澎湃新聞2020年9月27日訊 9月25日，2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上，中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗（Clear-C）的重要數據結果正式發布。
「Clear-C」試驗，是將諾輝健康旗下自主研發的多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術——常衛清與傳統的結直腸癌臨床篩查手段FIT（便隱血檢測）進行了「頭對頭」比對研究。
數據結果表明，相比FIT69.8%的檢測靈敏度，常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，可以更早更準確的提示臨床醫生被檢者的結直腸癌風險，並提高患者對進一步腸鏡確認檢查的依從性。
據悉，「Clear-C」於2018年9月啟動，由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家大型三甲醫院共同開展，歷時16個月，累計入組數據近6000例，實際納入統計分析數據4758例，目前已向國家藥監局正式完成全部臨床數據的提交。
「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授介紹，這是中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗，此次試驗全面達到臨床研究目標，對結直腸癌早期篩查有重要的臨床意義。
丁克峰介紹，此次試驗有三個特點，一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。此外，該大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，達到預防腸癌發生的目的；有利於早期診斷，有利於提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。」
此外，「Clear-C」的試驗中，常衛清對結直腸癌的陰性預測值（Negative Predictive Value）表現出色，達到了99.6%。陰性預測值（NPV）指待評價診斷方法判斷為健康的被測者中，真正未患病的比例，也是國際廣泛認可用以衡量早篩產品的權威指標之一，99.6%的NPV值表明常衛清「漏檢」可能性極小，檢測為陰性的人可以更放心。
值得一提的是，「Clear-C」試驗數據結果表明，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度高於便隱血兩倍以上。這一數據也顯著優於美國FDA目前唯一批准的結直腸癌早期篩查產品Cologuard對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。
「Clear-C」的研究者之一，復旦大學附屬腫瘤醫院大腸癌多學科協作組首席專家、復旦大學大腸癌診治中心主任蔡三軍教授表示，對進展期腺瘤及早發現並幹預，能夠在臨床上達到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發病率的關鍵。從「Clear-C」試驗結果看，常衛清是全球目前最準確的腸癌篩查分子檢測手段。