作者：道路漫長黑暗 來源：蒲公英
曾經有一段時間，我們被頻繁的客戶投訴所困擾，包裝缺陷、黑點異物......，雖然每一次投訴都進行了調查、制定了措施，雖然之後接到投訴的次數也確實少了很多，但是問題解決了嗎，很遺憾並沒有。我們的措施，既不能杜絕缺陷產品的產生，又做不到通過100%有效質量檢查剔除全部缺陷產品，怎麼可能保證產品質量，怎麼可能解決問題。
舉個例子，車間有A和B兩條包裝線分別用於不同尺寸產品的紙盒包裝，A線用於常規紙盒，B線用於一種寬扁的紙盒。由於紙盒越是寬扁，扣盒時盒舌撞在紙盒邊上導致扣盒失敗的機率就越高，單就扣盒失敗的比例來說，B線是遠高於A線的。但A線出現過數次包裝缺陷的投訴，B線卻從未被投訴過，原來B線的裝盒機配備了一臺工業攝像機對每一盒的包裝效果進行檢查並剔除了全部缺陷品。在包裝工序，受產品設計、設備性能、盒坯質量的影響，杜絕包裝缺陷產品的產生幾乎是不現實的，此時對產品包裝效果的100%檢查就發揮了關鍵的作用。
我們還是以裝盒機為例，現代的裝盒機通常都有較為完善的光電檢測功能，料倉沒有物料時自動停止加紙盒，空盒自動檢測並剔除，理論上應該不會有空盒產品出現，但實際情況是，每年都能接到不止一次關於空盒的投訴。有一個很有意思的現象，越是設備穩定性好的高端包裝線越願意在裝盒機後端配備在線稱重裝置，因為裝盒機自身的檢測裝置運行過程中存在受幹擾失效的可能性，儘管經過了100%的質量檢查，但不屬於100%的有效質量檢查，假設裝盒機和在線稱重的失敗率均為10ppm，兩者聯用後失敗率可降低至0.1ppb，近似於100%有效質量檢查了。
我們再往前看，以泡罩包裝中常見的空泡缺陷為例，由於加料器的效率影響，加料率100%幾乎是不可實現的，因此想要保證產品質量就必須對泡罩板進行100%有效的質量檢查。但是採用人工挑揀的方式即便能實現100%的檢查也做不到100%有效質量檢查，因為人工檢查的效果受制於人的技能、責任心、疲勞程度；另外，也不能寄望於通過增加人工檢查次數來解決，否則前序會認為反正後面還有人檢查，後序會認為反正前面有人檢查過，檢查有效性更能會更低。要保證泡罩中沒有空泡產品只能依靠設備100%檢測剔除空泡產品，為保證100%檢查的有效性，同時還需要合理的選型、充分的確認、適當的培訓以及定期的日常測試。
如果繼續往前看，對於壓片/膠囊填充工序，儘管正常運行過程中裝量的穩定性符合規定，但是在生產開始及結束、調試階段以及設備異常時仍可能出現裝量失敗的產品，這種失敗率可能會低至10ppm以下，因此幾乎不能通過統計稱重的方式進行充分的控制。對於壓片過程，設備本身的壓片力監測與超壓力產品剔除屬於100%檢查，統計稱重過程是對檢查有效性的保證；對於膠囊填充過程，由於填充設備缺少類似於片劑壓力監測的機制，通常需要100%稱重的方式來保證裝量（這對於顆粒劑的分裝也是適用的）。
總之，產品質量的保證，如果不能在研發階段通過合理設計規避風險或者採取措施杜絕缺陷品產生，就只能通過100%有效質量檢查來實現，為了保證檢查的有效性，可能還需要充分的冗餘設計以及適當頻率的定期測試，脫離了上述條件，產品質量的保證就無從談起。
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