「中國醫藥國際化-FDA註冊法規和技術要求」培訓在京舉行

　　為配合科技部「中醫藥國際科技合作計劃」的實施，促進我國醫藥企業對國際市場和產品國際註冊的了解，科技部國際合作司、社會發展司和國家食品藥品監督管理局於2007年3月8日至10日，在北京共同舉辦了主題為「中國醫藥國際化－FDA註冊法規和技術要求」的中醫藥國際化培訓。

　　此次培訓邀請了數名經驗豐富的專家進行了有針對性的演講，其中一些專家還曾經在美國食品藥物管理局（FDA）擔任過重要職位。

　　本次培訓著重介紹了美國的藥政管理法規，以及申報的程序和技巧，對醫藥企業的藥物研發程序和關鍵突破點也做了詳細的分析和指導。具體內容主要包括：申報美國FDA藥政法規綜述、植物藥在美國研發與申報概論、植物藥在美國的報審法人概論、美國食品藥物管理局（FDA）臨床批文（IND）的內容要求及準備方法、在美國進行臨床實驗的要求、完成一份模擬的臨床實驗申請書等。培訓形式包括課堂學習、現場模擬、案例分析和集體討論等。

　　此次培訓吸引了來自國內22家醫藥企業、3家教育研究機構和1家律師事務所的三十多位副總級以上負責人、主管科研的負責人和律師參加。

　　目前，中國中藥產品研發與市場發展進入了關鍵時期，挑戰與機遇並存。一方面，跨國公司加大了對我國醫藥市場的開發力度，出口到我國的醫藥產品大幅增長，這對我國企業將是嚴峻的挑戰。另一方面，在全球化學創新藥研發漸入低谷的狀態下，生物藥和植物藥將成為世界各大醫藥集團研發的新方向。同時，我國一系列扶持政策、強大的國際市場需求、以及大量「重磅炸彈」式專利藥到期，為國內企業帶來了新的發展機遇，促使國內醫藥企業加大了向海外進軍的步伐。但是，不可否認的是，我國中藥產品在國際上發展尚不順利，這與我國的醫藥企業對目標國家的醫藥法規尤其是對其藥品註冊法規及技術要求認識和經驗不足密切相關，對中藥產品「走出去」形成嚴重障礙。

　　通過此次培訓，使國內主要中藥企業和相關科研機構對美國FDA藥品註冊法律法規和技術要求有了進一步的了解，必將對今後中藥產品「走出去」產生積極的影響。