國內首個癌症早篩三類證誕生:結直腸癌陰性預測值高達99.6%

雷鋒網消息，11月25日，諾輝健康宣布，國家藥監局批准了公司旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於「40歲-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。」

這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。

據雷鋒網了解，常衛清會保持1996元的價格，並且在醫院客戶之外，拓寬民營體檢、保險、網際網路醫療等院外渠道。

諾輝健康成立於2015年，是國內最早切入結直腸癌早篩市場的企業，在北京、杭州、廣州均設有醫學檢驗實驗室。目前，諾輝健康的產品管線覆蓋腸癌、宮頸癌、胃癌、肺癌、肝癌等領域，旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衛清^®和噗噗管^®）已獲得國家藥品監督管理局的批准並已商業化。

早在6年前，國外已經有一款基因檢測早篩產品「Cologuard」獲批上市。事實上，從在全國範圍來看，癌症早篩這一市場起步的時間較晚，諾輝健康的常衛清產品有著填補「空白」的意義。

據雷鋒網了解，2014年8月，美國FDA批准「大腸衛士」（Cologuard），一種糞便檢查的體外檢測儀(ExactSciencesCorporation)用於結直腸癌（CRC）篩查。Cologuard的目的在於定量檢測與結直腸腫瘤相關的DNA標記物，及人類糞便中存在的潛血紅蛋白。

隨後，FDA將Cologuard納入CMS（美國醫療保險和醫療補助服務中心）的覆蓋範圍內，並由Medicare承保。美國癌症協會指南也將Cologuard納入到了推薦的結腸直腸癌篩查選項列表中。

也正是看到Cologuard的成功，促使諾輝健康尋求做出「中國的Cologuard」。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青介紹，常衛清歷經7年研發，投入超過1億美元，並完成了中國首個前瞻性、大規模、多中心癌症早篩註冊臨床試驗「Clear-C」，最終拿下了中國癌症早篩第一證。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青

回憶審批的進程，朱葉青說到，剛開始做臨床試驗設計方案時，我們反覆問國家藥監局：中國能不能批一張癌症早篩的證？國家藥監局的領導表示，「我們從來沒有說不能有這張證，但是問題是你願不願意進行風險這麼高的嘗試，只要能達到我們的預期，我們就敢批。」

2018年9月，在國家藥品監督管理局的指導和督導下，「Clear-C」正式啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據，這也成為中國癌症早篩研究的一個重要節點。

「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、中國抗癌協會大腸癌專業委員會候任主委、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授表示，此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。

「所有入組人群均要求在常衛清^®檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清^®的篩查結果。「Clear C」大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。」

朱葉青在發布會上說到，有意義的癌症早篩要滿足三點：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床幹預手段。常衛清®可以明確指導無症狀的高危人群判斷是否去醫院做進一步檢查，實現普通人居家便捷無創取樣。

同時，癌症早篩的意義不僅僅是降低癌症的死亡率，更重要的是降低癌症的發病率。

中國是全球結直腸癌發病率最高的國家，新發病例已經從2015年的38.8萬宗增加到了2019年的44萬宗，年複合增長率達到3.2％。由於結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的幹預和治療。

「儘管我國癌症態勢嚴峻，但結直腸癌的發病率還是得到了一些控制。」中國癌症基金會理事長趙平教授表示，結直腸癌的防治重點在於早診早治，結直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求。

從產品端來看，陰性預測值（NPV）是衡量癌症早篩產品的權威國際指標，也是常衛清產品能夠獲批的決定性因素。

陰性預測值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所佔比例。作為國際公認衡量早篩產品性能的權威指標，NPV用來評價癌症早篩產品的「防漏檢」能力。

江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授曾表示，癌症早篩的核心在於早診早治。早期發現結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫療費用，並有顯著的衛生經濟學價值。結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。

諾輝健康CEO朱葉青表示，篩查的主要價值是排除陰性，要實現篩查就得做到「判斷是陰性的人，一定要是沒問題的，可以放心不用再做腸鏡了」；至於「判斷是陽性的人，則可能有問題的」，這就需要進一步採取其他臨床手段加以診斷。

根據Clear-C的l臨床試驗結果，常衛清^®對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。

愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示，「在過去幾年當中，愛康有7.5萬人用常衛清做了早期篩查，陽性率為9%。常衛清^®對早期癌症篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發現腸癌的癌前病變。」

據雷鋒網了解，諾輝健康三位創始人本科均畢業於北京大學生命科學學院。董事長兼首席科學官陳一友博士擁有逾20年腫瘤領域研發經驗，為六項美國專利及逾20項全球專利申請發明者，並於專業科研醫學雜誌發表多篇論文。

朱葉青曾為三星、路透金融、GE金融等世界500強企業任高管。呂寧是杜克大學微生物學博士，史丹福大學博士後，曾就職於羅氏診斷、Quest Lab等多家知名分子診斷公司擁有上十載IVD開發經驗，已領導或直接參與八個產品的開發過程，其中五個在歐美上市。

雷鋒網(公眾號：雷鋒網)了解到，截至目前，諾輝健康已獲得六輪超1.6億美元融資，今年7月剛剛完成3000萬美元E輪融資，由Rock Springs Capital領投，奧博資本(OrbiMed)、禮來亞洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、華潤正大生命科學基金、Octagon Capital和老股東啟明創投跟投。

11月10日，諾輝健康向港交所提交招股書。

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