上海實施HbA1c一致性計劃

糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映平均血糖和評價血糖控制的金標準。為保障醫院醫學實驗室HbA1c檢測的精密度和準確性，上海正在積極推進「糖化血紅蛋白一致性計劃」（SHGHP）。目前，全市有85家醫院通過參加該計劃，使自身HbA1c檢測結果的準確性和精密度得到保障，實驗室總變異係數（CV）明顯下降。

復旦大學附屬中山醫院潘柏申教授介紹說，HbA1c檢測因為能穩定和可靠地輔助糖尿病篩查診斷、治療監測、預後評估，成為糖尿病臨床管理的重要手段之一。在缺乏國際統一的HbA1c檢測標準之前，各國醫學實驗室採用的是本土化標準。

1995年，國際臨床化學協會（IFCC）設立HbA1c標準化工作組（WG-HbA1c）正式開始HbA1c全球標準化工作，並建立了IFCC參考方法。1996年，美國啟動美國血紅蛋白標準化計劃（NGSP），其主要目的也是實現HbA1c檢測的標準化，保證實驗室檢測結果一致。

值得關注的是，對上海市部分醫院進行的HbA1c檢測結果調查顯示，參與研究的31家醫學實驗室中僅有7家符合NGSP相關檢測標準的精密度及準確性要求。這意味著，我國醫學實驗室HbA1c檢測亟需標準化，以保證各實驗室檢測結果準確、一致。

「當前我國醫學實驗室HbA1c檢測存在的主要問題是，缺乏有效的量值溯源體系和室間質控方式，未正確使用定標品或使用室內質控均值調整，操作使用不規範，對血紅蛋白的幹擾認識不足，無法給予臨床合理解釋等。」潘柏申教授分析說。

據潘柏申介紹，SHGHP是由復旦大學附屬中山醫院檢驗科聯合上海交通大學附屬瑞金醫院內分泌代謝病研究所、上海交通大學附屬第六人民醫院糖尿病研究所共同開展的非盈利性地區性合作計劃，項目得到國家臨床檢驗重點專項支持。該計劃以上海地區3家NGSP認證實驗室為核心組建實驗室網絡，以定值新鮮全血及新鮮全血比對的形式，傳遞HbA1c的一致性。

上海市臨檢中心的室間質評調查顯示，項目實施後，實驗室總變異係數由16.8%降至4.13%。目前，上海地區先後有85家醫院參加該項目，使HbA1c檢測準確性得到了保障，每年可進行120萬例檢測。此外，SHGHP項目正在穩妥地向上海市周邊地區推進，標本發放為每３個月一次，判斷標準更加嚴格。

據潘柏申教授介紹，目前醫學實驗室常用的HbA1c檢測方法有兩類：

一類基於糖化血紅蛋白與非糖化血紅蛋白所帶電荷的不同進行檢測，有電泳法和離子交換色譜法；

另一類基於血紅蛋白上糖化基團的結構特點進行檢測，有親和層分析法和免疫法。

CAP在1995年報導的室間質評結果顯示，54%的醫學實驗室採用親和層分析法。2007年的調查顯示，大部分醫學實驗室開始使用免疫比濁法和離子交換層析法。

近年來，隨著樣本集中化檢測需求的提升和檢測技術的進步，免疫比濁法使用更加廣泛。2011年，採用免疫比濁法進行HbA1c檢測的醫學實驗室比例高達71%。這種檢測方法無需使用特殊檢測儀器，在常規生化分析儀上即可開展檢測，從而能夠大大方便醫學實驗室的檢測應用，並提高檢測效率。目前，在全球3200多家參加CAP認證的醫學實驗室中，應用最多的是採用免疫比濁法的cobas c 501/502檢測平臺。

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