美國食品藥品監督管理局（FDA）批准對艾塞那肽（Exenatide，商品名：Byetta/百泌達）的說明書進行修訂，增加該藥品引起腎功能改變（包括急性腎衰竭和腎功能不全）的上市後報告。
艾塞那肽是一種腸降血糖素類似物，經批准作為飲食控制和運動療法的輔助用藥，用於成人Ⅱ型糖尿病的治療。
從2005年4月28日到2008年10月29日，FDA不良事件報告系統共收到78例有關患者使用艾塞那肽出現腎功能改變的報告。目前FDA已經完成對這些病例報告的評估，其中包括62例急性腎功能衰竭病例和16例腎功能不全病例。急性腎功能衰竭或腎功能不全的發生時間範圍從用藥後三天到用藥後兩年。患者的年齡跨度為23歲到83歲，平均年齡為60歲。
在報告涉及的78名患者中，有些出現了噁心、嘔吐和腹瀉等反應，這些是艾塞那肽臨床試驗中最常見的副作用。這些對患者腎功能改變可能起到了促進作用。
大多數患者（74/78，95%）至少具備一種腎功能改變的風險因素，如心功能不全、高血壓、胰腺炎、橫紋肌溶解、尿路感染或同時合併使用了其他藥物（如抗逆轉錄病毒藥、降壓藥、利尿劑、非甾體抗炎藥）。這些因素均可增加腎功能改變的風險。其中有42名患者（54%）出現了脫水的症狀，例如腹瀉或嘔吐，這些是腎功能改變的已知風險因素，也是報告中使用艾塞那肽後發生的最常見不良反應。
在78名患者中有71名（91%）需要接受住院治療，評估的病例中還包括4例死亡病例。18名患者接受了透析治療，並有2名患者需要進行腎臟移植。在接受透析治療的18名患者中，6名無腎功能改變的既往病史，2名曾有過腎功能改變的病史，其餘10名情況不詳。
在78例報告中，有63名患者（80%）停用了艾塞那肽，其中39名（50%）在停藥後症狀有所好轉。1名患者在重新服用艾塞那肽後再次出現了腎功能改變症狀。
值得注意的是，有14例病例中的患者有過慢性腎臟疾病史（包括4例慢性腎功能衰竭），儘管目前的處方信息中建議這些患者不宜使用艾塞那肽。
自2005年4月至2008年9月，美國共開出660多萬份艾塞那肽處方，因此，FDA認為收到的78例病例報告在所有使用該藥物的患者中所佔的比例很小。儘管如此，鑑於腎功能損害可能造成的嚴重後果，FDA要求對艾塞那肽說明書進行修訂，內容包括：
●增加關於藥品上市後引起急性腎衰竭和腎功能不全的病例報告，強調艾塞那肽不應用於嚴重腎損傷（肌酐清除率<30 ml/min）或終末期腎病患者；
●建議醫護人員給中度腎損傷患者（肌酐清除率為30-50 ml/min）起始用藥時或劑量從5 mcg增至10 mcg時應謹慎；
●建議醫護人員仔細觀察患者是否出現腎功能障礙症狀，若懷疑腎功能障礙可能是由艾塞那肽引起時，應評估是否需要繼續用藥。
●在患者用藥指南中添加關於腎功能障礙的信息，以幫助患者了解使用艾塞那肽的受益和潛在風險。
（美國FDA網站）
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