研發日報丨葛蘭素史克貝利尤單抗新適應症獲批

2020-12-08 瀟湘名醫

【2020.12.7研發NEWS】楊森首次公布雙抗療法臨床結果 BCMA靶向療法臨床結果積極；百濟神州公布澤布替尼兩項研究最新數據；三葉草生物發布「S-三聚體」新冠候選疫苗I期積極結果；德琪醫藥ATG-010與R-GDP聯用的2/3期臨床試驗申請獲NMPA受理……

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【藥品研發】

楊森首次公布雙抗療法臨床結果 BCMA靶向療法臨床結果積極

日前，在ASH年會上，楊森公布了其治療血液癌症的研發管線中多個項目的最新進展，其中包括靶向創新多發性骨髓瘤靶點GPRC5D 的「first-in-class」雙特異性抗體talquetamab，以及靶向BCMA的雙特異性療法teclistamab和與傳奇生物合作開發的CAR-T療法。

百濟神州公布澤布替尼兩項研究最新數據

今日，百濟神州宣布在第62屆ASH年會上公布BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的兩項臨床數據。百悅澤是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

諾誠健華公布奧布替尼最新臨床數據

今日，在ASH年會上諾誠建華公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新臨床數據。在針對復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小細胞白血病（SLL）的兩個臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。

亙喜生物發布雙靶向CAR-T細胞療法GC012F一期臨床試驗結果

6日，亙喜生物發布首創 BMCA/CD19 雙靶向CAR-T細胞療法GC012F治療復發或難治多發性骨髓瘤患者的一期臨床試驗結果。結果顯示，早期總響應率高達93.7%，所有響應均達到或超出VGPR；接受最高劑量水平治療的6例患者 (n=6) 均達到MRD陰性sCR。

三葉草生物發布「S-三聚體」新冠候選疫苗I期積極結果

4日 ，三葉草生物製藥有限公司發布了積極的I期臨床研究數據。其研發的「S-三聚體」重組亞單位新冠候選疫苗，在分別與葛蘭素史克和Dynavax的佐劑系統聯合使用下，可在150名成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答，並且顯示了良好的安全性和耐受性。

【藥品審批】

葛蘭素史克貝利尤單抗新適應症獲批 首款兒童紅斑狼瘡創新療法

今日，NMPA官網信息顯示，葛蘭素史克旗下注射用貝利尤單抗（belimumab）的上市申請辦理狀態已更新為「審批完畢-待制證」。本次獲批適應症為：與常規治療聯合，適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡5歲及以上患者。

德琪醫藥ATG-010與R-GDP聯用的2/3期臨床試驗申請獲NMPA受理

7日，德琪醫藥宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）聯合R-GDP（SR-GDP）用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究，旨在評價其治療rrDLBCL的療效及安全性。

武田達澤優獲批進入中國 填補國內HAE長期無針對性治療空白

武田中國宣布，旗下創新藥物達澤優®（拉那利尤單抗注射液）經國家藥品監督管理局批准，適用於12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫（HAE）的發作，填補了中國HAE長期無針對性治療的空白。

【最新研究】

中國科學家開發新型CAR-T療法：惡性腦瘤小鼠完全緩解率達60%

研究表明，新型鼠源工程化TCR-T和人源工程化CAR-T分別在原位黑色素瘤、肺轉移黑色素瘤及原位膠質母細胞瘤小鼠模型中展示出優異的治療效果。其中，工程化CAR-T細胞在原位膠質母細胞瘤小鼠模型中的完全緩解率達到60%

NEJM：無進展生存期翻倍 K藥單藥一線治療特定結直腸癌試驗發表

相較於化療，pembrolizumab一線治療MSI-H-dMMR結直腸癌患者可顯著延長無進展生存期，總生存影響仍需要積累更長期的數據來評估。

柳葉刀子刊：二甲雙胍服用者新冠死亡風險更低 隨機試驗將啟動

此前已經有一些小型研究表明，二甲雙胍與新冠死亡風險降低有關。近日，《柳葉刀-老齡健康》正式發表一項大型研究，表明二甲雙胍可顯著降低女性新冠死亡風險21%-24%，這是全球規模最大的新冠病毒疾病觀察性研究之一。

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【來源：新浪醫藥新聞】

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