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FDA批准糖尿病複方新藥Invokamet(坎格列淨/二甲雙胍)
FDA批准糖尿病複方新藥Invokamet(坎格列淨/二甲雙胍)
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阿斯利康哮喘生物治療新藥tezepelumab獲FDA突破性藥物認定
阿斯利康全球藥物開發執行副總裁兼首席醫療官Sean Bohen說:「Tezepelumab令人興奮，因為它有潛力治療廣泛的嚴重哮喘患者，包括那些沒有資格接受目前批准的生物療法的患者。突破治療指定將幫助我們儘快將tezepelumab帶給患者。這是阿斯利康自2014年以來從FDA獲得的第七項突破性療法，也是該公司在呼吸醫學領域的首個突破。Tezepelumab目前正在開發III期探路者臨床試驗項目。
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HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
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盤點近年FDA批准的G蛋白偶聯受體(GPCR)新藥
根據對所有GPCR藥物在臨床試驗中的最新分析，我們發現有475種藥物（約佔FDA批准藥物的34％）作用在108個獨特的GPCRs靶點上。目前臨床試驗中約有321種藥物，其中20％是作用於尚未有批准上市藥物的66種潛在新型GPCR靶標，其中生物藥、變構調節劑和偏向激動劑的數量有所增加。GPCR調節劑的主要適應症為糖尿病、肥胖和阿爾茨海默病，還有幾種中樞神經系統疾病。
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2020年NMPA官宣批准上市的「中國1類新藥」
但，醫藥行業於人們心中的地位，卻得到了極大提升；臨床對藥品需求的迫切，也讓人們深刻地了解了新藥研發的困難。而我國藥監部門，更是在這種前所未有的外部環境下，進一步保證了我國人民可以用到更好的創新藥物，並批准了多個真正意義上的「中國1類新藥」上市。
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百濟神州創新藥提前近4個月獲FDA批准;阿斯利康新療法「力克」紅斑...
華領糖尿病新藥達到3期臨床主要療效終點 Dorzagliatin是基於葡萄糖激酶（glucokinase，GK) 作為血糖傳感器，在血糖穩態調控中發揮核心作用的全球領先科學概念而開發。通過修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖穩態，而實現治療2型糖尿病。
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1型糖尿病口服新藥!阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga(達格列淨...
2019年3月28日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列淨），作為胰島素的口服輔助治療藥物，用於1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。
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研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
【藥品審批】用於中重度COVID-19患者 禮來bamlanivimab獲緊急使用授權今日，美國FDA對禮來公司的試驗性單克隆抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度COVID-19成人和兒童患者。
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FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
臨床試驗，首先必須是在FDA及當地機構審查委員會IRB的允許下開展，IRB由醫院及研究機構的科學家、非科學家組成，負責批准臨床方案、監督臨床研究。 新藥申請NDA，這是申請者請求FDA考慮新藥在美國上市的正式步驟，NDA包括所有動物數據、人體臨床試驗數據及數據分析，以及藥物在體內的代謝過程、藥物的作用機制等等；當NDA開始後，FDA會在60天內決定是否對其受理，這一過程中，FDA可以直接拒絕提交不完整的申請。這裡強調的是，根據PDUFA法案，如今的藥審中心CDER對其自身職責的執行力，是相當高效的。
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近年我國批准上市的「中國1類」新藥(生物藥篇)
國家無論是「863計劃」、「973計劃」、還是今天的「國家科技重大專項」，都對新藥研發寄予了厚望並給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創製的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主智慧財產權的新藥產品誕生並成功上市，「中國1類」新藥家族正在逐漸壯大，我國新藥自主創新能力正在綻放光芒。此篇將集中介紹我國近年批准上市的「中國1類」大分子生物藥，希望對君有益。
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三生6.7億接盤糖尿病 阿斯利康又雙叒叕賣產品
1、兩個產品，四易其主此次，三生製藥收購的兩個糖尿病產品，Byetta在中國的商品名為百泌達。該產品由阿斯利康與禮來於1995年共同開發，並於2005年獲得FDA批准，其於2009年8月獲得CFDA批准。
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阿斯利康遇專利「懸崖」 17個產品業務遭出售
表1 2016年阿斯利康完成的業務出售交易所涉及的產品基本信息備註：Zavicefta尚未在美國上市，但已於2016年6月29日獲EC批准麻醉藥領域無新品輸出，全球局麻藥市場幾度下滑毋庸置疑，阿斯利康在麻醉藥領域絕對處於全球領先地位
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「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
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胰腺癌新藥!阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(利普卓)在日本獲孤兒藥...
基於該研究結果，2019年12月底，Lynparza獲得美國FDA批准，用於gBRCAm轉移性胰腺癌患者的一線維持治療。值得一提的是，Lynparza是被批准治療gBRCAm轉移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制劑。目前，Lynparza針對該適應症的申請正在接受歐盟和其他司法管轄區的監管審查。
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2019年 9個國產1類新藥上市!
年底是盤點的好時候，2019年，共有9個國產1類新藥上市或即將上市，其中6個已正式獲批，3個處於"在審批"狀態，獲批是大概率事件。這9個新藥涉及糖尿病、癌症、阿爾茲海默症、感染等多個領域。
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華領醫藥上市成事實 全球首創糖尿病1類新藥2020年或將上市
6月6日，香港交易所官網顯示華領醫藥已經遞交了上市申請。華領醫藥是一家中國製藥開發公司，目前致力於開發用於治療2型糖尿病的全球首創新藥口服藥物Dorzagliatin或HMS5552。上市申請書中提到，該公司的競爭優勢和投資亮點包括在臨床研發方面已經有達到概念驗證階段的全球首創新藥，具有影響全球糖尿病市場潛力。
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2019年5月全球批准新藥概況
2019年5月，全球首批新藥主要集中在美國、歐盟、中國和俄羅斯，共計8個。其中，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准1個新分子實體（NME），用於治療乳腺癌的Alpelisib；新批准生物製品1個，治療脊髓性肌萎縮的Onasemnogene abeparvovec。
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全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO™(selinexor)獲FDA批准上市
口服XPOVIOTM的加速批准標誌著selinexor可能為那些已經嘗試過所有現有療法的復發難治患者提供一種令人興奮的新治療選擇。」 德琪醫藥創始人、董事長兼執行長梅建明博士表示：「XPOVIOTM（selinexor）在美國獲批上市的消息十分鼓舞人心。對於復發難治的多發性骨髓瘤，中國患者同樣亟需一種全新作用機制的創新療法。
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阿斯利康Imfinzi(英飛凡)獲美國FDA批准,一線治療廣泛期...
2020年3月30日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依託泊苷+順鉑或卡鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC
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FDA正式發布2020年新藥年度報告
即便如此，FDA仍然批准了相當多的創新療法，包括首個治療COVID-19的創新藥物。這一報告不但介紹了在2020年CDER批准的創新藥，而且對多項其它值得關注的批准進行了介紹。這一報告還匯報了對生物類似藥的批准，以及FDA使用多種監管工具和資格認定，加快藥物上市進程的詳細信息，可謂「乾貨滿滿」。今天，藥明康德內容團隊將與讀者分享這一報告的精彩內容。