2020年12月22日,國家藥品監督管理局發布了寧波大紅鷹藥業股份有限公司氯氮平片的補充申請批准通知書,標誌著浙江醫藥高等專科學校負責的氯氮平片一致性評價研究項目獲得了圓滿的成功。
氯氮平片是寧波大紅鷹藥業的重要產品,屬於國家基本藥物目錄中289個口服固體製劑品種之一,根據國務院政策,必須完成療效和質量一致性評價。氯氮平片一致性評價研究中的藥學研究部分由學校製劑開發及質量提升團隊負責完成,包括處方變更、工藝變更和質量標準提升。根據前期研究,國內各家藥廠的片劑(包括大紅鷹藥業的氯氮平片)與原研參比製劑相比,溶出行為存在顯著差異,提示現有處方工藝不能保證產品與原研質量和療效達到一致,較難通過一致性評價。孫潔胤老師與王樂健老師組成的處方工藝研究小組對該品種的處方和工藝進行了研究,並基於QbD(質量源於設計)理念進行開發和優化。在質量和穩定性研究方面,由吳惠芳、章璐幸、馬銘研和高顯峰老師組成的質量研究小組為該品種制訂了更高要求的質量標準,尤其在雜質研究和溶出研究方面,重新開發了更靈敏和準確的方法,產品質量得以有效保障。經過團隊共同努力,氯氮平片的新處方工藝有較大的突破,生物利用度與原研藥品達到一致,雜質比原研產品顯著降低,產品質量比原研更穩定,符合更高要求的質量標準。後續又通過與大紅鷹公司的協作,將該產品的生產工藝進行了放大驗證,順利完成工藝和質量研究內容技術轉移。團隊還負責完成了穩定性研究和申報資料的撰寫整理,最終成功獲得批件。
該項目從立項、研發到獲批都得到了學校和有關學院、部門的重點關注和大力支持。學校領導多次聽取項目的進程匯報並給出相關的指導意見,並親自組織協調資源配合項目的開展。各學院和相關部門領導也在項目進行的過程中給予積極支持。
該項目的獲批推進了浙江醫藥高等專科學校在產教融合,校企合作方面取得的進展,作為應用型院校能夠為浙江製藥企業積極提供相關服務,同時也為我省藥品生產企業帶來年產值千萬的效益。未來,各科研團隊應該更加努力,為推動學校的發展做出好的貢獻!
信息來源:浙江醫藥高等專科學校
【來源:辦公室】
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