2型糖尿病福音!阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP...

2020-12-05 生物谷

2018年6月30日訊 /

生物谷

BIOON/ --英國製藥巨頭

阿斯利康

(AstraZeneca)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批准將Bydureon BCise(2mg延長釋放注射劑)作為一種新配方納入Bydureo(艾塞那肽緩釋)的營銷授權(MA),用於2型

糖尿病

的治療。


Bydureon BCise是一種新配方的Bydureon,裝入一種改進的每周一次、單劑量、預填充式筆,聯合其他降糖藥物(包括基礎胰島素),旨在幫助其他降糖藥聯合飲食及運動無法充分控制血糖水平的2型

糖尿病

患者,改善其血糖控制。


CHMP推薦批准的積極意見,是基於2項臨床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的數據。DURATION-NEO-1是一項28周、隨機、開放標籤、對照臨床研究(n=375),數據顯示,在治療第28周,與每日2次Byetta(艾塞那肽)注射液治療組(基線HbA1c,8.4%)相比,每周一次Bydureon治療組(基線HbA1c,8.5%)血糖水平實現更大幅度的降低(HbA1c降低幅度:1.4% vs 1.0%)。此外,Bydureon BCise每周一次給藥作為單藥治療28周後使體重平均降低1.5kg,當與某些口服降糖藥聯合使用治療28周後使體重平均降低1.9kg(基線體重為97kg)。


在美國,這種新配方的每周一次Bydureon BCise(2mg延長釋藥注射劑)已於2017年10月獲得

FDA

批准。


Bydureon是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌,抑制不適當的葡萄糖依賴的胰高血糖素分泌,減慢胃排空,改善外周組織對胰島素的敏感性,充分控制血糖。


與其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受體激動劑不同的是,Bydureon BCise有一個獨特的、持續釋放的微球傳遞系統,能夠持續提供治療水平的有效成分艾塞那肽,幫助患者達到並保持穩定狀態。這種創新性Bydureon BCise裝置中的新配方已被證明可以降低血糖水平,同時也具有

減肥

的好處。(生物谷Bioon.com)


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