近日，藥明生物合作夥伴中裕新藥（TaiMed Biologics）宣布美國FDA已經接受了愛滋病突破性藥物ibalizumab治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒-1（MDR HIV-1）的生物製劑許可申請（BLA）。這也意味著這款新藥距離患者又近了一步。FDA對該新藥的目標批准日期（PDUFA）是2018年1月3日。如果獲得批准，ibalizumab將成為近10年來首個有全新作用機制的抗逆轉錄病毒治療方法（antiretroviral treatment，ART），也將是首個無需每日用藥的療法。
Ibalizumab是由中裕新藥創製、藥明生物協助生產的創新藥物，值得一提的是，它也是首例在中國生產、並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品。作為一種「病毒侵入抑制劑」，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。ibalizumab曾在2014年獲得FDA頒發的「孤兒藥」資格，2015年獲得FDA的突破性療法認定。
▲Ibalizumab作用靶點示意圖（圖片來源：《Nature》）
Ibalizumab的BLA於2017年5月提交，基於TMB-301臨床試驗的研究數據。這是一項單臂，為期24周，研究ibalizumab加上優化背景療法（OBR）對耐藥性和晚期愛滋病患者療效的臨床3期試驗。研究人員招募了40名經治的愛滋病患者，他們都對多種藥物產生了抗性。這些患者接受了靜脈滴注的ibalizumab，有82.5%的患者達到了主要臨床終點（經治後14天內病毒載量顯著下降）。此外，在為期24周的治療後，有43%的患者體內檢測不到HIV病毒，而有50%的患者體內的病毒載量低於200拷貝/毫升。
愛滋病是一種難治的疾病。一旦愛滋病病毒HIV在人體內複製，它就會產生突變，從而對藥物產生抗性，使先前有效的藥物失去作用，導致治療失敗。在美國，大約20000-25000名HIV-1感染者對至少一種抗逆轉錄病毒治療方法產生了抗性，並至多有12000名患者在為期48周的治療後宣告治療失敗。這些患者急需一種全新的療法來控制他們的疾病。
▲Theratechnologies的執行長兼總裁Luc Tanguay先生（圖片來源：La Presse）
「我們很高興能夠向患者提供一種具有全新作用機制的重要新療法，對於體內的病毒已經顯示出多重抗藥性的患者，他們缺乏有效手段進行疾病的長期控制，」中裕新藥在北美地區的合作者Theratechnologies的總裁兼執行長Luc Tanguay先生表示：「進入優先審評十分重要，如果獲得批准，ibalizumab將給嚴重的愛滋病患者的病情將帶來重大改善。」
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to HIV Monoclonal Antibody and Long-Acting Investigational Antiretroviral Ibalizumab
[2] 速遞 | 祝賀！中裕新藥突破性愛滋病療法完成上市申請
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