諾輝健康拿下癌症早篩「第一證」,下一步將赴港上市

國內癌症早篩產品迎來重大進展。

杭州諾輝健康宣布，國家藥監局已批准公司結直腸癌早篩產品「常衛清」的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確「常衛清」適用於「40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。

這是國家藥監局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。在全球範圍內，該產品也是僅次於美國的Cologuard之後的第二個癌症早篩產品。

據介紹，「常衛清」是使用了多靶點糞便FIT-DNA聯合技術，檢測糞便樣本中與腸癌發生有密切關係的多種DNA和蛋白的分子指標（包括基因突變、基因甲基化變異和血紅蛋白），來綜合判斷受檢者患腸道癌前病變（主要為進展期腺瘤）及腸癌風險的篩查產品。

行業前景廣泛

此次批准受到行業廣泛關注。

據弗若斯特沙利文，全球癌症發病數由2015年的1680萬宗病例增加至2019年的1850萬宗，預計2030年將達2410萬宗。中國的年度癌症發病數為全球最高，2019年有440萬宗，但截至2013年，中國的癌症五年生存率僅為40.5%，而美國則為67.1%。

市場分析認為，美國的癌症生存率較高，主要是因為具備相對成熟的癌症預防機制、癌症篩查滲透率較高等所致。早期篩查能夠大大降低一些癌症的發病率和死亡率。

但需要注意的是，並非所有癌種都有必要早期篩查、早期診斷。早篩相對有效的癌種，以結直腸癌、乳腺癌、宮頸癌、上消化道癌比較明確。效果最好的可以說是結直腸癌，多數早期患者可以治癒，五年生存率達到 90％，而晚期則不足10％。

是否普及有待觀察

國家藥監局此次批准是否會提振「常衛清」的銷量還有待觀察。

資料顯示，中國的結直腸癌篩查目前相對較為成熟的技術並不是諾輝健康所使用的技術，而是結腸鏡及FOBT/FIT技術，採用該技術的產品滲透率達到了14.9%。而諾輝健康的「常衛清」採用的多靶點FITDNA技術還處於發展初期，滲透率僅僅0.01%，現階段滲透率遠不及FOBT/FIT技術。

11月10日，諾輝健康已經向港交所遞交了IPO申請材料。

公司招股書顯示，從2018年至2020年上半年，諾輝健康實現營收分別為人民幣0.19億元、0.58億元、0.11億元；產生淨虧損分別為人民幣2.25億元、1.06億元、5.53億元，兩年半累計虧損8.84億元。

在營收方面，公司主要依賴針對直腸癌的非侵入性多靶點FIT-DNA測試常衛清及自檢FIT篩查產品噗噗管。二者都獲得了國家藥監局的批准，可用於商業化。

數據顯示，2020年上半年，常衛清的使用率從80%以上跌至14.8%，產量也從21萬跌至4萬；而噗噗管的使用率也從96.2%跌至29.4%，產量由202萬跌至59萬。