本期關鍵詞：綠葉製藥 長生生物 和黃醫藥 默沙東 諾禾致源
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以下為健康界周刊本期（11月23日-11月29日）的全部內容：
【國內資訊】
【2019國家醫保談判結果出爐，97個藥談判成功】11月28日上午，國家醫保局在醫保談判吹風會上宣布，本次一共 150個談判品種，共談判成功 97個，其中新增 70個品種談判成功（52個西藥品種，18個中成藥品種），續約談判品種中 27個談判成功（22個西藥品種，5個中成藥品種）。
【輝瑞、阿斯利康分別在華提交孤兒藥臨床試驗申請】11月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站顯示，輝瑞（Pfizer）和阿斯利康（AstraZeneca）分別在中國提交了抗真菌藥硫酸艾沙康唑膠囊、單克隆抗體藥物benralizumab注射液的臨床試驗申請。
【信達和韓美宣布抗PD-1/HER2雙特異性抗體新進展】11月27日，信達生物和韓美製藥共同宣布，雙方共同開發的針對程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體IBI315的1期臨床研究在中國完成首例患者給藥。
【綠葉製藥精神分裂症藥物在華申報上市】11月27日，綠葉製藥宣布其自主研發的創新製劑——注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥申請（NDA）已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。此前該藥物已在美國進入NDA階段，其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。
【諾禾致源創業板IPO推遲】11月27日晚間，證監會宣布，鑑於愛瑪科技集團股份有限公司和北京諾禾致源科技股份有限公司尚有相關事項需要進一步核查，決定取消第十八屆發審委2019年第187次和第188次發審委會議對上述公司發行申報文件的審核。
【長生生物退市摘牌】11月26日晚間，長生生物發布《關於公司股票終止上市並摘牌的公告》，稱公司股票已被深交所決定終止上市，將在2019年11月27日被深交所摘牌。這也意味著長生生物正式退出A股市場。
【衛材甲磺酸艾立布林於11月25日到達中國口岸】11月26日，衛材公司（Eisai）宣布，其原研抗癌藥——新一代化療藥物海樂衛（甲磺酸艾立布林）已於11月25日到達中國口岸，即將進入中國市場。
【和黃醫藥索凡替尼獲美國FDA孤兒藥資格】11月25日，和黃醫藥宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼（surufatinib）獲美國FDA授予的孤兒藥資格，用於胰腺神經內分泌腫瘤（NET）治療。該藥是和黃醫藥第2款自主研發，並成功完成3期臨床試驗的創新腫瘤藥物。
【GSK在中國提交愛滋病雞尾酒療法Dovato上市申請】根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站信息最新公示，葛蘭素史克（GSK）公司已在中國提交了愛滋病雞尾酒療法Dovato（多替拉韋/拉米夫定片）的上市申請，並在11月23日獲受理。
【默沙東Keytruda肺鱗癌中國臨床數據首次發布】11月23日下午，正在新加坡舉辦的ESMO Asia 2019大會上，默沙東（MSD）公布了3期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數據，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療，對比安慰劑聯合化療，用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的有效性和安全性。
【抗PD-1抗體替雷利珠單抗臨床數據公布】11月23日，百濟神州在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO Asia）上在一項海報展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療用於治療胃/胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的一項2期臨床試驗的初步數據。
【國際資訊】
【生基醫藥宣布與GeneMedicine達成溶瘤病毒產品研發和生產合作】11月29日，藥明康德子公司生基醫藥宣布與韓國基因治療生物公司GeneMedicine達成戰略合作協議，為GeneMedicine的關鍵研發項目提供覆蓋溶瘤病毒產品開發、生產和FDA臨床試驗申報所需的服務。
【罕見神經疾病創新療法有望明年3月獲批】11月29日，致力於開發罕見病療法的Zogenix公司宣布，美國FDA已經接受該公司為Fintepla（ZX008，口服低劑量氟苯丙胺）遞交的新藥上市申請（NDA），治療與Dravet症候群相關的癲癇發作。FDA同時授予這一NDA優先審評資格，預計在明年3月25日之前作出回復。
【賽諾菲長效胰島素獲批擴展適應症】11月28日，美國FDA批准擴展賽諾菲（Sanofi）公司的長效甘精胰島素注射液Toujeo適用範圍，用於治療6歲及以上1型糖尿病兒童和青少年患者。
【Incyte膽管癌創新療法獲優先審評資格】11月28日，Incyte公司宣布，美國FDA已經接受其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請（NDA），用於治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性經治肝內膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在明年5月30日前作出回復。
【開發廣譜HIV中和抗體，NIH與ViiV達成合作】11月28日，ViiV Healthcare公司宣布，與美國國立衛生研究院（NIH）的下屬機構國家過敏和傳染病研究所（NIAID）達成一項獨家許可協議，雙方將共同開發廣譜中和抗體（bNAb）N6LS，用於預防和治療HIV-1感染。
【Intercept奧貝膽酸獲FDA優先審評資格】11月27日，Intercept Pharmaceuticals公司宣布，FDA接受該公司為奧貝膽酸（OCA）遞交的新藥上市申請（NDA），並且授予其優先審評資格。
【Keytruda組合療法在中國獲批】11月27日，默沙東公司（MSD）宣布，中國國家藥監局（NMPA）批准該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與卡鉑或紫杉醇聯用，一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
【開發全球首款心力衰竭人源化模型，阿斯利康達成合作】11月27日，再心生物科技公司宣布與阿斯利康（AstraZeneca）達成一項研發合作，雙方將共同開發全球首款體外射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）的人源化模型，為未來評估新型療法提供獨特的解決方案。
【psilocybin再獲美國FDA突破性療法認定】11月27日，Usona研究所（Usona Institute）宣布，美國FDA授予psilocybin突破性療法認定，用於治療抑鬱症（major depressive disorder，MDD）患者。這一認定將促進psilocybin治療MDD的研發項目的順利進行。
【口服糖尿病創新療法再獲3期積極臨床數據】11月27日，Poxel SA公司宣布，該公司開發的口服2型糖尿病創新療法imeglimin，在3期臨床試驗TIMES 3的開放標籤擴展研究部分獲得積極頂線結果。
【FDA提前加速批准小分子創新療法】11月26日，美國FDA宣布，加速批准Global Blood Therapeutics公司的創新療法Oxbryta（voxelotor）上市，治療成人和12歲以上青少年患者的鐮狀細胞貧血症（sickle cell disease, SCD）。
【羅氏口服SMA療法獲優先審評】11月26日，羅氏（Roche）宣布，美國FDA已接受risdiplam的新藥上市申請（NDA），並授予其優先審評資格。Risdiplam是一種用於治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的SMN2基因的mRNA剪接修飾劑。
【首款降低心血管風險的「魚油」新藥有望獲批】11月25日，Amarin公司宣布，美國FDA內分泌代謝藥物諮詢委員會（EMDAC）以全票通過的結果，支持該公司開發的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風險的新療法。FDA預計將在今年12月28日對該藥物的補充新藥申請（sNDA）做出回復。
【開發創新T細胞免疫療法，艾伯維達成合作】11月23日，艾伯維宣布與Harpoon Therapeutics公司達成一項獨家許可協議，獲得Harpoon的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的在研療法HPN217和其TriTAC（Tri-specific T細胞激活構建體）技術平臺的開發和使用權，並在現有研發合作的基礎上，擴展開發多款創新T細胞免疫療法。
【一周融資】
【Halo宣布收購Bophelo Bioscience】11月28日，藥用大麻種植、出口商Halo Cannabis宣布與Bophelo Bioscience＆Wellness達成最終收購協議。據悉，此次收購將擴展其藥用大麻的種植範圍和進口渠道。
【三葉草生物製藥完成3.04億元B輪融資】11月28日 ，致力於創新及變革性生物製藥研發的全球臨床階段生物製藥公司三葉草生物，宣布完成3.04億元人民幣（約合4,300萬美元）的B輪融資。此輪融資使三葉草自2016年以來獲得的資金總額已超過7.5億元人民幣（超過1億美元）。
【日本旭化成製藥以13億美元收購Veloxis】11月27日，日本旭化成製藥公司（Asahi Kasei Pharma）宣布以13億美元的價格收購Veloxis Pharmaceuticals（Veloxis）。目前兩家公司的大股東Novo Holdings和Lundbeckfond Invest都已籤署了收購要約。
【黑石與輝凌製藥聯合投資5.7億美元成立基因治療公司】11月26日，輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）和黑石生命科學投資平臺Blackstone Life Sciences聯合宣布，將投資5.7億美元成立基因治療公司FerGene，其中黑石投資4億美元，輝凌製藥投資1.7億美元。
【透徹影像獲得數千萬元Pre-A輪融資】11月25日，透徹影像（北京）科技有限公司宣布獲得數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由普華資本領投，圖靈創投和磐霖資本跟投，BMD資本擔任獨家財務顧問。
【諾華製藥將以97億美元收購麥迪遜】11月24日，美國諾華製藥（Novartis AG）宣布已與生物製藥公司麥迪遜（The Medicines Company）達成協議，將以每股85美元（總共97億美元）的全現金交易收購麥迪遜。
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