作者蔣顯超，第5期小黑屋訓練營學員，目前就讀於中國醫學科學院阜外醫院，專業方向為心外科。
上期老黑屋蔣醫生帶大家一同入門了臨床研究註冊，詳情請點擊：
臨床研究都需要註冊嗎？一文解決你的所有疑問
本期蔣老師將繼續延伸他的講解~
WHO給出了17個一級註冊機構，大家平時聽說得最多的應該是clinical trials，中國臨床試驗註冊中心平臺界面為中文的，如果是新手，上手會更方便一些。
本文將從從以下方面進行介紹：
一、中國臨床試驗註冊中心；
二、中國臨床試驗註冊中心註冊全流程示例；
三、註冊模板及其他提示。
中國臨床試驗註冊中心(http://www.chictr.org/cn/)
1.簡介
中國臨床試驗註冊中心（Chinese Clinical TrialRegistry, ChiCTR）是由四川大學華西醫院吳泰相教授和李幼平教授團隊於2005年建立、2007年由衛生部指定其代表我國參加世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺的國家臨床試驗註冊中心，並於同年被認證為世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺的一級註冊機構，是非贏利的學術機構。
中國臨床試驗註冊中心的註冊程序和內容完全符合WHO國際臨床試驗註冊平臺（WHO ICTRP）和國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）的標準。
2.功能模塊
3.臨床研究註冊基本步驟
新用戶註冊並登陸→創建新項目→完整填寫項目內容→審核通過，獲得註冊號
中國臨床試驗註冊中心
註冊全流程示例
今天我們以「雙向隊列研究註冊」為例展示中國臨床試驗註冊中心註冊全流程
1.用戶註冊
登錄中國臨床試驗註冊中心網站(http://www.chictr.org/cn/)後，出現如下界面：
△標記出來的部分是需要重點關注的，也是與註冊密切相關的部分。
帳號註冊及登陸：已有帳號者直接登陸，新用戶需要進行註冊獲得帳號；
倫理委員審查委員會：列出了臨床研究註冊過程中可能會涉及的一些文件，比如說倫理審查表、研究設計方案、知情同意等，如需相應模板可直接在該部分進行下載。
註冊指南：大家在註冊過程中，可能會遇到的問題，註冊指南的板塊可以找到你們想要的答案。
2.創建新項目
新用戶註冊完成登錄後，選擇創建新項目註冊，之後就可以按照研究方案填寫板塊逐步填寫相應內容；
如圖所示的第一個板塊需要重點強調的是，預註冊和補註冊的區別，這也是我註冊過程中所遇到的問題。
❤預註冊和補註冊的區別：
• 由徵募參試者起始時間決定
• 如果該研究已在進行或已經結束，則為補註冊
• 如果該研究設計回顧性資料收集，建議徵募參試者時間應為納入參試者做
研究分析時間，而不是參試者就醫時間
❤舉個例子，假如你想收集分析2012-1-1——2017-12-21來院手術的隊列資料，如果把徵募時間寫成2012年，這時候，只能選擇補註冊；想要選擇預註冊，應該把相應的招募時間寫成註冊通過後的時間；補註冊需要上傳審核和公示原始數據，並繳納3000元數據審核和資料庫維護費。
3.填寫項目內容
註冊過程中的幾個板塊：
（1）單位和人員信息的板塊
填寫要求：按要求，逐條填寫即可
（2）關鍵板塊
填寫要求：可以參考臨床藥物試驗的研究計劃書模板撰寫（研究計劃書撰寫請參考：https://www.docin.com/p-2136702234.html），也可以根據各自醫院的要求進行，內容基本一致；知情同意和倫理審查可按照本醫院的要求，也可按照註冊中心的要求。
（3）研究方案板塊
填寫要求：這部分內容就按照自己寫的方案逐步填入就行，一些板塊如果研究方案中不涉及，就填不適用。
4.等待審核
提交之後，等待審核，關注郵箱（1-2天回復）；註冊中心的老師都是很友好的，會通過郵件的形式指導和完善註冊。通過審核之後，會形成註冊號，然後會要求儘快上傳倫理審批文件。（註冊號形成後，相關補充材料上傳會通過電子郵件的方式提醒；如果有疑問，也可通過電子郵件與註冊中心老師進行溝通）
註冊模板及補充說明
註冊模板可參考：
ChiCTR-POC-17011726：ROBUST 研究
ChiCTR2000033234 ：TOF預後研究
相關模板獲取方式：
1.登錄中國臨床試驗註冊中心http://www.chictr.org.cn/網站；
2.點擊進入檢索入口界面，在註冊號欄目輸入註冊號即可查詢；亦可根據相關需求及提示，在項目篩序模塊其他界面輸入相關內容查找即可。
如下圖所示：
大家需注意：作為新手，剛剛開始註冊，可能也遇到很多糾結的問題，但現在看來都是不那麼重要的；比如，沒寫過研究方案，剛剛開始也做了很多功課，看了無數方案，其實只需要精讀1-2個研究類型相同的方案即可；不要過度糾結方案細節，研究方案後續是可以調整和補充的，內容也無需寫得太細，大方向寫清楚就好。按著註冊中心要求一步步填寫即可。最重要的是一步步的開始行動！
補充說明註冊為雙向隊列研究的好處：
1、回顧性隊列：暴露、非暴露組在過去形成，短平快得到一些信息，但一些信息我們無法得到，比如說一些結局我們除了想知道是否發生，而且還想知道何時發生，這時候，單純採用回顧性隊列，可能得不到這樣的信息（收集的是歷史資料，所有人並沒有按照我們事先設定的要求進行隨訪，故每個研究對象發生的時間節點我們不能確定）；
2、前瞻性隊列：暴露、非暴露組在未來形成，可以按照規範的研究設計，有目標地對資料進行前瞻性收集，相比回顧性，可能會更加規範，得到的信息更加全面，研究質量更高（隨訪，跟隊列管理有關）；
3、雙向隊列：暴露、非暴露組可在過去和未來形成，好處：入組人數不夠，結局事件發生比例不高，要比較組間差別，可能存在統計效能不夠的問題（樣本量、結局事件發生比例有關），這樣研究設計更加靈活。這裡也附上了BMJ open發表的雙向隊列研究方案的模板（PMID: 29247114）。
臨淵羨魚不如退而結網，有如此詳盡的模板和演示，趕緊step by step，開始註冊自己的臨床研究吧。
本公眾號後續將會陸續推出「臨床研究知多少」系列文章
敬請期待！！！
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