關於極草冬蟲夏草品種經營合規性問題的解答

　　所有關注極草的媒體和消費者朋友：

　　首先感謝大家對我公司的關心和關注。

　　對於近期有部分媒體和消費者反映和詢問極草產品生產與銷售過程中的一些問題，我公司在此公開予以答覆。

　　一、關於極草產品身份的問題。

　　青海春天藥用資源科技利用有限公司的極草系列產品，為依法獲得批准生產並銷售的中藥飲片，屬於國家藥品法定義的藥品範疇。

　　二、關於極草產品為什麼沒有「國藥準字」和是否是合法的中藥飲片的問題。

　　目前，在我國並非所有藥品都實施了批准文號管理，中藥材及中藥飲片均尚未實施批准文號管理，因此無「國藥準字」。但藥品法對中藥飲片有明確的管理認證規定：對於目前國家尚未實施批准文號管理的中藥飲片，依據藥品管理法第七條、第九條、第十條的要求，中藥飲片的生產需要獲得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》兩個證書，依據國家或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的「炮製規範」生產。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》等國家藥品相關管理法規，青海春天藥用資源科技利用有限公司獲得了國家頒發的《藥品生產許可證》(編號：青20100041)及《藥品GMP證書》(編號：青K0062)，並在認證範圍內，依據《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範》生產出極草產品，是依法生產並銷售的、符合國家規定的中藥飲片。

　　三、關於沒有藥品經營許可證和GSP認證，是否可以經營極草產品及極草產品是否可以在商場進行銷售的問題。

　　針對於滋補保健類中藥材在商場、超市等非藥品櫃檯銷售的情況，早在2005年和2006年由國務院法制辦及國家食品藥品監督管理局分別下發文件(國法函〔2005〕59號；國食藥監市〔2006〕78號)，明確在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批准文號管理的滋補保健類中藥材不需要領取《藥品經營許可證》。

　　2011年1月5日，國家食品藥品監督管理局下發了《關於加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔2011〕25號)，規定批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。

　　但同時，國法函〔2005〕59號及國食藥監市〔2006〕78號文件並未廢止尚在執行，也正如國法函〔2005〕59號所指出，這些滋補保健類品種「有些已經被分別定義為藥食兩用品種，有些品種雖未列入『藥食同源』名單，但均作為滋補保健品銷售使用。這類產品廣泛在商場、超市等非藥品櫃檯銷售，具有一定的歷史淵源，已形成傳統銷售方式」，因此在對人參、鹿茸、冬蟲夏草等滋補品(包括中藥材與中藥飲片)管理上，很多地區仍然執行無須辦理藥品經營許可的管理原則。

　　這一執法原則，國家食品藥品監督管理局也於2011年9月26日，以《聽建議有回聲訂措施國家局認真解決影響藥品安全深層次問題》(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0618/65697.html)為標題，通過網站中「藥品安全專項整治工作」的專題專欄進行公開。除再次重申滋補保健類中藥材無須辦理藥品經營許可外，明確指出，「近來，對經營天麻、冬蟲夏草等品種是否需要領取《藥品經營許可證》也出現爭議和糾紛，對此，據相關司室將系統研究藥食同源物質和中藥材經營監管問題，提請衛生部修訂衛法監發〔2002〕51號文下發的《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用於保健食品的物品名單》，進一步理清確定藥食同源物質的依據，合理調整目錄品種，明確經營藥食同源物質不需領取《藥品經營許可證》，理順相應的監管要求」，這一文件對冬蟲夏草品種經營目前尚未明文規定必須領取《藥品經營許可證》進行了再次確認。而且，國家食品藥品監督管理局於2012年8月15日下發了《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》，明確了冬蟲夏草可用於保健食品。

　　因此，依據上述國家藥監管理的相關法規及執法原則，目前經營冬蟲夏草品種可無須辦理《藥品經營許可證》是合規的。

　　四、關於2013年3月25日《21世紀網食品醫藥頻道》記者陳蒔採寫的《天價極草》內容嚴重不實的問題。

　　針對《天價極草》一文中關於「甘肅省藥監局丁永輝副局長初步認定極草為假藥」的報導，我公司派專人到甘肅省藥監局找到丁永輝副局長證實此事，丁副局長明確表示：「從未接受過陳蒔記者的採訪，從未對極草產品作出過評價」。所以陳蒔記者的報導是不真實的。

　　各位關注極草的媒體和消費者朋友，如果以上回答尚有您不盡了解的內容，請隨時來電來函諮詢我公司相關工作人員。

　　青海春天藥用資源科技利用有限公司

　　2013年3月28日

　　以下圖片為生產許可證、GMP證書及相關文件。

　　藥品生產許可證(1)

　　藥品生產許可證(2)

 

　　GMP證書