諾輝健康發布腸癌早篩產品常衛清臨床試驗結果:技術檢測靈敏度達95...

9月25日，諾輝健康在2020年CSCO學術年會上正式發布中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗（Clear-C）的重要數據結果。「Clear-C」由國家藥品監督管理局監督和指導，採用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術-常衛清。CSCO學術年會是中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會舉辦的權威腫瘤學術盛會，聚焦腫瘤臨床最前沿的創新和實踐。

「Clear-C」（ColorectalCancer Early Screening in China）註冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家大型三甲醫院共同開展，歷時16個月，旨在研究結直腸癌早篩的創新技術對降低中國結腸癌發病率和死亡率的臨床價值。此次試驗於2018年9月正式啟動，累計入組數據近6,000例，實際納入統計分析數據4,758例，目前已向國家藥監局正式完成全部臨床數據的提交。

據介紹，試驗中用到的多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術--常衛清由諾輝健康自主研發，是全球目前最準確的腸癌篩查分子檢測手段，針對中國人群基因位點設計，擁有多項國家級專利。據悉，常衛清於2018年5月進入創新醫療器械綠色通道，並隨後在國家藥監局的指導和監督下啟動中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床研究。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，「『Clear-C』是諾輝健康過去七年投入最大的臨床試驗，我們有充分的信心在中國最重要的腫瘤學術論壇CSCO上發布，也期待和業內專家一起共同探討降低中國結直腸癌發病率和死亡率的精準篩查手段。」

「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授代表試驗項目組公布了「Clear-C」的重要數據結果。「『Clear-C』是中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗，此次試驗全面達到臨床研究目標，對結直腸癌早期篩查有重要的臨床意義。」丁教授表示，「此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。所有入組人群均要求在常衛清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清的篩查結果。此外，該大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，達到預防腸癌發生的目的；有利於早期診斷，有利於提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。」

常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度顯著高於傳統的便隱血檢測（FIT）

「Clear-C」試驗過程中，將常衛清與傳統的結直腸癌臨床篩查手段FIT（便隱血檢測）進行了「頭對頭」比對研究。頭對頭比較是指常衛清和FIT的臨床篩查效果比較是在同一個試驗設計內、同時進行的平行對照試驗，而不是歷史對照或不同研究者試驗的結論，更具備說服力。

數據結果表明，常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，FIT的檢測靈敏度為69.8%。常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度顯著高於FIT，可以更早更準確的提示臨床醫生被檢者的結直腸癌風險，並提高患者對進一步腸鏡確認檢查的依從性。

丁克峰教授表示，我國的腸癌篩查目前主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群只有40%願意做腸鏡，順應性差。常衛清作為精篩手段，對腸癌的靈敏度高達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。

常衛清對進展期腺瘤篩查實現國內臨床檢測性能的重大突破

「Clear-C」試驗數據結果表明，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度高於便隱血兩倍以上。這一數據也顯著優於美國FDA（美國食品藥品監督管理局）目前唯一批准的結直腸癌早期篩查產品Cologuard對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。

「Clear-C」的研究者之一，復旦大學附屬腫瘤醫院大腸癌多學科協作組首席專家、復旦大學大腸癌診治中心主任蔡三軍教授表示，對進展期腺瘤及早發現並幹預，能夠在臨床上達到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發病率的關鍵。 「Clear-C」展示了常衛清有效發現進展期腺瘤的能力，在臨床上是檢測性能的巨大突破。從「Clear-C」試驗結果看，常衛清是全球目前最準確的腸癌篩查分子檢測手段。

常衛清陰性預測值（NPV）達到99.6%，可實現最大程度避免「漏檢」

「Clear-C」的試驗中，常衛清對結直腸癌的陰性預測值（NegativePredictive Value）表現極為出色，達到了99.6%。陰性預測值（NPV）指待評價診斷方法判斷為健康的被測者中，真正未患病的比例，也是國際廣泛認可用以衡量早篩產品的權威指標之一。99.6%的NPV值表明常衛清「漏檢」可能性極小，檢測為陰性的人可以更放心。

「Clear-C」研究者之一，江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授表示，臨床上看篩查和體檢有相似的目的，最核心的功能幫助被檢者排除健康風險，最大程度的保證陰性檢測結果的可靠性，敦促陽性檢測結果的被檢者到醫院就醫。「Clear-C」採用了前瞻性的實驗設計，其數據結果的可靠性遠高於回顧性研究，能夠為被檢者提供更高的可信度。