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III期臨床試驗證明:先聲藥業先必新可顯著降低AIS引發的腦神經損傷
隨著社會老齡化進程的加快,居民不健康生活方式的流行,我國腦卒中的疾病負擔呈爆發式增長態勢。根據2019年《中國腦卒中防治報告》,我國40歲以上人群中現患和曾患腦卒中人數超過1300萬,每年190餘萬人因為腦卒中死亡[1]。缺血性腦卒中是我國最常見的卒中類型,佔比達81.9%[2]。而先聲藥業先必新的正式上市,給這類患者帶來新的希望。
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先聲藥業自主研發的腦血管病領域1類創新藥先必新(R)成功獲批上市
2020年7月30日,先聲藥業自主研發的腦血管病領域1類創新藥先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,批准文號「國藥準字H20200007」,這也是近5年來全球獲批銷售的腦卒中新藥,為我國卒中患者治療帶來新選擇。
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五年第一個創新藥,1類新藥先必新探索缺血性腦卒中「中國方案」
(健康時報 記者 尹薇)在9月18-20日舉行的中華醫學會第二十三次全國神經病學學術會議上,國家1類新藥先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)宣告正式上市。作為全球腦卒中治療領域近5年來唯一獲批上市銷售的創新藥,該藥歷時12年研發,可顯著降低急性缺血性腦卒中(AIS)引發的腦神經損傷,並將現有治療時間窗從24小時延長至48小時。因此如能廣泛應用於臨床,被醫學界認為將有望探索佔據第一位疾病死因的腦卒中治療的「中國方案」。
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超千億的腦卒中用藥市場 先聲藥業(02096)先必新?或開創新格局
盤點近年腦卒中領域新藥研發情況,據統計,截至2020年上半年,國內共有12款腦卒中治療在研藥物處於臨床階段或等待新藥申請審批,但新上市的創新藥物可謂少之又少。值得關注的是,2019年,一類新藥先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)獲批上市,用於治療缺血性腦卒中,該藥由深耕中樞神經治療領域的先聲藥業(02096)研發,據了解這也是近五年來腦卒中領域唯一獲批的新藥。
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腦卒中患者福音!先必新依達拉奉右莰醇注射用濃溶液,獲批上市
2020年7月30日,1類創新藥先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,批准文號「國藥準字H20200007」,用於治療缺血性卒中,為我國腦卒中患者治療帶來新選擇。
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攜全球首個皮下注射PD-L1抗體申報上市,先聲藥業再迎裡程碑時刻
11月16日,先聲藥業(02096-HK)宣布:與康寧傑瑞生物、思路迪醫藥達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的新藥上市申請(NDA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA),申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷
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腦卒中新選擇:先聲藥業依達拉奉右莰醇注射用濃溶液上市
雖然卒中單元、4.5 h時間窗內溶栓和儘早使用阿司匹林抗血小板治療是得到充分證據支持的急性缺血性卒中治療手段,但因適用條件和時間的限制且療效並非顯著,目前卒中的危害仍難以得到根本性控制[2]。 為此,依據急性腦卒中的病理生理機制,探索能干擾缺血瀑布反應各個環節、延長神經元存活的神經保護治療已成為目前最具研發潛力的一種腦卒中治療策略[2,3]。
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依達拉奉右莰醇(先必新)在中國獲批上市,給腦卒中患者帶來治療信心
缺血發生後,神經元等腦組織細胞會產生大量的過氧陰離子、過氧化氫以及羥自由基和過氧亞硝基陰離子等,再灌注時尤為顯著。過氧亞硝基陰離子可促進蛋白質硝化和氧化、脂質過氧化,導致線粒體和DNA損傷、炎性反應激活、細胞壞死和凋亡,從而致使腦損傷[4]。 綜上,缺血後級聯反應是一個複雜的、多途徑、多因素的過程,涉及包括炎症、自由基損傷在內的多種病理機制。
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國產創新治療藥獲批上市
先聲藥業獲此次批的也是全球第二家、國內頭家上市的依達拉奉注射液,由於該藥曾被長期用於治療急性缺血性腦卒中,已積累了大量的臨床經驗,安全性良好。 值得一提的是,除了漸凍症以外,自上市以來,依達拉奉用於腦卒中治療的臨床優勢已被國內外多項指南和共識認可。
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先聲藥業港股上市破發 高瓴資本浮虧7700萬港元
⊙記者 徐蔚 ○編輯 朱紹勇 從美股私有化退市後,10月27日,先聲藥業(02096)在港交所上市,不過公司上市首日即大幅破發,較發行價下跌20%。 10月27日上午,先聲藥業低開後一路走低,股價一度觸及10.1港元的最低點,跌幅超過25%,尾盤則出現較有力度的拉抬。
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先聲藥業(02096)管線中這個小分子,為何被FDA認定為突破性療法?
2020年下半年以來,雲頂新耀-B(01952)、先聲藥業(02096)、藥明巨諾-B(02126)等多家藥企成功IPO。研發管線,是我們評價一家創新藥企核心競爭力的重要標的,在有了資本加持後,那些具有優質管線的藥企將有更多資源推進研發項目,長期更加向好。
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先聲藥業破發,市值蒸發71億港元,高瓴資本浮虧近千萬美元
(香港交易所股份代號:2096.HK)正式在香港交易所掛牌上市。根據先聲藥業向港交所遞交的招股書,此次共向全球發售2.61億股,每股定價為13.70港元,預計募集資金淨額約33.9億港元。2003年從美股私有化退市,先聲藥業蟄伏六年後再次徵戰港股。不過公司上市首日即大幅破發,開盤價僅報11港元。隨後該公司股價持續走低,一度跌逾26%,截至收盤跌幅19.85%,報10.98港元,市值較發行時蒸發71億港元,目前市值286.1億港元。
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先聲藥業 CDK4/6抑制劑Trilaciclib提交臨床申請
11月18日,先聲藥業提交了 Trilaciclib 是先聲藥業從腫瘤公司G1 Therapeutics引進的品種,先聲擁有其在大中華地區所有適應症的開發和商業化權利,並參與該品種全球臨床試驗
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免疫治療成腫瘤治療新寵,先聲藥業KN035有望成全球率先上市的PD1/...
而先聲藥業在中國大陸獨家商業推廣的K N035 就是研究的項目之一。 除了先聲藥業的 K N035、康寧傑瑞、思路迪醫藥三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥擁有KN035在腫瘤領域的全球臨床開發、註冊以及境外商業化權益,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。
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鷹谷籤約先聲藥業 助推企業用好化合物資料庫
上海2018年6月6日電-- 近日,上海鷹谷信息科技有限公司與中國製藥百強企業、國內領先的研發驅動型製藥公司先聲藥業籤約,雙方就鷹谷化合物資料庫記錄管理系統(InCMS)管理和維護新藥研發化合物正式達成合作。
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類風關患者迎來新希望 先聲藥業枸櫞酸託法替布片上市成功
類風關患者迎來新希望 先聲藥業枸櫞酸託法替布片上市成功 時間: 2020-08-21 16:57 來源: 求醫網 編輯: 志飛 枸櫞酸託法替布片原研藥是由輝瑞公司研發的一種Janus激酶(
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先聲藥業與G1籤署獨家許可:將CDK4/6抑制劑...
2020年08月04日訊 /生物谷BIOON/ --先聲藥業(Simcere)與美國腫瘤學公司G1 Therapeutics近日宣布籤署一項獨家許可,引進trilaciclib在大中華地區(中國大陸,香港,澳門,臺灣)所有適應症的開發和商業化的權益。
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2020 CSCO即將召開,先聲藥業旗下兩大產品入選大會議題
而先聲藥業在中國大陸獨家商業推廣的KN035就是研究的項目之一。除了先聲藥業的K、康寧傑瑞、思路迪醫藥三方達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥擁有KN035在腫瘤領域的全球臨床開發、註冊以及境外商業化權益,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。
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先聲藥業計劃引進trilaciclib骨髓保護劑,大中華地區化療患者或受益
另外,先聲藥業8月初宣布,將引進trilaciclib在大中華地區(中國大陸,香港,澳門,臺灣)所有適應症的開發和商業化的權益。trilaciclib是由G1發現並開發的全球同類首款旨在改善癌症患者化療預後的創新藥,之前已被FDA授予突破性藥物資格(BTD)。