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近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》（證書編號：2020S00767），現將相關情況公告如下：
一、藥品批件主要內容
藥品通用名稱：西格列汀二甲雙胍片（I）
英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets（I）
劑型：片劑
規格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍500mg
申請事項：藥品註冊（境內生產）
註冊分類：化學藥品4類
藥品有效期：24個月
上市許可持有人：杭州中美華東製藥有限公司
生產企業：杭州中美華東製藥有限公司
藥品批准文號：國藥準字H20203614
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。
二、藥品的其他相關情況
西格列汀屬於強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機制互補的降血糖藥物複方，配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。該藥物原研廠家為默沙東，於2007年獲得FDA批准，2012年在中國獲批。默沙東年報顯示，其該產品2019年銷售額為20.41億美元。
截至目前，除原研企業外，國內共有2家企業（含公司）取得了西格列汀二甲雙胍片藥品註冊證書。經米內網資料庫查詢，2019年國內公立醫療機構西格列汀二甲雙胍片終端銷售額約為人民幣1.01億元，均為原研銷售數據，較2018年增長超過20%。
截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計直接投入的研發費用約為人民幣2400萬元。
三、對公司發展的影響
糖尿病及其併發症屬於慢性綜合疾病，目前無法根治，擁有高患病率以及相關的致殘率和死亡率、病情的不可逆性和後期併發症多的屬性，已成為21世紀全球重大的公共衛生問題。根據國際糖尿病聯合會（IDF）發布的指南顯示，中國是世界上糖尿病患者最多的國家。根據美國糖尿病學會（ADA）糖尿病診斷標準，有12.8%的中國成年人患有糖尿病。
隨著人口老齡化、城市進程的加快，糖尿病患病率將不斷上升，糖尿病領域仍存在較大的未被滿足的臨床需求，糖尿病治療用藥長期具備廣闊的發展空間。
公司在糖尿病用藥領域深耕多年，已形成創新靶點加差異化仿製藥產品管線的整體布局，並擁有專業的研發團隊和學術推廣隊伍。已有多款糖尿病藥物上市銷售，後續在研品種涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑創新藥及其類似物、胰島素類似物以及糖尿病併發症單抗等產品，符合糖尿病用藥的國際主流布局和發展趨勢。
公司正在積極加快糖尿病領域在研產品的研發進程和註冊上市進度，目前主要產品進展為：SGLT-2抑制劑恩格列淨二甲雙胍複方片已申報生產；公司三款GLP-1受體激動劑產品研發進度均處於國內領先水平，TTP273為全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，正在開展II期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗，利拉魯肽注射液其糖尿病適應症以及減肥適應症均進入Ⅲ期臨床研究，索馬魯肽注射液預計2021年啟動臨床註冊申報。同時，公司也正在加快胰島素類似物以及糖尿病併發症單抗等產品的開發進程。為同步推進在研及引進新藥的產業化進程，公司已在位於杭州錢塘新區的公司江東項目二期預留項目用地上啟動建設具有國際領先水平的糖尿病大分子藥物生產基地。
西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進一步豐富公司糖尿病產品管線，與公司現有糖尿病領域上市品種形成協同效應，有利於強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。
在世界範圍內，糖尿病的患病率持續上升，中國的總糖尿病患病率保持了持續增長的趨勢。糖尿病作為中國重要的公共衛生問題，需要持續不斷的監測和提供有效的控制措施，以減輕糖尿病患者的負擔。多年來，公司一直將糖尿病領域作為公司核心戰略領域之一，堅持以患者需求為核心，高度關注糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，未來公司將持續加大對該領域的研發投入，不斷開發創新產品，為糖尿病患者帶來更先進的治療方案。
四、風險提示
藥品的銷售受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，公司產品未來也可能會面臨新競爭廠家參與競爭及降價風險。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會
2020年11月30日
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