - 5,564,720.65其中:對聯營企業和合營企業的投資收益- - - -二、營業利潤(損失以"-"號填列)54,038,762.05 230,698,742.84 140,817,723.77 164,113,438.44加:營業外收入1,778,437.00 168,911.00 - -減:營業外支出50,000.00 172,400.60 10,000.00 50,000.00其中:非流動資產處置損失- 3,489.60 - -三、利潤總額(虧損總額以"-"號填列)55,767,199.05 230,695,253.24 140,807,723.77 164,063,438.44減:所得稅費用8,595,133.75 15,061,347.61 21,368,912.80 25,078,359.79四、淨利潤(淨虧損以"-"號填列)47,172,065.30 215,633,905.63 119,438,810.97 138,985,078.65五、每股收益:
(一)基本每股收益0.13 0.60 0.33 0.39(二)稀釋每股收益0.13 0.60 0.33 0.39六、其他綜合收益- - - -七、綜合收益總額47,172,065.30 215,633,905.63 119,438,810.97 138,985,078.65重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2333、母公司現金流量表單位:元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度一、經營活動產生的現金流量:
銷售商品、提供勞務收到的現金181,103,806.40 431,318,779.48 414,884,650.52 450,143,871.03收到的稅費返還1,278,437.00 168,911.00 - -收到的其他與經營活動有關的現金3,173,884.86 20,217,590.45 105,717,984.78 37,825,051.71經營活動現金流入小計185,556,128.26 451,705,280.93 520,602,635.30 487,968,922.74購買商品、接受勞務支付的現金104,699,555.00 194,029,929.00 162,113,475.78 245,274,697.02支付給職工以及為職工支付的現金11,828,638.19 21,942,943.65 22,621,474.97 6,506,338.45支付的各項稅費18,082,669.35 59,720,665.09 83,537,533.01 67,641,023.30支付其他與經營活動有關現金54,512,078.87 107,142,354.19 161,933,225.97 90,909,847.88經營活動現金流出小計189,122,941.41 382,835,891.93 430,205,709.73 410,331,906.65經營活動產生的現金流量淨額-3,566,813.15 68,869,389.00 90,396,925.57 77,637,016.09二、投資活動產生的現金流量:
收回投資收到的現金- - 61,000,000.00 196,000,000.00取得投資收益收到的現金46,957,620.65 87,496,897.60 5,564,720.65 -處置固定資產、無形資產和其他長期資產收回的現金淨額- 246,000.00 - -投資活動現金流入小計46,957,620.65 87,742,897.60 66,564,720.65 196,000,000.00購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付的現金14,185,908.45 2,574,068.77 6,255,664.85 761,964.00投資支付的現金- - 61,000,000.00 196,000,000.00取得子公司及其他營業單位支付的現金淨額- 28,620,000.00 110,906,000.00 10,000,000.00支付的其他與投資活動有關的現金- 5,244,000.00 - -投資活動現金流出小計14,185,908.45 36,438,068.77 178,161,664.85 206,761,964.00投資活動產生的現金流量淨額32,771,712.20 51,304,828.83 -111,596,944.20 -10,761,964.00三、籌資活動產生的現金流量:
吸收投資收到的現金- - 17,220,000.00 -籌資活動現金流入小計- - 17,220,000.00 -分配股利、利潤或償付利息支付的現金- 46,557,095.71 66,820,000.00 8,000,000.00支付的其他與籌資活動有關的現金6,815,791.64 3,000,000.00 15,305,000.00 -籌資活動現金流出小計6,815,791.64 49,557,095.71 82,125,000.00 8,000,000.00籌資活動產生的現金流量淨額-6,815,791.64 -49,557,095.71 -64,905,000.00 -8,000,000.00四、匯率變動對現金及現金等價物的影響- - - -五、現金及現金等價物淨增加額22,389,107.41 70,617,122.12 -86,105,018.63 58,875,052.09加:期初現金及現金等價物餘額101,759,147.84 31,142,025.72 117,247,044.35 58,371,992.26六、期末現金及現金等價物餘額124,148,255.25 101,759,147.84 31,142,025.72 117,247,044.35重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2344、母公司所有者權益變動表單位:元項目2010年1-6月股本資本公積盈餘公積未分配利潤股東權益合計一、上期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 12,706,776.08 394,097,980.58二、本期期初餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 12,706,776.08 394,097,980.58三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)- - 4,717,206.53 42,454,858.77 47,172,065.30(一)淨利潤- - - 47,172,065.30 47,172,065.30(二)其他綜合收益- - - - -上述(一)和(二)小計- - - 47,172,065.30 47,172,065.30(三)利潤分配- - 4,717,206.53 -4,717,206.53 -提取盈餘公積- - 4,717,206.53 -4,717,206.53 -四、本期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 11,346,583.94 55,161,634.85 441,270,045.88重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書235母公司所有者權益變動表(續)
單位:元項目2009年度股本資本公積盈餘公積未分配利潤股東權益合計一、上期期末餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 195,421,695.60 225,421,695.60二、本期期初餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 195,421,695.60 225,421,695.60三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)340,000,000.00 14,761,827.09 -3,370,622.59 -182,714,919.52 168,676,284.98(一)淨利潤- - - 215,633,905.63 215,633,905.63(二)其他綜合收益- - - - -上述(一)和(二)小計- - - 215,633,905.63 215,633,905.63(三)股東投入和減少股本- - - - -1.股東投入股本- - - - -2.股份支付計入股東權益的金額- - - - -3.其他- - - - -(四)利潤分配- - 6,629,377.41 -53,586,998.06 -46,957,620.651.提取盈餘公積- - 6,629,377.41 -6,629,377.41 -2.提取一般風險準備- - - - -3.對股東的分配- - - -46,957,620.65 -46,957,620.654.其他- - - - -(五)股東權益內部結轉340,000,000.00 14,761,827.09 -10,000,000.00 -344,761,827.09 -1.資本公積轉增股本- - - - -2.盈餘公積轉增股本10,000,000.00 - -10,000,000.00 - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - -4.其他330,000,000.00 14,761,827.09 - -344,761,827.09 -四、本期期末餘額360,000,000.00 14,761,827.09 6,629,377.41 12,706,776.08 394,097,980.58重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書236母公司所有者權益變動表(續)
單位:元項目2008年度股本資本公積盈餘公積未分配利潤股東權益合計一、上期期末餘額2,780,000.00 - 9,301,210.47 150,244,016.22 162,325,226.69二、本期期初餘額2,780,000.00 - 9,301,210.47 150,244,016.22 162,325,226.69三、本期增減變動金額(減少以"-"號填列)17,220,000.00 - 698,789.53 45,177,679.38 63,096,468.91(一)淨利潤- - - 119,438,810.97 119,438,810.97(二)其他綜合收益- - - - -上述(一)和(二)小計- - - 119,438,810.97 119,438,810.97(三)股東投入和減少股本17,220,000.00 - - - 17,220,000.001.股東投入股本17,220,000.00 - - - 17,220,000.002.股份支付計入股東權益的金額- - - - -3.其他- - - - -(四)利潤分配- - 698,789.53 -74,261,131.59 -73,562,342.061.提取盈餘公積- - 698,789.53 -698,789.53 -2.提取一般風險準備- - - - -3.對股東的分配- - - -41,525,000.00 -41,525,000.004.其他- - - -32,037,342.06 -32,037,342.06(五)股東權益內部結轉- - - - -1.資本公積轉增股本- - - - -2.盈餘公積轉增股本- - - - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - -4.其他- - - - -四、本期期末餘額20,000,000.00 - 10,000,000.00 195,421,695.60 225,421,695.60重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書237母公司所有者權益變動表(續)
單位:元項目2007年度股本資本公積盈餘公積未分配利潤股東權益合計一、上年年末餘額2,780,000.00 - 9,301,210.47 71,258,937.57 83,340,148.04二、本年年初餘額2,780,000.00 - 9,301,210.47 71,258,937.57 83,340,148.04三、本年增減變動金額(減少以"-"號填列)- - - 78,985,078.65 78,985,078.65(一)淨利潤- - - 138,985,078.65 138,985,078.65(二)其他綜合收益- - - - -上述(一)和(二)小計- - - 138,985,078.65 138,985,078.65(三)股東投入和減少股本- - - - -1.股東投入股本- - - - -2.股份支付計入股東權益的金額- - - - -3.其他- - - - -(四)利潤分配- - - -60,000,000.00 -60,000,000.001.提取盈餘公積- - - - -2.提取一般風險準備- - - - -3.對股東的分配- - - -60,000,000.00 -60,000,000.004.其他- - - - -(五)股東權益內部結轉- - - - -1.資本公積轉增股本- - - - -2.盈餘公積轉增股本- - - - -3.盈餘公積彌補虧損- - - - -4.其他- - - - -四、本年年末餘額2,780,000.00 - 9,301,210.47 150,244,016.22 162,325,226.69重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書238二、財務報表編制基礎和合併報表的範圍及變化情況(一)財務報表編制基礎本公司以持續經營為基礎編制財務報表。
本公司自2007年1月1日起執行財政部2006年頒布的《企業會計準則》和38項具體會計準則、其後頒布的應用指南、解釋以及其他相關規定。
(二)合併報表的範圍及變化情況1、納入合併報表範圍的子公司基本情況公司名稱註冊地註冊資本(萬元)業務性質本公司擁有權益備註綠竹製藥北京1000疫苗的研發、生產、銷售100%同一控制下合併重慶智仁重慶50疫苗銷售100%同一控制下合併安徽龍科馬安徽合肥3300生物製品的研發、生產、銷售100%非同一控制下合併本公司將全部子公司納入合併財務報表的合併範圍,合併財務報表的合併範圍以控制為基礎加以確定。
2、報告期內合併範圍的變更及理由(1)綠竹製藥報告期期初,綠竹製藥與本公司的控股股東、實際控制人均為蔣仁生。2007年1月1日,蔣仁生控制綠竹製藥權益為76%。2007-2008年,本公司分別與綠竹製藥的原股東籤訂了《股權轉讓協議》,受讓其持有的綠竹製藥全部股權。2008年9月23日,公司辦理了工商變更登記手續,綠竹製藥成為本公司的全資子公司。根據《企業會計準則-企業合併》的相關規定,本公司自2007年1月1日起將其納入合併財務報表範圍。
(2)重慶智仁報告期期初,重慶智仁與本公司的控股股東、實際控制人均為蔣仁生。2007年1月1日,蔣仁生控制重慶智仁權益為68%。2008年10月,本公司與重慶智仁原股東籤訂《股權收購協議》,收購其持有的重慶智仁100%股權。2008年11月19日,公司辦理了工商變更登記手續,重慶智仁成為本公司的全資子公司。根據《企業會重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書239計準則-企業合併》的規定,本公司自2007年1月1日起將其納入合併財務報表範圍。
(3)安徽龍科馬2008年1月30日,公司與安徽龍科馬原股東籤訂了《股權轉讓協議》,收購其持有的全部股權。2008年2月20日,公司在安徽省工商行政管理局辦理了工商變更登記手續,安徽龍科馬成為公司的全資子公司。根據《企業會計準則-企業合併》的規定,本公司自2008年3月起將其納入合併財務報表範圍。
3、公司對綠竹製藥及重慶智仁採用同一控制下企業合併的依據及合規性的說明(1)關於公司同一控制下合併綠竹製藥的合規性說明①綠竹製藥的股權結構綠竹製藥成立於2003年10月8日,法定代表人蔣仁生,註冊地為北京市經濟技術開發區同濟北路22號,註冊資本為人民幣1,000萬元。報告期期初至本次重組前,蔣仁生直接持股14.4%,其子蔣凌峰直接持股9.6%,關聯方綠竹技術持股36%,關聯方四川智誠持股10%,關聯方南寧智信持股6%。蔣仁生及其關聯方合併持有綠竹製藥76%的股權。
②綠竹技術的實際控制人為蔣仁生綠竹技術成立於2001年11月9日,註冊地址北京市通州區梨園工業區,法定代表人蔣仁生,註冊資本50萬元。報告期期初至本次重組前,蔣仁生直接持股30%,其子蔣凌峰持股20%。本次重組前,蔣仁生一直為綠竹技術的實際控制人,理由如下:
A、蔣仁生及其子蔣凌峰合併持有綠竹技術50%的股權,為綠竹技術單一第大股東該50%股權原為蔣仁生單獨持有,2003年1月蔣仁生將其持有的綠竹技術20%的股權轉讓由其子蔣凌峰持有。蔣凌峰其時為大學在校學生,對上述股權轉讓未向蔣仁生支付任何對價;2008年9月,蔣凌峰將其持有該部分股權全部轉回給蔣仁生,亦未支付任何對價。蔣凌峰在持有綠竹技術股權期間,並不具備任何企業實際經營管理的能力和經驗,從未實際享有任何股東權益和行使任何股東權力,一直沒有參與任何綠竹技術的經營管理,其表決權全部由蔣仁生行使。該等股權轉讓實質是蔣重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書240仁生對其所投資企業在其直系家庭成員範圍內對持股的名義調整,蔣凌峰僅名義上持有綠竹技術的股權,蔣仁生對綠竹技術的實際控制沒有因本次股權轉讓發生任何變動。
B、蔣仁生對綠竹技術的經營方針、經營決策及重大經營管理事項、財務決策等公司行為擁有決定性支配作用,對綠竹技術的經營管理人員的提名及任免發揮決定性作用。
③南寧智信的實際控制人為蔣仁生南寧智信成立於2004年2月12日,法定代表人蔣仁生,註冊資本102萬元。公司設立時股權結構為蔣仁生持股39%,蔣錫元(蔣仁生之子,蔣凌峰曾用名)持股29%,蔣仁生及其子合併持股68%。南寧智信設立後至本次重組前,其股權結構沒有發生變動。蔣仁生是南寧智信的實際控制人。
④四川智誠的實際控制人為蔣仁生四川智誠成立於2004年4月19日,法定代表人吳冠江,註冊資本800萬元。報告期期初至本次重組前,公司股權結構為蔣仁生持股49%,廖曉明(蔣仁生之妻)
持股21%。蔣仁生與其妻廖曉明合併持有四川智誠70%的股權,蔣仁生是四川智誠的實際控制人。
綜上,在本次重組前,蔣仁生與其關聯方合計持有綠竹製藥76%的股權,蔣仁生是綠竹製藥的實際控制人,根據《企業會計準則》對於同一控制下的企業合併的相關規定,公司對綠竹製藥的合併適用同一控制下企業合併。
(2)關於公司同一控制下合併重慶智仁的合規性說明重慶智仁成立於2004年4月16日,註冊資本50萬元,法定代表人蔣仁生,註冊地址重慶經濟技術開發區經開園。公司設立時,股權結構為蔣仁生持股28%,蔣凌峰(蔣仁生之子)持股20%,廖曉明(蔣仁生之妻)持股20%。重慶智仁設立後至本次重組前,其股權結構沒有發生變動。蔣仁生是重慶智仁的實際控制人。4、合併日與購買日的選取(1)同一控制下企業合併綠竹製藥和重慶智仁合併日的選取根據會計準則的規定,合併日為公司取得控制兩家公司股權日。其中:公司與重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書241綠竹製藥原股東於2008年8月16日籤署股權轉讓協議,並於2008年9月23日在北京市工商行政管理局辦理了工商變更登記手續,綠竹製藥成為公司全資子公司,故以2008年9月30日為合併日;公司與重慶智仁原股東於2008年10月23日籤署股權轉讓協議實現轉移,並於2008年11月19日在重慶市工商行政管理局辦理了工商變更登記手續,故以2008年11月30日為合併日。
(2)非同一控制下企業合併安徽龍科馬的購買日的選取根據會計準則的規定,購買日為被合併方控制權轉移的日期。公司與安徽龍科馬原股東於2008年1月30日籤署了股權轉讓協議,上述協議分別經安徽龍科馬和公司於2008年2月15日召開的股東會審議通過,同日公司付清全部股權款,2008年2月20日在安徽省工商行政管理局辦理了工商變更登記手續,2008年2月下旬公司派駐經營管理人員、改組董事會,從而實現對安徽龍科馬的控制,故確定非同一控制下企業合併安徽龍科馬的日期為2008年2月28日。
5、合併範圍的變化對公司財務狀況和經營成果的影響(1)報告期內,三家公司總資產、淨資產及報告期各期的營業收入和淨利潤金額單位:萬元企業時間期末總資產期末淨資產營業收入淨利潤綠竹製藥2010年中期22,350.10 15,165.21 11,080.57 6,730.552009年度17,085.46 8,434.66 19,062.19 12,393.372008年度10,104.77 4,596.88 7,336.09 4,122.012007年度4,373.21 474.86 314.82 -212.52重慶智仁2010年中期8,115.73 2,453.93 11,657.60 1,157.982009年度8,334.71 1,295.95 18,617.53 1,338.662008年度7,910.14 2,960.05 21,764.00 2,845.492007年度5,089.65 2,114.56 14,656.49 1,533.66安徽龍科馬2010年中期5,458.73 4,550.38 1,826.07 629.592009年度5,558.40 3,920.79 3,275.76 1,434.
002008年度5,201.84 4,373.91 2,089.01 357.312007年度- - - -註:公司2008年2月28日以非同一控制下合併安徽龍科馬,因此在公司的2007年報表中重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書242不包括該公司的數據,2008年利潤表中項目列示的是該公司3-12月數據。
(2)收購對公司財務狀況和經營成果的具體影響①上述收購對公司財務狀況的具體影響見下表:
單位:萬元項目綠竹製藥重慶智仁安徽龍科馬合計2008年末淨資產4,596.88 2,960.05 8,243.69 15,800.622008年末合併淨資產26,705.83所佔比例17.21% 11.08% 30.87% 59.16%2009年末淨資產8,434.66 1,295.95 7,533.25 17,263.862009年末合併淨資產45,169.04所佔比例18.67% 2.87% 16.68% 38.22%2010年6月末淨資產15,165.21 2,453.93 8,018.96 25,638.12010年6月末合併淨資產58,282.99所佔比例26.02% 4.21% 13.76% 43.99%②上述股權收購對公司經營成果的具體影響見下表:
單位:萬元項目綠竹製藥重慶智仁安徽龍科馬合計合併日後2008年淨利潤3,982.34 106.30 155.92 4,244.562008年合併淨利潤19,005.13所佔比例20.95% 0.56% 0.82% 22.33%2009年淨利潤12,393.37 1,338.66 1,176.68 14,908.712009年合併淨利潤23,158.97所佔比例53.51% 5.78% 5.08% 64.37%2010年中期淨利潤6,730.55 1,157.98 485.71 8,374.242010年中期合併淨利潤13,113.95所佔比例51.32% 8.83% 3.70% 63.86%註:非同一控制下合併安徽龍科馬,合併報表2008年3-12月、2009年度和2010年1-6月淨利潤分別增加155.92萬元、1,176.68萬元和485.71萬元。合併報表中安徽龍科馬2008年3-12月、2009年度和2010年1-6月淨利潤與其原始報表中的淨利潤不一致,主要是非同一控制下企業合併過程中對安徽龍科馬的單戶報表按照可辨認淨資產的公允價值進行調整所致。
6、中介機構核查意見(1)保薦機構意見經核查,保薦機構認為,發行人收購安徽龍科馬、綠竹製藥和重慶智仁三家公司100%的股權程序合法,定價公允合理,相關股權轉讓款已全部支付,收購行為合法有效,相關財務處理合規。通過上述收購,發行人完善了生物製藥的研發、生產、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書243銷售的產業鏈,經營規模得到進一步擴大,盈利能力增強,同時消除了同業競爭和關聯交易,增強了公司可持續發展能力。
(2)申報會計師意見經核查,申報會計師認為,發行人合併北京綠竹、重慶智仁屬於同一控制下合併,其會計處理符合《企業會計準則--企業合併》的相關規定;發行人收購安徽龍科馬屬於非同一控制下的企業合併,其會計處理符合《企業會計準則--企業合併》的相關規定,確認的商譽真實準確。
三、主要會計政策和會計估計(一)收入確認原則1、銷售商品收入的確認方法銷售商品收入同時滿足下列條件時,才能予以確認:
①本公司已將商品所有權上的主要風險和報酬轉移給購貨方;②本公司既沒有保留通常與所有權相聯繫的繼續管理權,也沒有對已售出的商品實施有效控制;③收入的金額能夠可靠計量;④相關經濟利益很可能流入本公司;⑤相關的、已發生的或將發生的成本能夠可靠計量。
收入確認的時點和具體原則如下:專業化推廣直銷模式收入確認的時點和具體原則為:公司直接銷售給疾病預防控制機構和醫院的商品,收到疾病預防控制機構和醫院訂單後發出商品,公司與疾病預防控制機構和醫院對已使用疫苗填制《疫苗用量統計單》,並經雙方籤字蓋章確認,公司根據上述經雙方確認的《疫苗用量統計單》確認商品銷售收入;經銷模式收入確認的時點和具體原則為:公司採用經銷方式銷售給經銷商的商品,收到經銷商訂單後發出商品,經銷商收貨並確認後,公司確認銷售收入。
2、提供勞務收入的確認方法本公司在資產負債表日提供勞務交易的結果能夠可靠估計的,按照完工百分比重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書244法確認提供勞務收入。本公司按照已經提供的勞務佔應提供的勞務總量的比例確定提供勞務交易的完工進度。
本公司在資產負債表日提供勞務交易結果不能夠可靠估計的,分別下列情況處理:
①已發生的勞務成本預計能夠得到補償,應按已經發生的勞務成本金額確認提供勞務收入,並按相同金額結轉勞務成本;②已發生的勞務成本預計不能夠得到補償的,將已經發生的勞務成本計入當期損益,不確認提供勞務收入。
3、讓渡資產使用權收入的確認方法①讓渡資產使用權收入的確認原則讓渡資產使用權收入包括利息收入、使用費收入等,在同時滿足以下條件時,才能予以確認:A.與交易相關的經濟利益能夠流入公司;B.收入的金額能夠可靠地計量。
②具體確認方法A.利息收入金額,按照他人使用本公司貨幣資金的時間和實際利率計算確定;B.使用費收入金額,按照有關合同或協議約定的收費時間和方法計算確定。
(二)金融工具1、金融工具的確認依據金融工具的確認依據為:公司已經成為金融工具合同的一方。
2、金融工具的分類按照投資目的和經濟實質將本公司擁有的金融資產劃分為四類:①以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產,包括交易性金融資產和指定為以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產;②持有至到期投資;③貸款和應收款項;④可供出售金融資產。
按照經濟實質將承擔的金融負債劃分為兩類:①以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債,包括交易性金融負債和指定為以公允價值計量且其變動計入重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書245當期損益的金融負債;②其他金融負債。
3、金融工具的計量①以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產或金融負債取得時以公允價值(扣除已宣告但尚未發放的現金股利或已到付息期但尚未領取的債券利息)作為初始確認金額,相關的交易費用計入當期損益。持有期間將取得的利息或現金股利確認為投資收益,期末將公允價值變動計入當期損益。
處置時,其公允價值與初始入帳金額之間的差額確認為投資收益,同時調整公允價值變動損益。
②持有至到期投資取得時按公允價值(扣除已到付息期但尚未領取的債券利息)和相關交易費用之和作為初始確認金額。
持有期間按照攤餘成本和實際利率(如實際利率與票面利率差別較小的,按票面利率)計算確認利息收入,計入投資收益。實際利率在取得時確定,在該預期存續期間或適用的更短期間內保持不變。處置時,將所取得價款與該投資帳面價值之間的差額計入投資收益。
③應收款項本公司對外銷售商品或提供勞務形成的應收債權,以及公司持有的其他企業的不包括在活躍市場上有報價的債務工具的債權,包括應收帳款、應收票據、其他應收款、長期應收款等,以向購貨方應收的合同或協議價款作為初始確認金額;具有融資性質的,按其現值進行初始確認。收回或處置時,將取得的價款與該應收款項帳面價值之間的差額計入當期損益。
5、金融資產減值在資產負債表日對金融資產的帳面價值進行檢查,有客觀證據表明該金融資產發生減值的,計提減值準備。表明金融資產發生減值的客觀證據,是指金融資產初始確認後實際發生的、對該金融資產的預計未來現金流量有影響,且公司能夠對該影響進行可靠計量的事項。
①持有至到期投資重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書246以攤餘成本計量的持有至到期投資發生減值時,將其帳面價值減記至預計未來現金流量(不包括尚未發生的未來信用損失)現值(折現利率採用原實際利率),減記的金額確認為資產減值損失,計入當期損益。計提減值準備時,對單項金額重大的持有至到期投資單獨進行減值測試;對單項金額不重大的持有至到期投資可以單獨進行減值測試,或包括在具有類似信用風險特徵的組合中進行減值測試;單獨測試未發生減值的持有至到期投資,需要按照包括在具有類似信用風險特徵的組合中再進行測試;已單項確認減值損失的持有至到期投資,不再包括在具有類似信用風險特徵的組合中進行減值測試。
②應收款項應收款項壞帳準備的計提方法見"(三)應收款項壞帳準備的確認標準、計提方法"。
(三)應收款項壞帳準備的確認標準、計提方法1、壞帳準備的確認標準本公司在資產負債表日對應收款項帳面價值進行檢查,對存在下列客觀證據表明應收款項發生減值的,計提減值準備:①債務人發生嚴重的財務困難;②債務人違反合同條款(如償付利息或本金髮生違約或逾期等);③債務人很可能倒閉或進行其他財務重組;④其他表明應收款項發生減值的客觀依據。
2、公司制定壞帳準備計提政策的理由和依據公司在制定壞帳準備計提政策時,主要依據《企業會計準則》的相關規定、公司的實際情況以及同行業可比公司應收帳款壞帳準備計提政策等因素。具體如下:
(1)依據企業會計準則的規定和公司的實際情況①單項金額重大的應收款項壞帳準備的確認標準、計提方法單項金額重大的應收款項壞帳準備的確認標準:單筆金額在100萬元以上的應收款項。單項金額重大的應收款項壞帳準備的計提方法:先單獨測試,計算每筆單項金額重大的應收款項的預計未來現金淨流量,與該筆款項的帳面價值相比,如預計未來現金淨流量金額低於帳面價值,則應當將該款項的帳面價值減記至預計未來現金淨流量金額,減記的金額確認為資產減值損失,計入當期損益,同時計提壞帳重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書247準備。經過單獨測試計算未發生減值的,再按照帳齡計提壞帳準備。
對於單項金額重大,公司在資產負債表日對應收款項帳面價值進行檢查,對存在下列客觀證據表明應收款項發生減值的,計提減值準備:①債務人發生嚴重的財務困難;②債務人違反合同條款(如償付利息或本金髮生違約或逾期等);③債務人很可能倒閉或進行其他財務重組;④其他表明應收款項發生減值的客觀依據。②單項金額不重大但按信用風險特徵組合後該組合的風險較大的應收款項壞帳準備的確定依據、計提方法單項金額不重大但按信用風險特徵組合後該組合的風險較大的應收款項是指單筆金額在100萬元以下的應收帳款。對客戶已確認的金額按照帳齡計提壞帳,未得到確認的金額全額計提壞帳準備。
③對於非重大的應收帳款,公司採取帳齡分析法計提減值準備,帳齡分析法計提壞帳準備的計提比例如下:
帳齡應收帳款計提比例其他應收款計提比例0-6個月0.00% 0.00%7-12個月5.00% 5.00%1-2年20.00% 20.00%2-3年50.00% 50.00%3-4年80.00% 80.00%4年以上100.00% 100.00%公司依據《企業會計準則》的相關規定和公司的實際情況制定了公司的壞帳準備計提政策,其中公司對帳齡為6個月以內的應收帳款未計提壞帳準備,具體原因在於:
①根據《企業會計準則--金融工具確認和計量》相關要求,對金融資產採用組合方式進行減值測試,"在對某金融資產組合的未來現金流量進行預計時,應當以與其具有類似風險特徵組合的歷史損失率為基礎。"公司在制定壞帳準備政策時,對報告期前二年內0-6個月帳齡的應收帳款壞帳情況進行了統計,前二年內0-6個月帳齡的應收帳款無壞帳損失,公司以這一結果為基礎確定0-6個月帳齡的應收帳款壞帳準備的計提比例為0。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書248②公司對報告期0-6個月帳齡的應收帳款壞帳的結果進行了分析,認為由於公司的客戶主要是各級實力強、信譽好的疾控中心及與公司長期合作的經銷商,並且這部分應收帳款發生時間短,在合理的信用期內。同時公司制定了嚴格的應收帳款回收責任制度,與客戶的業務交流密切,可以較為及時地發現客戶情況的變化以及強化營銷人員的回款責任,使資金回收有較高的保障,上述0-6個月帳齡的應收帳款在報告期內未發生事實損失。
因此,公司對0-6個月內的應收帳款未計提減值準備。
(2)參考同行業上市公司應收帳款的計提比例生物醫藥類上市公司應收帳款計提比例比較如下:
單位:%帳齡本公司安科生物達安基因科華生物天壇生物0-6個月-5 0.56 87-12個月51-2年20 10 102-3年50 30 153-4年80 50 404-5年100 80 605年以上100 100 100與同行業上市公司計提比例相比,公司應收帳款計提比例相對謹慎。
3、壞帳準備的轉回如有客觀證據表明該應收款項價值已恢復,且客觀上與確認該損失後發生的事項有關,原確認的減值損失予以轉回,計入當期損益。但是,該轉回後的帳面價值不超過假定不計提減值準備情況下該應收款項在轉回日的攤餘成本。
4、中介機構核查意見經核查,保薦機構和申報會計師均認為,發行人應收帳款壞帳準備計提政策是謹慎性的,符合相關會計準則的規定。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書249(四)存貨的核算方法1、存貨分類本公司存貨主要包括原材料、在產品、周轉材料、庫存商品等。
2、存貨取得和發出的計價方法存貨在取得時按實際成本計價,存貨成本包括採購成本、加工成本和其他成本。
領用和發出時按加權平均法計價。
3、低值易耗品和包裝物的攤銷方法低值易耗品和包裝物採用一次攤銷法進行攤銷。
4、存貨的盤存制度為永續盤存制5、存貨跌價準備的確認標準及計提方法(1)在資產負債表日,本公司存貨按照成本與可變現淨值孰低計量可變現淨值為存貨的預計售價減去至完工時估計將要發生的成本、估計的銷售費用及相關稅費後的金額。其中:①產成品、商品和用於出售的材料等直接用於出售的存貨,在正常生產經營過程中,其可變現淨值為該存貨估計售價減去估計的銷售費用以及相關稅費後的金額;②需要經過加工的材料存貨,在正常生產經營過程中,其可變現淨值為所生產的產成品估計售價減去至完工時估計將要發生的成本、估計的銷售費用以及相關稅費後的金額;③為執行銷售合同或勞務合同而持有的存貨,可變現淨值以合同價格為基礎計算。公司持有的存貨數量多於銷售合同訂購數量的,超過部分的存貨的可變現淨值以一般銷售價格為基礎計算。
(2)本公司按照單個存貨項目計提存貨跌價準備。
在資產負債表日,如果存貨成本高於其可變現淨值的,計提存貨跌價準備,並計入當期損益。如果以前減記存貨價值的影響因素已經消失的,減記的金額予以恢復,並在原已計提的存貨跌價準備金額內轉回,轉回的金額計入當期損益。
(五)長期股權投資的核算方法1、長期股權投資初始成本的確定本公司通過同一控制下的企業合併取得的長期股權投資,以合併日取得被合併重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書250方所有者權益帳面價值的份額作為長期股權投資的初始投資成本。長期股權投資初始投資成本與支付的合併對價的帳面價值(或發行股份面值總額)的差額,調整資本公積,資本公積不足衝減的,調整留存收益。合併方為進行企業合併發生的各項直接費用,於發生時計入當期損益,為企業合併發行的債券或承擔其他債務支付的手續費、佣金等,計入所發行債券及其他債務的初始計量金額,企業合併中發行權益性證券發生的手續費、佣金等費用,抵減權益性證券溢價收入,溢價收入不足衝減的,衝減留存收益。
本公司通過非同一控制下的企業合併取得的長期股權投資,以購買日確定的合併成本作為長期股權投資的初始投資成本,合併成本為購買日本公司為取得對被購買方的控制權而付出的資產、發生或承擔的負債以及發行的權益性證券的公允價值,以及為企業合併而發生的各項直接相關費用。通過多次交換交易分步實現的企業合併,合併成本為每一單項交易成本之和。在合併合同中對可能影響合併成本的未來事項作出約定的,購買日如果估計未來事項很可能發生並且對合併成本的影響金額能夠可靠計量的,也計入合併成本。為企業合併發行的債券或承擔其他債務支付的手續費、佣金等,計入所發行債券及其他債務的初始計量金額,企業合併中發行權益性證券發生的手續費、佣金等費用,抵減權益性證券溢價收入,溢價收入不足衝減的,衝減留存收益。
本公司以支付現金取得的長期股權投資,按照實際支付的購買價款作為初始投資成本。初始投資成本包括與取得長期股權投資直接相關的費用、稅金及其他必要支出。
本公司以發行權益性證券取得的長期股權投資,按照發行權益性證券的公允價值作為初始投資成本。
本公司投資者投入的長期股權投資,按照投資合同或協議約定的價值作為初始投資成本,但合同或協議約定價值不公允的除外。
本公司通過非貨幣性資產交換取得的長期股權投資,其初始投資成本按照《企業會計準則第7號-非貨幣性資產交換》確定。
本公司通過債務重組取得的長期股權投資,其初始投資成本按照《企業會計準則第12號-債務重組》確定。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書251本公司進行公司制改建,對資產、負債的帳面價值按照評估價值進行了調整,則長期股權投資的初始投資成本以評估價值確認。
除企業合併發生的各項直接費用外,本公司以其他方式取得的長期股權投資的初始投資成本包括與取得長期股權投資直接相關的費用、稅金及其他必要支出。
取得投資時,對於支付的對價中包含的已宣告但尚未發放的現金股利或利潤,確認為應收項目,不構成長期股權投資的初始投資成本。
2、長期股權投資的後續計量及損益確認方法①本公司對被投資單位能夠實施控制,以及不具有共同控制或重大影響的,且在活躍市場中沒有報價、公允價值不能可靠計量的長期股權投資採用成本法核算。
採用成本法核算的長期股權投資按照初始投資成本計價。追加或收回投資調整長期股權投資的成本。被投資單位宣告分派的現金股利或利潤,確認為當期投資收益。
②本公司對被投資單位具有共同控制或重大影響的長期股權投資採用權益法核算。長期股權投資的初始投資成本大於投資時應享有被投資單位可辨認淨資產公允價值份額的,不調整長期股權投資的初始投資成本;長期股權投資的初始投資成本小於投資時應享有被投資單位可辨認淨資產公允價值份額的,其差額計入當期損益,同時調整長期股權投資的成本。
本公司取得長期股權投資後,按照應享有或應分擔的被投資單位實現的淨損益的份額,確認投資損益並調整長期股權投資的帳面價值。本公司按照被投資單位宣告分派的利潤或現金股利計算應分得的部分,相應減少長期股權投資的帳面價值。
本公司確認被投資單位發生的淨虧損,以長期股權投資的帳面價值以及其他實質上構成對被投資單位淨投資的長期權益減記至零為限,本公司負有承擔額外損失義務的除外。被投資單位以後實現淨利潤的,本公司在其收益分享額彌補未確認的虧損分擔額後,恢復確認收益分享額。
本公司在確認應享有被投資單位淨損益的份額時,以取得投資時被投資單位各項可辨認資產等的公允價值為基礎,按照本公司的會計政策及會計期間,並抵銷與聯營企業及合營企業之間發生的內部交易損益按照持股比例計算歸屬於本公司的部分(但內部交易損失屬於資產減值損失的,應全額確認),對被投資單位的淨利潤重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書252進行調整後確認。對於首次執行企業會計準則之前已經持有的對聯營企業及合營企業的長期股權投資,如存在與該投資相關的股權投資借方差額,還應扣除按原剩餘期限直線攤銷的股權投資借方差額,確認投資損益。
本公司對於被投資單位除淨損益以外所有者權益的其他變動,調整長期股權投資的帳面價值並計入所有者權益,處置該項投資時將原計入所有者權益的部分(僅指計入資本公積的部分)按相應比例轉入當期損益。
3、確定對被投資單位共同控制、重大影響的依據①共同控制的確定依據主要包括:任何一個合營方均不能單獨控制合營企業的生產經營活動;涉及合營企業基本經營活動的決策需要各合營方一致同意等。
②重大影響的確定依據主要包括:當本公司直接或通過子公司間接擁有被投資單位20%(含)以上但低於50%的表決權股份時,除非有明確證據表明該種情況下不能參與被投資單位的生產經營決策,不形成重大影響外,均確定對被投資單位具有重大影響;本公司擁有被投資單位20%(不含)以下的表決權股份,一般不認為對被投資單位具有重大影響。
但符合下列情況的,也確定為對被投資單位具有重大影響:A.在被投資單位的董事會或類似的權力機構中派有代表;B.參與被投資單位的政策制定過程;C.與被投資單位之間發生重要交易;D.向被投資單位派出管理人員;E.向被投資單位提供關鍵技術資料。
4、減值測試方法及減值準備計提方法本公司在資產負債表日根據下述信息判斷長期股權投資是否存在可能發生減值的跡象,存在減值跡象的,本公司將估計其可收回金額,進行減值測試。
①長期股權投資的市價當期大幅度下跌,其跌幅明顯高於因時間的推移或者正常使用而預計的下跌;②本公司經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及長期股權投資所處的市場在當期或者將在近期發生重大變化,從而對本公司產生不利影響;③市場利率或者其他市場投資報酬率在當期已經提高,從而影響本公司計算長期股權投資預計未來現金流量現值的折現率,導致長期股權投資可收回金額大幅度重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書253降低;④長期股權投資已經或者將被閒置、終止使用或者計劃提前處置;⑤本公司內部報告的證據表明長期股權投資的經濟績效已經低於或者將低於預期,如長期股權投資所創造的淨現金流量或者實現的營業利潤(或者虧損)遠遠低於(或者高於)預計金額等;⑥其他表明長期股權投資可能已經發生減值的跡象。
可收回金額根據長期股權投資的公允價值減去處置費用後的淨額與長期股權投資預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。本公司以單項長期股權投資為基礎估計其可收回金額。難以對單項長期股權投資的可收回金額進行估計的,以該項長期股權投資所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。資產組的認定,以資產組產生的主要現金流入是否獨立於其它資產或者資產組的現金流入為依據。
當單項長期股權投資或者長期股權投資所屬的資產組的可收回金額低於其帳面價值的,本公司將其帳面價值減記至可收回金額,減記的金額計入當期損益,同時計提相應的長期股權投資減值準備。
長期股權投資減值損失一經確認,在以後會計期間不再轉回。
(六)投資性房地產本公司投資性房地產包括已出租的建築物。
本公司採用成本模式對投資性房地產進行後續計量,其折舊政策與相同或同類固定資產的折舊政策一致。
本公司在資產負債表日根據下述信息判斷投資性房地產是否存在可能發生減值的跡象,存在減值跡象的,本公司將估計其可收回金額,進行減值測試。
可收回金額根據投資性房地產的公允價值減去處置費用後的淨額與投資性房地產預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。本公司以單項投資性房地產為基礎估計其可收回金額。
當單項投資性房地產的可收回金額低於其帳面價值的,本公司將其帳面價值減記至可收回金額,減記的金額計入當期損益,同時計提相應的投資性房地產減值準備。投資性房地產減值損失一經確認,在以後會計期間不再轉回。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書254(七)固定資產的確認條件、分類、計量基礎和折舊方法1、固定資產的確認條件本公司固定資產指為生產商品、提供勞務、出租或經營管理而持有的、使用壽命超過一個會計年度的有形資產。在同時滿足下列條件時才能確認固定資產:
(1)與該固定資產有關的經濟利益很可能流入企業;(2)該固定資產的成本能夠可靠地計量。
2、固定資產的初始計量固定資產按照成本進行初始計量。
(1)外購固定資產的成本,包括購買價款、相關稅費、使固定資產達到預定可使用狀態前所發生的可歸屬於該項資產的運輸費、裝卸費、安裝費和專業人員服務費等。
購買固定資產的價款超過正常信用條件延期支付,實質上具有融資性質的,固定資產的成本以購買價款的現值為基礎確定。實際支付的價款與購買價款的現值之間的差額,除按照《企業會計準則第17號-借款費用》可予以資本化的以外,在信用期間內計入當期損益。
(2)自行建造固定資產的成本,由建造該項資產達到預定可使用狀態前所發生的必要支出構成。
(3)投資者投入固定資產的成本,按照投資合同或協議約定的價值確定,但合同或協議約定價值不公允的除外。
(4)固定資產的更新改造等後續支出,滿足固定資產確認條件的,計入固定資產成本,如有被替換的部分,應扣除其帳面價值;不滿足固定資產確認條件的固定資產修理費用等,在發生時計入當期損益。以經營租賃方式租入的固定資產發生的改良支出,予以資本化,作為長期待攤費用,合理進行攤銷。
(5)非貨幣性資產交換、債務重組、企業合併和融資租賃取得的固定資產的成本,分別按照《企業會計準則第7號-非貨幣性資產交換》、《企業會計準則第12號-債務重組》、《企業會計準則第20號-企業合併》、《企業會計準則第21號-租賃》的有關規定確定。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2553、固定資產的分類本公司固定資產分為房屋建築物、機器設備、運輸工具和其他設備。
4、固定資產折舊折舊方法固定資產折舊採用年限平均法計提折舊。各類固定資產的使用年限、預計淨殘值率和年折舊率如下:
固定資產類別使用壽命預計淨殘值率年折舊率房屋建築物20-35年5.00% 2.71%-4.75%機器設備5-12年5.00% 7.92%-19%運輸工具4-5年5.00% 19%-23.75%其他設備3年5.00% 31.67%已計提減值準備的固定資產,按該項固定資產的原價扣除預計淨殘值、已提折舊及減值準備後的金額和剩餘使用壽命,計提折舊。已達到預定可使用狀態但尚未辦理竣工決算的固定資產,按照估計價值確定其成本,並計提折舊;待辦理竣工決算後,再按實際成本調整原來的暫估價值,但不需要調整原已計提的折舊額。
本公司至少於每年年度終了時,對固定資產的使用壽命、預計淨殘值和折舊方法進行覆核,必要時進行調整。
5、減值測試方法及減值準備計提方法本公司在資產負債表日根據下述信息判斷固定資產是否存在可能發生減值的跡象,存在減值跡象的,本公司將估計其可收回金額,進行減值測試。
①固定資產的市價當期大幅度下跌,其跌幅明顯高於因時間的推移或者正常使用而預計的下跌;②本公司經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及固定資產所處的市場在當期或者將在近期發生重大變化,從而對本公司產生不利影響;③市場利率或者其他市場投資報酬率在當期已經提高,從而影響本公司計算固定資產預計未來現金流量現值的折現率,導致固定資產可收回金額大幅度降低;④有證據表明固定資產已經陳舊過時或者其實體已經損壞;⑤固定資產已經或者將被閒置、終止使用或者計劃提前處置;重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書256⑥本公司內部報告的證據表明固定資產的經濟績效已經低於或者將低於預期,如固定資產所創造的淨現金流量或者實現的營業利潤(或者虧損)遠遠低於(或者高於)預計金額等;⑦其他表明固定資產可能已經發生減值的跡象。
可收回金額根據固定資產的公允價值減去處置費用後的淨額與固定資產預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。本公司以單項固定資產為基礎估計其可收回金額。難以對單項固定資產的可收回金額進行估計的,以該項固定資產所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。資產組的認定,以資產組產生的主要現金流入是否獨立於其他資產或者資產組的現金流入為依據。
當單項固定資產或者固定資產所屬的資產組的可收回金額低於其帳面價值的,本公司將其帳面價值減記至可收回金額,減記的金額計入當期損益,同時計提相應的固定資產減值準備。固定資產減值損失一經確認,在以後會計期間不再轉回。
(八)在建工程的核算方法,在建工程減值準備的核算方法本公司在建工程包括施工工程、技術改造工程、大修理工程等。在建工程按實際成本計價。
在建工程達到預定可使用狀態時轉入固定資產。
本公司在資產負債表日根據下述信息判斷在建工程是否存在可能發生減值的跡象,存在減值跡象的,本公司將估計其可收回金額,進行減值測試。
①在建工程的市價當期大幅度下跌,其跌幅明顯高於因時間的推移或者正常使用而預計的下跌;②本公司經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及在建工程所處的市場在當期或者將在近期發生重大變化,從而對本公司產生不利影響;③市場利率或者其他市場投資報酬率在當期已經提高,從而影響本公司計算在建工程預計未來現金流量現值的折現率,導致在建工程可收回金額大幅度降低;④有證據表明在建工程已經陳舊過時或者其實體已經損壞;⑤在建工程已經或者將被閒置、終止使用或者計劃提前處置;重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書257⑥本公司內部報告的證據表明在建工程的經濟績效已經低於或者將低於預期,如在建工程所創造的淨現金流量或者實現的營業利潤(或者虧損)遠遠低於(或者高於)預計金額等;⑦其他表明在建工程可能已經發生減值的跡象。
可收回金額根據在建工程的公允價值減去處置費用後的淨額與在建工程預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。本公司以單項在建工程為基礎估計其可收回金額。難以對單項在建工程的可收回金額進行估計的,以該項在建工程所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。資產組的認定,以資產組產生的主要現金流入是否獨立於其他資產或者資產組的現金流入為依據。
當單項在建工程或者在建工程所屬的資產組的可收回金額低於其帳面價值的,本公司將其帳面價值減記至可收回金額,減記的金額計入當期損益,同時計提相應的在建工程減值準備。在建工程減值損失一經確認,在以後會計期間不再轉回。
(九)無形資產的計價及攤銷政策1、無形資產的初始計量無形資產按照成本進行初始計量。實際成本按以下原則確定:
①外購無形資產的成本,包括購買價款、相關稅費以及直接歸屬於使該項資產達到預定用途所發生的其他支出。購買無形資產的價款超過正常信用條件延期支付,實質上具有融資性質的,無形資產的成本以購買價款的現值為基礎確定。實際支付的價款與購買價款的現值之間的差額,除按照《企業會計準則第17號-借款費用》可予以資本化的以外,在信用期間內計入當期損益。
②投資者投入無形資產的成本,按照投資合同或協議約定的價值確定,但合同或協議約定價值不公允的除外。
③自行開發的無形資產自行開發的無形資產,其成本包括自滿足無形資產確認規定後至達到預定用途前所發生的支出總額。以前期間已經費用化的支出不再調整。
④非貨幣性資產交換、債務重組、政府補助和企業合併取得的無形資產的成本,分別按照《企業會計準則第7號-非貨幣性資產交換》、《企業會計準則第12號-債重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書258務重組》、《企業會計準則第16號-政府補助》、《企業會計準則第20號-企業合併》的有關規定確定。
2、無形資產的後續計量本公司於取得無形資產時分析判斷其使用壽命。無形資產按照其能為本公司帶來經濟利益的期限確定使用壽命,無法預見其為本公司帶來經濟利益期限的作為使用壽命不確定的無形資產。
使用壽命有限的無形資產,其應攤銷金額在使用壽命內系統合理攤銷。本公司採用直線法攤銷。
無形資產的應攤銷金額為其成本扣除預計殘值後的金額。已計提減值準備的無形資產,還應扣除已計提的無形資產減值準備累計金額。無形資產的攤銷金額計入當期損益。對使用壽命不確定的無形資產不予攤銷。
本公司每年年度終了對使用壽命有限的無形資產的使用壽命及攤銷方法進行覆核,必要時進行調整。
對使用壽命不確定的無形資產,在每個會計期間對其使用壽命進行覆核。如果有證據表明使用壽命是有限的,則按上述使用壽命有限的無形資產的政策進行會計處理。
3、研究開發支出本公司內部研究開發項目的支出,區分研究階段支出與開發階段支出。內部研究開發項目研究階段的支出,於發生時計入當期損益。內部研究開發項目開發階段的支出,同時滿足下列條件的,才能予以資本化:
A.完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性;B.具有完成該無形資產並使用或出售的意圖;C.無形資產產生經濟利益的方式,包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場,無形資產將在內部使用的,證明其有用性;D.有足夠的技術、財務資源和其他資源支持,以完成該無形資產的開發,並有能力使用或出售該無形資產;重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書259E.歸屬於該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。
本公司劃分研發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準為:研究階段支出是指疫苗研發進入Ⅲ期臨床試驗階段前的所有支出;開發階段支出是指疫苗研發進入Ⅲ期臨床試驗階段後的可直接歸屬的支出,進入Ⅲ期臨床試驗以有關管理部門的批准文件為準。開發階段支出滿足上述條件的予以資本化,不滿足上述條件的於發生時計入當期損益。
4、減值測試方法及減值準備計提方法本公司在資產負債表日根據下述信息判斷使用壽命有限的無形資產是否存在可能發生減值的跡象,存在減值跡象的,本公司將估計其可收回金額,進行減值測試。
對使用壽命不確定的無形資產,無論是否存在減值跡象,每年均進行減值測試。
①無形資產的市價當期大幅度下跌,其跌幅明顯高於因時間的推移或者正常使用而預計的下跌;②本公司經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及無形資產所處的市場在當期或者將在近期發生重大變化,從而對本公司產生不利影響;③市場利率或者其他市場投資報酬率在當期已經提高,從而影響本公司計算無形資產預計未來現金流量現值的折現率,導致無形資產可收回金額大幅度降低;④有證據表明無形資產已經陳舊過時或者其實體已經損壞;⑤無形資產已經或者將被閒置、終止使用或者計劃提前處置;⑥本公司內部報告的證據表明無形資產的經濟績效已經低於或者將低於預期,如無形資產所創造的淨現金流量或者實現的營業利潤(或者虧損)遠遠低於(或者高於)預計金額等;⑦其他表明無形資產可能已經發生減值的跡象。
可收回金額根據無形資產的公允價值減去處置費用後的淨額與無形資產預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。本公司以單項無形資產為基礎估計其可收回金額。難以對單項無形資產的可收回金額進行估計的,以該項無形資產所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。資產組的認定,以資產組產生的主要現金流入是否獨立於其他資產或者資產組的現金流入為依據。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書260當單項無形資產或者無形資產所屬的資產組的可收回金額低於其帳面價值的,本公司將其帳面價值減記至可收回金額,減記的金額計入當期損益,同時計提相應的無形資產減值準備。無形資產減值損失一經確認,在以後會計期間不再轉回。
(十)長期待攤費用長期待攤費用是指公司已經發生但應由本期和以後各期負擔的分攤期限在一年以上(不含一年)的各項費用。長期待攤費用按實際支出入帳,在項目受益期內按直線法進行攤銷。
(十一)資產減值計提依據及方法1、資產減值損失的內容資產減值主要包括長期股權投資(不含對被投資單位不具有共同控制或重大影響,並且在活躍市場中沒有報價、公允價值不能可靠計量的長期股權投資)、投資性房地產(不含以公允價值模式計量的投資性房地產)、固定資產、在建工程、工程物資;無形資產(包括資本化的開發支出)、商譽、資產組和資產組組合等。
2、可能發生減值資產的認定本公司在資產負債表日判斷資產是否存在可能發生減值的跡象。因企業合併所形成的商譽和使用壽命不確定的無形資產,無論是否存在減值跡象,每年都進行減值測試。存在下列跡象的,表明資產可能發生了減值:
(1)資產的市價當期大幅度下跌,其跌幅明顯高於因時間的推移或者正常使用而預計的下跌;(2)本公司經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及資產所處的市場在當期或者將在近期發生重大變化,從而對本公司產生不利影響;(3)市場利率或者其他市場投資報酬率在當期已經提高,從而影響本公司計算資產預計未來現金流量現值的折現率,導致資產可收回金額大幅度降低;(4)有證據表明資產已經陳舊過時或者其實體已經損壞;(5)資產已經或者將被閒置、終止使用或者計劃提前處置;(6)本公司內部報告的證據表明資產的經濟績效已經低於或者將低於預期,如重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書261資產所創造的淨現金流量或者實現的營業利潤(或者虧損)遠遠低於(或者高於)
預計金額等;(7)其他表明資產可能已經發生減值的跡象。
3、資產可收回金額的計量資產存在減值跡象的,估計其可收回金額。可收回金額根據資產的公允價值減去處置費用後的淨額與資產預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。4、資產減值損失的確定可收回金額的計量結果表明,資產的可收回金額低於其帳面價值的,將資產的帳面價值減記至可收回金額,減記的金額確認為資產減值損失,計入當期損益,同時計提相應的資產減值準備。資產減值損失確認後,減值資產的折舊或者攤銷費用在未來期間作相應調整,以使該資產在剩餘使用壽命內,系統地分攤調整後的資產帳面價值(扣除預計淨殘值)。資產減值損失一經確認,在以後會計期間不能轉回。
(十二)借款費用的核算方法借款費用,是指本公司因借款而發生的利息及其他相關成本,包括借款利息、折價或者溢價的攤銷、輔助費用以及因外幣借款而發生的匯兌差額等。本公司發生的借款費用,可直接歸屬於符合資本化條件的資產的購建或者生產的,予以資本化,計入相關資產的成本。其他借款費用,在發生時根據其發生額確認為費用,計入當期損益。
1、借款費用資本化的確認原則借款費用同時滿足下列條件的,才能開始資本化:
①資產支出已經發生;②借款費用已經發生;③為使資產達到預定可使用或者可銷售狀態所必要的購建或者生產活動已經開始。
2、借款費用資本化期間資本化期間,是指從借款費用開始資本化時點到停止資本化時點的期間,借款重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書262費用暫停資本化的期間不包括在內。
符合資本化條件的資產在購建或者生產過程中發生非正常中斷、且中斷時間連續超過3個月的,暫停借款費用的資本化。在中斷期間發生的借款費用確認為費用,計入當期損益,直至資產的購建或者生產活動重新開始。如果中斷是所購建或者生產的符合資本化條件的資產達到預定可使用或者可銷售狀態必要的程序,借款費用的資本化繼續進行。
購建或者生產符合資本化條件的資產達到預定可使用或者可銷售狀態時,借款費用停止資本化。在符合資本化條件的資產達到預定可使用或者可銷售狀態之後所發生的借款費用,在發生時計入當期損益。
3、借款費用資本化金額的計算方法在資本化期間內,每一會計期間的利息(包括折價或溢價的攤銷)資本化金額,按照下列規定確定:
①為購建或者生產符合資本化條件的資產而借入專門借款的,以專門借款當期實際發生的利息費用,減去將尚未動用的借款資金存入銀行取得的利息收入或進行暫時性投資取得的投資收益後的金額確定。
②為購建或者生產符合資本化條件的資產而佔用了一般借款的,本公司根據累計資產支出超過專門借款部分的資產支出加權平均數乘以所佔用一般借款的資本化率,計算確定一般借款應予資本化的利息金額。資本化率根據一般借款加權平均利率計算確定。
(十三)預計負債1、預計負債的確認標準當與對外擔保、未決訴訟或仲裁、產品質量保證、裁員計劃、虧損合同、重組義務、固定資產棄置義務等或有事項相關的業務同時符合以下條件時,確認為預計負債:
①該義務是本公司承擔的現時義務;②該義務的履行很可能導致經濟利益流出企業;③該義務的金額能夠可靠地計量。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2632、預計負債的計量方法預計負債按照履行相關現時義務所需支出的最佳估計數進行初始計量,並綜合考慮與或有事項有關的風險、不確定性和貨幣時間價值等因素。貨幣時間價值影響重大的,通過對相關未來現金流出進行折現後確定最佳估計數。每個資產負債表日對預計負債的帳面價值進行覆核。有確鑿證據表明該帳面價值不能反映當前最佳估計數的,按照當前最佳估計數對該帳面價值進行調整。
綠竹製藥、安徽龍科馬根據產品銷售收入計提異常反應處理費,具體方法為:
每季度末根據前六個月疫苗銷售收入的0.5%計算當期應計提的異常反應費,同時將計提之日帳面異常反應費的餘額衝回。
(十四)政府補助本公司政府補助包括與資產相關的政府補助和與收益相關的政府補助。
1、政府補助的確認條件政府補助在同時滿足下列條件的,才能予以確認:①公司能夠滿足政府補助所附條件;②公司能夠收到政府補助。
2、政府補助的計量①政府補助為貨幣性資產的,按照收到或應收的金額計量。政府補助為非貨幣性資產的,按照公允價值計量;公允價值不能可靠取得的,按照名義金額(1元)
計量。
②與資產相關的政府補助,確認為遞延收益,並在相關資產使用壽命內平均分配,計入當期損益。但是,按照名義金額計量的政府補助,直接計入當期損益。與收益相關的政府補助,分別情況處理:用於補償本公司以後期間的相關費用或損失的,確認為遞延收益,並在確認相關費用的期間,計入當期損益;用於補償本公司已發生的相關費用或損失的,直接計入當期損益。
③已確認的政府補助需要返還的,分別情況處理:存在相關遞延收益的,衝減相關遞延收益帳面餘額,超出部分計入當期損益;不存在相關遞延收益的,直接計入當期損益。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書264(十五)遞延所得稅資產/遞延所得稅負債本公司據資產與負債於資產負債表日的帳面價值與計稅基礎之間的暫時性差異,以及未作為資產和負債確認但按照稅法規定可以確定其計稅基礎的項目的帳面價值與計稅基礎之間的差額產生的暫時性差異,採用資產負債表債務法計提遞延所得稅。
1、遞延所得稅資產的確認依據對於可抵扣暫時性差異、能夠結轉以後年度的可抵扣虧損和稅款抵減,本公司以很可能取得用來抵扣可抵扣暫時性差異、可抵扣虧損和稅款抵減的未來應納稅所得額為限,確認由此產生的遞延所得稅資產,除非:
①可抵扣暫時性差異是在以下交易中產生的:該交易不是企業合併,並且交易發生時既不影響會計利潤也不影響應納稅所得額或可抵扣虧損。
②對於與子公司、合營企業及聯營企業投資相關的可抵扣暫時性差異,同時滿足下列條件的,確認相應的遞延所得稅資產:暫時性差異在可預見的未來很可能轉回,且未來很可能獲得用來抵扣可抵扣暫時性差異的應納稅所得額。
2、遞延所得稅負債的確認依據對於各種應納稅暫時性差異均據以確認遞延所得稅負債,除非:
①應納稅暫時性差異是在以下交易中產生的:
A.商譽的初始確認;B.同時具有以下特徵的交易中產生的資產或負債的初始確認:該交易不是企業合併,並且交易發生時既不影響會計利潤也不影響應納稅所得額或可抵扣虧損。
②對於與子公司、合營企業及聯營企業投資相關的應納稅暫時性差異,該暫時性差異轉回的時間能夠控制並且該暫時性差異在可預見的未來很可能不會轉回。
四、報告期內執行的主要稅收政策、繳納的主要稅種及法定稅率1、增值稅本公司及重慶智仁為增值稅一般納稅人,增值稅應納稅額為當期銷項稅額抵減可以抵扣的進項稅額後的餘額,增值稅的銷項稅率為17%。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書265根據《財政部、國家稅務總局關於調整農業產品增值稅稅率和若干項目免徵增值稅的通知》(財稅字(94)004號)、《財政部、國家稅務總局關於部分貨物適用增值稅低稅率和簡易辦法徵收增值稅政策的通知》(財稅[2009]9號),對一般納稅人銷售自產的用微生物、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織製成的生物製品,按照簡易辦法依照6%徵收率計算繳納增值稅。安徽龍科馬、綠竹製藥按照簡易辦法依照6%徵收率計算繳納增值稅。
2、營業稅按應稅收入的5%計繳。
3、城市維護建設稅、教育費附加本公司及下屬子公司城市維護建設稅按實際繳納流轉稅額的7%計繳;教育費附加按實際繳納流轉稅額的3%計繳;根據《安徽省地方稅務局、安徽省財政廳、安徽省教育廳、中國人民銀行合肥中心支行關於安徽省地方教育附加徵收有關問題的通知》(皖地稅[2004]9號),安徽龍科馬還需按實際繳納流轉稅額的1%計繳地方教育費附加。
4、企業所得稅根據財政部、國家稅務總局、海關總署聯合下發的《關於西部大開發稅收優惠政策問題的通知》(財稅[2001]202號)的規定,經向重慶市地方稅務局申請並獲該局《關於減率徵收重慶智飛生物製品有限公司2004-2010年度企業所得稅的批覆》(渝地稅免[2005]514號),本公司自2004-2010年度減按15%的稅率繳納企業所得稅。
重慶智仁2007年度企業所得稅率33%;根據財政部、國家稅務總局、海關總署聯合下發的《關於西部大開發稅收優惠政策問題的通知》(財稅[2001]202號)的規定,經向重慶市經濟技術開發區國家稅務局申請並獲該局《減、免稅批准通知書》(經開國稅減[2009]30號)以及《重慶市國家稅務局關於重慶智仁生物技術有限公司執行西部大開發企業所得稅優惠政策問題的函》,重慶智仁自2008-2010年度減按15%的稅率繳納企業所得稅。
根據《國務院關於的批覆》(國函【1988】74號)以及《國務院關於實施企業所得稅過渡優惠政策的通知》(國發【2007】
39號),對實驗區的新技術企業自開辦之日起,三年內免徵所得稅,第四至六年按重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書26615%的稅率,減半徵收所得稅。綠竹製藥於2003年11月20日取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0311024A0070;2005年12月6日取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0511024A00348;2007年12月取得高新技術企業批准證書,有效期二年,證書編號:0711024A00817。2008年12月18日取得高新技術企業證書,有效期三年,證書編號:GR200811000278。綠竹製藥自2004年起享受三免三減半優惠政策,即2004-2006年免稅,2007-2009年按7.5%徵收所得稅。
安徽龍科馬於2007年12月取得高新技術企業認定證書,有效期二年,證書編號:0134010A0344;2008年11月19日取得高新技術企業認定證書,有效期三年,證書編號:GR200834000043。安徽龍科馬按高新技術企業享受15%的企業所得稅稅率。
5、水利基金根據《安徽省地方水利建設基金籌集和使用管理暫行辦法》(皖政[2000]3號),安徽龍科馬水利基金按上年營業收入的0.6‰計繳。
五、發行人分部報告信息報告期內,公司財務報表中未包含分部信息。
六、最近一年收購兼併情況最近一年本公司無收購兼併情況。
七、非經常性損益情況中瑞嶽華對本公司最近三年及一期的非經常性損益明細表進行了鑑證,並於2010年7月5日出具了中瑞嶽華專審字[2010]第1499號《非經常性損益的專項審核報告》。依據經會計師核驗的非經常性損益明細表,公司最近三年及一期非經常性損益的具體內容、金額和扣除非經常性損益後的淨利潤金額以及非經常性損益對當期淨利潤的影響情況如下:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度非流動資產處置損益1.89 -0.35 -11.53 -越權審批,或無正式批准文件,或偶發性的稅收返還、減免127.84 16.89 - -計入當期損益的政府補助84.00 225.28 1.00 -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書267計入當期損益的對非金融企業收取的資金拆借費- 42.71 - -同一控制下企業合併產生的子公司期初至合併日的當期淨損益- - 2,878.85 1,321.14處置交易性金融資產、交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益- - - 556.47除上述各項之外的其他營業外收入和支出-8.02 76.29 -2.23 -5.00小計205.72 360.82 2,866.09 1,872.61減:企業所得稅影響數30.86 52.31 419.31 82.72非經常性損益淨額174.86 308.51 2,446.78 1,789.89歸屬於公司普通股股東的非經常性損益淨額174.86 308.51 2,446.78 1,789.89扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤12,939.09 22,850.46 16,558.35 13,411.02非經常性損益淨額對淨利潤的影響1.33% 1.33% 12.87% 11.77%八、財務指標(一)主要財務指標財務指標2010年1-6月2009年2008年2007年流動比率(倍)11.22 6.78 2.29 2.01速動比率(倍)10.54 6.20 2.01 1.96資產負債率(母公司口徑,%)3.81 6.54 28.40 42.27資產負債率(合併口徑,%)8.80 12.81 31.54 43.42應收帳款周轉率(次/年)- 8.92 11.16 13.49存貨周轉率(次/年)- 6.25 11.28 14.07息稅折舊攤銷前利潤(EBITDA,萬元)16,215.52 27,476.10 23,165.09 19,031.71利息保障倍數(EBIT/I)1,164.57 1,821.49 632.62 1,141.07歸屬於發行人股東的淨利潤(萬元)13,113.95 23,158.97 19,005.13 15,200.91歸屬於發行人股東扣除非經常性損益後的淨利潤(萬元)
12,939.09 22,850.46 16,558.35 13,411.02歸屬於發行人股東的每股淨資產(元/股)1.62 1.25 13.35 67.64每股經營活動現金流量淨額(元/股)0.22 0.59 7.08 40.17每股淨現金流量(元/股)0.14 0.33 -3.80 22.93重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書268財務指標2010年1-6月2009年2008年2007年無形資產(土地使用權除外,含開發支出與商譽)佔淨資產比例(%)
13.07 16.46 20.20 0.02註:上述指標的計算公式如下:流動比率=流動資產/流動負債;速動比率=速動資產/流動負債;資產負債率=總負債/總資產;應收帳款周轉率=營業收入/應收帳款平均餘額;存貨周轉率=主營業務成本/存貨平均餘額;息稅折舊攤銷前利潤=淨利潤+所得稅+資本化與費用化的利息支出+折舊+攤銷;利息保障倍數=息稅前利潤/資本化與費用化的利息支出;歸屬於發行人股東的每股淨資產=期末歸屬於母公司股東權益/期末股本總額;每股經營活動的現金流量=經營活動產生的現金流量淨額/期末股本總額;每股淨現金流量=現金及現金等價物增加額/期末股本總額;無形資產佔淨資產的比例=無形資產(扣除土地使用權、水面養殖權,包括開發支出和商譽)/期末淨資產(二)每股收益和淨資產收益率按照證監會《公開發行證券公司信息披露編報規則第9號--淨資產收益率和每股收益的計算及披露》(2010年修訂),公司報告期的淨資產收益率及每股收益如下:
報告期利潤報告期間加權平均淨資產收益率每股收益(元/股)
基本每股收益稀釋每股收益歸屬於公司普通股股東的淨利潤2010年1-6月25.35% 0.36 0.362009年度60.49% 0.64 0.642008年度98.53% 0.53 0.532007年度95.79% 0.42 0.42扣除非經常性損益後歸屬於普通股股東的淨利潤2010年1-6月25.01% 0.36 0.362009年度59.68% 0.63 0.632008年度72.32% 0.46 0.462007年度97.85% 0.37 0.37註:上述指標的計算公式如下:
1、加權平均淨資產收益率=P/(E0+NP÷2+Ei×Mi÷M0-Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0)
其中:P分別對應於歸屬於公司普通股股東的淨利潤、扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤;NP為歸屬於公司普通股股東的淨利潤;E0為歸屬於公司普通股股東的期初淨資產;Ei為報告期發行新股或債轉股等新增的、歸屬於公司普通股股東的淨資產;Ej為報告期回購或現金分紅等減少的、歸屬於公司普通股股東的淨資產;M0為報告期月份數;Mi為新增淨資產下一月份起至報告期期末的月份數;Mj為減少淨資產下一月份起至報告期期末的月份數;Ek為因其他交易或事項引起的淨資產增減變動;Mk為發生其他淨資產增減變動下一月份起至報告期期末的月份數。
2、基本每股收益=P÷SS=S0+S1+Si×Mi÷M0-Sj×Mj÷M0-Sk其中:P為歸屬於公司普通股股東的淨利潤或扣除非經常性損益後歸屬於普通股股東的淨利潤;S為發行在外的普通股加權平均數;S0為期初股份總數;S1為報告期因公積金轉增股本或股票股利分配等增加股份數;Si為報告期因發行新股或債轉股等增加股份數;Sj為報告期因回購等減少股份數;Sk為報告期縮股數;M0報告期月份數;Mi為增加股份下一月份起至報告期期末的月份數;Mj為減少股份下一月份起至報告期期末的月份數。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2693、稀釋每股收益=[P+(已確認為費用的稀釋性潛在普通股利息-轉換費用)×(1-所得稅率)]/(S0+S1+Si×Mi÷M0-Sj×Mj÷M0-Sk+認股權證、股份期權、可轉換債券等增加的普通股加權平均數)
其中,P為歸屬於公司普通股股東的淨利潤或扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤。
九、發行人盈利預測情況公司未編制盈利預測報告。
十、資產評估情況2009年8月公司整體變更為股份有限公司時,委託北京嶽華德威資產評估有限公司(現已更名為北京中同華資產評估有限公司)以2009年6月30日為評估基準日對公司全部資產和負債進行了評估,並出具了嶽華德威評報字(2009)第221號《資產評估報告書》。具體情況如下:
單位:萬元項目帳面值調整後帳面值評估值增加值增值率(%)
資產總額46,553.99 46,553.99 51,311.61 4,757.62 10.22流動資產32,342.19 32,342.19 32,162.13 -180.06 -0.56長期股權投資12,873.27 12,873.27 17,351.81 4,478.54 34.79固定資產1,323.58 1,323.58 1,782.72 459.14 34.69負債總額9,077.81 9,077.81 9,077.81 0.00 0.00淨資產總額37,476.18 37,476.18 42,233.80 4,757.62 12.70本次資產評估針對公司從有限公司整體變更為股份公司的評估目的,採用成本法進行評估,公司未根據評估結果進行帳務處理。
十一、發行人設立時股東出資、設立後歷次資本變化的驗資情況以及設立時發起人投入資產的計量屬性(一)歷次驗資情況1、有限公司成立時的驗資情況1995年7月20日,陳渝峰、何廷英、暢力軍以實物方式共同出資設立有限公司的前身-重慶金鑫生物製品有限公司,註冊資本50萬元,其中,陳渝峰以實物出資35萬元,佔註冊資本70%;何廷英以實物出資10萬元,佔註冊資本20%;暢力軍以實物出資5萬元,佔註冊資本10%;以上出資經重慶永誠會計師事務所出具的"渝重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書270永會驗字(1995)第0157號"《驗資報告》驗證。根據該《驗資報告》,上述各股東的出資合計50萬元於1995年7月20日已全部到位。
2、2004年5月增資時的驗資情況2004年5月26日,根據有限公司股東會決議,公司用盈餘公積轉增註冊資本,增資後註冊資本由人民幣50萬元增加到278萬元。其中,蔣仁生增加註冊資本59.28萬元,蔣凌峰增加註冊資本52.44萬元,吳冠江增加註冊資本45.60萬元,廖曉明增加註冊資本45.60萬元,劉鐵鷹增加註冊資本20.52萬元,餘農增加註冊資本2.28萬元,蔣喜生增加註冊資本2.28萬元。增資後蔣仁生出資72.28萬元,佔註冊資本26%;蔣凌峰出資63.94萬元,佔註冊資本23%;吳冠江出資55.60萬元,佔註冊資本20%;廖曉明出資55.60萬元,佔註冊資本20%;劉鐵鷹出資25.02萬元,佔註冊資本9%;餘農出資2.78萬元,佔註冊資本1%;蔣喜生出資2.78萬元,佔註冊資本1%。以上增資經重慶恆申達會計師事務所有限責任公司出具的"恆申達驗[2004]第35號"《驗資報告》確認。根據該《驗資報告》,上述各股東的新增出資合計228萬元於2004年5月27日已全部到位。
3、2008年7月增資時的驗資情況2008年7月1日,根據有限公司股東會決議,公司股東以貨幣資金增加註冊資本人民幣1,722萬元,增資後註冊資本由人民幣278萬元增加到人民幣2,000萬元。
其中,蔣仁生以貨幣認繳1,067.64萬元,吳冠江以貨幣認繳499.38萬元,蔣凌峰以貨幣認繳103.32萬元,陳渝峰以貨幣認繳17.22萬元,餘農以貨幣認繳17.22萬元,蔣喜生以貨幣認繳17.22萬元。增資後蔣仁生出資1,240萬元,佔註冊資本62%;吳冠江出資580萬元,佔註冊資本29%;蔣凌峰出資120萬元,佔註冊資本6%;陳渝峰出資20萬元,佔註冊資本1%;餘農出資20萬元,佔註冊資本1%;蔣喜生出資20萬元,佔註冊資本1%。以上增資經北京立信會計師事務所有限公司重慶分公司出具的"京信(渝)驗[2008]013號"《驗資報告》確認。根據該《驗資報告》,上述各股東的新增出資合計1,722萬元於2008年7月2日已全部到位。
4、整體變更設立為股份公司時的驗資情況2009年8月15日,根據有限公司股東會決議,有限公司以截至2009年6月30日經審計淨資產374,761,827.09元按1:0.9606的比例折合為股份公司36,000萬股股重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書271份,其餘額14,761,827.09元轉入資本公積,有限公司整體變更為股份公司。其中:
蔣仁生持股62%、吳冠江持股29%、蔣凌峰持股6%、餘農持股1%、蔣喜生持股1%、陳渝峰持股1%。以上變更經中瑞嶽華出具的"中瑞嶽華驗字[2009]第171號"《驗資報告》確認。根據該《驗資報告》,公司已經收到全體股東以淨資產投入的股本合計36,000萬元。
(二)設立時發起人投入資產的計量屬性本公司是由有限公司通過整體變更方式設立的股份公司。根據有限公司2009年第一次股東會決議,有限公司以截至2009年6月30日公司經審計淨資產按比例折合為股份公司36,000萬股股份,各股東按原出資比例持股。本次變更後,原有限公司的資產、負債和權益全部進入股份公司,設立時投入資產的計量屬性未發生變化。
十二、財務狀況分析(一)資產的構成及其變化1、資產總額及變化趨勢最近三年及一期期末,公司資產總額及變化趨勢列示如下(單位:萬元):
最近三年期末,公司資產總額的複合增長率為24.86%。資產總額的快速增長,主要是公司近三年經營積累不斷增加和迅速擴張所致。
最近三年及一期,公司堅持自主創新的發展戰略,不斷加大研發投入,持續推重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書272出具有自主智慧財產權的自主產品,憑藉公司布局全國的強大營銷網絡,最近三年及一期公司實現的經營淨積累增加了55,630.70萬元。
2、資產結構變化分析最近三年及一期期末,公司資產結構如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例流動資產合計46,654.31 73.00 34,776.25 67.13 25,476.93 65.31 28,604.99 86.08非流動資產合計17,254.89 27.00 17,026.22 32.87 13,533.42 34.69 4,624.84 13.92資產總計63,909.20 100.00 51,802.47 100.00 39,010.35 100.00 33,229.82 100.00最近三年及一期期末,公司流動資產佔總資產的比重相對較高並有所下降,主要系公司所處行業特點、公司的業務模式以及公司的發展歷程決定的。公司所處的生物製藥行業是典型的高科技、高附加值行業。公司在初創時期充分依託我國龐大的人口和市場需求,通過代理業務培育和發展了客戶和市場,短時間內完成了企業初創階段的初始資本和市場積累,做大了市場規模。代理業務資金流動性好,流動資產佔總資產的比重相對較高。經過多年的自主研發與生產準備,以及資產重組,公司資產和收入結構逐步優化,非流動資產佔比逐年增加。
本次募集資金項目實施後,公司將新建和改擴建綠竹製藥產業化生產基地、安徽龍科馬生產基地、倉儲物流基地和新增一批研發設備等,屆時公司的資產結構將得以進一步優化,有利於公司繼續開展自主創新的技術研發,增強公司持續發展的動力。
3、流動資產的構成及其變化最近三年及一期期末,公司流動資產結構如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例貨幣資金23,278.40 49.90 18,194.17 52.32 6,151.57 24.15 13,748.48 48.06應收帳款14,471.56 31.02 7,186.46 20.66 6,364.17 24.98 4,218.40 14.75預付款項5,408.70 11.59 6,020.68 17.31 7,769.94 30.50 2,861.01 10.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書273其他應收款641.90 1.38 391.86 1.13 2,137.72 8.39 7,021.86 24.55存貨2,853.74 6.12 2,983.07 8.58 3,053.53 11.99 755.24 2.64流動資產合計46,654.31 100.00 34,776.25 100.00 25,476.93 100.00 28,604.99 100.00公司的流動資產主要由貨幣資金、應收帳款、預付款項及其他應收款等速動資產構成,最近三年及一期期末速動資產佔流動資產的比重分別為97.36%、88.01%、91.42%和93.88%。
速動資產佔流動資產的比重較高,主要是公司存貨佔用水平較低所致。存貨佔用水平較低的主要原因如下:①在自主產品生產方面,疫苗產品上市前的開發成本是最大的成本,相對於這種高投入,生產過程中所耗用的原材料、動力等成本較低,同時由於公司加強存貨管理,因此自主產品存貨佔用餘額較低;②在買斷代理業務方面,公司的代理產品均與供貨商籤訂獨家買斷代理協議,同時根據各產品的庫存和產品銷售情況來安排具體的購貨時間和數量,所以庫存商品佔用資金較少;③公司憑藉強大的營銷網絡和較強的銷售能力,最大限度的保證了疫苗的快速銷售,存貨周轉較快。
最近三年及一期期末,流動資產主要項目增減變化分析如下:
(1)貨幣資金最近三年及一期期末,公司貨幣資金結構如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例現金8.55 0.04 13.34 0.07 4.32 0.07 3.01 0.22銀行存款23,269.85 99.96 18,180.83 99.93 6,146.63 99.92 13,745.47 99.78其他貨幣資金- - - - 0.62 0.01 - -合計23,278.40 100.00 18,194.17 100.00 6,151.57 100.00 13,748.48 100.00公司的貨幣資金主要包括現金和銀行存款。
最近三年及一期期末,公司貨幣資金佔比較高,主要系公司從事部分疫苗獨家買斷代理業務,而獨家買斷代理業務對資金需求較大且對資金的流動性要求較高所致。
2010年6月末貨幣資金較上年年末增加5,084.23萬元,增幅27.94%,主要系公司為建設符合新版GMP認證標準的研發、生產基地儲備資金。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2742009年年末貨幣資金較上年年末增加12,042.60萬元,增幅195.76%,主要原因系:①隨著近年來公司多年自主研發成果的陸續成熟,迫切需要進行大規模的研發、生產基地的建設,並且公司現有廠房設備急需按照新版GMP認證標準進行技術改造和更新,上述建設需預備部分項目啟動資金;②報告期內產品銷售規模持續擴大、貨款回籠及時所致。
2008年年末貨幣資金較上年年末減少7,596.91萬元,減幅55.26%,主要系當年支付安徽龍科馬、綠竹製藥等股權收購款所致。
(2)應收帳款最近三年及一期期末,公司應收帳款餘額帳齡結構如下:
單位:萬元、%帳齡2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例6個月以內12,897.70 85.96 6,070.78 79.72 5,142.34 76.90 3,889.80 91.527個月-1年991.35 6.61 599.34 7.87 881.29 13.18 293.24 6.901-2年601.87 4.01 642.95 8.44 464.30 6.94 58.86 1.382-3年370.62 2.47 209.74 2.76 52.29 0.78 4.25 0.103-4年77.80 0.52 37.74 0.50 89.20 1.34 4.05 0.104年以上64.24 0.43 54.38 0.71 57.47 0.86 - -合計15,003.59 100.00 7,614.93 100.00 6,686.89 100.00 4,250.20 100.00公司的應收帳款主要是應收銷貨款。
截至2010年6月30日,公司應收帳款前五名餘額4,167.39萬元,佔應收帳款餘額的27.78%,主要欠款明細情況如下:
債務人名稱金額(萬元)佔比(%)帳齡河南省醫藥有限公司1,173.42 7.82 6個月以內雲南省疾病預防控制中心905.57 6.04 1年以內山東省疾病預防控制中心893.15 5.95 6個月以內四川省疾病預防控制中心660.00 4.40 1年以內湖北省疾病預防控制中心535.24 3.57 1年以內合計4,167.39 27.78 -報告期內,公司的信用政策一直保持一貫性,導致公司報告期各期末應收帳款餘額增長的具體原因如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書275①公司營業收入的持續增長所致公司報告期營業收入大幅增長,最近三年期末,公司應收帳款餘額佔當期營業收入的比例分別為8.63%、11.33%和12.61%,應收帳款餘額佔營業收入比例較低,總體保持穩定。隨著公司銷售收入的持續增長,公司應收帳款餘額有所增長。
②公司推出自主產品以及非同一控制下合併安徽龍科馬所致A、2008年應收帳款較上年年末增加2,436.39萬元,增幅57.338%,主要原因系:
①2008年綠竹製藥自主生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗成功上市,綠竹製藥營業收入大幅增加,導致應收帳款較上年增加1085.55萬元;②2008年3月公司收購了安徽龍科馬,由於合併範圍發生變化,導致應收帳款增加1,211.92萬元。
B、2009年應收帳款較上年年末增加928.04萬元,增幅13.88%,主要系隨著自主生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗銷售規模的擴大,綠竹製藥應收帳款較上年增加1,530.08萬元所致。
③部分客戶結算周期有所延長所致各級疾控中心是公司產品的重要客戶,由於近年來各級地方政府推行越來越嚴格的財政預算政策,各級疾控中心疫苗採購款的支付相應增加了審核流程和時間,導致結算周期有所延長,但這部分客戶實力強、信譽度高,應收帳款回收具有保障。
④2010年6月30日應收帳款較上年末大幅增加的原因2010年6月末應收帳款較上年年末增加7,388.66萬元,增幅97.03%,主要是受疫苗行業的結算特點所影響。疫苗企業的主要客戶各級疾控中心的疫苗採購款均來自於財政撥付,而財政撥付款項一般集中於下半年,因此各級疾控中心在收到財政撥款後,其款項的支付主要集中在第四季度,導致報告期內各中期應收帳款餘額相對較高,但是,由於該行業的主要客戶均為實力強、信譽佳的疾控中心客戶,根據歷年銷售回款情況,公司應收帳款的收回情況良好。
公司各期末應收帳款與同行業上市公司的比較分析如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書276單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2009年6月30日2008年12月31日2008年6月30日天壇生物應收帳款帳面價值中報尚未披露13,419.97 17,887.05 12,751.13 17,844.67營業收入- 110,025.30 38,257.47 96,774.66 31,912.92佔比- 12.20% 46.75% 13.18% 55.92%智飛生物應收帳款帳面價值14,471.56 7,186.46 10,893.68 6,364.17未合併營業收入33,082.63 60,404.75 27,654.57 59,033.57 -佔比43.74% 11.90% 39.39% 10.78% -數據來源:上市公司半年報、年報如上表所示,因受下遊客戶結算時間集中在下半年影響,疫苗行業企業各年中期應收帳款佔比均呈現出相對當年期末應收帳款佔比高的特點。公司2010年中期應收帳款佔比較高,但與同行業上市公司及公司去年同期相比,仍屬正常水平。公司2010年6月末應收帳款佔比相對去年公司中期期末應收帳款佔比略高主要系受2010年4月間山西疫苗事件等行業突發性事件影響,公司當月銷售受到短期影響,二季度銷售收入後移集中在5-6月份所導致。公司2010年6月末應收帳款佔比較高真實反映了行業結算特點和行業客觀實際情況。
綜上,公司最近三年及一期期末帳齡在1年以內的應收帳款佔比分別為98.42%,90.08%、87.59%和92.57%,應收帳款帳齡較短,資產質量較高。公司的客戶主要是各級實力強、信譽好的疾控中心及與公司長期合作的經銷商,公司給予其1-3個月的信用期,同時公司制定了嚴格的賒銷政策和應收帳款回收責任制度,獎罰分明,責任落實到人,使資金回收有較高的保障。最近三年及一期,公司的銷售收現比分別為116.24%、107.94%和110.61%和87.61%,壞帳風險較小,銷售回款狀況良好。
(3)預付帳款①最近三年及一期期末,公司預付帳款構成如下:
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例預付採購款3,855.78 71.29 4,451.99 73.94 3,696.28 47.57 835.60 29.21預付土地款1,402.06 25.92 1,200.00 19.93 2,000.00 25.74 2,000.00 69.91預付合作研發款85 1.57 200.00 3.32 - - - -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書277預付技術轉讓款- - - - 1,980.00 25.48 - -其他65.87 1.22 168.69 2.80 93.64 1.21 25.41 0.89合計5,408.70 100.00 6,020.68 100.00 7,769.91 100.00 2,861.01 100.00公司的預付帳款主要是預付3個月左右的獨家買斷代理疫苗產品款。
2010年6月末新增預付土地款預付款1,402.06萬元,係為準備本次募集資金建設項目智飛生物倉儲物流基地用地而購買的江北區港城工業園區土地所支付的土地出讓金,截至2010年6月末,該地塊尚未取得重慶市房地產權證,故暫掛預付帳款。
2010年7月該地塊已經取得"103D房地證2010字第01202號"房地產權證,轉入無形資產--土地使用權核算。
2009年末預付款項較上年年末減少1,749.26萬元,減幅22.51%,主要原因系:
①上期預付綠竹技術的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗等技術轉讓費1,980萬元,本期轉入"無形資產"科目核算;②因尚未達到用地條件,本期收到重慶市兩路工業園區管理委員會退回800萬元的土地綜合價金款項,餘款1,200萬元於2010年1月6日收回。
2008年末預付款項較上年年末增加4,908.93萬元,增幅171.58%,主要原因系:
①預付採購款大幅增加;②預付綠竹技術A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗等技術轉讓費1,980萬元所致。
②最近三年及一期末,會計報表附註中帳齡超過一年以上主要預付帳款及其形成的原因如下:
年度客戶用途金額(萬元)帳齡超1年的原因2007年浙江溫兄機械閥業有限公司購買設備款78.83項目未完成長沙銳信機械製造有限公司購買設備款67.10項目未完成湖南賽特湘儀離心機儀器有限公司購買設備款21.73項目未完成其他- 21.26 -合計- 188.92 -2008年重慶市兩路工業園區管理委員會土地款2,000.00預付重慶市兩路工業園區管理委員會"物流基地建設"土地使用權出讓款其他- 59.98 -合計- 2,059.98 -2009重慶市兩路工業園區土地款1,200.00重新申請募投項目用地,2009重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書278年管理委員會年退回800萬元,剩餘1200萬元於2010年1月6日收回其他- 46.83 -合計- 1,246.83 -2010年6月末其他- 25.24 -公司帳齡超過一年以上的預付帳款主要是預付重慶市兩路工業園區管理委員會的土地使用權出讓款,其他均為金額較小的生產設施改造周期相對較長項目未完成結算款項,上述款項發生壞帳的可能性較小,因此公司未對帳齡超過一年以上預付帳款計提減值準備,符合謹慎性原則。
2007年公司向重慶市兩路工業園區管理委員會預付了購置土地款2000萬元,用於購置物流基地建設用地,後因該處土地未達到用地條件,公司分別於2009年下半年、2010年1月收到退款800萬元和1200萬元,預付的全部預付土地款均已收回。
③截至2010年6月30日,公司預付帳款前五名餘額5,004.40萬元,佔預付帳款餘額的92.53%,主要欠款明細情況如下:
單位:萬元單位名稱金額款項性質蘭州生物製品研究所2,930.00 Hib疫苗款重慶市國土資源和房屋管理局1,402.06預付土地出讓金浙江普康生物技術公司300.00A肝疫苗款北京中原合聚經貿有限公司217.68預付設備款中國科學器材進出口總公司154.67預付設備款合計5,004.40 -(4)其他應收款①最近三年及一期期末,公司其他應收款餘額帳齡結構如下:
單位:萬元、%帳齡2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例6個月以內459.51 68.35 301.77 71.81 142.06 6.43 2,634.33 37.457個月-1年114.23 16.99 1.29 0.30 304.34 13.78 89.58 1.271-2年90.23 13.42 111.03 26.42 13.32 0.60 1,039.87 14.782-3年1.99 0.30 - - 218.05 9.88 1,789.84 25.44重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2793-4年4.83 0.72 0.20 0.05 117.15 5.31 1,481.40 21.064年以上1.50 0.22 5.95 1.42 1,413.06 64.00 - -合計672.29 100.00 420.24 100.00 2,207.98 100.00 7,035.02 100.00②最近三年及一期期末,公司其他應收款按性質分類如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例投標及履約保證金69.92 10.40 133.98 31.88 105.55 4.78 25.20 0.36日常備用金26.21 3.90 19.69 4.69 69.41 3.14 171.17 2.43關聯往來1 - - - - - - 3,450.00 49.04關聯往來2 - - - - 1,769.71 80.15 1,746.00 24.82股權收購暫付款- - - - - - 1,000.00 14.21發行費用387.5 57.64 - - - - - -其他188.66 28.06 266.57 63.43 263.31 11.93 642.65 9.14合計672.29 100.00 420.24 100.00 2,207.98 100.00 7,035.02 100.00公司的其他應收款主要是關聯往來款、股權收購暫付款、履約保證金和支付前期的發行費用等。
2010年6月末其他應收款餘額較上年年末增加252.05萬元,增幅59.98%,主要系支付的發行上市前期費用。
2009年末其他應收款餘額較上年年末減少1,787.74萬元,減幅80.97%,主要原因系:2009年1月4日,本公司、綠竹製藥、綠竹技術三方籤署《債務抵銷協議》,本公司及綠竹製藥以應收綠竹技術的1,769.71萬元債權抵減應付綠竹技術的租賃費,由"其他應收款"轉入"長期待攤費用"科目中核算所致。
2008年末其他應收款餘額較上年年末減少4,827.04萬元,減幅68.61%,主要原因系:①關聯方陽光大酒店、四川智誠歸還了往來款3,450萬元;②將2007年度預付安徽國禎集團股份有限公司收購安徽龍科馬的股權收購款1,000萬元,由"其他應收款"轉為"長期股權投資"科目核算所致。
(5)存貨最近三年及一期期末,公司存貨構成情況如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書280單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例原材料216.58 7.59 190.10 6.37 217.74 6.89 163.31 21.62庫存商品1,650.29 57.83 2,150.21 72.08 2,479.50 78.47 426.56 56.48在產品986.47 34.57 642.40 21.54 462.18 14.63 165.37 21.90周轉材料0.41 0.01 0.36 0.01 0.39 0.01 - -合計2,853.74 100.00 2,983.07 100.00 3,159.81 100.00 755.24 100.00公司的存貨主要是庫存商品(包括自產產品和代理產品)、尚未完工的在產品和原材料。
2008年年末存貨餘額較上年年末增加2,404.57萬元,增幅304.48%,主要原因系2008年綠竹製藥自主產品上市且收購安徽龍科馬後,公司增加三個自主生產的產品,由於自主產品的生產周期較長,在產品及原材料有所增加;同時自主產品剛上市存在一定的市場開拓期,庫存商品有所增加所致。
4、非流動資產分析最近三年及一期期末,公司非流動資產結構如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例投資性房地產147.06 0.85 151.56 0.89 - - - -固定資產6,638.79 38.47 6,584.81 38.68 6,807.04 50.30 3,952.22 85.46在建工程122.17 0.71 43.75 0.26 150 1.11 100.61 2.18無形資產5,766.40 33.42 6,009.93 35.30 4,508.85 33.31 459.45 9.93開發支出927.8 5.38 515.97 3.03 - - - -商譽1,927.91 11.17 1,927.91 11.32 1,927.91 14.25 - -長期待攤費用1,517.56 8.79 1,599.21 9.39 - - 42.97 0.93遞延所得稅資產207.20 1.20 193.08 1.13 139.62 1.03 69.59 1.50非流動資產總計17,254.89 100.00 17,026.22 100.00 13,533.42 100.00 4,624.84 100.00報告期期末,公司的非流動資產主要由固定資產、無形資產、開發支出、商譽及長期待攤費用構成。
(1)固定資產與在建工程分析重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書281最近三年及一期期末,公司固定資產與在建工程構成情況如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額佔總資產的比重金額佔總資產的比重金額佔總資產的比重金額佔總資產的比重固定資產6,638.79 10.39 6,584.81 12.71 6,807.04 17.45 3,952.22 11.89在建工程122.17 0.19 43.75 0.08 150.00 0.38 100.61 0.30合計6,760.96 10.58% 6,628.56 12.79 6,957.04 17.83 4,052.83 12.20公司的固定資產主要包括生產經營所需的房屋建築物、機器設備、運輸設備和其他設備。
2008年年末固定資產較上年末增加2,854.82萬元,增幅72.23%,主要系2008年非同一控制下合併安徽龍科馬新增房屋、微卡生產線等固定資產淨值1,989.65萬元所致。
截至2010年6月末,公司固定資產明細情況如下:
單位:萬元固定資產類別折舊年限原價淨值房屋建築物20-35年3,833.95 2,909.22機器設備5-12年4,279.39 2,846.76運輸設備4-5年1,192.90 636.99其他設備3年768.76 245.82合計- 10,075.01 6,638.79(2)無形資產最近三年及一期期末,公司無形資產構成情況如下:
單位:萬元無形資產類別取得方式攤銷年限原值2010年6月30日2009.12.31 2008.12.31 2007.12.31母牛分枝桿菌技術購買10年4,111.90 2,793.63 2,923.57 3,183.44 -A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗技術購買10年990.00 841.50 891.00 - -ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗技術購買10年990.00 841.50 891.00 - -土地使用權出讓50年1,159.37 1,006.53 1,018.61 1,042.78 455.80重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書282軟體購買10年41.01 31.93 34.31 30.96 1.74商標權自有10年251.18 250.65 250.71 250.83 0.95專利權自有10年1.21 0.66 0.72 0.85 0.97無形資產合計- - 7,544.67 5,766.40 6,009.92 4,508.85 459.45本公司無形資產主要為母牛分枝桿菌技術、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗技術、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗技術、土地使用權。
①母牛分枝桿菌技術專利系2008年3月公司非同一控制下合併安徽龍科馬併入,屬可辨認的無形資產,初始成本根據嶽華德威評報字(2009)第028號《合併對價分攤項目資產評估報告》分攤確定,原值為4,111.90萬元。
②A群C群結合苗技術和ACYW135群多糖苗技術兩項技術系2009年1月綠竹製藥向關聯方綠竹技術購買取得。根據無形資產準則,外購無形資產的成本,包括購買價款、相關稅費以及直接歸屬於使該項資產達到預定用途所發生的其他支出,該兩項無形資產初始成本根據《技術轉讓合同》協議確定並支付的價款確定。
③土地使用權:為2008年收購綠竹製藥和龍科馬所形成,兩塊土地使用權的具體情況如下:
土地證號坐落土地面積使用權人開有限國用(2003)字第29號北京經濟技術開發區31號街區16,005.58平方米綠竹製藥合高管土國用讓字第2001-3號合肥高新技術產業開發區16,514平方米安徽龍科馬④商標權系2008年3月公司非同一控制下合併安徽龍科馬取得的商標"龍科馬",初始成本根據嶽華德威評報字(2009)第028號《合併對價分攤項目資產評估報告》分攤確定,原值為251.18萬元。
⑤母牛分枝桿菌技術專利、A群C群結合苗技術和ACYW135群多糖苗技術作為無形資產核算的具體依據及合規性根據《企業會計準則-無形資產》的相關規定,無形資產同時滿足下列條件的,才能予以確認:與該無形資產有關的經濟利益很可能流入企業;該無形資產的成本能夠可靠地計量。前述三項技術作為無形資產核算符合:
A、與該無形資產有關的經濟利益很可能流入企業安徽龍科馬公司將母牛分枝桿菌技術專利已用於生產注射用母牛分枝桿菌(微重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書283卡),2008年實現銷售收入2,120.31萬元。綠竹製藥公司將A群C群結合苗技術、ACYW135群多糖苗技術分別用於公司生產A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗。2009年,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗實現銷售收入4,502.70萬元、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗實現銷售收入14,549.72萬元。
公司可以通過使用該等無形資產生產相關產品,獲取經濟利益。
B、該無形資產的成本能夠可靠地計量母牛分枝桿菌技術專利以評估報告確認技術的入帳價值,A群C群結合苗技術、ACYW135群多糖苗技術以現金支付確認入帳價值,成本能夠可靠地計量。
無形資產的使用壽命為有限的,應當估計該使用壽命的年限或者構成使用壽命的產量等類似計量單位數量,使用壽命有限的無形資產,其應攤銷金額應當在使用壽命內系統合理攤銷。企業攤銷無形資產,應當自無形資產可供使用時起,至不再作為無形資產確認時止。
企業選擇的無形資產攤銷方法,應當反映與該項無形資產有關的經濟利益的預期實現方式。無法可靠確定預期實現方式的,應當採用直線法攤銷。無形資產的攤銷金額一般應當計入當期損益,其他會計準則另有規定的除外。《〈企業會計準則--無形資產〉指南》"五、無形資產的攤銷根據本準則第十七條規定,無形資產的攤銷金額一般應當計入當期損益。某項無形資產包含的經濟利益通過所生產的產品或其他資產實現的,其攤銷金額應當計入相關資產的成本。"母牛分枝桿菌技術專利的使用壽命根據嶽華德威評報字(2009)第028號《合併對價分攤項目資產評估報告》估計為157個月,A群C群結合苗技術、ACYW135群多糖苗技術兩項技術使用壽命估計為120個月。公司按直線法攤銷,其攤銷金額計入產品成本。
⑥中介機構核查意見經核查,保薦機構認為,發行人專有技術來源合法,權屬清晰,相關會計核算真實、準確,符合《企業會計準則》規定,綠竹製藥向關聯方購買專有技術定價合理、公允。
經核查,申報會計師認為,發行人專有技術相關會計核算真實、準確,符合《企業會計準則》規定,綠竹製藥向關聯方購買專有技術定價合理、公允。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書284(3)開發支出:
最近三年及一期,公司的開發支出明細如下:
開發支出名稱2010年6月30日2009年12月31日吸附破傷風疫苗3,642,596.70 2,453,465.27注射用母牛分支桿菌(微卡)輔助治療輕度或中度持續的支氣管哮喘臨床研究1,620,285.55 1,577,428.09b型流感嗜血桿菌結合疫苗1,487,251.56 656,966.00傷寒Vi多糖疫苗388,069.55 309,541.95AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗2,073,344.09 149,676.00A群C群流腦多糖苗66,477.60 12,650.00合計9,278,025.05 5,159,727.31報告期內,開發支出主要是公司將符合資本化條件的開發階段支出資本化。本公司劃分研發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準為:研究階段支出是指疫苗研發進入Ⅲ期臨床試驗階段前的所有支出;開發階段支出是指疫苗研發進入Ⅲ期臨床試驗階段後的可直接歸屬的支出,進入Ⅲ期臨床試驗以有關管理部門的批准文件為準。開發階段支出滿足資本化條件的予以資本化,不滿足資本化條件的於發生時計入當期損益。上述各項開發支出的資本化情況說明如下:
①吸附破傷風疫苗A、吸附破傷風疫苗期末餘額3,642,596.70元。於2007年6月開始進入Ⅲ期臨床,因受當時公司生產條件所限,公司暫緩了該項技術的後續研發及產業化計劃,後公司結合產業化基地的建設安排計劃,於2008年底通過公司專家委員會經濟性論證,確定該疫苗的開發在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;C、公司通過運用該技術生產吸附破傷風疫苗產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司綠竹製藥負責研發此疫苗,綠竹製藥擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前綠竹製藥的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書285E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
吸附破傷風疫苗的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年1月開始資本化。
②注射用母牛分支桿菌(微卡)輔助治療輕度或中度持續的支氣管哮喘臨床研究A、注射用母牛分支桿菌(微卡)輔助治療輕度或中度持續的支氣管哮喘臨床研究期末餘額1,620,285.55元。公司收購安徽龍科馬後經過論證,認為該產品具備產業化可行性,於2009年1月9日召開臨床總結會,2009年1月通過公司專家委員會經濟性論證,確定在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;C、公司通過運用該技術生產母牛分支桿菌(微卡)產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司安徽龍科馬負責研發此疫苗,安徽龍科馬擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
注射用母牛分支桿菌(微卡)輔助治療輕度或中度持續的支氣管哮喘臨床研究的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年1月開始資本化。
③b型流感嗜血桿菌結合疫苗A、b型流感嗜血桿菌結合疫苗期末餘額1,487,251.56元。於2008年10月開始進入Ⅲ期臨床,2008年底通過公司專家委員會經濟性論證,確定該疫苗的開發在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書286C、公司通過運用該技術生產b型流感嗜血桿菌結合疫苗產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司綠竹製藥負責研發此疫苗,綠竹製藥擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前綠竹製藥的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年1月開始資本化。
④傷寒Vi多糖疫苗A、傷寒Vi多糖疫苗期末餘額388,069.55元。於2008年9月開始進入Ⅲ期臨床,2008年底通過公司專家委員會經濟性論證,確定該疫苗的開發在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;C、公司通過運用該技術生產傷寒Vi多糖疫苗產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司綠竹製藥負責研發此疫苗,綠竹製藥擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前綠竹製藥的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
傷寒Vi多糖疫苗的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年1月開始資本化。
⑤AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗A、AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗期末餘額2,073,344.09元。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書287於2009年12月開始進入Ⅲ期臨床並於當月通過公司專家委員會經濟性論證,確定該疫苗的開發在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;C、公司通過運用該技術生產AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司綠竹製藥負責研發此疫苗,綠竹製藥擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前綠竹製藥的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年12月開始資本化。
⑥A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗A、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗期末餘額66,477.60元。於2007年10月開始進入Ⅲ期臨床,因受當時公司生產條件所限,公司暫緩了該項技術的後續研發及產業化計劃,後公司結合產業化基地的建設安排計劃,於2008年底通過公司專家委員會經濟性論證,確定該疫苗的開發在技術上具有可行性;B、公司在此技術研發成功後自行使用;C、公司通過運用該技術生產A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗產品為企業帶來經濟利益;D、公司子公司綠竹製藥負責研發此疫苗,綠竹製藥擁有大量的研發人員,專業的研發設備,每年專門撥付資金用於研發支出,以目前綠竹製藥的經營狀況來分析,該公司有足夠的資金支持此項目的研發,因此在技術、財務資源和其他資源方面有足夠的支持來完成該疫苗的研發;E、公司專門設立了研發支出臺帳,詳細記錄每筆研發費用(如材料領用、研發重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書288人員工資等),對於多個項目共同發生的費用,按照研發人員的工時予以分攤,確保每個項目的成本可以準確的計量。
A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的開發支出滿足資本化的各項條件,故從2009年1月開始資本化。
⑦開發支出資本化對公司財務狀況和經營成果的影響2009年和2010年1-6月,公司開發支出的金額為515.97萬元和411.83萬元,全部符合資本化的條件,予以資本化。如上述開發支出全部費用化,會減少公司2009年度和2010年1-6月淨利潤515.97萬元和411.83萬元,佔2009年度和2010年1-6月公司經審計淨利潤的2.23%和3.14%。
2010年1-6月,公司開發支出的金額為411.83萬元,全部符合資本化的條件,予以資本化。如上述開發支出全部費用化,會減少公司2010年1-6月淨利潤411.83萬元,佔2010年1-6月公司經審計淨利潤的3.14%。
經核查,保薦機構和申報會計師認為,發行人關於研發費用資本化的會計處理符合企業會計準則的相關規定。
(4)商譽截至2010年6月30日,公司商譽為1,927.91萬元,為公司非同一控制下收購安徽龍科馬時產生。
①商譽的具體計算過程如下:
A、公司2008年2月28日非同一控制下收購安徽龍科馬為其全資子公司,收購時點安徽龍科馬可辨認淨資產的公允價值為80,877,649.89元,合併成本為94,050,000.00元,在合併報表時,溢價部分13,172,350.11元在合併報表時確認為商譽。
B、非同一控制下企業合併產生的應納稅暫時性差異,在確認遞延所得稅負債的同時,相關的遞延所得稅費用(或收益),應調整企業合併中所確認的商譽。
項目公允價值計稅基礎暫時性差異適用稅率遞延所得稅負債存貨2,652,417.11 2,285,980.44 366,436.67 15% 54,965.50固定資產17,113,670.00 15,088,955.57 2,024,714.43 15% 303,707.16無形資產42,587,700.00 4,267,205.50 38,320,494.50 15% 5,748,074.18重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書289合計62,353,787.11 21,642,141.51 40,711,645.60 15% 6,106,746.84綜上所述,在合併報表時確認的商譽為19,279,096.95元。
②報告期各期末是否存在商譽減值及依據A、根據北京嶽華德威資產評估有限公司出具的嶽華德威評報字[2009]第029號《商譽減值測試項目資產評估報告書》的評估結論,即"經評估,截止2008年12月31日,委託評估的安徽龍科馬公司的全部股東權益,在持續經營前提下,以為重慶智飛公司管理層準備財務報告進行商譽減值測試提供價值參考為目的之市場價值為12,000萬元"。截至2008年12月31日,公司商譽無帳面價值高於可收回金額的情況。
B、根據北京中同華資產評估有限公司出具的中同華評報字[2010]第001號《商譽減值測試項目資產評估報告書》的評估結論,即"經評估,截止2009年12月31日,委託評估的安徽龍科馬公司的全部股東權益,在持續經營前提下,以為重慶智飛公司管理層準備財務報告進行商譽減值測試提供價值參考為目的之市場價值為12,000萬元"。截至2009年12月31日,公司商譽無帳面價值高於可收回金額的情況。
經核查,申報會計師認為,公司確認的商譽符合《企業會計準則-企業合併》的規定,計算結果準確,各期末均不存在減值的情況。
(5)長期待攤費用截至2010年6月30日,長期待攤費用餘額為1,517.56萬元,形成原因為2009年本公司、綠竹製藥、綠竹技術三方籤署債務抵銷協議,將本公司及綠竹製藥應收綠竹技術的1,769.71萬元債權全部用以抵減綠竹製藥對綠竹技術的廠房租賃費,轉入"長期待攤費用"科目中核算。
(6)遞延所得稅資產最近三年及一期期末,公司遞延所得稅資產結構如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書290單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例資產減值準備84.36 40.71 68.53 35.49 82.77 59.28 6.67 9.58預計負債9.68 4.67 11.24 5.82 4.32 3.09 - -遞延收益110.25 53.21 110.25 57.10 38.25 27.40 15.75 22.63未實現銷售利潤2.91 1.40 3.07 1.59 14.28 10.23 3.31 4.76其他負債- - - - - - 43.86 63.03合計207.20 100.00 193.09 100.00 139.62 100.00 69.59 100.00公司的遞延所得稅資產主要由資產減值準備和遞延收益產生的暫時性差異構成。遞延所得稅資產增減變動主要系資產減值準備的計提和遞延收益確認變化所致。
(7)投資性房地產①有關投資性房地產的具體情況2005年11月,重慶智仁購置了位於重慶市江北區紅石路5號37層10-19號共10套房產擬用於公司辦公自用,後由於公司規模不斷擴大且該處房產地理位置不佳等原因,重慶智仁搬遷至重慶市江北區金源時代廣場辦公樓辦公。
2009年8月,為提高上述資產的使用效益,重慶智仁與重慶市江北區建馬特賓館籤署《房屋租賃協議》,將重慶智仁擁有上述位於重慶市江北區紅石路5號37層10-19號共10套房產,出租給重慶市江北區建馬特賓館使用,租賃期為2009年8月1日起至2012年3月29日止,租金為每季2.5萬元、按季支付。
截至2010年6月30日,該等租賃房產帳面原值為189.50萬元,累積折舊為42.44萬元、帳面淨值為147.06萬元。
②會計核算的合規性說明根據《企業會計準則第3號-投資性房地產》的規定,為賺取租金或資本增值,或兩者兼有而持有的房地產,作為投資性房地產核算。
在上述房產租賃協議籤署前,重慶智仁將該等房產計入"固定資產"科目核算。
在該等房產租賃協議籤署後,重慶智仁將該等房產轉入"投資性房地產"科目核算,並成本模式計量。
經核查,申報會計師認為:發行人投資性房地產業務會計處理符合相關規定。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2915、資產減值準備情況(1)應收款項減值準備截至2010年6月30日,公司應收款項減值準備情況如下:
單位:萬元項目餘額減值準備淨值應收帳款15,003.59 532.02 14,471.56其他應收款672.29 30.39 641.90合計15,675.88 562.42 15,113.46公司根據《企業會計準則》,結合公司實際情況,制定了謹慎穩健的資產減值準備政策。應收款項(包括應收帳款和其他應收款)按照帳齡分析法並結合個別認定法計提壞帳準備。
本公司及同行業上市公司具體的計提比例如下:
單位:%帳齡本公司安科生物達安基因科華生物天壇生物0-6個月(含6個月)-5 0.56 87-12個月51-2年20 10 102-3年50 30 153-4年80 50 404-5年100 80 605年以上100 100 100從上表可以看出,公司應收款項壞帳準備的計提政策較同行業公司相對更為謹慎。
從帳齡構成看,2010年6月末公司1年以內的應收帳款佔比為92.57%,質量較好。公司為保持財務數據的穩健,已依據會計政策計提了相應的壞帳準備。
從帳齡構成看,2010年6月末公司1年以內的其他應收款佔比為85.34%,帳齡較短;從款項性質看,其他應收款主要為投標保證金、備用金借款,一般可全額收回,已依據會計政策計提了相應的壞帳準備。
(2)存貨跌價準備重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2922008年3月,本公司收購安徽龍科馬對其存貨盤點時發現有部分微卡產品處於報廢狀態,本公司2008年對上述存貨計提了106.28萬元的存貨跌價準備,2009年對上述報廢的存貨進行了核銷。截至2010年6月30日,公司庫存商品售價顯著高於其成本,且均在有效期內,不存在計提存貨跌價準備的情形。
(3)長期股權投資減值準備①合肥國禎醫藥科技有限公司破產情況合肥國禎醫藥科技有限公司(以下簡稱"國禎醫藥")為安徽龍科馬控股子公司,因經營不善,公司收購安徽龍科馬時該公司已停業。2009年2月,國禎醫藥向安徽省合肥市中級人民法院申請破產,2009年4月2日安徽省合肥市中級人民法院裁定破產,並於當日指定安徽元太律師所事務所為該公司破產管理人。破產管理人在依法對該公司的資產與負債進行清算過程中,因破產財產不足以支付破產費用,安徽省合肥市中級人民法院根據管理人的申請,於2009年5月15日,安徽省合肥市中級人民法院(2009)合破字第03-2號《民事裁定書》,裁定終結合肥國禎醫藥科技有限公司破產清算程序,未得到清償的破產債權不再清償,債權人會議亦不再召開。至此,合肥國禎醫藥科技有限公司所有破產程序全部完成。
經核查,保薦機構和發行人律師均認為,國禎醫藥的破產程序符合法律法規的規定,目前已經法院裁定終結,不存在潛在糾紛及其他隱患問題;報告期內,國禎醫藥不存在受到行政處罰的情形。
②長期股權投資減值準備計提情況國禎醫藥註冊資本100萬元人民幣,安徽龍科馬擁有其53%的股權,2007年國禎醫藥已停止經營,並與其他股東協商清算註銷事宜,2008年公司對合肥國禎醫藥科技有限公司全額提取減值準備53萬元。2009年公司已轉銷該長期投資減值準備。
(4)公司無形資產、長期待攤費用、商譽均不存在計提減值準備情形公司無形資產主要是疫苗生產相關技術和土地使用權。公司生產自主產品的核心技術,商業價值明顯,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗技術的帳面淨額均為841.5萬元,在資產負債表日,上述兩項技術預計未來現金流量現值均高於其帳面金額,不存在減值的情形;土地均位於高新技術開發區內,目前地塊已大幅升值;公司租賃的廠房被用作公司研發中試車間,使用情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書293良好;商譽經歷次評估均不存在減值因素。
經核查,申報會計師認為,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗技術預計未來現金流量現值均高於其帳面金額,不需要計提減值準備。
綜上,公司的資產整體質量優良,處於良好適用狀態,同時公司結合自身實際情況制訂穩健謹慎的資產減值政策,資產減值準備計提充分、合理,與公司資產質量實際狀況相符。
(二)負債的構成及其變化1、負債總額及其變化趨勢最近三年及一期期末,公司的負債結構情況如下:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例流動負債4,156.39 73.88 5,131.65 77.36 11,136.77 90.51 14,216.62 98.54非流動負債1,469.82 26.12 1,501.78 22.64 1,167.74 9.49 210.00 1.46負債總額5,626.21 100.00 6,633.43 100.00 12,304.52 100.00 14,426.62 100.00最近三年及一期期末,公司流動負債佔負債總額的比例較高且呈下降趨勢,非流動負債佔負債總額的比重不斷提高。
2009年年末非流動負債佔負債總額的比例為22.64%,較上年末提高13.15個百分點,主要系本期支付了收購綠竹製藥股權款3,591.61萬元以及本期收到政府補助-遞延收益增加375萬元所致。
2008年年末非流動負債佔負債總額的比例為9.49%,較上年末提高8.03個百分點,主要系確認遞延所得稅負債610.67萬元以及收到政府補助-遞延收益增加300萬元所致。
2、流動負債構成及其變化分析最近三年及一期期末,公司流動負債的構成如下表:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書294單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例短期借款- - 800.00 15.59 500.00 4.49 - -應付帳款169.60 4.08 103.25 2.01 687.92 6.18 1,716.22 12.07預收款項123.21 2.96 856.94 16.70 1,244.54 11.18 1,291.33 9.08應付職工薪酬92.48 2.23 110.27 2.15 70.04 0.63 45.77 0.32應交稅費2,900.78 69.79 2,410.84 46.98 3,204.53 28.77 3,799.97 26.73應付股利- - - - 800 7.18 5,000.00 35.17其他應付款870.31 20.94 850.35 16.57 4,629.74 41.57 2,363.33 16.62流動負債總計4,156.39 100.00 5,131.65 100.00 11,136.77 100.00 14,216.62 100.00從流動負債結構上看,公司流動負債主要包括預收帳款、應交稅費和其他應付款,主要項目增減變化分析如下:
(1)短期借款分析最近三年及一期期末,公司短期借款的構成如下表:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例短期借款- - 800.00 100.00 500.00 100.00 - -合計- - 800.00 100.00 500.00 100.00 - -2010年6月末,安徽龍科馬已經向交通銀行股份有限公司安徽省分行歸還短期借款800萬元。
2009年年末公司的短期借款是交通銀行股份有限公司安徽省分行向安徽龍科馬提供的800萬元借款,借款期限為2009年12月4日至2010年12月4日,借款年利率5.31%,安徽龍科馬以土地(土地證號:合高管土國用讓字第2001-3號)及四處房產(合肥市房權證產字第102011號、第102012號、第102013號及第102014號)作為抵押。
2008年年末公司的短期借款是北京農村商業銀行股份有限公司亦莊支行向綠竹製藥提供的500萬元借款,綠竹製藥以其土地及其地上建築物作為抵押,該借款已於2009年4月15日全部歸還。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書295(2)應付帳款分析最近三年及一期期末,公司應付帳款帳齡構成如下表:
單位:萬元、%帳齡2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例1年以內87.03 51.32 18.2 17.63 568.00 82.57 1,655.08 96.441-2年10.12 5.97 11.18 10.83 54.67 7.95 31.4 1.832-3年52.27 30.82 51.82 50.19 20.73 3.01 4.73 0.283年以上20.18 11.90 22.05 21.36 44.52 6.47 25.01 1.46合計169.60 100.00 103.25 100.00 687.92 100.00 1,716.22 100.00公司的應付帳款主要是尚未支付的貨款、原材料款以及設備採購款。
2008年年末、2009年年末和2010年6月末應付帳款餘額較上年年末分別減少59.92%、減少84.99%和增加64.27%,金額較小,均系正常商業信用產生的結果。
(3)預收帳款分析最近三年及一期期末,公司預收帳款帳齡構成如下表:
單位:萬元、%帳齡2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例1年以內123.20 99.99 856.51 99.95 990.800 79.61 1,290.03 99.901-2年0.01 0.01 0.43 0.05 129.79 10.43 1.30 0.102-3年- - - - 54.87 4.41 - -3年以上- - - - 69.08 5.55 - -合計123.21 100.00 856.94 100.00 1,244.54 100.00 1,291.33 100.00公司的預收帳款主要是與客戶籤訂供貨合同後,按照雙方籤訂的合同所預收的款項。
2010年6月末公司預收帳款餘額較上年年末減少733.73萬元,減幅85.62%,主要系預收帳款結轉收入所致。最近三年年末,公司預收帳款金額相對2010年6月末相對較大,其主要原因與本公司客戶的結算習慣有關,疫苗企業下遊客戶往往集中在下半年尤其是第四季度與供貨商結算,在結算時往往根據下一年的用苗計劃及當時的資金情況,預先支付部分下一年度的疫苗採購款,導致年末預收帳款餘額相對較大,而這些款項在年中將逐步結轉收入,導致年中的預收帳款餘額減少。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2962009年年末預收帳款餘額較上年年末減少387.6萬元,減幅31.14%,主要系正常商業信用產生的結果。2008年末1年以上預收帳款大幅增加,主要系收購安徽龍科馬所致。
(4)應交稅費分析①最近三年及一期期末,公司應交稅費情況如下表:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例增值稅744.42 25.66 705.95 29.28 699.50 21.83 888.56 23.38營業稅114.83 3.96 77.79 3.23 126.93 3.96 12.90 0.34城建稅60.16 2.07 54.87 2.28 90.23 2.81 143.06 3.77企業所得稅1,944.17 67.02 851.83 35.33 1,577.15 49.22 2,690.93 70.81個人所得稅8.75 0.30 689.53 28.60 670.13 20.91 2.10 0.06教育費附加及其他28.45 0.98 30.87 1.28 40.59 1.27 62.43 1.64合計2,900.78 100.00 2,410.84 100.00 3,204.53 100.00 3,799.98 100.00公司的應交稅費主要是應交的增值稅和企業所得稅。
②2009年支付的稅費與當期期末應交稅費的勾稽關係及原因分析單位:元項目2008年12月31日應繳稅額已繳稅額2009年12月31日增值稅6,995,021.01 63,991,846.73 63,927,350.91 7,059,516.83營業稅1,269,330.00 3,183,486.45 3,674,961.45 777,855.00企業所得稅15,771,523.24 32,494,306.92 39,747,574.81 8,518,255.35個人所得稅6,701,287.79 15,246,899.73 15,052,840.19 6,895,347.33城市維護建設稅902,297.23 4,702,286.21 5,055,875.70 548,707.74教育費附加386,698.82 2,015,265.54 2,166,803.89 235,160.47地方教育費附加1,827.36 19,616.06 19,902.81 1,540.61房產稅- 205,366.49 205,366.49 -土地使用稅- 132,802.30 132,802.30 -車船使用稅- 8,670.00 8,670.00 -印花稅12,478.13 384,984.29 327,273.06 70,189.36水利基金4,792.04 14,097.36 17,062.04 1,827.36合計32,045,255.62 116,399,628.08 130,336,483.65 24,108,400.05重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書2972009年比2008年支付稅費減少2,079.89萬元,主要原因:個人所得稅較2008年減少517.75萬元,系2009年公司股東分紅減少所致;增值稅較2008年減少1,248.99萬元,系2009年較2008年公司代理產品銷售收入下降12,392.52萬元,自主產品銷售收入增加12,885.66萬元,雖銷售收入總額變化不大,但代理產品的進項稅額為6%,銷項稅額為17%,自主產品增值稅稅率為6%(無抵扣),兩者的增值稅負差異較大,故在銷售收入總額基本不變的情況下,因結構的變化導致增值稅應納稅額及已交稅額下降。
③2008年支付的稅費與當期期末應交稅費的勾稽關係及原因分析單位:元項目2007年12月31日應繳稅額已繳稅額2008年12月31日增值稅8,885,603.22 74,526,655.46 76,417,237.67 6,995,021.01營業稅129,000.00 1,770,739.76 630,409.76 1,269,330.00企業所得稅26,909,250.86 33,638,846.40 44,776,574.02 15,771,523.24個人所得稅21,009.70 26,910,602.85 20,230,324.76 6,701,287.79城市維護建設稅1,430,624.09 5,332,668.59 5,860,995.45 902,297.23教育費附加613,124.64 2,285,429.39 2,511,855.21 386,698.82地方教育費附加- 15,609.41 13,782.05 1,827.36房產稅- 255,980.69 255,980.69 -土地使用稅- 165,830.18 165,830.18 -車船使用稅- 35,470.00 35,470.00 -印花稅11,142.84 223,638.81 222,303.52 12,478.13水利基金- 19,440.08 14,648.04 4,792.04合計37,999,755.35 145,180,911.62 151,135,411.35 32,045,255.622008年比2007年支付稅費增加5,927.45萬元,主要原因:企業所得稅較2007年增加3,056.25萬元,其中支付2008年的企業所得稅1,786.73萬元,支付2007尚未支付的企業所得稅2690.93萬元;個人所得稅較2007年增加1,631.21萬元,主要為公司股東分紅繳納個人所得稅增加所致;增值稅較2007年增加890.57萬元,主要為公司主營業務收入較2007年度增加。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書298④2007年支付的稅費與當期期末應交稅費的勾稽關係及原因分析單位:元項目2006年12月31日應繳稅額已繳稅額2007年12月31日增值稅6,579,140.70 69,818,013.72 67,511,551.20 8,885,603.22營業稅93,550.00 337,500.00 302,050.00 129,000.00企業所得稅6,976,000.40 34,147,314.65 14,214,064.19 26,909,250.86個人所得稅1,142,698.69 2,796,493.20 3,918,182.19 21,009.70城市維護建設稅475,671.04 4,908,634.63 3,953,681.58 1,430,624.09教育費附加203,859.04 2,103,700.54 1,694,434.94 613,124.64地方教育費附加-房產稅- 128,094.14 128,094.14 -土地使用稅- 50,232.18 50,232.18 -車船使用稅- 5,710.00 5,710.00 -印花稅8,829.54 85,212.10 82,898.80 11,142.84水利基金- -合計15,479,749.41 114,380,905.16 91,860,899.22 37,999,755.35⑤報告期各期支付稅費與現金流量的勾稽關係單位:元項目2009年度2008年度2007年度納稅金額130,336,483.65 151,135,411.35 91,869,899.22現金流量表支付的稅費113,424,397.23 131,854,905.65 91,749,191.85差異16,912,086.42 19,280,505.70 120,707.37如上表所示,2009年差異為1,691.21萬元,其中:A、代扣股息紅利所得所支付的個人所得稅計入"支付的其他與籌資活動有關的現金"300.00萬元;B、代扣支付股權轉讓款所支付個人所得稅計入"支付的其他與投資活動有關的現金"1,124.40萬元;C、重慶智仁2009年收到216萬元的上年所得稅的退款,衝減了"支付的各項稅費"。2008年差異為1,928.05萬元,其中:代扣股息紅利所得所支付的個人所得稅計入"支付的其他與籌資活動有關的現金"1,930.50萬元。
(5)其他應付款分析最近三年及一期期末,公司其他應付款帳齡結構如下表:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書299單位:萬元、%帳齡2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例1年以內414.49 47.63 357.00 41.98 4,139.53 89.41 1,304.23 55.191-2年100.23 11.52 140.68 16.54 314.19 6.79 109.35 4.632-3年251.54 28.90 249.13 29.30 91.92 1.99 760.51 32.183年以上104.04 11.95 103.54 12.18 84.10 1.82 189.23 8.01合計870.31 100.00 850.35 100.00 4,629.74 100.00 2,363.33 100.00公司的其他應付款主要是暫收經銷商的保證金以及未付的股權收購款。
2009年年末其他應付款餘額較上年年末減少3,779.39萬元,減幅81.63%,主要系本期支付了綠竹製藥股權收購款3,462.00萬元所致。
2008年年末其他應付款餘額較上年年末增加2,266.41萬元,增幅95.90%,主要系應付未付綠竹製藥股權收購款3,462.00萬元所致。
3、非流動負債構成及其變化分析最近三年及一期期末,公司非流動負債構成情況如下表:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例專項應付款150.00 10.21 150.00 9.99 - - - -預計負債64.53 4.39 74.91 4.99 47.07 4.03 - -遞延所得稅負債520.29 35.40 541.87 36.08 610.67 52.30 - -其他非流動負債735.00 50.01 735.00 48.94 510.00 43.67 210.00 100.00合計1,469.82 100.00 1,501.78 100.00 1,167.74 100.00 210.00 100.00從非流動負債結構上看,非流動負債包括專項應付款、預計負債、遞延所得稅負債和其他非流動負債。主要項目增減變化分析如下:
(1)專項應付款2009年年末和2010年6月末,專項應付款150.00萬元系根據《北京市經濟和信息化委員會關於下達2009年度第二批工業發展資金中小企業發展專項資金計劃的通知》(京經信委發【2009】31號),綠竹製藥收到的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗規模化生產的專項撥款。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書300(2)預計負債最近三年及一期期末,公司預計負債情況如下表:
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日異常反應處理費64.53 74.91 47.07 -公司的預計負債系綠竹製藥、安徽龍科馬計提,用於疫苗產品異常反應處理。
①異常反應處理費的用途根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及《接種工作規範》的相關規定,預防接種的異常反應,是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排;因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。公司下屬生產型企業綠竹製藥、安徽龍科馬按照《疫苗流通和預防接種管理條例》及《接種工作規範》等法規規定計提異常反應費,用於疫苗產品異常反應處理。
②異常反應費的計提依據及其合規性目前,各省、自治區、直轄市人民政府尚未制定預防接種異常反應具體補償辦法。綠竹製藥、安徽龍科馬根據既往疫苗接種後異常反應實際發生的概率及影響金額,並參考其他企業的計提比例,按產品銷售收入的一定比例計提異常反應處理費,其具體方法為:每季度末根據前六個月產品銷售收入的0.5%計算當期應計提的異常反應費,同時將計提之日帳面異常反應費的餘額衝回。
報告期,公司自主產品於2008年上市,2008年公司計提異常反應費470,702.10元、實際支出8,983.40元;2009年,公司計提異常反應費749,066.35元,實際支出53,733.17元,2010年1-6月,公司計提異常反應費645,331.80元,實際支出40,086.11元。報告期內,公司異常反應費的計提、使用與核算,符合《疫苗流通和預防接種重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書301管理條例》及《企業會計準則第13號-或有事項》的相關規定。
(3)遞延所得稅負債最近三年及一期期末,公司遞延所得稅負債構成如下表:
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例存貨- - - - 5.5 0.90 - -固定資產22.06 4.24 23.64 4.36 30.37 4.97 - -無形資產498.22 95.76 518.23 95.64 574.81 94.13 - -合計520.29 100.00 541.87 100.00 610.68 100.00 - -公司的遞延所得稅負債主要是收購安徽龍科馬時因評估增值所產生的暫時性差異形成的。遞延所得稅負債增減變動主要系固定資產、無形資產攤銷和存貨處置所致。
(4)其他非流動負債最近三年及一期期末,公司其他非流動負債的構成如下表:
單位:萬元項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗540.00 540.00 510.00 210.00Hib疫苗195.00 195.00 - -合計735.00 735.00 510.00 210.00根據《關於下達國家高技術研究發展計劃(863計劃)課題經費預算的通知》(國科發財字[2007]709號),2007年,公司全資子公司綠竹製藥收到國家科學技術部撥付AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗課題研究專項經費210萬元;根據《關於下達國家高技術研究發展計劃(863計劃)課題經費預算的通知》(國科發財字[2007]709號),2008年,公司全資子公司綠竹製藥收到國家科學技術部和北京市科學技術委員會創新藥物研發撥付的AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗課題研究專項經費分別為40萬元和260萬元;根據科學技術部文件《國科發財【2009】357號》,2009年,公司全資子公司綠竹製藥收到國家科學技術部撥付的AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書302苗課題研究專項經費30萬元;2009年11月,北京市科學技術委員會下達Hib疫苗臨床研究經費的通知,撥付綠竹製藥Hib疫苗研究經費195萬元。
截至目前,公司已經完成AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗的Ⅰ、Ⅱ期臨床,並已進入Ⅲ期臨床階段;公司Hib疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗,正向國家藥監局申請藥品批准文號。
根據《企業會計準則第16號-政府補助》的規定,政府補助分為與資產相關的政府補助和與收益相關的政府補助。與資產相關的政府補助,應當確認為遞延收益,並在相關資產使用壽命內平均分配,計入當期損益。鑑於上述兩個項目尚不滿足遞延收益轉入當期補貼收入的條件,故公司暫掛其他非流動負債-遞延收益科目。
公司的上述會計處理,符合《企業會計準則第16號-政府補助》的規定。
(三)所有者權益的構成及其變化最近三年及一期期末,公司所有者權益的構成及變化情況:
單位:萬元、%項目2010年6月30日2009年12月31日2008年12月31日2007年12月31日金額比例金額比例金額比例金額比例股本36,000.00 61.77 36,000.00 79.7 2,000.00 7.49 278.00 1.48資本公積1,476.18 2.53 1,476.18 3.27 - - 1,050.00 5.58盈餘公積1,134.66 1.95 662.94 1.47 1,000.00 3.74 930.12 4.95未分配利潤19,672.15 33.75 7,029.92 15.56 23,705.83 88.77 16,545.09 87.99合計58,282.99 100.00 45,169.04 100.00 26,705.83 100.00 18,803.21 100.00公司的所有者權益主要由股本、資本公積、盈餘公積及未分配利潤構成,其增減變化分析如下:
1、股本2008年7月1日,根據有限公司決議,同意公司以貨幣資金增加註冊資本1,722萬元,增資後註冊資本由278萬元增加到2,000萬元。
2009年8月15日,根據有限公司2009年股東會決議,有限公司以截至2009年6月30日經審計淨資產374,761,827.09按1:0.9606的比例折合為股份公司36,000萬重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書303股股份,其餘額14,761,827.09元轉入資本公積,有限公司整體變更為股份公司。
2、資本公積2007年年末資本公積餘額1,050.00萬元是公司在2008年同一控制下合併了綠竹製藥和重慶智仁,會計準則規定對於同一控制下的合併,應視同合併後形成的報告主體自最終控制方開始實施控制時一直是一體化存續下來的,因此體現在2007年度合併報表其他資本公積。
2009年年末資本公積餘額1,476.18萬元是有限公司整體變更為股份有限公司所致。
3、盈餘公積最近三年及一期期末,盈餘公積的變動主要系根據報告期內實現淨利潤的10%計提法定盈餘公積及整體變更所致。
4、未分配利潤最近三年及一期期末,未分配利潤的變動主要系報告期內實現的淨利潤、對股東利潤分配及整體變更所致。
(四)償債能力分析1、償債能力指標分析報告期內,公司償債能力的主要財務指標如下:
財務指標2010年1-6月2009年度2008年度2007年度流動比率(倍)11.22 6.78 2.29 2.01速動比率(倍)10.54 6.20 2.01 1.96資產負債率(母公司,%)3.81 6.54 28.40 42.27資產負債率(合併,%)8.80 12.81 31.54 43.42息稅折舊攤銷前利潤(EBITDA,萬元)16,215.52 27,476.10 23,165.09 19,031.71利息保障倍數(EBIT/I)1,164.57 1,821.49 632.62 1,141.07(1)資產負債率公司的資產負債率較低,且逐年下降,其主要原因如下:
①公司一貫採取穩健的經營方針。公司作為發展中的民營企業,在銷售回款、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書304資信管理等方面有比較嚴格的控制,同期公司經營活動現金流良好,對外銷售擴張等均保持在可控範圍內。
②公司管理層注重對資產運營的管理,資產周轉能力較強。公司的存貨周轉率、應收帳款周轉率均優於同行業上市公司。較高的資產管理水平,是保證公司合理利用自有資金、減少銀行信貸資金的重要因素。
③公司作為發展中的生物製品企業,流動資產佔總資產的比例較高,缺乏可以抵押的固定資產,制約了公司向銀行進行大規模的融資。
雖然公司的資產負債率較低,但隨著近年來公司多年自主研發成果的陸續成熟,迫切需要進行大規模的研發、生產基地的建設,並且公司現有廠房設備急需按照新版GMP認證標準進行技術改造和更新,上述建設均需要大量資金投入,急需通過拓寬多種融資渠道予以解決。
(2)流動比率和速動比率公司的流動比率和速動比率較高且逐年提高,公司資產的流動性較強,短期償債能力較強。
2010年6月末流動比率和速動比率較上年末大幅提高的主要原因:①公司經營性現金流入較多,且當期的投資和籌資活動現金支出較少,導致貨幣資金有所增加;②因客戶各級疾控中心的付款主要集中在下半年尤其是第四季度,導致2010年6月末應收帳款餘額較上年大幅增加;基於以上原因使得流動資產大幅增加的同時,流動負債和存貨基本與上年年末持平,導致流動比率和速動比率大幅提高。
2009年末流動比率和速動比率較上年末大幅提高的主要原因:①公司經營性現金流入較多使得流動資產增長較快;②2009年支付了上年應付的綠竹製藥股權收購款3,462萬元和應付股利800萬元,使得流動負債大幅減少。
(3)息稅前折舊攤銷前利潤和利息保障倍數公司息稅前折舊攤銷前利潤和利息保障倍數遠遠高於所需要償還的借款利息,利息保障倍數保持較高水平,公司償債能力較強。
2、償債能力的經營活動現金流量分析報告期內銷售商品、提供勞務所收到的現金與營業收入的比較分析如下表:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書305單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度銷售商品、提供勞務所收到的現金28,983.38 66,811.08 63,722.59 57,240.84營業收入33,082.63 60,404.75 59,033.57 49,242.89銷售商品、提供勞務所收到的現金佔營業收入的比例87.61% 110.61% 107.94% 116.24%報告期內,公司銷售商品、提供勞務所收到的現金佔營業收入的比例均達到了較高水平,公司銷售回款能力較強,具有較強的現金流產生能力,經營性活動產生的現金流量充沛,持續償債能力強。
3、償債能力的其他因素分析公司銀行資信狀況良好,所有銀行借款均按期歸還,無任何不良記錄,且公司沒有或有負債、表外融資等影響償債能力的事項。
綜上所述,報告期內公司未發生貸款逾期不還的情況,也不存在對正常生產、經營活動有重大影響的需要特別披露的或有負債和表外融資。公司管理層認為,基於良好的經營狀況和盈利能力,公司具有較強的償債能力。
(五)資產周轉能力分析最近三年,公司的應收帳款周轉率、存貨周轉率如下:
財務指標2009年度2008年度2007年度應收帳款周轉率(次/年)8.92 11.16 13.49應收帳款周轉天數(天)40.36 32.26 26.69存貨周轉率(次/年)6.25 11.28 14.07存貨周轉天數(天)57.60 31.91 25.59從總體上看,公司資產周轉能力指標均處於較高水平,公司的資產管理和運營能力較強。
1、應收帳款周轉率(1)公司應收帳款周轉率分析報告期內,公司在快速拓展市場空間的同時注重對應收帳款的管理,制定了有效的管理制度和信用政策,確保應收帳款回款情況保持在合理水平。報告期內,公司應收帳款周轉率、應收帳款周轉天數維持在較好水平。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書306報告期內,公司應收帳款周轉水平略有下降,主要原因是公司主要客戶各級疾控中心結算方式的逐步變化,而回款有1-3個月的帳期,導致收款時間的延長;並且隨著公司銷售規模的持續增長,應收帳款餘額增加導致應收帳款天數有所增加。
(2)同行業應收帳款周轉率比較分析2006年-2008年,公司的應收帳款周轉率與同行業上市公司的比較分析如下:
公司名稱應收帳款周轉率(次)
2009年2008年2007年天壇生物8.41 7.85 4.29安科生物6.2 5.90 5.54達安基因2.24 1.85 1.90科華生物7.22 5.89 5.41平均值6.02 5.37 4.29本公司8.92 11.16 13.49數據來源:上市公司公開資料如上表所示,公司的應收帳款周轉率高於樣本均值,公司應收帳款周轉能力較強。
2、存貨周轉率(1)公司存貨周轉率分析報告期內,公司存貨周轉率分別為14.07次、11.28次和6.25次,存貨周轉天數分別為25.59天、31.91天和57.60天,保持在較好水平,但存貨周轉天數有所增加,主要系公司2008年收購綠竹製藥和安徽龍科馬後,公司擁有了三個自主研發的疫苗產品,由於疫苗生產周期一般為6-10個月,由此在產品、庫存商品有所增加,導致存貨周轉率有所下降。
(2)同行業存貨周轉率比較分析2006年-2008年,公司的存貨周轉率與同行業上市公司的比較分析如下:
公司名稱存貨周轉率(次)
2009年2008年2007年天壇生物0.87 1.03 0.86安科生物3.75 3.78 3.56達安基因3.31 2.82 4.36重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書307科華生物3.62 2.78 2.77平均值2.89 2.60 2.89智飛生物6.25 11.28 14.07數據來源:上市公司公開資料如上表所示,公司的存貨周轉率高於樣本均值,主要是一方面公司存在部分獨家買斷代理業務,依託本公司強大的營銷網絡和較強的運營管理能力,獨家買斷代理業務存貨佔用水平較低,此外公司在快速拓展市場空間的同時注重對存貨的管理,制定了有效的存貨管理制度,公司的存貨周轉能力較強。
十三、盈利能力分析(一)營業收入分析1、營業收入變動趨勢報告期內,公司營業收入變動情況如下表:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度營業收入33,082.63 60,404.75 59,033.57 49,242.89較上年同期增長19.63 2.32 19.88 75.07最近三年,公司營業收入複合增長率達10.76%。營業收入的增長主要源於公司自主創新發展戰略的實施和持續大力的營銷推廣工作。在我國國民經濟、產業政策整體向好的外部環境條件下,公司的內在核心競爭優勢得以充分體現和發揮,公司邁入了良性發展軌道。
(1)我國國民經濟的蓬勃發展和國家產業政策的支持為公司營業收入持續增長創造了良好外部條件2003年SARS爆發後,國家陸續出臺了一系列支持生物製品行業發展的產業政策,較好的促進了生物製品行業的發展。2009年9月國務院辦公廳發布的《促進生物產業加快發展的若干政策》中,重點強調將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業,積極促進生物醫藥企業的自主創新,並加大財稅政策支持力度和拓寬融資渠道。隨著我國國民經濟的蓬勃發展,居民可支配收入的不斷增加,"治病不如防病"意識的不斷增強,疫苗的市場需求旺盛。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書308(2)公司推行的以代理業務佔市場,以自主產品促發展的戰略發展目標是公司營業收入持續增長的內在動因作為發展中的疫苗企業,依託我國龐大的人口和市場需求,公司通過代理業務培育和發展了客戶和市場,短時間內完成了企業初創階段的初始資本和市場積累,做大了市場規模,並迅速地、戰略性地投入搭建自主科研生產平臺,有方向、有針對性地組織開展研發工作,不斷推出技術成熟、適銷對路、符合中國國情的自主產品,取得了良好效益。早在公司設立之初,公司控股股東、實際控制人蔣仁生即在北京設立了專門從事疫苗研發、生產的綠竹製藥,利用代理業務的初始資本積累,堅持巨額投入搭建自主科研生產平臺,重點進行以預防流腦為主的細菌性疫苗系列產品的研究,2008年研發生產出A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等疫苗新品種陸續投入市場,取得了豐厚回報。2008年公司還斥資收購生產微卡的安徽龍科馬公司,進一步增加了自主產品品種,為下一步進行防治結核病類生物製品及病毒類疫苗系列的研發、生產奠定了基礎。
公司堅持一手抓市場,一手抓研發,牢牢掌握"微笑曲線"的兩端,逐漸形成了"以成長促自主研發,以自主研發求成長"的業務發展模式,企業規模不斷壯大,已經成為我國本土綜合實力最強的民營疫苗企業。
2、營業收入產品結構分析報告期內,公司營業收入產品結構列示如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比一、主營業務收入31,312.02 94.65 58,092.89 96.17 57,599.75 97.57 48,707.88 98.91(一)自主產品12,945.87 39.13 22,353.54 37.01 9,467.87 16.04 - -其中:A群C腦膜炎球菌多糖結合疫苗2,867.51 8.67 4,502.70 7.45 2,160.59 3.66 - -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗8,229.38 24.88 14,549.72 24.09 5,186.97 8.79 - -微卡1,848.98 5.59 3,301.12 5.47 2,120.31 3.59 - -(二)代理產品18,366.16 55.52 35,739.36 59.17 48,131.88 81.53 48,707.88 98.91其中:Hib疫苗16,731.16 50.57 27,022.26 44.74 30,018.97 50.85 17,801.99 36.15A肝疫苗1,554.33 4.70 7,132.71 11.81 10,434.94 17.68 13,865.06 28.16A群C腦膜炎球菌多糖疫苗79.23 0.24 70.37 0.12 4,919.44 8.33 10,302.67 20.92重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書309麻風二聯- - 2.19 0.00 560.1 0.95 4,934.12 10.02麻腮風三聯- - 1,475.79 2.44 2,173.53 3.68 1,694.17 3.44其他產品1.43 0.00 36.04 0.06 24.90 0.04 109.87 0.22二、其他業務收入1,770.61 5.35 2,311.85 3.83 1,433.82 2.43 535.00 1.09合計33,082.63 100.00 60,404.75 100.00 59,033.57 100.00 49,242.89 100.00公司主營業務突出。從營業收入產品結構看,營業收入中自主產品收入佔營業收入總額的比重逐年提高,收入結構逐年優化。
(1)自主產品營業收入佔比逐年提高①公司自主產品收入2009年比2008年大幅增長的主要原因如下:
A、公司自主創新的發展戰略初見成效,研製出的新產品技術先進、質量可靠,適銷對路2008年,公司新產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗相繼投入市場,即獲得良好經濟效益。A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗是全世界第一個經Ⅲ期臨床研究證實能用於3月齡以上人群,同時預防A群、C群腦膜炎球菌感染的疫苗;ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗是國內首個獲政府批准進行臨床研究的四價腦膜炎球菌多糖疫苗,用於預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的感染性疾病。上述產品憑藉先進的技術、可靠的質量獲得廣大人民群眾的信賴,也為生產企業創造了顯著的經濟效益。
B、公司強大的營銷網絡為公司自主產品打開市場提供了高效便捷的渠道公司擁有國內同行業規模最大、覆蓋最健全、深入終端的疫苗營銷網絡體系,自主產品一經納入公司強大的銷售網絡,能夠迅速地將自主研發成果產業化和商品化,這也是公司非其他同行業疫苗生產企業所能比擬的競爭優勢之一。這一優勢具體表現在:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗產品推出當年,即實現銷售78.50萬劑,實現銷售收入2,160.59萬元;2009年銷量197.05萬劑,較上年大幅增長151.02%,影響銷售收入同比大幅增長108.40%。ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗推出當年即實現銷售114.00萬劑,實現銷售收入5,186.97萬元;2009年銷量380.88萬劑,較上年大幅增長234.11%,影響銷售收入同比大幅增長180.51%。微卡產品2008年被公司收購後,銷售額迅猛增加,2009年銷售收入比2008年大幅增長55.69%。
C、新型疫苗的市場推廣需要一個過程,銷售收入表現為逐年增長態勢重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書310疫苗產品事關人民的生命健康,消費者對新產品都有一個由陌生到認知、接受的過程,因此新產品的市場開拓有一個循序漸進的過程,銷售收入表現為逐年增長態勢。隨著市場推廣工作的深入,產品認知度的提升,產品需求量將呈現穩定增長的狀態。公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗均為2008年國內上市的新型疫苗,微卡產品系公司2008年剛剛收購,企業整合和產品市場推廣需要一個過程。
②公司自主產品收入2008年比2007年大幅增長的主要原因如下:
公司自主產品收入2008年比2007年大幅增長的主要原因是2007年綠竹製藥自主產品尚未正式上市銷售,當年的銷售收入為零,2008年自主產品相繼投放市場,取得良好經濟效益,2008年A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗產品實現銷售收入2,160.59萬元,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗實現銷售收入5,186.97萬元,因此2008年綠竹製藥銷售收入和淨利潤較上年大幅增長。
經核查,申報會計師認為,發行人報告期內收入真實、準確,其確認原則符合會計準則的規定。
(2)獨家買斷代理產品營業收入佔比逐年下降隨著公司自主創新的發展戰略不斷取得實效,獨家買斷代理產品產生的營業收入佔比逐年下降,由2007年的98.91%下降到2010年中期的55.52%。
2010年1-6月,公司買斷代理業務收入佔營業收入的比重由上年的59.17%下降到55.52%,主要系隨著自主產品近兩年宣傳推廣的逐步深入,其銷售規模不斷擴大,另外,受2008年國家擴大免疫規劃疫苗品種範圍的影響,發行人不再代理銷售A肝產品(一個年齡組)、麻風二聯、麻腮風三聯等代理品種,導致買斷代理業務收入佔比有所下降。
2009年度,公司買斷代理業務收入較2008年減少12,392.52萬元,減幅25.75%,佔營業收入的比重由上年的81.53%下降到59.17%,主要系:①公司進一步加大了自主產品的營銷力度,自主產品銷售規模不斷擴大,代理產品銷售收入佔營業總收入的比重大幅減少;②受2008年國家擴大免疫規劃疫苗品種範圍的影響,公司逐步退出A肝疫苗(一個年齡組)、麻風二聯、麻腮風三聯和A群C群腦膜炎多糖疫苗等品種的代理,相關產品銷售收入較上年下降9395.81萬元;同時因當年H1N1疫情集重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書311中暴發及公司銷售中心轉向自主產品的影響導致公司當年Hib疫苗銷售收入較上年下降2996.71萬元。
2008年度,公司買斷代理業務收入基本與上年持平,但代理業務收入佔營業總收入的比重顯著下降,同時代理收入結構發生變化。公司多年堅持自主研髮結出豐碩成果,自主產品A群C腦膜炎球菌球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、微卡於當年投放市場,公司加大了自主產品的市場推廣力度,買斷代理業務佔公司營業收入的比重下降到81.53%;同時,因當年國家推行擴大免疫規劃工作,公司代理的A肝疫苗(一個年齡組)、A群C腦膜炎球菌多糖疫苗、麻風二聯、麻腮風三聯疫苗等品種被列入國家一類疫苗,公司相關產品代理收入較上年下降12,792.98萬元,但公司當年加大了Hib疫苗的推廣力度,Hib疫苗銷售收入比上年大幅增加12,216.98萬元,因此公司當年代理業務銷售收入基本與上年持平。
(3)其他業務收入佔比保持穩定報告期內,其他業務收入佔營業收入的比例分別為1.09%、2.43%、3.83%和5.35%,其他業務收入主要是公司為長期業務合作夥伴蘭州所、浙江普康、天壇生物提供產品推廣、技術服務等所產生的收入。報告期內,其他業務收入金額較小,對公司經營狀況影響不大。
3、營業收入區域分析報告期內,公司營業收入按區域列示如下:
單位:萬元、%區域2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額比例金額比例金額比例華北2,813.16 8.98 5,164.67 8.89 6,451.26 11.20 4,458.94 9.15華東12,496.63 39.91 19,300.37 33.22 15,733.36 27.31 14,235.91 29.23華南3,212.20 10.26 8,507.58 14.64 9,364.66 16.26 5,793.90 11.90西南3,784.24 12.09 6,971.37 12.00 7,990.00 13.87 7,328.58 15.05東北1,191.54 3.81 2426.36 4.18 2,375.99 4.13 2,450.88 5.03華中7,189.35 22.96 12,848.54 22.12 13,566.14 23.55 12,599.82 25.87西北624.89 2.00 2,874.00 4.95 2,118.34 3.68 1,839.85 3.77合計31,312.02 100.00 58,092.89 100.00 57,599.75 100.00 48,707.88 100.00公司產品的銷售區域覆蓋較廣,不存在依賴某一單一地區的情況。華東、華中地區營業收入佔比較高主要是因為經濟條件較為發達、人口密度較高和消費能力較強所致。隨著經濟水平的不斷發展,營業收入佔比較小的東北、西北地區未來具有重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書312較大的成長空間。
(二)公司毛利及毛利率分析1、毛利額變動趨勢報告期內,毛利額變動情況如下表:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度毛利額22,839.05 41,554.31 37,548.27 28,505.20較上年同期增長17.04 10.67% 31.72% 92.44%最近三年,公司毛利額複合增長率為20.74%。公司毛利額持續增長,主要原因是公司營業收入規模不斷擴大且毛利率較高的自主產品營業收入佔比不斷提高所致。
2、報告期內,公司產品毛利額的構成如下:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比一、主營業務21,416.85 93.77 39,667.14 95.46 36,302.28 96.68 28,050.68 98.41(一)自主產品12,255.84 53.66 21,334.62 51.34 8,949.93 23.84 - -其中:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗2,679.16 11.73 4,236.50 10.20 2,019.61 5.38 - -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗7,960.81 34.86 14,035.77 33.78 5,001.13 13.32 - -微卡1,615.86 7.07 3,062.35 7.37 1,929.19 5.14 - -(二)代理產品9,161.02 40.11 18,332.52 44.12 27,352.35 72.85 28,050.68 98.41其中:HIB疫苗8,204.04 35.92 12,974.46 31.22 16,259.10 43.30 9,405.14 32.99A肝疫苗913.60 4.00 4,421.68 10.64 5,800.25 15.45 7,724.72 27.10A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗43.07 0.19 44.97 0.11 3,648.14 9.72 7,446.83 26.12麻風二聯- - 1.55 0.00 364.07 0.97 2,821.16 9.90麻腮風三聯- - 864.36 2.08 1,273.34 3.39 588.6 2.06其他0.32 0.00 25.50 0.06 7.45 0.02 64.23 0.23二、其他業務1,422.20 6.23 1,887.17 4.54 1,246.00 3.32 454.55 1.59合計22,839.05 100.00 41,554.31 100.00 37,548.28 100.00 28,505.23 100.00報告期內,自主產品毛利佔毛利總額的比重分別為0%、23.84%、51.34%和53.66%,自2009年起已經超過公司毛利總額的一半;獨家買斷代理產品毛利佔毛利總額的比重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書313重分別為98.41%、72.85%、44.12%和40.11%,其他業務毛利佔毛利總額的比重分別為1.59%、3.32%、4.54%和6.23%。
公司自主產品的毛利額佔比大幅提高主要是隨著公司自主創新發展戰略的實施,公司推出的自主產品技術成熟、質量可靠,同時公司不斷加大對自主產品的營銷力度,自主產品營業收入大幅增長所致。
3、報告期內,公司毛利率情況分析報告期內,公司毛利率情況如下:
單位:%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度一、主營業務68.40 68.28 63.03 57.59(一)自主產品94.67 95.44 94.53 -其中:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗93.43 94.09 93.47 -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗96.74 96.47 96.42 -微卡87.39 92.77 90.99 -(二)代理產品49.88 51.30 56.83 57.59其中:HIB疫苗49.03 48.01 54.16 52.83A肝疫苗58.78 61.99 55.58 55.71A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗54.36 63.91 74.16 72.28麻風二聯- 70.78 65.00 57.18麻腮風三聯- 58.57 58.58 34.74其他22.00 70.75 29.92 58.46二、其他業務80.32 81.63 86.90 84.96綜合毛利率69.04 68.79 63.60 57.89報告期內,公司綜合毛利率分別為57.89%、63.60%、68.79%和69.04%,綜合毛利率穩步提升,主要系毛利率較高的自主產品營業收入佔比大幅提高所致。
(1)公司所處行業的毛利率分析公司所處行業為疫苗行業,屬於生物製品行業。
①生物製品行業毛利率高生物製品行業是知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業,產品科技含量高及附加值高,而且行業準入制度嚴格,因此整個行業的毛利率水平較高。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書314②疫苗產品毛利率更高生物製品又可分為疫苗、血液製品、診斷試劑及治療製劑等,本公司主要研發、生產和銷售疫苗產品,一個新型疫苗產品從研製到投放市場一般需要很長的時間,如果研製失敗,則大量時間和資金投入就將化為烏有;如果產品研製開發成功並獲得產品市場準入,那麼研製過程的高風險就轉化為高回報,通常表現為較高的毛利率。
(2)發行人報告期綜合毛利率分析重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書315年度主要產品銷售量(萬劑)
銷售單價(元)
單位成本(元)
毛利率影響數價格變動的影響成本變動的影響結構變動影響影響數合計2007年度合計3,144.87 15.45 6.55 57.59 - - - -自主產品- - - - - - - -其中:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗- - - - - - - -ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗- - - - - - - -微卡- - - - - - - -代理產品3,144.87 15.45 6.55 57.59 - - - -其中:Hib疫苗513.76 34.65 16.34 52.83 - - - -A肝疫苗340.44 40.73 18.04 55.71 - - - -A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗1,718.96 5.99 1.66 72.28 - - - -麻風二聯515.90 9.56 4.10 57.18 - - - -麻腮風三聯55.81 30.36 19.81 34.74 - - - -2008年度合計2,366.00 24.33 8.99 63.04 16.28% -4.84% -5.98% 5.45%自主產品246.00 38.49 2.11 94.53 100.00% -5.47% 0.00% 94.53%其中:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗78.50 27.53 1.80 93.47 100.00% -6.52% 0.00% 93.47%重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書316ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗114.00 45.45 1.63 96.42 100.00% -3.58% 0.00% 96.42%微卡53.39 39.71 3.58 90.99 100.00% -9.01% 0.00% 90.99%代理產品2,119.99 22.69 9.79 56.83 18.18% -8.14% -10.80% -0.76%其中:Hib疫苗869.85 34.51 15.82 54.16 -0.02% 0.09% 1.26% 1.33%A肝疫苗268.87 38.81 17.24 55.58 -0.03% 0.10% -0.20% -0.13%A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗844.36 5.83 1.51 74.16 0.07% -0.07% 1.88% 1.88%麻風二聯58.77 9.53 3.34 65.00 0.01% -0.14% 7.96% 7.82%麻腮風三聯78.15 27.81 11.52 58.58 -6.93% 22.56% 8.20% 23.84%2009年度合計1,708.92 33.97 10.78 68.28 13.94% -10.53% 1.83% 5.24%自主產品656.75 34.04 1.55 95.44 -0.21% 0.03% 1.10% 0.91%其中:A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗197.05 22.85 1.35 94.09 -0.26% 0.02% 0.85% 0.62%ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗380.88 38.20 1.35 96.47 -0.02% 0.00% 0.06% 0.05%微卡78.82 41.88 3.03 92.77 0.27% 0.07% 1.44% 1.78%代理產品1,052.17 33.93 16.53 51.30 7.24% -4.34% -8.43% -5.53%其中:Hib疫苗799.49 33.80 17.57 48.01 -1.06% -2.62% -2.46% -6.15%A肝疫苗186.45 38.26 14.54 61.99 0.48% -2.34% 8.27% 6.41%A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗12.00 5.87 2.12 63.91 0.00% -0.02% -10.23% -10.25%麻風二聯0.22 9.76 2.83 70.78 0.00% 0.00% 5.78% 5.78%麻腮風三聯54.01 27.32 11.32 58.57 0.00% 0.00% -0.10% -0.10%重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書317報告期內,公司綜合毛利率穩步提升,主要系毛利率較高的自主產品營業收入大幅提高所致,具體原因如下:
①2010年1-6月疫苗產品綜合毛利率與2009年基本相當,略微上升0.12個百分點,變動幅度較小。
②2009年疫苗產品綜合毛利率較2008年上升5.24個百分點,主要是:①當年平均銷售價格為33.97元,較上年提高39.62%,使毛利率提高13.94個百分點,系代理產品主要為價格較高的Hib疫苗和A肝疫苗所致;②當年平均銷售成本為10.78元,較上年提高19.91%,使綜合毛利率下降10.53個百分點,系代理業務的採購成本有所提高所致。
③2008年疫苗產品綜合毛利率較2007年上升5.45個百分點,主要是:①當年平均銷售價格為24.33元,較上年提高57.48%,使綜合毛利率提高16.28個百分點,系公司自主產品上市,憑藉自身在疫苗流通領域的強大營銷優勢,產品定價相對較高所致;②當年代理產品的銷售結構發生不利變化,毛利率較高的代理產品大幅減少,導致綜合毛利率下降5.98個百分點;③當年平均單位成本為8.99元,較上年提高37.28%,使綜合毛利率下降4.84個百分點,系代理業務結構發生變化,單位採購成本較高的代理產品增加所致。
(3)公司自主產品毛利率分析自2008年公司自主產品上市以來,綜合毛利率分別為94.53%、95.44%和94.67%,自主產品毛利率較高的原因是:
①單位生產成本較低,成本控制較好疫苗產品的生產存在生產工藝複雜、生產周期較長、直接生產成本較低等特點,同時,本公司流腦產品採取國際領先的提糖工藝,在投料相同的情況下,能夠大幅提高產量,相應大幅降低了單位生產成本。
②產品技術領先、市場競爭力較強,產品售價相對較高目前國內僅本公司、無錫羅益和雲南沃森(2009年8月上市)可以生產A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。無錫羅益生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗適用於6月齡以上的人群,而綠竹製藥生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗技術領先,可以用於3月齡以上的人群,適用面更廣,因此其售價相對較高。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書318目前國內僅本公司和浙江天元可以生產能同時預防ACYW135四個血清群的流腦細菌的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。本產品採用了超濾技術來取代傳統的透析工藝,新工藝提高了疫苗的免疫原性,減低副反應的發生;另外,內毒素是引起發熱等副反應的主要物質,本公司疫苗中多糖內毒素含量標準小於16EU/μg,僅為世界衛生組織標準的16%(世界衛生組織規定小於100 EU/μg),大大提高了產品品質;因此其售價相對較高。
注射用母牛分枝桿菌(微卡)為國內外獨家產品,該產品是一種新型的雙向免疫調節劑,主要用於結核病的免疫治療,尤其對復治、難治、耐多藥性結核病有顯著療效,是WHO在《結核病研究與發展戰略》中推薦的唯一用於結核病防治的免疫製劑,因此產品售價相對較高。
(4)公司獨家買斷代理產品毛利率分析報告期內,公司獨家買斷代理產品的綜合毛利率為57.59%、56.83%、51.30%和49.88%,獨家買斷代理產品毛利率較高的主要原因是:
①疫苗產品銷售的專業化,確保銷售企業具有較高的毛利率水平疫苗銷售屬特許經營行業,行業準入制度嚴格。在銷售過程中,按照GSP規定,對管理、銷售人員有專業資質要求,人力成本較高;疫苗產品需全程冷鏈運輸、儲存,物流成本較高;疫苗銷售特別是二類疫苗的銷售需要開展大量專業化的宣傳推廣,銷售企業銷售成本較高;此外疫苗產品有一定有效期,若無法順利實現銷售,產品將作報廢處理,可能產生一定的貨損成本,因此,疫苗銷售企業需保持較高的毛利率水平,確保銷售企業合理的利潤水平,保證行業健康穩定的發展。
②公司獨家買斷代理業務模式,確保公司具備一定議價能力公司代理產品籤訂的均是全國獨家買斷代理協議,在獨家買斷代理業務模式下,公司與生產廠家建立了長期、穩定、互惠、互利的戰略合作關係。如2005年10月,公司與蘭州所籤訂了無固定期限的《全面合作意向書》,自2005年開始獨家代理蘭州所Hib疫苗。2006年11月,公司與浙江普康籤訂《長期戰略合作協議書》,合作期限為長期,自2006年開始獨家代理A肝疫苗。基於上述產品的長期戰略合作,公司必須對代理產品的導入期、快速成長期、穩定期的全壽命周期進行全程營銷,並做好代理產品長期、全面的人力、財力、物力等資源的匹配。而生產廠商專注於按重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書319照公司的訂單組織生產,公司擁有的強大疫苗營銷網絡體系為生產廠商提供了穩定的銷售渠道,保證了生產廠家能夠持續、穩定獲得該產品的合理收益水平。基於上述長期、穩定、互惠、互利的戰略合作關係和公司對生產廠商的利益保障和風險承擔,在與生產廠商商議採購價格時,公司具備一定的議價能力,可取得較為有利的採購價格。
③公司營銷網絡規模優勢,確保產品銷售價格長期保持基本穩定公司擁有行業內規模最大、覆蓋最全、深入終端的疫苗營銷網絡體系,具備高效、專業的營銷能力,憑藉公司強大的營銷力量,雖然疫苗市場競爭激烈,但公司仍能確保產品銷售價格長期保持基本穩定,取得良好的銷售業績。
綜上所述,疫苗產品銷售的專業化,確保銷售企業具有較高的毛利率水平;基於與生產廠商建立的長期、穩定、互惠、互利的戰略合作關係和公司對生產廠商的利益保障和風險承擔,公司獨家買斷代理產品採購成本相對有利;憑藉公司出色的營銷能力,能夠長期保持銷售價格的穩定,因而報告期內公司獨家買斷代理產品保持較高的毛利率水平。
(5)可比上市公司毛利率的對比分析2009年度,公司與可比公司綜合毛利率及疫苗產品毛利率對比分析如下:
可比公司主要業務2009年綜合毛利率(%)
2009年自主疫苗毛利率(%)
天壇生物疫苗產品和血液製品的生產銷售,其中疫苗產品收入佔比65.96%,主要是麻腮風三聯減毒活疫苗、麻風二聯減毒活疫苗等。
63.35 69.19華蘭生物疫苗產品和血液製品的生產銷售,其中疫苗產品收入佔比58.50%,主要是甲流疫苗。76.01 84.82本公司自主疫苗產品的生產銷售及疫苗代理業務,自主產品包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和微卡等;代理產品Hib疫苗、A肝疫苗等。其中自主產品收入佔比37.01%,代理產品收入佔比59.17%68.79 95.44從上表可以看出,天壇生物和華蘭生物主要經營疫苗和血液製品,其中:天壇生物疫苗產品主要為國家一類疫苗,其產品實行國家統一招標採購,價格實行國家定價,市場需求量大且穩定,銷售費用低,故毛利率較低;而華蘭生物疫苗產品為甲流疫苗,2009年因甲流疫情大面積爆發,我國各級政府加強了採購,市場供不應求,故雖為一類疫苗,但毛利率高於一般一類疫苗產品。公司自主產品均為二類疫重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書320苗,銷售價格實行市場調節價且銷售費用較高,公司自主產品毛利率較同行業企業的一類疫苗產品高。
(三)利潤來源及可能影響盈利能力連續性和穩定性的主要因素分析1、報告期內,公司利潤主要來源分析報告期公司營業利潤、營業外收支淨額、利潤總額情況如下:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度營業利潤15,262.73 25,751.31 22,137.98 18,556.78加:營業外收入214.17 338.20 99.86 0.00減:營業外支出8.45 20.09 23.89 7.80利潤總額15,468.45 26,069.42 22,213.95 18,548.99營業利潤佔利潤總額的比重98.67% 98.78% 99.66% 100.04%營業外收支淨額佔利潤總額的比重1.33% 1.22% 0.34% -0.04%如上表所示,報告期內公司利潤總額基本上全部來源於公司的生產經營活動。
營業外收入主要是公司獲取的政府補助款。
2、影響公司盈利能力連續性和穩定性的主要因素報告期內,公司顯示出了較強的盈利能力,管理層對可能影響公司盈利能力的各要素進行審慎評估,認為在可預見的未來,公司能夠保持良好的持續經營能力。
在未來3年內,可能影響公司盈利能力連續性和穩定性的主要因素如下:
(1)中國宏觀經濟環境和國家產業政策是否持續向好需求決定生產,作為健康產業的疫苗行業得到了國家產業政策的大力支持,未來宏觀經濟環境以及產業政策支持的持續性將決定行業的市場容量和發展前景。
(2)公司自主創新的發展戰略能否成功公司近年來持續投入研發經費,吸引一流研發人員加強公司疫苗的自主研發能力,近年來公司營業收入的增長主要來源於自主研發產品的不斷推出和規模的不斷擴大,而能否持續研發出技術水平領先、適銷對路的自主產品決定了公司能否長期保持穩定增長。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書321(3)公司管理水平能否適應規模的快速擴張近幾年以來公司經營規模和資產規模快速擴張,如果本次發行獲得成功,公司的資產規模將上一個新的臺階,這對公司管理層提出了更新和更高的要求。公司管理層如果不能及時提高管理水平和建立起更加科學有效的管理體制,快速發展將使公司面臨管理風險。
(4)公司各項成本費用能否繼續控制在合理水平從目前看,公司成本費用處於正常合理水平,但如果未來公司的各項費用增長過快,將對公司盈利能力的連續和穩定性產生不利影響。
(5)本次募集資金投資項目能否順利實施如果本次募集資金投資項目能夠順利實施,公司自主研發能力將得到快速提升,公司業務規模和盈利能力將邁上一個新臺階,募投項目將成為公司重要的利潤增長點。
(四)利潤表其他項目分析1、營業稅金及附加分析報告期內,公司營業稅金及附加情況如下表:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度營業稅194.35 318.09 176.59 23.00城建稅248.48 469.84 533.19 490.11教育費附加106.49 203.32 229.77 210.05其他1.40 0.03 - -合計550.73 991.28 939.55 723.16報告期內,城建稅及教育費附加佔營業稅金及附加的比重較大,主要系根據增值稅及營業稅計提而來。
營業稅金及附加增長的主要原因是隨著公司主營業務收入和其他業務收入的增長,相應增值稅和營業稅有所增長,城建稅、教育費附加及地方教育費附加有所增長。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3222、期間費用分析報告期內,公司期間費用佔營業收入比例如下表:
單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度金額佔營業收入比例金額佔營業收入比例金額佔營業收入比例金額佔營業收入比例銷售費用4,802.38 14.52% 10,580.44 17.52% 10,894.30 18.77% 8,375.44 17.01%管理費用2,181.80 6.59% 4,203.40 6.96% 3,123.17 5.29% 1,406.51 2.86%財務費用-64.15 -0.19% -35.99 -0.06% 7.73 0.01% -25.57 -0.05%期間費用合計6,920.03 20.92% 14,747.85 24.42% 14,025.20 24.07% 9,756.38 19.82%報告期內,公司期間費用佔營業收入的比重分別為19.82%、24.07%、24.42%和20.92%。
2008年期間費用佔營業收入的比重較上年提高4.25個百分點,主要原因是2008年公司收購安徽龍科馬、綠竹製藥和重慶智仁,公司管理費用由此有所增加;另外,公司自主產品在2008年陸續上市,隨著營銷力度的加大,公司銷售費用相應增加所致。
2010年1-6月期間費用佔營業收入的比重較上年下降3.5個百分點,主要是銷售費用較上年有所下降所致,銷售費用下降的主要原因是:①自主產品在經過2008年和2009年兩年的推廣期後,銷售推廣費用投入有所下降;②公司流腦疫苗產品的接種主要集中在秋冬季節,因此大規模的銷售推廣主要集中在下半年,導致上半年發生的銷售費用相對較少;③公司進一步加強管理,加強了費用控制所致。
(1)銷售費用①報告期內,公司銷售費用構成情況單位:萬元、%項目2010年1-6月2009年2008年2007年金額佔比金額佔比金額佔比金額佔比工資薪金1,112.91 23.17 2,555.90 24.16 3,374.60 30.98 2,664.48 31.81廣告、業務宣傳費987.95 20.57 1,918.34 18.13 1,679.18 15.41 1,002.00 11.96重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書323及推廣服務費差旅費780.21 16.25 2,081.12 19.67 2,331.89 21.40 1,593.26 19.02運雜費814.47 16.96 1,786.51 16.89 1,041.95 9.56 871.77 10.41通訊費62.30 1.30 236.67 2.24 231.35 2.12 192.90 2.30會務費47.23 0.98 104.23 0.99 456.27 4.19 585.05 6.99辦公費390.93 8.14 776.04 7.33 609.65 5.60 519.45 6.20招待費221.82 4.62 443.62 4.19 410.62 3.77 583.37 6.97車輛開支193.37 4.03 367.88 3.48 313.63 2.88 179.98 2.15其它費用191.17 3.98 310.13 2.93 445.16 4.09 183.18 2.19銷售費用總計4,802.38 100.00 10,580.44 100.00 10,894.30 100.00 8,375.44 100.00A、公司擁有目前國內規模最大、行銷能力最強的一支高素質的專業疫苗產品營銷隊伍,公司擁有專業疫苗營銷人員366人,公司為激勵營銷人員的積極性,制訂了具有競爭力的薪酬體系,員工的工資薪金支出較高,報告期佔銷售費用比例為31.81%、30.98%、24.16%和23.17%。2009年工資薪金較上年有所下降,主要系臨時性勞務減少所致。
B、二類疫苗的營銷工作有賴於宣傳推廣工作的效果、有賴於疫苗知識的普及。
在我國,佔人口絕大多數的農村地區群眾普遍缺乏疾病預防知識,對疫苗產品比較陌生,宣傳推廣工作尤為重要。公司堅持採取知識普及、學術交流推廣等綜合性創新推廣模式,促進了我國疫苗知識的普及,宣傳推廣費用較高,報告期佔銷售費用比例分別達11.96%、15.41%、18.13%和20.57%。
C、公司擁有國內覆蓋最健全、深入終端的疫苗營銷網絡體系,網絡覆蓋全國30個省市自治區,300多個地市,2300多個縣區和12000多個鄉鎮、社區等基層接種點,且主要營銷方式為專業化直銷推廣,營銷人員差旅費用較高,報告期佔銷售費用比例達19.02%、21.40%、19.67%和16.25%。
D、疫苗行業流通環節全程冷鏈儲運成本較高,運雜費用支出較大,報告期運雜費佔銷售費用比例分別達10.41%、9.56%、16.89%和16.96%。2009年運雜費較上年有較大幅度上升,主要系根據2005年6月1日頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定,省市級疾控中心逐漸淡出二類疫苗的直接經營,使二類疫苗的經營重心逐重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書324年向銷售終端下移,從而使公司的客戶數量增加,疫苗的運輸距離增加和運輸頻率加大,導致流通環節的冷鏈儲運成本有所提高。
②同行業上市公司銷售費用佔營業收入比例情況分析單位:%上市公司2009年2008年度2007年度天壇生物10.64 12.74 10.33安科生物33.21 31.69 32.86達安基因16.57 22.49 17.96科華生物15.38 16.48 17.08平均值18.95 20.85 19.56智飛生物17.52 18.77 17.01從上表可以看出,除天壇生物因主營一類疫苗全部由國家招標採購導致銷售費用較低外,公司銷售費用佔營業收入的比重與同行業上市公司相比處於正常合理水平。
(2)管理費用報告期內,公司管理費用佔營業收入的比重分別為2.86%、5.29%、6.96%和6.59%,呈增長態勢,主要原因為:
①2009年管理費用較2008年增加1,080.23萬元,增長34.59%,主要系:①由於公司規模擴張,管理人員隊伍擴大,應付薪酬較上年增加214.82萬元;②隨著公司不斷加大技術自主創新力度,研發費用投入較上年增加573.27萬元;③無形資產攤銷費用較上年增加143.07萬元;上述三項合計增加931.16萬元。
②2008年管理費用較2007年增加1,716.66萬元,增長122.05%,主要系:①由於公司規模擴張,管理人員隊伍擴大,應付薪酬較上年增加668.43萬元;②隨著公司不斷加大技術自主創新力度,研發費用投入較上年增加371.20萬元;③收購安徽龍科馬後,無形資產較上年大幅增加,導致無形資產攤銷費用較上年增加234.98萬元;上述三項合計增加1,274.62萬元。
(3)財務費用報告期內,公司財務費用構成如下表:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書325單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度利息支出13.92 14.32 35.17 16.27利息收入86.94 68.13 44.23 53.91手續費8.86 17.82 16.79 12.07財務費用合計-64.15 -35.99 7.73 -25.573、所得稅費用分析(1)報告期,所得稅費用(收益)的組成單位:萬元項目2010年1-6月2009年2008年2007年當期所得稅費用2,390.20 3,032.72 3,255.19 3,414.73遞延所得稅費用-35.70 -122.27 -46.37 -66.65合計2,354.51 2,910.45 3,208.82 3,348.08(2)報告期,所得稅費用(收益)與會計利潤的關係單位:萬元項目2010年1-6月2009年2008年2007年會計利潤總額15,468.45 26,069.42 22,213.95 18,548.99加:應納稅所得額調整數466.24 -12,502.81 672.63 648.54應納稅所得額15,934.69 13,566.62 22,886.58 19,197.53當期所得稅費用2,390.20 3,032.72 3,255.19 3,414.73遞延所得稅費用-35.70 -122.27 -46.37 -66.65其中:遞延所得稅資產增減變動額(不含直接計入所有者權益的變動額)
-14.12 -53.47 -46.37 -66.65遞延所得稅負債增減變動額(不含直接計入所有者權益的變動額)
-21.58 -68.81 - -所得稅費用合計2,354.51 2,910.45 3,208.82 3,348.08稅率15% 15%、7.5% 15%、7.5% 33%、15%、7.5%重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3264、淨利潤分析(1)報告期內,公司淨利潤及變化趨勢列示如下(單位:萬元):
最近三年,公司淨利潤複合增長率為23.43%。公司淨利潤持續增長的主要原因是在中國宏觀經濟形勢和國家產業政策持續向好的大形勢下,公司推行自主創新的發展戰略,依靠自主研發求成長,不斷推出技術水平高、適銷對路的自主研發產品,由於自主研發產品毛利率較高,且公司嚴格控制各項費用的支出,因此公司淨利潤增長較快。
(2)報告期內,淨利潤變動因素分析:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度①營業收入33,082.63 60,404.75 59,033.57 49,242.89②銷售毛利率=毛利額/營業收入69.04% 68.79% 63.60% 57.89%③費用收入比率=期間費用/營業收入20.92% 24.42% 24.07% 19.82%④利潤產生率=②-③48.12% 44.37% 39.53% 38.07%⑤測算利潤=①×④15,919.02 26,801.59 23,335.97 18,746.77如上表所示,公司淨利潤變化主要取決於營業收入的增長和利潤產生率的變動,利潤產生率的變化取決於銷售毛利率和期間費用率的變動。
2009年淨利潤較上年增加4,153.84萬元,增幅21.86%,主要系公司自主產品產生的營業收入為22,353.54萬元,佔營業收入的比重提高到37.01%,自主產品的毛利21,334.62萬元,佔總毛利的比重達51.34%,公司綜合毛利率進一步提高到68.79%,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書327較上年提高了5.19個百分點。
2008年淨利潤較上年增加3,804.22萬元,增幅25.03%,主要原因系:①隨著經營規模的擴大,營業收入較上年增長19.88%;②公司毛利率較高的自主產品開始投放市場,2008年自主產品貢獻營業收入9,467.87萬元,佔營業收入的比重達16.04%,自主產品的毛利8,949.93萬元,佔總毛利的比重達23.84%,公司綜合毛利率由2007年的57.89%提高到63.60%,提高了5.71個百分點。
報告期內,公司堅持自主創新的發展戰略,公司營業收入保持持續增長,隨著公司經營規模的不斷擴大,公司營業收入有望繼續保持增長態勢;公司毛利率保持了較高水平,反映了公司產品高科技、高附加值的產品特性,隨著公司今後更多自主研發產品的不斷推出,公司毛利率將繼續維持較高水平;公司期間費用控制水平較高,隨著公司經營規模的擴大,規模優勢將逐步得到體現,公司期間費用率將呈下降趨勢;公司的利潤產生率相對比較穩定,未來隨著銷售毛利率水平的提高及期間費用率的下降,公司的利潤產生率將有所提高。
綜上分析,可以預見,公司未來盈利能力的持續性、穩定性將得以延續和保證。
(五)非經常性損益分析報告期內,非經常性損益情況如下表:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度非流動資產處置損益1.89 -0.35 -11.53 -越權審批,或無正式批准文件,或偶發性的稅收返還、減免127.84 16.89 - -計入當期損益的政府補助84.00 225.28 1.00 -計入當期損益的對非金融企業收取的資金拆借費- 42.71 - -同一控制下企業合併產生的子公司期初至合併日的當期淨損益- - 2,878.85 1,321.14處置交易性金融資產、交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益- - - 556.47除上述各項之外的其他營業外收入和支出-8.02 76.29 -2.23 -5.00小計205.72 360.82 2,866.09 1,872.61重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書328減:企業所得稅影響數30.86 52.31 419.31 82.72非經常性損益淨額174.86 308.51 2,446.78 1,789.89歸屬於公司普通股股東的非經常性損益淨額174.86 308.51 2,446.78 1,789.89扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤12,939.09 22,850.46 16,558.35 13,411.02非經常性損益淨額對淨利潤的影響1.33% 1.33% 12.87% 11.77%報告期內,公司非經常性損益淨額佔淨利潤的比例較低,公司淨利潤的形成不存在依賴非經常性損益的情況。2007-2008年度非經常損益主要來源於同一控制下收購綠竹製藥、重慶智仁,其合併前所產生的淨利潤歸入非經常性損益及處置交易性金融資產取得的投資收益所致。非經常性損益主要項目說明如下:
1、偶發性的稅收返還2009年1月5日,重慶市江北區區委、區政府就推進公司發展召開現場會,會議決定自2009年1月起,智飛生物三年內的個人所得稅區級分成部分徵收後全額返還給公司。2010年6月,公司收到重慶市江北區財政局撥款,金額為127.84萬元,公司將該筆稅收返還計入營業外收入。
2009年1月5日,重慶市江北區區委、區政府就推進公司發展召開現場會,會議決定將公司已購重慶市江北區金源時代廣場辦公樓2005年已交契稅全額返還。
2009年3月,公司收到重慶市江北區財政局A第0563449號預算撥款憑證(收款通知),金額為168,911.00元,公司將該筆稅收返還計入營業外收入。2009年12月,公司將該筆稅收返還款捐助給重慶市江北區紅十字會。
2、政府補助2009年度和2010年1-6月,計入當期損益的政府補助分別為225.28萬元和84.00萬元,具體內容和依據如下:
單位:元年度項目金額文件依據2010年1-6月重慶市提振經濟特別專項資金500,000.00重慶市經濟和信息化委員會關於2009年提振經濟特別專項(工業第三批)資金申請報告的復函(渝經信投資[2010]12號)
2009年度優秀科技創新型企業獎勵100,000.00關於表彰2009年度優秀企業的決定(合高管[2010]4號)
中關村科技園區第三季度聯合支持資金150,000.00北京經濟技術開發區管委會《關於下發〈中關村科技園區亦莊園2009年三季度聯合支持重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書329中關村高新技術企業資金使用辦法〉的通知》(京技管[2010]12號)
科技創新專項資金90,000.00北京經濟技術開發區科技局關於"A、C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗"項目申請開發區科技創新專項資金的批覆(經技科字[2010]32號)
合計840,000.00 -2009年度收到的財政補貼(產業發展專項資金)1,730,000.00北部新區財政局《預算撥款憑證(收款通知)
A第1496664號》合肥市創新技術企業獎勵200,000.00合肥市人民政府《關於認定第三批合肥市創新型企業的決定》(合政[2009]125號)
合肥市財政局09年技術改造貼息140,000.00安徽省財政廳和安徽省經濟和信息化委員會《關於下達2009年企業技術改造貼息等專項資金(指標)的通知(財企[2009]649號)
合肥高新區財政局撥款102,800.00合肥高新區經濟貿易局《關於促進工業經濟平穩較快發展的獎勵政策》(合經運行[2009]43號)
北京市財政局產業扶持資金獎勵40,000.00北京經濟技術開發區管委會《關於下發〈中關村科技園區亦莊園2009年二季度聯合支持中關村高新技術企業資金使用辦法〉的通知》(京技管[2009]111號)
中關村科技園區第二季度聯合支持資金40,000.00北京經濟技術開發區管委會《關於下發〈中關村科技園區亦莊園2009年二季度聯合支持中關村高新技術企業資金使用辦法〉的通知》(京技管[2009]111號合計2,252,800.00 -根據《企業會計準則第16號--政府補助》的規定,政府補助是指企業從政府無償取得貨幣性資產或非貨幣性資產,包括與資產相關的政府補助和與收益相關的政府補助。與資產相關的政府補助是指企業取得的、用於購建或以其他方式形成長期資產的政府補助。除與資產相關的政府補助之外的政府補助均為與收益相關的政府補助。鑑於上述政府補助均為與收益相關的政府補助,故公司將其計入營業外收入--補貼收入。公司的上述會計處理,符合《企業會計準則第16號-政府補助》的規定。
3、投資收益為提高公司自有閒置資金的使用效率和收益,2007年1月22日,經公司2007年臨時股東會審議通過,同意公司利用自有閒置資金申購新股。2007年計入非經常性損益的投資收益為公司申購新股收益。
4、同一控制下企業合併產生的子公司期初至合併日的當期淨損益經核查,申報會計師認為,發行人將2007年和2008年因同一控制下企業合併重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書330產生的子公司期初至合併日的當期淨損益分別為1,321.14萬元和2,878.85萬元計入非經常性損益,金額準確、依據充分,符合相關規定。
(六)公司納稅情況報告期內公司主要稅種已納稅款情況如下:
單位:萬元稅種2010年1-6月2009年度2008年度2007年度增值稅3,317.32 6,395.61 7,641.72 6,771.13企業所得稅1,297.85 3,993.88 4,811.73 1,421.41營業稅157.34 367.50 63.04 30.21城建稅243.23 505.45 588.10 395.37教育費附加105.08 216.62 251.19 169.44十四、現金流量分析報告期內,公司現金流量情況如下表:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度經營活動產生現金流量淨額8,013.07 21,061.27 14,158.44 11,165.95投資活動產生現金流量淨額-1,433.34 -4,348.64 -13,624.45 -3,475.97籌資活動產生現金流量淨額-1,495.50 -4,670.03 -8,130.91 -1,316.27現金及現金等價物淨增加額5,084.23 12,042.60 -7,596.92 6,373.71報告期內,公司經營活動產生的現金流量淨額均為正值,投資活動產生的現金流量淨額均為負值,籌資活動產生的現金流量淨額均為負值(主要原因是分配利潤),充分體現了一個健康成長公司的特性。
1、經營活動產生現金流量分析報告期內,公司經營活動產生的現金流量淨額為正數,系公司生產經營狀況良好,銷售增加,同時公司應收帳款回款率較高所致。
2、投資活動產生現金流量分析報告期內,投資活動產生的現金流量淨額均為負數。投資活動的現金流出主要是因為報告期內支付收購安徽龍科馬100%股權款9,405.00萬元,支付收購綠竹製藥其他少數股東股權款6,000.00萬元,以及綠竹技術的技術款1,980.00萬元所致。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3313、籌資活動產生現金流量分析報告期內,籌資活動產生的現金流量淨額均為負值,主要系公司向股東分配利潤所致。
公司管理層認為,根據報告期及目前的業務經營和現金流量狀況,本公司業務發展和利潤增長比較健康,經營性現金流較為充足,能夠滿足公司日常經營和及時償還債務的需求,但若進行較大規模的新產品研發和建設,公司目前的現金流量規模則難以滿足,需要通過拓寬多種融資渠道予以解決。
十五、資本性支出分析(一)公司報告期內重大資本性支出情況1、重大固定資產和無形資產等支出最近三年及一期,公司購建固定資產、無形資產和其他長期資產的現金流量支出分別為2,475.97萬元、3,588.55萬元、1,186.84萬元和2,636.14萬元。公司重大固定資產、無形資產等資本性支出主要是技術轉讓支出、綠竹製藥疫苗生產線及安徽龍科馬微卡生產線設備改進支出和車輛購置支出等,具體明細情況如下:
單位:萬元項目2010年1-6月2009年度2008年度2007年度綠竹製藥疫苗生產線設備改進支出215.18 376.55 509.90 238.40微卡生產線設備改進11.03 178.40 - -技術轉讓費- - 1,980.00 -購置土地支出1,402.06 - - 2,000.00重慶辦公樓改造- - 150.00 -車輛購置支出88.52 236.87 408.64 51.64合計1,716.79 791.82 3,048.54 2,290.042、股權投資(1)非同一控制下收購安徽龍科馬100%股權詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的重大資產重組情況"之"(一)非同一控制下的資產重組"。
(2)同一控制下收購綠竹製藥100%股權重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書332詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的重大資產重組情況"之"(二)同一控制下的資產重組"。
(3)同一控制下收購重慶智仁100%股權詳見本招股意向書"第五節發行人基本情況"之"二、發行人設立以來的重大資產重組情況"之"(二)同一控制下的資產重組"。
3、重大資本性支出對公司主營業務、經營成果和現金流量的影響(1)重大固定資產、無形資產等資本性支出對公司的影響單位:萬元項目資本性支出攤銷年限年攤銷額固定資產綠竹製藥疫苗生產線設備改進1,340.03 10年134.00固定資產微卡生產線設備改進189.43 10年18.94無形資產非專利技術轉讓費1,980.00 10年198.00無形資產土地使用權1,402.06 50年28.04固定資產重慶辦公樓改造150.00 20年7.50固定資產車輛購置支出785.67 5年157.13合計5,847.19 - 543.62(2)股權投資對公司的影響通過收購安徽龍科馬、綠竹製藥、重慶智仁,公司規模得到進一步擴大,盈利能力增強,完善了生物製藥的研發、生產、銷售的產業鏈,突出了主業,消除了同業競爭和減少了關聯交易,增強了公司可持續發展能力。
(二)未來可預見的重大資本性支出計劃及資金需求量截至招股意向書籤署日,未來可預見的重大資本性支出為募集資金投資項目,有關募集資金投資項目的具體投資計劃詳見本招股意向書"第十一節募集資金運用"。
十六、期後事項、或有事項及其他重要事項截至招股意向書籤署日,公司無需要披露的期後事項、或有事項和其他重要事項。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書333十七、公司最近三年股利分配政策、實際股利分配情況以及發行後的股利分配政策(一)公司報告期內的股利分配政策1、根據有限公司《公司章程》規定,公司利潤分配方案由董事會制訂,由股東會對利潤分配方案作出決議。公司利潤分配按照《公司法》及有關法律、法規,國務院主管部門的規定執行。
2、2009年8月17日召開的公司創立大會暨第一次股東大會審議並通過了按現行《公司法》修改《公司章程》的議案。根據修改後的《公司章程》規定,從2009年度起,公司交納所得稅後的利潤按下列順序分配:
(1)彌補以前年度的虧損;(2)按10%提取法定公積金;(3)支付股東股利。
(二)公司報告期內實際股利分配情況根據2007年股東會批准的《公司2006年度利潤分配方案》,公司對2006年度的稅後利潤進行分配,分配現金股利6,000萬元。
根據2008年股東會批准的《公司2007年度利潤分配方案》,公司對2007年度的稅後利潤進行分配,分配現金股利4,152.50萬元。
根據2009年第二次臨時股東大會批准的《公司2009年度利潤分配方案》,對截至2009年11月末的未分配利潤進行分配,分配現金股利4,695.76萬元。
(三)發行完成後的股利分配政策根據《公司章程》(草案)152條規定,"公司分配當年稅後利潤時,應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司註冊資本的50%以上的,可以不再提取。
公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的,在依照前款規定提取法定公積金之前,應當先用當年利潤彌補虧損。
公司從稅後利潤中提取法定公積金後,經股東大會決議,還可以從稅後利潤中重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書334提取任意公積金。
公司彌補虧損和提取公積金後所餘稅後利潤,按照股東持有的股份比例分配,但本章程規定不按持股比例分配的除外。
股東大會違反前款規定,在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的,股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。
公司持有的本公司股份不參與分配利潤。"根據《公司章程》(草案)155條規定,"公司按照股東持有的股份比例分配利潤;可以採取現金或者股票方式分配利潤,具體分配方案由董事會擬定,報股東大會審議;重視對投資者的合理投資回報,每連續三年以現金方式累計分配的利潤不少於該三年實現的年均可分配利潤的百分之三十,具體每個年度的分紅比例由董事會根據年度盈利狀況和未來資金使用計劃作出決議;如果年度實現盈利而董事會未做出現金利潤分配預案的,應當在定期報告中披露原因,獨立董事應當對此發表獨立意見。"(四)發行人子公司綠竹製藥、安徽龍科馬和重慶智仁的股利分配政策1、綠竹製藥股利分配政策2010年8月10日,綠竹製藥召開2010年第2次股東會。會議同意修改公司章程,第五章"公司機構及產生辦法、職權、議事規則"增加一條如下:
"第十五條公司按照股東持有的股份比例分配利潤;可以採取現金或者股票方式分配利潤,具體分配方案由執行董事擬定,報股東會審議;具體每個年度的分紅比例由執行董事根據年度盈利狀況、未來資金使用計劃並配合母公司的股利分配政策作出決議,保證母公司有充足現金以實現每連續三年以現金方式累計分配的利潤不少於母公司合併報表該三年實現的年均可分配利潤的百分之三十。"重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3352、安徽龍科馬股利分配政策2010年8月10日,安徽龍科馬召開2010年第2次股東會。會議同意修改公司公司章程,第六章"公司財務、會計及利潤分配"第二十四條變更為:
"第二十四條公司按照股東持有的股份比例分配利潤;可以採取現金或者股票方式分配利潤,具體分配方案由董事會擬定,報股東會審議;具體每個年度的分紅比例由董事會根據年度盈利狀況、未來資金使用計劃並配合母公司的股利分配政策作出決議,保證母公司有充足現金以實現每連續三年以現金方式累計分配的利潤不少於母公司合併報表該三年實現的年均可分配利潤的百分之三十。"3、重慶智仁股利分配政策2010年8月10日,重慶智仁召開2010年第1次股東會。會議同意修改公司公司章程,第六章"公司財務、會計"增加一條如下:
"第二十六條公司按照股東持有的股份比例分配利潤;可以採取現金或者股票方式分配利潤,具體分配方案由執行董事擬定,報股東會審議;具體每個年度的分紅比例由執行董事根據年度盈利狀況、未來資金使用計劃並配合母公司的股利分配政策作出決議,保證母公司有充足現金以實現每連續三年以現金方式累計分配的利潤不少於母公司合併報表該三年實現的年均可分配利潤的百分之三十。"經核查,發行人保薦機構認為:綠竹製藥、安徽龍科馬和重慶智仁均為發行人的全資子公司,發行人有能力實際控制綠竹製藥、安徽龍科馬和重慶智仁的股利分配政策,本次發行完成後發行人的持續分紅能力不存在重大不確定性。
十八、公司財務狀況和盈利能力的未來趨勢分析1、國家產業政策的大力支持是公司保持快速發展的前提重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3362003年SARS之後,我國政府出臺了一系列的產業政策扶持我國生物產業的發展。《國家重點鼓勵發展的產業、產品和技術目錄》將生物製藥行業列為國家鼓勵發展的產業;《促進生物產業加快發展若干政策》明確地提出把生物產業培育成國家高技術產業的支柱產業;《中國生物產業發展戰略》將"發展能有效保障我國公共衛生安全的新型疫苗"列為生物醫藥領域的頭號工程。因此,疫苗行業未來有望保持高速發展態勢,成為我國生物技術領域最具發展潛力的高新技術產業。
2、巨大的市場前景是公司收入增長的催化劑2008年我國醫藥行業實現銷售收入8,253.60億元(數據來源:工信部),疫苗行業的銷售額達到80億元人民幣,我國疫苗行業的銷售額佔醫藥行業總銷售收入不到1%,遠低於全球2.5%的水平,我國的疫苗行業還有很大的成長空間。據《醫藥經濟報》預計未來幾年,國內疫苗市場整體年均增長率將超過15%。
我國擁有超過13.28億的總人口和每年約1,600萬的新生兒,隨著我國居民收入的不斷提高和疾病預防意識的增強,二類疫苗的接種率將不斷上升,疫苗消費市場潛力巨大。
3、強大的核心競爭力是公司後續發展的根本保障通過十年的發展,公司在市場開拓、經營管理、人才梯隊、研發等方面已建立了良好的基礎,形成了公司核心競爭力。強大的核心競爭力保證了公司持續快速的增長,市場規模不斷擴大,技術力量不斷增強,為公司後續發展提供了根本保障。
4、募集資金項目是公司新的利潤增長點本次募集資金實施後,在擴大現有的3個自主產品產能的基礎上,新增3個自主產品的生產,即Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症,各項目盈利前景良好,稅後投資回報率較高,能夠顯著提升公司的盈利水平。
十九、本次發行完成前滾存利潤的分配安排和已履行的決策程序經公司2009年12月19日召開的2009年第二次臨時股東大會批准,本公司在本次發行完成前滾存的未分配利潤由新老股東按持股比例共同享有。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書337第十一節募集資金運用為進一步發展自主產品,促進公司的可持續發展,實現公司"成為我國疫苗行業龍頭企業"的戰略目標,公司提出首次公開發行股票並在創業板上市方案,擬募集資金投資綠竹製藥產業化基地項目、安徽龍科馬注射用母牛分枝桿菌生產車間技術改造項目、智飛生物疫苗研發中心建設項目和智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目。上述項目實施後,將進一步提升公司核心競爭能力,鞏固公司在國內疫苗市場的領先地位。
一、本次募集資金投資項目概況1、本次募集資金投資的基本情況公司本次擬向社會公眾公開發行人民幣普通股4,000萬股,佔發行後總股本的10%,實際募集資金扣除發行費用後的淨額為【】萬元,全部用於公司主營業務相關的項目及主營業務發展所需的營運資金。
公司募集資金存放於董事會決定的專戶集中管理,做到專款專用。開戶銀行為【】,帳號為【】。
2009年12月19日,公司2009年第第二次臨時股東大會通過《募集資金管理辦法》,規範公司募集資金的存放、使用和監督;並約定本次募集資金投資項目由董事會負責實施。本次發行後,募集資金將按照輕重緩急順序投入以下項目:
單位:萬元序號項目名稱投資金額核准備案文件環評批覆1北京綠竹生物製藥有限公司產業化基地項目38,593.19京技管項備字[2009]47號京技環審字[2009]153號2注射用母牛分枝桿菌生產車間技術改造項目11,336.22合高經貿[2009]236號環高審[2009]158號3智飛生物疫苗研發中心項目7,659.50京技管項備字[2009]47號京技環審字[2009]162號4智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目4,949.25備案編號309105F58510020055渝(江)環準[2009]
96號5其它與主營業務相關的營運資金項目- - -重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書338上述第一、第三個項目由全資子公司綠竹製藥負責實施,第二個項目由全資子公司安徽龍科馬負責實施。本次募集資金到位後,對於由公司全資子公司綠竹製藥和安徽龍科馬作為實施主體的項目,公司將根據項目的實際進度,通過對綠竹製藥和安徽龍科馬增資的方式將募集資金投入。
公司將嚴格按照有關管理制度使用募集資金。若本次發行實際募集資金低於投資金額,公司將通過間接融資或自有資金方式予以補缺。本次發行前公司以自籌資金對上述部分項目進行了部分前期投入,募集資金到位後,將以相應額度的募集資金置換上述項目的前期投入。
2、募集資金投資項目尚需履行的審批及認證手續情況(1)公司募集資金投資項目產品及相關生產設施尚需履行的各項審批及認證手續根據有關法律、法規,藥品生產企業在完成藥物臨床試驗後,需要履行企業申報、所在省級藥監局初審、國家藥監局藥品審評中心審評、國家藥監局藥品認證管理中心現場檢查、國家藥監局審批和GMP認證等手續。公司募集資金投資項目產品及相關生產設施尚需履行的各項審批及認證手續的具體程序如下:
①國家藥監局藥品審評中心評審:國家藥品審評中心在收到資料後,組織藥學、醫學及其他技術人員依據申報資料進行技術審評。經審評符合規定的,藥品評審中心通知申請人向國家藥監局藥品認證管理中心申請生產現場檢查。
②國家藥監局藥品認證管理中心現場檢查:藥品認證管理中心對樣品批量生產過程等進行現場檢查,並抽取3批樣品送指定藥品檢驗所覆核檢驗,將現場檢查報告和樣品檢驗結果送交藥品審評中心。
③國家藥監局審批:國家藥品審評中心依據其技術審評意見、藥品認證管理中心提交的現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家藥監局,國家藥監局依據綜合意見作出審批決定。
④取得相關藥品生產和質量管理的GMP認證。
(2)目前的進展情況公司募集資金投資項目產品b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書339多糖疫苗、注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症均已完成全部Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗並通過臨床現場核查,通過所在地省級藥監局初審並已報送國家藥監局獲得《藥品註冊申請受理通知書》,現正處於國家藥監局藥品審評中心評審階段。
(3)公司相關產品取得藥品批准文號和GMP認證的分析①公司及其子公司擁有新藥研發及申報工作的豐富經驗。截止目前,公司子公司綠竹製藥和龍科馬完成Ⅲ期臨床試驗的藥物共有8項,其中三項產品已經獲得藥品批准文號並上市銷售,其餘5項均已通過所在地省級藥監局初審並已報送國家藥監局獲得《藥品註冊申請受理通知書》。
②公司募集資金投資項目產品b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗屬於仿製藥,注射用母牛分枝桿菌增加支氣管哮喘適應症屬於已經獲得藥品批准文號的上市產品增加適應症,均是已有國家標準的品種,且均經過Ⅲ期臨床試驗檢驗,證明具有良好的安全性和免疫原性,技術風險較小,申請材料完備、合規,有利於相關產品取得藥品批准文號。
③實施募集資金投資項目的公司子公司綠竹製藥和龍科馬目前均為獲得《藥品生產許可證》和相關產品《藥品GMP證書》的藥品生產企業,具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境,具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備,具有完善的保證藥品質量的規章制度並擁有豐富的藥品生產和質量管理的經驗,有利於相關產品獲得GMP認證。
④2010年3月,經第十一屆全國人大第三次會議審議通過的《政府工作報告》中明確提出,發展戰略性新興產業,搶佔經濟科技制高點,決定國家的未來,必須抓住機遇,明確重點,有所作為。而生物醫藥產業位列"戰略性新興產業"之中,因此項目符合國家產業政策。
綜上,公司募集資金投資項目產品獲得國家藥品批准文號,相關生產設施獲得GMP認證不存在障礙或重大不確定性。
保薦機構和發行人律師均認為,發行人募集資金投資項目產品取得藥品批准文號和GMP認證不存在實質性障礙或重大不確定性。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3403、募集資金投資項目的土地情況本次發行募投項目北京綠竹生物製藥有限公司產業化基地項目、注射用母牛分枝桿菌生產車間技術改造項目、智飛生物疫苗研發中心項目、智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目涉及用地均已取得合法有效的國有土地使用權證。
二、本次募集資金投資項目(一)綠竹製藥產業化基地項目本項目擬投資建設符合國家新版GMP和WHO標準的疫苗生產基地,具體包括按國家新版GMP認證和WHO標準新建的生產車間及購置相應的生產設備、檢測儀器和配套公用工程設施。建成達產後,將提升現有兩個主導產品A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的生產質量控制體系,以滿足國家新版GMP認證和WHO的要求;同時為公司自主研發的兩個新疫苗產品Hib疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗提供生產基地,Hib疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗已向國家藥監局申請藥品批准文號並獲受理,目前上述疫苗的批准文號申請工作進展順利。
1、募投項目相關產品背景介紹(1)流行性腦脊髓膜炎疫苗簡介①流行性腦脊髓膜炎簡介流行性腦脊髓膜炎,俗稱流腦,是一種由腦膜炎奈瑟氏菌引起具有悠久歷史的傳染性疾病,流行地域極廣,遍及全球各大洲,至今仍未得到有效的控制。
腦膜炎奈瑟氏菌是引起流行性腦脊髓膜炎的病原菌,根據其莢膜多糖的特異性可將腦膜炎奈瑟氏菌分成A、B、C、D、29E、H、I、K、L、W135、X、Y和Z上述13個血清群,所有血清群的細菌均可致病,但A、B、C、Y和W135毒力最強,上述5個血清群佔病例數的95%以上。
流行性腦脊髓膜炎是由流腦雙球菌感染腦膜或腦脊髓膜引起的呼吸道傳染病,臨床表現主要有高燒、頭痛、噴射狀嘔吐、脖子發硬。該病病死率為百分之五至十,並會引起腦部損傷而造成耳聾、智力低下等後遺症。該病的病死率高,危險性大,是一種嚴重危害兒童健康的傳染病;目前中國每年大約發病三千例,死亡近二百例,近年中小學生、進城務工人員及其子女是發病的主要人群(數據來源:北京市疾病重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書341預防控制中心)。
②流行菌群變遷是流腦發病的必然趨勢20世紀80年代前,國際上超過95%的病例是由A、B、C、Y和W135群腦膜炎球菌引起,其中90%是由A、B和C三個菌群引起的病例。近年來,流行菌群發生了變遷。以往非洲以A群、美洲以C群、歐洲以B群為流行優勢菌群的傳統分布已被打破。美國20世紀50年代以前主要是由A群腦膜炎球菌引起的病例,目前僅佔1%左右;1991年起,大多數局部暴發均是由C群腦膜炎球菌引起,1996~2001年Y群引起的病例明顯上升,佔全部病例的21%,並有Y群和B群引起局部暴發的報告。
非洲流行菌群一直以A群為主,20世紀70年代在流腦流行帶相繼報告了C群流行,20世紀80年代又報告出現W135和X菌群的流行(資料來源:江蘇省疾病預防控制中心)。
我國一直以A群腦膜炎球菌為主要的流行菌群,B、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的僅有散發病例報告。近20年來B群、C群等腦膜炎球菌致病菌檢出有增多的跡象,廣西、四川、江蘇、廣東、浙江、安徽等14個省發生C群腦膜炎球菌所致的病例,並在局部地區出現流行。近兩年來,廣西、廣東等地又報告了由W135群引起的病例。在目前人員交往頻繁,交通方便的情況下,存在W135群、Y群腦膜炎球菌流行的可能(資料來源:江蘇省疾病預防控制中心)。
2008年9月8日,廣西省疾控部門在北海合浦縣發現了一例由一種新菌群引起的流腦病例,經證實是廣西首例W135菌群流腦病例,其後在廣西、廣東等省出現W135群引起的病例。廣西曾從1例病人腦脊液和16例密切接觸者的咽拭子中檢出W135群腦膜炎球菌。(資料來源:《應用預防醫學2008第14卷第3期》)
③流腦疫苗的種類和替代趨勢隨著世界各國交往的增加,流行性腦脊髓膜炎的菌群漂移現象將不可避免,單一預防A群腦膜炎球菌多糖疫苗已不能再滿足流腦疾病的預防。我國急需將目前流行性腦膜炎的預防接種,由單價A群腦膜炎球菌多糖疫苗,改為接種A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,以預防腦膜炎的大面積暴發。
A群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗屬胸腺非依賴性抗原,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書342免疫原性較差,主要表現在:一是在嬰幼兒體內只有微弱的免疫反應,產生的主要是IgM和IgG1低親和力抗體,有時甚至無免疫應答;二是只產生短暫的免疫反應,不具備反覆接種時的免疫記憶和免疫增強效應;三是容易產生免疫耐受,即2歲以下嬰幼兒接種多糖疫苗後引起免疫麻痺。世界衛生組織指出,A群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗對3月-2歲的嬰幼兒,都不能可靠地誘導出保護性抗體,因此以A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗替代上述兩個疫苗是大勢所趨。
由於W135群腦膜炎球菌的間歇性暴發,WHO建議可以用ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗作為應急免疫控制措施。我國研製的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗經臨床證實,有良好的免疫原性,不良反應極少。國外一些國家已將ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗納入常規免疫。美國規定,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,最小接種年齡為2歲,並要求在4~6歲,11~12歲再次接種,對以前未接種過住集體宿舍的大學新生也推薦接種,同時確定在2008年前為11歲以上的所有青春期少年進行上述疫苗的常規接種。
(2)Hib疫苗(b型流感嗜血桿菌結合疫苗)簡介流感嗜血桿菌(Haemophilus Influenzae,HI)是一種革蘭氏陰性小桿菌,是引起小兒呼吸系統原發性感染和病毒性疾病時繼發感染的重要致病菌。通常有莢膜型和非莢膜型兩大類。按其莢膜多糖抗原的特異性分為a~f六個血清型和不可分的流感嗜血桿菌(NTHI),其中b型流感嗜血桿菌的致病性最強,幾乎90%是由b型引起的,如化膿性腦膜炎、關節炎、會厭炎、肺炎、敗血症、骨髓炎等,其中危害最大、病死率最高的是化膿性腦膜炎和肺炎。
據國內有關專家的研究,b型流感嗜血桿菌不僅是我國小兒化膿性腦膜炎的首要原因,而且是小兒肺炎的主要病因。近年來的研究表明b型流感嗜血桿菌已成為我國兒童呼吸道的首位致病菌,主要引起下呼吸道感染,以肺炎為主,2歲以下幼兒感染率較高,使用Hib疫苗是控制b型流感嗜血桿菌侵襲性疾病的有效措施。
全世界每年有超過300萬的兒童感染髮病,70萬兒童死亡,其中近5萬兒童死於Hib腦膜炎,50萬以上兒童死於Hib肺炎。在5歲以下兒童中,近1/3-1/2的細菌性腦膜炎、近1/4的幼兒肺炎由Hib感染引起。Hib腦膜炎即使得到適當的治療,仍會有3%-25%的患兒死亡,而倖存者中有30%-50%會留下終生殘疾後遺症,如耳聾、學習障礙和運動障礙。Hib主要感染5歲以下兒童,尤其是2個月-2歲的兒童,統計重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書343資料表明,40%的患者小於1歲,60%-70%的Hib疾病發生在18月齡以前,90%的發生在5歲以前。
目前,世界上已有155個國家應用Hib疫苗,WHO在1998年就建議將該疫苗納入常規兒童免疫服務,截至2007年底已有115個國家和地區將Hib疫苗納入免疫規劃。目前國內僅蘭州所和雲南沃森能夠生產Hib疫苗,其中蘭州所生產的產品全部由本公司獨家買斷銷售。
(3)綠竹製藥產業化基地募投項目簡介綠竹製藥產業化基地募投項目主要涉及流腦疫苗和Hib疫苗,流腦疫苗主要包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗。其中:
A、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗綠竹製藥生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗可以用於3月齡以上的年齡組,是繼國內外成功研製出A群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗之後開發出的新一代二價結合疫苗,能同時預防A群、C群腦膜炎球菌的傳染。目前國內僅本公司、無錫羅益和雲南沃森(2009年8月上市)可以生產。無錫羅益生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗適用於6月齡以上的人群,而綠竹製藥生產的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗則可以用於3月齡以上的人群,適用面更廣,市場前景廣闊。該疫苗打破了多糖疫苗只能用於2歲以上人群的局限,使腦膜炎球菌感染的主要人群即2歲以內的嬰幼兒得到最安全的保護。
B、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,可以同時預防ACYW135四個血清群的流腦,主要針對2歲以上的人群,目前國內僅本公司和浙江天元可以生產,市場前景非常廣闊;該疫苗可以有效預防Y群和W135群腦膜炎球菌在我國大面積暴發的可能。
C、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,可以同時預防A群C群流腦,主要針對2歲以上的人群,目前已納入國家免疫規劃,屬於國家一類疫苗。
D、Hib疫苗重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書344Hib疫苗可以預防b型流感嗜血桿菌侵襲性疾病,主要針對3月齡以上的人群。
綠竹製藥生產的b型流感嗜血桿菌結合疫苗採用國內的菌種生產多糖結合疫苗,生產工藝獨具特色,所用的b型流感嗜血桿菌多糖為經過氧化氫降解的10~200KD分子量多糖,蛋白載體為精製破傷風類毒素,用CDAP活化多糖後直接結合到破傷風類毒素蛋白載體上,所形成的多糖-蛋白結合物性質穩定,致熱原物質含量低。免疫後可產生針對b型流感嗜血桿菌的特異性抗體,並可誘導產生免疫記憶。
2、產業化基地建設的必要性(1)滿足社會需求,防範突發疫情的發生,保障人民身體健康和社會安定在與傳染病的鬥爭中,注重預防、早期控制能起到事半功倍的效果,是預防傳染病的最佳方法。據《科學時報》,實現2000年消滅脊髓灰質炎這一目標,全球進行預防免疫需要15億美元,而因此節省下的救治費用、挽回的經濟損失每年即達15億美元。據統計,在美國,每1美元花在預防白喉、破傷風和百日咳的錢可以"節約"29美元。
2005年春季,我國的安徽、江蘇等十多個省份相繼出現了C群流腦的暴發流行,當時國內只有蘭州所一家能夠生產A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,疫苗供應能力的緊張讓全國各地老百姓產生恐慌。2009年,因為甲型H1N1流感在全球蔓延範圍日漸擴大,許多國家力圖通過為民眾注射疫苗以遏制疾病傳播,但全球疫苗產量有限,令防疫形勢非常嚴峻。從上述兩個案例可以看出,疫苗的供應能力是否充足,關係到人民生活的健康和社會的安定。
同時,由於我們國家沒有對二類疫苗進行儲備,這就要求疫苗生產企業具有相當程度的儲備產能,以滿足突發疫情的發生,因此,二類疫苗生產企業在一定程度上還肩負著替代國家儲備的社會責任。
本項目建成達產後,可為我國人民群眾提供質優價廉的流腦疫苗和Hib疫苗,有利於預防兒童傳染性疾病,為大眾築起健康長城。
(2)提高產品質量,適應新版GMP認證標準,為公司產品打入國際市場奠定基礎我國現行的GMP認證標準與國際GMP標準仍存在一定差距,為了與國際接軌,國家藥監局擬發布新版藥品GMP。綠竹製藥現有廠房於2005年建成,於2007年通重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書345過國家藥監局的GMP認證,其廠房布局及生產設施與即將頒布的新版GMP要求還存在差距,必須新建符合GMP要求的生產設施和購置滿足GMP標準的設備,以應對2012年國家藥監局的新版GMP認證。
此外,由於全球疫苗大部分通過政府或者國際組織採購來實現,要獲得WHO的供應商資格就必須通過WHO的GMP認證。因此,要使具有自主智慧財產權的疫苗進入國際市場,就必須按WHO的規範對生產車間進行設計和建設,以通過WHO的GMP認證。本項目此次擬按照WHO的標準進行建設,並申請WHO的認證,為產品進入國際市場奠定基礎。
(3)豐富產品結構和規模,實現公司成為我國疫苗行業龍頭企業的戰略發展布局本項目是在公司現有主營業務的基礎上,結合國家產業政策和行業發展特點,充分考慮國內外同類產品的發展方向,以現有技術為依託實施的投資計劃,是現有業務的進一步拓展。從經營效益和經營策略的角度考慮,本項目將在以下各方面對企業競爭力進行提升:一是新產品可以和原有產品共享部分基礎設施和工藝設備,從而降低公司產品的單位固定成本;二是利用現有產品的銷售渠道和管理資源,提高整體銷售收入,降低單位銷售費用和管理費用,發揮規模效應,提高公司整體運營效率,降低系統整體運營成本;三是通過本項目產業化生產,可以豐富公司的產品線,完善多種疫苗產品體系,利用產品差異化滿足不同的需求,在鞏固現有客戶的基礎上擴大客戶群體,增強公司市場份額和整體競爭力。
本次項目投產後,公司能夠產業化、規模化生產"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"、"ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗"、"Hib疫苗"、"A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗",將成為國內規模最大、品種最多的流腦類多糖疫苗和結合疫苗製造供應商,將進一步豐富公司產品結構,擴大公司規模,完善公司的產業鏈,有利於進一步發揮公司技術、產品、客戶、品牌和管理資源優勢,實現公司疫苗業務的整合及協同效應,切實增強公司抗風險能力,增強產品市場競爭能力和可持續發展能力。
(4)擴大現有產品生產能力、增加疫苗品種,增強公司盈利能力和競爭實力公司現有生產廠房於2005年建成,生產A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書346ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,按照當時規劃能夠滿足未來3-5年的生產需要,隨著公司業務快速的發展,公司競爭優勢逐步發揮效用,產銷規模迅速擴張,目前的廠房面積和布局已經不能滿足未來銷售量高速增長的需要。因為受制於場地限制,目前公司部分車間、庫房都是租賃的,因此,公司需要改擴建現有生產廠房,來滿足現有產品未來產能擴張的需要。
公司"A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗"和"Hib疫苗"2個新產品正在申請藥品批准文號,本次募投項目擬為該兩項新產品提供純化、結合、半成品配製、分裝、凍乾等生產場地和生產設備。該兩個新產品的投產,將給公司帶來新的利潤增長點。新生產基地建成達產後將迅速地擴大生產規模,解決未來市場需求快速擴張帶來的產能瓶頸問題,進一步發揮生產管理和規模經濟優勢,增強企業盈利能力和競爭實力。因此,本項目的社會效益和經濟效益顯著而深遠。
3、募投項目市場前景分析(1)A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗①國內市場供應情況分析A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗為2007年國內新上市的新型流腦疫苗品種。
截至2009年末,我國A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗正式投產的生產企業只有3家:綠竹製藥、無錫羅益和雲南沃森。
A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗目前供應能力有限且未來市場前景看好,本公司擬利用募集資金提高產品質量和生產效率,同時在2013年將產能從500萬劑/年擴充到1200萬劑/年。根據《醫藥經濟報》、本公司和相關企業的擴能計劃統計,預計到2013年,國內A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗生產能力合計約3200萬劑。
②國內市場需求情況分析目前國內可以預防A群、C群流腦的單價和雙價疫苗主要包括A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗;其中A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗是多糖疫苗,由於多糖疫苗的局限性,並不能使2歲以下的兒童同時具有流腦A群和C群抗體,所以接種A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗是保護2歲以下嬰幼兒免受流行性腦膜炎侵襲性感染最有效的辦法。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書347A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的接種程序為:每名兒童基礎免疫3針,從3月齡開始初種,第2年每名兒童加強一針,共接種4針,每年按1600萬新生兒計算,該疫苗3月齡-2歲的理論市場容量為6400萬劑,目前的國內產品供應能力遠不能滿足市場需求。
未來,基於以下幾個因素,預計A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗需求將保持較高的增長速度:
A、滿足特定高發病年齡層兒童的預防需要是促進A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗需求剛性增長的內在動因目前市場上供應的A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖等疫苗並不能使2歲以下的兒童同時具有流腦A群和C群抗體,而此部分年齡段的嬰幼兒發病率高,佔患流腦人群的1/4,嚴重影響了我國兒童的身體素質。這部分兒童要想避免患A群C群流腦的風險,必須接種A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。據2005/2006年度全國流腦疫情資料,<10歲兒童各年齡發病率為0.29/10萬~0.72/10萬,平均病死率為9.3%;其中<1歲嬰兒病死率達30.8%,是平均病死率的3.3倍,死亡率是平均死亡率的18.9倍;2006年流腦死亡引起每千人口的健康生命損失(YLLs),以<1歲嬰兒最大(YLLs/l000=0.0658),3~12月齡兒童發病率最高(如下圖),並且主要是由C群引起。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書348中國2005/2006年度流行性腦脊髓膜炎流行病學特徵分析B、未來納入國家免疫規劃將為A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的爆發性增長創造外部環境2008年我國政府將免疫規劃疫苗的種類從6種擴大至14種,新增品種包括麻腮風疫苗、乙腦疫苗(減毒、滅活兩類)、A肝疫苗(減毒、滅活兩類)、流腦疫苗(A群和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗)等,同時將逐步用新品種替換老品種,如用無細胞百白破疫苗替換百白破疫苗。從中可以看到我國政府非常重視流腦的危害性和預防的重要性,以及用技術先進新品種替代老品種的工作思路。
由於現在納入國家免疫規劃的兩類流腦疫苗無法對2歲以下嬰幼兒形成保護,預計未來A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗需求將急劇增加,處於相對供不應求狀況。隨著這種新疫苗的推廣使用、公眾逐漸意識到這種疫苗對2歲以下兒童的不可或缺以及國內企業的供給能力逐漸達到國家免疫規劃的要求,政府有可能將這種結合疫苗納入到國家免疫規劃。一旦納入國家免疫規劃,A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的市場需求將面臨爆發性的增長。
③公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗市場前景分析截至2009年末,國內正式投產A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的廠家只有綠竹製藥、無錫羅益和雲南沃森,無錫羅益產品的使用對象為6月齡以上的嬰幼兒。
綠竹製藥的產品已經與國際接軌,是全世界第一個經Ⅲ期臨床研究證實能用於3月齡以上人群免疫A、C群腦膜炎球菌感染的疫苗。從接種對象看,綠竹製藥的產品可適用於3月齡以上的嬰幼兒,接種對象更廣。
圖表綠竹製藥"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"銷售業績項目2009年度2008年度銷售量(萬劑)197.05 78.5從上表可以看出,綠竹製藥"A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗"自2008年3月上市後,兩年間銷售業績出現了2.5倍的跳躍式增長,市場份額從2008年的12.46%增長到2009年的28.87%,市場排名第二。據保守估計到2013年國內市場對A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗需求量將達2200萬劑以上(數據來源:中國醫藥報),基於本公司強大的營銷能力,預計屆時綠竹製藥的銷售規模將達到700~800萬劑量,佔35%的市場份額。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書349(2)腦膜炎球菌多糖疫苗--ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗①國內市場供應情況分析ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗為2008年國內新上市的覆蓋四種血清群的流腦疫苗品種。截至2009年末,我國ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗正式投產的生產企業只有兩家,包括綠竹製藥和浙江天元。華蘭生物於2009年獲得藥品批准文號,目前尚無產品上市。
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗目前供應能力有限且未來市場前景看好,本公司擬利用募集資金提高產品質量和生產效率,同時在2013年將產能從500萬劑/年擴充到1200萬劑/年。根據《醫藥經濟報》、本公司和相關企業的擴能計劃統計,預計到2013年,國內ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗生產能力合計約3200萬劑。
②國內市場需求情況分析目前,國內A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗並不能使接種對象同時具有流腦Y群和W135群抗體,所以接種ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗是保護2歲以上人群免受上述四種流行性腦膜炎球菌侵襲最佳的辦法。
該疫苗的接種程序為:針對2-15歲的人群以及青壯年人群,每隔三年需接種一針,按我國每年新生兒1600萬計算,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗市場需求約8,000萬劑左右。這種需求僅考慮2-15歲以下未成年人的接種需求,如果未來隨著國際交流的頻繁,一旦中國出現Y群和W135群的腦膜炎疫情,作為國內唯一能預防這兩類血清群流腦的疫苗,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的理論需求將超過1億劑/年,目前國內的產品供應能力遠不能滿足市場需求。
未來,基於以下幾個因素,預計ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗需求將保持較高的增長速度:
A、隨著國際間交往頻度的增加,我國發生Y群和W135群腦膜炎球菌疫情暴發的可能性正在增加臺灣省2001年新兵檢查,腦膜炎球菌的鼻咽攜帶率為2.3%,其中W135群佔15.2%;廣西、廣東等省已經發現了由W135群引起的病例,廣西曾從1例病人腦脊液和16例密切接觸者的咽拭子中檢出W135群腦膜炎球菌。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書350目前市場上供應的A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗不能預防Y群、W135群流腦,人們要想避免患Y群、W135群流腦的風險,必須接種ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。
B、未來進入國家免疫規劃,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗面臨爆發性增長由於現納入國家免疫規劃的兩類流腦疫苗無法對Y群和W135群腦膜炎球菌進行預防保護,我們預計未來ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗需求將急劇增加,處於相對供不應求狀況,而且一旦納入國家免疫規劃,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗將面臨爆發性的增長。
③公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗市場前景分析截至2009年末,國內正式投產ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的企業只有浙江天元和綠竹製藥,上述兩家企業2008年和2009年的累計銷售量分別為305萬劑和717.2萬劑,僅佔理論市場容量8000萬的3.81%和8.97%,未來尚有很大的市場空間有待擴展。
圖表綠竹製藥"ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗"的銷售情況項目2009年2008年銷售量(萬劑)380.88 114從上表中可以看出,綠竹製藥"ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗"自2008年5月上市後,兩年間銷售業績出現了近3.34倍的跳躍式增長,市場份額從2008年的37.38%增長到2009年的53.11 %,市場排名第一。據保守估計2013年國內對ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的需求量將超過2,300萬劑(數據來源:中國醫藥報),屆時基於本公司強大的營銷能力,綠竹製藥的銷售規模將超過900萬劑量,市場份額將保持在40%以上。
(3)腦膜炎球菌多糖疫苗--A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗①國內市場供應情況分析在國內市場供給方面,2008年以前只有蘭州所一家企業生產A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,均由本公司獨家買斷銷售。2008年起,A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗納入國家擴大的免疫規劃,主要由國家招標採購。同年浙江天元生產的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗上市,其銷量650萬劑,市場份額為21%,蘭州所繼續保持領先重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書351優勢,銷量達到2500萬劑,其市場份額高達79%(數據來源:中國醫藥報)。
②國內市場需求情況分析在需求方面,由於A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗為一類疫苗,按國家的免疫規劃程序,兒童在3歲、6歲時進行接種。市場需求穩定可靠,每年在3200萬劑左右。
③公司A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗市場前景分析綠竹製藥的產品與競爭對手產品相比,具有更好的安全性。綠竹製藥產品採用了超濾技術取代傳統的透析工藝,新工藝將祛除免疫原性差、低分子量多糖及脂多糖,提高疫苗的免疫原性,減低副反應的發生,大大提高了產品品質。內毒素是引起發熱等副反應的主要物質,綠竹製藥疫苗中多糖內毒素含量標準小於16EU/μg,僅為世界衛生組織標準的16%(世界衛生組織規定小於100 EU/μg),因此,本產品在安全性上更加優越。
而且,綠竹製藥產品具有成本優勢。在產業化基地達產後,綠竹製藥將形成A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的多產品、大規模的流腦疫苗和結合疫苗的生產基地。
依託這種規模化、系列化產品的生產基地,綠竹製藥A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗將具有成本競爭優勢:一是新產品可以和原有產品共享部分廠房基礎設施和工藝設備,從而降低公司產品的單位固定成本;二是可以利用現有產品的銷售渠道和管理資源,提高整體銷售收入,發揮規模效應,降低單位銷售費用和管理費用,提高公司整體運營效率,降低系統整體運營成本。
本公司具有強大的流腦疫苗銷售網絡和銷售經驗,2008年之前本公司曾獨家買斷代理蘭州所的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,取得了良好的銷售業績。在2003~2007年5年間,該產品銷售的複合增長率達到37.35%。
綜上所述,未來幾年內,我國A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗市場需求穩定,本公司現有的強大銷售網絡及成本的競爭優勢將保證本公司A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗投產後具有良好的經濟效益。
(4)Hib疫苗①國內市場供應情況分析重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書352目前我國Hib疫苗的供應主要包括國內企業生產和進口兩部分,國內生產企業主要包括蘭州所和雲南沃森,進口產品來自葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德和默克。
Hib疫苗目前供應能力有限且未來市場前景看好,本公司擬利用募集資金擴大生產能力,在2013年形成1200萬劑/年的生產能力。根據《醫藥經濟報》、本公司和相關企業的擴能計劃統計,預計到2013年,國內Hib疫苗生產能力合計約3700萬劑。
②國內市場需求情況分析目前,Hib不僅是我國小兒化膿性腦膜炎的首要原因,而且是小兒肺炎的主要病因之一。近年來的研究表明,Hib已成為我國兒童呼吸道的首位致病菌,主要引起下呼吸道感染,以肺炎為主,2歲以下嬰幼兒感染率較高,而且難治易防。使用Hib疫苗是控制Hib侵襲性疾病的有效措施。
Hib疫苗的接種程序為:1歲以下嬰幼兒基礎免疫需接種3針,加強免疫1針,根據中國出生人口數穩定在每年1,600萬人,Hib疫苗的理論需求量在6,400萬劑,因此國內Hib疫苗市場供給缺口非常大。截至2007年底全球已有115個國家和地區已將Hib疫苗列入免疫規劃(世界衛生組織網站),一旦我國將該疫苗產品列入國家免疫規劃,市場的理論需求將變成實際需求。
未來,基於以下幾個因素,預計Hib疫苗需求將保持較高的增長速度:
A、面向特定年齡層兒童,Hib疫苗市場需求剛性增長Hib疫苗主要通過空氣飛沫傳染,5歲以下兒童、尤其是2個月至2歲的嬰幼兒很容易被傳染。由於國內普遍存在抗生素濫用的現象,使得細菌對抗生素的耐藥性上升,感染後比較難治。所以避免嬰幼兒患病的最好方法是運用Hib疫苗進行早期免疫預防。這種疫苗的剛性需求將隨著公眾肯定Hib疫苗接種的價值和意義而逐漸增長。
B、未來進入國家免疫規劃,Hib疫苗市場面臨爆發性增長世界上已有155個國家應用Hib疫苗,WHO在1998年就建議將該疫苗納入常規兒童免疫服務,截至2007年底已有115個國家和地區將Hib疫苗納入免疫規劃。一旦中國將Hib疫苗列入國家免疫規劃,Hib疫苗市場將面臨爆發性增長。
③本公司Hib疫苗市場前景分析重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書353綠竹製藥研製的Hib疫苗採用國內外最先進的偶聯技術進行製備,偶聯效率高,反應時間短,多糖的回收率可達50%左右,收率為目前所用生產工藝的3-4倍,游離多糖含量大約只有10%,在產品質量得到提高的同時,成本也得到大幅度的降低。本公司產品的直接生產成本僅為國內同類製品的1/3-1/4,即在投料量相同的條件下,產量為同類製品的3-4倍,具有較強的市場競爭力。高效率的偶聯技術及更加穩定的疫苗生產工藝將為我國市場提供更加價廉質優的兒童疫苗。
本公司具有強大的疫苗銷售網絡和銷售經驗,在綠竹製藥自主研發的Hib疫苗上市推廣之前,本公司自2004年起就獨家買斷代理蘭州所的Hib疫苗,取得了良好的銷售業績:
圖表獨家買斷代理蘭州所Hib疫苗的歷年銷售情況(單位:萬劑)
項目2009年2008年2007年2006年2005年複合增長率Hib疫苗799.49 869.85 513.76 187.15 61.43 89.94%從上表中可以看出,本公司在2005年~2009年的5年間,將蘭州所的Hib疫苗的銷售量從61.43萬劑增長到799.49萬劑,該疫苗銷售的複合增長率達到89.94%。據保守估計到2013年國內Hib疫苗市場規模將達到3,300萬劑左右(數據來源:中國醫藥報),依託本公司現有的強大銷售網絡及銷售經驗,本公司的銷售規模將有望達到800萬劑以上,市場份額達到25%。
4、項目投資概算和主要經濟效益指標(1)項目投資概算本項目使用募集資金投資38,593.19萬元,主要用於GMP車間的土建與安裝,購置GMP車間的生產設備和配套設施,以及鋪底流動資金。募集資金與總投資的差額由公司自籌資金解決。具體情況見下表:
序號項目募集資金投資構成投資金額(萬元)佔比(%)
一基本建設投資33,279.74 86.231土建及安裝16,168.50 41.892設備投資17,111.24 44.34二新增鋪底流動資金5,313.45 13.77總投資38,593.19 100.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書354本項目主要投資明細如下:
單位:萬元名稱產地數量單價總價(分攤)
一、土建及安裝公用投資清單土建及裝修9,112.50水系統義大利1 3,000 2,400空氣淨化系統國產20 125 2,000動力系統國產1 3,000 2,400成品庫國產2000 0.12 240土建及安裝小計16,168.50二、設備投資清單1、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗專用設備清單脈動真空滅菌櫃國產2 50 100自動配製罐國產1 150 150全自動預填充式灌裝機(含燈檢)德國1 1300 1300全自動預填充式包裝線德國1 1200 1200小計(含AC結合全部專用設備)3,079.002、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗專用設備清單大容量冷凍離心機德國6 30 180自動配製罐國產1 150 150全自動西林瓶灌裝機(含燈檢)德國1 1300 1300全自動西林瓶包裝線德國1 1200 1200碟片式離心機德國1 1200 1200管式離心機德國1 1000 1000小計(含四價多糖全部專用設備)5,156.903、Hib疫苗專用設備清單自動配製罐國產1 150 150全自動預填充式灌裝機(含燈檢)德國1 1300 1300管式離心機德國1 1000 1000碟片式離心機德國1 1200 1200小計(含Hib全部專用設備)3,735.604、結合疫苗用吸附破傷風內毒素專用設備清單全自動厭氧發酵罐德國1 1300 1300培養基製備罐德國1 1300 1300小計(含吸附破傷風內毒素全部專用設備)2,804.205、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗專用設備清單大容量冷凍離心機德國6 30 180全自動西林瓶灌裝機(含燈檢)德國1 1300 1300重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書355自動配製罐國產1 150 150小計(含AC多糖全部專用設備)1,826.906、檢驗設備完整性檢測儀美國10 24 240小計(含檢驗全部設備)508.64設備小計(含全部設備)17,111.24三、土建安裝及設備投資合計33,279.74(2)項目主要經濟效益指標本項目建設期為36個月,第4年起達產。項目建成後,年均新增營業收入53,650.00萬元,新增淨利潤24,347.85萬元,投資回收期(稅後)5.19年。
5、產品質量控制標準、技術方案和生產工藝(1)產品質量控制標準①A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗質量標準如下:
詳見招股意向書"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(六)發行人主要產品和服務的質量控制情況"。
②ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗質量標準如下:
詳見招股意向書"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(六)發行人主要產品和服務的質量控制情況"。
③Hib疫苗質量標準如下:
項目判定外觀應為乳白色混懸液體,不應有搖不散的塊狀物無菌檢查應無菌生長pH值應為5.5~7.5氯化鈉含量應為7.5~9.5g/L鋁含量應為0.3~0.5mg/ml多糖含量多糖含量為20.g/ml±20%蛋白含量測定含量,用以計算多糖與蛋白比例多糖蛋白比應在0.4~0.8:1之間游離多糖含量應不高於30%鑑別試驗陽性反應異常毒性應無明顯的症狀和死亡熱原檢查按《中國藥典》三部"熱原檢查法"進行,符合標準重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書356④A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗質量標準如下:
項目判定鑑別試驗應形成明顯的沉澱線外觀為白色疏鬆體,加入注射用水應迅速復溶為澄明液體,無異物水分應不高於3%多糖含量含各群多糖的量應為50±15.g多糖分子大小CL-4B凝膠層析法,A、C群流腦多糖主峰的KD值應不高於0.7無菌檢查應無細菌生長異常毒性試驗應無明顯的症狀或死亡熱原檢查按《中國藥典》三部"熱原檢查法"進行,符合標準(2)產品技術方案產品名稱主要生產工藝技術水平技術先進性的表現技術來源A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗培養基配方/多糖純化/偶聯工藝/成品配方國際領先/專利產品全世界首家在2005年6月份完成Ⅲ期臨床研究,是世界上唯一能應用於3月齡以上人群的AC結合疫苗;血清抗體效價為多糖疫苗的20倍以上;血清殺菌抗體滴度為單純多糖疫苗的50~300倍;熱原含量僅為國家及世界衛生組織規定限量的1/5~1/20;HPLC純度達到了90%以上;被列為2003~2005年度科學技術部中小企業創新基金重點資助的項目。
自主研發ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗發酵培養/超濾技術/多糖純化/凍幹工藝國內領先本產品採用了超濾技術來取代傳統的透析工藝,新工藝將祛除免疫原性差的低分子量多糖及脂多糖,提高疫苗的免疫原性,減低副反應的發生,大大提高了產品品質;與美國生產的同類疫苗不同的是本次進行臨床研究的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗不含任何防腐劑;內毒素是引起發熱等副反應的主要物質,本公司疫苗中多糖內毒素含量標準小於16EU/μg,僅為世界衛生組織標準的16%(世界衛生組織規定小於100 EU/μg),因此,本產品在安全性上更加優越。
自主研發Hib疫苗培養基配方/多糖純化/偶聯工藝/成品配方國內領先該疫苗採用國內外最先進的偶聯技術製備的疫苗,偶聯效率高,反應時間短,多糖的回收率可達50%左右,收率為目前所用生產工藝的3-4倍,游離多糖含量大約只有10%,在產品質量得到提高的同時,產量也得到了大幅度的增加,由於採用了特定分子量範圍內的降解多糖,產品存放的穩定性好,使用時的副反應小,且產品的直接生產成本僅為目前國內同類製品的1/3-1/4;所用的Hib疫苗多糖為經過氧化氫降解的10~200KD分子量多糖,蛋白載體為精製破傷風類毒素,用CDAP活化多糖後直接結合到破傷風類毒素蛋白載體上,所形成的多糖-蛋白結合物性質穩定,致熱原物質含量低,其免疫原性遠高於單純的多糖疫苗,免疫後可產生針對Hib疫苗多糖的特異性抗體。
自主研發A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗發酵培養/超濾技術/多糖純化/凍幹工藝國內領先本產品採用了超濾技術取代傳統的透析工藝,新工藝將祛除免疫原性差、低分子量多糖及脂多糖,提高疫苗的免疫原性,減低副反應的發生,大大提高了產品品質。內毒素是引起發熱等副反應的主要物質,綠竹製藥疫苗中多糖內毒素含量標準小於16EU/μg,僅為世界衛生組織標準的16%(世界衛生組織規定小於100 EU/μg),因此,本產品在安全性上更加優越。
自主研發重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書357(3)產品生產工藝流程①A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗生產工藝流程A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗的工藝流程詳見本招股意向書之"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(二)主要產品工藝流程圖"之"1、生產工藝流程圖"。
②ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗生產工藝流程ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的工藝流程詳見本招股意向書之"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(二)主要產品工藝流程圖"之"2、生產工藝流程圖"。
③Hib疫苗生產工藝流程Hib疫苗以Hib的莢膜多糖為目標抗原,通過化學偶聯的方法,將其與載體蛋白質破傷風類毒素相連接,經過純化、吸附後,分裝製備而成。
其生產過程主要為:Hib疫苗是經細菌發酵培養,收穫富含莢膜多糖的培養液,經分級沉澱,純化出莢膜多糖;破傷風桿菌經發酵培養,收穫含破傷風毒素的培養液,經鹽析脫毒等步驟,製備出破傷風類毒素;Hib莢膜多糖活化後,與破傷風類毒素偶聯,經過層析純化,製備出結合物原液;加氫氧化鋁吸附後,分裝為成品,經中檢所批籤發合格後,方為上市產品。Hib疫苗的工藝流程如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書358菌種培養發酵殺菌離心去菌粗多糖製備精多糖製備多糖活化100KD膜超濾結合物製備300KD超濾除菌過濾完整性檢測b型流感嗜血桿菌多糖-破傷風類毒素結合物原液半成品配置半成品無菌檢查洗瓶隧道烘箱灌裝加塞軋蓋燈檢貼標包裝精緻破傷風類毒素入庫①b型流感嗜血桿菌結合疫苗發酵培養及多糖的提取②b型流感嗜血桿菌多糖-破傷風類毒素結合物原液的製備③b型流感嗜血桿菌結合疫苗半成品配製④b型流感嗜血桿菌結合疫苗分包裝④A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗生產工藝流程A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗以A、C群腦膜炎球菌的莢膜多糖為目標抗原,通過純化獲得莢膜多糖後,加入賦形劑,經分裝、凍幹後製備而成。
其生產過程主要為:A群C群腦膜炎球菌經發酵培養,收穫富含莢膜多糖的培養液,經分級沉澱,分別純化出四個型別的莢膜多糖;以適當比例配合後,加入賦形劑和凍幹保護劑,經分裝、凍幹、包裝後為成品,經中檢所批籤發合格後,方為重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書359上市產品。A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的工藝流程如下:
6、原材料、輔助材料供應情況本項目主要原材料(培養基)由國內生產廠家提供,培養基行業發展較為成熟,競爭充分,供應能力和供應價格都不會受到重大影響而調整,本項目所投產產品的生產不存在原材料供應能力的制約。
項目生產用主要原輔料中的酵母浸粉、水解乳蛋白、葡萄糖、蛋白腖等,可從重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書360國內試劑生產廠家或美國BD公司、英國Difco公司購買。所用進口材料主要為Sephacry1 s-400HR分子篩層析填料、溴化氰、大型中空纖維超濾柱、一次性無熱原除菌濾器、一次性無菌無熱原聚碳酸酯儲液瓶等,可從美國SICMA、Coring、Millipore、英國Amersham Biotech(現併入美國通用電器公司)等公司購買,所購買的精細化工原料均為非限制出口試劑,能保障供應及滿足生產的需要。
西林瓶、西林瓶用外包裝材料、保溫外包裝材料等輔料提供商為雙峰格雷斯海姆醫藥玻璃(丹陽)有限公司、河北金環包裝有限公司等。
目前,本公司與上述上遊原材料供應商均有穩定的採購合作,採用集中採購的方式,定期對原輔材料進行抽檢,保證原輔料質量的穩定。本項目投產後,公司將及時了解主要原材料、輔助材料、包裝材料等的市場行情,提高公司與供應商的議價能力。對於大宗材料,公司將採取招標的採購方式,招標會由物料採購領導小組組織,招標成功後由物流採購部按招標價與中標的供應商籤訂相關合同。
7、項目實施計劃、產品銷售方式及營銷措施(1)項目實施計劃本項目計劃三年(36個月)時間完成,計劃分五個階段實施完成:
序號任務名稱開始時間(月數)完成時間(月數)
1工程設計階段T+0 T+32施工階段T+4 T+143設備安裝與調試階段T+15 T+254試生產階段T+26 T+305 GMP認證階段T+31 T+36(2)產品銷售方式及營銷措施募集資金投資項目所生產的四種疫苗和公司現有產品的銷售對象完全相同,與公司現有銷售網絡具有完全的通用性。為保證本次募集資金項目產品能夠全部實現銷售,公司擬採取如下措施,進一步加強市場開拓:
①進一步完善市場網絡建設,擴充營銷人員,提高市場覆蓋率公司的產品銷售實行由公司總經理直接領導下的銷售片區負責制。經過十餘年的實踐和總結,公司已建立了科學、系統的營銷管理制度和激勵機制,培養了一支高素質的、陣容強大的營銷隊伍,構建起了健全、完善、立體、高效的營銷網絡。重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書361公司通過銷售片區已形成了遍布全國並直達終端渠道的銷售網絡體系。
本次募集資金將有部分投入"營銷網絡建設項目",該項目與公司整體營銷戰略一致。公司將嚴格按照計劃使用募集資金,大力加強營銷網絡的建設、擴大營銷隊伍、加大市場投入,深度挖掘市場機會,為公司系列產品的銷售增長建立更為堅實的基礎。公司計劃繼續健全市場網絡體系,面向基層和細分市場,在以省市為中心,地區為重點,縣級為輻射點的三級營銷體系基礎上進一步加強鄉鎮一級的網絡覆蓋,將全國辦事處從原有的22個增加至47個,由省一級擴展到市一級,覆蓋廣度上向大城市和西部地區擴張,深度上向現有基礎較好市場的二、三級城市擴張,擴大目標客戶的數量,提高產品的覆蓋率。預計通過三年努力,各級疾控機構和醫院客戶數量從現有約1000家增加到1400家,客戶數量增加40%以上。在擴建辦事處的基礎上,公司擬將營銷團隊人員配置將由現有的366人增加至496人;在全國30個省由現有平均330萬人配備一名業務經理,達到平均230萬人配備一名業務經理。
通過在全國範圍內建立完善的市場、銷售和服務支持體系,實現國內市場全面覆蓋,進一步提升公司產品的市場佔有率,確保公司產品年銷售額不斷增長,提高企業經濟效益,保證公司的可持續發展,提高營銷能力和抗風險能力。
②在現有基礎上進一步加強自主產品的市場推廣力度對於現有的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、微卡(注射用母牛分枝桿菌)三個上市品種,公司將堅持延伸市場開發的深度和廣度,進一步加大營銷網絡建設密度,增加銷售終端的數量,鞏固和提高上述疫苗在細分市場的市場佔有率。對於Hib疫苗,公司將在包裝、價格及銷售區域上與代理產品錯位經營,同時發揮公司強大的專業學術推廣能力,在新品上市時,銷售服務部學術組通過與分布全國的銷售片區聯合組織或參加專業學術研討會、全國或區域性學術會議、科室學術推廣會、臨床試驗等醫學專業化推廣活動,向學術專家及疾控體系防疫人員宣傳公司疫苗的特點、優點以及最新基礎理論和臨床療效研究成果,通過卓有成效的學術推廣,不斷擴大市場需求,實現公司新藥產品的有效銷售。對於A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,公司將主要利用自身成熟的招標推廣經驗來消化產能。另外,公司在上述疫苗產品的推廣過程中,可能會根據當時社會突發疫情、流行病趨勢預測、市場需求等因素調整不同產品的推廣力度,對某些疫苗產品可能會有所側重,屆時,公司將根據產業基地韌性生產線的特徵,根據市場需求重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書362調節各種新產品的產量,保證新增產能的合理利用。
③加強基礎免疫範圍內疫苗的推廣,提高常規接種率A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和Hib疫苗等產品雖然為二類疫苗,但是其市場需求巨大、針對常見流行疾病,因此也屬於基礎免疫範圍。隨著國家建設規範化、標準化免疫接種門診工作的深入,適齡兒童在免疫接種門診進行常規接種會成為主要方式,公司將加強常規門診接種模式推廣工作,積極推動公司A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和Hib疫苗等基礎免疫疫苗在免疫接種門診的常規接種,使受種者能及時得到接種通知、能享受到接種門診工作人員面對面的講解答疑、能享受到規範、優質、及時的免疫接種服務,提高二類疫苗的接種率。
常規門診接種模式既有利於相關疾病的預防控制,也有利於疫苗穩步增量,始終維持較高水平。
④加強營銷隊伍的綜合素質建設,進一步加強精細化管理強大的營銷團隊是二類疫苗營銷的基礎和保證,當前醫藥企業普遍面臨營銷人員流動性大,銷售隊伍不穩定,客戶資源流失的難題。針對這個問題,一方面公司提供在行業內有競爭力的薪酬待遇和激勵機制,保證人員的穩定性;另一方面,公司注重引導銷售人員的職業生涯規劃和設計,重視提高員工的銷售管理能力和綜合素質,定期舉辦崗位知識、銷售技能、企業文化的培訓。定期通過工作交流研討會,分片區交流學習的形式,培訓員工掌握最新管理、業務知識、行業動態及公司的經營管理及發展戰略。
公司將進一步培養每位營銷人員的市場影響力,不斷提高專業知識水平和銷售技能,以學術推進銷售。公司將對營銷人員進行劃分,形成梯隊,分為省級經理、地區經理、營銷代表,老員工採用逐級培訓考核,不合格人員降級使用,從而提高所有人員的業務素質和營銷水平,提升市場競爭力。公司將建立全面的考核管理體系,圍繞市場佔有率、市場覆蓋率、銷售指標完成率、回款率等重要指標進行考核,實行末位淘汰制,實現營銷隊伍管理的精細化。
⑤加強客戶關係信息化建設和市場調研,及時把握市場動態伴隨著業務的拓展,公司深切感受到先進的管理思想對企業發展的重要性,以重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書363及客戶資源作為企業資產的重要性。因此,本公司擬構建專業的ERP軟體系統將客戶資源信息化,對客戶進行全方位的管理,為客戶提供最人性化的產品和服務,實現銷售過程的細化、量化,更好的提高銷售成功率,實現更高效的銷售管理。通過ERP客戶管理系統的構建,構築和夯實公司的營銷管理平臺,實現銷售管理的高效化,打造一個以客戶為中心的先進的營銷管理系統。
同時為及時掌握市場動態,及時調整公司產品生產和銷售計劃,公司已計劃增加多名專職市場調研人員,收集整理分析相關產品的市場信息,跟蹤市場動態,為公司銷售及生產決策提供支持。
⑥加大市場推廣投入,樹立品牌意識公司將依靠"智飛"品牌和主導產品在二類疫苗市場的品牌效應和良好的聲譽,打造"智飛"系疫苗產品,實現疫苗產品的整體營銷。公司計劃繼續加大對市場推廣的投入:每年主辦大型業務研討大會;定期在省、市、區縣級區域舉辦業務培訓會,針對疫苗安全使用、副反應處理等,採用聘請知名專家、公司專業人員授課的方式,不斷提升預防接種人員的業務水平,協助各級疾控中心策劃預防接種方案,提高接種率;密切公司與客戶間的溝通和聯繫,暢通銷售渠道;編印各類產品的宣傳資料、拍攝產品生產過程的影片等發放給客戶。通過各種活動提升客戶對公司的信任度,提升公司的品牌效應。
⑦加強服務意識,提高服務質量公司將進一步增強對員工服務意識的強化培訓,把服務理念貫穿到整個營銷活動中。在售前公司將組織國內外知名專家圍繞預防接種方面的相關知識對基層接種人員進行培訓;在售中保證產品的冷鏈運輸,保證按時發貨;在售後為解除患者與客戶的後顧之憂,建立與客戶的直接溝通渠道,公司開通24小時熱線諮詢電話,隨時為客戶與消費者提供諮詢服務。
8、項目可能存在的環保問題和採取的措施根據本項目工藝的特點,生產過程產生的汙染主要為水汙染物和固體廢物汙染物,產品發酵過程中將產生一些固態的發酵產物及廢水。固體殘渣主要是含細菌的高蛋白有機物,可採取高溫滅菌,之後可以作為農用肥料或花木用有機肥料;所產生的廢水可採用生活汙水處理相類似的方法處理,發酵產生的廢水中不含國家禁止重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書364排放的毒物。
(1)水汙染物總量控制本項目用水由項目所在地開發區實行集中供水,總用水量38000t/a,其中,生活用水量3000t/a、綠化(主要使用公司生產過程中產生的中水)及澆灑道路等其他用水量為5000t/a。
本項目排水主要來自於生產廢水和職工生活汙水,排水經開發區汙水管網,排入開發區汙水處理廠,最後匯入涼水河。已建項目設計總排水量為26400t/a。預測本項目排水水質:PH=6-9、BOD5=62mg/L、CODcr=35.8mg/L、SS=39.6mg/L。水汙染物排放量為:BOD5=1.64t/a、CODcr=0.95 t/a、SS=1.05 t/a。本項目生產過程中產生的含苯酚廢水單獨收集,儲存在200升的塑料桶內,定期交給北京市環保局批准的化工廢料處理公司統一處理。
(2)固體廢物總量控制本項目固體廢物主要為職工生活垃圾,其次是工業固體廢物,固體廢物總產量約為42.5 t/a。其中,一般職工生活垃圾產量37.5 t/a。工業固體廢物主要有廢包裝瓶、膠塞、鋁蓋、廢紙盒、廢塑料包裝製品等。工業固體廢物經各部門打包後,由開發區物業公司統一收集、統一處理。
產品生產過程中沒有使用有毒的化學試劑,也未含有有害金屬離子的材料。純化過程中所使用的液相層析介質可反覆使用數次,極大的減輕了對環境的汙染。同時,綠竹製藥使用的多糖純化工藝避免了對人體有害的高揮發性有機溶劑的大量使用,有機溶劑主要是乙醇、丙酮、苯酚,乙醇量每年約20~30噸左右,丙酮量每年約100公斤,苯酚用量每年約200公斤,定期送到環保局指定的地點銷毀,不向園區內的汙水管內排放。
9、項目的組織形式及選址情況(1)項目的組織形式本項目將由綠竹製藥負責具體建設實施。在項目實施階段,成立以總經理負責、配備設備採購、廠房改造、設備安裝調配等涉及各類人員參加的實施管理小組負責項目的具體實施和各方面的協調。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書365(2)項目選址情況綠竹製藥坐落於北京經濟技術開發區同濟北路22號,佔地面積16,005平方米,公司已建成生產車間及配套設施5,700平方米,尚預留區域待未來擴建。為了完成產業化基地生產車間及配套設施的建設,本項目需要再建一座生產大樓,再建的生產基地位於上述預留區內,為5層鋼筋混凝土建築,單層面積為3,375平方米,地上面積總和為16,875平方米,加地下室後總建築面積20,250平方米。
該項目的建設所在地,具備如下條件:
工業基礎紮實。本項目工程建設地點位於國家級高新技術產業園區--北京經濟技術開發區同濟北路22號。開發區管委會及其下屬的市政公司已完成區內高壓供電電纜、蒸汽管線、汙水管線、雨水管線及通訊電纜等基礎設施方面的建設,目前均已接通。因此,各項市政設施配套良好,並且均已落實。
豐富的水資源。北京經濟技術開發區具有豐富的水資源,可以保證項目的日常用水。
較好的社會依託條件。本項目受到開發區管委會的大力支持,可為本項目供電、供水,及其它生活、福利設施,完全可以滿足本項目對社會的依賴要求。
較好的運輸環境。北京市經濟技術開發區交通運輸條件便利,有利於項目所需生產原料及產品的運輸,可有效降低運輸成本。
(二)安徽龍科馬注射用母牛分枝桿菌生產車間技術改造項目本項目擬購置先進機器設備、擴大生產場地條件投資建設符合國家新版GMP標準和WHO認證的注射用母牛分枝桿菌生產線。將注射用母牛分枝桿菌現有設計生產產能200萬劑(實際產能100萬劑)提高到技改後每年500萬劑的生產能力,以滿足產品應用範圍由結核病的輔助治療外擴到哮喘等其他適應證的需要,項目建設周期為兩年。
1、募投項目相關產品背景介紹(1)結核病、哮喘病簡介及其危害結核病是一種慢性傳染病,又稱癆病,是一種全身性疾病,除毛髮、牙齒外,幾乎全身任何組織器官均可能發生結核病,其中以肺結核最為多見,佔結核病總病重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書366例數的80%以上,其他組織器官結核病如結核性胸膜炎、結核性腦膜炎、結核性心包炎、結核性腹膜炎、消化系統結核(腸結核)、泌尿系統結核(腎結核、輸尿管結核、膀胱結核等)、生殖系統結核(附睪結核、輸卵管結核、卵巢結核等)、骨和關節結核、皮膚結核等等。結核病一旦發生,如不及時治療,不堅持長期正規治療,很難自行痊癒。結核病患者長期甚至一輩子受病痛折磨,他們失去了學習、工作、勞動、生育能力,甚至被結核病奪取生命。
為摸清結核病的流行情況,有的放矢制定防治規劃,我國衛生部分別於1979年、1984-1985年、1990年和2000年組織了4次全國結核病流行病學調查。從2000年第四次全國結核病流行病學調查來看,我國結核病疫情仍然很嚴峻,有"四高一低"的特點(資料來源:《醫食住行與結核病防治》,羅永艾),具體如下:
感染率高:人群中結核菌的感染率為44.5%,據此推算全國約有5.5億人已受到結核菌的感染,在結核菌感染者中,5%的人在感染後因免疫力低下或缺乏,發展為原發性結核病,另有5%的人在將來免疫力削弱時可發生繼發性結核病,其餘90%的人在免疫力保護下可以終身不發生結核病。
患病率高:活動性肺結核的患病率為367/10萬,即是說每10萬人中有367人不幸身患肺結核。按此推算,全國有450萬活動肺結核患者,其中傳染性強的塗陽肺結核患者達到150萬人,菌陽(包括痰塗片檢查和培養檢查發現結核菌)肺結核患者達200萬人。農村的結核病發病率高於城市。
耐藥率高:用藥物敏感性試驗可測定結核菌對抗結核藥是敏感(治療有效)還是耐藥(治療無效)來分,根據全國流行病學調查統計的結果顯示,結核病患者體內的結核菌初始耐藥(即在治療開始前就已經出現耐藥)率為18.6%;繼發性耐藥(指治療前結核菌並不耐藥,由於治療不正規,在治療過程中產生的耐藥性)率為45.5%;若對利福平和異煙肼兩種主要的抗結核藥物同時耐藥,則稱為耐多藥;若對常用5種以上的藥物耐藥,則稱超級耐藥,這類患者90%-100%死亡。結核病耐藥問題已經成為全世界和中國結核病治療中最為棘手的問題。
死亡率高:全國結核死亡率為9.8/10萬,據此推算,每年全國有13萬人死於結核病,這是其他各種傳染病和寄生蟲病死亡總人數的2倍。因此,我們可以稱結核病是"頭號殺手"。青壯年患結核病和因結核病死亡的比例高,對國家建設和百姓家庭的危害極大。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書367遞降率低:某年結核病的患病率比上一年度減少的百分比,稱為該年的年遞降率。1990-2000年,我國每年結核病的遞降率僅為3.2%。減少的結核病患者人數中包括治癒人數和死亡人數。這說明結核病的疫情依然很嚴重,其原因是多方面的,例如人口流動、耐藥性問題、經濟性問題、防治工作滯後等。
2009年4月1日-3日,世界衛生組織、比爾和梅琳達蓋茨基金會、中國衛生部在北京舉行了全球結核病控制和患者治療耐多藥/廣泛耐藥結核病高負擔國家部長級會議,該會議表明耐多藥結核病治療受到全球各個國家的重視。中國衛生部部長陳竺在會上專題報告了中國耐藥結核病流行情況及其防治工作。報告指出,結核病依然是中國三大傳染病之一,防治面臨嚴峻挑戰,特別是耐多藥肺結核在中國的疫情仍然相當嚴重。
哮喘是世界公認的醫學難題,被世界衛生組織列為疾病中四大頑症之一。哮喘病不一定都是呼吸系統的疾病,以哮喘原因分為肺源性哮喘和心源性哮喘兩大類。
肺源性哮喘主要包括支氣管哮喘、慢性氣管炎和肺氣腫引起的哮喘,其中以支氣管哮喘為多。心源性哮喘是由於左心衰竭而出現的一種症狀。肺源性哮喘表現為呼氣性呼吸困難、喘息、呼氣延長、嚴重時端坐呼吸、反覆發作很難治癒,一旦急性發作,便可能導致死亡。心源性哮喘有心臟病史,當心臟有病變或其它疾病使心臟負擔過重時,使心臟輸送血液的功能發生障礙,血液不能很好地輸送到各器官組織,而各器官組織裡的血液也不能順利地回流到心臟,使人體產生了一系列淤血和缺氧,導致心力衰竭。
(2)結核病和哮喘病的傳染途徑和防治手段骨結核、腦膜結核等不具有傳染性,但常見的肺結核的一些類型具有傳染性。
但只有痰中能夠查出結核桿菌的肺結核病人才具有傳染性,這些患者在咳嗽、打噴嚏、大聲說話時,唾沫噴到他人臉上就可能造成傳染。
結核病的預防:第一是提高對結核桿菌的抵抗力,接種卡介苗可以提高對結核桿菌的特異性抵抗力,避免全身血行播散性結核病和結核性腦膜炎的發生;第二是由於卡介苗的保護力還不夠強,不能完全防止結核病的發生,因此生活規律、平衡膳食、加強鍛鍊增強抵抗力也很重要;第三是避免受結核桿菌的感染,減少接觸肺結核病人;第四是減少已感染人群發生結核病的機會,結核菌素試驗強陽性反應的人群說明已受到結核桿菌的自然感染,應進行有關的檢查以明確是否已患有臨床結重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書368核病,如果沒有結核病,僅僅是結核桿菌感染,可以在專科醫生的指導下進行預防性治療,以減少發病的機會。
結核病的治療:由於肺結核病的治療需要的時間長,為避免漏服藥而造成治療失敗,世界衛生組織提出治癒肺結核的策略--"DOTS",它是中文"直接面視下短程督導化療"的英文縮寫,是現代治療和管理肺結核病人的最好方法,具體做法是在全程6~8個月的短程化療期內,病人每一次服藥都是在醫務人員的直接面視下進行。
結核病的輔助治療:WHO在其制定的《結核病研究與發展戰略規劃》中,提出結核病化學療法與免疫療法相結合的指導思想,以期治療和控制結核耐藥病例。WHO所推薦的唯一免疫製劑就是母牛分枝桿菌菌苗(M.vaccae,Mycobacterium vaccae)。
目前注射用母牛分枝桿菌已廣泛用於輔助治療各類結核病。
哮喘病的預防:第一是避免接觸致敏原,哮喘患者應該認清哪些物質可能會刺激自己的呼吸管道,儘量避免接觸;第二是保持室內空氣流通及地方清潔,因為空氣中的灰塵和細菌是引致哮喘病發主要致敏原;第三是戒菸,香菸中的化學品及吸菸時噴出的煙霧對哮喘患者都會有直接的影響,另外,患者亦要儘量避免吸入二手菸;第四是適量的運動,因為運動能夠有效增強心肺功能,對控制病情大有幫助。哮喘病的治療:目前哮喘治療上主要以抑制氣道炎症為主,糖皮質激素製劑是控制哮喘最為有效的藥物,但長期口服或吸入大劑量激素會伴有明顯藥物不良反應。
另外,在重度哮喘患者中,約有25%的患者對激素無效,極大地限制了激素的臨床應用。
哮喘病的輔助治療:臨床試驗表明,注射用母牛分枝桿菌輔助治療支氣管哮喘,在降低哮喘惡化次數和緩解哮喘臨床症狀方面,具有明顯效果。注射用母牛分枝桿菌有望成為防治哮喘的藥物,該產品對臨床治療支氣管哮喘意義重大。
(4)安徽龍科馬募投項目產品簡介注射用母牛分枝桿菌是用於輔助治療結核病的雙向免疫調節劑,同時還可以用於哮喘和其他過敏性疾病的輔助治療,該產品主要以母牛分枝桿菌製備而成。國內已上市的由母牛分枝桿菌製備而成的生物製品唯有安徽龍科馬生產的注射用母牛分枝桿菌(商品名"微卡"),國外尚無該類產品。母牛分枝桿菌是WHO提出結核病重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書369化學療法與免疫療法相結合所推薦的唯一免疫製劑,另外臨床試驗表明,注射用母牛分枝桿菌對於輔助治療支氣管哮喘具有明顯效果,募投項目產品有望成為防治哮喘病的輔助製劑。
微卡除有輔助治療結核病的作用外,對結核病還有預防作用。濟南軍區醫學研究所將PPD(純結核菌素)皮試強陽性(已感染結核菌)的健康人,隨機分為3組:
微卡預防組、異煙肼組、不處理對照組(即不用藥預防),各組100人,觀察一年後統計結核病發病人數,微卡預防組沒有1人發病,異煙肼組有1人發病,不處理對照組有4人發病。這項研究表明,微卡有預防結核菌感染者發生結核病的作用。
作用機理是微卡提高了人體的免疫力,藉助巨噬細胞將進入人體的結核菌吞噬殺滅,從而避免了發病。
另外,微卡與卡介苗雖然都具有預防結核病的作用,但兩者是有區別的。卡介苗可以預防未感染結核菌者發病,微卡則用於預防已感染結核菌者發病。預防矽肺者發生結核病可以用微卡,但不能用卡介苗,因為卡介苗會使矽肺病情加重。微卡還可以預防糖尿病患者、愛滋病患者並髮結核病。
2、項目建設的必要性(1)新版GMP認證標準即將實施,提高生產質量勢在必行從2004年7月1日起,我國藥品製劑和原料藥已全部實現在GMP條件下生產。GMP要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統、科學的管理體系。實施GMP,不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求,而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的汙染、混藥和錯藥。
公司現有廠房生產設施已通過2007年國家GMP認證,相對於修訂中的新版GMP要求的標準,現有生產設施節能環保能力相對較低,已跟不上新版GMP認證的要求,而國家頒發的GMP認證證書有效期五年,因此,安徽龍科馬的生產車間必須在2012年原GMP證書到期前達到新版GMP標準的要求,提高公司的產品質量,提高公司社會和經濟效益。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書370(2)擴大現有產品的適應證,募投產品研發生產意義重大公司現有產品注射用母牛分枝桿菌目前主要應用於輔助治療結核病,在此基礎上公司已完成輔助治療支氣管哮喘臨床研究,微卡增加適應症的新藥申請文件已獲國家藥監局受理。據WHO估計,全球哮喘病的患者高達2.75億人。隨著全球範圍內的空氣汙染和環境惡化,哮喘的發病率和死亡率呈現逐年上升態勢。注射用母牛分枝桿菌是雙向免疫調節劑,具備一般藥物不具有的雙向免疫的優點,輔助治療結核病的療效和安全性好。公司前期研究證明,該產品對哮喘病等疾病的治療效果非常好,能夠有效治療或輔助治療結核病和哮喘病等重大疾病,具有重大社會意義。(3)擴大現有產品生產能力,增強公司持續盈利能力根據未來的市場需求預測,現有廠房生產線設計產能為200萬劑,目前實際產能僅能達到100萬劑。公司的生產車間及生產設備難以滿足不斷發展變化的市場需要,公司有必要進一步擴大現有的生產廠房,來滿足產品未來市場需求的增長,從而保證和增強公司持續盈利能力。
(4)豐富產品結構、擴大生產規模,促進公司實現成為生物製品行業龍頭企業的發展戰略目標本項目是在公司現有主營業務的基礎上,結合國家產業政策和行業發展特點,以現有技術為依託實施的投資計劃,是現有業務的進一步拓展。從經營效益和經營策略的角度考慮,本項目將在以下各方面對企業競爭力進行提升:
一是新產品可以和原有產品共享部分基礎設施和工藝設備,從而降低公司產品的單位固定成本;二是利用現有產品的銷售渠道和管理資源,提高整體銷售收入,降低單位銷售費用和管理費用,發揮規模效應,提高公司整體運營效率,降低系統整體運營成本;三是通過本項目產業化生產,可以豐富公司的產品線,完善產品體系,利用產品差異化滿足不同的需求,在鞏固現有客戶的基礎上擴大客戶群體,增強公司市場份額和整體競爭力。
本項目投產後,將進一步豐富公司產品結構,增大公司規模,完善公司的產業鏈,有利於進一步發揮公司技術、產品、客戶、品牌和管理資源優勢,實現公司業務的整合及協同效應,切實增強公司抗風險能力,增強產品市場競爭能力和可持續重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書371發展能力。
(5)保障人民健康,提高社會效益募投項目產品注射用母牛分枝桿菌目前主要應用於輔助治療結核病,尤其是對多耐藥肺結核的治療。臨床試驗證明該產品對哮喘病的療效和安全性好,有望成為防治哮喘病的新藥。
我國是全球22個結核病高負擔國家之一,發病率排名世界第二,佔全球所有結核病例的15%左右。結核病依然是我國三大傳染病之一,尤其是耐多藥結核病對人類健康、人類社會安全威脅巨大。加強結核病尤其是耐多藥結核病的治療對於遏制中國結核病乃至全球結核病均有著十分重要的社會意義。
母牛分枝桿菌是WHO在其制定的《結核病研究與發展戰略規劃》中推薦的唯一免疫製劑。目前,注射用母牛分枝桿菌已在國內廣泛用於輔助治療各類結核病。注射用母牛分枝桿菌的生產供應關係到人民生活的健康和社會的安定。本項目達產後,可為我國及全球提供質優價廉的注射用母牛分枝桿菌產品,為結核病尤其是耐多藥結核病、哮喘病的預防和治療提供保證,保障人民大眾的身體健康,促進社會和諧發展,提高企業社會和經濟效益。
3、項目市場前景分析(1)國內市場供應狀況分析國內已上市的用於輔助治療結核病的免疫製劑主要包括卡提素注射液、烏體林斯注射液,用於輔助治療哮喘病的免疫製劑主要有斯奇康注射液,而注射用母牛分枝桿菌目前主要用於輔助治療結核病,臨床研究證明該產品對哮喘病的治療也同樣有效。當前國內卡提素注射液的生產單位主要有陝西東盛生物製品有限公司、陝西生物研究所、西安安泰藥業有限公司等;烏體林斯注射液由成都金星健康藥業有限公司生產;斯奇康注射液由湖南九芝堂斯奇生物製藥有限公司生產。上述產品均只為單向免疫增強劑,而具有雙項免疫調節功能的免疫製劑僅有安徽龍科馬生產的注射用母牛分枝桿菌(微卡),為國內外首次上市品種,行業中尚未有其他相同競爭者。注射用母牛分枝桿菌現有生產產能200萬劑,實際產能僅有100萬劑。
(2)國內市場需求情況分析①結核病重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書372根據世界衛生組織統計報導:全世界現有20億人感染了結核菌,現有活動性肺結核患者約2000萬人,每年新發患者800-1000萬人,每年有300萬人死於結核病,即每10秒鐘就有一個人死於結核病。一個未治癒的活動性肺結核患者,一年能傳染10-15個人,全世界結核病疫情嚴重的國家有22個,中國是其中之一。結核病患者人數最多的國家,印度第一,中國第二。
目前,國內結核病患病人數為450萬人,其中初治肺結核患者大約有160萬人,治療期大約為15周,每2-3周大約需使用1劑注射用母牛分枝桿菌,從開始治療到治癒一個治療期約需8-12劑,因此國內初治肺結核對注射用母牛分枝桿菌的理論需求量約為1280-1920萬劑。同理,復治肺結核、難治多耐藥結核病人為290萬人,國內理論需求量分別約為3030萬劑、900萬劑,通過初治肺結核、復治肺結核和難治多耐藥結核病的患者人數和理論總需量,由此可得國內注射用母牛分枝桿菌治療結核病的理論總需求在5210-5850萬劑。按照10%的患者使用注射用母牛分枝桿菌計算,估計理論需求為521-585萬劑。
圖表國內注射用母牛分枝桿菌的市場理論需求量患者類型初治肺結核復治肺結核難治多耐藥結核病治療期6個月9個月18個月用法約每2~3周1劑約每3周1劑約每3周1劑每人用量8~12劑12劑24劑患者人口數(萬人)160 252.5 37.5理論總需量(萬劑)1280-1920 3030 900估計實際用量(萬劑)128-192 303 90合計(萬劑)521-585數據來源:醫藥經濟報②哮喘病據WHO估計,全球哮喘病的患者高達2.75億人。近10年,哮喘症的發病率和死亡率呈上升勢態,全球範圍內,每年有超過18萬人死於哮喘。從流行病學調查分析,呼吸系統疾病發病率佔總人口患病率的16%,佔城市總死亡率的第三位。隨著全球範圍內的空氣汙染和環境惡化,哮喘的發病率和死亡率呈現逐年上升態勢。
我國哮喘病發病率約為1%,兒童為2%左右,哮喘病防治和新藥的研究已在世界範圍內受到廣泛的關注。由中華醫學會兒科學分會呼吸學組牽頭組織的全國兒科哮喘防治協作組,於1988~1990年對我國0~14歲兒童患病情況進行了抽樣調查,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書373結果表明,患病率為0.11%~2.03%。2000年再次進行的抽樣調查結果顯示,我國城市0~14歲兒童哮喘1999、2000年兩年患病率為0.12%~3.34%,平均為1.54%,呈上升趨勢。人口密度高的城市明顯高於其他城市,如上海的累計患病率為4.52%,北京1990年到2000年的10年間,兒童哮喘患病率從0.78%上升到2.06%,增加了1.6倍。根據中國生物技術中心和全球醫院網的數據,我國有哮喘病患者2千多萬人,每人需要12劑,其理論需求總量為2.4億劑,按照10%的患者使用注射用母牛分枝桿菌計算,治療哮喘病用的注射用母牛分枝桿菌的理論需求將超過2400萬劑。
(3)競爭產品比較分析與其他同類結核病免疫製劑相比較,"微卡"屬於雙向免疫調節劑,能夠促進外周血T淋巴細胞增殖反應,提高細胞免疫,激活巨噬細胞免疫功能,不良反應少且輕;其他藥物大多屬於單向免疫增強劑,沒有雙向免疫調節功能。"微卡"的療效、安全性相對更好,尤其是能夠顯著降低哮喘患者發作次數,對難治、復治及耐多藥性肺結核有特效,降低病死率。國內結核病、哮喘病治療藥物比較分析如下:
項目微卡烏體林斯卡提素斯其康功能雙向免疫調節劑免疫增強劑免疫增強劑免疫增強劑適應症1、結核病化療的輔助用藥。
肺及肺外結核各類初治肺結核等主要用於治療呼吸系統疾病2、對復治、難治及耐多藥性肺結核有特效。
3、各種肺外結核4、哮喘的輔助治療工藝劑型加入凍幹保護劑的凍幹劑型,不含菌體及大的菌體碎片,不良反應少且輕滅活草分枝桿菌懸浮注射液,系列劑型主要為注射劑卡介苗菌體的熱酚乙醇提取物的滅菌生理鹽水溶液卡介菌經熱分法提取的多糖、核酸的注射液特點對難治、復治及耐多藥性肺結核有特效;縮短初治肺結核2個月的化療療程;用藥時間間隔較長,病患痛苦少;副反應少在肺結核病的輔助治療上療效不明顯;用藥間隔短療程長,費用較低,但療效不明顯;適應症範圍廣有一定療效,停藥後易復發;用藥間隔短療程結核病6個月,哮喘3個月80天9個月,1個療程3個月,一般使用3個療程36天(4)市場前景分析注射用母牛分枝桿菌輔助治療結核病有特效已經得到臨床的驗證,輔助治療哮喘病也得到臨床研究的驗證。從市場需求和市場規模來看,國內注射用母牛分枝杆重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書374菌的現有市場規模遠未達到市場需求,隨著健康意識、醫療水平等各類社會因素的不斷完善,該產品的市場將保持強勁需求。目前,從注射用母牛分枝桿菌產品來看,我國注射用母牛分枝桿菌市場被本公司佔據,行業中尚未出現競爭者。
根據目前國內市場對注射用母牛分枝桿菌的理論需求量,及適應症取得的預期,預計在未來的3年裡,注射用母牛分枝桿菌產品將保持高成長性,據保守估計到2012年國內注射用母牛分枝桿菌的市場規模將達到360萬劑(數據來源:醫藥經濟報),依託本公司現有的強大銷售網絡及銷售經驗,本公司的銷售規模將有望達到300萬劑以上。
4、項目投資概算及經濟效益指標(1)項目投資概算本項目計使用募集資金投資11,336.22萬元,主要用於購置生產設備,GMP生產車間、生產線、配套設施的建設,以及鋪底流動資金。具體情況見下表:
序號項目募集資金投資構成投資金額(萬元)佔比(%)
一基本建設投資9,863.10 87.011土建及安裝1,821.60 16.072設備投資8,041.50 70.94二新增鋪底流動資金1,473.12 12.99總投資11,336.22 100.00本項目主要投資明細如下:
設備名稱數量產地所需資金額(萬元)
生產車間33×46×2層=3036平方米土建費用2000元/平方米607.20生產車間33×46×2層=3036平方米裝修費用4000元/平方米1,214.40小計注射用母牛分枝桿菌生產車間及分包裝車間(6000平方米)1,821.60水系統1套進口1,300.00空氣淨化系統5套國產625.00動力系統1套國產1,800.00高壓均質機6臺進口600.00移動式CIP清洗系統3套國產120.00大容量冷凍離心機4臺進口160.00直線全自動無菌灌裝機1套進口1,300.00真空冷凍乾燥機2臺(12平方米/臺)國產800.00脈動真空滅菌櫃8臺國產192.00重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書375小計(含全部設備)8,041.50總計9,863.10(2)項目主要經濟效益指標本項目建設期為24個月,第3年起實現達產。項目建成後,年均新增營業收入18,683.33萬元,新增淨利潤4,956.00萬元,投資回收期(稅後)4.85年。
5、產品質量控制標準、技術方案和生產工藝(1)產品質量控制標準注射用母牛分枝桿菌質量標準詳見招股意向書"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(六)發行人主要產品和服務的質量控制情況"。
(2)產品技術方案產品名稱主要生產工藝技術水平技術先進性的表現技術來源注射用母牛分枝桿菌高壓均質/冷凍乾燥/離心純化國際領先/專利產品該技術是在高壓條件下,工作區內形成了高強度的能量聚集,當流體經均質閥微小的流道時所產生強烈的湍流和剪切效應將流體中顆粒或滴液分解成微小的粒子。具有破碎時間短、破碎率高和活性保持完好等特點,同時還可提高產品的藥效和穩定性,降低對藥品的不適感,提高了藥品的均勻程度,使藥品質量更加穩定;本產品採取冷凍乾燥技術,該技術具有以下特點:a.在低溫下進行,蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力;b.在冷凍乾燥過程中,微生物的生長和酶的作用無法進行,因此能保持原來的性狀;c.由於在凍結的狀態下進行乾燥,因此體積幾乎不變,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象;d.乾燥後的物質疏鬆多孔,呈海綿狀,加水後溶解迅速而完全,幾乎立即恢復原來的性狀;e.由於乾燥在真空下進行,氧氣極少,因此一些易氧化的物質得到了保護;f乾燥能排除95-99%以上的水份,使乾燥後產品能長期保存而不致變質;該產品為凍幹劑型,解決了在液體狀態下含有蠟質的細胞壁成分容易相互粘連、聚集而加劇注射部位不良反應的問題。
被列為1999年"國家級新產品"、2000年"國家級火炬計劃項目"2001年"國家高技術產業化示範工程"等多項榮譽。外購,產業化在龍科馬完成(3)技術工藝流程注射用母牛分枝桿菌的工藝流程詳見本招股意向書之"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(二)主要產品工藝流程圖"之"3、生產工藝流程圖"。
6、原材料、輔助材料供應情況重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書376產品所用進口材料主要為超濾膜包、一次性無熱原除菌濾器、一次性無菌無熱原聚碳酸酯儲液瓶、玻璃瓶等,可從美國Millipore、Pall、德國Schott等公司購買,所購買的精細化工原料均為非限制出口試劑,能保障供應及滿足生產的需要。
丁基膠塞、西林瓶、西林瓶用外包裝材料、保溫外包裝材料等輔料提供商為美國西氏公司、雙峰格雷斯海姆醫藥玻璃(丹陽)有限公司、河北金環包裝有限公司等。
目前,本公司與上述上遊供應商均有穩定的採購合作,採用集中採購的方式,並定期對原輔材料進行抽檢,保證原輔料質量的穩定。同時,按照公司制定的採購制度,對各個供應商進行篩選,對原輔材料進行正式採購前檢驗。
7、項目實施計劃、產量、產品銷售方式及營銷措施(1)項目實施計劃本項目計劃兩年時間完成,計劃分五個階段實施完成:
圖表安徽龍科馬新廠房建設進度表序號任務名稱開始時間(月數)完成時間(月數)
1工程設計階段T+0 T+32施工階段T+4 T+93設備安裝與調試階段T+4 T+124試生產階段T+13 T+175 GMP認證階段T+18 T+24(2)產品銷售方式及營銷措施新生產的注射用母牛分枝桿菌產品和現有產品的銷售對象完全相同,因此公司現有銷售網絡具有完全的通用性。為保證本次募集資金項目產品能夠全部實現銷售,公司擬進一步加強市場開拓,採取的具體措施詳見本節之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"7、項目實施計劃、產量、產品銷售方式及營銷措施"。
8、項目可能存在的環保問題和採取的措施根據本項目工藝的特點,生產過程產生的汙染物主要為水汙染物和固體廢物汙染物。本產品發酵過程中將產生一些固態的發酵產物及廢水。固體殘渣主要是含細菌的高蛋白有機物,可採取高溫滅菌,之後可以作為農用肥料或花木用有機肥料。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書377所產生的廢水可採用生活汙水處理相類似的方法處理。發酵產生的廢水中不含國家禁止排放的毒物。
本產品生產過程中沒有使用有毒的化學試劑,也未含有有害金屬離子的材料。
純化過程中所使用的超濾介質可反覆使用數次,極大的減輕了對環境的汙染,同時,生產工藝中未使用對人體有害的高揮發性有機溶劑。
9、項目的組織形式及選址情況(1)項目的組織形式本項目由全資子公司安徽龍科馬具體負責實施。在項目實施階段,成立以總經理負責,配備設備採購、廠房改造、設備安裝調配等涉及各類人員參加的實施管理小組負責項目的具體實施和各方面的協調。
(2)項目選址情況安徽龍科馬坐落於安徽省合肥市高新技術產業開發區科學大道93號,本技改項目將在原廠區預留地塊進行,預定佔地面積2,734平方米,將建成生產車間及配套設施3,036平方米。
該項目的建設所在地,具備如下條件:
工業基礎紮實。本項目工程建設地點位於國家級高新技術產業園區-合肥高新技術產業開發區科學大道93號。開發區管委會及其下屬的市政公司已完成區內高壓供電電纜、蒸汽管線、汙水管線、雨水管線及通訊電纜等基礎設施方面的建設,目前均已接通。因此,各項市政設施配套良好,並且均已落實。
豐富的水資源。合肥高新技術產業開發區具有豐富的水資源,可以保證項目的日常用水。
較好的社會依託條件。本項目受到地方政府各方面的大力支持,可確保本項目供電、供水,及其它生活、福利設施,完全可以滿足本項目對社會的依賴要求。
較好的運輸環境。合肥高新技術產業開發區交通運輸條件便利,有利於項目所需生產原料及產品的運輸,可有效降低運輸成本。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書378(三)智飛生物疫苗研發中心建設項目本項目擬投資建設高標準的疫苗研發中心,建設用於疫苗產品開發的基礎平臺。
項目建成後,將主要從事以下項目的研發工作:AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗;ABC群腦膜炎球菌疫苗;A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗;13價肺炎多糖蛋白結合疫苗;水痘疫苗;傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗;細菌性痢疾結合疫苗。
上述項目的研發進展簡要情況如下:
序號產品名稱用途技術先進性創新類型研發進展或階段擬達到的目標1AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗同時預防A、C群腦膜炎球菌和Hib的感染國際領先/專利產品原始創新完成I、II期臨床,正開展III期臨床獲得新藥證書和藥品批准文號2 ABC群腦膜炎球菌疫苗同時預防A、B、C群腦膜炎球菌感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段3A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗同時預防A、C、Y、W135群腦膜炎球菌感染國內領先原始創新實驗室階段4 13價肺炎結合疫苗同時預防13種血清型肺炎鏈球菌感染國內領先原始創新實驗室階段5水痘疫苗預防水痘國內領先集成創新實驗室階段6傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗同時預防傷寒和副傷寒感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段7細菌性痢疾結合疫苗同時預防細菌性痢疾感染國際領先/專利產品原始創新實驗室階段1、研發中心項目建設的背景(1)研發能力決定疫苗企業的核心競爭力研發能力在疫苗企業中的作用日益顯著,尤其是近兩年禽流感、甲型H1N1流感疫情呈全球蔓延之勢,這不僅為全球的疫苗生產企業提供了良好的商機,同時也在考驗各疫苗企業的研發能力。無論是世界級的疫苗研發企業還是中國最大的疫苗生產企業中生集團,強大的研發能力是這些企業成為行業巨頭的關鍵所在。
(2)強大的研發實力不僅可以擴充公司的產品種類,也有助於企業獲取良好的經濟效益重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書379研發能力不僅決定了企業產品種類的豐富性、獨特性和創新性,還能幫助企業避開激烈的價格競爭,提高盈利能力水平。相對於國外疫苗巨頭而言,目前我國疫苗行業整體研發能力不強,產品幾乎以仿製為主。疫苗行業有著明顯的先入為主的特點。誰能開發出新型疫苗,預防目前難以治癒或治療費用較高的疾病,誰就能佔領行業發展的制高點。外資巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德的發展歷程就充分證明了這一點。
(3)國家大力支持疫苗行業的發展和研究開發從疫苗行業發展的外部條件來看,我國疫苗行業屬於政策支持發展的行業,《促進生物產業加快發展的若干政策》明確地提出把生物產業培育成國家高技術產業的支柱產業。《中國生物產業發展戰略》將"發展能有效保障我國公共衛生安全的新型疫苗"列為生物醫藥領域的頭號工程,因此疫苗產業將會成為我國生物技術領域最具發展潛力的高新技術產業,國家對生物產業的扶持特別是對疫苗產業的扶植為我國疫苗產業發展帶來強勁動力。
2、研發中心項目建設的必要性(1)改變公司現有研發中心租賃現狀,建立高標準的研發中心國家藥監局對疫苗行業的研發中心有著嚴格的要求,目前公司的研發中心還是租用的,企業要自身完全掌控產品的研發狀況,必然需要儘快建立符合國家GLP、GMP要求的研發中心、中試車間和實驗室。另外,先進的硬體設備是實驗數據準確、可靠的保證,只有良好的儀器、設備搭建起的實驗平臺,才能確保高效、精準的實驗結果,才能使研發人才學以致用,真正實現快出成果、出好成果的目標。
(2)完善公司產品結構,尋找新的利潤增長點,增強企業持續盈利能力與中生集團及世界跨國疫苗企業比較,公司目前的研發能力還顯單薄,疫苗品種較少。要改變這種現狀,必須增強企業自身的研發能力,不斷推出新產品。
公司強大的銷售能力為新產品的研發和生產奠定了堅實的基礎。未來公司的持續盈利和發展必須轉向開發新產品,改善公司產品結構,尋找新的利潤增長點。建立新產品的研發中心,對於企業未來的生存和發展有著重要意義,決定企業是否可持續發展,是否能夠持續盈利。
(3)提升公司的研發能力和試驗水平重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書380本公司部分產品的研發能力和技術儲備已經達到了國際領先水平,而生物疫苗行業的特點,就是技術導向型,誰有最多的技術儲備,誰有最先進的研發能力,誰就有機會在行業中起到示範甚至是促進的作用。雖然公司已經在產品研發方面取得了一定的成績,但是整體的研發實力和試驗水平還有待進一步提升。疫苗的研發依賴完善的實驗手段和綜合測試能力,產品技術的基礎性研究至關重要,並將直接影響到產品研製的成敗。而目前公司的實驗測試條件難以滿足關鍵技術的研究和產品開發的需要,有些基礎性研究項目還需要與第三方科研單位合作完成,這樣就存在開發周期長、協調難度大等問題,在一定程度上制約了公司研發工作的開展。新的研發中心建成後,將大大提升公司自身的研發能力和試驗水平。
(4)協助企業擴大產能並創造利潤目前,公司研發中心的部分技術成果將在未來3-6年內轉化為公司的主營業務收入來源,增加企業利潤。如已經完成了Ⅱ期臨床試驗的AC群腦膜炎球菌- b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗,相對比目前的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,該產品增加了對b型流感嗜血桿菌的預防,未來市場潛力巨大。該產品不僅豐富了公司的流腦疫苗產品,同時填補了國內的空白,在取得巨大的社會效益的同時,必將能創造巨大的經濟效益。
3、主要研發項目及其市場前景分析(1)AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗①研發課題背景關於流行性腦脊髓膜炎疫苗和Hib疫苗的背景知識詳見本節"二、本次募集資金擬投資項目"之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"1、募投項目相關產品背景介紹"。
雖然目前市場上已分別有針對流行性腦脊髓膜炎和Hib的疫苗,但它們的聯合疫苗在國內外都還是空白。
②課題概述AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗屬於感染性疾病預防類創新藥物。預防接種後能同時免受影響我國兒童身體健康的主要病原體--A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌、b型流感嗜血桿菌引起的流腦、肺炎、中耳炎等疾病感染,預計重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書381保護率在95%以上。該項目實施將改善目前國內市場上流腦疫苗用於2歲以下兒童免疫效果差的現狀,使3月~2歲年齡段兒童獲得有效免疫保護。
③研發流程圖表AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗研發工藝流程④國內外研發應用情況目前,國內外還未見同類產品上市,該產品主要競爭將來自於同類單價產品或含有相關成份的其他多聯多價疫苗。國內市場與項目產品有關的疫苗主要包括:A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和Hib疫苗。
圖表國內流腦疫苗種類、生產企業和供應企業:
項目疫苗名稱疫苗類別生產和供應企業多糖疫苗A群腦膜炎球菌多糖疫苗一類疫苗蘭州所、長春所、上海所、天壇生物AC群腦膜炎球菌多糖疫苗一類疫苗蘭州所、浙江天元、賽諾飛-巴斯德ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗二類疫苗綠竹製藥、浙江天元、華蘭生物重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書382結合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗二類疫苗綠竹製藥、無錫羅益、雲南沃森Hib疫苗二類疫苗蘭州所、雲南沃森、賽諾飛-巴斯德、葛蘭素史克、默克A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗均為多糖製劑,使用人群多在2歲以上兒童,與本項目產品的使用人群(2歲以下兒童)不同,產品之間可形成互補,沒有競爭。
A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和Hib疫苗,屬於多糖蛋白質結合疫苗類,可用於2歲以下兒童。但是這兩類疫苗均為針對流腦或者針對Hib感染的單一產品,本項目為多聯多價產品,與其相比具有較強的競爭優勢。
本項目的最大優勢在於符合我國國情,針對國內流腦暴發類型主要以A群和C群為主的特點,同時還免疫保護b型流感嗜血桿菌的感染。項目疫苗選擇的菌型符合我國的流行病學特徵,能同時保護人體免受多種病菌的感染,符合世界衛生組織(WHO)倡導的疫苗研發思路,可以減少嬰幼兒接種疫苗的劑量和接種次數,減輕其痛苦,必然成為單價疫苗的換代產品,競爭優勢明顯。項目產品針對的細菌菌型與發展中國家的流行狀況也相互吻合,方便於產品進一步推向國際市場。
⑤已完成的研究開發工作本研發項目採用了新型細菌性疫苗研究技術,偶聯多糖與蛋白載體,經過不斷的工藝研究及動物試驗,優化工藝路線及配方,從而研製出AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗。
該項目已獲得發明專利(專利號:ZL02159032.X),2007年2月在國內外首家獲得該項目臨床研究批文。目前已經完成臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗,並於2009年12月獲得Ⅲ期臨床試驗批覆。經過臨床Ⅰ/Ⅱ期的試驗及數據統計,初步驗證該產品具有較強的免疫原性,能同時免疫保護3月齡以上人群被A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌感染。同時,安全性臨床試驗結果顯示疫苗的安全性效果很好。
⑥項目前景本項目的成功實施將為我國預防醫學領域增加一個新的疫苗品種,在保障人民身體健康,尤其是嬰幼兒的茁壯成長,降低傳染病的發病率上發揮巨大的作用。多聯多價的特性又讓項目疫苗順應了疫苗發展的潮流,拓寬了疫苗的使用面,減少免重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書383疫針次,降低免疫成本,還節約了資源,增加了疫苗的競爭力,為國產疫苗走向世界打下良好的基礎。
本項目目標市場為免疫預防A群、C群腦膜炎球菌和b型流感嗜血桿菌感染的疫苗市場。項目產業化上市後,基於項目產品為多聯多價的高端產品,在上市初期,估算可達到200萬劑量,隨著產品認同度的增加及市場推廣的深入,需求量會同步增長。按新出生兒1600萬人的20%接種算,有320萬人份,初免每人4針,加強免疫一針,預計市場需求將達有1280萬劑。
(2)ABC群腦膜炎球菌疫苗①研發課題背景關於流行性腦脊髓膜炎疫苗的背景知識詳見本節"二、本次募集資金擬投資項目"之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"1、募投項目相關產品背景介紹"之"①流行性腦脊髓膜炎簡介"。
B群腦膜炎奈瑟氏球菌是引起工業化國家地方性腦膜炎感染最重要的病菌,北美30~40%的病例以及某些歐洲國家超過80%的病例由B群腦膜炎球菌引起,其餘大部分病例由C群腦膜炎球菌引起。因此,開發預防包括B群腦膜炎球菌在內的腦膜炎疫苗在全球突顯其重要性。
以往30餘年的經驗證明A群腦膜炎球菌多糖疫苗、C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、B群外膜蛋白疫苗對兩歲以上人群是安全有效的,而目前還沒有能夠同時預防ABC群腦膜炎球菌的疫苗上市。因此研究開發ABC群腦膜炎球菌疫苗,最大限度地預防多種腦膜炎球菌引發的感染和流行,最大限度地預防可能出現的腦膜炎球菌菌群的變遷,實現控制90%以上的流行性腦膜炎的重大目標。
②課題概述本項目的成功實施將為我國預防醫學領域增加一個新的疫苗品種,在保障人民身體健康,降低傳染病的發病率上發揮作用。多價的特性拓寬了疫苗的使用面,降低免疫成本,使疫苗的可接受性大為增強,增加了疫苗的競爭力。
本項目研發的ABC群腦膜炎球菌疫苗可同時預防A群、B群、C群腦膜炎。該項目的研發理論清晰,有國際標準執行,可在技術上有所參考和借鑑。重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書384③研發流程圖表ABC群腦膜炎球菌疫苗工藝流程圖④國內外研發應用情況目前國內外無同類產品,尤其是針對B群流腦的疫苗,除古巴和挪威外,其它國家還沒有針對自身的流行性的疫苗。公司研製的疫苗,選自國內流行株,可以很好預防國內B群流腦的流行,再以多價的形式,整合了A群和C群兩個常見流腦血清型,擴大了疫苗預防範圍。本產品公司已申請並獲得了專利授權(專利號:
ZL200710007045.1)。
⑤已完成的研究開發工作綠竹製藥已完成ABC群腦膜炎球菌疫苗臨床前研究工作,對A、B、C群腦膜炎球菌菌種的特性、型別、抗原性、免疫原性、毒力、菌種庫的建立和檢定、菌種傳代穩定性、培養基選擇、適宜的pH、菌種接種濃度、生長曲線、殺菌條件、Cetallon重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書385加量、多糖純化工藝、蛋白純化工藝、殘餘物質去除、各階段質量標準及檢定方法、疫苗的抗原性、保護效力、過敏反應、潛在毒性物質去除、動物安全性等,進行了系列研究。同時按藥品臨床前研究要求批量製備了三批疫苗,並對疫苗的理化性狀、無菌、熱原、毒性、抗原性、免疫原性及穩定性等進行了全面檢定。還對投料量、各中間體及終產品的收穫量進行了分析。目前完成了ABC群腦膜炎球菌疫苗臨床前研究工作,生產檢定工藝達到中試水平,公司已準備申請ABC群腦膜炎球菌疫苗的臨床批件。
⑥項目前景ABC群腦膜炎球菌疫苗在我國未來的市場空間巨大,按每年新出生兒1600萬人接種算,ABC群腦膜炎球菌疫苗的需求有1600萬人份,每人接種1-2劑,則理論需求量有1600-3200萬劑。
(3)ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗①研發課題背景關於流行性腦脊髓膜炎的背景知識詳見本節"二、本次募集資金擬投資項目"之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"1、募投項目相關產品背景介紹"。
目前市場提供針對2歲以下嬰幼兒的流腦疫苗僅有A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗只能用於2歲以上的人群,對於2歲以下特別是1歲半以下的嬰幼兒基本無效。為了使2歲以內的嬰幼兒得到有效的保護,使其免受腦膜炎球菌的感染,需要研究開發適合嬰幼兒使用的新型ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。
②課題概述本項目研發的ACYW135群可同時預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎,且該項目研發成功後將會應用於2歲以下嬰幼兒,填補了國內疫苗市場的空白,同時本項目多價的特性拓寬了疫苗的使用面,降低免疫成本,使疫苗的可接受性大為增強。該項目的研發理論清晰,有國際標準執行,可在技術上有所參考和借鑑。
③研發流程圖表ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗研發工藝流程重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書386④國內外研發應用情況2004年9月法國安萬特-巴斯德生物製品公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖-CRM197結合疫苗(Menactra.)在11歲以上人群中完成了Ⅲ期臨床研究(4μg/群多糖),2005年1月份獲準生產ACYW135群腦膜炎球菌多糖-CRM197結合疫苗,用於11歲以上兒童及成人的免疫接種。2006年銷售額超過10億美元,以後每年的銷售額均在10億美元以上。2007年該公司獲準在2歲以上兒童中使用ACYW135群腦膜炎球菌多糖-CRM197結合疫苗。
⑤已完成的研究開發工作該產品目前國內還未進口,國內僅蘭州所處於實驗室研究階段,而綠竹製藥已基本完成實驗室研究工作,擬於2010年報國家藥監局申請臨床試驗。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書387⑥項目前景ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗在我國未來的市場空間巨大,按每年新出生兒1600萬人接種算,ACYW135結合疫苗的需求有1600萬人份,每人接種2劑,則理論需求量有3200萬劑。
(4)13價肺炎結合疫苗①研發課題背景肺炎鏈球菌是1881年被發現的,曾被稱為"巴斯微球菌"、"肺炎球菌"、"肺炎雙球菌",直到1974年正式命名為肺炎鏈球菌。它通常藏匿在人們的鼻咽部,可以通過咳嗽、打噴嚏、說話時釋放的飛沫傳染給其他人;並可能在帶菌者受涼、感冒等抵抗力降低時趁虛而入,引起感染,造成肺炎球菌疾病。
肺炎鏈球菌是導致發展中國家和發達國家各年齡組人群獲得性肺炎(communityacquire pneumonia, CAP)的最重要病原菌,同時也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血症的主要病原菌。在世界範圍內,每年由於肺炎鏈球菌感染引起的死亡已佔總死亡人數的9%,據估計全球範圍內每年由肺炎鏈球菌引起的腦膜炎32500例,菌血症637000例,中耳炎1400萬例,肺炎2000萬例。據世界衛生組織統計,全球每年有超過120萬人死於肺炎鏈球菌感染,其中大多數發生在發展中國家。在發達國家如美國,肺炎鏈球菌仍然是導致死亡的十大原因之一,50%的社區獲得性肺炎及10%的院內感染肺炎是由肺炎鏈球菌引起,僅2000年就有17000例5歲以下兒童侵襲性病例,其中有700例腦膜炎。近年來,由於其高發病率、高病死率,關於肺炎鏈球菌疾病的研究已成為醫學界的熱門課題。
在我國肺炎是常見病之一,每年有250萬人患肺炎球菌性肺炎並造成其中12.5萬人死亡(以50歲以上中老年人和1歲以下嬰兒為主)。肺炎球菌同時還可引發腦膜炎、中耳炎、心內膜炎和敗血症等感染性疾病。嬰幼兒化膿性中耳炎患者中1/3為肺炎球菌感染,復發率高達40%。在我國,肺炎鏈球菌感染致病人群主要為兒童。
一項對北京地區307名兒童咽試子細菌培養調查顯示,健康兒童中肺炎鏈球菌的平均帶菌率為18.6%,居各細菌之首。對各年齡組分別統計顯示,1~3歲組兒童攜帶肺炎鏈球菌最高,為29.5%;4~6歲組為18.7%;7~9歲組為8.62%;10~13歲組為13.56%。
肺炎鏈球菌有90多個血清型,在中國流行的肺炎鏈球菌菌株血清型也比較多,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書388近十年來流行菌株與80年代有很大不同,主要的流行菌株隨時間推移也在不斷變化。另一方面,不同地區主要的肺炎鏈球菌流行菌株是有一定的差別,但總的來說,血清型還是比較一致,只存在少數的差異。流行菌株分布廣泛,但相對較集中。從歷年來的研究可以看出,絕大多數流行菌株都集中在少數幾個血清型,比如19F、23F、19A、6A、6B、14、15等,這幾種基本上覆蓋了中國大部分地區,比如北京、上海、南京、重慶、成都、武漢、廣州、中山、深圳、香港等多個地方,還有18、9V、10等也在近年的很多地區出現過。近年來,雖然肺炎鏈球菌在我國的主要流行型與國外有部分相似,但相似之中還是有不同。
針對這些由於肺炎鏈球菌引起的疾病,最初用單價和多價全菌體疫苗接種,副反應大,免疫效果差。後用多種血清型的莢膜多糖接種,取得了較好效果。直至近些年來改用多糖-蛋白結合疫苗接種後獲得了更為滿意的結果,由此解決了嬰幼兒的免疫原性問題。
②課題概述本研發項目根據國內主要流行血清型的特點,以發病率最高的13個血清型研製13價肺炎多糖蛋白質結合疫苗,用於預防由肺炎鏈球菌引發的肺炎。
③研發流程圖表13價肺炎結合疫苗研發工藝流程重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書389④國內外研究應用情況在肺炎疫苗的研製中,多糖疫苗是早期的一個方向,先後有14價肺炎多糖疫苗(現在已終止上市)、23價多糖疫苗上市,國內進口有默沙東的23價肺炎多糖疫苗,成都生物製品研究所的23價肺炎多糖疫苗也於2005年上市,年銷售額過億。與其它的多糖疫苗類似,肺炎鏈球菌多糖是T細胞非依賴型抗原,對免疫系統尚未發育完全的2歲以下的嬰幼兒的免疫效果很差或無效,加強免疫不能誘導T細胞的記憶應答,但這一年齡群肺炎鏈球菌腦膜炎和其他侵襲性感染的發病率最高,因此急需可用於該年齡群的疫苗。受Hib疫苗成功的啟發,將肺炎鏈球菌多糖與蛋白共價結合,使多糖抗原轉變為依賴T細胞的抗原,能有效誘導嬰幼兒在免疫後產生良好的抗體應答,加強免疫後產生記憶應答,因此,產生了研製肺炎結合疫苗的思路。
2000年,7價肺炎結合疫苗由美國惠氏公司開發成功並在歐美上市,使用後對當地肺炎感染的預防控制起到積極作用,它更是改變了使用地區的肺炎鏈球菌血清型分布,降低了耐藥菌的攜帶率。上市銷售以來,年銷售額均在20億美元以上。2008年,該疫苗在國內註冊銷售,每劑900元的高昂價格,讓其成為了疫苗中的奢侈品,急需研製具有自主智慧財產權的國產疫苗替代和投放。
⑤已經完成的研究開發工作目前國內肺炎疫苗的研製都處於實驗室階段,綠竹製藥研製的13價肺炎結合疫苗進展順利,預計在2010年底完成全部實驗室工作,申請臨床試驗。
⑥項目前景肺炎疫苗未來市場前景廣闊,按新生兒1600萬人接種算,7價肺炎結合疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗和23價肺炎球菌多糖疫苗的需求如下圖所示:
疫苗名稱接種人人群接種劑次理論需求量(單位:萬劑)
7價肺炎結合疫苗3個月以上2歲以內4 640013價肺炎球菌結合疫苗3個月以上2歲以內4 640023價肺炎球菌多糖疫苗2歲以上高危人群2遠大於32002006-2008年,23價肺炎球菌多糖疫苗的批籤發量如下表所示:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書390單位:萬劑公司名稱2008年2007年2006年葛蘭素史克12 21 40.7默克5 10.5 23.8成都所131 91.5 0資料來源:中檢所網站從批籤發情況來看,進口23價肺炎球菌多糖疫苗的批籤發量逐年減少,而國產疫苗數量快速上升。2008年國產23價肺炎球菌多糖疫苗佔88.5%的份額,未來該疫苗市場將保持較高的增長速度。
(5)水痘疫苗①研發課題背景水痘是水痘帶狀皰疹病毒引起的一種常見的主要通過呼吸道傳播的高度傳染性疾病,主要發生在嬰幼兒,以發熱及成批出現周身性紅色斑丘疹、皰疹、痂疹為特徵。
感染水痘後,嚴重者可導致水痘性肺炎、肝炎、腦炎、中耳炎、腎炎等。兒童期感染水痘後,病毒可潛伏於脊髓神經節,到成年期,由各種誘因激發復活表現為帶狀皰疹。患者為主要傳染源,出疹前1~2天至出疹後一周都有傳染性。兒童與帶狀皰疹患者接觸亦可發生水痘,因二者病因同一。其傳播途徑主要是呼吸道飛沫或直接接觸傳染,也可接觸汙染的用物間接待染。
水痘以冬春季發病為主,主要為2~10歲的兒童發病。人群普遍易感,但一次發病可終生免疫。傳染性很強,易感者接觸患者後約90%發病,故幼兒園、小學等幼兒集體機構易引起流行。人群普遍易感,但學齡前兒童發病最多。6個月以內的嬰兒由於獲得母體抗體,發病較少,妊娠期間患水痘可感染胎兒。病後獲得持久免疫,但可發生帶狀皰疹。
由於缺少治療水痘病毒感染的特效藥物,因此目前預防控制水痘最有效、最可靠的措施就是接種水痘減毒活疫苗。基於減毒的VZV Oka株的水痘疫苗在1974年就已經上市了,該疫苗安全、有效、具有較好的成本-效果比,為一些工業化國家將其引進兒童免疫規劃提供了保證。人群觀察研究發現,免疫健全者在兒童期接種疫苗後20年(日本)和10年(美國)有90%以上的人仍能被保護而不得水痘。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書391②課題概述本研發項目根據水痘的特點,用於預防由帶狀皰疹病毒引起的水痘。
③研發流程圖表水痘疫苗研發工藝流程圖④國內外研究應用情況國內目前水痘疫苗生產廠家包括上海生物製品研究所,長春祈健生物製品有限公司,長春百克生物科技有限公司,長春長生生物科技股份有限公司,國外葛蘭素史克有進口,每家企業的年銷售額都在5000萬以上。
⑤已經完成的研究開發工作本項目水痘疫苗的研製還處於實驗室階段,目前項目進展順利,預計在2010年完成全部實驗室工作,申請臨床試驗。
⑥項目前景水痘疫苗適合於各年齡階段人群,但目前主要以十多歲的孩子為主要接種對象,若按每年新生兒1600萬人接種算,每年僅新增需求量就有1600萬人份。
(6)傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗①研發課題背景重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書392傷寒、副傷寒是由傷寒沙門氏菌(Salmonella typhi)和甲、乙、丙型副傷寒沙門氏菌(Salmonella paratyphi A、B、C)所引起的全身性、急性、發熱性傳染病。致病菌主要侵犯網狀內皮系統、腸道淋巴結及膽囊,並導致廣泛的全身性臨床症狀,主要表現為持續性高熱、腹痛及小腸結腸炎等症狀。在2歲以下兒童可常見菌血症發生,在5歲以下的兒童由於缺乏典型傷寒症狀易導致誤診。
人類是傷寒沙門氏桿菌的唯一宿主,其傳播主要通過消化道途徑,病人及帶菌者均是傳染源。排菌期限在三個月以上的稱為慢性帶菌者,是本病不斷傳播或流行的主要傳染源。傷寒可通過汙染的水或食物、日常生活接觸、蒼蠅及蟑螂等傳遞病原菌,水源汙染是傳播的主要途徑,並常常是暴發流行的主要原因。人群對傷寒沙門氏桿菌普遍易感,病後可獲得持久免疫力。傷寒、副傷寒一年四季均可發生,一般夏秋季多發,發病多為青壯年、學齡及學齡前兒童,發病與當地的經濟水平、衛生狀況、地理環境密切相關。學校、農村、城鄉結合部、低洼水網等地區是傷寒、副傷寒的重要流行區,流行形式有散發、暴發和流行,散發是主要流行形式。
傷寒是我國傳染病防治法中規定報告的乙類傳染病之一,也是全球特別是發展中國家共同面臨的公共衛生問題。據世界衛生組織統計,每年發病約1600萬例,死亡約60萬例。在不同的地區發病率有顯著的差異,主要高發區為東南亞、非洲及拉丁美洲等發展中國家,在發達國家的發病率明顯較低。近年來世界上總的發病趨勢是下降的,發達國家如美國、西歐、日本等的發病率已降到0.4~3.7/10萬,重點在輸入病例的控制。WHO估計,發展中國家發病率可高達540/10萬。我國解放前傷寒流行嚴重、病死率高,解放後,貫徹以預防為主的方針,發病呈逐年下降趨勢,80年代發病率50/10萬,90年代都在10/10萬以下,洪澇災害嚴重的1998年發病率為4.8/10萬。傷寒近年來的流行特點為:地區發病呈不均衡性,全年各月都有病例,但以夏秋季為高峰(8~10月);各年齡組均可發病,高發年齡段為20~40歲;全國以散發為主,但有的地區時有暴發流行,其中以水型暴發為主,食物型暴發約10~15%,從沙門氏菌收集到的菌種傷寒沙門氏菌佔25%,甲型副傷寒佔1%,乙型副傷寒佔2%,丙型副傷寒僅佔0.4%。
目前對於傷寒的治療主要依靠抗生素,而耐藥菌株的不斷出現給臨床治療帶來了更大的困難,如在越南一些地區的調查資料指出,80%以上的傷寒菌株對青黴素、氯黴素等多種抗生素產生耐藥性,因此傷寒疫苗是預防本疾病的重要措施。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書393②課題概述傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗是以傷寒和副傷寒的外膜蛋白為目標抗原,本項目主要研究開發由傷寒沙門氏菌和甲、乙、丙型副傷寒沙門氏菌引起的傷寒、副傷寒疫苗。
③研發流程圖表傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗研發工藝流程④國內外研究應用情況傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗是以傷寒和副傷寒的外膜蛋白為目標抗原,製備的疫苗有廣譜的預防效果,是疫苗開發的一個思路,目前全球也沒有類似疫苗上市。
⑤已經完成的研究開發工作目前傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗的研發處於實驗室階段,本課題研發進展順利,預計在2011年完成全部實驗室工作,申請臨床試驗。
⑥項目前景目前全球沒有類似疫苗上市。根據該疫苗的接種劑次可推算出其理論需求量。
若以每年1600萬新生兒計,市場需求為1600萬人份/年,每人2劑,則市場需求為3200萬劑/年。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書394(7)細菌性痢疾結合疫苗①研發課題背景細菌性痢疾是由志賀氏菌屬感染引起的傳染性疾病,通過糞口途徑傳播,最多見為汙染的水源引起的暴發,食物汙染也是引起疾病暴發的主要原因,通過接觸患者或攜帶者會造成感染。志賀氏菌屬以人為唯一宿主,極小劑量就可導致發病,是人類最常見的傳染病,人群普遍易感,各個年齡段都有病例報告,尤以2歲以下兒童為眾。
細菌性痢疾主要症狀表現為腹痛、腹瀉、發燒和裡急後重,罕見菌血症。急性中毒性痢疾可在出現腹瀉症狀前,出現休克、昏迷等症狀,常常誤診,救治不及時會危及生命。細菌性痢疾是一種常見病,一年四季均可發生,但以夏、秋季發病率高。各年齡段人群皆可染病,小兒發病率較成人高,尤以1-4歲小兒發病率最高。
在環境衛生狀況差,衛生習慣不良的情況下易於流行。細菌性痢疾於早期治療效果較好,發病後3-4天就診,療效較差。如果治療不徹底或不適當,容易轉為慢性痢疾、較難根治。中毒型痢疾病情嚴重,死亡率高。
細菌性痢疾發病率極高,據世界衛生組織公報報告,每年全球細菌性痢疾病例達到1.647億,其中1.632億在發展中國家,導致110萬人死亡,發達國家每年也有150萬病例。
我國的細菌性痢疾發病率極高,一直位於我國法定甲乙類傳染病發病率的前三位。隨著我國經濟的快速增長和人民生活的逐漸改善,菌痢的發病率也在逐年下降,如1991年發病率為千分之1.2,到2000年已下降至千分之0.4,但在傳染病的總發病率中仍佔據很大份額,而且由於菌痢漏報嚴重,實際發病率遠高於報告水平。
細菌性痢疾分四群,三十多個血清型,型間交叉保護較弱,但在中國首要流行菌型是福氏菌和宋內氏菌,兩者發病數佔整個細菌性痢疾發病數的90%以上,部分地域達99.5%以上。
②課題概述綠竹製藥研製的細菌性痢疾為包含福氏和宋內氏兩個血清型的雙價結合疫苗,用於預防由福氏菌和宋內氏菌引起的細菌性痢疾。
③研發流程重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書395圖表細菌性痢疾結合疫苗研發工藝流程④國內外研究應用情況細菌性痢疾雖然是全球範圍的常見病、多發病,但還沒有各方面都令人十分滿意的疫苗。痢疾疫苗的市場潛力巨大,相應的疫苗研發也很活躍,但研究均處於實驗室階段。
⑤已經完成的研究開發工作本項目已完成福氏、宋內氏痢疾雙價疫苗臨床前研究工作,對菌種的特性、型別、抗原性、免疫原性、毒力、菌種庫的建立和檢定、菌種傳代穩定性、培養基選擇、培養條件、生長曲線、殺菌方法和條件、抗原純化方法、與蛋白偶聯工藝、結合物純化工藝、殘餘物質去除、各階段質量標準及檢定方法、疫苗的抗原性、保護效力、過敏反應、潛在毒性物質去除、動物安全性等,進行了系列研究。還對投料量、各中間體及終產品的收穫量進行了分析。同時按藥品臨床前研究要求批量製備重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書396了三批疫苗,並對疫苗的理化性狀、無菌、熱原、毒性、抗原性、免疫原性及穩定性等進行了全面檢定。從技術上保障了福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗的成功。現在,公司在進行疫苗的毒理等申報臨床前的最後工作,2010年底,將完成所有實驗室工作,2011年申報臨床試驗。
⑥項目前景按每年新生兒1,600萬人的15%接種算,有240萬人份,痢疾疫苗的重點接種人群為2-15歲兒童少年、水源管理人員、託幼機構保教人員、飲食從業人員、經常在外就餐人員、集體就餐人員及痢疾疫情地周圍人群,因此總體需求量將大於2500萬支。
3、項目投資概算本項目計劃使用募集資金投資7,659.50萬元,主要用於購置研發設備,以及生產線、配套設施的建設。項目投資構成詳見下表:
序號項目募集資金投資構成投資金額(萬元)佔比(%)
一基本建設投資7,659.50 100.001土建與安裝3,789.00 49.472研發設備1,870.50 24.423研究開發費2,000.00 26.11二新增鋪底流動資金- -總投資7,659.50 100.00(1)建築安裝工程費用本項目建築安裝工程費用共計3,789萬元。根據綠竹產業基地建設估算,其中廠房土建部分675萬元,裝修費用1,350萬元,公用設施費用1,764萬元,投資清單如下:
圖表研發中心建築安裝工程費用列表項目單位面積單價(萬元)金額(萬元)
土建費用㎡3375 0.2 675裝修費用㎡3375 0.4 1,350公用設施- - - 1,764合計- - - 3,789其中,公用設施與整個GMP生產車間共用,按照建築面積進行分攤,研發中心為GMP生產車間第四層,分攤費用如下:
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書397圖表研發中心公用設施費用列表單位:萬元名稱產地技術指標數量單價總價(分攤)
水系統義大利純水10T/h,注射用水6T/h 1 3,000 600空氣淨化系統國產20 125 500動力系統國產1 3,000 600壓縮空氣系統德國10KG 2 8 4成品庫國產2-8℃2000㎡0.12 60合計- - - - 1,764(2)設備購置費用本項目設備購置投資1,870.5萬元。
圖表研發中心設備儀器購置費用表設備名稱數量生產廠家單價(萬元)
總價(萬元)
用途500L發酵罐2上海高機120 240細菌發酵100L發酵罐2上海高機60 120二級菌種20L種子罐4上海高機30 120菌種製備,發酵條件摸索管式分離機4上海智正15 60菌體分離冷凍大容量離心機8美國熱電30 240組分純化高速離心機6美國熱電30 180組分純化超速離心機2日本日立50 100脂多糖去除膜包濾器4密理博20 80培養基製備、組分純化層析設備6美國通用40 240純化小型冷凍乾燥機2 Labconco 20 40樣品凍幹在線pH控制儀2瑞士萬通20 40化學合成轉瓶機6國產5 30細胞培養生物安全櫃2蘇州淨化9 18菌、毒株操作超淨工作檯5蘇淨0.5 2.5無菌操作高壓液相2安捷倫30 60分子量分析,游離蛋白檢測視差檢測儀2 Waters 20 40多糖檢測速率比濁儀1 Beckman 90 90成分分析氣質聯用1安捷倫60 60成分分析紫外可見光分光光度計2島津20 40化學成分分析酶標儀2伯樂10 20血清測定重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書398普通離心機,顯微鏡,搖床,磁力攪拌器,孵箱,幹烤箱,高壓滅菌鍋,移液器等常規設備/國產50 50 /合計1,870.5(3)研發支出估算本項目計劃研發支出2,000萬元。
圖表研發中心研發費用列表序號項目名稱估算投資(萬)
1試驗、測試、鑑定費用5802臨床試驗費用1,3503其他研發經費70合計- 2.0004、項目環保情況詳見本節之"二、本次募集資金擬投資項目"之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"8、項目可能存在的環保問題和採取的措施"。
5、投資項目組織實施形式及選址情況(1)投資項目組織實施形式詳見本章"二、本次募集資金擬投資項目"之"(一)綠竹製藥產業化基地項目"之"9、投資項目組織實施形式及選址情況"。
(2)投資項目的選址情況本項目利用綠竹製藥產業化基地項目建設的研發生產大樓,位於新建5層樓房的第四層,單層佔地面積3,375平方米。
(四)智飛生物倉儲物流基地及營銷網絡建設項目本項目擬投資建設完善現有的倉儲物流基地和營銷網絡,建成後將進一步增強公司的營銷網絡優勢。倉儲物流基地和營銷網絡項目建設主要包括:在全國25個城市建立營銷辦事處,屆時公司的營銷辦事處將由現在的22個增加至47個,營銷人員由現在的366人增加至496人;建立智能化的企業信息化管理系統(ERP);建設符合GSP標準的現代化疫苗倉儲和物流基地;疫苗冷鏈運輸系統。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書3991、倉儲物流基地和營銷網絡項目建設的背景(1)強大的營銷網絡是企業核心競爭力根據國家醫藥管理體制改革的精神,生物製藥企業和經銷商必須採取相應措施減少藥品流通環節,在這種情況下,必須進一步建立更加貼近藥品零售終端、覆蓋面較廣的營銷網絡。在全國各地建立較為完善的營銷網絡,是提高生物製藥企業生存能力,實現可持續發展的必然要求。隨著國家醫藥管理體制改革的推進,在完成了疫苗的研究開發和生產技術難題的攻克後,未來競爭的焦點必將轉移到營銷網絡的競爭上,營銷網絡將成為公司核心競爭力的重要組成部分。所謂得市場者得天下,誰擁有完善的營銷網絡,誰就將在未來的市場競爭中取得先機,營銷網絡將成為關係到企業發展成敗的關鍵因素。
(2)國家鼓勵發展藥品現代物流國家藥監局在2005年就提出了鼓勵發展現代物流業。在國食藥監市[2005]160號文《關於加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》中明確提出"加快發展現代物流,對於我國應對經濟全球化的形勢,提高我國經濟運行質量和效益,優化資源配置,改善投資環境,增強企業競爭力和促進先進生產力的發展具有重要意義。
推行藥品現代流通模式,促進醫藥商業現代化,是改變我國藥品流通現狀、規範我國藥品流通秩序的治本之策。"(3)我國現代化的疫苗流通體系急待建設目前國內疫苗流通領域的企業規模小、數量多、地域性強、經營水平低等情況普遍存在。2006年3月發布的《疫苗儲存和運輸管理規範》,要求疫苗在儲存、運輸過程中實行全程冷鏈管理,規範化、規模化的現代疫苗冷鏈流通體系急待建設。
2、倉儲物流基地和營銷網絡項目建設的具體內容(1)營銷辦事處建設①項目建設必要性營銷網絡是本公司提高市場競爭力的重要資源,是實現利潤增長的關鍵環節,當前疫苗行業的競爭越來越激烈,營銷能力已成為公司的核心競爭力之一,加快營銷網絡建設已經成為公司發展的當務之急。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書400A、產品的不斷擴產,需要建設更加完善的營銷網絡目前公司銷售的產品有A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和微卡,以及代理產品Hib疫苗、A肝減毒活疫苗等。隨著公司不斷加大自身產品的研發生產力度,未來2-5年內,公司自有產品將進行技改擴產,另外Hib疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗也將在產業化基地建設完成後投產;未來公司還計劃增加代理銷售疫苗品種。公司業務的發展,要求整合公司內部的營銷資源,擴充營銷網絡。
B、營銷網絡對大城市和落後地區覆蓋廣度相對不足公司目前營銷辦事處覆蓋的廣度還有不足之處,主要表現為中間大、兩頭小。
目前公司主要的銷售省份集中在河南、河北、山東、江蘇、湖南、湖北、四川、廣西等省份,這些省份是公司產品銷售的重點省份,但是人口稠密的北京、上海、浙江、福建、廣東等經濟發達地區和青海、甘肅、內蒙古等經濟落後地區覆蓋明顯不足。經濟發達地區覆蓋不高的原因是進口疫苗佔據了一定的市場,而經濟欠發達地區由於地理、區域、經濟、文化等原因目前銷售力度還不夠。但隨著國產疫苗研發技術的提高,價格又有明顯優勢,在大城市的覆蓋面必然越來越高,同時隨著經濟落後省份的疾病預防控制工作越來越受到重視,疫苗推廣力度越來越大,公司必然將搶佔經濟發達地區的市場,同時將營銷觸角伸向經濟不發達地區。
C、營銷網絡市場深度挖掘能力還需提高公司現有的營銷網絡在大多數地區已經覆蓋到縣級疾控中心一級,每個營銷人員平均負責330萬人口,這樣龐大的人口數量決定了市場必然還存在空白區,有待深度挖掘。公司未來的營銷戰略是以省級為中心,直觸鄉鎮,實現營銷網絡覆蓋至鄉鎮一級,就必然需要加大銷售隊伍擴充和完善營銷網絡建設。
②項目建設目標本項目將在全國範圍內建立完善的市場、銷售和服務支持體系,實現國內市場基本覆蓋,進一步提升公司產品的市場佔有率,確保公司產品年銷售額不斷增長,提高企業經濟效益,保證公司的可持續發展,提高營銷能力和抗風險能力,有利於實施公司國內市場布局及發展戰略。
本項目實施後,以重慶總部為中心,現有辦事處將從原有的22個增加至47個,重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書401由省一級擴展到市一級;覆蓋廣度上向大城市和西部地區擴張,深度上向現有基礎較好市場的二、三級城市擴展擴張,擴大目標客戶的數量,提高產品的覆蓋率。營銷團隊人員配置將由現有的366人增加至496人;在全國30個省由現有的平均330萬人配備一名業務經理,達到平均230萬人配備一名業務經理。
③項目建設內容公司要貫徹以省級為中心,直觸鄉鎮的常規接種模式,將市場直接做到鄉鎮一級。目前公司與全國各級疾控中心建立了良好的合作關係,下一步將選擇市場基礎較好的地區擴充營銷辦事處,以便於將銷售工作做得更紮實、更細緻。具體如下:圖表辦事處擴建規劃列表序號所屬省份辦事處名稱所在地性質管轄範圍1黑龍江黑龍江辦哈爾濱新設黑龍江省2吉林吉林辦長春現有吉林省3遼寧遼寧辦瀋陽現有遼寧省4北京北京辦北京新設北京市5天津天津辦天津現有天津6河北河北辦保定現有河北省(除石家莊以外)
7石家莊辦石家莊新設石家莊市8山西山西辦太原現有山西省9內蒙古內蒙古辦呼和浩特現有內蒙古10上海上海辦上海新設上海市11江蘇江蘇辦南京現有江蘇省(除徐州、蘇州以外)
12徐州辦徐州新設徐州市13蘇州辦蘇州新設蘇州市14浙江浙江辦杭州現有浙江省(除寧波以外)
15寧波辦寧波新設寧波市16安徽安徽辦合肥新設安徽省17福建福建辦福州新設福建省18江西江西辦南昌新設江西省19山東山東辦濟南現有山東省(除菏澤、臨沂、青島以外)
20菏澤辦菏澤新設菏澤市21臨沂辦臨沂新設臨沂市22青島辦青島新設青島市23河南河南辦鄭州現有河南省(除南陽、周口、駐馬店以外)
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書40224南陽辦南陽新設南陽市25周口辦周口新設周口市26駐馬店辦駐馬店新設駐馬店市27湖北湖北辦武漢現有湖北省(除宜昌以外)
28宜昌辦宜昌新設宜昌市29湖南湖南辦長沙現有湖南省(除衡陽、昭陽以外)
30衡陽辦衡陽新設衡陽市31邵陽辦邵陽新設邵陽市32廣東廣東辦廣州現有廣東省(除湛江、汕頭、深圳以外)
33汕頭辦汕頭新設汕頭市34湛江辦湛江新設湛江市35深圳辦深圳新設深圳市36廣西廣西辦南寧現有廣西(除桂林以外)
37桂林辦桂林新設桂林市38海南海南辦海口現有海南省39重慶重慶辦重慶現有重慶市40四川四川辦成都現有四川省(除宜賓、南充以外)
41宜賓辦宜賓新設宜賓市42南充辦南充新設南充市43貴州貴州辦貴陽現有貴州省44雲南雲南辦昆明現有雲南省45陝西、寧夏陝西辦西安現有陝西省46甘肅甘肅、青海辦蘭州現有甘肅省、青海省青海47新疆新疆辦烏魯木齊現有新疆目前公司有營銷人員366名,計劃未來擴展至496人,增加130人。其中現有辦事處增加20人,新設的25家辦事處增加110人。
(2)倉儲物流基地建設①項目建設必要性A、改善目前倉儲物流基地租賃的現狀,避免風險疫苗行業的倉儲物流基地需要完全符合國家相關GSP的要求,雖然公司有很強的物流管理能力,但是現有冷庫是在租賃的房屋上建設的,有不可預見的外部風險。
公司要完全掌控物流中心,建立現代化的疫苗倉儲和管理系統,必然需要建立自己的倉儲物流基地。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書403B、公司拓展華南、西南市場的根據地目前公司在華南、西南地區的市場佔有率有限,未來公司的發展重點之一就是向廣東、四川、雲南、廣西等地增設市級營銷辦事處,搶佔市場份額。倉儲物流基地是公司銷售的基本保證,倉儲物流基地建成以後,將為公司向華南、西南地區的擴張提供強有力的保證。
C、提升公司的物流水平,提高公司的整體競爭力公司目前正在規劃的冷藏庫,不僅要建立符合藥監部門GSP標準的冷藏庫,還要建立現代化的物流管理系統,將物流管理整個流程信息化、系統化。而目前的物流中心倉儲管理系統不夠完善,倉庫現代化程度較低,倉庫布局不太合理、成本過大、信息管理系統不完善。現代化的物流管理體系自動化程度高,可減少人為差錯,提高疫苗入出庫準確率和收發貨速度,同時可以自動監測、控制溫度,適應疫苗冷藏的儲存要求,完全區別於其他生物製藥企業傳統的冷藏模式。所以建立現代化的倉儲物流基地,可以提升公司的物流管理水平,增強公司的整體競爭力。
②項目建設目標本項目實施後,將改變現有倉儲物流基地的租賃現狀,建設佔地7,361平米的現代化物流倉儲及運輸中心,完全符合相關標準規範:國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》、衛生部《疫苗儲存和運輸管理規範》、國家藥監局《藥品經營質量管理規範》(GSP)標準。同時公司ERP系統的建立要配合倉儲物流基地的信息化進程,建立現代化的庫存管理信息化系統。
③項目建設內容本項目將嚴格按照國家GSP標準質量規範和要求,嚴格遵循《藥品經營質量管理規範》,從規劃設計開始直至項目完成驗收,將會邀請GSP認證專家全程參與,確保通過國家藥品GSP認證要求。項目建設規劃如下:
圖表倉儲物流基地冷藏庫建設規劃圖重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書404④項目設備選型冷庫設備是保證本項目符合GSP標準的關鍵,科學地進行設備論證、選型、合理的設備配置,可獲得最大的設備能力,減少盲目採購,對提高企業的整體實力意義重大。
冷藏庫設備主要包括三大系統,即:製冷系統、智能控制系統和電器系統,另外建設冷藏庫採用的工程材料、隔熱保溫材料均為環保型材料。
(3)冷鏈運輸體系①項目建設必要性A、疫苗產品的特殊性,需要建設符合GSP標準的冷鏈運輸體系疫苗產品的特殊性,決定了疫苗的運輸需要專用冷藏車進行全程冷鏈運輸。目前國內的冷鏈運輸體系還不完整,除了各省市疾控中心的冷鏈運輸體系外,沒有一家專業的疫苗冷鏈配送企業。如果公司擁有自己的疫苗冷鏈運輸體系,將大大提高公司對疫苗的配送和服務能力。
B、現有的冷鏈運輸體系不能滿足公司需要公司目前僅有3臺冷藏車,負責重慶及西南地區的疫苗冷鏈運輸工作,而外省市的疫苗冷鏈運輸主要依靠租賃車輛來完成。公司所有的代理疫苗產品需要先運送至公司的倉儲物流基地儲存,然後通過航空運輸的方式將疫苗運送至離客戶最近的機場,再通過租賃冷鏈運輸車送達客戶單位。上述過程運輸成本高、環節多,不能重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書405全面滿足市場,尤其終端市場對冷鏈運輸服務及時、周到的要求。
C、滿足公司未來發展戰略和營銷模式的需求公司未來將擴大辦事處的覆蓋廣度和深度,一方面向大城市及經濟欠發達地區擴建辦事處,另一方面原有市場要挖掘潛力直接到達鄉鎮接種點,這必須有強大的冷鏈運輸體系做後盾。否則,必然會影響和制約公司的業務發展。所以建立自身的冷鏈運輸體系,是貫徹以市場需求為導向,以用戶滿意為目標的具體體現。
②項目建設目標本項目實施後,公司將新增47臺冷藏運輸車輛,能夠滿足從總部倉儲物流基地直達每個指定的疾控單位的冷鏈運輸系統,減少對各省、市、縣級疾控中心冷鏈運輸系統的依賴。
除了符合GSP標準以外,本項目擬採用機械化裝卸、傳送設備和自動化分揀設備,條碼自動定位。冷藏運輸的車輛及設備應能自動調控和顯示溫度狀況。配置自動監測、調控和記錄冷藏車溫溼度的設備,實現物流現代化。
③項目建設內容本項目將嚴格按照GSP質量規範和要求,從冷藏車輛選型到驗收,將會邀請GSP認證專家全程參與,保證符合國家藥品GSP標準。本項目完全按照現代化疫苗運輸標準進行建設,項目運作流程如下:
圖表冷鏈運輸系統工作流程圖所有運輸車輛均為冷藏運輸,冷藏廂內安裝能夠自動調控和顯示溫度狀況的設備,能夠全程實現溫度自動監測、調控、記錄、報警,保證生物製品符合冷鏈運輸的配送溫度要求。
疫苗驗收入庫在庫儲存養護出庫覆核在途冷藏運輸送達客戶重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書406④設備選型本項目冷藏選型的依據是:能滿足冷鏈運輸要求,全程保證產品質量,符合國家藥品GSP標準,設備先進性與經濟性相結合。
公司計劃將冷藏車設備選型採用招標方式取得,選擇國內知名品牌廠商的產品,滿足企業運輸要求。
(4)信息化管理系統①項目建設必要性A、公司目前的信息系統建設不夠健全和完善公司現有的信息系統彼此分離,不同的數據由不同的部門管理,數據信息間共享程度較低,導致經營決策時數據支持不夠。公司需要建立能夠在多組織條件下整合原有信息資源的管理系統,該系統需要將現有的信息系統一體化,充分體現疫苗行業特性,全面符合GMP、GSP規範,實現科學的質量和成本監控,促進管理深化,提高管理水平。
B、營銷辦事處的全面擴張和管理需要完善客戶關係管理系統本公司市場終端眾多,市場區域跨度很大,很難在第一時間獲取銷售一線的準確信息,難以綜合各種市場變化,作出快速、直接的反應。近年來公司十分重視信息系統的建設,信息的準確性和及時性有了較大的提高,但信息系統建設不夠健全和完善,及時的市場信息、行業內前沿科研狀況、同行業競爭對手營銷創新等難以全面把握和準確分析,市場感覺和反應仍不夠靈敏,研發與市場的結合還不夠緊密。
同時由於公司新產品的不斷上市銷售需要大規模的擴張現有的營銷辦事處,以上的管理問題將更加突出,急需建立完善的客戶關係管理系統。
C、現代化的疫苗倉儲與流通需要系統化的管理系統疫苗行業的儲藏和運輸需要符合國家藥品GSP標準,公司計劃建立佔地7631平米的大型倉儲物流基地,單靠人工的管理已經不能適應公司的物流管理體系,需要依靠先進的ERP信息化管理系統對倉儲物流基地和冷鏈運輸系統進行全過程的GSP質量控制。該系統本著減少環節、加強過程控制的原則,能夠全面支持GSP管理和對異常情況監控管理,進行靈活、簡便的查詢分析,實現業務財務一體化、流重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書407程可選擇,環節可控制的科學管理目標。
D、公司的管理決策需要完善的信息管理系統公司目前的信息系統不太完善,管理層不能在第一時間獲得市場的一線信息,難以作出及時的市場判斷和決策。公司是以銷售為主發展起來的公司,目前的銷售數據需要層層上報,不能隨時獲得;公司向下傳達的目標和任務也需要層層傳達並由相關部門人員監督實施,管理效率將會下降;公司培訓尤其是銷售人員培訓不能通過方便快捷的智能化辦公系統採用視頻會議隨時培訓;公司人員的人力資源管理、績效考核等都需要人工來完成,工作量非常大。所以,從公司管理層決策方面來看,需要儘快建立企業信息化管理系統。
②項目建設目標公司計劃實施企業管理信息化,涵蓋高層管理、研發、生產、採購、財務、質量管理、庫存、營銷各個部門。針對生產研發部門,新項目的實施將藉助ERP系統全面符合GMP規範運作;針對市場部和全國各營銷辦事處,信息化管理系統將使營銷管理與決策更加快捷、系統、高效,更能快速的反應一線公司的信息;針對倉儲物流基地和冷鏈運輸,不僅要結合疫苗流通的GSP標準,同時要實現整個物流系統的信息化;針對質量管理,要將質量管理的標準和流程納入系統;針對高層決策,要能夠及時獲得各部門信息,為高層決策提供依據。
③項目建設內容ERP系統的構建,主要用於實現總公司、子公司、辦事處一體化管理,建立統一的信息化平臺,加強數據整合;構建平臺化的軟體,實現擴展性和靈活應變,滿足企業流程重組需求;建立基於多組織架構的應用系統,滿足企業組織機構的調整的需求;構建個性需求可定製的系統,滿足企業業務管理邊界擴張需求;與現有的軟體系統進行數據和業務流程的整合,將多個系統集成和共存,逐步遷移到統一平臺。
圖表ERP系統應用架構圖重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書4083、項目投資概算本項目計劃使用募集資金投資4,949.25萬元,主要用於營銷網絡(含營銷辦事處、倉儲物流基地、冷鏈運輸系統和企業信息化管理系統)的建設。項目投資具體概算構成詳見下表:
序號項目募集資金投資構成投資金額(萬元)佔比(%)
一基本建設投資4,449.25 89.901營銷辦事處767.50 15.512倉儲物流基地2,100.25 42.443冷鏈系統752.00 15.194 ERP系統829.50 16.76二新增鋪底流動資金500.00 10.10總投資4,949.25 100.00(1)營銷辦事處圖表營銷辦事處建設投資估算表單位:萬元設備名稱單位數量單價合計一、辦公設備687.5桌上型電腦臺25 0.5 12.5重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書409筆記本電腦臺300 0.6 180投影儀臺100 0.75 75傳真機臺25 0.1 2.5印表機臺25 0.2 5複印機臺25 0.5 12.5車輛臺20 20 400二、房屋租賃費用年25 3.2 80合計- - - 767.5(2)倉儲物流基地圖表倉儲物流基地建設費用列表序號項目投資額(萬元)
1建築安裝工程費用1449.892冷藏庫工程費用586.363辦公設備費用64合計- 2,100.25倉儲物流基地建設費用主要包括建築安裝工程費用、冷藏庫工程費用、辦公設備費用三部分:
①建築安裝工程費用圖表建築安裝工程費用列表項目單位面積單價(元)費用(萬元)
一、建築主體費用- - - 992.03建築工程費㎡7631 1300 992.03二、建安費用457.86水㎡7631 40 30.52強弱電㎡7631 160 122.10裝修㎡7631 400 305.24合計- - - 1,449.89②藏庫工程費用圖表冷藏庫工程投資估算總表序號項目費用(萬元)
1製冷系統部分231.282智能控制部分27.603電器系統部分15.20重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書4104工程材料部分64.485隔熱保溫部分159.246安裝及調試費49.787運輸及搬運費3.298稅金19.499溫控、監控、消防系統16.00合計- 586.36③辦公設備費用圖表冷藏庫辦公設備費用列表設備名稱單位數量單價(萬元)合計(萬元)
冷庫專用轉運車輛臺2 15 30電腦臺10 0.5 5傳真機臺1 0.1 0.1印表機臺2 0.2 0.4複印機臺1 0.5 0.5大型冰櫃檯10 0.8 8GSP管理系統套1 20 20合計- - - 64(3)冷鏈運輸系統冷鏈運輸系統計劃共購買47臺冷鏈運輸車,每臺按照16萬計算,共計752萬。
(4)信息化管理系統公司會選取有實力的ERP系統製作公司進行企業信息數據管理系統和辦公智能化系統建設,共計需要829.5萬元。
圖表ERP系投資預算列表費用項目費用(萬元)
軟體費用軟體集團財務管理165許可費用人力資源管理(一期)客戶關係管理協同管理(OA)
軟體疫苗生產GMP許可費用疫苗流通GSP 120(二期)決策分析平臺實施費用第一階段實施費用98第二階段實施費用72重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書411服務費用運行維護費25軟體及實施服務費用小計480共用中間件Apusic應用伺服器專業版20軟體部分資料庫Oracle 10g 35作業系統WIN2003 2.5其它費用硬體與網絡投資292共用軟體及軟硬體費用小計349.5合計829.5萬4、項目實施計劃(1)營銷辦事處建設本項目計劃分三個階段實施完成:
序號任務名稱開始時間完成時間1青島、菏澤、臨沂、南陽、周口、駐馬店、宜昌、衡陽、邵陽、宜賓、南充T+0 T+42北京、上海、深圳、石家莊、寧波、安徽、桂林、黑龍江、江西、福建T+5 T+83徐州、蘇州、汕頭、湛江T+9 T+12(2)信息化管理系統本項目採用"總體規劃、分步實施"的實施策略,分兩個階段實施:第一階段,完成公司財務、人力資源、客戶關係、協同管理(OA)的實施與上線,完成智飛生物管控目標;第二階段,完成疫苗生產管理GMP、疫苗物流及冷鏈運輸GSP、決策分析的實施與上線;在集團管控的基礎上,實現藥品的科研、生產、銷售信息化應用,並通過決策分析平臺的應用,為集團管控提供簡單、易用、體系化的決策指標分析預測平臺。
圖表ERP系統實施進度安排序號任務名稱開始時間完成時間1調研階段T+0 T+32第一階段正式上線T+4 T+93第二階段正式上線T+10 T+15(3)倉儲物流基地建設重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書412倉儲物流基地計劃分五個階段實施完成:
圖表倉儲物流基地建設項目實施進度表序號任務名稱開始時間(月數)完成時間(月數)
1調研階段T+0 T+32工程設計階段T+4 T+93項目備案、環評階段T+10 T+124施工階段T+13 T+205設備安裝及GSP認證階段T+21 T+24(4)冷鏈運輸本項目分三個階段完成:
圖表冷鏈運輸建設項目實施進度表序號任務名稱開始時間完成時間1冷鏈車招標選型階段T+0 T+32冷鏈車生產製造階段T+4 T+83冷鏈車驗收階段T+9 T+125、項目環保情況(1)主要汙染源和汙染物分析本項目只有倉儲物流基地涉及基礎設施建設。該項工程屬於工業建築,通過地下汙水淨化設施將工業汙水處理達標後排入城市管網。
汙水處理。生活汙水最終經過二級生化消毒處理達到排放標準後,排入汙水管網。排放水質標準:SS<30mg/L,CODCR<100mg/L,BOD5<30mg/L,NH3-N<15mg/L,油20mg/L。
垃圾收集。垃圾收集處理方式為袋裝垃圾臨時集中,專人定時收集至區內垃圾收集點。由垃圾車運出場區。
噪聲處理。設備選用低噪聲,設備基礎採用隔震處理,管道與設備接口採用軟接口,並根據需要安裝消聲裝置。管道支架採用彈性支吊架。
(2)環境保護措施方案本工程屬於工業建築,通過地下汙水淨化設施將工業汙水處理達標後排入城市管網。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書413(3)環境影響分析結論本項目建設依據《國家環境保護法》、《重慶市主城區唐家沱組團E、F標準分區(港城工業園區)控制性詳細規劃》,本項目不產生廢氣廢水等汙染物,對環境沒有破壞,符合國家相關環保標準和要求。
6、投資項目組織實施形式及選址情況(1)投資項目組織實施形式本項目由公司總經理親自負責實施,按實施階段分步進行,各副總經理及總監為項目主要成員,明確各部門的職責,分工到位,公司各項管理制度高效執行,貫穿於整個項目運行中。
①營銷辦事處建設公司營銷辦事處建設由公司總經理親自統籌和協調,各大區總經理負責新增辦事處建設,市場部負責協助各辦事處建設工作。
②信息化管理系統本項目由公司副總經理主管負責,成立項目指導委員會,選取有實力的軟體公司實施企業信息化管理系統,各相關部門如採購、生產、銷售、物流、質量、財務、人事等部門經理負責需求提出和實施建議,專業的網絡管理人員負責全程跟蹤監控以及運行後的網絡維護工作。
圖表ERP項目實施組織架構圖重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書414③倉儲物流基地建設本項目由公司副總經理主管負責,其中工程部負責項目方案的監督實施,質管環保部完成冷藏庫設備的選型安裝及調試,負責整個項目施工的環境保護工作。
④冷鏈運輸本項目由公司副總經理主管負責,儲運部負責整個項目的協調和統籌工作,質管環保部負責冷鏈車的選型和驗收工作以及整個項目的環保工作。
(2)投資項目的選址情況本項目涵蓋物流基地建設、冷鏈運輸、營銷網絡建設和企業信息化建設四部分內容,涉及基礎設施建設的主要是倉儲物流基地的建設。
擬建倉儲物流基地位於重慶市江北區港城工業園區,將建成物流基地及其配套設施30,000平方米。
該項目的建設所在地,具備如下條件:
①供水:園區有一座取水能力10萬噸/日的水廠,保證入園企業的生產生活用水。
②排水:園區內採取雨水和汙水分別排放,企業排汙要求經過處理達到排放標準後,集中排入唐家沱汙水處理廠汙水排放主截流管排放。
③供電:根據規劃對園區用電負荷的預測,園區將新建110千伏變電站2座,10伏電力開閉所13座,現已經建成35千伏變電站一座。
④供氣:園區主管網年內將隨五桂路道路建設同步實施建成,由重慶市燃氣集團公司承擔園區內的燃氣管網建設及供應。
⑤通訊:重慶市電信公司將在園區五裡坪南部新建電信交換局一座,光纖電纜與寬帶網同期建設;設計園區內的終期容量為2萬門,數據用戶接入網絡的建設可採用基於HDSL/SDSL技術的FR/DDN專線接入技術和ADSL/VDSL寬帶接入網,以及FTTX+LAN三種解決方案。
目前港城工業園內水、電、氣配套齊全,能滿足該項目的要求。
(五)其他與主營業務相關的營運資金1、營運資金的必要性重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書415公司所屬行業為生物製品行業,該行業的特點是高科技、高風險和高附加值,這種行業特點需要公司具備充足的營運資金做保證,充足的營運資金即是業務發展的基礎,也是抵禦市場競爭風險、應對市場變化的需求,更是市場競爭實力的體現。
隨著近年來公司多年自主研發成果的陸續成熟,迫切需要進行大規模的研發、生產基地的建設,並且公司現有廠房設備急需按照新版GMP認證標準進行技術改造和更新,上述建設均需要大量資金投入,現有的營運資金狀況根本不能滿足需求。
公司制定了"成為我國疫苗行業的龍頭企業"的戰略目標,力爭在未來三年內邁入我國疫苗研發、生產一線企業之列。目前,公司在國內的競爭對手主要包括中生集團、浙江天元、雲南沃森、無錫羅益、葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德和默克等。
相對中生集團、蘭素史克、賽諾菲-巴斯德和默克這些競爭對手而言,公司在生產能力、技術創新和管理水平等方面還存在一定差距,因此迫切需要更充沛的營運資金引進先進生產技術和工藝、更新生產設備、加快新產品和新技術研發、拓展營銷網絡、提升品牌知名度和完善人力資源管理等。另外,未來公司在國內外市場開拓過程中,也可能會遇到一些新的投資和併購機會,擁有充足的營運資金可以避免因資金短缺而失去有利發展機遇,也可以防範因資金短缺而造成財務緊張和經營困難的風險。
2、營運資金的管理運營安排公司已建立募集資金專項存儲制度,募集資金存放於董事會決定的專項帳戶。
公司董事會負責建立健全公司募集資金管理制度,並確保該制度的有效實施。
專戶不得存放非募集資金或用作其他用途。公司將在募集資金到位後一個月內與保薦機構、存放募集資金的商業銀行籤訂三方監管協議,並嚴格執行深圳證券交易所及中國證監會有關募集資金使用的規定。
3、營運資金對公司財務狀況及經營成果的影響營運資金到位後,公司淨資產將大幅增加,公司的財務結構得到進一步優化,風險抵抗能力將不斷增強。此外可以減少綠竹製藥產業化基地和安徽龍科馬技術改造項目的負債融資,降低利息支出和財務費用,提升公司盈利能力。
4、營運資金對提升公司核心競爭力的作用公司將根據業務發展的實際需要,適時投放營運資金,用於加快新產品研發、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書416營銷網絡建設、員工隊伍培訓、先進技術引進、生產設備更新換代等方面,強化公司各方面的基礎能力,從而提升公司的核心競爭力和持續盈利能力。
三、固定資產變化與產能變動的匹配關係本次募集資金項目實施後,將導致公司固定資產較大幅度提高,固定資產的投入與新增產能的匹配關係如下:
項目固定資產帳面原值(萬元)
產能(萬劑)
固定資產增長率產能增長倍率綠竹製藥現狀3,887.57(注1)1000 - -產業化基地33,279.74 4800 8.56 4.8倍安徽龍科馬現狀2,795.46(注1)200 - -龍科馬技改9,863.10 500 3.53 2.5倍【注】:1、"現狀"對應的固定資產帳面原值為公司2009年年初數和年末數的平均數。
根據上表數據顯示,本次募集資金的各擴建項目預計未來的固定資產增長率均高於未來產能增長率,主要原因如下:
1、項目設計標準更高本次募投項目系按WHO和國家新版GMP標準進行設計,設計標準更高,同時加大了節能、環保和職業安全等配套投資,為公司長遠發展奠定了堅實的基礎。
2、本次募集資金項目工程量較大,其土建與安裝工程造價大幅提高綠竹製藥現有生產車間為一層鋼結構建築,建築面積為5,700平方米,面積較小,已經無法滿足大規模擴產的需要,本次募投項目擬建設一座生產大樓,為5層鋼筋混凝土建築,單層面積為3,375平方米,地上面積總和為16,875平方米,加地下室後總建築面積20,250平方米,生產大樓的建築面積是現有車間的3.6倍,導致工程造價大幅提高。另外,為了使現有兩個產品的生產質量達到WHO和國家新版GMP的標準,產業化基地的建設還包括對現有生產車間的技術改造,由此導致土建和安裝工程的造價大幅提高。
安徽龍科馬現有生產車間為一層鋼結構建築,建築面積為1,260平方米,本次募投技改項目擬建設2層鋼筋混凝土生產車間,建築面積為3,036平方米,生產車間的建築面積是現有車間的2.4倍,導致工程造價大幅提高。
3、新增設備更先進,有助於產品質量保持連續穩定,並得到改善和提高重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書417本次募投項目中關鍵工藝選用的設備(包括對現有生產設備的更新)技術更先進、質量更高,還建立了生產全過程的監控系統,有利於嚴格控制生產工藝參數、減輕操作人員勞動負荷、更好地實現生產過程的可控性和重現性,穩定及提高產品質量。
4、物價因素導致設備和土建安裝價格上漲綠竹製藥和安徽龍科馬成立的時間較早,主要生產設備基本為國產設備,在當時的採購價格較低,另外,生產車間在當時的土建安裝成本也處於較低水平,上述固定資產經不斷投入和更新陸續達到現階段存續狀態,整體造價相對較低。近年來,受物價上漲等因素的影響,擬新購置設備和土建安裝成本的價格水平均有不同程度的提高。
四、募集資金運用對財務狀況及經營成果的影響本次募集資金的成功運用將大幅度提高本公司的產品生產能力、銷售能力和新產品開發能力,強化主營業務,拓展發展空間,極大地提高本公司的綜合競爭實力和抗風險能力。募集資金的運用對本公司主要財務狀況及經營成果的影響如下:
(一)本次募集資金運用對財務狀況的影響本次募集資金到位後,公司的營運資金、經營規模和實力將大幅增加,增強公司持續融資能力和抗風險能力;公司的淨資產及每股淨資產均將大幅增長,每股淨資產的大幅增加將使公司股票的內在價值顯著提高,公司的股本擴張能力進一步增強,為公司進一步發展創造了良好條件。
(二)本次募集資金運用對經營成果的影響1、新增固定資產折舊、研發支出對發行人未來經營成果的影響項目投產後,新增折舊測算表如下:
單位:萬元項目名稱房屋建築設備投入無形及遞延資產合計新增額年折舊新增額年折舊新增額年攤銷新增額年折舊攤銷產業化基地項目16,168.50 768.00 17,111.24 1,625.57 - - 33,279.74 2,393.57龍科馬技改項目1,821.60 86.53 8,041.50 763.94 - - 9,863.10 850.47重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書418研發中心3,789.00 179.98 1,870.50 177.70 2,000.00 200.00 7,659.50 557.68倉儲物流基地及營銷網絡項目1,449.89 68.87 2,089.86 198.54 829.50 82.95 4,369.25 350.36合計23,228.99 1,103.38 29,113.10 2,765.74 2,829.50 282.95 55,171.59 4,152.07本次募集資金項目共增加固定資產、無形資產及遞延資產55,171.59萬元,項目建成完工後預計每年新增折舊攤銷費用4,152.07萬元。其中,符合GMP標準的房屋建築投資23,228.99萬元,按直線法20年計提折舊,殘值率5%,新增年折舊1,103.38萬元;新增配套設備29,113.10萬元,按照直線法分10年計提折舊,殘值率5%,新增年折舊2,829.50萬元;新增ERP系統,試驗、測試、鑑定費用及臨床試驗費等研發支出新增的無形及遞延資產為2,829.50萬元,按10年攤銷,年攤銷282.95萬元。
公司每年4,152.07萬元的折舊與攤銷費用,相對於報告期內公司經營業績的高速增長及公司未來寬廣的成長空間,募集資金投資項目新增固定資產折舊及攤銷對未來經營成果影響較小。
2、募集資金項目投產後對發行人未來經營成果的影響項目綠竹製藥安徽龍科馬合計增量平均銷售收入53,650.00 18,683.33 72,333.33增量平均銷售成本4,296.57 2,640.83 6,937.40增量利潤總額28,644.53 5,830.33 34,474.86增量淨利潤24,347.85 4,956.00 29,303.85本次募集資金項目建成達產之後,將年均新增銷售收入72,333.33萬元,淨利潤29,303.85萬元,扣除研發中心和物流中心的折舊與攤銷後,年均新增淨利潤28,395.81萬元。
3、對淨資產收益率的影響本次募集資金到位後,由於淨資產的迅速擴張,短期內本公司的淨資產收益率將有所降低。但從中長期來看,本次募集資金投資項目符合公司發展規劃,均具有良好的盈利前景,隨著各項目的建成達產,公司的營業收入與利潤水平將大幅增長,盈利能力將大幅提高,公司的淨資產收益率也有望進一步提高。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書419第十二節未來發展與規劃發行人聲明:公司在上市後將通過定期報告持續公告本節所描述規劃的實施和目標實現情況。
一、發行人未來三年的發展目標和發展規劃(一)發行人未來三年的發展目標本公司將秉承"以人為本,精益求精"的企業宗旨,恪守"為人類醫藥衛生事業服務"的企業信念,堅持"社會效益第一,經濟效益第二",創新為本,以提高人民群眾的身體素質為己任,力爭向社會提供質優價廉的疫苗產品。
公司堅持以市場為導向,以質量為根本,以效益為目標,以技術創新、制度創新、管理創新為手段,不斷優化產品結構和技術結構,充分利用自身的研發、營銷、品牌及人才優勢,逐步形成系列化、集約化、現代化的經營格局,力爭在未來三年內邁入我國疫苗研發、生產一線企業之列,打好成為行業龍頭企業的基礎。
未來三年,公司將緊緊圍繞"成為我國疫苗行業的龍頭企業"的戰略目標,繼續以創造最佳社會、經濟效益為中心,不斷提升公司的核心競爭力和品牌價值,確保銷售收入的持續快速增長,努力實現股東價值最大化。未來三年內公司將立足疫苗主業,加大市場推廣力度,鞏固和提升現有產品的市場地位;加快募集資金投資項目的建設,確保新產品的市場銷售;不斷增加研發投入提升公司的技術水平,加強營銷網絡的建設,鞏固和提升公司的研發和營銷優勢。
(二)發行人未來三年的發展規劃公司自創立以來,一直堅持以自主創新求成長,以成長促自主創新的企業發展戰略,持續進行技術創新,不斷開發出技術成熟、適銷對路的高技術疫苗產品,贏得了市場和客戶,取得了突出的社會效益和經濟效益。為保障未來3年發展目標的順利實現,公司制定了增強公司的成長性、增進公司自主創新能力和提升公司核心競爭優勢的各項具體業務發展措施:
1、以增強成長性為目標的業務發展規劃公司將圍繞自主和代理兩大業務方向,以疫苗流通領域的改革和國內疫苗市場重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書420快速增長為契機,持續加大研發投入,推出更多擁有自主智慧財產權的疫苗產品,同時不斷完善專業化推廣為核心的營銷模式,提高市場佔有率,力爭在未來三年內躋身我國疫苗行業一線企業之列。
(1)自主業務①流行性腦脊髓膜炎疫苗流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎雙球菌感染腦膜或腦脊髓膜引起的呼吸道傳染病,流行地域極廣,病死率高達百分之五至十,並會引起腦部損傷而造成耳聾、智力低下等後遺症,是一種嚴重危害兒童健康的傳染病。目前我國每年大約發病三千例,死亡近二百例,給國家和患者家庭造成了沉重的經濟和社會負擔。未來三年,公司將建成年產各1200萬劑的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗等流腦疫苗產品的疫苗產業化基地,使產品向系列化發展,公司將成為國內規模最大、品種最齊全的流腦類疫苗製造供應商,將進一步豐富公司產品結構,提高盈利水平,滿足我國廣大人民群眾的生命健康需要。新項目達產後,公司預計將在2013年實現流腦疫苗新增銷售收入2億元以上,在國內流腦疫苗生產企業中位居前列。
②Hib疫苗b型流感嗜血桿菌已成為我國兒童呼吸道的首位致病菌,被感染後即使得到適當的治療,仍會有3%-25%的患兒死亡,而倖存者中有30%-50%會留下終生殘疾後遺症,如耳聾、學習障礙和運動障礙。目前我國Hib疫苗目前供應能力有限且未來市場前景看好,在未來三年,通過Hib疫苗新建項目,使公司形成年產1,200萬劑的Hib疫苗的生產量。達產後,公司將利用現有疫苗的營銷網絡和營銷經驗,迅速擴大在國內Hib疫苗的市場份額,力爭在2013年新增銷售收入1.6億元以上,實現Hib疫苗市場佔有率位居全國前列。
③微卡隨著全球範圍內的空氣汙染和環境惡化,哮喘的發病率和死亡率呈現逐年上升態勢。注射用母牛分枝桿菌是雙向免疫調節劑,具備一般藥物不具有的雙向免疫的優點,輔助治療結核病的療效和安全性好。公司前期研發證明,該產品對哮喘病等疾病的治療效果非常好,能夠有效治療或輔助治療結核病和哮喘病等重大疾病,具重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書421有重大社會意義。在未來三年,通過注射用母牛分枝桿菌技改項目,使公司形成年產500萬劑的注射用母牛分枝桿菌生產量。公司將充分利用自身強大的營銷網絡優勢,力爭在2012年新增銷售收入1.2億元,保持注射用母牛分枝桿菌市場規模的穩步增長。
(2)代理業務代理業務打市場,公司依託我國龐大的人口和市場需求,通過代理業務培育和發展了客戶和市場,短時間內完成了企業初創階段的初始資本和市場積累,做大了市場規模,代理業務為企業發展提供了穩定的利潤來源,增強企業抗風險能力。代理擴展了公司生產力量的外延,降低了大規模生產線建設可能導致的投資風險,同時還有利於豐富公司的產品線。今後三年,公司將充分利用自身強大的營銷系統,繼續開展代理業務,選擇適銷對路的2-3個疫苗產品,力爭在2012年新增代理業務收入2億元,為公司提供更多利潤來源,代理將與自主產品長期共存、協同發展。代理業務的具體發展規劃詳見本招股意向書"第六節業務與技術"之"四、發行人主營業務的具體情況"之"(四)發行人代理業務的情況"之"6、公司代理業務的穩定性與連續性的說明"之"(2)公司代理銷售業務的未來發展前景及相關規劃"。
公司將憑藉多年經營起來的強大的市場營銷體系,跟蹤我國生物疫苗市場的供需變動狀況和各種疫苗產品的地域、季節需求特點及變動規律,把握各種傳染疾病的流行趨勢和規律,適時增加新的疫苗品種,為人民大眾提供更多價廉物美的疫苗品種,提高人民大眾的身體健康水平,為股東創造更多的價值。
(3)國際化經營戰略公司將積極申請WHO預認證,力爭成為國內通過WHO認證的首批企業,積極實現產品出口,成為全球認可的疫苗產業中的一員。
通過上述業務發展規劃,公司將在未來三年裡保持營業收入持續快速增長,力爭在未來三年內成為我國疫苗行業的龍頭企業。
2、以增進自主創新能力為目標的業務發展規劃(1)引進高水平研發人才,打造一流的研發梯隊公司將繼續積極引進有豐富研發經驗的疫苗領域專家,引進國內病毒、細胞、重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書422生產工藝等方面的頂尖技術人才,形成高起點、高水準的研發能力。公司計劃在未來3年再招聘10名左右生物疫苗行業一流的專家研究人員,同時大力培養自身的技術人員隊伍,不斷完善人才選拔、培養機制,將有培養前途的核心研發人員通過與國內知名的高校、研究所聯合培養提高現有技術人員的研發能力。公司還計劃每年從國內一流的高等院校招募具有培養潛力的本科、碩士和博士應屆畢業生約30名,為公司的持續技術創新補充新鮮血液。通過採取措施保持上述研究機構、研究人員從事技術創新能力的活力,使之成為確保公司持續自主創新的"技術引擎"。
(2)打造國內領先的技術平臺,前瞻性地部署疫苗產品的研發規劃公司計劃將公司疫苗研發中心打造成為國內領先的技術平臺,進行細菌性疫苗和病毒性疫苗的研究,並以此對現有產品進行工藝升級,提高產品質量和生產效率。
公司將密切跟蹤疫苗行業的發展態勢,找準市場的需求點,結合自身產品特點和研究能力,科學統籌和部署研發規劃。
在未來5年時間裡,研發中心在研的多個項目中,預計2個疫苗品種將獲得藥品批准文號並能夠批量生產和上市銷售;4個疫苗品種將完成3期臨床並申報藥品批准文號;2個疫苗品種將獲得臨床試驗批件並完成3期臨床;6個疫苗品種將獲得臨床批件並完成2期臨床;2個疫苗品種將獲得臨床批覆。另外,公司還將根據生物製藥行業的發展動態,適時新增3-5項研發項目,保持公司研發產品不斷向前推進,增強公司核心競爭力。研發中心未來5年內項目發展規劃列表如下:
項目名稱2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗項目啟動-獲得臨床批覆完成Ⅰ、Ⅱ期臨床申請Ⅲ期臨床完成Ⅲ期臨床取得藥品批准文號批量生產批量生產批量生產ABC腦膜炎球菌疫苗- - -項目啟動臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ、Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床申報文號A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗- -項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ、Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床申報文號13價肺炎結合疫苗- -項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ、Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床申報文號水痘疫苗- - -項目啟動臨床前申報臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申報文號取得藥品批准批量生產重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書423臨床文號傷寒-副傷寒外膜蛋白疫苗-項目啟動臨床前臨床前臨床前臨床前申報臨床Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床細菌性痢疾結合疫苗- - - -項目啟動申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ、Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床流感病毒裂解疫苗項目啟動,申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ、Ⅱ、期臨床Ⅲ期臨床申報文號新型結核病疫苗- -項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床人乳頭瘤病毒疫苗- -項目啟動臨床前臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床初免-加強型結核疫苗- -項目啟動臨床前臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床治療用B肝疫苗基礎實驗研究- -項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎實驗研究(體內診斷試劑)- -項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床混合型B型肝炎治療性疫苗- - - -項目啟動臨床前臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆手足口病疫苗- - - -項目啟動臨床前申報臨床獲得臨床批覆Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床人戊型肝炎病毒的表達研究項目啟動臨床前臨床前申報臨床獲得臨床批覆(3)努力完善鼓勵自主創新的激勵約束機制,充分調動研發人員的積極性公司將努力搭建一個有助於研發人員成長的良性競爭平臺,進一步完善有助於充分發揮研發人員積極性的激勵約束機制,實現優勝劣汰,能者上、庸者下,努力營造能夠吸引和留住人才的環境氛圍,讓業績突出的員工得到相應的回報,保持研發隊伍的穩定。公司將綜合運用目標激勵、薪酬激勵、尊重信任激勵、培訓激勵、工作激勵、職業發展激勵等各種激勵措施,鼓勵產品和技術創新,鼓勵智慧財產權保護和專利申請,對表現突出的創新型人才破格提拔,使公司對研發人員保持持續的重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書424凝聚力和向心力,增強核心技術人才隊伍對公司的歸屬感。
通過實施上述自主創新規劃,保持公司在疫苗行業的領先優勢,為實現公司長遠發展戰略目標提供持續、強大的保障。
3、為提升公司核心競爭力的其他規劃(1)加強市場開發與營銷網絡建設規劃①加強營銷隊伍的建設,鞏固和提升營銷網絡本公司的一個核心競爭優勢在於強大的營銷網絡,只有強大的營銷網絡才能把產品及時變成商品,公司目前已經建立了專業的疫苗市場銷售團隊及疫苗銷售網絡,具備較好的疫苗經營軟、硬體設施。現有銷售人員366人,覆蓋30個省(自治區、直轄市),300多個地市,2300多個縣區,12000多個鄉鎮。
公司未來計劃將辦事處從現有的22個增加至47個,由省一級擴展到重點地市一級;覆蓋廣度上向大城市和西部地區擴張,深度上向現有基礎較好市場的二、三級城市擴展,擴大目標疾控中心的數量,提高產品的覆蓋率。營銷團隊人員配置將由現有的366人增加至496人;在全國30個省由現有的平均約330萬人配備一名業務經理,達到平均約230萬人配備一名業務經理。
②加強市場調研公司將通過信息化系統的建設,進一步改進市場信息收集和分析系統,建立並加強與市場研究機構的聯繫,提高市場調研、預測能力,指導公司產品生產及技術開發,依據市場需求建立合理的生產結構和布局,為實行差異化的市場營銷策略提供支持依據。
③適時開拓國際市場積極搜集國際市場信息,掌握國際市場動態,加強與國外先進企業的合作,適時開拓國際市場。條件成熟時,在主要的海外市場設立辦事處。
(2)人力資源發展規劃人才是公司實現自主研發發展戰略的第一要素。高素質的、符合公司戰略需求的人力資源是公司實現快速、可持續發展的第一要素。隨著公司業務規模的不斷擴大和募集資金投資項目的建設,公司將有計劃、有重點的引進和培養高水平的研發重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書425人才和行業經驗豐富的營銷與經營管理人才。公司將緊扣吸引、培養、使用、激勵人才等關鍵環節,通過制定有競爭力的薪酬與福利政策、科學完善的考評與激勵機制,不斷優化人才結構,提升人才素質,努力形成專業齊全、梯次合理、相對穩定的人才隊伍。同時,公司將通過加強培訓與企業文化建設,提高企業凝聚力和員工的企業認同感。
(3)完善公司治理規劃公司將利用股票發行上市的契機,深化公司治理和管理體制改革,嚴格按照《公司法》、《證券法》等法律法規的要求,提高公司治理水平,推進現代企業制度建設,規範股東大會、董事會、監事會、高級管理層的職權範圍及議事規則,充分發揮董事會、監事會及各專門委員會的作用,形成各司其職、相互制約、規範運作的法人治理結構;實現重大投資決策的科學化、制度化;加強信息披露工作,提高公司運作的透明度,在完善現有法人治理結構的同時,提高公司運營效率。
(4)收購兼併計劃從整體上看,我國二類疫苗市場集中程度不高,公司將根據發展戰略,以增強中長期競爭優勢為目的,積極尋求在二類疫苗市場的穩步擴張,並在時機、條件和對象成熟的前提下進行適度的收購兼併,使公司產生更大的規模效應,提升自身競爭實力。
(5)再融資規劃較強的融資能力是公司業務發展的重要保障,公司將根據不同發展階段的需要,不斷拓展新的融資渠道,優化資本結構,降低籌資成本。以本次股票公開發行為契機,在重點做好募集資金投資項目建設的同時,利用資本市場直接融資的功能,為公司長遠發展提供資金支持。加強資本運作力度,提高資金使用率,分階段、低成本的籌集短期流動資金和長期資本,保持穩健的資產負債結構,支持公司持續、穩定、健康發展,實現股東價值最大化。
(6)信息化建設規劃按照公司的信息化建設規劃,2011年完成公司的辦公自動化協同系統和視頻會議系統建設,適時啟動ERP系統建設,從而優化資源配置,降低成本,提高企業的經濟效益以及經營和管理水平,提高企業的快速響應能力和綜合競爭能力,最終形重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書426成統一規範的信息技術平臺。
二、募集資金運用對發行人未來發展、增強成長性和自主創新方面的影響分析(一)募集資金運用有利於實現未來發展目標本次募集資金的運用對於公司實現戰略目標具有重要的作用,主要體現在:
1、本次募集資金將為公司的近期業務發展提供資金保障,同時利用資本市場融資渠道,為公司的持續擴張提供更廣泛的資金來源;為公司建立了與資本市場對接的通道,豐富了公司的融資渠道;有利於現有業務、市場經營、生產規模方面的擴張;2、本次發行將極大地增強本公司對優秀人才的吸引力,提高公司的人才競爭優勢,實現產品和技術的升級換代,保持產品和技術國內領先,實現與國際接軌,增強國際競爭力;3、本次發行成功,將極大提高公司知名度和社會影響力,有利於公司樹立品牌形象,另外,還將推動公司進一步完善法人治理結構、提高管理水平。
綜上,隨著募集資金運用項目的順利實施,公司將獲得良好的成長性,自主創新能力將得到大大提升,將進一步增強公司的核心競爭實力,有利於公司力爭在未來三年內邁入我國疫苗研發、生產一線企業之列,打好成為我國疫苗行業的龍頭企業的基礎。
(二)募集資金運用對發行人成長性的影響1、本次募集資金投資項目產業化基地建設完成後,公司將擁有滿足生產需要的專業生產線和技術保障體系,這些生產線的建成,在提升公司產品質量的同時,為公司自主產品進一步擴大產能和豐富產品系列奠定了基礎,更好地滿足市場的需求。
2、本次募集資金用於拓展市場營銷網絡,將增強公司對目標市場的跟蹤能力和為用戶提供及時服務的能力,為擴大公司產品的銷售領域和銷量提供了重要保障。
3、本次募集資金用於建立研發中心,將為公司產品的技術升級提供技術來源,保證公司的核心技術在國內外同類產品中的領先地位。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書4274、本次募集資金到位後將大幅增加公司的淨資產,增強公司的整體抗風險能力。
隨著募集資金運用項目陸續產生效益,公司銷售收入和利潤水平將大幅提高,使公司盈利能力不斷增強,淨資產收益率不斷提高。
上述目標的實現,將進一步擴大公司的市場規模、提高市場佔有率、實現現有研發成果的科技轉換速度和市場推廣效率等,為公司未來的進一步成長奠定了堅實基礎。
(三)募集資金運用對發行人自主創新的影響1、增強公司的研發實力,建立高水平共用研發平臺智飛生物研發中心採用國際先進的實驗設備,搭建研發共用技術平臺,並建設符合國家新版GMP標準的細菌性疫苗和病毒性疫苗研發中試車間。該項目的完成將進一步提高研發水平和效率、縮短新產品研發時間、降低研發成本、加強核心技術的保密、豐富技術和產品的創新手段、提高和激發研發人員的創新熱情,對穩定和吸引創新人才產生聚集效應,是公司研發水平立足長遠發展的必然選擇。
2、加快科研成果轉換速度,不斷推出新產品公司始終堅持"以市場為導向、企業為主體、產學研相結合的產業技術創新"研發戰略,採取自主研發與合作開發相結合的方式,對新產品和新工藝進行產業化開發。公司將通過對國內外生物疫苗行業發展趨勢的把握、各種傳染疾病的流行趨勢和規律的分析、市場需求的轉換,以及對新技術和新工藝在疫苗領域應用的研究,不斷開發出新型疫苗產品來延伸公司的產品線。本次募集資金投資項目的順利實施,將進一步加快公司成熟技術成果的轉化速度,為本公司核心產品保持技術領先、獲得持續的創新能力打下堅實的基礎。
三、發行人實施上述規劃所依據的假設條件和面臨的主要困難(一)本公司擬定上述業務發展規劃所依據的假設條件1、本次股票發行能夠順利完成並募集預期的資金;2、募集資金投資項目能按計劃組織實施並如期完工;3、公司所處的生物製藥行業正常發展,國家關於生物製藥行業的管理政策未發重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書428生重大變化,沒有出現重大的市場突變情形;4、公司經營所遵循的現行法律、法規及國家有關行業政策無重大變化;5、國家宏觀政治、經濟和社會環境處於正常的發展狀態,沒有對公司發展產生重大影響的不可抗力因素出現。
(二)發行人面臨的主要困難1、高層次人才短缺問題人才是限制公司發展的核心要素。人才的短缺主要體現在人才的數量和結構方面,公司對高水平研發、營銷、管理人才的需求將隨著企業發展而愈發迫切。雖然公司已在前期引進並儲備了大量高素質人才,但數量上可能還無法滿足今後公司進一步發展的需要。隨著本公司業務的持續發展和規模的不斷擴大,對於各種優秀人才的需求將日趨強烈,如何吸引和培養人才將成為本公司發展面臨的主要問題。2、資金瓶頸問題生物製藥行業是典型的資本密集型行業,資金是制約企業發展的關鍵因素。目前公司的產業化基地建設、規模化生產、技術創新、新產品開發等均需要大量的資金,但是由於公司規模較小依靠自身積累難以在較短的時期內實現規模的快速擴張。
加大銀行融資除受自身條件限制外,還將增大經營的壓力和風險,因此急需拓展新的融資渠道。
四、發展規劃與現有業務的關係公司現有業務是發展規劃實施的基礎,發展規劃是現有業務的延伸與拓展,是在現有運營業務上擴大規模,增加產品種類、拓展運營領域。
(一)現有業務是業務發展規劃實施的基礎上述業務發展規劃主要是在現有業務和現有技術儲備的基礎上,發揮自身的資源優勢和技術優勢,加強現有業務基礎設施建設,通過不斷的原始創新、集成創新和合作創新,完善和豐富現有產品體系,增強業務深度,延伸業務應用領域,降低成本、形成規模,提高公司經營及管理總體水平,全面提高公司現有業務的整體競爭優勢。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書429(二)業務發展規劃是現有業務的進一步提升公司的業務發展規劃是在現有主營業務的基礎上,按照公司的發展戰略和目標制定的,是現有業務的進一步深化和更大範圍的拓展;技術創新規劃、業務發展規劃、市場開發與營銷網絡建設規劃、人力資源發展規劃、完善公司治理規劃和信息化建設規劃都將促進現有業務在技術水平、服務質量、銷售品種和銷售收入的大幅提高。公司現有業務是編制發展規劃的基礎和前提,發展規劃是對現有業務的充實和提高,是對公司現有產品、技術、市場、管理、人才等方面的升級,是公司實現可持續發展的必由之路。
重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書430第十三節其他重要事項一、正在履行的重大合同(一)租賃合同2009年1月1日,綠竹製藥與綠竹技術籤訂《廠房租賃合同》,綠竹技術將位於北京市通州工業開發區廣通街3號的生產車間和相關配套設備(房產證號:京房權證通字第0512021號)租賃給綠竹製藥使用,租賃總面積為1,048.50平方米,租賃期限為10年,即從2009年1月1日起至2018年12月31日止,每年租金為176.97萬元。
(二)採購(代理)合同1、2005年10月13日,重慶智仁與蘭州所籤訂無固定期限的《全面合作意向書》,協議約定重慶智仁為蘭州所b型流感嗜血桿菌結合疫苗產品全國銷售推廣代理人,自該協議籤字之日起,蘭州所不再指定其他單位或個人作為上述產品的銷售推廣人。
該協議所定的具體產品、數量、價格等內容,詳見購銷協議。同時約定,蘭州所如有其他產品需要以全國代理的形式進行銷售推廣,重慶智仁享有優先代理權。在該協議執行期內,雙方均不得隨意變更或解除協議。
2、2005年12月26日,重慶智仁與蘭州所籤訂《b型流感嗜血桿菌結合疫苗總代理協議書》,協議約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品全國銷售推廣代理,且在合同存續期內重慶智仁不得代理銷售其他企業與蘭州所相競爭的同類產品。該協議執行期間為2006年1月1日至2010年12月31日。
3、2007年2月7日,重慶智仁與蘭州所籤訂《市場長期合作協議》,協議約定重慶智仁為蘭州所Hib疫苗產品全國獨家代理銷售商,該協議執行期間為2007年1月1日至2015年12月31日。協議同時約定,在合同存續期內,重慶智仁不得代理銷售其他企業與蘭州所相競爭的同類產品。
4、2010年,重慶智仁與蘭州所籤署了《備忘錄》,雙方在《備忘錄》中約定了之前籤訂的《市場長期合作協議》及《全面合作意向書》中的"其他企業"的具體含義是指智飛生物及其控股子公司以外的其他企業,並且約定如果智飛生物及其控股子公司自主生產Hib疫苗,智飛生物及其控股子公司將採取不同的經營定位,在重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書431價格、消費人群、銷售區域方面施行錯位經營。同時,重慶智仁將根據該自產產品上市前三年的年均代理蘭州所HIB疫苗銷售量與蘭州所協商確定代理銷售蘭州所Hib疫苗的年保底銷售數量,每年保持適度增長,市場覆蓋面不少於2009年。
5、2009年9月30日,重慶智仁與蘭州所籤訂《購銷協議》,協議約定公司為其b型流感嗜血桿菌結合疫苗產品在全國的銷售、推廣總代理,期限2010年1月1日-2010年12月31日;協議期內總銷量應達到1,000萬支。
6、2006年11月17日,智飛生物與浙江普康籤訂《長期戰略合作協議書》,雙方約定公司為浙江普康自主研製的各類疫苗製品的全國銷售總代理,自協議籤定之日起,浙江普康不得向中國國內任何第三方供應該自主研發的疫苗製品,也不再指定任何第三方代理銷售其疫苗製品;公司亦不得代理銷售(中國國內)與浙江普康同類的其他廠商的疫苗製品。合作期限為長期,在長期戰略合作協議書基礎上,合作雙方就具體產品另行籤訂特定疫苗總代理協議。
7、2010年1月7日,公司與浙江普康籤訂《凍幹A型肝炎減毒活疫苗銷售總代理協議》,協議約定公司為其凍幹A型肝炎減毒活疫苗產品在全國的銷售、推廣總代理,期限2010年1月1日-2012年12月31日;協議期間每年基礎銷量為400萬支(含免疫規劃一類疫苗)。
(三)研發合同序號項目名稱合作方(乙方)有效期限籤約方合同金額有關智慧財產權約定技術保密措施1 HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗基礎試驗研究中國藥品生物製品標準化研究中心2009.07.01-2014.07.01安徽龍科馬400萬元研究成果歸雙方共同所有,龍科馬享有獨家專利使用權技術成果和專利產業化產生的收益歸安徽龍科馬乙方保證相關疫苗的詳細研究資料在專利申請前不對國內外任何組織或個人洩漏;因乙方洩露該技術秘密給甲方造成經濟損失的,乙方應退回甲方支付的全部金額。若因甲方籤訂合同後洩露該技術秘密給乙方造成損失的,所付款不予返還2初免-加強型結核疫苗的基礎試驗研究2009.07.01-2011.07.01300萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意後方可實施3結核疫苗基礎試驗研究2009.07.01-2011.07.01650萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意後方可實施重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書432序號項目名稱合作方(乙方)有效期限籤約方合同金額有關智慧財產權約定技術保密措施4治療用B肝疫苗基礎試驗研究2009.07.01-2010.12.31650萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意5重組結核桿菌CFP10-ESAT6融合蛋白基礎試驗研究2009.12.01-2010.12.31400萬元雙方共同申報國家專利;安徽龍科馬享有獨家專利使用權,如發生專利權或技術秘密轉讓,須經雙方協商同意6混合型B型肝炎治療性疫苗解放軍第302醫院2009.11.05日起5年綠竹製藥1850萬元雙方共同申報國家專利、手足口病疫苗技術成果和專利產業化產生的收益歸北京綠竹;綠竹製藥擁有混合型B型肝炎治療性疫苗獨家使用權雙方保證項目的詳細研究資料在專利申請前不對國內外任何組織或歸個人洩露;因乙方洩露該技術秘密給甲方造成經濟損失的,乙方應退回甲方支付的全部金額。若因甲方於籤訂合同後洩露該技術秘密給乙方造成損失的,所付款不予返還7手足口病疫苗8人戊型肝炎病毒的表達研究香港科大研究開發有限公司2010.6.1日起5年2500萬元履行本合同所產生的技術成果申請專利的權利歸綠竹製藥所有,取得專利的專利權人為綠竹製藥,香港科大的項目負責人則作為專利發明人;技術成果的使用權歸綠竹製藥所有;任何一方有權利用本合同項目所得的技術成果,進行後續改進,由此產生的具有實質性或創造性技術進步特徵的新的技術成果,歸綠竹製藥所有;未經另一方事先書面同意,任何一方無權向任何第三方轉讓於履行本合同所產生的專利、專有技術、升級技術、產品生產權或升級產品在執行本合同過程中,雙方都必須向第三方保密本項目所涉及到的所有內容。雙方參與本項目或接觸本項目內容的人員不得以任何方式向雙方單位以外的任何人員洩漏於履行本合同所產生的技術情報和資料,也不得以任何方式向雙方單位非從事本項目人員洩露。如發生洩密,洩密方需承擔由於洩密產生的一切責任重慶智飛生物製品股份有限公司招股意向書433二、發行人對外擔保情況截至本招股意向書籤署日,公司未向任何企業或關聯方提供擔保。
三、發行人的重大訴訟或仲裁事項截至本招股意向書籤署日,公司不存在對財務狀況、經營成果、聲譽、業務活動、未來前景等可能產生較大影響的尚未了結或可以預見的重大訴訟或仲裁事項。
四、發行人關聯方的重大訴訟或仲裁事項截至本招股意向書籤署日,公司不存在控股股東或實際控制人、控股子公司、董事、監事、高級管理人員和其他核心人員作為一方當事人的尚未了結或可以預見的重大訴訟或仲裁事項。
公司控股股東、實際控制人最近三年內不存在重大違法行為。
五、發行人的董事、監事、高級管理人員和其他核心人員涉及刑事訴訟的情況截至本招股意向書籤署日,公司的董事、監事、高級管理人員和其他核心人員不存在涉及刑事訴訟的情況。
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