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PFMEA是否需要包含IQC或進料檢驗
本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。
2016版16949標準8.5.1.1關於控制計劃的要求相比2009版標準有了變化和改進，即將FMEA優化為了「風險分析」，體現了標準的意圖並不是局限於FMEA，而是關注於風險分析。所以研討PFMEA分析的範圍是否要包含IQC（進料檢驗）的問題屬於表象，重要的是關注IQC有沒有進行過風險分析，有沒有採取應對風險的措施。如果沒有對IQC活動進行過風險分析，那是存在問題的。
在FMEA第四版參考手冊第四章中要求「PFMEA應當包括工廠內所有可能影響製造和裝配操作的過程，例如：發運，接收，材料運輸，存儲，傳送或標籤」。
IQC會影響製造和裝配造作的過程嗎？或者說IQC可能影響產品質量嗎？可能會！因為有些零件在進料檢驗的時候可能會受到影響，如對外觀要求較高的零件。另外有的原材料或零部件對環境和潔淨度要求較高，可能在進料檢驗過程中受到影響，比如電子元件，可能由於靜電、手套的汙染等因素影響性能。既然IQC可能會影響到製造和裝配的過程，那就需要進行風險分析。
FMEA分析的是變量和風險，如果不知道某項活動是否有風險，那就需要風險分析；如果某項活動有了變化，或者需要變化，也需要風險分析。
對於全新的產品、原料、和過程來說，所有的風險都是未知的，只有經過風險分析之後，才能知道可能有什麼風險，這種情況下則需要對「產品生產和提供」的整個過程進行風險分析。
這就是說對於新的產品和工藝，公司之前沒有類似產品和工藝的經驗，因為一開始不知道有什麼風險，所以需要對所有活動進行風險分析，當然也應該包括原材料的檢驗，出入庫，存儲，運輸等活動。
如果有了一定的經驗之後，對於這類產品的注意事項都知道了，而且要求是沒有變化，都是已知的 「定量」或「不變量」，或者是有相對固定的規則，那後續的FMEA中就不需要分析這些活動了，因為經驗已變成「已知」，不需要每次都重新「設計」或「調整」。比如把防靜電要求、潔淨度要求、以及溫溼度要求轉化成作業要求和作業注意事項，沉澱在作業指導書中，成為已知的、不變的、不需調整的要求，所有類似產品或過程都通用，那就不需要每次進行風險分析了。與此相對的是每次需要重新設計的過程特性，需要每次重新進行風險分析，比如工藝參數，即便是相似的產品，相同的設備，也需要重新設計工藝參數，這樣的變量或需要調整的過程特性值，是FMEA的分析範圍。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。
比如設計一個工裝，夾具、工藝參數，設備選型，設計具體的作業方法等，這些內容一般都是需要重新設計和調整的，即便是相似產品可能也無法共用一套工藝參數。
總結一下就是：對於沒有類似產品和工藝的開發經驗，開始時需要分析所有活動或過程，因為這時都是未知的，不知道有什麼風險和變量，都需要設計或設定。當有了一定經驗之後，有的要求對於同類產品或相似產品是通用的，不需要每次調整，不用每次都重新「設計」，這時的FMEA可以取消這種類型的活動或過程。
FMEA的作用就是用來分析風險，對於未知的，沒有把握的就需要分析，這是基本原則。對於固定的、已知的、有把握的、不需要變化的因素或特性，那就不需要進行分析。
過程設計？設計什麼？可變的，需要變的，才是設計的內容和範圍，不變的，不需要調整的，設計什麼啊？不需要設計，也就不需要分析。如果不知道是否需要變化，是否需要調整，那也需要風險分析。
比如設備選型，可能涉及到設備型號的選擇，也可能是有多個同一型號的設備，但設備的能力和穩定性不同，需要根據產品的質量要求選擇合適的設備。對於決策或選擇的，也適用於風險分析，根據不同方案的優劣和風險程度，進行選擇或決策。
不同的階段的矛盾性質是不同的，不同階段可能需要不同的方法。
不確定的，不知道是否有風險那就需要風險分析；已經確定的，可靠的、不需要改變的，也不需要重新 「設計」，也就不需要風險分析。
如果把不確定，需要調整的，當作了確定的，那屬於判斷失誤；如果不確定，沒把握就進行風險分析。
如果是全新開發的產品，那需進行充分的風險分析，以識別風險。但是對於有過類似經驗的過程，如果經驗和操作都已經固化，並且新開發過程中沒有什麼變化，那這時候就不需要再進行風險分析了。反之，新開發的過程中存在變化，風險也會變化，則仍需對變化點及變化點可能會影響的地方進行充分的風險分析。
總之，如果不知道有什麼變量，有什麼風險，那就需要風險分析；對於變化的因素或特性，因為是變化的，所以才需要「設計」，需要進行風險分析。
從狹義角度，PFMEA是針對製造過程；從體系角度，是針對「過程」的FMEA，因為從產品和過程這兩個維度去考慮，過程就是實現產品的過程，所以是廣義的過程，這也體現和符合了16949標準所要求的基於風險思維進行體系策劃的意圖。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。
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