FDA批准糖尿病複方新藥Invokamet(坎格列淨/二甲雙胍)

2020-12-01 醫脈通

FDA批准糖尿病複方新藥Invokamet(坎格列淨/二甲雙胍)

2014-08-12 來源：醫脈通

強生旗下楊森製藥公司於8月8日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准旗下新藥Invokamet（坎格列淨/二甲雙胍固定劑量複方藥物）用於2型糖尿病成人患者的治療。



坎格列淨（商品名Invokana，楊森製藥）是首個獲批的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，於2013年3月獲得美國FDA的批准用於2型糖尿病治療。而二甲雙胍則是2型糖尿病的常用藥。


在美國，Invokamet是首個SGLT2抑制劑和二甲雙胍固定劑量複方產品。此前，Invokamet已於2014年4月獲歐盟批准上市。


此次FDA對Invokamet的批准基於楊森公司發布的III期臨床試驗數據。該III期臨床試驗共有4732人參與，數據表明，相較二甲雙胍和其他單藥治療，INVOKAMET能大幅度降低患者體內的HbA1c水平，INVOKAMET與相應劑量坎格列淨+二甲雙胍聯合治療方案具有等效性。


FDA批准Invokamet作為一種輔助藥物，結合運動和飲食，用於改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，主要用於（1）服用坎格列淨或二甲雙胍單藥不能充分控制血糖水平的患者；（2）已經在接受坎格列淨+二甲雙胍兩種藥物聯合治療的患者。Invokamet不適用於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的治療。


Invokamet同時還附帶黑框警告，即二甲雙胍累積有可能會出現乳酸酸中毒，可致死。患者如果有嚴重腎功能或屬於血液透析治療階段，也禁止服用該藥物。

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