《科創板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，新冠疫苗全球首個三期臨床最終分析結果出爐，有效性達95%。
11月18日，輝瑞和BioNTech宣布結束了其新冠候選疫苗BNT162b2三期臨床研究，達到了所有主要功效終點。主要療效分析表明，BNT162b2在首次給藥後28天開始對COVID-19的作用為95％。
輝瑞董事長兼執行長Albert Bourla表示：「研究結果標誌著這一歷史性的八個月旅程中邁出的重要一步，該旅程提出了能夠幫助結束這一毀滅性大流行的疫苗」。
兩款mRNA疫苗全球領跑
新冠疫苗研發勝利是否在望？重大疾病基因工程疫苗研發商瑞科生物董事長劉勇對《科創板日報》記者表示，「一方面Pfizer/BioNTech和Moderna的結果非常喜人，給全球以希望，說明新冠疫苗已接近研製成功。但另一方面，Pfizer/BioNTech計劃申請緊急使用，只是FDA設定的產品應急使用通道，其安全性和有效性標準均有所妥協，因此應持續關注緊急使用產品的長期表現，尤其是副反應和免疫持久性。「
值得注意的是，輝瑞和BioNTech剛剛於11月9日公布了BNT162b2三期臨床試驗的中期分析，當時顯示的有效性是可達90%以上。
「中期分析就是表示病例數收集到有一定統計學意義，可以進行分析了，能基本說明疫苗的保護效力了」，劉勇進一步說道，「但是另外一方面就是說還要繼續收集一些病例，18日公布的臨床終點才是完整的了，從最終95%有效性的數據上可以理解為它的三期臨床成功了」。
輝瑞和BioNTech在18日宣布已經實現了美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）所要求的安全裡程碑。兩家公司計劃根據迄今收集的安全性和有效性總體數據以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據，在幾天內向FDA提出EUA申請。這些數據還將提交給全球其他監管機構。
與此同時，另一款mRNA疫苗也宣稱取得積極進展。
11月16日，美國Moderna公司稱，三期臨床的中期分析結果顯示，其研發的mRNA疫苗預防新冠病毒的有效性達到94.5%，計劃在未來幾周內向FDA申請新冠疫苗的緊急使用授權。
為什麼mRNA疫苗進展如此迅速？國內mRNA研發公司深信生物創始人李林鮮告訴《科創板日報》記者，「mRNA路徑有一個很大的優勢是生產製備快速簡單，可以短時間內快速把疫苗生產出來。這個特點在疫情出現的早期很有優勢，所以Moderna和BioNTech在疫情的早期就很快把臨床樣本製備出來開始測試了」。
距離大規模接種還有一些問題
由於RNA易於降解，低溫儲存和運輸問題一度成為焦點。輝瑞和BioNTech的疫苗需要在零下 75℃條件下進行超冷存儲。據Moderna官網消息，該公司的疫苗相對容易存儲，可在零下20℃的溫度下保存長達六個月，或在標準冰箱中（2℃到8℃）保存長達一個月。
劉勇認為，雖然2-8℃冷鏈是各個國家計劃免疫的基本設施，但是在一些不發達國家仍然是有問題的，沒那麼容易保證。「疫苗如果說到億劑規模，而且都要超低溫冷凍，應該還是一個不小的挑戰」。
而關於同是mRNA疫苗，低溫耐受卻不同的原因，李林鮮向《科創板日報》記者解釋說，「雖然兩個mRNA疫苗都是用脂質納米粒（lipid nanoparticles, LNP）作為遞送載體，但是兩邊用的核心成分不一樣。這個核心成分對後續的工藝製備和劑型穩定性的關係都很大。這次BioNTech的儲存條件要求高可能也和他們在這方面的工藝經驗積累不夠有關。」
除卻低溫儲存的問題，劉勇還談到，作為首次產業化的mRNA疫苗技術，還沒有經過大人群接種，「如果免疫上億人，然後再觀察一段時間，仍然存在不確定因素。之前就出現過疫苗被批准上市後，在大人群接種過程中出現疫苗相關病例而又退市的先例」。
國內科興生物滅活疫苗能快速誘發免疫反應
另據路透社18日報導，權威醫學雜誌《柳葉刀》發布了一篇關於中國疫苗的同行評議論文，稱中國科興生物研發的新冠疫苗CoronaVac能快速誘導免疫反應，適合在大流行期間使用。
報導稱，周三公布的初步試驗結果顯示，科興生物新冠疫苗CoronaVac觸發了快速的免疫反應，但生成的抗體水平要低於新冠康復患者的水平。儘管早中期試驗並非旨在評估CoronaVac有效性，但研究人員表示，根據他們在其他疫苗方面的經驗以及對獼猴的臨床前研究數據，該疫苗能夠提供足夠的保護。
《科創板日報》記者在《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases）上找到了該論文原文，文章裡的數據顯示CoronaVac在二期臨床試驗的時候確實能快速激活免疫應答。
快速激活免疫應答具體指什麼？「科興生物的疫苗在接種完14天後就能檢測到中和抗體，也就是說，在打完第一針之後，已經在開始產生中和抗體了」，李林鮮進一步表示，快速產生免疫應答可能帶來更早時間的保護。
不過，李林鮮也指出，目前只是二期的臨床結果，科興生物的疫苗究竟能不能緊急使用，還是得看三期臨床的結果。
據了解，科興生物的CoronaVac疫苗目前正在印度尼西亞、巴西和土耳其進行三期臨床試驗。
全球新冠疫苗研發已進入倒計時。天風天睿醫療投資部投資人對《科創板日報》記者表示，疫情是一劑催化劑。過去傳統滅活病毒、減毒病毒、基因重組病毒顆粒等方式在新冠病毒的高壓下，都暴露了各自的一些缺點，無法滿足安全性高、簡化流程和低成本的綜合需求。面對新冠這一在致死率和傳染性上取得了精緻平衡的病毒，理想的疫苗應該充分考慮真實世界的需求，同時追求可及性、安全性、高中和抗體滴度與持久性。
其實自新冠疫情爆發，整個生物醫藥行業一直備受關注，資本估值也越來越高。對此，上述投資人認為，這其實是一個機會，「舉例來說，此前默默無聞以腫瘤疫苗為研發方向的Moderna抓住了此次機會，以高研發速度、低免疫原性和高保護力成為此次疫情中人類的希望之一。這不僅是幾十年疫苗工作者對疫苗生產工藝的極致追求，更是幾十年來生命科學工作者對載體、核酸修飾工藝積累的一次完美展現。機會只降臨給有準備的人，身為醫療行業投資人，我們肩負的是挖掘有著深厚技術底蘊的科學家、工程師，和好的投資機會，靜等風來」。