科興疫苗巴西臨床試驗關鍵數據,為何接連三次推遲發布?

2021-01-08 醫學科普小達人

3期臨床試驗關鍵數據

為何接連三次推遲發布？

科興疫苗巴西臨床試驗關鍵數據，只聞樓梯響，不見人下來？

12月21日，根據《華爾街日報》的消息，北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱科興）的滅活新冠疫苗，在巴西進行的三期臨床試驗達到了有效性門檻。美國、巴西等國家的藥監部門認為，新冠疫苗只要保護率達到50%，就可以獲得批准。所以，科興疫苗的保護率應該超過50%，但是超過多少？

巴西試驗方說需要12月23日才能公布。但在當地時間12月23日，北京時間12月24日，《華爾街日報》再次報導說有關數據的公布時間要推遲2周，因為科興需要時間對在所有國家開展的3期臨床數據進行整體分析。西方媒體立刻將報導的重點放在「中國數據不透明」上，進行渲染質疑。

據悉，科興生物製品再度要求延期公布精確的疫苗功效數據，是為了讓該公司整合全球試驗數據。負責巴西臨床研究的布坦坦研究所所長迪馬斯·科瓦斯（Dimas Covas）表示，推遲公布數據，跟科興疫苗的有效率無關，科興疫苗仍將是巴西最先批准的疫苗之一。統一保護率數據應該是合理的，因為「同一款疫苗，總不能有3個不同的保護率吧。」

相關焦點

  • 數據終於揭曉，科興疫苗有效率超過91.25%，土耳其做了正確選擇
    據環球網12月25日報導，當地時間12月24日，土耳其研究人員表示，中國科興生物研發的"克爾來福"新冠病毒疫苗有效性高達91.25%，並且隨著後期試驗數據揭曉，這一數字預計還會上升。此前，西方對中國疫苗編造了種種謠言，如今科興疫苗如此高的有效率可謂是超出了全球的預期。
  • 關鍵時刻，西方媒體潑髒水失敗，巴西機構力挺中國疫苗
    【南方+12月25日訊】據國內12月25日報導，巴西聖保羅州政府和權威醫療研究機構布坦坦研究所舉行發布會上，宣布該機構已完成北京科興中維生物技術有限公司研發的克爾來福新冠疫苗的第三階段人體試驗。：已向國家衛生監督局正式申請註冊中國疫苗另據外媒報導，布坦坦研究所所長迪馬斯·科瓦斯表示，試驗期間共為志願者注射超過2萬劑疫苗，就已掌握的試驗數據來看，科興疫苗是目前市面上安全性最高的新冠疫苗。
  • 【巴西已恢復中國新冠疫苗在巴臨床試驗】幾天前,巴西聯邦政府宣布...
    2020-11-11 22:46:03來源：FX168 【巴西已恢復中國新冠疫苗在巴臨床試驗】幾天前，巴西聯邦政府宣布因存在「嚴重不良反應」，暫停了中國科興公司新冠疫苗的臨床試驗。
  • 美國疫苗臨床試驗扎堆出結果,那中國的呢?
    疫苗的臨床試驗不但需要有一組志願者注射疫苗，還需要有注射安慰劑的對照組，需要對照組出現較多的感染者，而疫苗組出現較少的感染者，才能表明疫苗有保護作用。2. 中國疫苗與輝瑞同期甚至更早開始臨床試驗，但美國兩款疫苗先發布數據，原因是需要獲得一定數量的感染者才能出結果。美國由於新冠疫情非常嚴重，新增感染者多，所以扎堆出結果，而國藥和科興按照目前的感染率，預計將在本月底左右公布臨床結果。
  • 科興生物新冠疫苗1/2期臨床試驗結果出爐,安全有效
    點擊查看 近日，新冠疫苗的研發可謂喜事連連，先是輝瑞和BioNTech宣布兩大公司聯合開發的疫苗保護力超過90%，再是俄羅斯宣布其「人造衛星V」疫苗有效性達到92%，隨後，美國另一製藥公司Moderna公布的數據顯示，其研發的新冠疫苗可以達到將近95%的保護力。
  • 巴西地方肯定中國科興新冠疫苗有效性
    據埃菲社巴西聖保羅12月23日報導，巴西聖保羅州政府23日宣布，位於聖保羅的巴西著名生物學研究中心布坦坦研究所與中國科興公司合作研發的CoronaVac新冠疫苗達到了其使用所需的有效性和安全性門檻，但並未提供具體數字。
  • 巴西叫停中國新冠疫苗臨床試驗,中方廠家表示「對疫苗的安全有信心」
    · 新冠疫苗 巴西叫停中國新冠疫苗臨床試驗，中方廠家表示「對疫苗的安全有信心」 疫苗生產方中國科興 11 月 10 日在官網發布了情況說明：「我們已經注意到媒體相關報導。
  • 專訪科興新冠滅活疫苗研發方:Ⅰ期臨床試驗數十志願者已接種
    國內已有三款新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。其中包括科興控股生物技術有限公司（以下簡稱：科興）旗下北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱：科興中維）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福。4月16日，該疫苗Ⅰ期臨床研究已在江蘇省徐州市睢寧縣啟動，首批志願者順利完成疫苗接種。
  • 美媒：巴西完成科興新冠疫苗三期試驗 預計有效性將達到95%
    據美國《華爾街日報》網站12月21日報導，知情人士說，中國科興公司研發的新冠病毒疫苗在巴西的後期試驗中超過了國際科學家所認可的疫苗有效性閾值，這意味著監管機構可以批准該疫苗的使用。科學家希望這款疫苗能幫助發展中國家抗擊新冠肺炎疫情。報導稱，巴西是首個完成中國科興公司新冠病毒疫苗三期試驗的國家。參與巴西疫苗試驗的人士對該報記者說，上周結束的三期試驗結果表明，中國科興公司的疫苗有效性超過國際科學家所認可的疫苗有效性閾值。
  • 巴西宣布恢復中國新冠疫苗試驗,受試者死亡竟系自殺?
    【南方+11月12日訊】據俄羅斯媒體報導，在對中國疫苗暫停試驗兩天後，當地時間11月11日，巴西國家衛生監督局宣布恢復中國科興公司與巴西布坦坦研究所合作研發的新冠疫苗Coronavac在巴西的臨床試驗。
  • 路透：中國科興生物新冠疫苗試驗結果論文指觸發快速免疫反應 進入臨床三期
    中國小康網11月18日訊 老馬 周三公布的初步試驗結果顯示，科興生物SVA.O新冠疫苗CoronaVac觸發了快速的免疫反應，但生成的抗體水平要低於新冠康復患者的水平。路透社報導，儘管早中期試驗並非旨在評估CoronaVac有效性，但研究人員表示，根據他們在其他疫苗方面的經驗以及對獼猴的臨床前研究數據，該疫苗能夠提供足夠的保護。
  • 新冠疫苗三期臨床進展如何？科興、中生披露了這些信息
    正在全球開展新冠疫苗III期臨床研究的中生集團和科興生物，披露了其最新進展。11月28日，在2020首屆中國衛生健康科技創新發展大會上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東表示，北京科興中維生物技術有限公司開發的新冠疫苗克爾來福™在巴西開展的III期臨床研究，預計將於12月初完成中期分析。目前，克爾來福™在巴西、印度尼西亞、土耳其開展的III期臨床研究。
  • ...巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP要求開展相關工作,我們對疫苗...
    文 / editor2020-11-10 15:59:56來源：FX168 【科興生物：新冠疫苗巴西三期臨床試驗暫停與疫苗無關】11月10日，科興生物通過官網發布《關於新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明》，表示已經注意到媒體相關報導
  • 科興生物高管稱最早下月獲得其新冠疫苗的後期臨床試驗結果
    路透社21日消息，中國科興生物的一位高管周五表示，該公司最早可能在下個月獲得其研發的實驗性新冠疫苗後期臨床試驗結果。科興研發的CoronaVac疫苗目前正在巴西、印度尼西亞和土耳其進行大規模後期試驗。本周早、中期試驗的初步結果顯示，疫苗引發了快速的免疫反應，但抗體水平低於新冠康復病例。「第三階段試驗正在順利進行，」北京科興生物製品有限公司副總裁孟偉寧在Global Town Hall 2020線上會議上表示，「我估計也許下個月就會獲得數據。」巴西和印度尼西亞正在考慮在未來幾個月接種CoronaVac疫苗。
  • 解藥｜科興新冠疫苗臨床I/II期數據公布，未見嚴重不良反應
    2020年9月24日，北京，科興生物在媒體活動中展示候選新冠疫苗。圖/人民視覺文丨記者 王禮鈞科興新冠疫苗CoronaVac臨床I/II期數據公布。數據顯示，接種CoronaVac未見嚴重不良反應，且能夠在受試者體內產生新冠病毒抗體。該試驗為隨機雙盲試驗，於江蘇睢寧開展。4月16日至25日，144名志願者參與了臨床I期試驗，而600名志願者在5月3日至5月5日期間參與了臨床II期試驗。志願者均無新冠感染史。論文公開了此前備受關注的疫苗不良反應數據。
  • 胡錫進：無中國疫苗參戰，全勝病毒很難
    北京時間今天凌晨，巴西布坦坦研究所宣布中國科興公司研製的疫苗有效率確定超過50%，達到了巴西規定的疫苗使用標準。同時該研究所表示，應科興公司的要求，具體有效率等數據要在接下來最多15天的時間內推遲公布，因為科興公司希望將在土耳其印尼等國的實驗數據進行整合。西方媒體立刻將報導的重點放在「中國數據不透明」上，進行渲染質疑。
  • 獨家| 輝瑞疫苗90%有效是什麼意思?試驗為何致94人感染?
    目前中國有四款疫苗正在全球十多個國家進行3期臨床試驗，三款滅活疫苗已經在中國獲得緊急使用許可。國藥集團滅活疫苗開展了國際臨床三期試驗，超過5萬人接種，無一人感染。疫苗安全性目前比較理想，有效性數據可能會在近期公布。
  • 牛津疫苗死人了,官方還繼續試驗!
    巴西一名參與牛津大學新冠疫苗試驗的志願者死亡！雖然此前多種新冠疫苗都曾因出現不良反應而暫停試驗，但巴西21日傳出的這個意外消息還是讓關注新冠疫苗進展的人們震驚不已。新冠疫苗試驗的風險到底有多大？為何這次已經出現志願者死亡，卻沒有停止後續試驗？
  • 押注英國疫苗後,巴西突然批准進口600萬劑中國疫苗,怎麼回事?
    當前，巴西的疫情十分嚴重。據美國約翰斯·霍普金斯大學實時統計數據，截至北京時間10月24日15時，巴西新冠累計確診病例已達535.3萬例，僅次於美國和印度，位列世界第三。對於巴西而言，接種疫苗可能是從疫情中走出的唯一方法。
  • 中國疫苗給力！土耳其公開試驗數據：有效率高達91.25％
    土耳其衛生部周四宣布，中國疫苗生產商科興研製的新冠滅活疫苗「克爾來福」在土耳其的III期臨床試驗中顯示出了91.25％的有效率。1,322人參與的III期臨床實驗的數據。土耳其研究人員在與衛生部長法赫雷汀·科卡（Fahrettin Koca）一起發表講話時說，在試驗期間被感染的29人中有26人被注射了安慰劑，並補充說他們的試驗將持續到40人被感染為止。土耳其方面最初計劃是在40人被感染後宣布結果，但研究結果表明，志願者的不良反應極小，除一名反應過敏者外，在試驗期間未發現重大副作用，因此他們認為科興疫苗是安全的。