7月20日，江蘇艾迪藥業股份有限公司正式在上交所科創板掛牌上市，證券代碼688488，證券簡稱為艾迪藥業。作為國內領先的人源蛋白產品開發生產企業，艾迪藥業近年發力愛滋病治療領域。此前在網上交流會上，公司董事長傅和亮表示，將以抗愛滋病新藥ACC007和ACC008為核心，推進藥物合成優化、製劑工藝研究、質量標準制定、臨床試驗研究等工作，目標是逐步把公司打造成為國內抗愛滋病創新藥物研發的領軍企業；同時，打造具有特色的抗腫瘤藥物管線，深度開發化藥新藥，形成化學創新藥物未來梯隊上市的良好局面；在人源蛋白領域，則在滿足原料市場供應的同時積極進軍成品製劑市場。
人源蛋白原料生產國內領先 三年營收翻一倍多
人體尿液中含有多種微量活性成分，從中可提取純化多種人源蛋白產品，對多種疾病具有治療作用，如胰腺炎、急性循環衰竭、缺血性腦卒等。艾迪藥業即是起步於人源蛋白業務，以尿液為來源提取純化多種人源蛋白粗品，主要生產烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，銷售給下遊製劑企業。在人源蛋白領域，艾迪藥業構建了以在線吸附技術為核心的人源蛋白樹脂吸附工藝生產體系，攻克了環境汙染、規模化收集純化的技術難題。目前，第一大客戶是全球最主要人尿蛋白質生物製藥企業之一天普生化，艾迪藥業是唯一能夠向天普生化規模化供應烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的企業。
此外，艾迪藥業研發團隊成功開發出人源蛋白在線富集工藝以及蛋白分離純化專利技術，目前已經廣泛應用於上海、南京等城市。新工藝徹底突破了人源蛋白大規模提取和純化的舊技術瓶頸，使艾迪成為行業領先的人源蛋白原料生產基地。人源蛋白業務為艾迪藥業帶來了穩定的營收增長。2017年度-2019年度，艾迪藥業營業收入為13,626.44萬元、27,690.56萬元、34,522.52萬元，其中人源蛋白收入佔比分別為 82.27%、78.65%和75.19%。
愛滋治療藥物有望年底上市 打造「診療一體化」範式
自 2014 年開始，艾迪藥業轉型布局創新藥物研發，瞄準愛滋病、炎症以及惡性腫瘤等重大疾病方向。在愛滋病治療領域，艾迪藥業致力於開發全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑ACC007及其複方製劑ACC008，未來上市後可能逐步替代目前國內一線治療方案中普遍使用的依非韋倫，有望實現國產替代。ACC007由於在安全性、耐受性和依從性方面具有優勢，被列入國家十三五「重大新藥創製」科技重大專項和優先審評品種，目前已經完成III期臨床試驗，力爭於2020年底前獲批上市。ACC008瞄準行業新趨勢、攻克工藝壁壘，將ACC007與另外兩種核苷類藥物組成單片複方製劑，日服一次、改變國內現有服藥方式，預計能夠減輕患者服藥負擔、提高依從性、減少耐藥發生，其目前正在開展生物等效性相關試驗工作。
當前，國內愛滋病治療一般集中於各地指定的定點醫院，HIV診斷設備及試劑業務終端用戶與藥品處方用戶存在高度重疊。由此，艾迪藥業通過經銷美國雅培公司HIV設備及產品構建了國內HIV診療領域營銷網絡，目前覆蓋全國重點區域11個省市，區域內患者數量約佔全國的73%，為未來ACC007及ACC008提前布局銷售渠道，打造「抗艾診療一體化」範式。
愛滋病作為危害性極大的傳染病，受到國家高度重視。根據中國疾病預防控制中心、聯合國愛滋病規劃署和世界衛生組織聯合評估，估計我國新發感染者每年 8 萬例左右，且隨著個人健康意識的提升，HIV診斷設備及試劑市場需求或將有效提振。目前我國HIV藥物市場以國家免費藥物和進口藥物為主導，但正在向政府免費治療+醫保支付+高端自費相結合的方向轉變，以滿足不同患者群體要求、提升臨床用藥可及性和先進性。對此，艾迪藥業的ACC007和ACC008將分別發力於醫保支付市場和高端自費市場，形成產品組合梯隊，獲得可觀的市場空間。
未來，艾迪藥業將加速推進核心在研產品研發進程，預先構建國內 HIV 診療領域營銷網絡，形成「抗艾診療一體化」患者服務範式。另一方面，繼續發揮人源蛋白方面的領先優勢，同時延伸產業鏈，為創新藥物研製穩定貢獻現金流，形成「自我造血」 +「創新投入」的良性互動。
作者：寧蒲
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