實例講解實驗室方法驗證

2021-02-24 有質計量檢測

3、準確度的驗證

　　若各驗證實驗室使用有證標準物質/標準樣品進行分析測定確定準確度，則需對 1 ～ 3個不同含量水平的有證標準物質/標準樣品進行測定，按全程序每個有證標準物質/標準樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數。

　　若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度，則需對每個樣品類型的1 ～ 3 個不同含量水平的統一樣品中分別加入一定量的有證標準物質/標準樣品進行測定，

　　每個加標樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個統一樣品的加標回收率。

　　對各驗證實驗室的數據進行匯總統計分析，計算其相對誤差或加標回收率的均值及變動範圍。

方法驗證的實施分兩種情況: 首次使用的標準和在使用過程中更新版本的標準。

2. 1 首次使用的標準首先明確所選擇的標準方法為最新有效版本。

其次，由技術管理者對實驗室資源進行評估，包括人員( 人員配備是否符合方法要求，人員是否經過相關培訓、考核、授權) ; 設備( 配備是否符合要

求，測量設備是否經過溯源) ; 材料( 是否充足，是否滿足使用要求/是否有效的驗收或核查) ; 環境; 樣品; 記錄; 以及確定是否需要編製作業指導書。

第三，組織技術驗證工作。結合標準的具體情況，對實驗室能否達到方法的各項指標進行證實。

如檢出限、回收率、正確度和精密度等。此處建議，針對標準作出規定的指標進行技術驗證。如標準規定了允許差，則通過分析有證標準物質，看實驗室的分析值與標值的差異是否符合允許差要求; 如果標準規定了檢出限，則通過多次空白試驗( 一般取10次以上測定值的3 倍標準偏差所對應的濃度值作為方法的檢出限) 驗證實驗室所得到的檢出限不大於標準的規定值。

第四，將標準和作業指導書( 如果有) 下發至檢測現場，下發使用通知，確定方法可以投入使用，並明確正式投入使用的時間。

2. 2 更新版本的標準

CNAS－CL01: 2018 中規定，若發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。說法較為籠統，這一點可以參考A002 化學領域的檢測說明:「當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力」。

對於實驗室正在使用的標準方法下發新版本後，首先應對新舊版本的標準進行核查比對，明確變更內容; 必要時對人員進行重新培訓，修訂作業指導書。

其次，符合A002 中的說法時，應由技術管理者組織進行技術方面的驗證。技術驗證的重點是針對變更的項目，證明實驗室仍能滿足更新後的標準要求。

第三，將新版標準和作業指導書( 如果有) 下發至檢測現場，同時注意回收舊版標準; 下發通知，明確新版標準的投入使用時間。

方法驗證實例：色譜法方法驗證

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