體外試驗的英文是In vitro,來自拉丁文,意思是「within the glass",懂英文的就一目了然了,說的是在生物體之外進行的。
相對的是體內試驗,In vivo,也是來自拉丁文,意思是「within the living",說的是在生物體上進行的。
具體到微生物學而言,體外試驗就是在實驗室內做細菌培養、動物細胞或人類細胞培養。如果和我一樣有做微生物學研究的經歷的話,這就是科研苦哈哈們甜酸苦辣的青春回憶。
如果是體內試驗,就要先做動物實驗,小白鼠、豚鼠、兔子甚至個別稀有動物模型我都做過,沒做過的還有豬、狗、猴子、猩猩模型,對了還有貓,想當年在JHU的時候,某天學校下緊急通知,讓人家注意,過一會一群人擁著個黑大姐來檢查,說是這姐們到有關部門投訴,說我們學校有人偷了她的貓去做試驗。
在之後就是人體臨床試驗,如果是藥物的話,必須要有人體臨床試驗的結果,而且是隨機雙盲對照,道理很簡單,您那藥是要給人吃的或打的,不是給耗子、兔子或貓狗什麼的吃的或打的,您說有效,必須拿出在人身上有效的結果,而且必須排除安慰劑效應,必須有大規模數據。
為什麼搞得這麼複雜?還有一個基本概念。生物體是一個複雜的機體,人體則更為複雜,並不是體外試驗那種控制了各種因素,因此體外試驗的結果常常不能體內試驗中得到證實,這樣一來,在體外試驗有效的藥物很有可能到了體內試驗就啥作用都沒有了。
在嚴格的藥物審批的情況下,沒有任何一種藥物僅僅靠體外試驗就能獲得批准的,體外試驗有效僅僅是第一步,下一步的淘汰率會達到99%以上。
根據美國FDA的數據,能夠進入人體臨床試驗的藥物的比例是千分之一,在臨床試驗中失敗率達90%。進入臨床一、二期的藥物只有18%能夠進入臨床三期,進入臨床三期的藥物有50%不能上市。
算下來,一種進入體外試驗的藥物能夠成功獲得批准的機率是5000分之一,就算體外試驗有效,這種機率也不會大於千分之一。
新冠疫情爆發以來,篩選了海量藥物,從現有藥物、試驗中藥物到草藥,都是從體外試驗開始,有不少藥物在體外試驗中有效,但進入臨床試驗的聊聊無幾,目前看上去對重症能有一定效果的只有地塞米松。
最近正好也有一項現有藥物抑制新冠病毒的研究,同樣是臨床試驗前研究,是比利時科學家做的,藥物是治療流感的抗病毒藥物法匹拉韋。
比利時的研究人員並沒有停留在體外試驗階段,而是先建立了敘利亞倉鼠新冠肺炎動物模型,然後在這個動物模型上證明法匹拉韋有效,同時也證明羥氯喹無效。在這種情況下,他們也強調這只是為臨床試驗提供症狀,必須等臨床試驗獲得同樣的結果,才能談這種藥物用於治療新冠肺炎患者。
用體外試驗結果做宣傳,除了騙騙投資、拉拉股價之外,所作的是給民眾提供虛假的希望。