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I期臨床研究數據表明，三葉草生物的「S-三聚體」重組亞單位新冠候選疫苗分別在與GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統或Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑系統聯合使用下，在150 名成年和老年受試者中誘導出強烈的中和免疫應答。
三葉草生物的新冠候選疫苗被證實具有良好的安全性和耐受性，在2-8攝氏度下具有長期穩定性，適合在全球範圍內分發。
由流行病預防創新聯盟（CEPI）資助、預計將於2020年12月開展的全球範圍II/III期臨床研究將進一步評估「S-三聚體」新冠候選疫苗與GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用下的安全性和效力。
一項單獨的關鍵性II/III期臨床研究將繼續評估「S-三聚體」新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑系統聯合使用下的臨床效果。該研究計劃於2021年上半年開始，以更好地保障能夠向全球潛在供應超過十億劑新冠疫苗。
12月4日 ，三葉草生物製藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」）發布了積極的I期臨床研究數據。其研發的「S-三聚體」重組亞單位新冠候選疫苗，在分別與葛蘭素史克（ GSK）和Dynavax的佐劑系統聯合使用下，可在150名成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答，並且顯示了良好的安全性和耐受性。
I 期臨床試驗是一項隨機、觀察者設盲、安慰劑對照研究，旨在評估「S-三聚體」新冠候選疫苗與佐劑系統聯合使用時，在多個劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。試驗中未見與研究疫苗相關的嚴重不良反應，報告的不良反應多為輕度且短暫。
該候選疫苗與GSK預防疾病大流行佐劑系統聯合使用時，在選定的9μg「S-三聚體」抗原劑量下可在100％的志願者誘導中和抗體（血清轉化），成年和老年志願者組中和抗體的幾何平均滴度（GMT）均大於1800。與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用時，在選定的30μg 「S-三聚體」抗原劑量下可在100％的成年志願者誘導中和抗體，中和抗體的幾何平均滴度大於1000，在老年志願者中觀察到血清轉化率達88％。兩種疫苗均觀察到了強烈偏Th1的細胞免疫應答。
穩定性研究的初步結果表明，「S-三聚體」新冠候選疫苗可在 2-8 ℃環境下保持長達6個月以上的穩定（更長期穩定性研究正在進行中）；在室溫和 40℃下保持至少1個月的穩定。因此，三葉草生物的新冠候選疫苗可以在標準的冷藏溫度下儲存，適合在全球範圍內供應。
基於積極的I期臨床研究結果和全球範圍內對安全有效的新冠疫苗的空前需求，三葉草生物及合作夥伴計劃對兩種聯合佐劑疫苗啟動下一階段臨床研究。「S-三聚體」新冠候選疫苗與GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用的全球範圍II/III期臨床研究計劃於2020年12月啟動。此外，三葉草生物還計劃於2021年上半年啟動一項單獨針對「S-三聚體」新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑系統聯合使用的關鍵性II/III期臨床研究。
三葉草生物執行長梁果先生表示：「我們積極的 I 期臨床研究結果表明，三葉草生物的新冠候選疫苗不僅能夠誘導強烈的中和免疫應答，而且具有良好的安全性，我們非常期待進入到臨床研發的最後階段。加之我們超過十億劑的潛在年產能，以及可在標準冷藏條件下保存的穩定性，我們的聯合佐劑「S-三聚體」新冠疫苗愈發具備在全球範圍分發的潛力。我們以及我們的合作夥伴們，堅定地致力於為全球範圍內需要的人群開發安全、有效且易於獲取的疫苗。」
GSK疫苗首席醫學官Thomas Breuer博士表示：「我們樂見積極的I期臨床研究數據，證實GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統與三葉草生物的「S-三聚體」抗原在成年和老年受試者中聯合使用時，可以產生強烈且迅速的免疫應答。我們期待在即將開展的效力臨床研究中進一步驗證疫苗對於公共衛生的價值。這些臨床試驗結果，包括我們的佐劑與其他2019冠狀病毒疫苗技術聯用的臨床結果，展現了GSK致力於提供可擴大產能的應對方案來抗擊疫情的承諾。」
Dynavax首席醫學官Rob Janssen先生表示：「三葉草生物的『S-三聚體』新冠候選疫苗與先進的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下，顯示出了強烈的免疫應答及卓越的安全性，我們對此結果感到欣慰。我們更為其臨床試驗顯示的高水平的中和抗體和強烈的偏Th1細胞免疫反應效果而深受鼓舞，相信這將在疫情控制中發揮重要作用。能與三葉草生物合作開發新冠疫苗令我們倍感驕傲，希望我們開發的安全有效的疫苗，能夠儘快在世界各地普及，持續抗擊新冠疫情大流行。」
三葉草生物「S-三聚體」新冠候選疫苗I期臨床試驗由流行病防範創新聯盟（CEPI）資助。CEPI執行長Richard Hatchett博士表示：「『S-三聚體』新冠候選疫苗I期臨床試驗顯示出了非常積極的數據，也為下一階段的臨床研究奠定了基礎。該候選疫苗具有大規模生產的潛力，並可以在常規冰箱環境中保存，這使其適合在全球範圍內分發，包括在資源相對匱乏的地區。基於與三葉草生物的合作，我們期待年產數億劑的疫苗，在被證明安全有效後，能夠通過COVAX機制提供給全球範圍內需要的人使用。」
來源：生物谷
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