上海醫藥:集團股份有限公司關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶...

2020-12-05 中國財經信息網

上海醫藥:集團股份有限公司關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價

 時間：2020年12月02日 16:35:49&nbsp中財網

原標題:

上海醫藥

:集團股份有限公司關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價的公告

證券代碼：601607 證券簡稱：

上海醫藥

編號：臨2020-066

債券代碼：155006 債券簡稱：18 上藥 01

上海醫藥

集團股份有限公司

關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性

評價的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重

大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，

上海醫藥

集團股份有限公司（以下簡稱「

上海醫藥

」或「公司」）控股子公司上

海新亞藥業閔行有限公司（以下簡稱「新亞閔行」）及上海上藥中西製藥有限公司（以下

簡稱「上藥中西」）分別收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）頒發的關

於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編

號分別為：2020B05031及2020B05032）。

一、藥品基本情況

1. 鹽酸貝那普利片

劑型：片劑

規格：10mg

註冊分類：化學藥品

申請人：上海新亞藥業閔行有限公司

原批准文號：國藥準字H20044840

審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價

2. 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

商品名稱：奧思平

劑型：膠囊劑

規格：20mg

註冊分類：化學藥品

申請人：上海上藥中西製藥有限公司

原批准文號：國藥準字H20061263

審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價

二、藥品相關信息

鹽酸貝那普利片主要用於治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑

反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療，由瑞士諾華製藥公

司研發，最早於1990年在歐洲上市。2020年1月，新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿製藥

一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對鹽酸貝那普利片

的一致性評價已投入研發費用約人民幣（下同）1,110萬元。

截至本公告日，中國境內鹽酸貝那普利片的主要生產廠家為北京諾華製藥有限公司、

深圳

信立泰

藥業股份有限公司、成都地奧製藥集團有限公司等。

IQVIA資料庫顯示，2019年鹽酸貝那普利片醫院採購金額為54,953萬元。公司鹽

酸貝那普利片2019年實現銷售收入7,515萬元。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用於治療抑鬱症等，由美國禮來公司研發，於2004年

在美國上市。2019年2月，上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿製藥一致性評價向國

家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性

評價已投入研發費用約726萬元。

截至本公告日，中國境內鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產廠家包括美國禮來公司、

成都倍特

藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等。

IQVIA資料庫顯示，2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫院採購金額為41,644萬元。

公司鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實現銷售收入2,618萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將

獲得更大的支持力度。因此鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性評

價，有利於擴大其市場份額，提升市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評

價工作積累了寶貴的經驗。

因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，以上藥品可能存在銷售不達預期等情況，

具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

上海醫藥

集團股份有限公司

董事會

二零二零年十二月三日

　 中財網

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