多動症(ADHD)新藥!大冢三重再攝取抑制劑centanafadine 2項成人III...

2020-11-25 生物谷

2020年06月12日訊 /

生物谷

BIOON/ --日本藥企大冢製藥（Otsuka Pharma）及其美國子公司大冢製藥開發與商業化公司近日聯合宣布了評估口服centanafadine治療注意缺陷多動障礙（ADHD，簡稱多動症）成人患者的2項6周III期

臨床試驗

的陽性結果。


centanafadine是一種5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺三重再攝取抑制劑，目前正開發用於治療成人ADHD。大冢還計劃調查該藥治療ADHD兒童患者，並與美國食品和藥物管理局（

FDA

）討論下一步行動。


在這2項III期研究中，大約有900例年齡在18-55歲之間、被

診斷

為ADHD的成人患者被隨機分為2組。這些研究是隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照、平行組研究。患者以1:1:1的比例被隨機分配，接受100mg或200mg劑量的centanafadine、每日兩次（總日劑量分別為200mg或400mg），或接受安慰劑、每日兩次。目前，大冢正在對總日劑量為400mg的centanafadine進行一項長期安全性和耐受性研究，預計2021年將得出最新結果。

centanafadine化學結構式（圖片來源：Wikipedia）


在這2項III期研究中，數據顯示，與安慰劑相比，每日口服一次200mg和400mg劑量的centanafadine在主要終點和關鍵次要療效終點方面均顯示出統計學意義的顯著改善。


主要療效終點數據顯示：2項研究中，與安慰劑相比，200mg和400mg劑量centanafadine在成人ADHD研究者症狀評定量表（AISRS）總分從基線到第42天的變化方面顯示出統計學上的顯著改善（第1項研究中p＜0.05，第2項研究中p＜0.01）。AISRS是一種基於訪談的評估成人患者ADHD症狀的量表，包括多動/衝動和注意力不集中分量表。


關鍵次要療效終點數據顯示：2項研究中，與安慰劑相比，與安慰劑相比，centanafadine在臨床總體印象-嚴重程度量表（CGI-S）從基線至第42天的變化方面也有統計學上的顯著改善（p＜0.05）。


在2項研究的匯總分析中，觀察到的最常見的centanafadine副作用（發生率大約5%，且比安慰劑更頻繁）包括食慾下降、頭痛、噁心、口乾、上呼吸道感染和腹瀉；沒有觀察到發生率＞7%患者的副作用。


根據注意力缺陷障礙協會（ADDA）的統計，美國約有5%（1100萬）的成年人患有ADHD，這是一種影響特定腦功能和相關行為調節的神經行為疾病。這些大腦運行包括重要的功能，如注意力、注意力、記憶、動機和努力、從錯誤中學習、衝動、多動症、組織和社交技能。ADHD沒有已知的治癒療法，大多數人都無法擺脫疾病的困擾。大約三分之二或更多的ADHD兒童在成年後仍有症狀和疾病挑戰。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Otsuka Announces Positive Top-line Results from Two Phase 3 Studies of Centanafadine for the Treatment of Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adult Patients

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