冠脈支架驟降95%的背後

▲解決支架過度使用問題，不能只靠降價。資料圖片。

雙十一前，一場讓醫療耗材企業倍感「肉疼」的砍價戰塵埃落定。

11月5日上午10點，冠脈支架全國集採結果在天津市陳塘區科技商務區服務中心一間會議室內公布。「這個價格太可怕了！」隨著門外醫藥代表的驚嘆，報價最低的10個產品已經出爐，涉及中外共8家企業，冠脈支架從均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6％。

從首次國家組織冠脈支架集中帶量採購結果來看，水分確實將近1萬元，支架原來為什麼這麼貴？剩下來的錢又去哪了？

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支架為什麼這麼貴

支架是個舶來品。1994年夏天，世界上第一個冠脈支架產品、以兩位合作研發醫生的名字共同命名的Palmaz-Schatz（簡稱PS支架）在向美國食品藥品監督管理局遞交申請四年後，終於獲批在美上市，定價1595美元，按當年匯率折算，約合人民幣13746元。

冠心病是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，病變致使血管管腔狹窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡,也被稱為缺血性心臟病。2016年全球5690萬人死亡，因缺血性心臟病去世的人口超過900萬，是世界衛生組織統計的全球十大死亡原因之首。

據北京大學附屬第一醫院心血管內科主任醫師洪濤回憶，國內最早做造影手術的是北京醫科大學（現北京大學醫學部）的朱國英教授。冠脈血管造影是將一種染料注射到心臟血管中，然後在X 射線成像儀下觀察心臟血管狀況，並進行介入治療。與外科手術相比，介入手術創口小、恢復快。

1986年前後，全國冠脈介入手術只有二十多臺，當時中國能做這一手術的醫院也就10家左右，之後有了支架，多數患者還是持觀望態度，對放一個異物在體內顧慮重重，更重要的是，支架價格太貴。

手術量小，有本事把器械從國外買進來的經銷商更少，有病人需要支架介入治療時，醫生得去求經銷商進貨，強生的PS支架當時在國內售價18800元，拋除運費、關稅、經銷等成本，這個帶著「發財」意味的定價還不算離譜，但也是當年中國城鎮居民人均生活費收入3179元的近6倍。

臨床試驗表明，藥物洗脫支架使術後再狹窄率降到了5％左右，冠脈支架介入治療自此進入新時代。各家公司開始成規模投入藥物支架研發，2002年下半年，強生旗下藥物洗脫支架Cypher率先在歐洲通過認證上市，強生藉此重返市場領先位置，Cypher支架隨後在中國獲準上市，市場定價3.6萬元人民幣。

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國產替代進口

1998年，在美留學工作十餘年的山東淄博人常兆華回國創業，在上海張江高科技園區創立了微創醫療。六年後，首款國產藥物支架系統火鳥系列在此問世，僅比波士頓科學的Taxus支架進入國內市場晚了不到一年，微創利用藥物洗脫支架在國內剛興起的時機，迅速佔領市場，火鳥系列自2004年上市起連續八年國內市場佔有率達30％，位居第一，其最核心的營銷策略就是「國產低價」。

到2005年底，繼上海微創、北京樂普之後，山東吉威醫療的Excel支架作為第三個上市的國產支架獲批。在價格優勢下，三家國產支架企業快速實現了國產替代進口的轉變，售價在8000-12000元之間。到2011年，以這三家公司為主導的國產冠狀動脈支架已經佔據國內市場份額70％以上。

「質量過關，價格低，經過十幾年觀察，患者對支架接受度也上來了，還有就是，低價支架符合醫院的使用需求。」洪濤分析說，醫院的醫保支付方式為總額預付，即根據上一年參保人數、年均接診人次、次均接診費用測算年度總額，由醫保經辦機構預撥。醫院為利益最大化，每年需要剛好完成年度總額，並最好是合理超出預算一點點，這樣來年才能爭取到更多撥款。

據一位醫療耗材銷售資深人士介紹，支架價格一半是純利潤，剩下一半成本中，營銷佔了五成以上，這其中，銷售代理費用、醫療加成和回扣都還不是最主要的成本，大頭在會議贊助、醫生進修贊助等學術推廣活動。在過去二十年中國醫藥市場發展的黃金期，一場能接待10萬人的國際心臟病學會議，其企業贊助前三名基本都是支架企業，贊助費用從高至低分為鑽石贊助、白金贊助和黃金贊助，鑽石贊助基本50萬~100萬元，小企業排不上號也可以贊助幾萬元。

學術營銷是把雙刃劍，新藥、新醫療耗材上市後，醫生也需要再培訓，而醫院不會為這筆必要支出買單，而從醫生和科室發展來看，個人要進修、科室要辦會、培訓專科醫師要辦班，處處花錢。據最新市場調研數據，國產支架使用率已經高達75％~80％。

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支架被濫用了嗎？

「降價的直接效果是減輕了醫保負擔，但如果想從根本上解決醫療逐利、解決支架過度使用問題，不能只靠降價。」北京大學人民醫院心臟內科主任醫師胡大一對記者說。

11月6日上午，胡大一為響應「鼓勵醫生多點執業」號召在廣西南寧出診時，看到一位兩年內做了5個支架、5個藥物球囊的老年患者，花了20多萬元。「過度使用支架已經成了常態。」他說。

確診為冠心病需不需要植入支架？回答是否定的。中山大學附屬第六醫院心血管內科主任歐陽茂舉例解釋說，通俗來講，冠狀動脈狹窄超過50％才算冠心病，冠心病治療主要在預防，狹窄在50％-70％的多數冠心病患者吃藥就能得到很好療效，狹窄超過70％的患者，當藥物治療效果不好時，或病人出現心肌梗塞、不穩定性心絞痛，才需要做支架介入。

患者中有一個流行很廣的說法，「體檢做冠狀動脈CT發現血管狹窄超過75％就一定要放支架、一定要搭橋」。對此，胡大一解釋說，「要不要做支架，不取決於影像學上血管狹窄程度，而取決於臨床情況是否穩定。」他指出，對出現急性心肌梗死的患者，支架可挽救心肌，挽救生命。如CT發現的一些沒有症狀、臨界病變，或者有慢行狹窄，甚至完全閉塞，但是已經有非常充分的側枝循壞，和一些雖然有心絞痛、但是病情穩定的患者，無需急於盲目支架。

「國內濫用心臟支架問題已相當嚴重。」胡大一說，很少有人需要3個以上心臟支架，除非手術過程中導致其他部位損傷才需要補償性放置，而他見到了大量使用了七個、八個、甚至更多支架的患者，大多屬於濫用。

「即便支架價格下降，使用量也不會在短期驟增。」中國醫學科學院阜外醫院心血管內科主任醫師張宇清對《中國新聞周刊》說，以阜外醫院為例，每年約2萬例冠脈介入手術，醫生經常手術到後半夜，體能已經達到極限，北京大醫院基本都是超負荷運轉，不會因為價格降低驟然增加手術量，反而可能會因收入降低而減少介入手術，轉而研究更前沿的、針對疑難重症的診斷與治療。大醫院被倒逼調整結構，有利於分級診療的實現，在一些病人數量不多,尤其曾經因費用問題沒做介入手術的地方醫院，冠脈支架用量或許會有小幅上漲，至少治療的經濟門檻客觀降低了。

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集採之後

2018年底，國內醫療器械企業恆壹（北京）醫療科技有限公司成功全資收購了萬瑞飛鴻(北京)醫療器材有限公司，並完成重組。時隔一年多，全國集中帶量採購的10款支架產品敲定，來自國內外8家企業，萬瑞飛鴻正是其中之一，是此次報價最高的入圍企業。

進入集採名單意味著拿到了進入「新世界」的入場券，但前途依舊渺茫。萬瑞飛鴻一名經理接受記者採訪表示，集採報價798元，雖有毛利，但前期研發、臨床投入的好幾個億還沒收回來，目前除了中標的洗脫支架，也在研發藥物球囊，距離上市還要一段時間。

冠脈支架集採價格普遍低出預期，國信證券11月6日發布研報，金屬支架進入低毛利時代，流通端利潤空間大幅壓縮，降價後預計淨利率水平在0-10％，按照均價700元的中標價測算，估計單個支架的淨利潤空間壓縮至0-70元，而此前單個支架預計淨利潤在640-1440元。

有業內人士擔心過低的價位會影響支架質量。11月11日，國家藥監局發布通知，要全面落實藥品安全「四個最嚴」要求，推動企業落實主體責任，切實保證集中帶量採購冠脈支架的質量安全。 有業內人士透露，部分進口支架企業或將退出中國市場，直接影響就是「以後有錢也買不到集採名單之外的進口支架了」。

今年9月，國家醫保局醫藥管理司司長熊先軍對媒體表示，必須強調和堅持基本醫療保險「保基本」的定位。「支架價格大幅下降，再次顯示了未來國家醫保保底的趨勢。少數想要享受優質醫療資源的富人甚至可以買下一家醫院，而大多數中產階級只有掏錢去買並不便宜的商業保險對賭生病概率。」上述某冠脈支架企業前區域銷售經理在此次集採名單出爐後接受採訪時感嘆，「患者，醫生，醫療機構和政府之間的關係就像打麻將，不可能每一方都是贏家。」

據《中國新聞周刊》

來源：大連晚報