解藥｜科興新冠疫苗臨床I/II期數據公布，未見嚴重不良反應

導讀

該疫苗的保護效率尚需臨床III期試驗確定。目前，CoronaVac正在印尼、巴西和土耳其進行臨床III期試驗

2020年9月24日，北京，科興生物在媒體活動中展示候選新冠疫苗。圖/人民視覺

文丨記者 王禮鈞

科興新冠疫苗CoronaVac臨床I/II期數據公布。相關論文於11月17日發表在《Lancet Infectious Diseases 》雜誌。數據顯示，接種CoronaVac未見嚴重不良反應，且能夠在受試者體內產生新冠病毒抗體。

該試驗為隨機雙盲試驗，於江蘇睢寧開展。4月16日至25日，144名志願者參與了臨床I期試驗，而600名志願者在5月3日至5月5日期間參與了臨床II期試驗。志願者均無新冠感染史。

論文公開了此前備受關注的疫苗不良反應數據。論文稱，臨床I期試驗中，14日內接種兩劑3微克的24名志願者，有7人出現不良反應，佔比29%，而接受兩劑6微克的24名志願者有9人出現不良反應，佔比38%。安慰劑組24人中，2人出現不良反應，佔比8%。

而另一組28日內接種兩劑3微克的24名志願者中，3人出現不良反應，佔比13%，而6微克組的24名志願者有4人出現不良反應，佔比17%。安慰劑組23人中，3人出現不良反應，佔比13%。

而在臨床II期試驗中，14日內接種兩劑3微克的120名志願者，有40人出現不良反應，佔比33%；接受兩劑6微克的120名志願者有42人出現不良反應，佔比35%。安慰劑組60人中，13人出現不良反應。在28日內接種兩劑的志願者中，不良反應出現比例分別為19%、19%和18%。

論文稱，在兩期臨床試驗中，最常見的不良反應均為注射部位疼痛，且大部分5級不良反應中嚴重程度最低的1級（Grade 1）不良反應。較嚴重的不良反應僅在臨床I期中觀察到一例，一志願者出現蕁麻疹，但服藥後3日消退，且接種第二劑時未再出現。

……

解藥|Moderna稱其新冠疫苗有效性超94% 將申請緊急使用 [2020-11-17]

當地時間11月16日，美國Moderna公司（NASDAQ：MRNA）稱，初步的Ⅲ期試驗數據顯示，其研發的mRNA疫苗預防新冠病毒的有效性超過94%。Moderna公司執行長斯特凡內·班塞爾（Stephane Bancel）稱這一結果可以 "改變遊戲規則"。

Moderna公司稱，基於現有的安全和有效性數據，計劃在未來幾周內向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，這一申請的前提是需有至少半數志願者接種第二劑疫苗滿兩個月。Moderna公司還在計劃將授權申請擴展到全球範圍。

這一消息立刻對市場產生影響。截至發稿，Moderna公司美股盤前報102.39美元/股，漲14.54%。11月9日在輝瑞/BioNTech宣布其疫苗有效性為90%時，Moderna公司股價曾有短暫下跌，最低達74.44美元/股，隨後有所回升。

NEJM主編詳解新冠疫苗：11種候選疫苗已進入臨床三期 [2020-11-12]

全球範圍內新冠疫情仍在持續，除了抗病毒藥物之外，安全有效的疫苗也是抗擊這場疫情的重要武器。為什麼這場全球大流行病需要疫苗？目前候選的新冠疫苗有哪些種類？如何評估疫苗是否成功？哈佛大學公共衛生學院免疫學與傳染病副教授、權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）主編埃裡克·魯賓（Eric Rubin）近日在2020騰訊醫學ME大會的演講中，詳細介紹了各類疫苗的生效原理及評估方法。他表示，疫苗製造是一個耗時漫長且機理複雜的過程，新冠疫苗的研發目前以mRNA疫苗和腺病毒疫苗的研究進展最為理想，但還需要通過後期臨床試驗對人體接種的安全性和有效性進行進一步分析評估。

魯賓介紹，截至10月底，新冠的候選疫苗中有11種已經處於臨床試驗三期階段，臨床三期為上市前最後一個階段的臨床試驗，且不同研究團隊製備疫苗的方法各異，包括病毒滅活疫苗、DNA疫苗，以及腺病毒疫苗等。

疫苗研發中的一個常用原理，就是使用不會使人生病的病毒感染人體，誘導產生免疫應答。人們如今使用的許多疫苗也是利用這一原理。包括脊髓灰質炎病毒、麻疹、腮腺炎、風疹、黃熱病等，它們的原理都是利用減毒的活病原體，這些病原體可誘導產生免疫應答，從而抵禦具有完全活性的病原體。「但這一工作很困難，可以說大多數情況下我們不知道如何將病原體充分減毒，達到既不會導致疾病又可以誘導產生免疫力。新冠病毒的情況也是如此，至少到目前為止是如此。我們目前沒有可以達到上述目的的候選疫苗。這意味著必須考慮通過其他方法製造疫苗。」魯賓表示，過去研發疫苗需要很長的時間才能完成，啟動一個疫苗項目之後，通常需要10年以上。縱觀疫苗研發史，絕大部分疫苗都需要10年以上的科學研究和臨床試驗，才能將實驗室裡的設想變為真正安全有效的疫苗。

解藥|新冠mRNA疫苗樂觀數據攪動全球資本市場 仍有不確定性 [2020-11-10]

全球首個新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗初步結果公布。11月9日，輝瑞公司（PFE.US）和BioNTech(BNTX.US) 公司發布了其新冠病毒mRNA疫苗Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果稱，BNT162b2疫苗可使得超過90%的接種對象對新冠病毒免疫。

兩公司稱，將在疫苗到達要求的安全性裡程碑時，向美國食品藥管理局（FDA）提交疫苗緊急使用授權申請（EUA），預計時間在11月的第三周。

消息發布後，全球資本市場上揚。輝瑞公司的股票盤前上漲14.67%，BioNTech則上漲24.73%，截至發稿，輝瑞報39.5美元/股，漲8.30%，BioNTech報101.68美元/股，漲10.43%。原油期貨也相應大漲，美原油主連上漲7.92%，布倫特原油連續上漲8.12%。

責編|任波

版面|劉登輝 舒暢

本文首發於財新網

我們堅持並尊重原創版權，未經授權請勿轉載

轉載授權、投稿及爆料請聯絡財新健康管理員

郵箱：[e-mail]

恰詢：[e-mail]