張改平: 力爭把特定疫苗做到最高境界

2020-12-05 澎湃新聞

以下文章來源於中國科學報 ，作者韓揚眉

中國科學報

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作者 | 韓揚眉

新冠肺炎疫情仍在全球大流行，人們對疫苗寄予了厚望。近日，《自然》雜誌報導，一些科學家正試圖進行「人類挑戰」試驗研究，用新冠病毒感染少數經備選疫苗免疫的健康志願者，以加速疫苗效果測試。

這種「加速」之法是否可行？已進入臨床試驗的疫苗，如何評價其安全性和有效性？什麼是「最理想」的疫苗？《中國科學報》就相關問題專訪了正在開展新冠病毒疫苗研發的中國工程院院士、河南農業大學校長張改平。

所謂「捷徑」是理想而非實踐

美國羅格斯大學的科學家提出的「人類挑戰」試驗研究，是讓大約100名健康的年輕人暴露在病毒下，並觀察那些接種疫苗的人是否逃過感染。作者認為，這不僅可以依靠更少的志願者，更重要的是，獲得結果所需要的時間更短。

「這只是一種想法，不具有實踐性，可能性不大，且存在倫理道德和法律問題。」張改平指出。

他分析道，研究已經表明，年輕人感染了新冠病毒後，很少會產生重症，大多症狀較輕。尤其對疫苗免疫效果比較有信心的情況下，理論上可以測試。

不過，儘管可能會加快速度，但這不符合倫理道德和法規。在正常的科學研究歷史上，並沒有建立「人類感染模型」的先例。

「更重要的問題是，它可能就不考慮設置對照組了。」張改平以動物疫苗的臨床試驗舉例說，很多動物疫苗可在本種動物身上進行「臨床試驗」，當拿病毒去攻擊疫苗免疫過後的動物時，通常需要設置不同劑量的對照組，最簡單的也需要設兩個組，一組是注射疫苗組，一組是注射鹽水等其他安慰劑的組，當結果表明前者未發病，後者發病了，才能說明疫苗有效。

的確，證明疫苗安全有效的過程非常緩慢，從以少數人的臨床試驗來觀察免疫反應副作用等，到完成需要成千上萬人來測試疫苗效果的大型試驗，這一過程至少需要1年時間。

「與動物疫苗在實驗室獲得結果不同，評價人的疫苗有效性依賴於長時間的統計數據，我們需要在一定時間內監測注射疫苗者與注射安慰劑者的感染率的差別，而在這個過程中，通常還會有各種影響因素幹擾結果，這也就是疫苗進程大大拉長的原因。」張改平表示。

安全有效評價要紮實

常規流程上，疫苗研發從細胞水平的體外實驗到動物實驗，再到人體臨床試驗，是一個漫長的過程。

在疫情大流行的壓力下，流程是否可以簡化？張改平表示，依靠現代成熟的生物技術和信息技術的進步，有一些環節可以省去，但必要評價環節不能省。

是否簡化、如何簡化，取決於前期是否有紮實充分的研究基礎。

「做動物實驗不僅要評價安全有效性以及能否上臨床，更要評價其對人是否會有效。」張改平指出，有諸多問題值得注意，比如攻毒實驗需要用的疫苗免疫劑量是多少，佐劑是什麼，什麼時間攻毒，如何對人進行注射，注射方式以及劑量、次數是多少，等等。

事實上，臨床試驗中，疫苗的效果評價是困難的。張改平提到，一個值得關注的問題是，新冠病毒是一種新型病毒，醫生和科學家並不清楚患者對病毒的免疫期究竟多長，尤其是現在出現個別病例「復陽」現象。「不同的病毒，人體所產生的免疫期是不同的。」

「把新冠病毒疫苗放到普通臨床中做試驗，在我國目前的情況下基本上是做不了的，至少短期內是做不了的，因為我國有效控制了這一傳染病，我國自然人群中基本沒有傳播，無法進行對照和統計。」張改平表示。

對此，他建議，在前期疫苗安全性評價完成的基礎上和一期臨床試驗後，首先免疫足夠的人群，然後按照科研人員所提出的產生足夠高抗體的時間點採集血清，將其拿到有資質、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實驗室中進行病毒的中和試驗。

何為理想的疫苗

全球疫苗研發競賽正在進行，各自團隊選擇了不同的技術路線，那麼，「理想」的疫苗是什麼樣的？人們什麼時候能打上？

張改平表示，不同技術路線各有特點，要看誰研發出的疫苗效果最好。

在張改平看來，高效安全、精確微量、易儲價廉，以及低成本工廠化生產的疫苗稱得上最理想的疫苗。他提出，「新概念疫苗」和「超級疫苗」的理念可助力這種疫苗的誕生。

新概念疫苗不同於傳統疫苗研發路線，且多以新技術命名，如基因工程疫苗、基因疫苗、亞單位疫苗、病毒空殼疫苗等。

「由於現代科學技術的進步，疫苗抗原製備的速度很快。就新冠病毒疫苗而言，全世界的研究者都得益於中國科學院武漢病毒研究所的新冠病毒基因序列公布。」

張改平說，我們追求的是安全、高效、不浪費免疫潛力的疫苗，力爭把特定疫苗做到現代科學技術條件下的最高境界。

張改平認為，在確保疫苗效果的同時要儘量少使用免疫潛力。其根本是六個字「精確、微量、純化」。

精確即結構、位點、啟動免疫反應的精確；微量即達到數個微克級，甚至是納克級；純化即儘可能地減少雜質。這是現代科學技術條件下能夠做到的，在相關研究中也得到了證明。

「疫苗科技工作者要追求疫苗在現代科學技術條件下的最高境界，這樣的疫苗就是理想的疫苗。而這，是能夠實現的。」對此，張改平充滿信心。

《中國科學報》 （2020-04-8 第4版 綜合）

本文轉載自公眾號「中國科學報」（china_sci）

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原標題：《張改平： 力爭把特定疫苗做到最高境界》

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