專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

2020-11-28 生物谷

糖化血紅蛋白（HbA1c）以其穩定性佳、簡便易行等諸多優勢，近年來被廣泛應用於糖尿病臨床診斷、治療監測和預後評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標準化以進一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測結果標準化和一致性程度不夠等原因，導致臨床推廣存在諸多局限性。

日前，在上海召開的羅氏診斷亞太區HbA1c交流會上，多位國內外糖尿病、檢驗及內分泌領域專家就HbA1c的國際應用現狀及臨床價值進行了深入探討。北京醫院老年醫學研究所、衛生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申教授，同院內分泌科主任高鑫教授也共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰。

HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標

目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多項研究發現OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。歐洲心臟調查1和中國心臟調查2證實，僅以FPG為指標會漏診大量高血糖人群。

與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，HbA1c是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物，其結合是不可逆反應，並與血糖濃度成正比，能夠保持120天左右， HbA1c因通常可以反映患者近2-3個月的平均血糖水平，成為判定血糖長期控制情況的良好指標，逐漸被臨床廣泛應用。

潘柏申教授指出：「HbA1c檢測生物變異性較小、分析前的不穩定性較小、能更好地反映長期血糖水平和慢性併發症風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一。」

2009年，美國糖尿病協會（ADA）專家共識提出HbA1c可用於糖尿病診斷與治療效果監測。2010 年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標，2011年WHO也建議在條件具備的國家和地區採用這一切點診斷糖尿病。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。

然而，不同的HbA1c檢測方法所得的結果可能不完全一致。自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）便致力於實現美國HbA1c檢測標準化，提高各臨床試驗室檢測結果與美國1型糖尿病控制及併發症試驗（DCCT）報告結果的可比性，運用DCCT試驗建立平均血糖與糖尿病併發症發病風險的關係，使檢測結果趨向一致。隨著國際臨床化學協會（IFCC）參考系統和參考物質的確立，全球HbA1c檢測標準化得以進一步推進實施。

我國亟待推進HbA1c檢測結果標準化和一致性

在我國，糖尿病未診斷比例高於發達國家，糖尿病前期患者數量龐大，其中餐後高血糖人群佔比重，且90% 以上為2型糖尿病患者，糖尿病合併心腦血管疾病更加常見。糖尿病前期危害嚴重，可導致大血管病變、進展為2型糖尿病、發生腫瘤、以及智力減退等風險的增加。

根據2009年至2012年我國2型糖尿病患者藥物治療與血糖控制狀況調查，中國糖尿病患者HbA1c血糖達標率僅為美國的57%。2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發現中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰，HbA1c、血壓、血脂均達標的患者比例僅為5.6%。

根據《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》，糖尿病防治重點立足於三級預防：早篩查、早幹預；早治療、早改善；控制併發症。《指南》要求儘早開展糖尿病篩查，更新糖尿病綜合控制目標，強調對糖尿病心腦血管併發症的防治，重視對特殊人群及相關疾病的管理。高鑫教授指出：「由於我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等原因，《指南》暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對於採用標準化檢測方法，並有嚴格質量控制、正常參考值在 4.0%~6.0% 的醫院，HbA1c≥6.5% 可作為診斷糖尿病的參考。」

中國HbA1c標準化進展及挑戰

隨著中國糖尿病發病率的持續升高，糖尿病的防治任務非常緊迫。作為重要的血糖控制監測指標，推進HbA1c檢測標準化、提高檢驗結果準確可比性是糖尿病防治工作的基本需要。陳文祥研究員表示：「HbA1c檢測結果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關工作起步稍晚，分析質量和標準化設施機制曾有較大差距，但近年來檢測質量明顯提高，在開展HbA1c室間質評計劃（EQA/PT）、推動NGSP水平I或II實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統、開展教育活動以及制定行業標準方面作了諸多努力。」

衛生部臨床檢驗中心（NCCL）HbA1c室間質評始於2000年。目前，已有近2/3省級臨床檢驗中心開展HbA1c室間質評，至2015年，參加實驗室數量已達1，298間，平均室間CV逐漸縮小至4.6%，總誤差評價標準靶值約為±8%。同時，多家實驗室參加NGSP水平I或水平II實驗室認證，服務於室間質評。

此外，上海市檢驗中心、衛生部臨床檢驗中心及北京市臨床檢驗中心分別於2011年、2013年和2015年成為了IFCC參考實驗室網絡成員。在教育活動方面，除召開室間質評總結會議、開展中國HbA1c教育計劃外，今年剛發布的衛生行業標準「HbA1c實驗室檢測」也將與現行醫藥行業標準YY/T1246-2014 HbA1c分析儀一起，為臨床工作的開展提供規範指導。

為進一步建立、完善質量評價與改進機制、規範HbA1c檢驗、推動中國HbA1c檢測標準化，復旦大學附屬中山醫院聯合交通大學附屬瑞金醫院內分泌代謝病研究所、交通大學附屬第六人民醫院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃（SHGHP），通過參考實驗室給標本定值，所有實驗室使用新鮮血清進行校準，截至目前，先後有100多家上海及全國實驗室參與SHGHP，未來計劃推廣至130家，並將偏差縮小至小於6%。

潘柏申教授表示：「SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準已大大提高，偏差已小於6%。2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結果平均CV降至3.04%。該項目每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供質量保證，並為在全國範圍內推動HbA1c檢測結果一致性工作積累經驗。」

羅氏診斷是率先經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於糖尿病診斷的HbA1c產品製造商，亦是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant HbA1c Gen.3產品特異性識別β鏈N末端糖基化的胺基酸片段，精密度高，平均CV<2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物幹擾的能力，可保證高準確度的檢測結果。歷年來參加CAP室間質評性能優良，同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC（mmol /mol）和NGSP（%）雙重單位。

1[ Bartnik M， et al. Eur Heart J 2004；25：1880–90]

2[ Da-Yi Hu， et al. European Heart Journal 2006；27：2573-2579]

（生物谷 Bioon.com）

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  • 糖化血紅蛋白有時也出錯
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