浙江醫藥高等專科學校氯氮平片一致性評價研究喜獲國家局批件

2021-01-14 瀟湘晨報

2020年12月22日,國家藥品監督管理局發布了寧波大紅鷹藥業股份有限公司氯氮平片的補充申請批准通知書,標誌著浙江醫藥高等專科學校負責的氯氮平片一致性評價研究項目獲得了圓滿的成功。

氯氮平片是寧波大紅鷹藥業的重要產品,屬於國家基本藥物目錄中289個口服固體製劑品種之一,根據國務院政策,必須完成療效和質量一致性評價。氯氮平片一致性評價研究中的藥學研究部分由學校製劑開發及質量提升團隊負責完成,包括處方變更、工藝變更和質量標準提升。根據前期研究,國內各家藥廠的片劑(包括大紅鷹藥業的氯氮平片)與原研參比製劑相比,溶出行為存在顯著差異,提示現有處方工藝不能保證產品與原研質量和療效達到一致,較難通過一致性評價。孫潔胤老師與王樂健老師組成的處方工藝研究小組對該品種的處方和工藝進行了研究,並基於QbD(質量源於設計)理念進行開發和優化。在質量和穩定性研究方面,由吳惠芳、章璐幸、馬銘研和高顯峰老師組成的質量研究小組為該品種制訂了更高要求的質量標準,尤其在雜質研究和溶出研究方面,重新開發了更靈敏和準確的方法,產品質量得以有效保障。經過團隊共同努力,氯氮平片的新處方工藝有較大的突破,生物利用度與原研藥品達到一致,雜質比原研產品顯著降低,產品質量比原研更穩定,符合更高要求的質量標準。後續又通過與大紅鷹公司的協作,將該產品的生產工藝進行了放大驗證,順利完成工藝和質量研究內容技術轉移。團隊還負責完成了穩定性研究和申報資料的撰寫整理,最終成功獲得批件。

該項目從立項、研發到獲批都得到了學校和有關學院、部門的重點關注和大力支持。學校領導多次聽取項目的進程匯報並給出相關的指導意見,並親自組織協調資源配合項目的開展。各學院和相關部門領導也在項目進行的過程中給予積極支持。

該項目的獲批推進了浙江醫藥高等專科學校在產教融合,校企合作方面取得的進展,作為應用型院校能夠為浙江製藥企業積極提供相關服務,同時也為我省藥品生產企業帶來年產值千萬的效益。未來,各科研團隊應該更加努力,為推動學校的發展做出好的貢獻!

信息來源:浙江醫藥高等專科學校

【來源:辦公室】

聲明:轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益,請作者持權屬證明與本網聯繫,我們將及時更正、刪除,謝謝。 郵箱地址:newmedia@xxcb.cn

相關焦點

  • 銅仁幼兒師範高等專科學校榮獲2018-2019年度全國無償獻血促進獎
    12月28日,國家衛生健康委、中國紅十字會總會、中央軍委後勤保障部衛生局傳來喜訊,銅仁幼兒師範高等專科學校2018-2019年度在無償獻血工作中作出突出成績,喜獲「無償獻血促進獎」。此次表彰貴州省各條戰線共有12個單位榮獲「全國無償獻血促進獎單位獎」榮譽稱號,銅仁幼兒師範高等專科學校是銅仁市唯一獲此殊榮的單位,更是銅仁幼兒師範高等專科學校開展無償獻血工作迄今為止獲得的最高榮譽。
  • 羅欣藥業鹽酸氨溴索注射液首家通過一致性評價
    12月4日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱「山東羅欣」)於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱「一致性評價」)。
  • 國君醫藥:3千條一致性評價數據告訴你 仿製藥企業至暗時刻過去了?
    國泰君安醫藥團隊認為,企業存量銷售大小+品種對應市場規模+一致性評價競爭格局,已成為決定仿製藥格局的三大因素。基於這一核心判斷,國泰君安醫藥團隊傾力打造了市場上最全面的仿製藥一致性評價資料庫,並聯合產品研發中心將其搬上了國泰君安道合APP,作為「國泰君安道合醫藥數據通」的第一彈 —— 仿製藥一致性評價全景掃描」。
  • CDE發布注射劑一致性評價要求
    2017年12月22日,CDE發布關於公開徵求《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,自口服製劑開展一致性評價後,注射劑也開始走上一致性評價的道路。注射劑再評價此前是預計5-10年完成的,一致性評價屬於再評價範圍內,由此可以推測化學藥注射劑的窗口期會到2023年-2028年。三、穩定性研究技術建議其中一批為近效期樣品一致性評價前期的藥學研究預計要6個月,注射劑的保質期一般要兩年,這意味項目申報最快要2年,加上參比製劑的購買等,預計注射劑一致性評價要耗費3年。
  • 【高職】滄州醫學高等專科學校
    具體招聘人數和崗位條件詳見《滄州醫學高等專科學校2020年公開招聘崗位信息表》(附件1)。報名者需下載並填寫《滄州醫學高等專科學校2020年公開招聘報考資格審查表》(附件2)。掃描材料要求:所有上傳材料要清晰並分別註明名稱,如滄州醫學高等專科學校2020年公開招聘報考資格審查表、碩士研究生畢業證、就業報到證等。所有掃描件保存到一個文件夾且命名為「姓名+身份證號+報考崗位」,壓縮後上傳。
  • 高教速覽 | 河南科技大學、鄭州師範學院、河南醫學高等專科學校...
    1.河南科技大學新增兩個河南省國際聯合實驗室  2.鄭州師範學院獲批首個省級工程技術研究中心  3.河南醫學高等專科學校召開全體學工安全工作專題會議  河南科技大學新增兩個河南省國際聯合實驗室
  • 昆藥集團1類創新藥喜獲CFDA臨床批件
    近日,昆藥集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創新藥「注射用KPCXM18」喜獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床批件,意味著該藥在中國獲準進入臨床試驗。在過去幾十年中,全世界對此共開展了一百多項臨床研究,最終因不能預期地改善患者臨床症狀並提高生存質量,甚至有害而終止試驗,獲得成功的僅有FDA批准的rtPA(溶栓)、日本批准的依達拉奉(保護神經)和阿加曲班(抗凝)。
  • [公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告
    [公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告 時間:2019年04月10日 10:06:29&nbsp中財網 證券代碼:000078 證券簡稱:海王生物 公告編號:2019-037 深圳市海王生物工程股份有限公司 關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告
  • 東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
    東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者:劉佳 2020-01-21 01:37   來源:遼寧日報     1月20日,記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉,日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》,稱經過藥學研究證明,產品質量穩定,能夠達到原研製劑的質量和療效水平,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 熱烈歡迎天津醫學高等專科學校領導班子蒞臨康婷集團考察交流
    康婷集團劉小兵董事長、楊琪總裁和天津康匯醫院王世鑫院長陪同考察了集團自動化生產車間、物流中心、檢測分析中心、研發中心等生產研發區域,天津醫學高等專科學校領導重點考察了天津康匯醫院建設工地,了解醫院的建設規劃和工程進展。
  • 畢節醫學高等專科學校2020年分類招生專業介紹
    (4)獲取證書或職業發展  1.學歷證書  通過三年學習,按教學計劃學完全部課程,經考核成績合格,頒發畢節醫學高等專科學校專科畢業證書。證書:通過三年學習,按教學計劃學完全部課程,經考核成績合格,頒發畢節醫學高等專科學校專科畢業證書。  2.
  • 上海交通大學海外漢字文化研究中心江西師範高等專科學校實踐基地...
    2019年3月25日上午,上海交通大學海外漢字文化研究中心江西師範高等專科學校實踐基地成立儀式在江西師範高等專科學校舉行。人文學院黨委書記齊紅,中心主任王平、副主任劉元春,江西師專科研處、文學與新聞傳播學院的領導出席儀式。儀式由江西師專副校長姚才來主持,黨委副書記、校長葉劍致歡迎辭。齊紅、王平分别致辭。
  • 2020遼寧阜新高等專科學校招聘13人公告
    二、招聘崗位具體崗位資格條件詳見《阜新高等專科學校2020年公開招聘工作人員崗位信息表》。我校將對通過審查人員在阜新高等專科學校網站(www.fxgz.com.cn)進行公示。通過審查的,不能再報考其他崗位。4.審查結果需由考生登錄網站自行查詢,資格審查人員不對考生進行通知。(三)準考證發放報名並通過資格審查初審的人員,於考試前本人攜帶身份證到阜新高等專科學校領取筆試準考證(領取時間及地址另行通知,考生關注阜新高等專科學校網站查詢)。
  • 絢爛百年,我的幼專——記銅仁幼兒師範高等專科學校建校100周年
    1919—2019 銅仁幼兒師範高等專科學校建校  轉眼間,銅仁幼兒師範高等專科學校迎來了百歲生日。  我們歷任領導,敬業樂群,延攬名師,為學校教育發展打下堅實基礎;  我們全體教師,默默奉獻,潛心學問,為社會培養了一批批優秀人才;  我們的莘莘學子,勤奮好學,德藝雙馨,為學校贏得良好社會聲譽。
  • 辰欣藥業:核苯磺酸氨氯地平片通過仿製藥一致性評價
    【事件簡述】:2019年1月30日公告,近日收到國家藥監局核苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。本品適用於高血壓與冠心病的治療。公司於2019年1月29日收到藥品註冊批件,之後可組織產品生產上市。
  • 人福醫藥:注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿製藥一致性評價
    近日,人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局關於注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2020B05479、2020B05480、2020B05481),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 463家企業參與仿製藥一致性評價 集採中標影響幾何?
    2018年12月28日,原國家食藥監總局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,明確提出對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。在與原研藥的競爭中,仿製藥並不佔優,這與我國仿製藥存在粗放式研發、低水平重複現象嚴重有關。
  • 漯河市醫學高等專科學校生命科學館隆重開館
    4月23日上午,漯河市醫學高等專科學校生命科學館隆重開館。儀式由漯河市醫學高等專科學校黨委書記薛化孚主持。  漯河市副市長庫鳳霞在儀式上致辭,她首先代表市委市政府,向不辭辛苦光臨指導的各位專家、學者表示感謝,同時對漯河醫學高等專科學校生命科學館落成開館表示熱烈的祝賀。她指出,建立生命科學館,對提高醫學教育質量,向社會普及健康教育,都是很有必要、很有意義的一件事情,也標誌著漯河醫專的內涵建設進入了一個新的階段。
  • 【趨勢】化學藥品注射劑一致性評價真的來了,這些品種無需做
    多個方面明確一致性評價要求 《技術要求》對參比製劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準等多個方面明確了相關要求。