共計賦碼上萬條,UDI試點工作最新進展來了!

盤清醫械出處，醫療事業才不會被辜負。

逐步推進，初顯成效

日前，天津市藥品監督管理局在新聞通氣會上，全面總結了自掛牌以來的各項工作。其中公布，天津市醫療器械唯一標識全域試點工作已取得最新進展，截至27日，天津市醫療器械生產企業共計賦碼上傳UDI信息35102條，並每日更新、持續上漲，目前佔國家資料庫已發布總量的16.4%。

按照國家藥監局、國家衛生健康委《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的統一部署，5月25日，天津市藥監局與醫保局、衛生健康委聯合印發《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，開啟天津市UDI試點工作。6月30日，天津市藥監局如期完成第一批試點工作，形成生產企業賦碼上傳、經營企業掃碼使用、使用單位掃碼入庫的基本格局。

10月30日天津市藥監局、醫保局、衛生健康委又聯合印發《關於聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》。

其中明確，在全國率先開展UDI全域試點，將天津市第三類、第二類醫療器械產品和京津冀醫用耗材聯合採購平臺範圍內進口及其他省市生產的品種納入試點範圍，要求醫療器械生產企業實現賦碼上傳；醫療器械經營企業實現有碼盡掃；二級以上公立醫療機構實現掃碼應用，開創了UDI試點「三醫聯動」新局面。

11月24日天津市藥監局發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，此試行指南提出醫療器械唯一標識的定義，賦碼工作流程，UDI優化改進等九大要點。

目前，天津市已率先啟動醫療器械唯一標識全域試點工作，在天津市各部門的統籌指揮下，UDI工作正有序地進行中。

落實UDI，大勢所趨

醫療器械唯一標識是指在醫療器械產品或包裝上附在的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識（UDI）包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應創建新的產品標識。

但在溯源過程中，難免遇到問題。首先，生產環節是UDI編碼的頭號問題。生產企業是負責具體實施UDI的主體，截止2019年底，天津市實有醫療器械生產企業共計496家；其中，可生產一類產品的企業259家，可生產二類產品的企業280家，可生產三類產品的企業86家。

然而在UDI實施的過程中，無疑給生產企業增加了工作量，尤其是對生產企業的質量管理體系、器械標籤管理等方面產生了影響，從而在一定程度上增加了企業的管理成本。

其次，從流通環節來看，醫療器械經營企業無法直接解析和使用上遊環節的生產企業的UDI，而是使用自定義條碼，造成其工作量的增大以及運營成本的提高；在訂單管理、倉儲、運輸等環節的轉換可能導致器械信息的遺漏；訂單環節更新慢，不能及時供應給下遊的醫療機構等。

截止2019年底，天津市共有二、三類醫療器械經營企業7872家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業3666家，僅經營三類醫療器械產品的企業696家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業3510家。

據眾成醫械研究院評析，我國已經具備了統一實施UDI的市場環境，企業作為實施UDI的主體也已經具備了實施UDI的技術條件，因此，在政策導向、市場需求以及技術支持等因素驅動下，我國實施UDI勢在必行。然而，UDI推進工作在生產、流通、使用以及監管等環節所遇到的阻礙不容忽視。

UDI實施落地需要通過政府、企業、醫療機構以及行業協會等各方努力，將我國UDI的編碼方案進一步細化、具體化，提高醫療器械識別的準確性和一致性，從而加大UDI推廣應用，提升醫療器械管理水平和效能。