14個品種可豁免或簡化BE試驗

14個品種可豁免或簡化BE試驗發布時間： 2019-01-04 11:33:05   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

國家藥品監督管理局日前發布通告，再公布14個可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗藥品品種。

本次公布可豁免人體BE試驗的14個品種涉及多個品規。其中，維生素C泡騰片（0.3g、0.5g、1.0g），輔酶Q10膠囊（5mg、10mg、15mg），輔酶Q10片（10mg），氨基葡萄糖類口服固體製劑（已批准的所有規格），聚乙二醇鈉鉀散（已批准的所有規格），複方聚乙二醇電解質散Ⅲ（已批准的所有規格），以上藥物可豁免BE，只需要滿足藥學研究和評價要求，國家藥監局不推薦參比製劑。對乙醯氨基酚泡騰片(已批准的所有規格)，對乙醯氨基酚維生素C泡騰片（每片含對乙醯氨基酚0.33g、維生素C0.2g），西吡氯銨含片（2mg），可豁免BE，但尚需要與參比製劑進行藥學比較，評價一致性。

根據國家藥監局此前發布的《人體生物等效性豁免指導原則》，部分藥品可以申請豁免BE試驗。本次公布的可申請豁免BE試驗的品規分別有甲鈷胺片（0.5mg），替莫唑胺膠囊（5mg、20mg、50mg、100mg），左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1g），鹽酸美金剛片（10mg），恩曲他濱膠囊（0.2g）,以上藥品的生產企業申請豁免BE研究，採用藥學方法評價一致性。

值得關注的是，本次公布的藥品均不屬於289個基本藥物目錄品種。2018年5月31日，國家藥監局首次公布了可豁免或簡化人體BE試驗的48個品種，均屬於289目錄品種。（記者陳燕飛）