泛生子成為中國首家早篩液體活檢產品獲此認定的癌症精準醫療企業【2020年9月30日,中國北京 美國阿馬裡蘭訊】美國FDA授予泛生子(納斯達克代...
「泛生子成為中國首家早篩液體活檢產品獲此認定的癌症精準醫療企業」
【2020年9月30日,中國北京 美國阿馬裡蘭訊】美國FDA授予泛生子(納斯達克代碼:GTH)基於高通量測序(NGS)的肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreenTM「突破性醫療器械」(Breakthrough Device Designation)認定。根據與美國FDA器械和放射健康中心(CDRH)的溝通,HCCscreenTM的適用人群為肝細胞癌高風險人群,包括B肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。
美國FDA的「突破性醫療器械」稱號, 旨在認定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫療器械。「突破性醫療器械計劃」 (Breakthrough Devices Program)旨在加快開發和審查過程,使患者儘快從這些醫療器械獲益。泛生子HCCscreenTM 得益於其在前瞻性隊列研究中比當前醫療標準(即超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測)更為卓越的臨床表現。「突破性醫療器械」的認定將助力公司在預提交環節與美國FDA的專家進行更高效的溝通,快速獲取反饋和達成一致。取得該認定的產品的上市(PMA)申請亦將得到優先審核。獲批後,該產品將被美國醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare and Medicaid Services)的聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋。
泛生子計劃在美國進一步開發基於NGS技術的HCCscreenTM。同時,泛生子正在籌建位於美國馬裡蘭州的實驗室,並計劃申請CLIA認證,為跨國藥企提供研發及商業化服務。泛生子HCCscreenTM產品已在中國以實驗室自建項目的方式開始商業化。泛生子在中國擁有5家醫學檢驗實驗室,其中北京實驗室是國內為數不多的取得CAP、CLIA雙認證的實驗室。
HCCscreenTM液體活檢產品核心技術源於泛生子自主研發的創新技術Mutation CapsuleTM,該技術可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。泛生子在4500名澳抗陽性患者的前瞻性隊列研究中進一步驗證HCCscreenTM,並完成了其中2000名患者的檢測。源自其中一個中心的297名患者的初步數據顯示,HCCscreenTM實現了92%的靈敏度、93%的特異性,而超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測取得了67%的靈敏度和99%的特異性。HCCscreenTM實現了35%的陽性預測值、99.6%的陰性預測值。此外,按照腫瘤大小分類,在初步數據中診斷出的12名肝癌中,10名患者的腫瘤小於5釐米,說明HCCscreenTM能靈敏地診斷出早期肝癌。泛生子預計將在2021年上半年公布全部2,000名患者前瞻性隊列的完整數據。
全球範圍內,肝癌在所有癌症中致死率排名第四,發病率位列第六[1]。中國的肝癌發病數量位居全球之首,幾乎佔全球總數的一半。中國每年新發病人約393,000人,每年死亡人數約369,000人[2]。根據Frost&Sullivan 2019年調研數據,中國約有1.2億肝癌高危人群,其中約7400萬為B肝病毒攜帶者。在美國,肝癌是排名第五的致死癌症,且每年以2%-3%的速度增長。2020年美國新增肝癌預計為42,810例,死亡30,160例[3]。肝細胞癌(HCC)是肝癌中最常見的類型,佔85–90%[4]。晚期肝癌的治療也不甚理想,一年生存率不到50%,五年生存率僅為10%[5]。早期診斷、早期發現HCC是一項亟需滿足的醫療需求。目前指南對HCC風險人群推薦的臨床篩查手段為每6個月進行超聲檢查,可選擇同時檢查甲胎蛋白[6]。
泛生子聯合創始人兼執行長王思振表示:「我們非常欣喜美國FDA認定泛生子的HCCscreenTM具備更有效地進行肝癌早篩的潛力。該認定也是泛生子計劃將HCCscreenTM擴大到更廣闊的市場的重要裡程碑。肝癌是全球排名前列的癌症致死因素,而一款準確性高、操作簡便的肝癌血液早篩產品將創造巨大的臨床價值。泛生子開展的一項前瞻性隊列研究的初步數據顯示,HCCscreenTM的各項關鍵性能指標前景光明,包括敏感性、特異性、陽性預測值等。值得強調的是,該研究檢出的HCC患者絕大部分腫瘤小於5釐米。這樣的結果令人鼓舞,早期檢出小肝癌能夠進行有效幹預,預後效果更好。我們將致力於推進該產品的臨床應用,使HCCscreenTM惠及全球更多風險人群。此次獲美國FDA「突破性醫療器械」認定,是我們實現上述目標的第一步,也是具有裡程碑式意義的關鍵一步。」
參考文獻:
1. Villanueva, A. Hepatocellular Carcinoma. N. Engl. J. Med. 2019, 380, 1450–1462.
2. Globocan 2018.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
3. National Institute of Health. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html
4. Wong MCS, et al. (2018) The changing epidemiology of liver diseases in the Asia-Pacific region. Nature reviews. Gastroenterology & hepatology
5. Altekruse SF, McGlynn KA, Reichman ME. Hepatocellular carcinoma incidence, mortality, and survival trends in the United States from 1975 to 2005. J Clin Oncol 2009;27:1485–91
6. Harris PS, Hansen RM, Gray ME, et al. Hepatocellular carcinoma surveillance: An evidence-based approach. World J Gastroenterol. 2019:25(13):1550-1559
關於泛生子
泛生子(納斯達克代碼:GTH)是中國領先的癌症精準醫療公司,專注於癌症基因組學研究和應用,並致力依託先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌症診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線,覆蓋從癌症早篩到診斷及治療建議,再到監測及預後管理的癌症全周期。同時,泛生子也與全球藥企合作提供定製化的產品和服務。更多公司信息請訪問:https://ir.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性,包括針對HCCscreenTM隊列研究結果、在美國進行商業化的前景和計劃的陳述,具有相應風險及不確定性,可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的「安全港」條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性,以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。其它包含有「預期」、「相信」、「期待」、「計劃」等措辭和類似表達也屬於前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息,已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日後任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化,但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況,除適用法律要求外,公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。(來源：投資家)
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