劍指羅氏王牌生物製劑Avastin(安維汀)!邁蘭/百康MYL-1402(貝伐...

2021-01-07 生物谷

2020年03月12日/

生物谷

BIOON/--邁蘭（Mylan）與合作夥伴印度生物製藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已受理邁蘭提交的貝伐單抗

生物仿製藥

MYL-1402O的生物製品許可申請（BLA）。該申請將通過351(k)途徑進行審查，

生物仿製藥

用戶收費法（BsUFA）目標日期為2020年12月27日。


MYL-1402O是羅氏王牌生物製劑Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的

生物仿製藥

。此次BLA，尋求批准MYL-1402O用於：（1）聯合氟尿嘧啶化療一線和二線治療轉移性結直腸癌；（2）一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）；（3）復發性膠質母細胞瘤；（4）聯合幹擾素α治療轉移性腎細胞癌（RCC）；（5）治療持續性、復發性、轉移性宮頸癌。


如果獲得批准，MYL-1402O將成為邁蘭和百康合作產品組合中在美國獲得批准治療癌症的第三個

生物仿製藥

，該產品現在已在印度和其他發展中市場上市。


此次BLA基於一項全球性隨機、雙盲III期

臨床試驗

的數據。該研究共入組了671例

診斷

為IV期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。研究中，符合資格的患者隨機接受MYL-1402O或Avastin，並聯用卡鉑和紫杉醇治療6個療程（18周）。之後，患者繼續接受MYL-1402O或Avastin單藥治療直至第42周。


結果顯示，在第18周，研究達到了主要終點：最佳客觀緩解率（ORR）比率的90%置信區間在預先指定的等效範圍內，包括免疫原性在內的安全性與Avastin相似。

目前，邁蘭和百康正在為全球市場共同開發多達11種生物產品。在美國，雙方推出的首個生物仿製藥是Fulphila（pegfilgrastim-jmdb，培非格司亭），該藥於2018年6月獲得批准，是安進重磅「升白」藥物Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首個

生物仿製藥

。


2019年12月，雙方在美國推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏另一款王牌生物製劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿製藥。Ogivri於2017年12月獲得美國

FDA

批准，是該機構批准的首個曲妥珠單抗

生物仿製藥

，被批准用於Herceptin的全部適應症，包括治療HER2過表達的

乳腺癌

和轉移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）。


根據

FDA

生物仿製藥資料庫，截至目前，共有26個

生物仿製藥

獲得了

FDA

批准，其中9個針對羅氏三大王牌生物製劑：安維汀（2個）、赫賽汀（5個）、美羅華（2個）。（生物谷Bioon.com）


原文出處：U.S.

FDA

Accepts Biologics License

app

lication (BLA) for Mylan and Biocon's Proposed Biosimilar Bevacizumab for Review

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