7月3日,國家醫療保障局醫藥價格和招標採購指導中心發布文件——關於委託開展《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案(徵求意見稿)》,類似於藥品「4+7」的高值耗材國家層面第一次集中帶量採購提上日程。
最近一個月,雖然官方尚未有進一步消息出爐,但在中央文件、高層定調的一再加持下,全國上下看到一派耗材帶量採購的「繁榮景象」,大大小小耗材帶量採購項目數不勝數:
跨區域省級聯盟帶量採:3+6聯盟、四省聯盟、十省聯盟...省級帶量採:安徽、浙江、江蘇、湖北、雲南...市級帶量採:南京、遼陽、太原...
雖然集採品種各不相同,但3+6聯盟、江蘇等多個集採項目平均降幅都高達50%以上。
目前,藥品第三批集採的時間已確定在8月20日,據業內人士分析,高值耗材國採落地應該會晚於這個時間,最快應在9月份啟動。
屆時,冠脈支架領域將會面臨史上最大的「衝擊性事件」,這對於醫院、廠家和患者來說,意味著什麼?誰會借勢逆襲,誰又將丟掉市場?
國採之後,高值耗材變「低值耗材」?
據悉,去年國家組織藥品「4+7」帶量採購的時候,就在同步準備醫用耗材的國家集中採購。
對此,國家醫保局進行了長時間的研究,相關行業協會也承擔了相關的課題任務,醫保部門最終確定從冠脈支架入手,原因可能有兩點:
一方面是冠脈支架的用量較大,在高值耗材中佔醫保資金額度較高;另一方面是冠脈支架植入技術成熟、標準化程度高、市場競爭相對充分。
《徵求意見稿》顯示,2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。已自行開展冠脈支架集中帶量採購,且尚在合同期內的省份,可不參加本次集採。
此前,已經有包括江蘇省、山西省等多地自行開展了支架領域的帶量採購:
2019年7月,江蘇省55家公立醫院組成聯盟,對雷帕黴素及其衍生物支架和雙腔起搏器進行帶量採購談判,最終支架按單個品種談判,中選品種平均降幅51.01%,最高降幅66.07%;2020年5月,山西省談判的8家生產企業的13個心臟冠脈支架產品,平均降幅52.98%,最高降幅69.12%,最低降幅40.2%。
根據《徵求意見稿》,這兩個省應該會被排除在本次國採的範圍內。
另外,在價格方面,面對全國的市場,降幅估計只會有增無減。
以北京市為例,體會一下國採降價後的耗材價格:
目前國產冠脈支架單價在7000元左右,進口在10000元以上,醫保支付比例不低於70%。降價後,醫保支付比例有望進一步提高,如果降幅在50%以上,最理想的情況下患者只需要自己支付不到1000元。
不到1000元的支架,不知該叫高值耗材還是「低值耗材」。
國產外資的策略混戰
從文件中規定的範圍來看,集採品種的限定是材質為鈷鉻合金和鉑鉻合金,載藥種類為雷帕黴素及其衍生物,藥物載體塗層為非聚四氟乙烯,有部分人解讀認為國產龍頭廠商許多產品不在集採範圍內,進口產品卻都符合,是不是支持進口產品?
首先,國產的四家主要供應商樂普醫療、微創醫療、吉威醫療和賽諾醫療中,除了賽諾醫療的產品為不鏽鋼材質不符合條件外,其他公司都有符合條件的主力產品,都有參與集採的資格,而文件本身也並未對集採品種以外的品類做出要求。
所以,不管從任何角度看,支持進口、打壓國產是肯定不符合現實的,屬於方向性錯誤。
其次,由於目前尚未開展耗材一致性評價,但各家企業的高值耗材也確實存在一定差異,所以集採也只能通過限定最常用品種類型的方法來進行,這也就意味著,品種類型比較豐富的龍頭公司在集採中由於產品不符條件直接出局的概率更低,像賽諾這樣產品種類相對單一的後排公司就存在這類風險。
還有最重要的一點,《徵求意見稿》中,還包括對參加企業的限制,要在質量標準、生產能力、供應和服務穩定性以及企業誠信方面均達到要求。
醫用耗材與一般的藥品不同,對質量和安全性的要求更高,以及對供應和服務的穩定性要求也極高,小公司能否具有這樣的供應和服務能力都尚存不確定性,單純靠殺價格搶佔市場的策略在高值耗材的集採中未必能夠奏效。
談完文件本身,我們再從更廣的視角來看這次徵求意見稿對器械企業的影響,難道僅僅就是冠脈支架降價幅度與中標與否的問題嗎?顯然不是。
國產支架兩家龍頭中,樂普醫療的支架業務佔收入比重已經只有15%左右,微創醫療更是有各種多元化的創新器械產品,冠脈支架對他們的影響一定是情緒上的衝擊大於實際業績衝擊的。
另一方面,從此次「參賽」的外企角度來看,由於他們的份額在冠脈支架市場只佔據30%左右,很大程度上屬於「光腳者」,為搶奪市場,不排除會出現超預期降幅的情況出現。
事實上,高值耗材的進入壁壘遠高於一般的化學仿製藥,政策的推進也明顯更加克制和保守,試點過程中對於保供應和質量的要求遠高於藥品。
也因此,在《徵求意見稿中》,幾項要求都是比較溫和的,體現了「平平淡淡才是真」。
作為業內人士,真正該擔心的是政策衝擊下整個高值耗材行業都要迎來類似於仿製藥那樣的全面殺價和比較惡劣的競爭環境,而不只是杯弓蛇影。
等政策不如懂趨勢
等政策不如懂趨勢,我們要透過現象看本質,從中窺探高值耗材的行業走向。
第一,冠脈支架集採的徵求意見已經完成(7月10日),目前政策的主基調可能已經基本確定,也就是穩健、溫和的推進耗材的全國集採試點。
第二,對於大多數國產化率還比較低的高值耗材,國家還是會給他們留有一定的成長空間,並不會優先成為國採的「開刀」對象。
第三,無論是在產品安全性、有效性的長期驗證,還是在產能、產品豐富度供應和服務的穩定性等方面,行業龍頭都更有優勢,也更有可能成為集採的贏家,這點和藥品集採中常出現的「黑馬」衝擊原有主要供應商的情況可能有所不同。
第四,行業對創新研發的重視程度會在原有基礎上再度大幅提升,可能會刺激行業內公司繼續加大研發投入力度和新品上市推進速度,國內創新器械領域也將迎來加速發展階段。
第五,對於跨國企業來說,集採會促使國內外產品價格趨於一致化,失去原有的高利潤,可能會加速外企的在華轉型戰略,轉向主攻創新賽道,同時積極推動新品的全球同步上市。
更多的高值耗材國採影響交給時間去評說,但可以預見的是,在高強度的外界壓力下,一個更加創新開放的醫療器械行業生態會在狂風驟雨中徐徐走來。
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